Vodič kroz svet lekova

https://medicamente.info web sajt je platforma na kojoj se korisnici mogu informisati o svim relevantnim i proverenim informacijama o lekovima registrovanim i dostupnim u Republici Srbiji.

Na sajtu se mogu dobiti osnovne informacije o leku (zaštićeni i internacionalni nezaštićeni naziv leka, EAN i JKL kod, ATC grupa, cena leka, naziv proizvođača i nosioca dozvole), informacije iz uputstva za lek, kao i informacije iz sažetka karakteristika leka (SmPC). Ujedno može se dobiti informacija da li se lek nalazi na listi lekova Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje i ukoliko jeste, na kojoj listi lekova se nalazi i za koje indikacije je odobren od strane Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje.

Sve informacije sa sajta su preuzete i prikazane u formi koja je korisniku laka za razumevanje i snalaženje i prikaz je tako oblikovan da korisnik najbrže dobije tražene informacije. Podaci koji su prikazani preuzeti su sa sajtova Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje (RFZO), Ministarstva zdravlja i Instituta za javno zdravlje “Dr Milan Jovanović Batut”.

Ne, sajt nije shop, nego platforma na kojoj se možete informisati i saznati sve relevantne informacije o lekovima.

INN je skraćenica za internacionalni nezaštićeni naziv leka (International Nonproprietary Name - INN). U pitanju je standardizovano ime leka koje preporučuje Svetska zdravstvena organizacija (World Health Organization - WHO) i omogućava lekovima da budu prepoznatljivi i razumljivi širom sveta.

SmPC je skraćenica za Sažetak karakteristika leka (Summary of Product Characteristics) i predstavlja koncizno saznanje o konkretnom leku koje je bazirano na njegovoj registracionoj dokumentaciji i potvrđeno je procenom dokumentacije od strane eksperata za odgovarajuće oblasti. Dokument pruža sveobuhvatne informacije o leku, uključujući njegovu namenu, doziranje, način primene, moguće neželjene efekte, interakcije sa drugim lekovima i druge važne informacije. SmPC je namenjen zdravstvenim radnicima kako bi im pomogao da bezbedno i efikasno propisuju i koriste lekove. Informacije u SmPC-u obično uključuju:

• Ime leka: Žaštićeni (“brand name”) i internacionalni nezaštićen naziv (INN) leka.
• Kvalitativni i kvantitativni sastav: Popis aktivnih sastojaka i njihovih količina.
• Farmaceutski oblik: Oblik u kojem se lek isporučuje, npr. tableta, sirup, injekcija.
• Kliničke informacije: Terapijske indikacije, doziranje i način primene, kontraindikacije, posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi, interakcije sa drugim lekovima, upotreba u posebnim populacionim grupama kao što su trudnice ili starije osobe, efekti na sposobnost upravljanja vozilima i korišćenje mašina, neželjeni efekti, predoziranje.
• Farmakološke informacije: Mehanizam delovanja, farmakodinamički i farmakokinetički podaci, klinički podaci iz studija.
• Farmaceutski podaci: Lista pomoćnih supstanci, nekompatibilnosti, rok trajanja, posebni uslovi čuvanja, priroda i sadržaj pakovanja, posebne mere opreza za uništavanje i rukovanje.
• Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: Ime i adresa nosioca dozvole.
• Broj dozvole za stavljanje leka u promet: Jedinstveni broj koji je dodeljen leku od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.
• Datum poslednje revizije teksta: Datum kada je SmPC poslednji put ažuriran.

Uputstvo za pacijenta ili Patient Information Leaflet (PIL) je dokument  koji se nalazi u kutiji leka i pruža važne informacije o leku, uključujući kako se koristi, doziranje, moguće neželjene efekte, interakcije sa drugim lekovima, i druge relevantne informacije. Uputstvo je namenjeno pacijentima i usklađeno sa sadržajem SmPC-a, na srpskom jeziku i napisano pacijentu na razumljiv način kako bi bezbedno i efikasno koristili svoju terapiju. Uputstvo obično sadrži sledeće informacije:

●        Šta je lek i čemu je namenjen:

Opisuje aktivne sastojke leka i za koje stanje ili bolest se koristi.

●        Šta treba da znate pre nego što uzmete lek:

Upozorava na moguće alergije, interakcije sa drugim lekovima i druge važne informacije.

●        Kako se uzima lek:

Objašnjava kako i kada uzimati lek, kao i šta raditi u slučaju ako se propusti doza.

●        Moguća neželjena dejstva:

Informiše o potencijalnim neželjenim efektima i šta uraditi ako se oni pojave.

●        Kako čuvati lek:

Daje uputstva o pravilnom čuvanju leka.

●        Sadržaj pakovanja i ostale informacije:

Nudi detalje o načinu pakovanja i sastavu leka kao i informacije o proizvođaču i nosiocu dozvole za lek u Republici Srbiji.

Uputstvo za pacijenta je ključno za informisanje pacijenata o pravilnoj upotrebi lekova i za promovisanje sigurnosti pacijenata.

ATC je skraćenica za Anatomsko-terapijsko-hemijsku klasifikaciju koju propisuje Svetska zdravstvena organizacija (WHO). U pitanju je međunarodno prihvaćeni sistem za klasifikaciju lekova koji svakom leku (ili kombinaciji lekovitih supstanci) dodeljuje jedinstvenu šifru od sedam alfa numeričkih karaktera, razvrstanih u pet nivoa. Ovaj sistem omogućava precizno kategorisanje lekova prema njihovoj primeni i sastavu, što olakšava njihovo praćenje i istraživanje.

MKB-10 je deseta revizija Međunarodne klasifikacije bolesti i srodnih zdravstvenih problema (ICD-10), koju je odobrila Svetska zdravstvena organizacija (WHO). Međunarodna klasifikacija bolesti je standardno sredstvo koje se koristi u epidemiologiji, zdravstvenom menadžmentu i u kliničke svrhe, odnosno u analizama opšteg zdravstvenog stanja populacionih grupa i ukupnog stanovništva, za praćenje incidencije i prevalencije bolesti i drugih zdravstvenih problema. Ona se koristi za klasifikaciju bolesti i drugih zdravstvenih problema zabeleženih u različitim vrstama medicinske dokumentacije i zdravstvenih dokumenata, kao i matičnih knjiga, uključujući knjige umrlih.

Ukoliko ne možete da pronađete lek koji tražite, molimo Vas da pošaljete mail na info@medicamente.info i potrudićemo se da Vam izađemo u susret u najkraćem mogućem roku. Postoji mogućnost da traženi lek nije registrovan od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije ali jeste od drugih regulatornih tela, pre svega Evropske agencije za lekove (EMA) i/ili Američke agencije za hranu i lekove (FDA).

Lek je proizvod koji sadrži supstancu ili kombinaciju supstanci proizvedenih i namenjenih za postavljanje dijagnoze, lečenje ili sprečavanje bolesti, poboljšanje ili promenu fizioloških funkcija, kao i za postizanje drugih medicinskih opravdanih ciljeva.

Gotov lek, u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, jeste lek koji se stavlja u promet u određenoj jačini, obliku i pakovanju, i pod zaštićenim imenom ili internacionalnim nezaštićenim imenom. Gotov lek pod posebnim trgovačkim imenom koje je odredio proizvođač, označava se, izdaje, odnosno prodaje kao lek sa zaštićenim imenom. Gotov lek se može izdavati, odnosno prodavati i pod internacionalnim nezaštićenim imenom (INN) koje je definisala Svetska zdravstvena organizacija, sa imenom proizvođača. Pod lekom u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima smatra se i:

• lek iz krvi proizveden iz humane ili životinjske krvi,
• imunološki lek za humanu i veterinarsku medicinu (serumi, vakcine, specifični i nespecifični imunoglobulini, toksini i alergeni) i
• radiofarmaceutski lek, gotov lek ili lek pripremljen pred neposrednu upotrebu, a sadrži jedan ili više radionuklida namenjenih za medicinsku primenu.

Klasifikacija lekova pomaže u organizovanju velikog broja dostupnih lekova i olakšava njihovo proučavanje, propisivanje i upotrebu. Svi lekovi se mogu podeliti na:

• humane lekove
• veterinarske lekove.

Maksimalna odobrena cena leka na sajtu Ministarstva zdravlja predstavlja najvišu cenu po kojoj se lek može prometovati i u Republici Srbiji na osnovu zajedničkog predloga ministra nadležnog za poslove zdravlja i ministra nadležnog za poslove trgovine. Ova cena je regulisana od strane države i odražava maksimalni iznos koji nosioci dozvole za stavljanje leka u promet mogu naplatiti za lek. Cilj ovakve regulative je da se održi pristupačnost lekova za sve građane, kao i da se kontrolišu troškovi zdravstvenog sistema.

Cena na veliko leka predstavlja cenu po kojoj proizvođači ili distributeri prodaju lekove apotekama ili drugim pružaocima zdravstvenih usluga. Ova cena obuhvata troškove proizvodnje, distribucije i maržu veleprodaje. U Srbiji, cena na veliko leka je regulisana od strane države i ne može premašiti maksimalnu odobrenu cenu koju određuje Ministarstvo zdravlja.

Lista lekova je sastavni deo Pravilnika o Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja. Listu lekova čine:

• Lista A
• Lista A1
• Lista B
• Lista C
• Lista D

Ukoliko se lek nalazi na Listi lekova Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje (RFZO), to znači da je lek odobren i finansiran iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja u Republici Srbiji. Osiguranici imaju pravo da na recept dobiju lekove sa ove liste, što znači da se celokupan ili deo troška leka pokriva od strane RFZO. Lista lekova se redovno ažurira i sadrži informacije o lekovima koji su dostupni osiguranicima, uključujući njihovu cenu, jačinu i pakovanje kao i indikacije za koje je lek dostupan osiguranicima u Republici Srbiji.

Pod terminom paralelnost leka podrazumeva se tri različite kategorije identičnosti dva leka:

1. POTPUNA PARALELA (GENERIČKI LEK):

Podrazumeva da dva leka imaju istu aktivnu supstancu (imaju isti INN), istu količinu/koncentraciju aktivne supstance, isti farmaceutski oblik i istu ili vrlo sličnu bioekvivalenciju/raspoloživost, a razlikuju se po pomoćnim supstancama i zaštićenom imenu, odnosno proizvođaču.

2. HEMIJSKA PARALELA (HEMIJSKA ALTERNATIVA):

Predstavlja potpunu hemijsku identičnost dva leka, koji imaju istu aktivnu supstancu (isti INN) čija količina/koncentracija može biti, čak i ista, a razlikuju se po farmaceutskom obliku, pomoćnim supstancama i zaštićenom imenu, odnosno proizvođaču.

3. TERAPIJSKA PARALELA (TERAPIJSKA ALTERNATIVA):

Podrazumeva terapijsku ekvivalentnost dva leka koji nisu hemijski sasvim identični (nemaju isti INN), ali u terapijskom pogledu imaju isto delovanje. U praksi, to znači da lek može biti zamena za drugi lek, pružajući isti terapijski efekat. Na primer, ako je lek A propisan pacijentu, lek B se može smatrati terapijskom paralelom ako može da se koristi umesto leka A za istu dijagnozu ili tretman, pod uslovom da je to odobreno od strane zdravstvenog radnika.

Oznaka obrnutog crnog trougla pored imena leka ukazuje da je lek pod dodatnim praćenjem. To znači da zdravstveni radnici i pacijenti treba da obrate posebnu pažnju na eventualne neželjene reakcije leka i da ih prijave. Ova oznaka se obično koristi za nove lekove ili lekove o kojima postoji manje informacija, kako bi se sakupili dodatni podaci o njihovoj bezbednosti. Lekovi sa ovom oznakom nisu nužno nesigurni, ali se zahteva pojačano praćenje kako bi se osigurala njihova bezbednost. Lekovi pod dodatnim praćenjem imaju oznaku obrnutog crnog trougla u Sažetku karakteristika leka (SmPC) i Uputstvu za lek (PIL) uz odgovarajuću rečenicu: „▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem.“

“DDD” označava Definisanu dnevnu dozu leka. To je standardizovana mera koja se koristi za kvantifikaciju potrošnje lekova i omogućava poređenje upotrebe lekova između različitih regiona i u različitim vremenskim periodima. DDD se definiše kao prosečna doza leka kada se koristi za svoju glavnu indikaciju kod odraslih.

• „**“ - Rezervni antibiotik propisuje se na osnovu mišljenja tri lekara specijaliste odgovarajuće grane medicine koje imenuje direktor zdravstvene ustanove uz obavezan potpis načelnika odeljenja i direktora zdravstvene ustanove. Evaluaciju primenjene terapije u pisanoj formi potrebno je uraditi nakon tri dana od strane istih lekara uz obavezan potpis načelnika odeljenja i direktora zdravstvene ustanove nakon uvida u antibiogram. Izuzetno, u hitnim slučajevima dežurni ili odeljenski lekar može uvesti rezervni antibiotik u terapiju, nakon čega je u obavezi da pribavi predhodno navedeni uslov za primenu rezervnog antibiotika.
•  „STAC“ - Lekovi sa ovom oznakom priznaju se na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja za lečenje osiguranih lica u zdravstvenim ustanovama koje obavljaju stacionarnu, odnosno bolničku zdravstvenu delatnost.
•  „STAC**“ - Lekovi sa ovom oznakom obeležavaju antibiotike koji se priznaju na teret obaveznog zdravstvenog osiguranja za lečenje osiguranih lica u zdravstvenim ustanovama koje obavljaju stacionarnu, odnosno bolničku zdravstvenu delatnost, kao i u toku ambulatnog lečenja pod uslovom da je na otpusnoj listi utvrđena dalja terapija ovim lekom.
•  „◊“ - Lek primenjuju osigurana lica filijala u sledećim zdravstvenim ustanovama:
  • Institut za onkologiju i radiologiju Srbije, Klinika za hematologiju UKC Srbije, Klinika za urologiju UKC Srbije, Klinika za pulmologiju UKC Srbije, Klinika za gastroenterologiju UKC Srbije, KBC Bežanijska Kosa, KBC Zemun, KBC Zvezdara
  • Klinika za onkologiju UKC Niš, Klinika za hematologiju i kliničku imunologiju UKC Niš, Klinika za plućne bolesti „Knez Selo” UKC Niš
  • Institut za onkologiju Vojvodine, Klinika za hematologiju UKC Vojvodine, Institut za plućne bolesti Vojvodine, Klinika za urologiju UKC Vojvodine
  • UKC Kragujevac
  • Institut za zdravstvenu zaštitu majke i deteta Srbije „Dr Vukan Čupić“, Univerzitetska dečja klinika, Institut za zdravstvenu zaštitu dece i omladine Vojvodine, Klinika za dečje interne bolesti UKC Niš
  • Vojnomedicinska akademija