Aknet Duo 10mg/g+50mg/g gel

Lek Aknet Duo je indikovan za lokalnu primenu kod blago do umereno ispoljenih acne vulgaris, posebno inflamatornih lezija kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj primeni antibiotika.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Lek Aknet Duo treba primenjivati jednom dnevno, uveče, nanošenjem na sve zahvaćene oblasti kože. Pacijente treba savetovati da prekomerna primena neće povećati efikasnost leka, već može povećati rizik za pojavu iritacije kože.

Ukoliko dođe do izrazite suvoće ili perutanja kože, treba smanjiti učestalost primene ili privremeno prekinuti primenu leka (videti odeljak 4.4).

Dejstvo leka na inflamatorne i neinflamatorne lezije može se uočiti najranije nakon 2 do 5 nedelja primene leka (videti odeljak 5.1).

U okviru kliničkih ispitivanja primene leka Aknet Duo u terapiji acne vulgaris, bezbednost i efikasnost leka nije ispitivana duže od 12 nedelja.

Lek Aknet Duo ne treba primenjivati duže od 12 nedelja u kontinuitetu.

Pedijatrijska populacija

S obzirom na to da bezbednost i efikasnost leka Aknet Duo nisu utvrđene kod dece mlađe od 12 godina, primena leka se ne preporučuje u navedenoj populaciji.

Stariji pacijenti

Nema posebnih preporuka.

Način primene

Samo za dermalnu upotrebu.

Lek Aknet Duo treba nanositi u tankom sloju, nakon pažljivog umivanja blagim sredstvom, na potpuno osušenu kožu. Ukoliko se primeni prevelika količina gela, neće moći da se lako utrlja u kožu.

Nakon primene treba oprati ruke.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Preosetljivost na linkomicin.

Trebalo bi izbegavati kontakt leka sa ustima, očima, usnama, ostalom sluzokožom, kao i sa iritiranim ili oštećenim delovima kože. Primena na osetljivim predelima kože treba da bude uz oprez. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta, potrebno je temeljno ispiranje vodom.

Lek Aknet Duo treba uz oprez primenjivati kod pacijenata koji u anamnezi imaju regionalni enteritis ili ulcerozni kolitis, ili kolitis izazvan antibioticima.

Lek Aknet Duo takođe treba upotrebljavati uz oprez kod pacijenata sa atopijom, kod kojih se može javiti dodatno isušivanje kože.

Tokom prvih nedelja primene, kod većine pacijenata će doći do povećanja perutanja i crvenila kože. U zavisnosti od ozbiljnosti navedenih neželjenih dejstava, pacijenti mogu koristiti nekomedogeno sredstvo za hidrataciju, mogu privremeno smanjiti učestalost primene leka Aknet Duo ili privremeno prekinuti primenu; međutim, efikasnost leka nije utvrđena prilikom primene leka Aknet Duo manje od jednom dnevno.

Treba biti oprezan prilikom kombinovane lokalne primene lekova kod akni, jer može doći do pojave kumulativne iritacije, koja ponekad može biti teška, posebno prilikom primene pilinga, sredstava za deskvamaciju ili abrazivnih sredstava.

Ukoliko dođe do pojave teške lokalne iritacije (npr. težak eritem, izrazita suvoća i svrab, izrazit osećaj peckanja/pečenja) treba obustaviti primenu leka Aknet Duo.

S obzirom na to da benzoil-peroksid može dovesti do povećane osetljivosti na sunčevu svetlost, ne treba koristiti solarijumske lampe i treba izbegavati ili svesti na minimum namerno ili produženo izlaganje suncu. Kada se izlaganje jakoj sunčevoj svetlosti ne može izbeći, pacijente treba savetovati da koriste proizvode sa zaštitnim faktorom i nose garderobu koja ih štiti od direktnih sunčevih zraka.

Ukoliko pacijent ima opekotine od sunca, navedeno stanje treba rešiti pre primene leka Aknet Duo.

Ukoliko se javi produžena ili izražena dijareja, ili se kod pacijenta jave stomačni grčevi, lečenje lekom Aknet Duo treba odmah prekinuti, jer simptomi mogu ukazivati na kolitis koji je povezan sa antibioticima. Treba sprovesti odgovarajuće dijagnostičke metode, kao što je utvrđivanje prisustva Clostridium difficile i toksina i, ukoliko je neophodno, kolonoskopiju, i razmotriti mogućnosti za lečenje kolitisa.

Lek Aknet Duo može izbeliti kosu ili obojene tkanine. Potrebno je izbegavati kontakt sa kosom, tkaninama, nameštajem ili tepisima.

Rezistencija na klindamicin

Kod pacijenata koji su do skoro primenjivali klindamicin ili eritromicin (sistemski ili lokalno) postoji veća mogućnost da se javi prethodno postojeća rezistencija soja Propionibacterium acnes i komensalne flore na antibiotike (videti odeljak 5.1).

Ukrštena rezistencija

Kod primene antibiotske monoterapije može se javiti ukrštena rezistencija sa drugim antibioticima kao što su linkomicin i eritromicin (videti odeljak 4.5).

Nisu sprovedena zvanična ispitivanja interakcija leka klindamicin 10 mg/g+benzoil-peroksid, bezvodni 50 mg/g sa drugim lekovima.

Istovremenu upotrebu lokalnih antibiotika, medicinskih ili abrazivnih sapuna i preparata za čišćenje, sapuna ili kozmetike koji imaju jako isušujuće delovanje i proizvoda sa visokom koncentracijom alkohola i/ili adstringenasa, treba spovoditi oprezno, jer može doći do pojave kumulativnog iritirajućeg delovanja.

Lek Aknet Duo ne treba koristiti u kombinaciji sa lekovima koji sadrže eritromicin, s obzirom na to da može doći do antagonizovanja dejstva klindamicina.

Dokazano je da klindamicin ima osobine neuromuskularnog blokatora, što može povećati dejstvo drugih neuromuskularnih blokatora. Iz navedenih razloga treba biti oprezan prilikom njihove istovremene primene.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Aknet Duo sa tretinoinom, izotretinoinom i tazarotenom, jer benzoil-peroksid može smanjiti njihovu efikasnost i povećati stepen iritacije. Ukoliko je istovremena primena neophodna, navedene lekove treba primenjivati u različito doba dana (npr. jedan lek ujutru, a drugi lek uveče).

Lokalna primena lekova koji sadrže benzoil-peroksid istovremeno sa lokalnom primenom lekova koji sadrže sulfonamid može dovesti do privremene promene boje kože i kose (žuta/narandžasta boja).

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi klindamicin + benzoil peroksid, bezvodni kod trudnica. Nisu sprovođene studije o uticaju na reproduktivnost/ili razvoj ploda kod životinja sa klindamicin + benzoil peroksid, bezvodni ili benzoil-perokisidom. Nema dovoljno podataka o pojedinačnoj upotrebi klindamicina ili benzoil-peroksida kod trudnica. Podaci iz ograničenog broja trudnoća, u kojima je postojala izloženost dejstvu klindamicina u prvom trimestru, ne ukazuju na neželjena dejstava klindamicina na trudnoću, odnosno na zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Studije uticaja na reproduktivnost kod pacova i miševa, upotrebom potkožnih i oralnih doza klindamicina, nisu dale dokaze o štetnosti po plodnost, ni o oštećenju fetusa zbog klindamicina.

Bezbednost klindamicin + benzoil peroksid, bezvodni u humanoj trudnoći još nije utvrđena. Zbog toga lek Aknet Duo treba propisivati trudnicama isključivo nakon pažljive procene odnosa rizik/korist od strane ordinirajućeg lekara.

Dojenje

Nije ispitivana primena klindamicin + benzoil peroksid, bezvodni tokom dojenja. Perkutana resorpcija klindamicina i benzoil-peroksida je niska, međutim, nije poznato da li se klindamicin ili benzoil-peroksid izlučuju u humano mleko nakon upotrebe leka Aknet Duo. Opisano je da oralna i parenteralna primena klindamicina ima za ishod pojavu klindamicina u majčinom mleku. Iz ovog razloga, lek Aknet Duo treba koristiti tokom dojenja samo ukoliko očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik za odojče.

Da bi se izbeglo da odojče tokom dojenja slučajno proguta lek Aknet Duo, navedeni lek ne treba primenjivati na područje dojki.

Plodnost

Nema podataka o dejstvu klindamicin + benzoil peroksid, bezvodni na plodnost kod ljudi.

Nije relevantno.

Neželjene reakcije leka klindamicin 10 mg/g + benzoil-peroksid, bezvodni 50 mg/g gel su prikazana u tabeli u nastavku kao kombinacija bilo kojih neželjenih reakcija koje su prijavljene za pojedinačne aktivne supstance primenjene lokalno (benzoil- peroksid ili klindamicin). Neželjene reakcije su navedene prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i kategorijama učestalosti. Kategorije učestalosti su definisane prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do

<1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* Na mestu primene.

** Na osnovu postmarketinških izveštaja. S obzirom na to da su navedeni izveštaji dobijeni od populacije nepoznate veličine i da su rezultat delovanja mešovitih faktora, nije moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost; međutim, retko su zabeležene sistemske reakcije.

Pored neželjenih reakcija navedenih u tabeli iznad, u pivotalnom ispitivanju gela koji sadrži 1% klindamicina i 3 % benzoil-peroksida i primenjuje se lokalnim putem, takođe su često prijavljene reakcije

fotosenzitivnosti na mestu primene.

Takođe, pored neželjenih reakcija navedenih iznad, u ispitivanju sprovedenom samo sa klindamicinom primenjenim lokalno, često su prijavljeni glavobolja i bol na mestu primene.

Lokalna podnošljivost

Tokom pet kliničkih ispitivanja leka klindamicin 10 mg/g + benzoil-peroksid, bezvodni 50 mg/g gel, kod svih pacijenata je ocenjivana pojava eritema na licu, perutanja, pečenja i suvoće prema sledećoj skali: 0=odsustvo, 1=blago, 2=umereno i 3=ozbiljno. Procenat pacijenata kod kojih su se simptomi ispoljili pre početka lečenja (osnova) i tokom lečenja su:

Procena lokalne podnošljivosti kod ispitanika (N=397) u grupi koja je primenjivala lek klindamicin 10 mg/g

+ benzoil-peroksid, bezvodni 50 mg/g gel tokom 3. faze ispitivanja

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Prekomerna primena leka Aknet Duo može dovesti do ozbiljne iritacije. U navedenom slučaju, treba prekinuti upotrebu i čekati dok se stanje kože ne popravi.

Benzoil-peroksid primenjen lokalnim putem se ne resorbuje u dovoljnoj količini da bi došlo do pojave sistemskih dejstava.

Prekomerna primena klindamicina lokalnim putem može dovesti do resorpcije dovoljne količine da dođe do pojave sistemskih dejstava.

Ukoliko dođe do slučajnog gutanja leka Aknet Duo, mogu se javiti gastrointestinalne neželjene reakcije slična onima koja se javljaju prilikom sistemske primene klindamicina.

Da bi se ublažila iritacija nastala usled prekomerne primene, treba preduzeti odgovarajuće simptomatske mere.

U slučaju nenamernog gutanja leka Aknet Duo javite se Vašem lekaru ili postupite u skladu sa preporukama Nacionalnog centra za kontrolu trovanja.

Farmakoterapijska grupa: Preparati protiv akni za lokalnu primenu; antiinfektivi za lečenje akni

ATC kod: D10AF51

Klindamicin je linkozamidni antibiotik sa bakteriostatskim delovanjem protiv Gram-pozitivnih aeroba i širokog spektra anaerobnih bakterija. Linkozamidi kao što je klindamicin vezuju se za 23S podjedinicu bakterijskog ribozoma i inhibiraju rane faze sinteze proteina. Dejstvo klindamicina je prevashodno bakteriostatsko, iako visoke koncentracije mogu biti sporo baktericidne protiv osetljivih sojeva.

Iako je klindamicin-fosfat inaktivan in vitro, brza in vivo hidroliza pretvara ovaj sastojak u antibakterijski aktivni klindamicin. Aktivnost klindamicina dokazana je klinički kod komedona iz akni pacijenata, pri dovoljnim nivoima koji su aktivni protiv većine sojeva Propionibacterium acnes. Klindamicin in vitro inhibira sve testirane kulture Propionibacterium acnes (minimalna inhibitorna koncentracija 0,4 mikrograma/mL). Slobodne masne kiseline na površini kože su smanjene sa približno 14% na 2% nakon primene klindamicina.

Benzoil-peroksid ima blago keratolitičko dejstvo protiv komedona u svim fazama njihovog razvoja. On je oksidujuće sredstvo sa baktericidnom aktivnošću protiv Propionibacterium acnes, bakterije koja učestvuje u nastanku acni vulgaris. Štaviše, on je i sebostatik koji deluje protiv preteranog nastanka sebuma, povezanim sa nastajanjem akni.

Lek Aknet Duo sadrži kombinaciju blagih keratolitičkih i antibakterijskih svojstava, što obezbeđuje dejstvo naročito protiv inflamatornih lezija kod akni vulgaris koje su blagog do umerenog intenziteta.

Prevalenca stečene rezistentnosti određene vrste bakterija može varirati u zavisnosti od geografskog porekla i može se menjati s protokom vremena. Informacija o lokalnoj rezistenciji je poželjna, posebno kada se leče teške infekcije.

Uključivanje benzoil-peroksida umanjuje mogućnost nastanka organizama rezistentnih na klindamicin.

Prisustvo oba aktivna sastojka u jednom proizvodu je pogodnije i osigurava bolji terapijski odgovor kod pacijenta. Klinička efikasnost i bezbednost

U pet randomizovanih dvostruko slepih ispitivanja, sa 1318 pacijenata koji su imali akne vulgaris na licu, sa inflamatornim i neinflamatornim lezijama, 396 je upotrebljavalo lek klindamicin + benzoil-peroksid, bezvodni gel, 396 je upotrebljavalo benzoil-peroksid, 349 je upotrebljavalo klindamicin i 177 je upotrebljavalo sam medijator bez aktivnih supstanci. Terapija je primenjivana jednom dnevno tokom perioda od 11 nedelja, a stanje pacijenata je procenjivano i lezije brojane u 2., 5., 8. i 11. nedelji.

Prosečan procenat smanjenja broja lezija nakon 11 nedelja prikazan je u tabeli.

Prosečan procenat smanjenja broja lezija u odnosu na početnu vrednost nakon 11 nedelja

* Pivotalna studija

Statistički značajne razlike obeležene podebljano.

Smanjenje ukupnog broja lezija bilo je značajno veće pri upotrebi leka klindamicin 10 mg/g + benzoil-peroksid, bezvodni 50 mg/g gel, nego kod upotrebe klindamicina ili medijuma, u svih pet studija. Poboljašnje je bilo konstantno veće kod primene leka klindamicin 10 mg/g + benzoil-peroksid, bezvodni 50 mg/g gel nego pri primeni benzoil- peroksida, ali razlika nije dostigla statističku zanačajnost u individualnim studijama.

Kod zapaljenskih lezija, lek klindamicin 10 mg/g + benzoil-peroksid, bezvodni 50 mg/g gel pokazao je značajnu superiornost u odnosu na klindamicin, u četiri od pet studija i u odnosu na benzoil-peroksid u tri od pet studija. Kod neinflamatornih lezija, lek klindamicin 10 mg/g + benzoil-peroksid, bezvodni 50 mg/g gel bio je značajno uspešniji od klindamicina u četiri od pet studija, sa tendencijom da pokaže bolje rezultate od benzoil-peroksida.

Od strane lekara utvrđeno je ukupno poboljšanje, koje je bilo značajno bolje kod primene leka klindamicin 10 mg/g + benzoil-peroksid, bezvodni 50 mg/g gel nego pri primeni benzoil-peroksida ili klindamicina, u tri od pet studija.

Dejstvo leka na inflamatorne lezije je bilo uočljivo nakon 2 nedelje od početka lečenja. Dejstvo na neinflamatorne lezije je bilo varijabilnije i najčešće se javljalo nakon 2 do 5 nedelja lečenja.

Resorpcija

U studiji maksimalizovane perkutane resorpcije, srednje vrednosti koncentracije klindamicina u plazmi, tokom četvoronedeljnog perioda doziranja lek klindamicin 10 mg/g + benzoil-peroksid, bezvodni 50 mg/g gel, bile su zanemarljive (0,043% od primenjene doze).

Prisustvo benzoil-peroksida u gelu nije imalo bilo kakvog uticaja na perkutanu apsorpciju klindamicina.

Studije sa radioizotopima su pokazale da se resorpcija benzoil-peroksida preko kože može dogoditi samo u slučaju njegovog pretvaranja u benzoevu kiselinu. Benzoeva kiselina se konjugovanjem većim delom pretvara u hipurnu kiselinu, koja se izlučuje putem bubrega.

Klindamicin i benzoil-peroksid

U dvogodišnjoj studiji karcinogenosti kod miševa, nije dokazan povećan rizik za ispoljavanje karcinogenosti prilikom lokalne primene leka klindamicin + benzoil peroksid, bezvodni gel, u poređenju sa kontrolnom grupom.

U studiji fotokarcinogenosti kod miševa, uočeno je blago smanjenje srednjeg vremena do formiranja tumora u odnosu na kontrolnu grupu, nakon istovremene primene klindamicin + benzoil-peroksid, bezvodni gel i simuliranja izloženosti sunčevoj svetlosti. Klinički značaj podataka dobijenih u navedenoj studiji je nepoznat.

Studije kožne toksičnosti kod ponovljenih doza leka klindamicin + benzoil-peroksid, bezvodni gel, kod dva soja, u periodu do 90 dana, nisu pokazale toksična dejstva, osim manje lokalne iritacije.

Studija iritacije očiju otkrila je da klindamicin + benzoil-peroksid, bezvodni gel dovodi do veoma blage iritacije. Benzoil-peroksid

U studijama toksičnosti kod životinja, benzoil-peroksid se dobro podnosio kada se primenjivao lokalno.

Iako se pokazalo da visoke doze benzoil-peroksida izazivaju pucanje lanaca DNK, dostupni podaci iz druge studije mutagenosti, karcinogenosti i foto ko-karcinogenosti pokazuju da benzoil-peroksid nije karcinogen ili fotokarcinogen.

Nisu dostupni podaci o reproduktivnoj toksičnosti. Klindamicin

In vitro i in vivo studije nisu otkrile nikakav mutageni potencijal klindamicina. Nisu obavljene dugoročne

studije kancerogenog potencijala klindamicina na životinjama. Inače, preklinički podaci nisu pokazali bilo kakav poseban rizik za ljude, zasnovano na standardnim studijama toksičnosti kod pojedinačne ili ponovljene doze, kao ni vezano za reproduktivnu toksičnost.

Karbomer 980; Dimetikon;

Dinatrijum-lauril sulfosukcinat; Dinatrijum-edetat;

Glicerol;

Poloksamer 182;

Silicijum-dioksid, koloidni, hidratisan; Natrijum-hidroksid 2N;

Voda, prečišćena.

Nije poznato.

2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 2 meseca

Čuvati u frižideru (2°C-8°C).

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja leka: čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba, sa zatvorenim grlom, sa unutrašnje strane dvostruko lakirana zaštitnim lakom, zatvorena belim plastičnim zatvaračem sa navojem. Tuba sadrži 25 g, 30 g, 50 g ili 60 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Aknet Duo sadrži aktivne supstance: klindamicin i benzoil-peroksid. Lek Aknet Duo pripada grupi lekova poznatih kao „preparati protiv akni (bubuljica)“.

Lek Aknet Duo se upotrebljava za lečenje blagih do umerenih akni na Vašoj koži.

• Klindamicin je antibiotik koji zaustavlja rast bakterija koje se nalaze u aknama.
• Benzoil-peroksid umanjuje pojavu mitesera i gnojnih čepića. On takođe ubija bakterije povezane sa nastankom akni.

Upotrebljeni zajedno u leku Aknet Duo, oni:

• deluju na bakterije koje izazivaju akne
• deluju na postojeće mitesere, gnojne čepiće i fleke
• smanjuju broj crvenih, zapaljenskih područja sa aknama

Lek Aknet Duo je namenjen za primenu kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na klindamicin, linkomicin, benzoil-peroksid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

Nemojte koristiti lek Aknet Duo ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da upotrebljavate lek Aknet Duo.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Aknet Duo.

• Pre početka primene ovog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko ste ikada imali neku od nvedenih bolesti creva : „regionalni enteritis“, „ulcerozni kolitis“ ili „kolitis izazvan antibioticima“.
• Ako Vam se jave stomačni grčevi ili produžena ili izražena dijareja (proliv), odmah prekinite primenu leka Aknet Duo i javite se Vašem lekaru. Antibiotici mogu dovesti do stanja koje je praćeno izraženom dijarejom i stomačnim grčevima, iako se navedeno verovatno neće desiti prilikom lokalne primene antibiotika na kožu.
• Lek Aknet Duo primenjujte samo na koži. Pazite da bude dalje od delova tela kao što su oči, usne, usta i unutrašnjost nosa.
• Ne primenjujtete gel na bilo kom delu iritirane kože, na primer, ako imate posekotine, ogrebotine, opekotine od sunca, ili oštećenu kožu .
• Ukoliko lek Aknet Duo slučajno dospe u Vaše oči, usta ili unutrašnjost nosa, isperite ih sa dosta vode.
• Ne primenjujte previše leka Aknet Duo na osetljivim delovima kože.
• Kod većine pacijenata će tokom prvih nekoliko nedelja lečenja doći do pojave crvenila na koži i perutanja. Ukoliko dođe do iritacije kože, možda će biti potrebno da koristite sredstvo za hidrataciju bez ulja, da ređe primenjujete lek Aknet Duo, ili da na kratko prekinete sa primenom navedenog leka (da bi se Vaša koža oporavila) i zatim ponovo započnete lečenje.
• Prekinite sa lečenjem i javite se Vašem lekaru ukoliko je iritacija kože teška (izrazito crvenilo, suvoća, svrab, peckanje ili pečenje) ili se koža ne oporavlja.
• Lek Aknet Duo može učiniti Vašu kožu osetljivijom na štetne efekte sunca. Izbegavajte upotrebu solarijuma i smanjite vreme provedeno na suncu. Dok primenjujete lek Aknet Duo treba da koristite proizvode sa zaštitnim faktorom i nosite garderobu koja Vas štiti od sunca.
• Ako ste nedavno koristili lekove koji sadrže klindamicin ili eritromicin, postoji povećana šansa da lek Aknet Duo neće delovati onako kako bi trebalo.
• Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko ste nedavno koristili bilo koje lekove koji sadrže

klindamicin ili eritromicin.

• Izbegavajte da lek Aknet Duo dođe u dodir sa obojenom tkaninom, uključujući odeću, peškire, posteljinu, nameštaj ili tepihe. Lek Aknet Duo može izbeliti ove materijale.
• Lek Aknet Duo može izbeliti kosu.

Deca

Lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 12 godina jer nije utvrđena bezbednost i efikasnost leka Aknet Duo u ovoj populaciji pacijenata.

Drugi lekovi i lek Aknet Duo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Potrebno je da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko ste uzimali nešto od navedenog:

• bilo koje druge lekove za akne, uključujući i antibiotike koji se primenjuju na koži;
• medicinske ili abrazivne sapune, ili druge preparate za čišćenje;
• sapune ili kozmetička sredstva koja imaju snažno isušujuće dejstvo;
• proizvode koji sadrže velike količine alkohola ili adstringenasa.

Kada se navedena sredstva koriste zajedno sa lekom Aknet Duo, mogu tokom vremena iritirati Vašu kožu.

Primena leka Aknet Duo može smanjiti dejstvo određenih lekova koji se koriste u lečenju akni, prilikom istovremene upotrebe. Navedeno se odnosi na:

• određene lekove koji se koriste u lečenju akni i primenjuju na kožu, a sadrže tretinoin, izotretinoin ili tazaroten
• Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova. Možda ćete

morati da koristite lekove u različito doba dana (npr. jedan lek ujutru, a drugi lek uveče). Istovremena primena leka Aknet Duo sa drugim lekovima koji se koriste u lečenju akni može povećati rizik za pojavu iritacije kože.

• Prekinite sa lečenjem i javite se Vašem lekaru ukoliko iritacija kože postane teška (izrazito crvenilo, suvoća, svrab, peckanje ili pečenje).

Lek Aknet Duo ne treba koristiti istovremeno sa lekovima koji sadrže eritromicin.

Primena leka Aknet Duo istovremeno sa lekovima, kao što su dapson i sulfacetamid može dovesti do privremene promene boje kože ili kose (žuta/narandžasta boja), koja neće biti trajna.

Jedan od sastojaka leka Aknet Duo može uticati na dejstvo određenih lekova koji se primenjuju tokom opšte anestezije (neuromuskularni blokatori).

• Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ćete imati operaciju.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethono navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Aknet Duo.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upotreba u periodu trudnoće

Podaci o bezbednosti primene leka Aknet Duo kod trudnica su ograničeni.

Vaš lekar će proceniti odnos koristi za Vas i rizika za Vašu bebu za upotrebu leka Aknet Duo tokom trudnoće, i odlučiti da li smete da ga koristite.

Upotreba tokom dojenja

Nije poznato da li se supstance leka Aknet Duo izlučuju u humano mleko nakon upotrebe. Jedan od supstanca leka Aknet Duo je klindamicin. Prilikom oralne i parenteralne primene, klindamicin se može izlučiti u majčino mleko. Ukoliko dojite, morate razgovarati sa svojim lekarom pre primene leka Aknet Duo.

Ne primenjujtete lek Aknet Duo u predelu grudi, ukoliko dojite.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

• Upotrebljavajte lek Aknet Duo jednom dnevno, uveče.
• Može biti potrebno od 2 do 5 nedelja pre nego što uočite dejstvo leka Aknet Duo.
• Terapija lekom Aknet Duo ne bi trebalo da traje duže od 12 nedelja. Vaš lekar će Vam reći koliko će trajati Vaše lečenje.

Kako se primenjuje lek Aknet Duo

• Potpuno uklonite šminku.
• Dobro operite zahvaćeni deo kože. Potom isperite toplom vodom i nežno obrišite tapkanjem.
• Vrhovima prstiju nanesite tanak sloj gela na celokupnu površinu zahvaćenog dela kože.
• Nanesite na celu površinu kože na kojoj se nalaze akne, a ne samo na pojedine tačke. Ukoliko nanesete preveliku količinu gela, neće moći da se lako utrlja u kožu.
• Za upotrebu samo na licu, upotrebite količinu gela iz tube koja pokriva površinu od jagodice prsta do prvog zgloba prsta (prva brazda na Vašem prstu). Ovo se može nazvati ‘na vrh prsta’.
• Za upotrebu na licu i leđima, upotrebite ukupno dva i po ‘vrha prsta’.
• Ukoliko Vam se koža izrazito suši ili peruta, možete koristiti sredstvo za hidrataciju bez ulja, možete ređe primenjivati lek Aknet Duo ili na kratko prekinuti sa primenom leka, kako bi se Vaša koža navikla na terapiju.

Navedeni lek neće ispoljiti odgovarajuće dejstvo, ukoliko se ne primenjuje svaki dan.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite primenu leka Aknet Duo i odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:

• znaci alergijske reakcije (kao što je oticanje Vašeg lica, očiju, usana ili jezika, koprivnjača, ili teškoće sa disanjem, kolaps);
• jaka ili dugotrajna dijareja (proliv), ili stomačni grčevi;
• jak osećaj pečenja, perutanje, ili svrab.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Na mestu primene:

• Crvenilo, perutanje, suvoća.

Navedena neželjena dejstva su najčešće blaga.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja

Na mestu primene:

• Osećaj pečenja, bol, osetljivost na sunce

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Peckanje (parestezije), pogrošanje akni, crvena koža koja svrbi, osip (dermatitis, eritematozni osip).

Ostala neželjena dejstva

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) uključuju:

• Alergijske reakcije
• Zapaljenje creva, proliv (uključujući proliv sa krvarenjem), bol u stomaku

Na mestu primene:

• Reakcije na koži, obezbojenje kože
• Koprivnjača praćena svrabom Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju („Važi do: “). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvoreni lek čuvati u frižideru (2°C-8°C).

Nakon prvog otvaranja lek čuvati najduže 2 meseca na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Pošto se gel osušio, možete koristiti šminku koja nije masna.

Lek Aknet Duo primenjujte uvek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili onako kako Vam je Vaš lekar ili farmaceut objasnio. Ako niste sasvim sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste primenili više leka Aknet Duo nego što treba

• Vodite računa da ne primenite preveliku količinu leka. Aplikovanje veće količine gela ili češća upotreba od preporučene neće dovesti do bržeg dejstva, a može dovesti do iritacije kože. Ukoliko dođe do prekomerne iritacije, Vaš lekar će smanjiti učestalost primene leka ili prekinuti terapiju na nekoliko dana, a zatim ponovo započeti.

Ako slučajno progutate lek Aknet Duo

• Ako slučajno progutate lek Aknet Duo, posavetujte se sa Vašim lekarom. Mogu se javiti simptomi slični onima koji se javljaju prilikom primene antibiotika oralnim putem (nervoza u stomaku).

Ako ste zaboravili da primenite lek Aknet Duo

• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
• Primenite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Aknet Duo

Ne koristite lek duže od 12 nedelja neprekidno, bez prethodne konsultacije sa lekarom. Koristite lek Aknet Duo onoliko dugo koliko Vam je lekar savetovao. Ne prekidajte primenu leka Aknet Duo bez saveta sa lekarom.

Važno je da nastavite sa primenom leka kao što Vam je lekar savetovao. Ukoliko prerano prekinete sa lečenjem, akne Vam se mogu vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.