Apidra® Solostar® 100j./mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Terapija odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije koji su oboleli od dijabetes melitusa, kada je neophodno lečenje insulinom.

Doziranje

Jačina leka izražena je u jedinicama. Ove jedinice se isključivo odnose na lek Apidra Solostar i nisu iste kao internacionalne jedinice (i.j.) ili jedinice koje označavaju jačinu drugih insulinskih analoga (videti odeljak 5.1).

Lek Apidra Solostar se mora primeniti u kombinaciji sa insulinom srednje dugog ili dugog dejstva ili analogom bazalnog insulina, a može se primenjivati i sa oralnim hipoglikemicima.

Doza leka Apidra Solostar podešava se individualno.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega farmakokinetičke karakteristike insulin glulizina ostaju, uglavnom, nepromenjene. Međutim, u slučaju oštećene funkcije bubrega, potrebe za insulinom mogu biti smanjene (videti odeljak 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Ispitivanje farmakokinetičkih osobina insulin glulizina kod pacijenata sa smanjenom funkcijom jetre nisu vršena. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre potrebe za insulinom mogu biti smanjene zbog smanjene sposobnosti glukoneogeneze i smanjenog metabolizma insulina.

Stariji pacijenti

Nema dovoljno podataka o farmakokinetici kod pacijenata starije životne dobi sa dijabetes melitusom. Slabljenje funkcije bubrega može da vodi smanjenju potreba za insulinom.

Pedijatrijska populacija

Nema dovoljno relevantnih kliničkih saznanja o primeni leka Apidra Solostar kod dece mlađe od 6 godina.

Način primene

Lek Apidra Solostar 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu je pogodan samo za supkutane injekcije. Ako je neophodno primeniti lek pomoću šprica, intravenske injekcije ili infuzione pumpe, potrebno je koristiti bočicu* (videti odeljak 4.4).

Supkutana primena

Lek Apidra Solostar treba primeniti supkutanom injekcijom neposredno pre ili posle obroka (0-15 min.). Lek Apidra Solostar treba primeniti supkutano u kožu abdominalnog zida, butine ili nadlaktice. Injekciona mesta u okviru injekcionih površina (abdomen, butina ili deltoidni predeo) treba menjati od jedne do druge injekcije kako bi se smanjio rizik od pojave lipodistrofije i kutane amiloidoze (videti odeljak 4.4 i 4.8).

Brzina resorpcije, pa prema tome i početak i vreme trajanja dejstva, mogu da budu uslovljeni injekcionim mestom, fizičkom aktivnošću, kao i drugim promenljivim faktorima. Supkutano injiciranje u kožu abdominalnog zida omogućuje nešto bržu resorpciju u odnosu na druga injekciona mesta (videti odeljak 5.2).

Posebnu pažnju treba obratiti na to da se injekcija ne ubrizga u krvni sud. Posle davanja injekcije, mesto injekcije ne treba masirati. Pacijentima treba kroz obuku pokazati kako da koriste pravilne metode ubrizgavanja injekcije.

Mešanje sa insulinima

Kada se lek Apidra Solostar primenjuje kao supkutana injekcija ne sme se mešati sa drugim lekovima osim sa NPH (Neutral Protamine Hagedorn) humanim insulinom.

Pre upotrebe pena SoloStar mora se pažljivo pročitati Uputstvo za upotrebu, koje je sastavni deo Uputstva za lek (videti odeljak 6.6).

*Lek Apidra, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u bočici, nije registrovan u Republici Srbiji.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Hipoglikemija.

Praćenje

U cilju poboljšanja praćenja bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka treba jasno zabeležiti.

Prevođenje pacijenta na novu vrstu insulina ili insulin glulizin drugog priozvođača mora da se obavi pod strogim medicinskim nadzorom. Promene jačine, naziva leka (proizvođač), tipa (regularni, Neutral Protamine Hagedorn [NPH], lente, dugodelujući itd.), porekla (životinjski, humani, analog humanog insulina) i/ili metode proizvodnje mogu da dovedu do promene u doziranju. Istovremena terapijska primena oralnih antidijabetika može, takođe, da zahteva korekciju.

Pacijenti moraju biti upućeni da neprekidno menjaju mesto ubrizgavanja kako bi smanjili rizik od nastanka lipodistrofije i kutane amiloidoze. Na mestima na kojima su se javile te reakcije moguć je potencijalni rizik

od odložene resorpcije insulina i pogoršanja kontrola glikemije nakon primene injekcija insulina. Zabeleženo je da iznenadna promena mesta ubrizgavanja i primena na nezahvaćenom području dovodi do hipoglikemije. Nakon promene mesta ubrizgavanja preporučuje se praćenje koncentracije glukoze u krvi, a može se razmotriti prilagođavanje doze antidijabetičkih lekova.

Hiperglikemija

Neodgovarajuće doziranje ili prekid terapije može, pogotovo kod insulin zavisnih dijabetičara, dovesti do hiperglikemije i dijabetesne ketoacidoze, potencijalno životno ugrožavajućih.

Hipoglikemija

Vreme pojave hipoglikemije zavisi od profila dejstva upotrebljenog insulina i stoga se može promeniti kada dođe do promene režima lečenja.

Stanja koja mogu da promene rane, upozoravajuće simptome hipoglikemije ili da ih priguše, su dugotrajan dijabetes, intenzivirana insulinska terapija, dijabetesne neuropatije ili upotreba lekova, npr. beta blokatora, ili pak, prelazak sa insulina životinjskog porekla na humani insulin.

Podešavanje doze može takođe biti neophodno ako se pacijent podvrgne većoj fizičkoj aktivnosti ili ako promeni uobičajeni raspored obroka. Intenzivna fizička aktivnost neposredno posle obroka može da poveća rizik za hipoglikemiju.

Hipoglikemija se, ako se javi posle injekcije analoga insulina brzog dejstva, može javiti brže nego posle injekcije humanog rastvorljivog insulina.

Nekorigovane hipoglikemijske ili hiperglikemijske reakcije mogu dovesti do gubitka svesti, kome ili smrti. Potrebe za insulinom mogu da budu izmenjene tokom bolesti ili emocionalnih poremećaja.

Medicinske greške

Registrovani su slučajevi medicinskih grešaka nenamerne primene drugih insulina, posebno dugodelujućih insulina, umesto insulin glulizina. Oznake na insulinu moraju se proveriti pre svake injekcije da bi se izbegla slučajna zamena insulin glulizina i ostalih insulina.

Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“. Lek Apidra Solostar sadrži metakrezol, koji može izazvati alergijske reakcije.

Istovremena upotreba leka Apidra Solostar i pioglitazona

Prijavljeni su slučajevi pojave srčane insuficijencije pri istovremenoj upotrebi pioglitazona i insulina, a pogotovo kod pacijenata sa već postojećim faktorima rizika za razvoj srčane insuficijencije. Ovo treba imati u vidu ukoliko se razmatra terapija koja podrazumeva kombinovanu primenu leka Apidra Solostar i pioglitazona. Ako se kombinacija koristi, kod pacijenata treba pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije poput porasta telesne mase i pojave edema. Upotrebu pioglitazona treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja kardioloških simptoma.

Rukovanje penom

Lek Apidra Solostar, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu je pogodan samo za supkutane injekcije. Pre upotrebe SoloStar pena mora se pažljivo pročitati Uputstvo za upotrebu, koje je sastavni deo teksta Uputstva za lek. Pen SoloStar se mora upotrebljavati isključivo prema preporukama i savetima iz Uputstva za upotrebu (videti odeljak 6.6).

Ispitivanja farmakokinetičkih interakcija nisu sprovedena. Na osnovu iskustva sa drugim insulinskim lekovima, ne očekuje se pojava klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija.

Brojne supstance utiču na metabolizam glukoze i mogu da uslove prilagođavanje doza insulin glulizina, kao i posebno pažljivo praćenje efekata lečenja.

Supstance koje mogu da pojačaju hipoglikemijsko dejstvo i da povećaju osetljivost na hipoglikemiju uključuju: oralne antidijabetike, ACE inhibitore, dizopiramid, fibrate, fluoksetin, inhibitore MAO, pentoksifilin, propoksifen, salicilate i sulfonamidske antibiotike.

Supstance koje mogu da smanje hipoglikemijsku aktivnost uključuju: kortikosteroide, danazol, diazoksid, diuretike, glukagon, izoniazid, derivate fenotiazina, somatropin, simpatikomimetike (npr. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin), tireoidne hormone, estrogene, progestine (npr. oralne kontraceptive), inhibitore proteaza i atipične antipsihotike (npr. olanzapin i klozapin).

Beta-blokatori, klonidin, soli litijuma i alkohol mogu da pojačaju ili da oslabe hipoglikemijsko dejstvo insulina. Pentamidin može da izazove hipoglikemiju, koja ponekad može da bude praćena hiperglikemijom. Pored toga, pod uticajem simpatikolitika, kao što su beta-blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin, znaci adrenergičke kontraregulacije mogu biti smanjeni ili odsutni.

Trudnoća

Podaci o primeni insulin glulizina kod trudnica ne postoje ili su malobrojni (manje od 300 prijavljenih ishoda trudnoća).

Tokom reproduktivnih studija na životinjama nisu otkrivene nikakve razlike između insulin glulizina i humanog insulina u odnosu na trudnoću, razvoj embriona i fetusa, okot i postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3).

Potreban je oprez kod propisivanja ovog leka trudnicama. Neophodno je pažljivo praćenje postignute kontrole koncentracije glukoze.

Bitno je za pacijentkinje sa prethodno postojećim ili gestacijskim dijabetesom da se tokom čitave trudnoće održava dobra kontrola metabolizma. Potreba za insulinom može se smanjiti tokom prvog trimestra, a po pravilu se povećava tokom drugog i trećeg trimestra. Neposredno posle porođaja, potrebe za insulinom naglo se smanjuju.

Dojenje

Nije poznato da li se insulin glulizin izlučuje u majčino mleko, ali insulin po pravilu ne prolazi u majčino mleko i ne resorbuje se posle oralne primene.

Kod žena koje doje može postojati potreba za prilagođavanjem doze insulina i načina ishrane.

Plodnost

Reproduktivne studije na životinjama nisu pokazale neželjena dejstva insulin glulizina na plodnost.

Sposobnost pacijenta da se koncentriše i pravovremeno reaguje može da bude umanjena usled hipoglikemije ili hiperglikemije ili npr. usled poremećaja vida. To može da predstavlja rizik u situacijama gde su takve sposobnosti od posebne važnosti (npr. tokom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama).

Pacijente treba upozoriti da budu oprezni i predostrožni kako bi se izbegla pojava hipoglikemije dok upravljaju vozilima. To je od posebne važnosti za one pacijente koji imaju nedovoljnu svest o pojavi upozoravajućih simptoma nastanka hipoglikemije ili pak pate od čestih epizoda hipoglikemije. Treba razmisliti o tome da li je uopšte preporučljivo u takvim uslovima upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Hipoglikemija, kao najčešće neželjeno dejstvo insulinske terapije, može da se pojavi ako je doza insulina prevelika u odnosu na potrebe za insulinom.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Sledeće neželjene reakcije, zabeležene tokom kliničkih ispitivanja, prikazane su po klasama sistema organa i po opadajućoj učestalosti (veoma često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 do < 1/10; povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100; retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000; veoma retko: < 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U svakoj grupi iste učestalosti, neželjena dejstva su poređana po opadajućoj ozbiljnosti.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Poremećaji metabolizma i ishrane

Simptomi hipoglikemije se obično javljaju naglo. Mogu da uklučuju hladan znoj, hladnu bledu kožu, malaksalost, nervozu ili tremor, anksioznost, neuobičajen zaumor ili slabost, konfuziju, otežanu koncentraciju, nesvesticu, preteranu glad, vizuelne promene, glavobolju, mučninu i palpitacije.

Hipoglikemija može da postane veoma teška i može da dovede do gubitka svesti i/ili konvulzija, a za posledicu može da ima privremen ili trajan poremećaj moždane funkcije ili, čak, smrt.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Lokalne reakcije preosetljivosti (crvenilo, otok i svrab na mestu injekcije) mogu da se jave tokom terapije insulinom. Ove reakcije su obično prolazne i, obično, nestaju u nastavku terapije.

Lipodistrofija i kutana amiloidoza na mestu primene može da se javi i odloži lokalnu resorpciju insulina. Kontinuirano rotiranje mesta primene injekcije može pomoći da se smanji ili spreči pojava ovih reakcija (videti odeljak 4.4).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Kao sistemske reakcije preosetljivosti mogu da se jave urtikarija, stezanje u grudima, dispnea, alergijski dermatitis i pruritus. Teški slučajevi generalizovane alergije, uključujući i anafilaktičke reakcije, mogu da ugroze život.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Hipoglikemija može da nastane kao rezultat veće aktivnosti insulina u odnosu na relativni unos hrane i potrošnju energije.

Ne postoje specifični podaci koji se odnose na predoziranje insulin glulizinom. Hipoglikemija se, međutim, može razviti u fazama.

Terapija

Blage epizode hipoglikemije mogu da se saniraju oralnim unosom glukoze ili slatkiša. Stoga se savetuje da pacijenti koji su oboleli od dijabetesa uvek nose sa sobom kocke šećera, slatkiše, slatki keks ili zaslađen voćni sok.

Teške epizode hipoglikemije, kod kojih pacijent gubi svest, mogu biti lečene glukagonom (0,5 – 1 mg), koji će intramuskularno ili supkutano, primeniti odgovarajuće obučeno lice, ili glukozom, koju će intravenski primeniti zdravstveni radnik. Glukozu treba intravenski dati ako pacijent ne reaguje na glukagon u roku od 10-15 minuta.

Nakon povratka svesti pacijenta, a da bi se sprečila ponovna pojava hipoglikemije, preporučuje se peroralni unos ugljenih hidrata.

Posle injekcije glukagona, stanje pacijenta se mora pratiti u bolničkim uslovima da bi se utvrdio razlog za pojavu tako teškog oblika hipoglikemije i sprečila pojava sličnih epizoda.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se upotrebljavaju u dijabetesu (antidijabetici); insulin i analozi, parenteralni, brzog dejstva

ATC šifra: A10AB06 Mehanizam dejstva

Insulin glulizin je rekombinantni analog humanog insulina, po jačini ekvivalentan regularnom humanom insulinu. Dejstvo insulin glulizina nastupa brže i traje kraće od dejstva regularnog humanog insulina.

Primarno dejstvo insulina i analoga insulina, uključujući i insulin glulizin je regulacija metabolizma glukoze. Insulin snižava koncentraciju glukoze u krvi stimulacijom njenog preuzimanja na periferiji, a posebno od strane ćelija skeletnih mišića i masnog tkiva, kao i inhibicijom produkcije glukoze u jetri. Insulin inhibira lipolizu u adipocitima, inhibira proteolizu i pojačava sintezu proteina.

Studije na zdravim dobrovoljcima i pacijentima sa dijabetesom pokazale su da supkutano dat insulin glulizin deluje brže i kratkotrajnije od regularnog humanog insulina, primenjenog supkutano. Kada se insulin glulizin dâ supkutano, sniženje koncentracije glukoze će nastupiti posle 10-20 minuta. Nakon intravenske primene, primećen je brži početak i kraće trajanje delovanja, kao i veći vršni odgovor u poređenju sa supkutanom primenom. Efikasnost insulin glulizina i regularnog humanog insulina pri intravenskoj primeni bila je ekvipotentna. Jedna jedinica insulin glulizina snižavala je koncentraciju glukoze kao i jedna jedinica regularnog humanog insulina.

Proporcionalnost doza

Studija koja je uključivala 18 pacijenata muškog pola sa dijabetes melitusom tip 1, starosti od 21 do 50 godina, pokazala je da je kod primene insulina glulizina efekat sniženja koncentracije glukoze proporcionalan primenjenoj dozi, ukoliko se te doze kreću u rasponu od 0,075 do 0,15 jedinica/ kg, a da je kod doza od 0,3 jedinice/ kg ili višim efekat proporcionalnog sniženja koncentracije glukoze manji, kao kod humanog insulina.

Insulin glulizin deluje duplo brže od regularnog humanog insulina i završava dejstvo snižavanja nivoa glukoze u krvi otprilike dva sata pre regularnog humanog insulina.

U kliničkim ispitivanjima faze I na pacijentima sa dijabetes melitusom tip 1 ispitivan je profil sniženja koncentracije glukoze posle supkutane primene insulin glulizina i regularnog humanog insulina u dozama od

po 0,15 jedinica/kg, i to u raznim vremenskim intervalima u odnosu na 15 minutni standardni obrok. Podaci pokazuju da insulin glulizin, dat dva minuta pre obroka obezbeđuje sličnu postprandijalnu kontrolu glikemije kao i regularni humani insulin, dat 30 minuta pre obroka. Dat dva minuta pre obroka, insulin glulizin je obezbeđivao bolju postprandijalnu kontrolu glikemije nego regularni humani insulin dat takođe dva minuta pre obroka. Insulin glulizin dat 15 minuta posle početka obroka doveo je do slične kontrole glikemije kao i regularni humani insulin dat dva minuta pre obroka (videti Sliku 1).

Slika 1A Slika 1B Slika 1C

Slika 1: Prosečni uticaj na sniženje glukoze tokom 6 sati kod 20 pacijenata sa dijabetes melitusom tip 1. Insulin glulizin dat 2 minuta (GLULISIN pre) pre početka obroka u poređenju sa regularnim humanim insulinom datim 30 minuta (REGULAR 30 min) pre početka obroka (Slika 1A), i u odnosu na regularni humani insulin dat 2 minuta (REGULAR pre) pre obroka (Slika 1B). Insulin glulizin dat 15 minuta (GLULISINE post) od početka obroka u poređenju sa regularnim humanim insulinom datim 2 minuta (REGULAR pre) pre početka obroka (Slika 1C). Na x-osi, 0 (strelica) označava početak petnaestominutnog obroka.

Gojaznost

Ispitivanje faze I primene insulin glulizina, lispro i regularnog humanog insulina u populaciji gojaznih, pokazalo je da insulin glulizin zadržava svoje osobine brzog dejstva. U ovom ispitivanju vreme do postizanja 20% ukupne PIK i PIK (0-2h), koje predstavlja ranu pojavu dejstva na snižavanja koncentracije glukoze, iznosilo je 114 minuta i 427 mg/kg za insulin glulizin, 121 minuta i 354 mg/kg za insulin lispro, odnosno 150 minuta i 197 mg/kg za regularni humani insulin (videti Sliku 2).

Slika 2

Slika 2: Brzine infuzije glukoze posle supkutane primene doza od po 0,3 jedina/kg insulin glulizina (GLULIZIN), insulina lispro (LISPRO) ili regularnog humanog insulina (REGULAR) u populaciji gojaznih.

Drugo ispitivanje faze I primene insulin glulizina i lispro insulina u populaciji bez dijabetesa koje je uključivalo 80 pacijenata sa širokim spektrom vrednosti BMI (18-46 kg/m2) pokazalo je da se brzo dejstvo insulina održava gotovo u celom opsegu vrednoti BMI, dok se ukupan efekat smanjenja koncentracije glukoze smanjuje sa porastom gojaznosti.

Prosečna vrednost ukupne GIR PIK između 0-1 sata je bila 102±75 mg/kg odnosno 158±100 mg/kg za doze 0,2 odnosno 0,4 jedinica/kg insulina glulizina, nasuprot 83,1±72,8 mg/kg odnosno 112,3±70,8 mg/kg za doze 0,2 i 0,4 jedinice/kg lispro insulina.

Ispitivanje faze I primene insulin glulizina i lispro insulina [90% CI: 0,81; 0,95 (p ≤ 0,01)] koje je uključivalo 18 gojaznih pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2 (BMI između 35 i 40 kg/m2) pokazalo je da insulin glulizin efektivnije kontroliše dnevne postprandijalne oscilacije koncentracije glukoze u krvi.

Klinička efikasnost i bezbednost

Dijabetes melitus tip 1 - Odrasli

U okviru kliničkih ispitivanja faze III koja su trajala 26 nedelja, izvršena su uporedna ispitivanja insulin glulizina i insulina lispro, u oba slučaja injiciranih supkutano kratko vreme pre obroka (0-15 minuta) pacijentima sa dijabetes melitusom tip 1, uz primenu insulin glargina kao bazalnog insulina. Insulin glulizin bio je jednako efikasan kao i insulin lispro u regulaciji glikemije, pri čemu je za kontrolu služila koncentracija glikoziliranog Hb (izraženog kao ekvivalent HbA1c) registrovana na početku i na završetku ispitivanja. Merenjem koncentracije glukoze u krvi od strane pacijenta ustanovljeno je da su rezultati obe terapije bili slični. Za razliku od insulina lispro, kod pacijenata na insulin glulizinu nije bilo neophodno povećanje doze bazalnog insulina.

U okviru kliničkih ispitivanja faze III koja su trajala 12 nedelja, sprovedena na pacijentima sa dijabetes melitusom tip 1, koji su primali insulin glargin kao osnovnu terapiju, ustanovljeno je da primena insulin glulizina neposredno posle obroka obezbeđuje efikasnost sličnu efikasnosti insulin glulizina datog neposredno pre obroka (0-15 minuta) ili regularnog insulina datog pre obroka (30-45 minuta).

U protokolom definisanoj populaciji je, u odnosu na grupu koja je dobijala regularni insulin, značajno veće smanjenje GHb registrovano u grupi koja je glulizin dobijala pre obroka.

Dijabetes melitus tip 1 – Pedijatrijska populacija

U okviru kliničkih ispitivanja faze III koja su trajala 26 nedelja, izvršena su uporedna ispitivanja insulin glulizina i insulina lispro, u oba slučaja injiciranih supkutano kratko vreme pre obroka (0-15 minuta) kod dece (4-5 godina: n=9; 6-7 godina: n=32; 8-11 godina: n=149) i adolescenata (12-17 godina: n=382) sa dijabetesom mellitusom tip 1 koji su kao bazalni insulin koristili insulin glargin ili NPH insulin. Insulin glulizin je bio sličan lispro insulinu u pogledu glikemijske kontrole što se reflektovalo u promenama koncentracije glikoziliranog Hb (GHb izraženog kao ekvivalent HbA1c) na početku i na kraju ispitivanja i u promenama koncentracije glukoze u krvi kod samokontrole.

Nema dovoljno kliničkih podataka o primeni leka Apidra Solostar kod dece mlađe od 6 godina.

Dijabetes melitus tip 2 - Odrasli

Izvršeno je kliničko ispitivanje faze III, koje je trajalo 26 nedelja, koje se nastavilo 26-nedeljnim ispitivanjem bezbednosti primene leka, u kojima je uporedno ispitan insulin glulizin (0-15 minuta pre obroka) sa regularnim humanim insulinom (30-45 minuta pre obroka) injiciranih supkutano kod pacijenta sa dijabetes melitusom tip 2, koji su kao bazalni insulin koristili NPH insulin. Prosečni indeks telesne mase (BMI) pacijenta iznosio je 34,55 kg/m2. Ustanovljeno je da je insulin glulizin bio sličan regularnom humanom insulinu u pogledu promene nivoa glikoziliranog Hb (izraženog kao ekvivalent HbA1c) na početku i posle 6 meseci (-0,46% za insulin glulizin, odnosno -0,30% za regularni humani insulin, p=0,0029), kao i na početku i posle 12 meseci (-0,23% za insulin glulizin, odnosno -0,13% za regularni humani insulin, razlika bez značaja). U ovom ispitivanju je najveći broj pacijenta (79%) mešao svoj insulin kratkog dejstva sa NPH insulinom neposredno pre injiciranja, dok je 58% pacijenta koristilo oralne antidijabetike u vreme randomizacije, pa im je savetovano da nastave sa njihovim uzimanjem u istoj dozi.

Rasa i pol

U kontrolisanim kliničkim studijama kod odraslih pacijenta, nisu ustanovljene razlike u bezbednosti i efikasnosti između analiziranih podgrupa, na osnovu rase i pola.

Kod insulin glulizina zamena u humanom insulinu amino kiseline asparagina na položaju B3 lizinom i lizina na položaju B29 glutaminskom kiselinom doprinosi bržoj resorpciji leka.

U studiji koja je uključivala 18 pacijenata muškog pola sa dijabetes melitusom tip 1, starosti od 21 do 50 godina, insulin glulizin je pokazao da je efekat sniženja koncentracije glukoze proporcionalan dozi, kod rane, maksimalne i ukupne izloženosti, kod doza u rasponu od 0,075 do 0,4 jedinice/kg.

Resorpcija i bioraspoloživost

Farmakokinetički profili kod zdravih dobrovoljaca i pacijenta sa dijabetesom (tip 1 ili 2) pokazuju da je resorpcija insulin glulizina bila skoro dvostruko brža, sa maksimalnim koncentracijama oko dva puta većim u odnosu na regularni humani insulin.

U ispitivanju kod pacijenta sa dijabetesom mellitus tip 1, posle supkutane primene 0,15 jedinice/kg insulin glulizina, Tmax je iznosilo 55 minuta a Cmax 82±1,3 mikrojedinica/mL, u poređenju sa Tmax od 82 minuta i Cmax od 46±1,3 mikrojedinica./mL za regularni humani insulin. Srednje vreme zadržavanje insulin glulizina u sistemskoj cirkulaciji bilo je kraće (98 minuta) od onog za regularni humani insulin (161 minut) (videti Sliku 3).

Slika 3

Slika 3: Farmakokinetički profil insulin glulizina i regularnog humanog insulina kod pacijenta sa tipom 1 dijabetesa posle primene doza od 0,15 jedinica/kg.

U ispitivanju kod pacijenata sa dijabetesom tip 2, posle supkutane primene 0,2 jedinice/kg insulin glulizina, Cmax je iznosilo 91 mikrojedinica/mL, uz interkvartilne raspone od 78–104 mikrojedinica/mL.

Kada je insulin glulizin injiciran supkutano u abdomen, nadlakticu i butinu, profili odnosa vreme - koncentracija bili su slični, uz nešto bržu resorpciju posle primene u regiju abdomena u poređenju sa regijom butine. Resorpcija sa lokaliteta nadlaktice bila je između opisanih (videti odeljak 4.2). Apsolutna bioraspoloživost insulin glulizina (70%), slična je nezavisno od mesta primene injekcije, uz malu varijabilnost kod istog ispitanika (11% CV). Intravenska bolus primena insulina glulizina dovela je do veće sistemske izloženosti u poređenju sa supkutanom injekcijom, sa približno 40 puta većom Cmax.

Gojaznost

Ispitivanje faze I primene insulin glulizina i lispro insulina u populaciji bez dijabetesa koje je uključivalo 80 pacijenata sa širokim rasponom vrednosti indeksa telesne mase (BMI) (18 - 46 kg/m2) je pokazalo da se brza resorpcija i ukupna izloženost, generalno održavaju u okviru širokog spektra BMI.

Vreme od 10% ukupne izloženosti insulinu je dostignuto 5-6 minuta ranije sa insulin glulizinom. Distribucija i eliminacija

Distribucija i eliminacija insulin glulizina i regularnog humanog insulina posle intravenske primene su slični, uz vrednosti volumena distribucije od 13 L i 22 L i vrednosti poluvremena eliminacije od 13, odnosno 18 minuta.

Posle supkutane primene, insulin glulizin se izlučuje brže nego regularni humani insulin, sa vrednostima poluvremena eliminacije od 42 minuta, za razliku od 86 minuta za regularni humani insulin. U analizi unakrsne studije insulin glulizina kod zdravih osoba i pacijenata sa dijabetes melitusom tip 1 ili 2, poluvreme eliminacije kretalo se u rasponu od 37 do 75 minuta (interkvartilni raspon).

Insulin glulizin se, slično humanom insulinu, slabo vezuje za proteine plazme. Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

U okviru kliničkog ispitivanja kod osoba bez dijabetesa, sa širokim dijapazonom bubrežne funkcije (CrCl > 80 mL/min, 30-50 mL/min i < 30 mL/min), brzodelujuća svojstva insulin glulizina bila su, po pravilu, nepromenjena. Treba, međutim, imati na umu i to da, zbog bubrežne insuficijencije, potrebe za insulinom mogu da budu manje.

Oštećenje funkcije jetre

Farmakokinetička svojstva nisu ispitivana kod pacijenta sa oštećenjem funkcije jetre.

Stariji pacijenti

Podataka o farmakokinetici kod starijih pacijenata sa dijabetes melitusom ima vrlo malo.

Deca i adolescenti

• Ispitivanja farmakokinetičkih i farmakodinamskih svojstava insulin glulizina vršena su kod dece (uzrasta 7–11 godina) i kod adolescenata (uzrasta 12–16 godina) sa dijabetes melitusom tip 1. U obe starosne grupe, insulin glulizin se brzo resorbovao, sa vrednostima Tmax i Cmax sličnim vrednostima kod odraslih (videti odeljak 4.2). Injiciran neposredno pre test obroka, insulin glulizin je, u odnosu na regularni humani insulin, obezbeđivao bolju postprandijalnu kontrolu, što je slučaj i kod odraslih (videti odeljak 5.1). Skok koncentracije glukoze (PIK0–6 h) bio je 641 mg.h.dL-1 za insulin glulizin, odnosno 801 mg.h.dL-1 za regularni humani insulin.

Rezultati pretkliničkih ispitivanja nisu otkrili toksičnost, osim one vezane za farmakodinamsko dejstvo smanjenja koncentracije glukoze (hipoglikemija), što se nije razlikovalo od dejstva regularnog humanog insulina, niti je imalo klinički značaj kod ljudi.

Metakrezol;

Natrijum-hlorid;

Trometamol;

Polisorbat 20;

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana; Natrijum-hidroksid;

Voda za injekcije.

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu vršena, insulin glulizin se ne sme mešati sa drugim lekovima insulina, osim sa NPH humanim insulinom.

Penovi koji se ne koriste:

2 godine.

Penovi u upotrebi:

Lek može da se čuva maksimalno 4 nedelje na temperaturi do 25ºC, zaštićen od direktne toplote ili svetlosti. Penovi koji su u upotrebi se ne smeju čuvati u frižideru. Zatvarač pena se mora vratiti na pen nakon svake primene radi zaštite od svetlosti.

Penovi koji se ne koriste:

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Ne zamrzavati.

Lek Apidra Solostar nemojte stavljati uz komoru za zamrzavanje ili rashladni blok. Čuvajte napunjeni injekcioni pen u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Penovi u upotrebi:

Za upozorenja koje se odnose na čuvanje nakon prvog otvaranja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tip I, zapremine 3 mL, sa klipom (elastomerna brombutil guma) i čepom od elastomerne brombutil gume sa kapicom od aluminijuma.

Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 3 mL rastvora. Uložak je hermetički zatvoren u SoloStar pen.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 napunjenih injekcionih penova, pri čemu je svaki uložak pena hermetički zatvoren u telo pena i Uputstvo za lek.

Igla pena nije sastavni deo leka.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima

Lek Apidra Solostar, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu je pogodan samo za supkutane injekcije.

Pre prve upotrebe pen se mora držati 1-2 sata na sobnoj temperaturi.

Uložak se mora pažljivo pregledati pre upotrebe. Lek sme da se koristi samo ako je rastvor bistar, bezbojan, bez vidljivih čvrstih čestica i ima gustinu i izgled vode. Pošto je lek Apidra rastvor, pre upotrebe se ne mora resuspendovati.

Prazni penovi se ne smeju ponovo koristiti, već se moraju pravilno odbaciti.

Da bi se izbegla kontaminacija uopšte, napunjeni injekcioni pen sme da koristi samo jedan pacijent.

Oznake na insulinu se moraju proveriti pre svake injekcije da bi se izbegla slučajna zamena insulin glulizina i ostalih insulina (videti odeljak 4.4).

Rukovanje penom

Pre korišćenja SoloStar pena, treba savetovati pacijente da pažljivo pročitaju Uputstvo za upotrebu, koje je sastavni deo Uputstva za lek.

Delovi pena Informacije važne za korišćenje SoloStar pena:

• Pre svake upotrebe pena mora se uvek pažljivo postaviti nova igla i obaviti provera protoka insulina. Ne sme se birati doza niti pritiskati dugme za ubrizgavanje pre nego što se pričvrsti igla. Moraju se koristiti isključivo igle koje su predviđene za upotrebu sa SoloStar penom.
• Moraju se preduzeti posebne mere predostrožnosti da bi se izbeglo slučajno povređivanje iglom i prenošenje infekcije.
• SoloStar pen se ne sme koristiti ako je oštećen ili ako postoji sumnja u njegovu ispravnost.
• Pacijenti uvek treba da imaju rezervni SoloStar pen, za slučaj da izgube ili oštete SoloStar pen koji koriste.

Uputstva za čuvanje

Uputstvo za čuvanje SoloStar pena nalazi se u odeljku 6.4.

Ako se SoloStar pen čuva u rashladnom uređaju, treba ga izneti na sobnu temperaturu 1 do 2 sata pre davanja injekcije da bi se ugrejao. Ubrizgavanje hladnog insulina je bolnije.

Iskorišćeni SoloStar pen treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Održavanje

SoloStar pen treba zaštititi od prašine i nečistoće.

Spoljašnjost SoloStar pena može da se čisti brisanjem vlažnom tkaninom.

Pen se ne sme potapati, prati, niti podmazivati, jer se na taj način može oštetiti.

SoloStar pen je konstruisan tako da funkcioniše precizno i sigurno. Penom treba pažljivo rukovati, uz izbegavanje situacija koje mogu dovesti do oštećenja SoloStar pena. Ako sumnjate da je vaš SoloStar pen oštećen, uzmite novi.

Korak br. 1. Provera insulina

Proverom oznake na penu proverava se da li pen sadrži odgovarajući insulin. Apidra se isporučuje u SoloStar penu plave boje. Dugme za ubrizgavanje je tamno plave boje, sa ispupčenim prstenom na vrhu. Nakon skidanja zatvarača pena, mora se proveriti izgled insulina: rastvor insulina mora da bude bistar, bezbojan, bez vidljivih čestica, konzistencije slične vodi.

Korak br. 2 Postavljanje igle

Mogu se koristiti isključivo igle koje su namenjene za upotrebu sa SoloStar penom.

Pre svake injekcije se mora postaviti nova igla. Pošto se skine spoljašnji zatvarač igle, igla se mora pažljivo postaviti upravno na pen.

Korak br 3. Provera protoka insulina

Pre svakog davanja injekcije mora se obaviti provera protoka insulina kako bi bili sigurni da pen i igla pravilno funkcionišu i da bi uklonili mehuriće vazduha.

Izaberite dozu od 2 jedinice.

Sa igle se prethodno moraju skinuti spoljašnji i unutrašnji štitnici igle.

Držeći pen sa iglom usmerenom na gore, lako kucnite prstom rezervoar da bi se mehurići vazduha, ako ih ima, podigli prema igli.

Dugme za ubrizgavanje pritisnite do kraja.

Ako insulin izlazi kroz iglu, pen i igla funkcionišu pravilno.

Ako se na vrhu igle ne pojavi insulin, ponavljajte korak br. 3 sve dok se na vrhu igle ne pojavi insulin.

Korak br. 4. Biranje doze

Dozu možete birati u rasponu od 1 jedinice do najviše 80 jedinica, postepenim povećavanjem za po jednu jedinicu. Ako je potrebna doza veća od 80 jedinica, možete je dati sa dve ili više injekcija.

Posle obavljene provere protoka insulina, na otvoru za očitavanje doze mora da se vidi "0". Tek nakon toga možete da birate dozu.

Korak br. 5. Ubrizgavanje doze

Način davanja injekcije pacijentu treba da objasni lekar/stručno lice. Iglu treba uvesti (ubosti) u kožu.

Dugme za ubrizgavanje se mora pritisnuti do kraja. Dugme se drži pritisnuto 10 sekundi pre nego što se izvuče igla. Tako se obezbeđuje ubrizgvanje celokupne doze insulina.

Korak br. 6. Skidanje i odbacivanje igle

Iglu treba skinuti posle svake injekcije i odbaciti. Time se sprečava zagađivanje igle i/ili infekcija, sprečava se ulazak vazduha u insulinski rezervoar, kao i curenje insulina. Igle se nikada ne smeju ponovo koristiti.

Skidanje i odbacivanje igle se moraju obavljati oprezno. Pridržavajte se preporučenih mera za bezbedno skidanje i odbacivanje igala (npr. metoda pokrivanja igle jednom rukom) da biste smanjili opasnost od slučajnog povređivanja iglom i prenošenja zaraznih bolesti.

Na kraju se pen mora zaštititi vraćanjem zatvarača.

Lek Apidra Solostar je antidijabetik koje se upotrebljava za snižavanje visokih koncentracija šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetes melitusom; može se dati odraslima, adolescentima i deci uzrasta 6 godina i starijoj. Dijabetes je bolest koja nastaje kad Vaš organizam ne proizvodi dovoljno insulina koji bi koncentraciju šećera u krvi držao pod kontrolom.

Lek Apidra Solostar je napravljen biotehnologijom. Ima brz početak dejstva, koje nastupa 10-20 minuta od primene, i kratko trajanje dejstva, oko 4 sata.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na insulin glulizin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• kada je koncentracija šećera u Vašoj krvi suviše smanjena (hipoglikemija), pridržavajte se saveta koji se odnose na hipoglikemiju (videti uokvireni tekst na kraju ovog uputstva).

Upozorenja i mere opreza

Lek Apidra Solostar, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu je pogodan samo za ubrizgavanje pod kožu (videti takođe odeljak 3). Obratite se Vašem lekaru ukoliko je potrebno da se insulin primeni na drugi način.

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da koristite lek Apidra Solostar. Pažljivo se pridržavajte uputstava za doziranje, praćenje (kontrolu krvi), način ishrane i fizičku aktivnost (fizički rad i rekreacija), koje ste dobili od svog lekara.

Posebne grupe pacijenata

Ukoliko kod Vas postoji poremećaj funkcije jetre i bubrega, posavetujte se sa svojim lekarom zato što se može dogoditi da su Vam potrebne manje doze leka Apidra Solostar.

Nema dovoljno podatka o upotrebi leka Apidra Solostar kod dece mlađe od 6 godina.

Promene na koži na mestu ubrizgavanja

Mesto ubrizgavanja treba menjati kako bi se sprečila pojava kožnih promena kao što su grudvice ispod kože. Insulin možda neće dobro delovati ako ga ubrizgate u područje sa grudvicama (videti deo „Način primene”). Ukoliko trenutno ubrizgavate lek u područje u kome postoje potkožne grudvice, obratite se svom lekaru pre nego što počnete da primenjujete lek u drugom području. Vaš lekar će Vam možda reći da pažljivije pratite koncentraciju šećera u krvi i prilagodi će dozu insulina ili drugih antidijabetičkih lekova.

Putovanje

Pre putovanja se obavezno posavetujte sa svojim lekarom. Možda je potrebno da razgovarate o:

• tome da li Vaš insulin možete da nabavite u zemlji u koju putujete,
• potrebnoj količini insulina, igala itd.,
• pravilnom načinu čuvanja insulina za vreme putovanja,
• rasporedu obroka i davanja insulina za vreme putovanja,
• mogućim uticajima promene vremenskih zona,
• mogućim zdravstevnim rizicima u zemljama u koje putujete,
• tome šta da radite u situacijama kada se ne osećate dobro ili se razbolite.

Bolesti i povrede

U sledećim situacijama regulisanje Vašeg dijabetesa može zahtevati posebnu pažnju:

• ako ste bolesni ili imate veću povredu može da se javi povećanje koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija).
• ako ne jedete dovoljno, koncentracija šećera u krvi može ozbiljno da se smanji (hipoglikemija).

U većini slučajeva biće Vam neophodna pomoć lekara. Potrudite se da se lekaru obratite na vreme.

Ukoliko imate dijabetes tip 1 (insulin zavisni dijabetes melitus), nemojte prekidati primenu insulina i nastavite da konzumirate ugljene hidrate. Uvek obavestite osobe koje Vas neguju ili leče da Vam je neophodan insulin.

Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i oboljenjem srca ili prethodnim cerebrovaskularnim insultom (šlogom) koji su lečeni pioglitazonom i insulinom došlo je do razvoja srčane slabosti. Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ako primetite znake srčane slabosti kao što su neuobičajeno kratak dah ili brzo povećanje telesne mase ili pojava otoka na ograničenim površinama (pojava edema).

Drugi lekovi i lek Apidra Solostar

Neki lekovi mogu da izazovu promene koncentracije šećera u krvi (mogu dovesti do smanjenja koncentracije šećera u krvi, neki uzrokuju povećanje koncentracije šećera u krvi, drugi mogu delovati na oba načina, zavisno od okolnosti). U svakom slučaju, prilagođavanje Vaše doze insulina može da bude neophodno da bi se izbegli previše velike ili previše male koncentracije šećera u krvi. Budite veoma oprezni, ne samo kad počinjete da uzimate neki drugi lek, već i kad prestanete da ga uzimate.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom i pitajte da li taj lek može da utiče na koncentraciju šećera u Vašoj krvi i da li treba nešto da preduzmete.

Lekovi koji mogu dovesti do smanjenja koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija) uključuju:

• bilo koje druge lekove za lečenje dijabetesa,
• inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za lečenje nekih oboljenja srca ili povišenog krvnog pritiska),
• dizopiramid (koristi se za lečenje nekih oboljenja srca),
• fluoksetin (koristi se za lečenje depresije),
• fibrate (koriste se za snižavanje povećanih koncentracija masnoća u krvi),
• inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (koristi se za lečenje depresije),
• pentoksifilin, propoksifen, salicilate (kao što je acetilsalicilna kiselina, koja se koristi za smanjenje bola i povišene telesne temperature)
• sulfonamidne antibiotike.

Lekovi koji mogu izazvati povećanje koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija) uključuju:

• kortikosteroide (kao što je „kortizon" – koristi se u lečenju zapaljenja),
• danazol (lek koji deluje na ovulaciju),
• diazoksid (koristi se u terapiji visokog krvnog pritiska),
• diuretike (koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska i povećanog zadržavanja tečnosti),
• glukagon (hormon pankreasa koji se koristi u lečenju ozbiljne hipoglikemije),
• izoniazid (koristi se za lečenje tuberkoloze),
• estrogene i progestagene (npr. kontraceptivne pilule koje se upotrebljavaju za kontrolu rađanja),
• fenotiazinske derivate (koriste se u lečenju psihijatrijskih poremećaja),
• somatropin (hormon rasta),
• simpatikomimetike (npr. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin koji se koriste u terapiji astme),
• tiroidne hormone (koriste se u lečenju poremećaja štitaste žlezde),
• inhibitore proteaze (koriste se u terapiji HIV infekcije),
• atipične antipsihotike (kao što su olanzapin i klozapin).

Koncentracija šećera u krvi može da se poveća ili smanji ako uzimate:

• beta-blokatore (koriste se u lečenju visokog krvnog pritiska),
• klonidin (koristi se u lečenju visokog krvnog pritiska),
• soli litijuma (koriste se u lečenju psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se u lečenju nekih infekcija urokovanih parazitima) može da izazove hipoglikemiju posle koje, ponekad, može da nastupi hiperglikemija.

Kao i ostali simpatolitici (npr. klonidin, gvanetidin i rezerpin), beta-blokatori mogu da oslabe upozoravajuće simptome hipoglikemijske reakcije ili da ih, čak, sasvim, priguše.

Ukoliko niste sigurni da li uzimate neki od navedenih lekova, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka Apidra Solostar sa hranom, pićima i alkoholom

Koncentracija šećera u krvi može bilo da se poveća, bilo da se smanji ako konzumirate alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Recite lekaru ukoliko planirate trudnoću ili ste već trudni. Postoji mogućnost da će doziranje Vašeg insulina morati da se menja u toku trudunoće i posle porođaja. Za zdravlje Vašeg deteta posebno je važno da dijabetes kod Vas bude pod kontrolom i da se spreči pojava hipoglikemije.

Nema podataka ili su podaci o primeni leka Apidra kod trudnica ograničeni. Ako dojite, posavetujte se sa svojim lekarom, jer će možda biti potrebno da Vam se promeni doza insulina i način ishrane.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaša koncentracija i sposobnost reagovanja mogu biti umanjene ako:

• imate hipoglikemiju (koncentracija šećera u krvi suviše mala)
• imate hiperglikemiju (koncentracija šećera u krvi suviše velika).

Imajte ovaj problem u vidu u svim situacijama u kojima možete da ugrozite i sebe i druge (npr. ako upravljate vozilom ili rukujete mašinama).

Treba da se posavetujete sa lekarom u vezi vožnje u slučaju da:

• imete česte epizode hipoglikemije,
• nemate ili su kod Vas slabo izraženi prvi znaci upozorenja koji ukazuju na hipoglikemiju.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Apidra Solostar

Lek Apidra Solostar sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Lek Apidra Solostar sadrži metakrezol

Lek Apidra Solostar sadrži metakrezol, koji može izazvati alergijske reakcije.

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Na osnovu Vašeg načina života i koncentracije šećera (glukoze) u krvi, kao i na osnovu prethodne upotrebe

insulina, Vaš lekar će odrediti potrebnu dozu leka Apidra Solostar.

Lek Apidra Solostar je insulin sa kratkotrajnim dejstvom. Vaš lekar Vam može reći da ga koristite u kombinaciji sa jednim od insulina srednjeg ili dugog trajanja dejstva ili sa bazalnim insulinom ili sa tabletama koje smanjuju koncentraciju povišenog šećera u krvi.

Ako prelazite sa nekog drugog insulina na insulin glulizin, dozu će Vam u tom slučaju odrediti Vaš lekar.

Brojni faktori mogu da utiču na koncentraciju šećera u Vašoj krvi. Treba da znate koji su to faktori, kako bi mogli ispravno da reagujete na promene koncentracije šećera u krvi i da na taj način sprečite da se on suviše poveća ili suviše smanji. Za dalje informacije videti uokvireni tekst na kraju ovog uputstva.

Način primene

Lek Apidra Solostar se ubrizgava pod kožu (supkutano).

Vaš lekar će Vam preporučiti u koji deo tela ćete supkutano (pod kožu) primeniti lek Apidra Solostar. Lek Apidra može da se ubrizga u kožu trbušnog zida, butine ili nadlaktice ili pak kontinuiranom infuzijom u trbušni zid. Dejstvo će biti nešto brže, ako insulin ubrizgate u kožu trbuha. Kao i kod svih drugih insulina, mesta za injiciranje i infuziju u pojedine površine tela (trbuh, butina ili nadlaktica) moraju se menjati od jedne do druge injekcije.

Učestalost primene

Lek Apidra Solostar treba primenjivati malo pre (0-15 minuta) ili ubrzo posle obroka.

Uputstva za pravilnu upotrebu

Kako se rukuje penom SoloStar

SoloStar je napunjeni injekcioni pen, za jednokratnu upotrebu, koji sadrži insulin glulizin. Lek Apidra Solostar, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu, je pogodan samo za ubrizgavanje pod kožu. Obratite se Vašem lekaru ukoliko je potrebno da se insulin primeni na drugi način.

Pažljivo pročitajte „Uputstvo za upotrebu pena SoloStar” koje je sastavni deo ovog Uputstva za lek. Pen se mora upotrebljavati kao što je opisano u Uputstvu za upotrebu.

Da bi se sprečilo moguće prenošenje bolesti, pen sme da koristi samo jedan pacijent.

Uvek pre upotrebe pena postavite novu iglu i obavite proveru protoka insulina. Koristite samo one igle koje odgovaraju primeni sa penom SoloStar (videti „Uputstva za upotrebu pena SoloStar").

Pre upotrebe pena pregledajte uložak koji je hermetički zatvoren u penu. Pen koristite samo ako je rastvor bistar, bezbojan i u njemu nema vidljivih čestica. Nemojte mućkati ni mešati rastvor pre primene.

Novi pen morate uzeti uvek ako uočite neočekivano pogoršanje kontrole šećera u krvi. Ako mislite da biste sa SoloStar penom mogli imati problema, posavetujte se sa specijalizovanim zdravstvenim radnikom.

Ako ste primili više leka Apidra Solostar nego što treba

• Ako ste ubrizgali previše leka Apidra Solostar, Vaš šećer u krvi može jako da se snizi (hipoglikemija). Često proveravajte koncentraciju Vašeg šećera u krvi. Uopšte uzev, da bi se sprečila hipoglikemija morate uzimati više hrane i kontrolisati koncentraciju šećera u krvi. Za informaciju o terapiji hipoglikemije, videti uokvireni deo teksta na kraju ovog uputstva.

Ako ste zaboravili da primite lek Apidra Solostar

• Ako ste propustili dozu leka Apidra Solostar ili ste ubrizgali nedovoljnu dozu insulina koncentracija šećera u krvi može previše da poraste. Kontrolišite često koncentraciju šećera u krvi. Detaljniji opis postupka pri pojavi hiperglikemije nalazi se u uokvirenom delu na kraju ovog uputstva.
• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek Apidra Solostar

To može dovesti do teške hiperglikemije (veoma visoka koncentracija šećera u krvi) i ketoacidoze (nagomilavanje kiselina u krvi, jer organizam razgrađuje masti umesto šećera). Nemojte prekidati sa korišćenjem leka Apidra Solostar pre nego što razgovarate sa lekarom koji će Vas posavetovati kako treba da postupite.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Primena pogrešnog insulin

Pre svake injekcije uvek morate da proverite nalepnicu na insulinu kako ne biste zamenili lek Apidra Solostar sa drugim insulinima.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Hipoglikemija (smanjena koncentracija šećera u krvi) može biti veoma ozbiljna. Hipoglikemija može biti veoma često neželjeno dejstvo (može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek).Hipoglikemija (smanjena koncentracija šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Ukoliko Vam se koncentracija šećera u krvi previše smanji, može Vam se desiti da se onesvestite. Ozbiljna hipoglikemija može da dovede do oštećenja mozga i da bude životno ugrožavajuća. Ukoliko prepoznate znake smanjene koncentracije šećera u krvi odmah preduzmite mere koje će dovesti do povećanja koncentracije šećera u krvi. Obavezno pročitajte uokvireni deo teksta na kraju ovog uputstva, jer se u njemu nalaze važne detaljnije informacije o hipoglikemiji i njenom lečenju.

Ukoliko primetite sledeće simptome, odmah kontaktirajte Vašeg lekara:

Sistemska alergijska reakcija je neželjeno dejstvo koje se javlja povremeno (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

Generalizovane alergijske reakcije na insulin: udruženi simptomi mogu da obuhvataju kožne reakcije velikih razmera (osip i svrab po celom telu), intenzivno oticanje kože ili sluzokože (angioedem), nedostatak daha, pad krvnog pritiska praćen ubrzanim radom srca i znojenjem. Ovo mogu biti simptomi teških slučajeva pojave generalizovane alergijske reakcije na insulin, uključujući anafilaktičku reakciju koja može biti životno ugrožavajuća.

Hiperglikemija (povećana koncentracija šećera u krvi) znači da u krvi ima previše šećera. Učestalost hiperglikemije ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. Ako je koncentracija šećera u Vašoj krvi isuviše velika, to znači da Vam je potrebno više insulina nego što ste injicirali. Može postati ozbiljno ukoliko koncentracija šećera postane suviše velika. Dodatne informacije date su na kraju ovog poglavlja.

Ostala neželjena dejstva

• Promene kože na mestu primene (lipodistrofija)

Ako insulin suviše često ubrizgavate u isto mesto na koži, može doći do smanjenja ili zadebljanja masnog tkiva ispod kože (što se naziva lipodistrofija) (može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek). Uzrok pojave kvržica ispod kože takođe može biti nakupljanje proteina zvanog amiloid (kožna amiloidoza; nije poznato koliko često se ovo događa). Može se desiti da insulin, koji ubrizgate u to mesto, ne deluje dovoljno dobro. Stalno menjanje mesta injekcije pri svakom davanju može da doprinese sprečavanju ovih pojava na koži.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Reakcije na koži i alergijske reakcije na mestu primene

Mogu se javiti reakcije na mestu primene (npr. crvenilo, neuobičajeno jak bol pri davanju injekcije, svrab, koprivnjača, otok ili zapaljenje). Ove pojave mogu i da se prošire oko mesta primene. Većina blažih reakcija na insulin se, obično, povlači u roku od par dana ili par nedelja.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Poremećaji oka.

Upadljive promene (popravljanje ili pogoršanje) kontrole koncentracije šećera u krvi mogu da izazovu prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (oboljenje oka u vezi sa dijabetesom), teški napadi hipoglikemije mogu da dovedu do prolaznog slepila.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Apidra Solostar posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici uloška nakon oznake „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Penovi koji se ne koriste:

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C ). Ne zamrzavati.

Lek Apidra Solostar nemojte stavljati uz komoru za zamrzavanje ili rashladni blok. Čuvajte napunjeni injekcioni pen u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Penovi u upotrebi:

Penovi koji su u upotrebi (ili se nose kao rezervni) mogu se čuvati najviše 4 nedelje na temperaturi do 25°C, zaštićeni od direktne svetlosti i toplote. Pen koji se koristi ne sme se čuvati u frižideru. Ne koristiti pen nakon isteka ovog vremena.

Zatvarač pena se mora vratiti na pen nakon svake primene radi zaštite od svetlosti. Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko rastvor nije bistar i bezbojan.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je insulin glulizin. Jedan mililitar rastvora sadrži 100 jedinica insulin glulizina (što odgovara 3,49 mg).

Pomoćne supstance su: metakrezol (videti odeljak 2 deo „Lek Apidra Solostar sadrži metakrezol“); natrijum- hlorid (videti odeljak 2, deo „Važne informacije o nekim sastojcima leka Apidra Solostar“); trometamol; polisorbat 20; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Apidra Solostar i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tip I, zapremine 3 mL, sa klipom (elastomerna bromobutil guma) i čepom od elastomerne bromobutil gume sa kapicom od aluminijuma.

Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 3 mL rastvora. Uložak je hermetički zatvoren u SoloStar penu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 napunjenih injekcionih penova, pri čemu je svaki uložak pena hermetički zatvoren u telo pena i Uputstvo za lek.

Igla pena nije sastavni deo leka.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole za lek:

AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH,

Industriepark Hoechst,

Brueningstrasse 50, Frankfurt am Main, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457602 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 12.02.2024.

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvek nosite sa sobom određenu količinu šećera (najmanje 20 g).

Nosite sa sobom potrebne informacije da biste pokazali da ste osoba sa diabetesom.

HIPERGLIKEMIJA (velika koncentracija šećera u krvi)

Ukoliko je koncentracija šećera u krvi previše velika (hiperglikemija), možda niste ubrizgali dovoljno insulina.

Zašto se javlja hiperglikemija?

Koncentracija Vašeg šećera u krvi može da bude previše velika iz sledećih razloga:

• ako niste ubrizgali insulin, ili ga niste ubrizgali u dovoljnoj dozi, ili je postao manje efikasan, tj. ako pen nije bio pravilno čuvan,
• ako ste manje izloženi fizičkom naporu nego obično, ako ste pod stresom (emocionalni stres, uzbuđenje), ili ako ste bili povređeni, operisani, imate infekciju ili povišenu telesnu temperaturu,
• ako uzimate ili ste uzimali neke druge lekove (vidite odeljak 2 „Drugi lekovi i lek Apidra Solostar").

Upozoravajući simptomi za hiperglikemiju:

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, zamor, suva koža, crvenilo lica, gubitak apetita, nizak krvni pritisak, ubrzani rad srca, povećana koncentracija glukoze u krvi i/ili pojava glukoze u urinu. Bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svesti, što može biti znak teškog stanja (ketoacidoza) do kog dolazi usled nedostatka insulina.

Šta da uradite ukoliko osetite hiperglikemiju?

Prekontrolišite koncentraciju šećera u krvi i urin na prisustvo ketona što pre od pojave simptoma hiperglikemije koji su prethodno opisani. Teška hiperglikemija ili ketoacidoza moraju uvek biti lečeni od strane lekara, u bolničkim uslovima.

HIPOGLIKEMIJA (smanjena koncentracija šećera u krvi)

Ukoliko se koncentracija šećera u krvi suviše smanji možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati srčani napad ili oštećenje mozga i može biti životno ugrožavajuća. Neophodno je da prepoznajete kada se koncentracija šećera u krvi previše smanji tako da možete da preduzmete odgovarajuće mere.

Zašto se javlja hipoglikemija?

Primeri uključuju:

• injicirali ste previše insulina,
• propustili ste obrok ili ste pak sa njim zakasnili
• ne jedete dovoljno, ili jedete hranu koja sadrži manje ugljenih hidrata nego što je to normalno (šećer i supstance slične šećerima zovu se ugljenim hidratima; međutim, veštački zaslađivači NISU ugljeni hidrati),
• gubite ugljene hidrate usled povraćanja ili proliva,
• pijete alkohol, naročito, ako ne jedete dovoljno,
• izloženi ste većem fizičkom naporu nego što je to uobičajeno ili se bavite drugom vrstom fizičke aktivnosti,
• u fazi ste oporavka od povrede ili operacije ili nekog drugog stresa,
• oporavljate se od povišene telesne temperature ili nekog drugog oboljenja,
• uzimate ili ste prestali da uzimate neke druge lekove (vidite odeljak 2, „Drugi lekovi i lek Apidra Solostar").

Hipoglikemija se može takođe pojaviti i u slučaju da:

• ste upravo započeli sa upotrebom insulina ili pak prešli na drugi preparat insulina,
• da su koncentracije Vašeg šećera u krvi skoro normalne ili pak nestabilne,
• ste promenili područja na koži u koju ste prethodno injicirali insulin (npr. sa kože kuka na kožu nadlaktice),
• bolujete od teških oboljenja bubrega ili jetre, ili od nekih drugih oboljenja kao što je npr. hipotireoidizam.

Znaci upozorenja koji ukazuju na hipoglikemiju

• u Vašem telu:

Simptomi koji pokazuju da koncentracija Vašeg šećera u krvi pada previše ili prebrzo, mogu npr. da budu sledeći: znojenje, hladno-vlažna (lepljiva) koža, anksioznost, ubrzani rad srca, visoki krvni pritisak, palpitacije i aritmija. Ovi simptomi razvijaju se pre nego što se pojave simptomi smanjene koncentracije šećera u mozgu.

• u Vašem mozgu:

Sledeći simptomi ukazuju na smanjenu koncentraciju šećera u mozgu: glavobolja, izrazita glad, mučnina, povraćanje, zamor, pospanost, poremećaji spavanja, uznemirenost, agresivno ponašanje, gubitak koncentracije, otežane reakcije, depresija, konfuzija, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, tremor, paraliza, osećaji peckanja (parestezije), ukočenost vilica i zujanje u ušima, vrtoglavica, gubitak samokontrole, nesposobnost brige o sebi, konvulzije i gubitak svesti.

Prvi simptomi koji upozoravaju na hipoglikemiju („simptomi upozorenja") mogu biti promenljivi, manje uočljivi ili pak i da izostanu:

• ako ste starije dobi,
• ako Vaš dijabetes dugo traje,
• ako pored dijabetesa bolujete i od nekih vrsta neuroloških oboljenja (autonomne neuropatije),
• ako ste nedavno imali hipoglikemiju (npr. dan pre toga) ili ako se ista sporo razvija,
• ako imate skoro normalnu ili u najmanju ruku značajno poboljšanu koncentraciju šećera u krvi,
• ako uzimate ili ste uzeli neke druge lekove (videti odeljak 2, „Drugi lekovi i lek Apidra Solostar").

U tim slučajevima, kod Vas može nastati teška hipoglikemija (pa čak i da izgubite svest) pre nego što i postanete svesni problema. Nastojte da uvek budete dobro upoznati sa Vašim simptomima upozorenja. Po potrebi, od pomoći može biti češće određivanje koncentracije šećera u krvi, kako bi se na taj način identifikovale epizode hipoglikemije koje bi inače prevideli.

Sve dok niste u potpunosti zadovoljni prepoznavanjem simptoma upozorenja, izbegavajte situacije kao što su npr. vožnja, koja može i za Vas i za druge da bude rizična ukoliko se pojave simptomi hipoglikemije.

Šta uraditi u slučaju hipoglikemije?

• Nemojte ubrizgavati insulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 grama šećera, npr. glukoze, šećera u kockama ili osvežavajući zaslađeni napitak. Upozorenje: molimo Vas da imate u vidu da veštački zaslađivači i hrana sa veštačkim zaslađivačima (npr. dijetetska pića) nisu od koristi kod hipoglikemije.
• Zatim pojedite nešto što ima dugotrajni efekat u povećanju koncentracije šećera u krvi (kao što je npr. hleb ili testenina). O tome možete popričati sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.
• Ako do hipoglikemije dođe ponovo, uzmite drugih 10 do 20 grama šećera.
• Ukoliko ne možete sami da kontrolišete hipoglikemiju ili ukoliko se ona ponovo pojavi, odmah se obratite lekaru.

Obavestite osobe iz Vaše okoline sledeće: da će Vam, ukoliko niste u stanju da gutate ili ukoliko ste u besvesnom stanju, biti potrebna injekcija glukoze ili glukagona (leka koji povećava koncentraciju šećera u krvi). Te injekcije su opravdane čak i ako niste sigurni da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah po uzimanju glukoze izmerite koncentraciju Vašeg šećera u krvi, kako bi proverili da li se zaista radilo o hipoglikemiji.

Apidra Solostar rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu SoloStar - UPUTSTVA ZA UPOTREBU

SoloStar je napunjeni injekcioni pen koji služi za ubrizgavanje insulina. Vaš lekar je, na osnovu Vaše sposobnosti da rukujete penom SoloStar, procenio da Vam odgovara SoloStar. Pre nego što počnete da koristite SoloStar, posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom o pravilnom načinu davanja injekcije.

Pre upotrebe SoloStar pena pažljivo pročitajte ova uputstva. Ako sami ne možete da koristite SoloStar ili potpuno da sledite sva uputstva, SoloStar upotrebljavajte samo uz pomoć lica koje može da sledi uputstva do kraja. Pen držite onako kako je pokazano u ovom uputstvu. Da bi bili sigurni da ste tačno očitali dozu, pen držite horizontalno, sa iglom okrenutom na levo, a prstenom za biranje doze okrenutim na desno, onako kako je prikazano na slici dole.

Doze možete podešavati u rasponu od 1 do 80 jedinica, jedinicu po jedinicu. Svaki pen sadrži višestruke doze.

Ovo uputstvo sačuvajte kao podsetnik za kasnije.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o penu SoloStar ili o dijabetesu, pitajte Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ili pozovite broj nosioca dozvole.

Delovi pena

Informacije važne za upotrebu SoloStar pena:

• Pre svake upotrebe postavite novu iglu. Koristite isključivo igle namenjene za upotrebu sa SoloStar penom.
• Nemojte birati dozu niti pritiskati dugme za ubrizgavanje pre nego što pričvrstite iglu.
• Pre svakog davanja injekcije izvršite proveru protoka insulina (vidite Korak br. 3).
• Pen je namenjen isključivo Vama. Nemojte ga nikada davati drugima.
• Ako Vam injekciju daje drugo lice, to lice mora posebno pažljivo da izbegava povrede iglom i potencijalno prenošenje infekcija.
• SoloStar nemojte koristiti ako je oštećen ili ako niste sigurni da pravilno funkcioniše.
• Uvek držite pri ruci rezervni SoloStar, za slučaj da svoj SoloStar izgubite ili oštetite.

Korak br. 1. Proverite insulin

• Proverite oznaku na SoloStar penu da biste se uverili da ste dobili odgovarajući insulin. Apidra SoloStar pen je plave boje. Dugme za ubrizgavanje je tamno plave boje, sa ispupčenim prstenom na vrhu.
• Skinite zatvarač pena.
• Prekontrolišite izgled svog insulina. Apidra Solostar je bistar insulin. Solostar nemojte koristiti ako je insulin u njemu zamućen, prebojen ili sadrži čestice.

Korak br. 2. Postavite iglu

Za svako davanje injekcije upotrebite novu sterilnu iglu. Na taj način ćete izbeći zagađenje i moguće zapušavanje igle.

• Sa nove igle skinite zaštitni zatvarač.
• Pažljivo postavite iglu ravno na pen (zavrnite je ili gurnite, zavisno od vrste igle).
• Ako se igla ne drži ravno prilikom postavljanja, može da ošteti gumeni čep i dovede do curenja insulina ili da se slomi ili iskrivi.

Korak br. 3. Izvršite proveru protoka insulina

Pre svakog davanja injekcije izvršite proveru protoka insulina. To Vam omogućava da dobijete preciznu dozu pošto ste na taj način:

• uverili se da pen i igla pravilno funkcionišu,
• uklonili mehuriće vazduha.
• Okretanjem dugmeta za biranje doze podesite dozu na 2 jedinice.
• Skinite spoljašnji zatvarač igle i sačuvajte ga da biste, posle davanja injekcije, pomoću njega skinuli upotrebljenu iglu. Skinite unutrašnji zatvarač igle i odbacite ga.
• Držite pen uspravno, iglom usmerenom na gore.
• Blago kucnite rezervoar za insulin kako bi se mehurići vazduha, ako ih ima, podigli ka igli.
• Pritisnite dugme za ubrizgavanje sasvim do kraja. Proverite da li iz igle izlazi insulin.

Može se dogoditi da proveru protoka insulina morate da ponovite nekoliko puta pre nego što se insulin pojavi na vrhu igle.

• Ako insulin ne izlazi iz igle, proverite da li ima mehurića vazduha, pa proveru protoka insulina ponovite još dva puta.
• Ako insulin ne izlazi iz igle ni nakon ponavljanja provere, moguće je da je igla zapušena. Zamenite iglu i pokušajte ponovo.
• Ako ni posle zamene igle insulin ne izlazi, postoji mogućnost da je Vaš SoloStar oštećen. Taj SoloStar nemojte koristiti.

Korak br. 4. Izaberite dozu

Dozu možete da podešavate, jedinicu po jedinicu, od najmanje 1 do najviše 80 jedinica. Ako Vam je potrebna doza veća od 80 jedinica, celokupnu dozu ćete dati sa dve ili više injekcija.

• Proverite da li se, posle provere protoka insulina, u otvoru za očitavanje doze vidi "0".
• Birajte dozu koja Vam je potrebna (na donjem primeru, izabrana je doza od 30 jedinica). Ako je dugme za biranje doze prešlo Vašu dozu, možete ga vratiti unazad do željene vrednosti.
• Dugme za ubrizgavanje nemojte pritiskati dok okrećete dugme za biranje doze, jer će insulin početi da izlazi.
• Dugme za biranje doze će se okretati samo do onoliko jedinica koliko je preostalo u penu. Dugme za biranje doze nemojte okretati silom. U tom slučaju, možete da ubrizgate količinu insulina koja je preostala u penu, a da za ostatak do doze koja Vam je potrebna uzmete novi SoloStar pen; ili možete da uzmete novi SoloStar pen da biste dali svoju punu dozu.

Korak br. 5 Ubrizgajte dozu

• Koristite metod za davanje injekcije koji Vam je pokazao zdravstveni radnik.
• Zabodite iglu u kožu.
• Ubrizgajte dozu tako što ćete pritisnuti dugme za ubrizgavanje doze do kraja. Broj u otvoru za očitavanje doze će se, pošto ubrizgate dozu, vratiti na "0".
• Držite dugme za ubrizgavanje pritisnuto do kraja. Polako brojte do 10, pa tek nakon toga izvucite iglu iz kože. Na taj način ste obezbedili ubrizgavanje pune doze.

Klip se pomera sa svakom dozom. Klip će doći do kraja uloška kada se potroši svih 300 jedinica insulina.

Korak br. 6. Skinite i odbacite iglu

Posle svake injekcije obavezno skinite iglu, a Solostar čuvajte do sledeće upotrebe bez igle. Tako ćete lakše sprečiti:

• onečišćenje i/ili infekciju,
• ulazak vazduha u insulinski rezervoar i curenje insulina, koji mogu da ometaju pravilno doziranje.
• Vratite spoljašnji zatvarač igle na iglu i pomoću njega skinite iglu sa pena. Da bi se opasnost od slučajnog povređivanja iglom svela na najmanju meru, nikad nemojte vraćati unutrašnji zatvarač igle.
• Ako Vam injekciju daje drugo lice, to lice mora da bude posebno oprezno pri skidanju i odbacivanju igle. Poštujte preporučene mere sigurnosti za skidanje i odbacivanje igala (npr. metod pokrivanja igle jednom rukom), jer na taj način smanjujete rizik od slučajnog povređivanja iglom i prenošenja zaraznih bolesti.
• Iglu odbacite na bezbedan način, kako su Vam objasnili zdravstveni radnici.
• Obavezno vratite spoljašnji zatvarač pena na pen, a zatim pen odložite do sledeće injekcije.

Uputstva za čuvanje

Na poleđini ovog uputstva (o insulinu) proučite uputstva za čuvanje SoloStar pena.

Ako ste SoloStar pen čuvali u rashladnom uređaju, izvadite ga 1–2 sata pre davanja injekcije da bi se zagrejao. Injekcija hladnog insulina je bolnija.

Iskorišćeni SoloStar pen se uništava u skladu sa važećim propisima.

Održavanje

Pen SoloStar zaštitite od prašine i nečistoće.

Spoljašnjost SoloStar pena možete da očistite brisanjem vlažnom tkaninom. Pen nemojte potapati, prati niti podmazivati, jer ga time možete oštetiti.

Vaš SoloStar pen je konstruisan da radi precizno i bezbedno. Pažljivo rukujte penom i izbegavajte situacije u kojima bi SoloStar mogao da se ošteti. Ako sumnjate da je Vaš SoloStar pen oštećen, zamenite ga novim.