Allegra® 120mg film tableta

Lek Allegra je namenjen za ublažavanje simptoma povezanih sa sezonskim alergijskim rinitisom (polenska kijavica) kod odraslih i dece uzrasta starijeg od 12 godina.

Način primene

Odrasli

Preporučena doza feksofenadin-hidrohlorida za odrasle iznosi 120 mg jednom dnevno, pre obroka. Feksofenadin je farmakološki aktivni oblik terfenadina.

Pedijatrijska populacija

• Deca uzrasta od 12 godina i starija

Preporučena doza feksofenadin-hidrohlorida kod dece uzrasta od 12 godina i starije iznosi 120 mg jednom dnevno, pre obroka.

• Deca malađa od 12 godina

Efikasnost i bezbednost 120 mg feksofenadin-hidrohlorida nije ispitivana kod dece mlađe od 12 godina.

Kod dece uzrasta od 6 do 11 godina: feksofenadin-hidrohlorid u farmaceutskom obliku tablete u dozi od 30 mg je prikladna za primenu i doziranje u ovoj populaciji.

Kako na teritoriji Republike Srbije, farmaceutski oblik, tablete u dozi od 30 mg nisu registrovane, primena feksofenadina nije moguća u uzrastu od 6 do 11 godina.

Ukoliko u roku od 7 dana od početka primene leka ne dođe do poboljšanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, neophodno je konsultovati lekara.

Posebne populacije

Studije sprovedene na rizičnim grupama pacijenata (stari pacijenti i pacijenti sa insuficijencijom bubrega ili jetre) ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati doze feksofenadin-hidrohlorida kod ovih pacijenata.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Kao što je slučaj sa većinom novih lekova, dostupni su samo ograničeni podaci za starije pacijente i pacijenata sa insuficijencijom jetre ili bubrega. Kod pacijenata koji pripadaju ovim posebnim populacijama feksofenadin-hidrohlorid treba primenjivati sa oprezom.

Pacijente koji imaju ili su imali kardiovaskularne bolesti, potrebno je upozoriti da antihistaminici, kao grupa lekova, mogu biti povezani sa neželjenim dejstvima, kao što su tahikardija i palpitacije (videti odeljak 4.8 ).

Lek Allegra sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Feksofenadin ne podleže biotransformaciji u jetri i zato neće doći do interakcije sa drugim lekovima putem mehanizama jetre. Istovremena primena feksofenadin-hidrohlorida sa eritromicinom ili ketokonazolom dovodi do povećanja koncentracije feksofenadina u plazmi za 2-3 puta. Ove promene nisu praćene bilo kakvim promenama QT intervala i nisu uzrok bilo kakvog povećanja neželjenih dejstava u poređenju sa pojedinačnom primenom ovih lekovaStudije na životinjama su pokazale da povećanje koncentracije feksofenadina u plazmi, zabeleženo posle istovremene primene sa eritromicinom ili ketokonazolom, verovatno posledica povećane gastrintestinalne resorpcije i, ili smanjenog izlučivanja putem žuči ili smanjenja gastrointestinalne sekrecije.

Nema zabeleženih interakcija između feksofenadina i omeprazola. Međutim, primena anatacida koji sadrže aluminijum i magnezijum-hidroksid 15 minuta pre feksofenadin-hidrohlorida, dovela je do smanjenja bioraspoloživosti, najverovatnije, zbog vezivanja u gastrointestinalnom traktu. Savetuje se razmak od 2 sata između uzimanja feksofenadin-hidrohlorida i anatacida koji sadrže aluminijum ili magnezijum-hidroksid.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni feksofenadin-hidrohlorida kod trudnica.

Ograničena ispitivanja na životinjama ne ukazuje na direktna ili indirektna štetna dejstva na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3.). Feksofenadin-hidrohlorid ne treba primenjivati tokom trudnoće osim ukoliko je neophodno.

Dojenje

Nema podataka da li se feksofenadin-hidrohlorida izlučuje u majčino mleko. Međutim, kada je terfenadin primenjivan kod majke koja doji, zabeleženo je da feksofenadin prelazi u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje primena feksofenadin-hidrohlorida kod majke koja doji.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju feksofenadin-hidrohlorida na plodnost kod ljudi. Feksofenadin- hidrohlorid primenjen kod miševa nije imao uticaj na plodnost (videti odeljak 5.3).

Farmakodinamski profil i prijavljena neželjena dejstva pokazuju da je malo verovatno da će tablete feksofenadin-hidrohlorida uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. U objektivnim ispitivanjima pokazano je da lek Allegra nema značajniji uticaj na funkciju centralnog nervnog sistema. Ovo znači da pacijenti mogu da voze ili obavljaju aktivnosti koje zahtevaju koncentraciju. Medjutim, u cilju identifikacije preosetljivih osoba koje ispoljavaju neuobičajene reakciju na lekove, savetuje se provera individualnog odgovora na lek, pre vožnje ili obavljanja komplikovanih zadataka.

Učestalost pojavljivanja definisana je sledećim kategorijama:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do

<1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake kategorije učestalosti, neželjena dejstva su navedena u padajućem nizu, prema ozbiljnosti.

Kod odraslih, sledeća neželjena dejstva su prijavljivana iz kliničkih studija sa incidencom sličnom onoj koja je primećena pri upotrebi placeba.

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja, pospanost, vrtoglavica

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: umor

Sledeća neželjena dejstva su prijavljivana kod odraslih u periodu postmarketinškog praćenja. Učestalost njihovog pojavljivanja je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Reakcije preosetljivosti koje se manifestuju kao angioedem, stezanje u grudima, dispneja, crvenilo lica i sistemska anafilaksa

Psihijatrijski poremećaji

Insomnija, nervoza, poremećaji spavanja ili noćne more/ intenzivni snovi (paronirija)

Kardiološki poremećaji

Tahikardija, palpitacije

Gastrointestinalni poremećaji

Dijareja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Osip, urtikarija, svrab

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Vrtoglavica, pospanost, umor i suva usta su simptomi prijavljeni prilikom predoziranja feksofenadin- hidrohloridom. Pojedinačna doza do 800 mg i doze do 690 mg dva puta dnevno u toku 1 meseca ili 240 mg jednom dnevno tokom 1 godine primenjivane su kod zdravih ispitanika bez razvoja klinički značajnih neželjenih dejstava u poredjenju sa placebom. Nije utvrđena maksimalna podnošljiva doza feksofenadin- hidrohlorida.

Standardnim merama bi trebalo ukloniti svu količinu neresorbovanog leka. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija. Hemodijaliza ne uklanja efikasno feksofenadin-hidrohlorid iz krvi.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu; ostali antihistaminici za sistemsku primenu

ATC šifra: R06AX26

Mehanizam delovanja

Feksofenadin-hidrohlorid je H1 antihistaminik bez sedativnog dejstva. Feksofenadin je fermakološki aktivan metabolit terfenadina.

Klinička efikasnost i bezbednost

U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima dokazano je da feksofenadin-hidrohlorid, kada se primeni jednom ili dva puta na dan, deluje antihistaminski, kao i da taj uticaj počinje 1 sat nakon primene; da postiže makisimum nakon 6 sati i da traje 24 sata. Nije potvrđen razvoj tolerancije i smanjenje antihistaminskog uticaja, posle 28 dana uzastopne primene leka. Utvrđen je pozitivan odnos doze i odgovora u rasponu oralno primenjene doze feksofenadina od 10 do 130 mg. U ovom modelu antihistaminske aktivnosti utvrđeno je da je potrebna doza od najmanje 130 mg da bi se postigao konzistentan uticaj tokom perioda od 24h. Maksimalna inhibicija u područjima sa otokom i crvenilom kože bila je veća od 80%. U studijama sprovedenih kod sezonskog alergijskog rinitisa pokazano je da je doza od 120 mg dovoljna za efikasnost u trajanju od 24 h.

Kada je feksofenadin-hidrohlorid, primenjivan u dozama do 240 mg dva puta na dan u toku 2 nedelje, kod pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom, nije zapaženo da on u poređenju sa placebom, značajnije utiče na trajanje QTc intervala. Slično je bilo i kod zdravih dobrovoljaca koji su dobijali dve dnevne doze feksofenadin-hidrohlorida do 60 mg u toku 6 meseci, 400 mg dva puta na dan u toku 6,5 dana ili jednu dnevnu dozu do 240 mg u toku godinu dana. Pri koncentracijama 32 puta većim od terpijskih doza, feksofenadin nije uticao na aktivnost sporih kalijumovih (engl. delayed rectifier K+) kanala kloniranih iz ljudskog srca.

Kod senzibilisanih zamoraca feksofenadin-hidrohlorid (5-10 mg/kg p.o.) inhibirao je antigenski indukovan bronhospazam i oslobađanje histamina iz peritonealnih mastocita pri supraterapijskim koncentracijama (10-100 mikromolara ).

Resorpcija

Feksofenadin-hidrohlorid se brzo resorbuje u telu nakon oralne primene sa pojavom Tmax za približno 1-3 sata od uzimanja doze. Srednja vrednost Cmax bila je približno 427 nanograma/mL nakon primene doze od 120 mg jednom dnevno.

Distribucija

Feksofenadin je 60-70% vezan za proteine plazme.

Biotransformacija i eliminacija

Feksofenadin se neznatno metaboliše (u jetri ili van nje), pa je bio jedina komponenta otkrivena u značajnoj količini u urinu i fecesu ljudi i životinja. Profil koncentracije feksofenadina u plazmi prati bieksponencijalni pad, sa terminalnim poluvremenom eliminacije od 11 do 15 sati posle primene više doza. Farmakokinetika feksofenadina je linearna pri primeni jedne ili više doza jačine do 120 mg dva puta dnevno. Doza od 240 mg dva puta dnevno pokazuje, nešto veći od proporcionalnog povećanja (8,8%) površine ispod krive u stanju ravnoteže, što ipak govori u prilog da je farkakokinetika feksofenadina linearna u rasponu dnevnih doza od 40 mg do 240 mg. Smatra se da je glavni put eliminacije izlučivanje putem žuči, dok se do 10% unete doze izlučuje nepromenjeno mokraćom.

Psi su podnosili doze od po 450 mg/kg dva puta dnevno tokom šest meseci te nisu pokazali znake toksičnosti, osim povremenog povraćanja. Isto tako, u studijama na psima i glodarima, kod kojih je primenjivana jedna doza dnevno, nisu zabeležene značajne promene povezane sa lekom za vreme pato- anatomskog pregleda.

Ispitivanja tkivne distribucije radioaktivno označenim feksofenadin-hidrohloridom na pacovima pokazala su da ovaj lek ne prolazi krvno-moždanu barijeru.

U različitim in vitro i in vivo ispitivanjima mutagenosti nije pokazan mutageni potencijal feksofenadin- hidrohlorida.

U farmakokinetičkim studijama kancerogeni potencijal feksofenadin-hidrohlorida procenjivan je indirektno, korišćenjem terfenadina, uz pomoćne farmakokinetičkih studija koje prikazuju izloženost feksofenadin-hidrohloridu (putem vrednosti PIK u plazmii). Nije zabeležena kancerogenost kod pacova i miševa kojima je primenjivan terfenadin (do 150 mg/kg/dan).

U studijama ispitivanja reproduktivne toksičnosti kod miševa, feksofenadin-hidrohlorid nije uticao na plodnost, nije bilo teratogenosti i nije ugrozio pre i postnatalni razvoj.

Jezgro tablete:

Kroskarmeloza-natrijum;

Skrob, preželatinizovan;

Celuloza, mikrokristalna;

Magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete:

Hipromeloza E-15;

Hipromeloza E-5;

Povidon K30;

Titan-dioksid (E171);

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Makrogol 400;

Gvožđe-oksid, ružičasti (E172); Gvožđe-oksid, žuti (E172).

Nije primenljivo.

3 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC-aluminijumski) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Allegra sadrži aktivnu supstancu feksofenadin-hidrohlorid koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antihistaminici.

Lek Allegra mogu koristiti odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji za ublažavanje simptoma polenske groznice (sezonskog alergijskog rinitisa) kao što su kijanje, svrab, curenje nosa ili zapušen nos i svrab, crvenilo i suzenje očiju.

Lek Allegra ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na feksofenadin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Allegra:

• ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima
• ukoliko imate ili ste ikada imali oboljenje srca, pošto ova vrsta lekova može dovesti do ubrzanog ili nepravilnog rada srca
• ukoliko ste starijeg životnog doba

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek Allegra.

Drugi lekovi i lek Allegra

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje lekova koji sadrže aluminijum ili magnezijum može uticati na dejstvo leka Allegra tako što smanjuje količinu resorbovanog leka.

Preporučuje se da između uzimanja leka Allegra i antacida (lekova za neutralisanje želudačne kiseline) prođe otprilike 2 sata.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceu za savet pre nego što uzimete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek Allegra tokom trudnoće, osim ukoliko to nije neophodno. Lek Allegra se ne preporučuje tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Allegra uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, pre vožnje ili rukovanja mašinama treba da proverite da Vam ovaj lek ne izaziva pospanost ili ošamućenost.

Lek Allegra sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, to jest, suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasle osobe, deca uzrasta od 12 godina i starija Preporučena doza je jedna tableta (120 mg) dnevno. Uzmite tabletu sa vodom, pre jela.

Ovaj lek počinje da ublažava Vaše simptome u roku od 1 sata nakon uzimanja i delovaće 24 sata Ne uzimati više od preporučene doze.

Ukoliko u roku od 7 dana od početka primene leka ne dođe do poboljšanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, neophodno je konsultovati lekara.

Ako ste uzeli više leka Allegra nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta leka Allegra nego što treba, odmah obavestite svog lekara ili idite do najbliže službe hitne pomoći. Znaci predoziranja su vrtoglavica, pospanost, umor i suva usta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Allegra

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme, kako Vam je lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Allegra

Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko želite da prestanete da uzimate ovaj lek pre završetka propisane terapije.

Ukoliko prestanete sa upotrebom leka Allegra pre nego što je planirano simptomi se mogu vratiti. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite svom lekaru i prestanite da uzimate lek Allegra ukoliko primetite:

• oticanje lica, usana, jezika ili grla i teškoće pri disanju, jer to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja,
• pospanost,
• mučnine,
• vrtoglavica.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• umor.

Ostala neželjena dejstva (učestalost nepoznata: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• teškoće sa uspavljivanjem (insomnija),
• poremećaj spavanja,
• noćne more,
• nervoza,
• ubrzan ili nepravilan rad srca,
• dijareja,
• osip kože i svrab,
• koprivnjača,
• ozbiljne alergijske reakcije koje mogu da dovedu do oticanja lica, usana, jezika ili grla, crvenila lica, osećaja stezanja u grudima i teškoća pri disanju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.

Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Allegra posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je feksofenadin-hidrohlorid.

Jedna film tableta sadrži 120 mg feksofenadin-hidrohlorida, što odgovara 112 mg feksofenadina.

• Pomoćne supstance:
• Jezgro tablete: kroskarmeloza-natrijum; skrob, preželatinizovan; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.
• Film (obloga) tablete: hipromeloza E-15; hipromeloza E-5; povidon K30; titan- dioksid (E171); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; makrogol 400; gvožđe-oksid, ružičasti (E172); gvožđe-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Allegra i sadržaj pakovanja

Duguljaste film tablete, dimenzija 6,1 x 15,8 mm, boje breskve, sa utisnutom oznakom „012“ na jednoj strani i slovom „e“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC-aluminijumski) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE -TOURS30 - 36, avenue Gustave Eiffel, Tours, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04830-19-001 od 29.09.2020.