Allergodil® Rp 0.5mg/mL kapi za oči, rastvor

Lečenje i prevencija simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i dece uzrasta 4 godine i starije.

Lečenje simptoma nesezonskog (celogodišnjeg) alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i dece uzrasta od 12 godina i starije.

Uobičajena doza kod odraslih i dece uzrasta od 4 godine i starije, jeste jedna kap u svako oko, dva puta dnevno, što se može povećati do 4 puta dnevno, ukoliko je potrebno.

Ukoliko se očekuje izlaganje pacijenta alergenu, lek Allergodil Rp, kapi za oči, rastvor, treba primeniti profilaktički, pre izlaganja.

Nesezonski (celogodišnji) alergijski konjunktivitis:

Uobičajena doza kod odraslih i dece uzrasta od 12 godina i starije, jeste jedna kap u svako oko, dva puta dnevno, što se može povećati do 4 puta dnevno, ukoliko je potrebno.

Pošto je bezbednost i efikasnost leka dokazana u kliničkim studijama u trajanju do 6 nedelja, trajanje jednog ciklusa terapije treba ograničiti na maksimalno 6 nedelja.

Pacijente treba savetovati da se obrate lekaru ukoliko se simptomi pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 48 sati.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1.

Lek Allergodil Rp kapi za oči, rastvor nisu namenjene za lečenje očnih infekcija. Za dalja upozorenja videti odeljke 4.5. i 4.6.

Lek Allergodil Rp kapi za oči, rastvor sadrže konzervans benzalkonijum-hlorid. Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju oka, posebno kod suvih očiju ili poremećaja rožnjače. Kontakt leka sa mekim kontaktnim sočivima treba izbegavati. Pre primene leka Allergodil Rp kapi za oči, rastvor treba skinuti kontaktna sočiva, a nakon primene treba sačekati najmanje 15 minuta pre nego što se kontaktna sočiva ponovo stave.

Benzalkonijum-hlorid obezbojava meka kontaktna sočiva.

Nisu sprovedene posebne studije interakcija leka Allergodil Rp kapima za oči sa drugim lekovima.

Sprovedene su studije interakcija nakon uzimanja velikih oralnih doza azelastina, međutim, one nisu relevantne za lek Allergodil Rp kapi za oči, rastvor pošto se nakon primene kapi za oči postiže sistemska koncentracija u opsegu pikograma.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o potencijalnom riziku primene azelastina kod trudnica. Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama su pokazala da pri velikim oralnim dozama azelastin izaziva neželjena dejstva (smrt fetusa, usporenje rasta i malformacije skeleta). Lokalna okularna primena dovodi do minimalne sistemske izloženosti (u opsegu pikograma). Međutim, potreban je oprez pri primeni leka Allergodil Rp kapi za oči tokom trudnoće.

Dojenje

Azelastin se izlučuje u mleko u malim količinama. Zbog toga se ne preporučuje primena leka Allergodil Rp kapi za oči, rastvor tokom dojenja.

Plodnost

Dejstvo azelastina na plodnost kod ljudi nije ispitivano.

Nakon primene leka Allergodil Rp kapi za oči, rastvor može se javiti blaga, prolazna iritacija, za koju je malo verovatno da će uticati na vid u većem stepenu. Međutim, ukoliko dođe do prolaznih poremećaja vida, treba savetovati pacijenta da ne upravlja vozilom niti rukuje mašinama sve dok se vid ne normalizuje.

Procena neželjenih dejstava je izvršena na osnovu sledećih kategorija učestalosti: Veoma često: (1/10)

Često: (1/100 do <1/10) Povremeno: (1/1000 do <1/100) Retko: (1/10000 do <1/1000) Veoma retko: (<1/10000)

Nepoznato: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: alergijske reakcije (kao što su osip i pruritus) Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: gorak ukus

Poremećaji oka

Često: Blaga, prolazna iritacija oka Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja nakon okularne upotrebe. Kod okularne upotrebe se ne očekuju reakcije predoziranja.

Ne postoje podaci o upotrebi toksičnih doza azelastin-hidrohlorida kod ljudi. Na osnovu rezultata ispitivanja na životinjama mogu se očekivati poremećaji centralnog nervnog sistema u slučaju predoziranja ili intoksikacije. Terapija ovih poremećaja mora biti simptomatska. Nije poznat antidot.

Farmakoterapijska grupa: Dekongestivi i antialergici, ostali antialergici

ATC šifra: S01GX07

Azelastin, derivat ftalazinona, klasifikovan je kao potentan dugodelujući antialergijski lek sa selektivnim H1 antagonističkim dejstvom. Dodatni antiinflamatorni efekat se može uočiti nakon lokalne okularne primene.

Podaci iz in vivo (pretkliničkih) i iz in vitro studija pokazuju da azelastin inhibira sintezu ili oslobađanje hemijskih medijatora za koje se zna da učestvuju u ranoj i kasnoj fazi alergijskih reakcija, npr. leukotriena, histamina, faktora aktivacije trombocita (engl. platelet-activating factor, PAF) i serotonina.

Do danas, procene EKG nalaza tokom dugotrajne terapije kod pacijenata lečenih velikim oralnim dozama azelastina, pokazale su da u studijama sa višestrukim dozama nema klinički značajnog efekta azelastina na korigovani QT (QTc) interval.

Kod preko 3700 pacijenata koji su uzimali azelastin oralno nije uočena povezanost azelastina sa pojavom ventrikularnih aritmija ili torsade de pointes.

Olakšanje simptoma alergijskog konjunktivitisa treba da nastane nakon 15-30 minuta.

Opšte karakteristike (sistemska farmakokinetika)

Nakon oralne primene, azelastin se brzo resorbuje sa apsolutnom bioraspoloživošću od 81%. Hrana ne utiče na njegovu resorpciju. Volumen distribucije je veliki, što ukazuje na distribuciju uglavnom na periferiji.

Stepen vezivanja za proteine je relativno mali (u 80-90%, stepen koji je suviše mali da bi izazvao brigu za nastanak reakcija istiskivanja).

Poluvreme eliminacije iz plazme nakon pojedinačne doze azelastina iznosi oko 20 sati za azelastin i oko 45 sati za aktivni metabolit N-desmetil azelastin. Ekskrecija se uglavnom odvija fecesom. Produženo izlučivanje malih količina doze fecesom ukazuje da se u izvesnoj meri može odvijati enterohepatičko kruženje.

Karakteristike kod pacijenata (okularna farmakokinetika)

Nakon ponovljene okularne upotrebe leka Allergodil Rp kapi za oči (do jedne kapi u svako oko, četiri puta na dan), vrednosti Cmax azelastin-hidrohlorida u plazmi u stanju ravnoteže su bile veoma male i bile su na ili ispod granice kvantifikacije.

Azelastin-hidrohlorid nije ispoljio potencijal senzibilizacije kod zamorčića.

Azelastin nije ispoljio genotoksični potencijal u grupi in vitro i in vivo testova, kao ni karcinogeni potencijal kod pacova ili miševa.

Kod mužjaka i ženki pacova, azelastin je pri oralnim dozama većim od 3,0 mg/kg/dnevno izazvao dozno- zavisno smanjenje indeksa fertiliteta; međutim, tokom studija hronične toksičnosti, na reproduktivnim organima mužjaka i ženki nisu pronađene promene povezane sa azelastinom.

Embriotoksični i teratogeni efekti kod pacova, miševa i kunića su se javili tek pri dozama toksičnim po majku (npr. malformacije skeleta su uočene kod pacova i kunića pri dozama od 68,6 mg/kg/dan).

Benzalkonijum-hlorid;

Dinatrijum-edetat;

Hipromeloza;

Sorbitol tečni, kristališući;

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 28 dana.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena visoke gustine (HDPE, 10 mL) sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) zatvorena navojnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE). Bočica sa kapaljkom sadrži 6 mL kapi za oči, rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Allergodil Rp, kapi za oči rastvor sadrži aktivnu supstancu azelastin-hidrohlorid, koji pripada grupi lekova pod nazivom antialergici (antihistaminici). Antihistaminici deluju tako što sprečavaju dejstvo supstanci, kao što je histamin (koji telo proizvodi tokom alergijske reakcije). Dokazano je da azelastin smanjuje zapaljenje oka.

Lek Allergodil Rp, kapi za oči se primenjuje za:

• lečenje i prevenciju oboljenja oka koja mogu biti uzrokovana simptomima sezonskog alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i dece uzrasta od 4 godine i starije;
• lečenje oboljenja oka uzrokovanih simptoma nesezonskog (celogodišnjeg) alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i dece uzrasta od 12 godina i starije.

Lek Allergodil Rp, kapi za oči nisu namenjene za lečenje očnih infekcija.

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na azelastin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Allergodil Rp:

• ako niste sigurni da su Vaše tegobe izazvane alergijom. Posebno, ako imate tegobe samo na jednom oku; ako je Vaš vid oslabljen; ili ako imate bol u oku a nemate simptome na nivou sluzokože nosa verovatnije je da imate infekciju oka pre nego alergiju;
• ako se tegobe pogoršaju ili traju duže od 48 sati bez vidljivog poboljšanja, uprkos primeni leka Allergodil Rp, kapi za oči;
• ako koristite kontaktna sočiva.

Deca i adolescenti

Za lečenje i prevenciju simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa:

Ne primenjivati kod dece mlađe od 4 godina jer nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Allergodil Rp, kapi za oči u ovoj starosnoj grupi.

Za lečenje simptoma nesezonskog (celogodišnjeg) alergijskog konjunktivitisa:

Ne primenjivati kod dece mlađe od 12 godina jer nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Allergodil Rp, kapi za oči u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Allergodil Rp

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove, iako nije poznato da lek Allergodil Rp, kapi za oči, utiče na druge lekove, uključujući I one koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta.

Nisu sprovedene posebne studije interakcija sa lekom Allergodil Rp, kapi za oči.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene ovog leka Vaš vid može postati blago zamagljen. Ukoliko dođe do ovih prolaznih poremećaja, nemojte da upravljate vozilom niti rukujete mašinama sve dok se vid ne normalizuje i potane jasan.

Lek Allergodil Rp, kapi za oči sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Allergodil Rp, sadrži 0,00375 mg benzalkonijum-hlorida u jednoj kapi, što je ekvivalentno 0,00375 mg/ 0,03 mL.

Meka kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum-hlorid što može dovesti do promene boje kontaktnih sočiva. Pre primene ovog leka treba skinuti kontaktna sočiva, a nakon primene treba sačekati najmanje 15 minuta pre nego što se kontaktna sočiva ponovo stave.

Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju oka, posebno ako imate suve oči ili poremećaj rožnjače (providni sloj na prednjem delu oka).

Ako nakon primene ovog leka osetite neprijatnost u oku, probadanje ili bol u oku, obratite se svom lekaru.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Allergodil Rp, kapi za oči su isključivo namenjene za okularnu upotrebu. Lečenje i prevencija simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa:

Uobičajena doza kod odraslih i dece uzrasta od 4 godine i starije je jedna kap u svako oko dva puta dnevno (ujutru i uveče). Lekar može povećati dozu do 4 puta dnevno, ukoliko je potrebno (ukoliko su kod Vas simptomi ozbiljni).

Ukoliko se očekuje izlaganje pacijenta alergenu, lek Allergodil Rp, kapi za oči treba primeniti preventivno pre izlaganja.

Lečenje simptoma nesezonskog (celogodišnjeg) alergijskog konjunktivitisa:

Uobičajena doza kod odraslih i dece uzrasta od 12 godina i starije, je jedna kap u svako oko dva puta dnevno (ujutru i uveče). Lekar može povećati dozu do 4 puta dnevno, ukoliko je potrebno (ukoliko su kod Vas simptomi ozbiljni).

Olakšanje simptoma alergijskog konjunktivitisa treba da nastane nakon 15-30 minuta. Trajanje terapije

Ako je moguće, trebalo bi da redovno primenjujete lek Allergodil Rp, kapi za oči sve do prestanka tegoba. Ne koristite lek Allergodil Rp, kapi za oči duže od 6 nedelja.

Instrukcije za pravilnu primenu leka Allergodil Rp, kapi za oči

Da biste kapi za oči ispravno primenili, može biti od pomoći da prvih nekoliko puta kapi za oči primenite ispred ogledala, kako bi lakše uvežbali postupak.

• Operite ruke.
• Nežno obrišite rub kapaka čistom papirnom maramicom kako biste uklonili bilo kakvu tečnost sa donje ivice kapka (videti sliku 1).
• Odvrnite zatvarač sa bočice i proverite da li je kapaljka čista.
• Nežno povucite nadole donji kapak (videti sliku 2)
• Pažljivo ukapajte jednu kap u sredinu donjeg kapka (videti sliku 3). Vodite računa da kapaljka ne dodiruje oko.
• Pustite donji kapak i nežno pritisnite unutrašnji ugao oka (ka korenu nosa) (videti sliku 4). Držeći prst pritisnut ka nosu, polako trepnite par puta da bi se kap razlila po površini oka.
• Obrišite višak leka (ukoliko ga ima).
• Ponovite postupak i na drugom oku.

Ako ste primenili više leka Allergodil Rp nego što treba

Ako ste primenili više leka Allergodil Rp, kapi za oči rastvor nego što je trebalo, malo je verovatno da ćete imati bilo kakav problem. Ako ste zabrinuti, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste slučajno progutali lek Allergodil Rp, kapi za oči, obratite se svom lekaru ili što pre idite do najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da primenite lek Allergodil Rp

Ako ste zaboravili da primenite lek Allergodil Rp, kapi za oči, rastvor učinite to čim se setite, a zatim sledeću dozu primenite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Allergodil Rp

Ukoliko prekinete sa primenom leka Allergodil Rp, kapi za oči, rastvor simptomi se mogu ponovo javiti. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su navedena prema kategorijama učestalosti na sledeći način:

• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): blaga i prolazna iritacija oka (pečenje, svrab, suzenje oka) nakon primene leka Allergodil Rp, kapi za oči.
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): gorak ukus u ustima. Ovo bi trebalo brzo da nestane, naročito ako popijete neki bezalkoholni napitak.
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): alergijska reakcija (kao što je osip i svrab).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Allergodil Rp, kapi za oči, rastvor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je azelastin-hidrohlorid.

Jedan mililitar kapi za oči, rastvora sadrži 0,5 mg azelastin-hidrohlorida. Jedna kap sadrži 0,015 mg azelastin- hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-edetat; hipromeloza; sorbitol tečni, kristališući; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Allergodil Rp i sadržaj pakovanja

Bezbojan rastvor, praktično bistar i bez vidljivih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena visoke gustine (HDPE, 10 mL) sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) zatvorena navojnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE). Bočica sa kapaljkom sadrži 6 mL kapi za oči, rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

Beograd – Novi Beograd, Bulevar Mihajla Pupina 115a

Proizvođač

MEDA PHARMA GMBH & CO.KG, Benzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka TUBILUX PHARMA S.P.A., Via Costarica 20/22, Pomezia (RM), Italija

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka (tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave).

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03069-21-001 od 21.07.2022.