Amigren® 0.75mg+20mg+25mg+80mg+200mg film tableta

Lek Amigren se može koristiti u terapiji akutnih napada migrene bez aure, nakon što standardna terapija nije dovela do poboljšanja stanja.

Lek je najbolje primeniti u ranom stadijumu glavobolje.

Početna doza leka Amigren je 1 film tableta na početku napada. Ukoliko je potrebno, može se primeniti još jedna film tableta dva sata nakon primene prve film tablete. Ukoliko nakon primene dve film tablete ne dođe do poboljšanja stanja, lek ne treba dalje primenjivati tokom istog napada.

Razmak između dva terapijska tretmana ne sme da bude manji od četiri dana. Ne preporučuje se primena više od dva terapijska tretmana mesečno. Ukoliko se ni posle dva terapijska tretmana primena leka ne pokaže uspešnom, lek ne treba dalje primenjivati.

Pedijatrijska populacija

Lek Amigren ne sme se davati deci.

Preosetljivost na aktivne supstance (propifenazon, kofein, kamilofin, mekloksamin, ergotamin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Leukopenija Glaukom uskog ugla Adenom prostate

Mehaničke stenoze u gastrointestinalnom traktu, čir na želucu, malnutricija Megakolon

Tahiaritmija

Teška cerebralna skleroza, moždani udar Vaskularna stenoza

Bolesti jetre i bubrega Angina pektoris Nekontrolisana hipertenzija

Akutna intermitentna porfirija

Genetski uslovljeno oštećenje glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (manifestuje se kao hemolitička anemija)

Sepsa Hipertireoidizam Trudnoća i dojenje Deca i adolescenti

Lek Amigren se ne sme primenjivati za profilaksu migrene.

Pre početka primene leka potrebno je ispitati da li je pacijent preosetljiv na analgetike ili antireumatike.

Pacijenti koji boluju od astme, hroničnih respiratornih bolesti ili sezonskog alergijskog rinitisa, kao i pacijenti kod kojih postoje druge reakcije preosetljivosti na analgetike ili antireumatike, treba da se posavetuju sa lekarom pre primene leka.

Ovaj lek se primenjuje po potrebi i može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama, naročito ako se uz ovaj lek konzumira alkohol.

Ukoliko se primete prvi znaci nuspojava ili se sumnja na trudnoću, odmah treba obavestiti lekara.

U toku dugotrajne primene kombinovanog leka koji sadrži ergotamin-tartarat i kofein može se javiti zavisnost koja je posledica razvijanja tolerancije na ove supstance. Neophodno je upozoriti pacijenta da bez konsultacije sa lekarom ne sme povećavati dozu i učestalost primene leka. Trnci i bolovi u mišićima ruku i nogu, slabost u nogama, bol u grudima ili povremeno ubrzanje ili usporavanje rada srca, znaci su zbog kojih se odmah treba javiti lekaru. Neophodno je češće kontrolisati krvnu sliku zbog mogućnosti smanjenja broja leukocita i eventualne pojave hemolitičke anemije (dejstvo propifenazona).

Starije osobe su osetljivije na neželjene efekte leka Amigren. Zbog toga, kod starijih osoba treba sa posebnim oprezom primenjivati ovaj lek.

Ovaj lek sadrži laktozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Amantadin, kinidin i triciklični antidepresivi pojačavaju delovanje leka. Istovremena primena ovog leka sa depresorima centralnog nervnog sistema i sa alkoholom ima za posledicu pojačanu sedaciju.

Rizik od vazospazama se povećava ako se lek Amigren primeni istovremeno sa sledećim lekovima: almotriptan, blokatori beta adrenergičkih receptora, eletriptan, rizatriptan, sumatriptan i zolmitriptan.

Rizik od ergotizma (akutno trovanje ergotaminom) povećava se i zbog toga ne treba primenjivati lek Amigren istovremeno sa sledećim lekovima: amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, simpatomimetici, makrolidni antibiotici, telitromicin, kvinupristin/dalfopristin i tetraciklini.

Istovremena primena leka Amigren i vazokonstriktornih supstanci može dovesti do izrazite, čak i hipertenzije sa smrtnim ishodom.

Trudnoća

FDA kategorija primene leka u trudnoći za kofein je B/C, a za ergotamin X. Postoje dokazi o fetalnom riziku zasnovani na iskustvima u humanoj medicini, tako da rizik primene leka kod trudnica jasno premašuje bilo koju moguću korist.

Lek je kontraindikovan kod trudnica i potencijalnih trudnica.

Dojenje

Primena leka kod dojilja je kontraindikovana. Ergotamin i kofein se izlučuju u majčino mleko.

Lek može imati uticaj na psihofizičke sposobnosti.

Ako u toku primene leka imate vrtoglavicu ili osećate pospanost, nemojte rukovati mašinama niti upravljati vozilima.

Ako se u toku primene leka pojavi vrtoglavica ili pospanost savetuje se prekid upravljanja vozilima i/ili rukovanje mašinama.

Reakcije preosetljivosti kao što su šok ili agranulocitoza, javljaju se retko nakon primene film tableta. Ostale reakcije preosetljivosti javljaju se na koži i sluzokoži oka i nazofarinksa kao i u obliku koprivnjače. U slučaju ovih neželjenih dejstava potrebno je odmah prekinuti primenu leka i javiti se lekaru.

• Šok se manifestuje sledećim upozoravajućim znacima: hladan znoj, vrtoglavica, mučnina, bledilo, otežano disanje. Mogu se još javiti oticanje lica, svrab, prestanak rada srca, slab puls, osećaj hladnoće. Ova neželjena dejstva mogu nastati odmah ili jedan sat nakon primene leka. Ako se primeti bilo koji od ovih simptoma treba preduzeti sledeće mere: pružiti prvu pomoć, obavestiti lekara, duboko disati, položiti glavu i gornji deo tela, osloboditi disajne puteve.
• Agranulocitoza se manifestuje pojavom groznice, osećaja hladnoće, zapaljenjem grla, otežanim gutanjem, zapaljenjem sluzokože usta, nosa i ždrela kao i genitalnog ili analnog predela. Sedimentacija je jako ubrzana, granulociti znatno smanjeni ili nedostaju, povećane su vrednosti hemoglobina, crvenih krvnih zrnaca i trombocita. Ako se sumnja na agranulocitozu treba prekontrolisati krvnu sliku. Neophodno je prekinuti primenu leka.

Sledeća neželjenja dejstva su zabeležena nakon upotrebe leka Amigren:

Poremećaji nervnog sistema: parestezije, ukočenost, slabost, vrtoglavica, mentalna depresija, nesanica, motorni nemir, glavobolja, umor, pospanost.

Poremećaji oka: zamagljen vid kao posledica poremećaja akomodacije, pojava “zvezdica” zelene boje u vidnom polju što može ukazivati na početak razvoja glaukoma.

Kardiološki poremećaji: ishemija miokarda, cijanoza, teško opipljiv puls, hladni ekstremiteti, poremećaj cirkulacije, gangrena, prekordijalni bol, EKG promene, prolazna tahikardija ili bradikardija, hipertenzija, u retkim slučajevima infarkt.

Gastrointestinalni poremećaji: mučnina i povraćanje, bolovi u stomaku, suvoća usta. Poremećaji kože i potkožnog tkiva: crvenilo kože.

Takođe, prilikom primene ovog leka mogu se javiti: lokalizovani edemi, svrab, bolovi u mišićima leđa i ekstremiteta, smanjeno znojenje, poremećaj mokrenja. Registrovani su slučajevi retroperitoneumske i/ili pleuropulmonalne fibroze i intestinalne ishemije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Znaci predoziranja: mučnina, povraćanje, slabost, mišićna ukočenost, tinitus, bol i cijanoza ekstremiteta (uz smanjenje ili potpuno odsustvo perifernog pulsa), hipertenzija ili hipotenzija, tahikardija, pospanost, konfuzija, vrtoglavica, stupor, konvulzije, šok. Toksični efekti se javljaju kada doza ergotamina prelazi 15 mg za 24 sata ili 40 mg u nekoliko dana.

Tretman predoziranja: direktna eliminacija aspiracijom i gastričnom lavažom, ukoliko nije prošlo više od 4 sata nakon ingestije leka. Ako je prisutna vazokonstrikcija primenjuju se vazodilatatori ali se mora paziti da se ne pospeši već postojeća hipotenzija. Da bi se rizik od nastanka tromboze sveo na minumum može se primeniti heparin i dekstran intravenski. Pacijenta treba utopliti ali ne pregrejavati. Održavati plućnu ventilaciju, korigovati hipotenziju i kontrolisati konvulzije.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; ergot alkaloidi

ATC šifra: N02CA52

Ergotamin je visoko vazoaktivni ergot alkaloid. On je parcijalni agonist triptaminergičkih receptora, ali je takođe i parcijalni agonist i antagonist α-adrenergičkih receptora u krvnim sudovima. Njegov terapijski efekat je u sposobnosti da izazove vazokonstrikciju i tako eliminiše bolnu dilataciju/pulsaciju u ograncima spoljašnje karotidne arterije.

Mekloksamin-citrat poseduje antiholinergička, antihistaminska, blago sedativna i antiemetička dejstva.

Kamilofin svojim direktnim efektima na glatku muskulaturu deluje prvenstveno spazmolitički, a takođe i antiholinergički.

Kofein je metilksantin, po strukturi sličan teofilinu. Kofein poboljšava psihomotorne karakteristike i efikasan je u tretmanu glavobolja. Deluje stimulišuće na vazomotorni centar. U krvnim sudovima mozga izaziva vazokonstrikciju, a u perifernim vazodilataciju i to direktnim delovanjem na njihovu muskulaturu. Kofein u navedenoj kombinaciji snažno ubrzava i povećava resorpciju ergotamina.

Propifenazon je pirazolonski analgetik koji deluje antiinflamatorno i antipiretički. Propifenazon deluje centralno na hipotalamički centar za regulaciju temperature, smanjujući telesnu temperaturu. U velikim dozama pokazuje antihipertenzivno i spazmolitičko dejstvo.

Resorpcija

Nakon oralne primene, aktivne supstance leka se brzo i dobro resorbuju iz gastrointestinalnog trakta. Primenom doze ergotamina od 2 mg, maksimalna koncentracija u plazmi koja iznosi 20 mikrograma/mL, postiže se za 70 minuta.

Distribucija

Ergotamin se slabo distribuira u cerebrospinalnu tečnost. Distribuciono poluvreme eliminacije iznosi 2,7 sati, a volumen distribucije 1,85 L/kg. Kamilofin, kao estar, metabolički se hidrolizuje brzo, tako da njegovo delovanje nastupa brzo, ali se brzo i gubi. Mekloksamin-citrat ima visoku bioraspoloživost. Poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 1,5 do 2 sata. Kofein se distribuira u cerebrospinalnu tečnost i druga tkiva. Volumen distribucije iznosi 0,53-0,56 L/kg. Propifenazon se veže za proteine plazme oko 10%. Volumen distribucije je 0,4 L/kg.

Metabolizam

Biotransformacija aktivnih supstanci leka se odvija u jetri.

Ergotamin se metaboliše hidroksilacijom u A-prstenu molekula. Kamilofin i propifenazon podležu brzoj metaboličkoj hidrolizi, a mekloksamin-citrat podleže metabolizmu prvog prolaza kroz jetru. Kofein se veoma brzo metaboliše u više od 25 metaboličkih produkata, procesom demetilacije, hidroksilacije i acetilacije.

Eliminacija

Ergotamin se izlučuje putem žuči i fecesom. Poluvreme eliminacije je 1,5 - 2,5 sati. Propifenazon, kofein, kamilofin, mekloksamin-citrat i njihovi metaboliti se izlučuju u urinu.

Pretklinička ispitivanja na eksperimentalnim životinjama ne ukazuju na toksične, onkogene ili mutagene efekte leka Amigren.

Sastav jezgra: Skrob, kukuruzni Laktoza, monohidrat Krospovidon

Talk

Magnezijum-stearat Želatin

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Vinska kiselina

Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172, C.I. 77491)

Sastav filma:

Talk

Titan-dioksid (E171, C.I. 77891) Makrogol 6000

Poliakrilat, disperzija 30 % Polisorbat 80

Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172 C.I. 77491) Karmeloza-natrijum

Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.

2 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 6 meseci.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je beli PP kontejner za tablete zatvoren spiralnim LDPE zatvaračem u kojem je smešteno sredstvo za sušenje (desikant). U kontejneru se nalazi 20 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi kontejner za tablete i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Amigren sadrži aktivne supstance: ergotamin, mekloksamin, kamilofin, kofein i propifenazon i pripada grupi lekova sa antimigrenskim delovanjem.

Lek Amigren se može koristiti u terapiji akutnih napada migrene bez aure, nakon što standardna terapija nije dovela do poboljšanja stanja.

Lek je namenjen za odrasle.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ergotamin, mekloksamin, kamilofin, kofein, propifenazon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.);
• Ako imate smanjen broj leukocita u krvi (leukopenija)
• Ako imate povišen očni pritisak (glaukom uskog ugla)
• Ako imate dobroćudno povećanje prostate (adenom prostate)
• Ako imate mehanička suženja u probavnom sistemu, čir na želucu, ako ste pothranjeni (malnutricija)
• Ako imate prošireno debelo crevo (megakolon)
• Ako imate ubrzan i nepravilan rad srca (tahiaritmija)
• Ako imate poremećaj moždane cirkulacije (teška cerebralna skleroza), moždani udar
• Ako imate suženje krvnih sudova (vaskularna stenoza)
• Ako imate bolesti jetre i bubrega
• Ako imate slabu snabdevenost srca kiseonikom ili visok krvni pritisak (angina pektoris ili nekontrolisana hipertenzija)
• Ako imate naslednu metaboličku bolest (akutna intermitentna porfirija)
• Ako imate genetski uslovljeno oštećenje glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (manifestuje se kao hemolitička anemija)
• Ako imate sepsu
• Ako imate preterano lučenje štitaste žlezde (hipertireoidizam)
• Ako ste trudnica i dojilja

Lek Amigren ne sme da se koristi kod dece i adolescenata.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Amigren. Lek nije namenjen za sprečavanje (profilaksu) napada migrene.

Ako bolujete od astme, hroničnih bolesti disajnih organa ili sezonskog alergijskog rinitisa i ako kod Vas postoje druge reakcije preosetljivosti na lekove protiv bolova ili lekove koji se primenjuju za lečenje reumatskih bolesti, treba de se posavetujete sa Vašim lekarom pre primene leka.

Ovaj lek se primenjuje po potrebi i može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama, naročito ako lek konzumirate sa alkoholom.

Odmah pošto primetite prve znake nuspojava ili posumnjate na trudnoću, odmah treba da se obratite svom lekaru.

U toku dugotrajne primene kombinovanog preparata koji sadrži ergotamin-tartarat i kofein može se javiti zavisnost.

Ne smete povećavati dozu i učestalost primene leka bez konsultacije sa lekarom. Trnci i bolovi u mišićima ruku i nogu, slabost u nogama, bol u grudima ili povremeno ubrzanje ili usporavanje rada srca, znaci su zbog kojih odmah treba da se javite lekaru. Neophodno je češće kontrolisati krvnu sliku zbog mogućnosti smanjenja broja leukocita i eventualne pojave hemolitičke anemije (dejstvo propifenazona).

Starije osobe su osetljivije na neželjene efekte leka Amigren. Ukoliko ste starija osoba treba sa posebnim oprezom da primenjujete ovaj lek.

Drugi lekovi i lek Amigren

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako primenjujete neki od sledećih lekova:

• Amantadin (primenjuje se u lečenju Parkinsonove bolesti i virusnih infekcija);
• Kinidin (primenjuje se za lečenje poremećaja srčanog ritma)
• Tricikličke antidepresive (primenjuju se u terapiji depresije)
• Almotriptan, eletriptan, rizatriptan, sumatriptan i zolmitriptan (primenjuju se u lečenju migrene).
• Blokatore beta adrenergičkih receptora, kao što su propranolol, sotalol, atenolol (primenjuju se u lečenju visokog krvnog pritiska)

Rizik od ergotizma (akutno trovanje ergotaminom) se povećava i zbog toga ovaj lek ne treba primenjivati istovremeno sa sledećim lekovima:

• amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir (koriste se u terapiji HIV infekcije),
• simpatomimeticima (npr. pseudoefedrin koji najčešće ulazi u sastav lekova protiv prehlade i gripa),
• makrolidnim antibioticima,
• telitromicinom (vrsta antibiotika),
• kvinupristinom/dalfopristinom (vrsta antibiotika) i
• tetraciklinima (vrsta antibiotika).

Istovremena primena leka Amigren i vazokonstriktornih supstanci može dovesti do izrazite, čak i fatalne hipertenzije.

Istovremena primena ovog leka sa depresorima centralnog nervnog sistema i sa alkoholom ima za posledicu pojačanu sedaciju.

Primena leka Amigren sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana nema uticaja na delovanje leka.

Ne konzumirajte alkohol u toku upotrebe leka Amigren film tablete. Istovremena primena ovog leka sa alkoholom ima za posledicu pojačanu sedaciju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Primena leka u trudnoći je rizična za plod, tako da rizik primene leka kod trudnica jasno premašuje bilo koju moguću korist.

Leka Amigren se ne sme koristiti ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Ergotamin i kofein se izlučuju u majčino mleko. Dojilje kod kojih je neophodna primena leka treba da prekinu dojenje i pređu na alternativni način ishrane odojčeta.

Leka Amigren se ne sme koristiti kod dojilja.

Videti Lek Amigren ne smete primenjivati u odeljku 2.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek može imati uticaj na psihofizičke sposobnosti. Ako u toku primene leka imate vrtoglavicu ili osećate pospanost, nemojte rukovati mašinama niti upravljati vozilima.

Lek Amigren sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je najbolje primeniti u ranom stadijumu glavobolje.

Početna doza leka Amigren je 1 film tableta na početku napada. Ukoliko je potrebno, može se primeniti još jedna film tableta dva sata nakon primene prve film tablete. Ukoliko nakon primene dve film tablete ne dođe do poboljšanja stanja, lek ne treba dalje primenjivati tokom istog napada.

Razmak između dva terapijska tretmana ne sme da bude manji od četiri dana. Ne preporučuje se primena više od dva terapijska tretmana mesečno. Ukoliko se ni posle dva terapijska tretmana primena leka ne pokaže uspešnom, lek ne treba dalje primenjivati.

Lek Amigren ne sme se davati deci.

Ako ste primenili više leka Amigren nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka nego što je to preporučeno u ovom uputstvu, obratite se odmah Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi za pomoć. Ponesite sa sobom ovo uputstvo ili kutiju leka, jer će to olakšati njegovu identifikaciju.

Prevelika doza Amigren film tableta, može uzrokovati mučninu, povraćanje, slabost, mišićnu ukočenost, zujanje u ušima, bol i modrilo ekstremiteta (uz smanjenje ili potpuno odsustvo perifernog pulsa), visok ili nizak krvni pritisak, ubrzan rad srca, pospanost, zbunjenost, vrtoglavicu, nepokretnost, grčeve, šok. Toksični efekti se javljaju kada doza ergotamina prelazi 15 mg za 24 sata ili 40 mg u nekoliko dana.

Ako ste zaboravili da primenite lek Amigren

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu leka primenite prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Amigren

Ukoliko naglo prestanete da primenjujete ovaj lek ne očekuju se nikakvi negativni efekti. U svakom slučaju, pridržavajte se terapijskog režima i po potrebi se konsultujte sa Vašim lekarom oko obustavljanja lečenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Reakcije preosetljivosti kao što su šok ili agranulocitoza, javljaju se retko nakon primene film tableta. Ostale reakcije preosetljivosti javljaju se na koži i sluzokoži oka i nazofarinksa kao i u obliku koprivnjače. U slučaju ovih neželjenih dejstava potrebno je odmah prekinuti primenu leka i javiti se lekaru.

• Šok se manifestuje sledećim upozoravajućim znacima: hladan znoj, vrtoglavica, mučnina, bledilo, otežano disanje. Mogu se još javiti oticanje lica, svrab, prestanak rada srca, slab puls, osećaj hladnoće. Ova neželjena dejstva mogu nastati odmah ili jedan sat nakon primene leka. Ako se primeti bilo koji od ovih simptoma treba preduzeti sledeće mere: pružiti prvu pomoć, obavestiti lekara, duboko disati, položiti glavu i gornji deo tela, osloboditi disajne puteve.
• Agranulocitoza se manifestuje pojavom groznice, osećaja hladnoće, zapaljenjem grla, otežanim gutanjem, zapaljenjem sluzokože usta, nosa i ždrela kao i genitalnog ili analnog predela. Sedimentacija je jako ubrzana, granulociti znatno smanjeni ili nedostaju, povećane su vrednosti hemoglobina, crvenih krvnih zrnaca i trombocita. Ako se sumnja na agranulocitozu treba prekontrolisati krvnu sliku. Neophodno je prekinuti primenu leka.

Sledeća neželjenja dejstva su zabeležena nakon upotrebe leka Amigren:

Poremećaji nervnog sistema: trnjenje, ukočenost, slabost, vrtoglavica, mentalna depresija, nesanica, motorni nemir, glavobolja, umor, pospanost.

Poremećaji oka: zamagljen vid kao posledica poremećaja akomodacije, pojava “zvezdica” zelene boje u vidnom polju što može ukazivati na početak razvoja glaukoma.

Kardiološki poremećaji: ishemija miokarda, pomodrelost, teško opipljiv puls, hladni ekstremiteti, poremećaj cirkulacije, gangrena, prekordijalni (predsrčani) bol, promene na EKG-u, prolazan ubrzan ili usporen srčani rad, hipertenzija, u retkim slučajevima infarkt.

Gastrointestinalni poremećaji: mučnina i povraćanje, bolovi u stomaku, suvoća usta. Poremećaji kože i potkožnog tkiva: crvenilo kože.

Takođe, prilikom primene ovog leka mogu se javiti: lokalizovani otoci, svrab, bolovi u mišićima leđa i ekstremiteta, smanjeno znojenje, poremećaj mokrenja. Registrovani su slučajevi retroperitoneumske i/ili pleuropulmonalne fibroze (stvaranje fibroznog tkiva) i intestinalne ishemije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su: ergotamin, mekloksamin, kamilofin, kofein, propifenazon. Jedna film tableta sadrži:

Ergotamin-tartarata 0,75 mg

Mekloksamin-citrata 20,00 mg

Kamilofin-dihidrohlorida 25,00 mg

Kofeina 80,00 mg

Propifenazona 200,00 mg

Pomoćne supstance su:

u sastav jezgra ulaze: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; krospovidon; talk; magnezijum-stearat; želatin; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; vinska kiselina; gvožđe (III)-oksid, crveni (E172, C.I. 77491).

u sastav obloge ulaze: talk; titan-dioksid (E171, C.I. 77891); makrogol 6000; poliakrilat, disperzija 30%; polisorbat 80; gvožđe (III)-oksid, crveni (E172, C.I. 77491); karmeloza-natrijum.

Kako izgleda lek Amigren i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Okrugle, bikonveksne, tamno ružičaste film tablete.

Unutrašnje pakovanje je beli PP kontejner za tablete zatvoren spiralnim LDPE zatvaračem u kojem je smešteno sredstvo za sušenje (desikant). U kontejneru se nalazi 20 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi kontejner za tablete i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd - Vračar Proizvođač: BOSNALIJEK DD, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00957-23-001 od 20.11.2023.