Afloderm® 0.5mg/g krem

Alklometazon krem pripada grupi nefluorisanih kortikosteroida srednje jakog dejstva za lokalnu primenu na koži. Primenjuje se u terapiji dermatoza koje reaguju na lokalno lečenje kortikosteroidima, uključujući atopijski dermatitis i primarni iritacijski i alergijski dermatitis.

Lek Afloderm, krem je namenjen za lokalnu primenu na koži.

Količinu leka Afloderm, krem potrebnu da se pokrije obolela površina kože naneti u tankom sloju i lagano utrljati u kožu dva do tri puta na dan.

Površina kože na koju se nanosi lek Afloderm, krem ne sme se prekrivati zbog mogućnosti pojačane resorpcije alklometazona ispod okluzije, osim kod lečenja teških i rezistentnih dermatoza.

Pedijatrijska populacija

Količinu krema potrebnu da se pokrije obolela površina kože naneti u tankom sloju i lagano utrljati u kožu dva do tri puta na dan. Lek Afloderm, krem se može primenjivati kod dece starije od godinu dana, a primena kod dece mora biti svedena na najkraće moguće vreme (2-3 nedelje), a prilikom primene neophodan je krajnji oprez (videti odeljak 4.4).

Kao i kod ostalih kortikosteroida, neophodno je prekinuti primenu leka pred lekarsku kontrolu. Ukoliko za 2 nedelje nije došlo do poboljšanja, treba ponovo razmotriti dijagnozu.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• akne;
• tuberkuloza kože;
• virusne infekcije kože (posebno prouzrokovane herpes simplex virusima);
• vakcinija;
• varičela;
• perioralni dermatitis;
• rozacea;
• gljivične ili bakterijske infekcije kože.

Ukoliko pri prvoj primeni alklometazondipropionat krema, dođe do reakcije preosetljivosti na koži (pojava jake iritacije kože sa svrabom, žarenjem i crvenilom), primenu leka treba odmah prekinuti.

Zbog povećane resorpcije i nastanka potencijalnih sistemskih neželjenih reakcija (videti odeljak 4.9) ne preporučuje se dugotrajna primena alklometazondipropionata na velikim površinama kože, naročito pod okluzijom. Pacijenti kod kojih postoji veća mogućnost nastanka sistemskih neželjenih reakcija koje su izazvane alklometazondipropionatom (deca, pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre, kao i pacijenti kojima je potrebna dugotrajna terapija) moraju povremeno biti podvrgnuti testovima za kontrolu funkcije osovine hipotalamus - hipofiza - nadbubrežna žlezda (test slobodnog kortizola u urinu i test ACTH stimulacije). Ako se utvrdi postojanje simptoma supresije spomenute osovine, potrebno je prekinuti primenu leka, odnosno smanjiti učestalost primene.

Alklometazondipropionat krem se ne sme primenjivati u oko i periorbitalnu regiju zbog mogućeg nastanka glaukoma ili katarakte. Prijavljeni su literaturni slučajevi katarakte tokom primene kortikosteroida tokom dužeg vremenskog perioda.

Pri pojavi sekundarne bakterijske ili gljivične infekcije kože, treba prekinuti primenu alklometazondipropionat krema i započeti primenu antibakterijskog, odnosno antimikotičkog leka.

Pojedini delovi tela kao što su prepone, aksile i perianalna regija, gde postoji neka vrsta prirodne okluzije, podložniji su nastanku strija pri lokalnoj terapiji alklometazondipropionatom. Zato, primena leka Afloderm, krem na tim područjima treba da bude vremenski ograničena.

Poremećaj vida

Pri sistemskoj i lokalnoj primeni kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ukoliko pacijent ima simptome kao što su zamagljen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da se uputi oftalmologu radi procene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR) koja je prijavljena nakon sistemske i lokalne primene kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena alklometazondipropionat krema ispod pelena kod dece, jer pelene mogu delovati kao okluzivni zavoj i povećati sistemsku resorpciju alklometazondipropionata.

Pedijatrijski pacijenti mogu biti podložniji supresiji osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda zbog većeg odnosa površine kože prema telesnoj masi i samim tim i posledično veće resorpcije.

Kod pedijatrijskih pacijenata, takođe su prijavljeni: usporavanje rasta, intrakranijalna hipertenzija i

Cushing-ov sindrom (videti odeljak 4.9).

Lek Afloderm, krem sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože. Ovaj lek sadrži hlorkrezol koji može uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća

Nema odgovarajućih i dobro kontrolisanih kliničkih studija o teratogenim dejstvima lokalno primenjenih kortikosteroida kod trudnica. Lokalna primena leka Afloderm, krem kod trudnica dozvoljena je samo u slučajevima kada, prema proceni lekara, moguća korist za trudnicu prevazilazi moguće rizike po fetus. U tim slučajevima, primena mora biti kratkotrajna i ograničena na malu površinu tela.

Dojenje

Nije poznato da li lokalna primena kortikosteroida može dovesti do sistemske resorpcije koja bi prouzrokovala prelaz merljivih količina kortikosteroida u majčino mleko. Međutim, podaci pokazuju da se sistemski primenjeni kortikosteroidi izlučuju u majčino mleko u količinama koje nisu štetne za bebu. Na osnovu odluke lekara, lek Afloderm, krem se može primenjivati kod dojilja, uz napomenu da se ne sme nanositi na kožu dojki pre dojenja.

Nema podataka o štetnom uticaju lokalno primenjenog alklometazondipropionata na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lokalna primena alklometazondipropionata u terapijskim dozama veoma retko može da dovede do pojave blagih neželjenih dejstava. Neželjene reakcije mogu biti lokalne, na mestu primene ili sistemske. Lokalne neželjene reakcije se češće javljaju ukoliko se alklometazondipropionat primenjuje pod okluzijom. Sistemske neželjene reakcije se izuzetno mogu javiti tokom produžene primene na velikim površinama kože, a uključuju supresiju i insuficijenciju nadbubrežne žlezde.

Učestalost neželjenih reakcija klasifikovana je prema sledećem: veoma često (≥1/10)

često (≥1/100 do <1/10) povremeno (≥1/1000 do <1/100) retko (≥1/10000 do <1/1000) veoma retko (<1/10000)

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji oka

Nepoznata učestalost: zamagljen vid (videti takođe odeljak 4.4).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: svrab, žarenje, eritem, suva koža, iritacija i papularni osip.

Veoma retko: promene na koži slične aknama, hipopigmentacija, milijarija, folikulitis, atrofija kože, strije, superficijalna vazodilatacija (naročito na licu), hipertrihoza, alergijski kontaktni dermatitis i sekundarne infekcije kože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju primene alklometazondipropionata na velike površine oštećene, a samim tim permeabilnije kože, duži vremenski period, primene pod okluzijom ili duža primena kod dece, može doći do sistemske resorpcije u cirkulaciju i pojave sistemskih dejstava: hiperglikemije, glukozurije, supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda sa usporavanjem rasta, kao i intrakranijalne hipertenzije (javlja se samo kod dece) i Cushing-ovog sindroma.

Supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda kod dece uključuje usporavanje rasta, smanjeni prirast telesne mase, smanjenje koncentracije kortizola u plazmi i urinu, kao i izostanak odgovora na ACTH stimulaciju. Intrakranijalna hipertenzija manifestuje se ispupčenjem fontanela, glavoboljama kao i bilateralnim edemom papila. Do spomenutih neželjenih dejstava može doći samo izuzetno, a i tada su obično reverzibilna i nestaju posle prekida primene leka.

Terapija

U slučaju predoziranja treba prestati sa primenom leka. Terapija predoziranja je simptomatska i uključuje uobičajene mere za održavanje normalne funkcije organizma. Veoma retko mogu se javiti simptomi obustave (groznica (povišena telesna temperatura), mijalgija, artralgija, slabost) koji zahtevaju sistemsku primenu kortikosteroida.

Sadržaj kortikosteroida u leku je mali, tako da ne postoji rizik od neželjenih reakcija ukoliko dođe do njegove slučajne ingestije.

Farmakoterapijska grupa: kortikosteroidi, dermatološki preparati; kortikosteroidi srednje jakog delovanja (grupa II).

ATC šifra: D07AB10

Alklometazondipropionat je nefluorisani, lokalni, sintetski kortikosteroid koji se primenjuje lokalno na kožu. Farmakološke studije na ljudima i životinjama pokazale su da alklometazondipropionat dovodi do supresije lokalne inflamacije u dozama koje dovode do minimalnih sistemskih dejstava. Pretkliničke studije pokazale su da je alklometazondipropionat 2/3 snažan kao betametazonvalerat i 60 puta snažniji od hidrokortizona.

Antiinflamatorno dejstvo alklometazondipropionata manifestuje se smanjenjem eritema, edema i svraba, simptoma koji prate inflamaciju.

Alklometazondipropionat krem nema uticaja na osovinu hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda, što je utvrđeno merenjem koncentracije kortizola u plazmi kod zdravih, odraslih dobrovoljaca kojima su primenjene velike količine alklometazondipropionat krema na celo telo pod okluzijom.

Nije primenljivo, u pogledu lokalnog dejstva i aplikacije.

Prema rezultatima eksperimenata na laboratorijskim životinjama, alklometazondipropionat je relativno netoksičan lek, koji ne izaziva lokalnu iritaciju, a nema ni druga neuobičajena i neočekivana teratogena dejstva. Njegova visoka bezbednost dokazana je u studijama na svim vrstama životinja. Akutne peroralne i intraperitonealne doze 3000 puta veće od preporučenih lokalnih doza kod ljudi, nisu imale značajna toksična dejstva na ispitivanim životinjama.

Lokalna primena kortikosteroida može dovesti do poremećaja fetalnog razvoja kod gravidnih životinja. Ove činjenice nisu potvrđene kod ljudi, međutim treba ograničiti primenu lokalnih kortikosteroida u trudnoći, samo kada je neophodno i što kraći vremenski period.

Mutagenost

U eksperimentima za ispitivanje mutagenosti in vivo i in vitro, alklometazon nije pokazao mutagena svojstva.

Karcinogenost

Nema podataka da alklometazon poseduje karcinogena svojstva.

propilenglikol; hlorkrezol;

natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; fosforna kiselina, koncentrovana; cetostearilalkohol;

makrogol cetosteariletar;

gliceril-stearat-polietilenglikol-100-stearat; parafin beli, meki;

natrijum-hidroksid; voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca. Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati na temperaturi do 30 C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa polietilenskim navojnim zatvaračem koja sadrži 20 g krema.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba sa polietilenskim navojnim zatvaračem i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Afloderm, krem sadrži alklometazondipropionat koji pripada grupi lekova koji se zovu lokalni (primenjuju se samo na kožu) kortikosteroidi. Kortikosteroidi se primenjuju jer imaju antizapaljenjsko dejstvo. Lek Afloderm, krem se primenjuje za sprečavanje prekomerne reakcije kože na različite faktore (trigger) koji dovode do nastanka zapaljenjske reakcije i nastanka ekcema ili dermatitisa.

Lek Afloderm, krem se primenjuje za lečenje oboljenja kože koja reaguju na lokalno lečenje kortikosteroidima: atopijski dermatitis, različiti oblici dermatitisa (iritacijski i alergijski dermatitis).

• preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• akni;
• tuberkuloze kože;
• virusne infekcije kože (posebno prouzrokovane herpes simplex virusima);
• vakcinije (reakcija posle vakcinacije);
• varičele;
• perioralnog dermatitisa;
• rozacee;
• gljivične ili bakterijske infekcije kože.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Afloderm.

Ukoliko Vam se pri prvoj primeni leka Afloderm, krem pojave alergijske reakcije praćene svrabom, peckanjem i crvenilom, odmah prestanite sa primenom leka i javite se Vašem lekaru.

Ne preporučuje se dugotrajna primena leka Afloderm, krem na velikim površinama kože, posebno ispod zavoja. Ukoliko Vam je lekar propisao dugotrajnu, lokalnu terapiju lekom Afloderm, krem, posebno kada je neophodna primena zavoja, morate biti pod stalnom kontrolom Vašeg lekara, zbog toga što može doći do pojačane resorpcije alklometazona (vidite odeljak: „Ako ste primenili više leka Afloderm nego što treba”).

Ne primenjujte lek Afloderm, krem u oko ili u blizini oka zbog mogućnosti nastanka katarakte (mrene) ili glaukoma (povišenog očnog pritiska).

Kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko Vam se javi zamagljen vid ili drugi poremećaji vida.

U slučaju pojave gljivične, odnosno sekundarne bakterijske infekcije kože (porast mikroorganizama različitih od vrste koja je lečena na početku) treba prekinuti primenu leka Afloderm, krem i započeti sa primenom odgovarajućeg leka, koji će Vam preporučiti Vaš lekar.

Neki delovi tela kao što su prepone, pazuh i perianalna regija (predeo oko čmara), podložniji su nastanku strija pri lokalnom lečenju lekom Afloderm, krem, tako da primena na navedenim područjima treba da bude što je moguće kraća.

Deca

Kod dece, zbog veće površine kože u odnosu na telesnu masu i nedovoljno razvijenog rožnatog sloja, može doći do resorpcije proporcionalno veće količine lokalno primenjenog leka Afloderm, krem i kao posledica toga do pojave sistemskih neželjenih dejstava: usporavanje rasta, pojava intrakranijalne hipertenzije (povišenje pritiska unutar lobanje) i Cushing-ovog sindroma (vidite odeljak: „Ako ste

primenili više leka Afloderm nego što treba”). Deca mogu biti podložnija supresiji osovine hipotalamus- hipofiza-nadbubrežna žlezda. Osim toga, treba imati na umu da primena leka ispod pelena (posebno plastičnih) može dovesti do pojačane resorpcije, jer pelene deluju kao nepropustljivi zavoj. Zbog toga se ne preporučuje primena leka Afloderm, krem ispod pelena.

Drugi lekovi i Afloderm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni lokalna primena leka Afloderm, krem dozvoljena je samo u slučajevima kada, prema proceni Vašeg lekara, moguća korist za majku prevazilazi moguće rizike po plod. U tim slučajevima, primena mora biti kratkotrajna i ograničena na malu površinu tela.

Dojenje

Ukoliko dojite, lek Afloderm, krem možete primenjivati prema proceni Vašeg lekara, ali lek ne smete nanositi na kožu dojki pre dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Afloderm, krem nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Afloderm sadrži propilenglikol, hlorkrezol i cetostearilalkohol Lek Afloderm, krem sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože. Ovaj lek sadrži hlorkrezol koji može uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Afloderm, krem je namenjen isključivo za lokalnu primenu kod akutnih, vlažnih promena na koži.

Količinu leka Afloderm, krem, koja je potrebna da bi se pokrila obolela površina kože, nanesite dva do tri puta na dan u tankom sloju i lagano utrljajte.

Lek Afloderm, krem nanosite na čistu kožu. Pre i posle primene leka dobro operite ruke.

Površinu kože na koju nanosite lek Afloderm, krem ne smete prekrivati (zavoj, plastika, pelene), osim u slučajevima kada to odredi Vaš lekar, zbog toga što bi veće količine leka mogle da prođu kroz Vašu kožu.

Primena kod dece

Količinu krema potrebnu da se pokrije obolela površina kože nanesite u tankom sloju i lagano utrljajte u kožu deteta dva do tri puta na dan. Lek Afloderm, krem se može primenjivati kod dece starije od godinu dana, a primena leka mora biti svedena na najkraće moguće vreme (2-3 nedelje), a prilikom primene neophodan je krajnji oprez.

Trajanje terapije

Kao i kod ostalih kortikosteroida, neophodno je prekinuti primenu leka pred kontrolu. Ukoliko za 2 nedelje nije došlo do poboljšanja, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste primenili više leka Afloderm nego što treba

U slučaju kada lek Afloderm, krem nanosite na velike površine oštećene i, kao posledica toga, propustljivije kože kroz duži vremenski period i uz primenu zavoja, kao i kada ga dugotrajno primenjujete kod dece, može doći do njegove pojačane resorpcije u krvotok i ispoljavanja sistemskog dejstva - supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda sa zastojem rasta i pojave intrakranijalne hipertenzije (povišenje pritiska unutar lobanje) koja se javlja samo kod dece, Cushing-ovog sindroma, hiperglikemije (porasta koncentracije šećera u krvi), glukozurije (pojave šećera u mokraći). Znaci supresije spomenute osovine kod dece uključuju usporenje rasta, smanjen prirast telesne mase, smanjenje koncentracije kortizola u plazmi i mokraći i izostanak odgovora na ACTH stimulaciju. Intrakranijalna hipertenzija manifestuje se ispupčenjem fontanela, glavoboljama i obostranim otokom papila očnog živca. Do spomenutih neželjenih dejstava može doći samo izuzetno, a i tada su obično reverzibilna i nestaju posle prekida primene leka.

Lečenje predoziranja je simptomatsko, uz uobičajene mere za održavanje normalne funkcije organizma, s tim da je potrebno odmah prestati sa primenom leka. Veoma retko mogu se javiti simptomi obustave (groznica (povišena telesna temperatura), bolovi u mišićima, bol u zglobovima, slabost) koji zahtevaju sistemsku primenu koritkosteroida.

U slučaju da progutate Afloderm, krem, do neželjenih dejstava neće doći. Međutim, ako ste ipak zabrinuti, javite se Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Afloderm

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste zaboravili da primenite Vašu dozu leka u određeno vreme, primenite je čim se setite i nastavite sa primenom onako kako Vam je Vaš lekar propisao.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Lokalna primena alklometazondipropionata u terapijskim dozama veoma retko može da dovede do pojave blagih neželjenih dejstava. Neželjene reakcije mogu biti lokalne, na mestu primene ili sistemske. Lokalne neželjene reakcije se češće javljaju ukoliko se lek primenjuje ispod zavoja. Sistemske neželjene reakcije se izuzetno mogu javiti tokom produžene primene na velikim površinama kože, a uključuju supresiju i insuficijenciju (slabost) nadbubrežne žlezde.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek):

• svrab;
• žarenje;
• crvenilo;
• suva koža;
• iritacija (nadraženost);
• papilarni osip.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek):

• atrofija (istanjenje) kože;
• strije;
• folikulitis (zapaljenje korena dlake);
• hipertrihoza (pojačana dlakavost kože);
• alergijski kontaktni dermatitis (crvenilo, otok i zapaljenjski mehurići na koži);
• promene na koži slične aknama;
• hipopigmentacija (bele mrlje koje nastaju kao posledica smanjenja količine pigmenta melanina u koži);
• milijarija (pojačan rad znojnih žlezda);
• površinske vazodilatacije (vidljiva proširenja krvnih sudova u koži), naročito na licu;
• sekundarne infekcije kože.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• zamagljen vid.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Afloderm posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25 C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je alklometazondipropionat.

Jedan gram krema sadrži 0,5 mg alklometazondipropionata.

• Pomoćne supstance su: propilenglikol; hlorkrezol; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; fosforna kiselina, koncentrovana; cetostearilalkohol; makrogol cetosteariletar; gliceril-stearat-polietilenglikol-100- stearat; parafin beli, meki; natrijum-hidroksid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Afloderm i sadržaj pakovanja

Homogeni krem, bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa polietilenskim navojnim zatvaračem koja sadrži 20 g krema.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba sa polietilenskim navojnim zatvaračem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač

BELUPO D.D.

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03436-21-001 od 25.05.2022.