ACARIZAX® 12SQ-HDM oralni liofilizat

Lek ACARIZAX je indikovan kododraslih pacijenata (18-65 godina) kodkojih je na osnovu istorijebolesti i pozitivnog ispitivanja osetljivosti na grinjeiz kućne prašine (prick kožni test i/ili određivanje specifičnog IgE) dijagnostikovanonajmanje jedno od sledećih stanja:

• trajni, umereni do teški alergijski rinitis uzrokovan grinjama iz kućne prašine uprkos primeni lekova za ublažavanje simptoma;

• alergijska astma uzrokovana grinjama iz kućne prašine koja nije odgovarajuće kontrolisana inhalacionimkortikosteroidima i povezana je sa blagim do teškim alergijskim rinitisom uzrokovanim grinjama iz kućne prašine. Status pacijenata sa astmom treba pažljivo proceniti pre početka lečenja (videti odeljak4.3).

Lek ACARIZAX je indikovan kod adolescenata (12-17 godina) kod kojih je na osnovu istorije bolesti i pozitivnog ispitivanja osetljivosti na grinje iz kućne prašine (prick kožni test i/ili određivanje specifičnog IgE) dijagnostikovana preosetljivost sa perzistentnim umerenim do teškim alergijskim rinitisom uzrokovanimgrinjama iz kućne prašine, uprkos primeni lekova za ublažavanje simptoma.

Doziranje

Preporučena doza za odrasle i adolescente (12-17 godina) je jedan oralni liofilizat (12 SQ-HDM) dnevno.

1 od 13

Početak kliničkog dejstva treba očekivati 8-14 nedelja nakon početka terapije. Međunarodne smernice za lečenje odnose se na periodlečenja imunoterapijom alergije od 3 godine radi postizanja modifikacije bolesti. Podaci o efikasnostidostupni su za 18 meseci terapije lekom ACARIZAX kod odraslih; nema podataka za 3 godine terapije(videti odeljak5.1). Ako poboljšanje nije postignuto tokom prve godine terapije lekom ACARIZAX, nije indikovan nastavak terapije ovim lekom.

Pedijatrijska populacija

Alergijski rinitis: Doziranje je isto kod odraslih i adolescenata (12-17 godina). Kliničko iskustvo u terapiji alergijskog rinitisa primenom leka ACARIZAX kod dece < 12 godina nije ustanovljeno.

Lek ACARIZAX nije namenjen za terapiju alergijskog rinitisa kod dece mlađe od 12 godina. Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljku 5.1.

Alergijska astma: Kliničko iskustvo u terapijialergijske astme primenom leka ACARIZAX kod dece < 18 godina nije ustanovljeno. Lek ACARIZAX nije namenjen za terapiju alergijskeastme kod dece mlađe od 18 godina.

Starije osobe

Kliničko iskustvo u imunoterapiji lekom ACARIZAX kod odraslih> 65 godina nije utvrđeno. Lek ACARIZAX nije namenjen za primenu kodosoba starijih od 65 godina (videti odeljak 5.1).

Način primene

Terapiju lekom ACARIZAX treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju alergijskih bolesti.

Prvi oralni liofilizat treba primeniti uz nadzor lekara, a pacijenta treba pratiti najmanje pola sata kako bi se omogućio razgovor i, po potrebi, lečenje trenutnih neželjenih dejstava.

Lek ACARIZAX je oralni liofilizat. Nakon otvaranja blistera, oralni liofilizat treba odmah izvaditi iz ležišta blistera suvim prstima i staviti ga ispod jezika gdeće se rastopiti. Gutanje treba izbegavati otprilike 1 minut. Ne treba uzimati hranu i piće narednih5 minuta.

Ako se terapija lekom ACARIZAX prekine u periodu do 7 dana, pacijent može da nastavi lečenje. Ako se terapija prekida na duže od 7 dana, preporučuje seda se pacijent obrati lekaru pre nastavka lečenja.

Preosetljivost na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pacijentisa FEV1 <70% od predviđene vrednosti (nakon odgovarajućeg farmakološkog lečenja) na početku terapije.

Pacijentisa teškim pogoršanjem astme u poslednja 3 meseca.

Kod pacijenata sa astmom koji imaju akutnu respiratornu infekciju, započinjanje terapije lekom ACARIZAX treba odložiti do izlečenja infekcije.

Pacijentisa aktivnim ili slabo kontrolisanim autoimunskimbolestima, imunološkim anomalijama, imunodeficijencijama, imunosupresijom ili malignim neoplastičnim bolestima od značaja za ovu bolest.

Pacijentisa akutni teškim zapaljenjem u usnoj dupljiili ranama u ustima (videti odeljak4.4).

Astma

Astma je poznati faktor rizika za teške sistemske alergijske reakcije.

Pacijente treba upozoriti da lek ACARIZAX nije namenjen za terapiju akutnih egzacerbacija astme. U slučaju akutnog pogoršanja astme, potrebno je koristiti bronhodilatator kratkog dejstva. Ako pacijenti

2 od 13

smatraju da lečenje bronhodilatatorom kratkog dejstva nije efikasno ili im treba više inhalacija nego inače, moraju potražiti pomoć lekara.

Pacijentesa astmom treba uputiti da odmah zatraže pomoć lekara ako im se astma naglo pogorša.

Lek ACARIZAX u početku treba koristiti kao dodatak terapiji, a ne kao zamena za postojeće lekove protiv astme. Ne preporučuje se nagli prekid uzimanja lekova za kontrolu astme nakon početka primene leka ACARIZAX. Smanjenje doza lekova za kontrolu astme mora se sprovoditi postepeno, pod nadzorom lekara, prema smernicama za lečenje astme.

Teške sistemskealergijske reakcije

Odmah treba prekinuti terapiju i obratiti se lekaru u slučaju teške sistemskealergijske reakcije, teškog pogoršanja astme, angioedema, otežanog gutanja, otežanog disanja, promene glasa, hipotenzije ili osećaja punoćeu grlu. Pojava sistemskihsimptoma može da uključuje: naletecrvenila, pruritus, osećaj vrućine, opštu neprijatnost i agitaciju/anksioznost.

Jedna od mogućnosti terapijeteških sistemskihalergijskih reakcija je primena adrenalina. Dejstvo adrenalina se može pojačati kod pacijenata lečenih tricikličnim antidepresivima, inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) i/ili inhibitorima katehol-O-metiltransferaze (COMT) sa mogućim smrtnim ishodom. Dejstva adrenalina mogu da budu smanjena kod pacijenata lečenih beta-blokatorima.

Kardiološkipacijenti mogu biti izloženi povećanom riziku u slučaju sistemskih alergijskih reakcija. Kliničko iskustvo u primeni leka ACARIZAX kod pacijenata sa srčanim oboljenjima je ograničeno.

Ovo se mora uzeti u obzir pre započinjanja imunoterapijealergenom.

Uvođenje leka ACARIZAX treba pažljivo razmotriti kod pacijenata koji su ranije imali sistemsku alergijsku reakciju na supkutanu specifičnu imunoterapiju alergenima grinja iz kućne prašine, a treba da budu dostupne i odgovarajuće mere za terapiju mogućih reakcija. Ovose zasniva na iskustvu sa odgovarajućim lekom za imunoterapiju alergije na polentrava u obliku sublingvalnih tableta u periodu nakon stavljanja leka u promet, koje ukazuje da se rizik od teške alergijske reakcije može povećati kod pacijenata koji su prethodno razvili sistemsku alergijsku reakciju na supkutanu imunoterapiju sa polenomtrava.

Zapaljenjeu usnoj duplji

Kod pacijenata sa teškim zapaljenjemu usnoj duplji(npr. oralni lichen planus, ulkusiu ustima ili oralna kandidijaza), ranama u ustima ili nakon oralnog hirurškog zahvata, uključujući vađenje zuba ili nakon gubitka zuba, početak terapije lekom ACARIZAX treba odložiti, a već započetu terapiju treba privremeno prekinuti kako bi se omogućilo zaceljivanje usne šupljine.

Lokalne alergijske reakcije

Pri terapijilekom ACARIZAX, pacijent je izložen alergenu koji uzrokuje simptome alergije. Stoga se tokom terapije mogu očekivati lokalne alergijske reakcije. Overeakcije su obično blage ili umerene; međutim, mogu se pojaviti i teže orofaringealne reakcije. Ako pacijent pri terapijirazvije značajne lokalne neželjene reakcije, treba razmotriti primenu lekova protiv alergije (npr. antihistaminika).

Eozinofilni ezofagitis

Prijavljeni su slučajevi eozinofilnog ezofagitisa povezanisa terapijomlekom ACARIZAX. Kod pacijenata sa teškim ili upornimgastroezofagealnim simptomima poput disfagije ili dispepsije, terapiju lekom ACARIZAX treba prekinuti i mora sepotražiti lekarska pomoć.

Autoimunskebolesti u remisiji

Kodpacijenata sa autoimunskimbolestima u remisijidostupni su ograničeni podaci u lečenju imunoterapijom alergenom. Stoga se kodovakvih pacijenata lek ACARIZAX mora propisivati uz oprez.

Alergija na hranu

Lek ACARIZAX može da sadrži riblji protein u tragovima. Dostupni podaci nisu ukazivali na povećanirizik od alergijskih reakcija kod pacijenata alergičnih na ribu.

3 od 13

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je„bez natrijuma”.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija sa drugim lekovima kod ljudi, a nisu ni iz bilo kog drugog izvora utvrđene moguće interakcije sa drugim lekovima. Istovremena terapija simptomatskim lekovima protiv alergija može da poveća nivo tolerancije pacijenta na imunoterapiju. Ovo treba uzeti u obzir pri prestanku uzimanja takvih lekova.

Trudnoća

Nema podataka o kliničkom iskustvu u primeni leka ACARIZAX kodtrudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na povećani rizik za plod. Terapija lekom ACARIZAX ne sme se započeti tokom trudnoće. Ako tokom terapije nastupi trudnoća, Terapija se može nastaviti nakon procene opšteg stanja (uključujući funkciju pluća) pacijentkinje i reakcije na prethodno davanje leka ACARIZAX. Kod pacijentkinja sa postojećom astmom preporučuje se pažljivopraćenje tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dostupnih kliničkih podataka o primeni leka ACARIZAX tokom dojenja. Ne očekuju se dejstva na odojčad.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o uticaju leka ACARIZAX na plodnost. U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza kod miševa nisu uočena dejstva na reproduktivne organe ni kod mužjaka ni kod ženki.

Lek ACARIZAX nema ili ima zanemarljiv uticajna sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnogprofila

Osobe koje uzimaju lek ACARIZAX prvenstveno treba da očekuju pojavu blagih do umerenih lokalnih alergijskih reakcija tokom prvih nekoliko dana terapije i njihovo povlačenje tokom nastavka terapije(1-3 meseca) (videti odeljak4.4). Kod većine događaja, početak reakcije treba očekivati u roku od 5 minuta nakon uzimanja leka ACARIZAX svakogdana njene pojave, a povlačenje nakon nekoliko minuta ili sati. Mogu da se javeteške orofaringealne alergijske reakcije (videti odeljak4.4).

Prijavljeni su izolovani slučajevi teškog akutnog pogoršanja simptoma astme. Pacijentisa poznatim faktorima rizika ne smeju da započinju terapiju lekom ACARIZAX (videti dodeljak4.3).

Tabelarniprikazneželjenih reakcija

Sledeća tabela neželjenih reakcija zasniva se na podacima iz placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja leka ACARIZAX kododraslih i adolescenata sa alergijskim rinitisom i/ili alergijskom astmom izazvanim grinjama iz kućne prašine i iz spontanihprijava.

Neželjene reakcijesu grupisane prema MedDRA klasifikaciji učestalosti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do<1/10), povremeno (≥1/1000 do<1/100), retko (≥1/10000 do<1/1000), veoma retko (<1/10000).

4 od 13

Opis odabranih neželjenih reakcija

Ako pacijent razvije značajne neželjene reakcijetokom terapije, treba razmotriti primenu lekova protiv alergija.

Nakon stavljanja u promet leka ACARIZAX prijavljenisu slučajevi ozbiljnih sistemskih alergijskih reakcija, uključujući anafilaksu. Stoga je nadzor lekara pri prvom uzimanju oralnog liofilizata važna mera opreza (videti odeljak 4.2). Međutim, u nekim slučajevima ozbiljne sistemske alergijske reakcije su se javile pri primeni neke od sledećih doza nakon početne doze.

U slučaju akutnog pogoršanja simptoma astme ili teških sistemskihalergijskih reakcija, angioedema, otežanog gutanja, otežanog disanja, promene glasa, hipotenzije ili osećaja punoćeu grlu, potrebno je odmah se obratiti lekaru. Prijavljena je hipertenzivna kriza nakonrespiratornog distresa ubrzo nakon uzimanja leka ACARIZAX. U takvim slučajevima, terapiju treba trajno prekinuti ili dok lekar ne preporuči drugačije.

* U kliničkim ispitivanjima kašalj je primećen sa istom učestalošću kod primene leka ACARIZAX i placeba.

Pedijatrijska populacija

Lek ACARIZAX nije indikovan za primenu kod pacijenata mlađih od 12 godina (videti odeljak4.2). Za pacijente uzrasta 5-11 godina dostupni su ograničeni podaci, a ne postoje podaci o terapijilekom

5 od 13

ACARIZAX kod dece mlađe od 5 godina. Prijavljene neželjene reakcije kod adolescenata bile su slične po učestalosti, tipu i težini kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U studijama faze I, odrasli ispitanicisa alergijom izazvanom grinjama iz kućne prašine bili su izloženi dozama do 32 SQ-HDM. Nisu dostupni podaci o izloženosti dozama iznad preporučene dnevne doze od 12 SQ-HDM kod adolescenata.

Ako se uzimaju doze veće od preporučene dnevne doze, povećava se rizik od pojave neželjenih dejstava, uključujući rizik od sistemskih alergijskih reakcija ili teških lokalnih alergijskih reakcija. U slučaju teških reakcija poput angioedema, otežanog gutanja, otežanog disanja, promene glasa ili osećaja punoće u grlu, potreban je hitan lekarskipregled. Ove reakcije treba lečitiodgovarajućimsimptomatskimlekovima.

Farmakoterapijska grupa: alergeni, ekstrakti alergena

ATC kod: V01AA03

Mehanizam dejstva

Lek ACARIZAX je lekza imunoterapiju alergija. Imunoterapija alergija primenomproizvoda alergena je ponavljana primena alergena kod osoba sa alergijom, sa ciljem da se izmeni imunološkiodgovor na alergen.

Imunakisistemje ciljni sistem farmakodinamskog dejstva imunoterapije alergije, ali potpunii tačan mehanizam dejstva u odnosu na kliničko dejstvo, nije u potpunosti poznat. Dokazano je da lekACARIZAX podstiče povećanje specifičnog IgG4 na grinje iz kućne prašine, podsticanjem sistemskogodgovora antitela, koja se mogu takmičitisa IgE u vezivanju za alergene grinja iz kućne prašine. To dejstvoje uočeno već nakon 4 nedeljeterapije.

Lek ACARIZAX deluje na rešavanje uzroka respiratorne alergije na grinje iz kućne prašine, a kliničko dejstvotokom terapije dokazanoje i na gornjim i na donjim disajnimputevima. Osnovna zaštita koju omogućuje lek ACARIZAX, dovodi do poboljšanja u kontroli bolesti i poboljšanju kvaliteta života, dokazanim ublažavanjem simptoma, smanjenom potrebom za drugim lekovima i smanjenim rizikom od pogoršanja bolesti.

Klinička efikasnost kod odraslih

Efikasnost terapije lekom ACARIZAX, 12 SQ-HDM kod respiratorne alergijske bolesti uzrokovane grinjama iz kućne prašine, ispitana je u dva dvostruko slepa, randomizovana, placebo kontrolisana ispitivanja sa različitim parametrima praćenja i u različitim populacijama pacijenata. Dve trećine ispitanika prošlo je senzibilizaciju na više alergena, a ne samo na grinje iz kućne prašine. Senzibilizija samo na grinje iz kućne

6 od 13

prašine, ili na grinje iz kućne prašine i jedan ili više drugih alergena, nije uticala na rezultate ispitivanja. Takođe su prikazani i dodatni dokazi iz ispitivanja sa izlaganjem alergenima u komori, kao i ispitivanja sprovedenihsa manjimdozama.

Alergijski rinitis

Ispitivanje MERIT (MT-06)

o Ispitivanje MERIT uključivalo je 992 odrasle osobe sa umerenim do teškim alergijskim rinitisom uzrokovanim grinjama iz kućne prašine, uprkos primenifarmakoterapije rinitisa. Ispitanici su bili randomizovanina približno godinu dana svakodnevne terapijeprimenom12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM ili placeba, i dobili su slobodanpristup standardizovanoj farmakoterapiji rinitisa. Ispitanici su bili pod kontrolom specijalista otprilike svaka dva meseca tokom celog ispitivanja.

o Primarni parametar praćenja jebio prosečan dnevni ukupni kombinovani skor rinitisa (engl. total combined rhinitis score, TCRS) procenjen tokom poslednjih 8 nedelja terapije.

o TCRS je bio zbir skora simptoma rinitisa i skora terapijerinitisa. Skor simptoma rinitisa procenjivao je 4 nazalna simptoma (curenje iz nosa, zapušen nos, svrab nosa, kijanje) svaki dan, na skali 0-3 (bez simptoma, blagi, umereni, teški simptomi), tj. raspon skale je 0-12. Skor terapijerinitisa bio je zbir skora primene nazalnih steroida (2 boda po potisku, maksimalno 4 potiska/dan), a uzimanje oralnog antihistaminika (4 boda/tableta, maksimalno 1 tableta/dan), tj. raspon: 0-12. Na taj način raspon TCRS-a je: 0-24.

o Dodatni, prethodno definisani ključni sekundarni parametri praćenja bili su ukupni skor kombinovanog rinokonjunktivitisa i kvalitet života sa rinokonjunktivitisom (engl. rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire, RQLQ).

o Sprovedene su i post-hoc analize dana sa pogoršanjem rinitisa, zbog daljeg prikaza kliničkog značaja rezultata.

o Pogoršanje rinitisa definisano je kao dan kada se ispitanik vratio na veliki nivosimptoma potrebnih za uključenje u ispitivanje: skor simptoma rinitisa od najmanje 6 ili najmanje 5 sa jednim simptomom procenjenim kao teški simptom.

Ispitivanje MERIT: Vremenski razvoj ukupnog kombinovanog skora rinitisa

TCRS: ukupni kombinovani skor rinitisa (skor simptoma + skor lečenja). Primarniparametar praćenja je bio prosečna dnevna vrednost TCRS tokom poslednjih otprilike 8 nedelja terapije (nedelje ~44- 52).

Prilagođena srednja vrednost prosečnog TCRS-a tokom vremena sa odstupanjima prosečene srednje vrednosti. Intervali koji se ne preklapaju ukazuju na statistički značajnu razliku.

7 od 13

N: broj ispitanika u grupi lečenih, sa dostupnim podacima za analizu. CL: granice pouzdanosti

aFAS-MI: komplet potpunih analiza sa višestrukim unosima. Analizese odnosena ispitanike koji su prekinuli ispitivanje, pre perioda procene efikasnosti kao ispitanici na placebu. Za primarnu analizu (FAS-MI) samo je apsolutna razlika bila prethodno specificirana.

bFAS: komplet potpunih analiza. Svi dostupni podaci korišćeni su u potpunosti, tj. od ispitanika koji su dali podatke tokom periodaprocene efikasnosti.

cApsolutna razlika: placebo minus 12 SQ-HDM, 95% granice pouzdanosti.

dRelativna razlika u odnosu na placebo: placebo minus 12 SQ-HDM podeljeno sa placebom.

eRazlika između 12 SQ-HDM i placeba prvenstveno je proizašla iz razlika u tri domena: problemi sa snom, praktični problemi i simptomi sanosom.

fOdds ratioda će doći do pogoršanja rinitisa: 12 SQ-HDM u odnosu na placebo.

Potporni dokazi – alergijski rinitis

Sprovedeno je randomizovano, dvostruko-slepo, placebo kontrolisano ispitivanje faze II, u komori za izlaganje alergenu, kod124 odrasla ispitanika sa alergijskim rinitisom izazvanim grinjama iz kućne prašine. Pre svake provokacije alergenom, ispitanici nisu uzimali nikakvu farmakoterapiju za alergije. Na kraju ispitivanja provokacijom alergenom, nakon 24 nedeljeterapije lekovima 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM ili

8 od 13

placebom, srednja vrednost skora simptoma rinitisa bila je 7,45 [6,57; 8,33] u placebo grupi, a 3,83 [2,94; 4,72] u 12 SQ-HDM grupi, što odgovara apsolutnoj razlici od 3,62 i relativnoj razlici od 49% (95% interval pouzdanosti [35%; 60%], p<0,001). Razlika između leka 12 SQ-HDM i placeba bila je takođe statistički značajna nakon 16 nedelja (srednja vrednost rezultata od 4,82 i 6,90, razlika od 2,08 što odgovara 30%, 95% CI [17%; 42%], p<0,001) i nakon 8 nedelja (srednja vrednost rezultata od 5,34 i 6,71, razlika od 1,37 što odgovara 20%, 95% CI [7%;33%], p=0,007).

Alergijska astma

Ispitivanje MITRA (MT-04)

Ispitivanje MITRA uključilo je 834 odrasle osobe sa alergijskom astmom izazvanom grinjama iz kućne prašine, nedovoljno kontrolisanom dnevnom primenom inhalacionog kortikosteroida (engl. inhaled corticosteroid, ICS), što odgovara 400 – 1200 nanograma budesonida. Svi ispitanici primili su 7 – 12 meseci terapije 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM ili placebom pored ICS i kratko-delujućeg beta-agonista, pre smanjenja ICS. Pre randomizacije nije sprovedena faza titracije za uspostavu najmanje doze održavanja ICS. Efikasnost je procenjena do vremena prvog srednje teškog ili teškog pogoršanja astme pod smanjenjem ICS, tokom poslednjih 6 meseci od 13-18 meseci terapije.

o Definicija umerenogpogoršanja astme bila je ispunjena ako je ispitanik imao jedan ili više od dole navedena 4 kriterijuma, a da je to dovelo do promene u terapiji:

 Buđenje noću ili pogoršanje simptoma: buđenje(a) noću zbog astme, koja zahteva primenu kratko-delujućih β2 agonista (engl. short-acting β2 agonist, SABA) tokom dve uzastopne noći ili povećanje ≥0,75 od osnovne vrednosti skora dnevnih simptoma, tokom dva uzastopna dana.

 Povećano korišćenje SABA: povećanje u odnosu na početnu vrednost u slučajevima upotrebe SABA tokom dva dana uzastopce (minimalni porast: 4 potiska/dan).

 Pogoršanje funkcijepluća: ≥20% smanjenjePEF od početne vrednosti tokom najmanje dva uzastopna jutra/večeri, ili ≥20% smanjenjeFEV1 od početne vrednosti.

 Poseta lekaru: poseta hitnoj pomoći/mestu ispitivanja zbog terapijeastme koja ne zahteva sistemske kortikosteroide.

o Teško pogoršanje astme definisano je kao doživljavanje najmanje jednog, od dva sledeća događaja: Potreba za sistemskimkortikosteroidima ≥3 dana.

Poseta hitnoj pomoći koja zahteva sistemske kortikosteroide ili hospitalizaciju ≥12h.

Ispitivanje MITRA – prikaz primarnih podataka o efikasnosti: Razvijanje tokom vremena rizika od umerenog ili teškog pogoršanja astme tokom smanjenja/ukidanja ICS.

Na grafikonu vreme = 0 predstavlja vreme smanjenja ICS-a za 50%. Nakon približno 3 meseca, tj. kod vremena = 90 dana, ICS je u potpunosti ukinut kod ispitanika koji nisu imali pogoršanje.

9 od 13

N: broj ispitanika u lečenoj grupi sa dostupnim podacima za analizu.

n (%): broj i procenat ispitanika u lečenoj grupi, koji zadovoljavaju kriterijume. CL: granice pouzdanosti (engl. confidence limits)

aProcenjen pomoću hazard ratio

bFAS-MI: komplet potpunih analiza sa višestrukim unosima (engl. full analysis set with multiple imputations). Analiza se odnosi na ispitanike koji su prekinuli ispitivanje pre perioda procene efikasnosti, kao ispitanici na placebu.

cFAS: komplet potpunih analiza (engl. full analysis set). Svi dostupni podaci, korišćeni su u potpunosti, tj. uključujući sve ispitanike koji su dali podatke tokom perioda procene efikasnosti.

Post-hoc analiza simptoma astme i primenesimptomatske terapijeu poslednje4 nedeljeperioda terapije, pre smanjenja inhalacionihkortikosteroida, takođe je sprovedena da se ispita dejstvoleka ACARIZAX kao dodatka u lečenju inhalacionimkortikosteroidom. Analize su pratile dnevni i noćni skor simptoma astme, buđenja noću i uzimanjeSABA. Naknadne analize pokazale su brojčane razlike, uvek u korist leka 12 SQ-HDM u odnosu na placebo, za sve parametre ispitivane tokom poslednje4 nedelje, a presmanjenja inhalacionihkortikosteroida. Razlike su bile statistički značajne samo za skor dnevnih simptoma astme (p=0,0450) kao i za verovatnoću nema buđenja noću (p=0,0409).

Potporni dokazi – alergijska astma

U dvostruko-slepom, randomizovanom, placebo kontrolisanom ispitivanju faze II, 604 ispitanika uzrasta ≥14 godina, sa alergijskom astmom izazvanom grinjama iz kućne prašine, kontrolisanom inhalacionim kortikosteroidima (100-800 nanograma budesonida) i sa kliničkom istorijom bolesti alergijskog rinitisa izazvanog grinjama iz kućne prašine, bilo je randomizovano na približno 1 godinu terapije lekom 1, 3 ili 6 SQ-HDM ili placebom. Nakon završenog 4-nedeljnog perioda procene efikasnosti ispitivanja, srednja vrednost promene od osnovne vrednosti u dnevnoj dozi ICS bila je 207,6 nanograma budesonida u grupi 6 SQ-HDM i 126,3 nanograma u placebo grupi, što odgovara apsolutnoj razlici od 81 nanogrambudesonida na dan (95% interval pouzdanosti [27; 136], p= 0,004. Relativna srednja vrednost i medijana smanjenja ICS-a od osnovne vrednosti bila je 42%, odnosno 50% za lek 6 SQ-HDM i 15%, odnosno 25% za placebo. U naknadnoj analizi podgrupe (N=108) ispitanika sa slabijom kontrolom astme i ICS-om ≥400 nanograma budesonida, srednja vrednost promene od osnovne vrednosti u dnevnoj dozi ICS-a bila je 384,4 nanograma budesonida u grupi 6 SQ-HDM i 57,8 nanograma u placebo grupi, što odgovara apsolutnoj razlici između leka 6 SQ-HDM i placeba od 327 nanograma budesonida na dan (95% CI [182; 471], p<0,0001, naknadna analiza).

Pedijatrijska populacija

10 od 13

Alergijski rinitis

Deca uzrasta5-11 godina

Kliničko iskustvou terapijialergijske astme primenom leka ACARIZAX kod dece uzrasta do12 godina nije ustanovljeno.

Adolescenti uzrasta 12-17 godina

Efikasnost terapijealergijskog rinitisa izazvanog grinjama iz kućne prašine lekom ACARIZAX 12 SQ-HDM kodadolescenata, bila je ispitana u dva dvostruko-slepa, randomizovana, placebo kontrolisana ispitivanja (P001 i TO-203-3-2). U ovimispitivanjima određeni procenat ispitanika su bili adolescenti.

 Ispitivanje P001 uključivalo je 189 adolescenata (od ukupno1482 randomizovanih ispitanika) sa umerenim do teškim alergijskim rinitisom/rinokonjunktivitisom na grinje iz kućne prašine, sa astmom ili bez nje. Ispitanici su bili randomizovani na otprilike 1 godinu svakodnevne terapije lekom 12 SQ-HDM ili placebom i dobili su slobodanpristup standardizovanoj farmakoterapiji rinitisa.

Primarni parametar praćenja bio je prosečni dnevni ukupni kombinovani skor rinitisa (engl. total combined rhinitis score, TCRS) procenjen tokom poslednjih 8 nedelja terapije.

Nakon 1 godine terapije lekom 12 SQ-HDM, u grupi adolescenata, primećena je apsolutna razlika u medijanama od 1,0 (95% interval pouzdanosti [0,1; 2,0]) i relativna razlika od 22% (p=0,024) u poređenju sa placebom.

Ispitivanje TO-203-3-2 uključivalo je 278 adolescenata (od ukupno 851 randomizovanog ispitanika) sa umerenim do teškim, trajnim alergijskim rinitisom na grinje iz kućne prašine. Ispitanici su bili randomizovani na otprilike 1 godinu svakodnevne terapije lekom 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM ili placebom, i dobili su i slobodanpristup standardizovanoj farmakoterapiji rinitisa.

Primarni parametar praćenja bio je prosečni dnevni TCRS ocenjen tokom poslednjih 8 nedelja terapije.

Na kraju ispitivanja, nakon 1 godine terapije lekom 12 SQ-HDM, u grupi adolescenata, utvrđena je apsolutna razlika u iznosu od 1,0 (95% interval pouzdanosti [0,1; 1,9], p=0,037) i relativna razlika od 20%, u poređenju sa placebom.

TCRS: ukupni kombinovani skor rinitisa (engl. total combined rhinitis score) a: ANCOVA

b: Hodges-Lehmannprocena sa 95% intervalima pouzdanosti (primarna analiza u ispitivanju P001) c: Linearni model mešanih efekata (primarna analiza u ispitivanju TO-203-3-2 )

d: Relativna razlika u odnosu na placebo: placebo minus 12 SQ-HDM podeljeno sa placebom

11 od 13

Alergijska astma

Pedijatrijska populacija uzrasta 5-17 godina

Kliničko iskustvou terapijialergijske astmeprimenomleka ACARIZAX koddece uzrasta do18 godina nije ustanovljeno.

Evropska agencija za lekove izuzela je odobaveze podnošenja rezultata ispitivanja leka ACARIZAX kod dece mlađe od 5 godina sa respiratornom alergijom na grinje iz kućne prašine (terapija alergijskog rinitisa, terapija astme).

Starija populacija

Lek ACARIZAX nije namenjen pacijentima starijim od 65 godina (videti odeljak4.2). Podacio bezbednosti i podnošljivosti kod pacijenata starijih od 65 godina su ograničeni.

Dugotrajna terapija

Međunarodne smernice o lečenju alergija imunoterapijom se odnose na period terapije od 3 godine radi postizanja modifikacije bolesti. Dostupni su podaci o efikasnosti leka ACARIZAX tokom 18-mesečne terapije iz ispitivanja MITRA. Dugotrajna efikasnost nije utvrđena.

Nisu sprovedena klinička ispitivanja koja bi istraživala farmakokinetički profil i metabolizam leka ACARIZAX. Dejstvoimunoterapije na alergiju posredovanoje imunološkimmehanizmima, ali nema dovoljno dostupnih podataka o farmakokinetičkim svojstvima.

Aktivni molekuli ekstrakta alergena sastoje se prvenstveno od proteina. Kod sublingvalno primenjenih proizvoda alergena za imunoterapiju, ispitivanja pokazuju izostanak pasivne resorpcije alergena kroz usnu sluzokožu. Dokazano je da se alergeni prenose kroz usnu sluzokožu pomoću dendritskih ćelija, posebno Langerhansovih ćelija. Za očekivati je da se alergen koji se ne resorbuje na takav način, hidrolizuje na amino kiseline i male polipeptide u gastrointestinalnom sistemu. Nema dokaza koji bi ukazivali da se nakon sublingvalne primene, alergeni koji se nalaze u leku ACARIZAX, resorbuju u vaskularni sistem u značajnoj meri.

Konvencionalna ispitivanja opšte toksičnosti i reproduktivne toksičnosti kod miševa, ne ukazuju na poseban rizik za ljude.

želatin (ribljeg porekla) manitol

natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)

Nije primenjivo.

4 godine

12 od 13

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

ACARIZAX, oralni liofilizat, 3 x 10 kom, (12 SQ-HDM)

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/Alu perforirani blister sa 10 oralnih liofilizata.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (30oralnih liofilizata) i Uputstvo za lek.

ACARIZAX, oralni liofilizat, 9 x 10 kom, (12 SQ-HDM)

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/Alu perforirani blister sa 10 oralnih liofilizata.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 9 blistera (90 oralnih liofilizata) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek ACARIZAX sadrži ekstrakt alergena grinja iz kućne prašine. Nalazi se u obliku poznatom kao oralni liofilizat koji izgleda poput tablete, ali je mnogo mekši i resorbujeseu organizmu stavljanjem pod jezik.

Lek ACARIZAX se koristi za lečenje alergijskog rinitisa (zapaljenje sluzokoženosa) kod odraslih i adolescenata (12-65 godina) i povezane alergijske astme, uzrokovane grinjama iz kućne prašine kododraslih osoba (18-65 godina). Lek ACARIZAX deluje tako što povećava podnošljivost imunskog sistema (odnosno sposobnost Vašeg organizma da podnese) grinje iz kućne prašine. Lečenje može da traje od 8 do 14 nedelja prenego što primetite bilo kakvo poboljšanje.

Preodluke da li je lečenje lekom ACARIZAX odgovarajućeza Vas, lekar će proceniti Vaše alergijske simptome i sprovesti kožne probe(tzv. prick test) i/ili će Vam uzeti uzorak krvi.

Prvu dozu leka ACARIZAX potrebno je uzeti pod nadzoromlekara. Nakon uzimanja prve doze potrebno je da ostanete pod nadzorom lekara u trajanju od najmanje pola sata. To je mera opreza za praćenje Vaše osetljivosti na lek. Takođe, tako ćete moćida razgovarate sa lekarom o svim mogućim neželjenim dejstvima koja se mogu pojaviti.

Lek ACARIZAX propisuje lekar sa iskustvom u lečenju alergija.

LekACARIZAX ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka (navedeneu odeljku 6);

ukoliko imate oslabljenu funkciju pluća (prema proceni Vašeg lekara);

ukoliko ste imali težak oblik astme u pogoršanju tokom poslednja trimeseca (prema proceni Vašeg lekara);

ukoliko imate astmu i infekciju disajnihputeva poput prehlade, bola u grlu ili zapaljenjepluća, na dan kada treba da uzmeteprvu dozu leka ACARIZAX. Vaš lekar će odložitipočetak lečenja dok Vam ne bude bolje;

ukoliko imate bolest koja utiče na imunskisistem, uzimate lekove koji slabe imunskisistem ili imate rak;

ukoliko ste nedavno vadili zub ili bili podvrgnuti drugim vrstama operativnih zahvata u ustima ili imate ulkuseu ustima ili infekcije usta. Lekar može preporučiti odlaganjepočetka lečenja ili prestanak lečenja sve dok Vam se usta ne izleče.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarompre nego što uzmete lek ACARIZAX:

ukoliko se lečite od depresije tricikličnim antidepresivima, inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) ili uzimateinhibitore katehol-O-metil-transferaze(COMT)za Parkinsonovu bolest;

ukoliko ste već imali tešku alergijsku reakciju na injekciju ekstrakta alergena grinja iz kućne prašine; ukoliko ste alergični na ribu. Lek ACARIZAX može da sadrži riblje proteineu tragovima. Raspoloživi podaci ne ukazuju na povećani rizik od alergijskih reakcija kod pacijenata alergičnih na ribu;

ukoliko imate teške alergijske simptome poput otežanog gutanja ili disanja, promene glasa, hipotenziju (nizak krvni pritisak) ili osećaj knedle u grlu. Prekinite lečenje i odmah se obratite lekaru;

ukoliko Vam se simptomi astme značajno pogoršavaju. Prekinite lečenje i odmah se obratite lekaru; ukoliko imate srčano oboljenje i/ili u terapiji koristite beta-blokatore.

Ukolikoimate astmu, treba da nastavitesa redovnim uzimanjem leka za astmu tokom započinjanja lečenja lekom ACARIZAX. Lekar će Vas uputiti kako postepenoda smanjite dozu leka za astmu.

Prekinite sa uzimanjem leka ACARIZAX i obratite se svom lekaru, ukoliko imate jaku ili upornu gorušicu ili otežano gutate, jer ovi simptomi mogu biti znaci alergijskog zapaljenja jednjaka.

2 od 9

Tokom lečenja možete očekivati blage do umerene lokalne alergijske reakcije. Međutim, ako se razviju teži oblici, obratite se lekaru kako bi proverio da li treba da uzimate neke lekove protiv alergije poput antihistaminika.

Deca i adolescenti

Alergijski rinitis (zapaljenje sluzokože nosa)

Lek ACARIZAX se koristiza lečenje alergijskog rinitisa kod adolescenata (12-17 godina). Lek ACARIZAX nije namenjen za primenu koddece mlađe od 12 godina.

Alergijska astma

Lek ACARIZAX nije namenjen za lečenje alergijske astme kod dece mlađe od 18 godina.

Drugi lekovi i lek ACARIZAX

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Ako za ublažavanje simptoma alergije koristite druge lekove poput antihistaminika, lekova za astmu ili kortikosteroida, obavestite svog lekara kako bi mogao da Vas posavetuje o njihovoj upotrebi tokom lečenja lekom ACARIZAX. Ako prestanete sa uzimanjem lekova za ublažavanje simptoma alergije, mogli biste da dobijete više neželjenih reakcija na lek ACARIZAX.

Uzimanje leka ACARIZAX sa hranomi pićima

Nemojte jesti ili piti najmanje 5 minuta nakon uzimanja ovog leka.

Trudnoćaidojenje

Nema iskustava sa primenom leka ACARIZAX kod trudnica. Lečenje lekom ACARIZAX ne sme se započeti tokom trudnoće. Ukoliko zatrudnite tokom lečenja, obratite se svom lekaru za savet o tome da li treba da nastavite sa lečenjem.

Trenutno nema iskustva sa primenom leka ACARIZAX tokom dojenja. Ipak, ne očekuju se dejstva na odojčad. Obratite se svom lekaru za savet o tome da li možete da nastavite sa primenom leka ACARIZAX tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ACARIZAX nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, samo Vi možete proceniti da li osećate uticaj na Vaše sposobnosti, stoga pročitajte sve informacije u ovom uputstvu, naročito odeljak4 i obratite se lekaru ili farmaceutu ako niste sigurni.

Lek ACARIZAX sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je„bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukolikoniste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedan oralni liofilizat dnevno. Lekar će Vas uputiti koliko dugo treba da uzimatelek ACARIZAX.

Primena kod odraslih i adolescenata

Prerukovanja lekom proverite da li su Vam ruke suve. Uzmite lek kao što je opisanou nastavku:

3 od 9

1. Otkinite traku označenu trouglovima na vrhu pakovanja.

2. Odvojite kvadrat iz pakovanja duž tačkastih linija.

3. Ne potiskujte lek kroz foliju. Ovo može da je ošteti zato što se lako lomi. Umesto toga presavijte unazad označeni ugaofolije i povucite.

4. Pažljivo izvadite lek iz folije i odmah ga upotrebite.

5. Lek stavite ispod jezika. Zadržite ga tako, dok se ne rastopi. Nemojte gutati 1 minut. Nemojte jesti niti piti najmanje 5 minuta nakon uzimanja leka.

Ako ste uzeliviše leka ACARIZAX nego što treba

Ako uzmete previše liofilizata, možete osetiti simptome alergije, uključujući lokalne simptome u ustima i grlu. Ako razvijete teške simptome, odmah se javite lekaru ili idite u bolnicu.

4 od 9

Ako ste zaboravili da uzmete lekACARIZAX

Ako ste zaboravitida uzmete dozu leka, uzmite je kasnije tokom dana. Ne uzimajte duplu dozu bilo kog dana kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako lek ACARIZAX niste uzeli duže od 7 dana, obratite se lekaru pre ponovnog uzimanja leka ACARIZAX.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ACARIZAX

Ako ne uzimate ovaj lek kao što Vam je propisano, možda nećete osetiti poboljšanje.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva mogu da budu alergijski odgovor na alergen kojim se lečite. Većina alergijskih neželjenih dejstava traje od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon uzimanja leka i većina će nestati tokom 1-3 meseca lečenja.

Najozbiljnija neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): ozbiljna alergijska reakcija.

Prestanite da uzimatelek ACARIZAX i odmah se javite lekaru ili idite u bolnicu ako razvijete bilo koji od navedenih simptoma:

pogoršanje postojeće astme,

naglooticanje lica, usta, grla ili kože, otežano gutanje,

otežano disanje, promene glasa,

nizak krvni pritisak,

osećaj punoće u grlu (poput oticanja), koprivnjača i svrab kože.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) osećaj nadraženosti u grlu,

oticanje usta i usana,

svrab u ustima i ušima,

infekcije disajnihputeva.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): osećaj peckanja ili utrnulost usta ili jezika,

svrab očiju,

svrab jezika i usana,

oticanje jezika ili grla,

zapaljenje, neprijatnost ili osećaj peckanja u ustima, crvenilo u ustima ili ulkusiu ustima,

bol u ustima,

poremećaj čula ukusa,

bol ili neprijatnost u stomaku,

5 od 9

proliv,

mučnina i povraćanje,

bol pri gutanju ili otežano gutanje, simptomi astme,

kašalj,

kratak dah,

neprijatnost u grudima,

problemi sa varenjem i gorušica, promuklost,

zamor,

koprivnjača i svrab kože.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se javekod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) zapaljenje očiju,

osećaj ubrzanog ili nepravilnog kucanja srca, neprijatnost u ušima,

stezanje u grlu,

neprijatnost u nosu, začepljen nos ili curenje iz nosa, kijanje, plikoviu ustima,

nadraženost jednjaka,

osećaj da je nešto zaglavljenou grlu, vrtoglavica,

opšti osećaj neprijatnosti, suva usta,

osećaj peckanja kože, crveno grlo,

uvećanje krajnika, bol u usnama,

ulkusina usnama,

uvećanje pljuvačnih žlezda, pojačano lučenje pljuvačke, crvenilo kože.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) brzo oticanje lica ili kože,

alergijsko zapaljenjejednjaka (eozinofilni ezofagitis).

Ako Vas bilo koje neželjeno dejstvo brine ili Vam uzrokuje poteškoće, obratite se Vašem lekaru koji će proceniti da li treba da uzimateneki drugi lek poput antihistaminika za ublažavanje neželjenih dejstava.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

6 od 9

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ACARIZAX posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva seposebne uslovičuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek ACARIZAX

- Aktivna supstanca jestandardizovani ekstrakt alergena grinja iz kućne prašine Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae.

Aktivnost oralnog liofilizata se izražava u jedinicama SQ-HDM.

Jedan oralni liofilizat sadrži 12 SQ-HDM standardizovanog ekstrakta alergena grinja iz kućne prašine Dermatophagoides pteronyssinusi Dermatophagoides farinae.

- Pomoćne supstancesu: želatin(ribljeg porekla), manitol i natrijum-hidroksid(za podešavanje pH).

Kako izgleda lek ACARIZAX i sadržaj pakovanja

Okrugli oralni liofilizat, beledoskoro bele boje sa utisnutom oznakom pentagona.

ACARIZAX, oralni liofilizat, 3 x 10 kom, (12 SQ-HDM)

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/Alu perforirani blister sa 10 oralnih liofilizata.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (30oralnih liofilizata) i Uputstvo za lek.

ACARIZAX, oralni liofilizat, 9 x 10 kom, (12 SQ-HDM)

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/Alu perforirani blister sa 10 oralnih liofilizata.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 9 blistera (90 oralnih liofilizata) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O. Milorada Jovanovića 9 Beograd

Proizvođač

ALK-ABELLÓ, S.A. Miguel Fleta, 19 Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

7 od 9

Broj i datum dozvole:

ACARIZAX, oralni liofilizat, 3 x 10 kom, (12 SQ-HDM):515-01-02527-20-002 od 03.11.2023. ACARIZAX, oralni liofilizat, 9 x 10 kom, (12 SQ-HDM):515-01-02528-20-002 od 03.11.2023.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek ACARIZAX je indikovan kod odraslih pacijenata (18-65 godina) kod kojih je na osnovu istorije bolesti i pozitivnog ispitivanja osetljivosti na grinje iz kućne prašine (prick kožni test i/ili određivanje specifičnog IgE) dijagnostikovano najmanje jedno od sledećih stanja:

• trajni, umereni do teški alergijski rinitis uzrokovan grinjama iz kućne prašine uprkos primeni lekova za ublažavanje simptoma;

• alergijska astma uzrokovana grinjama iz kućne prašine koja nije odgovarajuće kontrolisana inhalacionim kortikosteroidima i povezana je sa blagim do teškim alergijskim rinitisom uzrokovanim grinjama iz kućne prašine. Status pacijenata sa astmom treba pažljivo proceniti pre početka lečenja (videti odeljakKontraindikacije u Sažetku karakteristika leka).

Lek ACARIZAX je indikovan kod adolescenata (12-17 godina) kod kojih je na osnovu istorije bolesti i pozitivnog ispitivanja osetljivosti na grinje iz kućne prašine (prick kožni test i/ili određivanje specifičnog IgE) dijagnostikovana preosetljivost sa perzistentnim umerenim do teškim alergijskim rinitisom uzrokovanimgrinjama iz kućne prašine, uprkos primeni lekova za ublažavanje simptoma.

Doziranje i način primene

Doziranje

Preporučena doza za odrasle i adolescente (12-17 godina) je jedan oralni liofilizat (12 SQ-HDM) dnevno.

Početak kliničkog dejstva treba očekivati 8-14 nedelja nakon početka terapije. Međunarodne smernice za lečenje odnose se na period lečenja imunoterapijom alergije od 3 godine radi postizanja modifikacije bolesti. Podaci o efikasnosti dostupni su za 18 meseci terapije lekom ACARIZAX kod odraslih; nema podataka za 3 godine terapije(videti odeljakFarmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka). Ako poboljšanje nije postignuto tokom prve godine terapijelekom ACARIZAX, nije indikovan nastavak terapije ovim lekom.

Pedijatrijska populacija

Alergijski rinitis: Doziranje je isto kod odraslih i adolescenata (12-17 godina). Kliničko iskustvo u terapiji alergijskog rinitisa primenom leka ACARIZAX kod dece < 12 godina nije ustanovljeno.

Lek ACARIZAX nije namenjen za terapiju alergijskog rinitisa kod dece mlađe od 12 godina. Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljku Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.

Alergijska astma: Kliničko iskustvo u terapijialergijske astme primenom leka ACARIZAX kod dece < 18 godina nije ustanovljeno. Lek ACARIZAX nije namenjen za terapiju alergijskeastme kod dece mlađe od 18 godina.

Starije osobe

Kliničko iskustvo u imunoterapiji lekom ACARIZAX kod odraslih> 65 godina nije utvrđeno. Lek ACARIZAX nije namenjen za primenu kod osoba starijih od 65 godina (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

8 od 9

Način primene

Terapiju lekom ACARIZAX treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju alergijskih bolesti.

Prvi oralni liofilizat treba primeniti uz nadzor lekara, a pacijenta treba pratiti najmanje pola sata kako bi se omogućio razgovor i, po potrebi, lečenje trenutnih neželjenih dejstava.

Lek ACARIZAX je oralni liofilizat. Nakon otvaranja blistera, oralni liofilizat treba odmah izvaditi iz ležišta blistera suvim prstima i staviti ga ispod jezika gde će se rastopiti. Gutanje treba izbegavati otprilike 1 minut. Ne treba uzimati hranu i piće narednih 5 minuta.

Ako se terapija lekom ACARIZAX prekine u periodu do 7 dana, pacijent može da nastavi lečenje. Ako se terapija prekida na duže od 7 dana, preporučuje se da se pacijent obrati lekaru pre nastavka lečenja.

Lista pomoćnih supstanci

želatin (ribljeg porekla) manitol

natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)

Inkompatibilnost

Nije primenjivo.

Rok upotrebe

4 godine

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

ACARIZAX, oralni liofilizat, 3 x 10 kom, (12 SQ-HDM)

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/Alu perforirani blister sa 10 oralnih liofilizata.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (30oralnih liofilizata) i Uputstvo za lek.

ACARIZAX, oralni liofilizat, 9 x 10 kom, (12 SQ-HDM)

Unutrašnje pakovanjeleka je Alu/Alu perforirani blister sa 10 oralnih liofilizata.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 9 blistera (90 oralnih liofilizata) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

9 od 9