Artrocol® 25mg/g gel

Ketoprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek sa antiinflamatornim i analgetskim dejstvom.

Koristi se ublažavanje akutnih bolnih mišićno-skeletnih poremećaja izazavanih traumom, kao što su sportske povrede, istegnuća, iščašenja i nagnječenja , kao i za ublažavanje bola kod blagog artritisa.

Odrasli: Gel treba primeniti dva do četiri puta dnevno na kožu ili na zapaljeni deo tela. Maksimalno trajanje terapije ne treba da bude duže od 7 dana. Nakon aplikacije, gel treba razmazati da bi se omogućila resorpcija ketoprofena. Uobičajena preporučena doza je 15 g na dan ( 7,5 g odgovara oko 14 cm gela)

Stariji: ne postoje specifične preporuke za doziranje kod odraslih.

Deca: Ne preporučuje se upotreba kod dece, jer nije utvrđena bezbednost.

Ketoprofen je kontraindikovan u sldećim slučajevima:

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka (navedene u odeljku 6.1) u anamnezi
• fotosenzitivne reakcije u anamnezi
• poznate reakcije preosetljivosti, kao što su simptomi astme, alergijskog rinitisa na ketoprofen, fenofibrate, tiaprofensku kiselinu, acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorme lekove (NSAIL)
• ranije kožne alergijske reakcije na ketoprofen, fenofibrate, tiaprofensku kiselinu, UV blokatore ili parfeme

-izlaganje sunčevim zracima, čak i u slučaju maglovitog I oblačnog vremena, uključujući i UV zrake u solarijumu, tokom terapije i 2 nedelje nakon prestanka terapije (videti odeljak 4.4)

• treći trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6)
• primena na patološki promenjenim delovima kože kao što su ekcem ili akne, primena na koži zahvaćenoj infekcijom ili na otvorenim ranama
• ketoprofen gel se ne sme nanositi na sluzokože, analne ili genitalne regije, oči ili primenjivati sa

okluzivnim zavojem.

• Ruke se moraju temeljno oprati pre svakog nanošenja gela
• . Terapiju treba odmah prekinuti ako se jave bilo kakve kožne reakcije, uključujući kožne reakcije nakon istovremene primene produkata koji sadrže oktokrilen.
• Preporučuje se da se koža tretirana gelom zaštiti odgovarajućom odećom u periodu primene gela,kao i dve nedelje nakon prekid primene terapije, kako bi se izbegao rizik od fotosenzibilizacije.
• Lek Artrocol gel ne sme doći u kontakt sa mukoznim membranama ili očima.
• Ne sme se prekoračiti preporučena dužina trajanja terapije zbog rizika od razvoja kontaktnog dermatitisa i fotosenzitivnih reakcija, koji se povećava tokom vremena.
• Pacijenti sa astmom povezanom sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili nazalnim polipima su pod većim rizikom od pojave alergije pri uzimanju acetilsalicilne kiseline i/ili nesteroidnih antiinflamatornih lekova u odnosu na ostatak populacije
• Bezbednost i efikasnost ketoprofen gela kod dece nije utvrđena.
• Iako su sistemski efekti minimalni, gel treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom srca, jetre ili bubrega; prijavljeni su izolovani slučajevi sistemskih neželjenih reakcija koje se odnose na funkciju bubrega.
• Pacijenti kod kojih se pojavi osip, terapija se mora prekinuti.
• Lek Artrocol gel se ne sme primenjivati sa okluzivnim zavojima.
• Tokom terapije, kao i dve nedelje nakon prestanka primene gela, treba izbegavati izlaganje kože direktnim sunčevim zracima ili UV zracima solarijuma, kako bi se izbegle fototoksične reakcije i fotoalergije.
• Lek Artrocol gel čuvati dalje od izvora plamena. Ne spaljivati.

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Interakcije su malo verovatne s obzirom na to da su koncentracije u serumu nakon lokalne primene male.

Ozbiljne interakcije su zabeležene nakon primene visokih doza metotreksata sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, uključujući ketoprofen, kada se primenjuje sistemskim putem.

Trudnoća

Kod životinja nisu pokazani embriopatski efekti, a postoje i epidemiloški dokazi o bezbednosti ketoprofena kod trudnih žena. Bez obzira na to, savetuje se da primenu ketoprofena treba izbegavati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina uključujući ketoprofen mogu indukovati kardiopulmonarnu i renalnu toksičnost kod fetusa. Na kraju trudnoće se može javiti produženo krvarenje i kod majke i kod deteta. Nesteroidni antiinflamatorni lekovi takođe mogu odložiti porođaj. Zbog toga je ketoprofen kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Ketoprofen se u tragovima izlučuje u majčino mleko; zbog toga lek Artrocol gel ne treba

primenjivati tokom dojenja.

.4.7. Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije poznat

Učestalost neželjenih reakcija je definisana na sledeći način: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, <1/10); povremeno (≥ 1/1000, < 1/100); retko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); veoma retko (< 1/10 000), nepoznata učestalost (učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka).

Imunski poremećaji

Nepoznata učestalost: anafilaktički šok, angioedem, reakcije preosetljivosti

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: lokalne kožne reakcije kao što su eritem, ekcem, pruritus i osećaj pečenja

Retko: fotosenzitivnost i urtikarija. Retko su zabeleženi slučajevi teških reakcija kao što su bulozni ili fliktenularni ekcem, koji se mogu proširiti ili postati generalizovani.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Veoma retko: pogoršanje postojeće bubrežne insuficijencije Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Malo je verovatno da predoziranje može biti uzrokovano lokalnom primenom ketoprofena.

Ako se nenamerno unese u organizam, gel može dovesti do sistemskih neželjenih efekata, u zavisnosti od količine koja je uneta. Međutim, ako se ovo desi, terapija bi trebala da bude potporna i simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: nesteroidni antiinflamatorni lekovi za lokalnu primenu

ATC šifra: M02AA10

Ketoprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek koji ima antiinflamatarno i analgetičko dejstvo.

Izmerena je plazmatska i tkivna koncentracija ketoprofena primenjenog perkutano kod 24 pacijenata koji su bili podvrgnuti hirurškoj intervenciji kolena. Posle ponovljene perkutane primene leka Artrocol gela, koncentracije u plazmi bile su oko 60 puta manje (9 - 39 nanograma/g) od onih koji su dobijeni nakon jedne oralne doze ketoprofena (490 - 3300 nanograma/g). Koncentracije u tkivima na području gde je aplikovan ketoprofen gel bile su unutar istog raspona za gel kao i za oralno primenjeni ketoprofen, mada je kod primene gela uočena mnogo veća varijabilnost među pojedincima. .

Lokalno primenjen ketoprofe u obliku gela veoma se sporo resorbuje i ne taloži se u organizmu. Bioraspoloživost ketoprofena u obliku gela, lokalno primenjenog u odnosu na oralnu formulaciju je približno 5% na osnovu urinarne ekskrecije.

Vezivanje za proteine plazme je otprilike 99%. Ketoprofen se uglavnom izlučuje putem bubrega kao glukuronid konjugat.

Nema dodatnih pretkliničkih podataka koji su od značaja lekaru koji propisuje lek.

Karbomer 980

Etanol 96% Metilparahidroksibenzoat Trolamin

Voda, prečišćena

Nije primenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine Rok upotrebe nakon prvog otvranja: 4 meseca

Lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem sa navojem od polipropilena, koja sadrži 45 g gela

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (ukupno 45g gela) i Uputstvo za lek

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima

Lek Artrocol, gel sadrži aktivnu supstancu ketoprofen. Ketoprofen pripada grupi lekova koja se zove "nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL)". Ovaj lek deluje tako što sprečava aktivnost nekih hemijskih supstanci u Vašem telu koje normalno uzrokuju zapaljenje, i time smanjuje bol.

Lek Artrocol gel se koristi u lokalnoj terapiji za ublažavanje akutnih bolnih mišićno-skeletnih poremećaja uzrokovanih povredama, kao što su sportske povrede, istegnuća, iščašenja i nagnječenja.

Takođe se koristi za ublažavanje bola kod blagog artritisa (zapaljenje zglobova).

• ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ketoprofen, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)
• tiaprofensku kiselinu, fenofibrate, UV blokatore ili parfeme
• acetilsalicilnu kiselinu
• druge nesteroidne antiinflamatorne lekove, kao što su ibuprofen ili indometacin

Znaci alergijske reakcije su: osip, problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

• ste ikada ranije imali fotosenzitivne reakcije (reakcije koje se javljaju kao posledica izlaganja suncu usled istovremene primene određenih lekova)
• imate ili ste nekada imali astmu ili druge alergije
• ste u poslednjem trimestru trudnoće (videti odeljak „Primena leka Artrocol u periodu trudnoće i dojenja“)

Lek Artrocol gel se ne sme nanositi na kožu zahvaćenu promenama kao što su ekcem (osip koji se ljušti i svrbi), akne, infekcije kože, otvorene rane, posekotine i slično.

Lek Artrocol gel se ne sme nanositi na osetljive delove kože i sluzokože, npr. unutrašnjost nosa, analna ili genitalna regija i oči. Artrocol gel se ne sme primenjivati sa okluzivnim zavojem, niti nanositi ispod tesne odeće.

Odmah prekinite sa primenom leka Artrocol gela ako se kod Vas jave kožne reakcije uključujući reakcije na koži nakon istovremene primene sa produktima koji sadrže oktokrilen (Oktokrilen je jedan od sastojaka nekoliko kozmetičkih i higijenskih produkata kao što su šamponi, tečnost posle brijanja, gelovi za tuširanje i kupanje, kreme za kožu, karmini za usne, kreme protiv starenja, tečnost za uklanjanje šminke i sprejovi za kosu, radi odlaganja fotodegradacije).

Ne smete koristiti ovaj lek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene Artrocol gela.

Zaštitite kožu od sunčevih zraka čak i ako je vreme oblačno i maglovito. Ne koristite solarijume. Ovo se odnosi na period tokom terapije kao i dve nedelje nakon prestanka terapije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Artrocol. Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka ako:

-imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

Nakon izlaganja sunčevim zracima (čak i pri maglovitom vremenu) ili UV zracima, na delovima kože na koje se nanosi lek Artrocol gel mogu se javiti ozbiljne kožne reakcije (fotosenzibilizacija).

Zbog toga je neophodno da:

• zaštitite delove na koje se gel nanosi odećom, tokom terapije i dve nedelje nakon prestanka primene gela da bi se izbegao rizik od fotosenzibilizacije
• temeljno operite ruke nakon svake primene Artrocol gela

Terapiju treba odmah prekinuti pri pojavi bilo kakve kožne reakcije nakon primene Artrocol gela.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene Artrocol, gela

Drugi lekovi i Artrocol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, zbog toga što Artrocol gel može uticati na delovanje drugih lekova.

Takođe drugi lekovi mogu uticati na delovanje Artrocol gela.

Posebno je važno da obavestite lekara ako uzimate:

-metotreksat - koristi se za lečenje nekih vrsta tumora ili psorijaze

Trudnoća , dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Posavetujte se sa lekarom pre uzimanja ovog leka ako ste u prvom i drugom trimestru trudnoće, ukoliko možete da ostanete trudni ili mislite da ste trudni.

Ne smete koristiti Artrocol gel ako ste u poslednjem (trećem) trimestru trudnoće.

Ne treba da dojite dete ako koristite Artrocol gel, zbog toga što mala količina leka može da pređe u majčino mleko.

Ako ste trudni ili dojite posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Artrocol gel nema uticaj na upravljanje vozilom i rukovanje mašinama

Lek Artrocol gel sadrži metilparahidroksibenzoat

Lek Artrocol gel sadrži metilparahidroksibenzoat koji može prouzrovati alergijske reakcije, čak i odložene

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka

• Ovaj lek je namenjen za dermalnu upotrebu (nanosi se na kožu).
• Ne sme se stavljati na sluzokože i osetljive delove kože kao što su usta, analna ili genitalna regija i oči.
• Ne smete prekrivati zavojem deo kože na koji je primenjen gel.
• Ne smete primenjivati ovaj gel sa bilo kojim drugim proizvodom.
• Ne smete se izlagati direktnim sunčevim zracima, UV zracima, kao i boravku u solarijumu.
• Delove kože tretirane Artrocol gelom treba zaštititi nošenjem zaštitne odeće kada ste napolju, čak i ako nema direktnih sunčevih zraka.
• Nakon svake primene gela potrebno je temeljno i duže prati ruke.

Koliko gela primeniti

Odrasli i stariji pacijenti

• Nanesite gel na bolno mesto dva do četiri puta dnevno, do 7 dana, kako Vam je propisano. Nemojte koristiti gel duže nego što Vam je lekar propisao, s obzirom na to da se može povećati mogućnost pojave neželjenih reakcija kao što su reakcije fotosenzitivnosti ili zapaljenje kože (dermatitis).
• Uobičajena dnevna doza je 15 g (oko 28 cm) gela na bolno mesto.

Deca

Lek Artrocol gel se ne preporučuje za primenu kod dece.

Kako da koristite ovaj lek

• Operite ruke pre nanošenja gela.
• Skinite zatvarač sa tube
• Istisnite odgovarajuću količinu gela na dlan
• Nežno utrljajte gel na bolno mesto
• Ponovo operite ruke
• Zatvorite tubu
• Ne pokrivajte namazano mesto. Ostavite da se osuši.

Ako ste primenili više leka Artrocol gel nego što treba

Malo je verovatno da će primena veće količine gela dovesti do bilo kakvih problema. Ako Vi ili neko drugi nenamerno proguta lek Artrocol, obratite se odmah lekaru ili idite do najbliže bolnice. Ponesite pakovanje leka sa sobom da bi lekar znao koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da primenite lek Artrocol

Ako ste zaboravili da primenite gel, učinite to čim se setite.Međutim ukoliko se približilo vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Artrocol

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi sa primenom ovog leka, konsultujte svog lekara ili farmaceuta.

Kao i svi lekovi, lek Artrocol, gel može da prouzrokije neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Prestanite sa primenom leka Artrocol gela i odmah se javite lekaru ili idite do najbliže bolnice:

• ukoliko imate alergijsku reakciju nakon primene gela. Znaci alergijske reakcije mogu biti: osip, problemi sa gutanjem ili otežano disanje, oticanje usana, lica, grla ili jezika (učestalost javljanja ovih neželjenih dejstava nije poznata).

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• teške kožne reakcije zbog izlaganja sunčevoj svetlosti kao što su plikovi ili ekcem koji se mogu proširiti, čak i po celom telu.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija koja se manifestuje osipom, oticanjem lica, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, dezorijentacijom do gubitka svesti (anafilaktički šok); angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, praćeno teškoćama pri disanju i gutanju); reakcije preosetljivosti

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako Vam se desi neko od sledećih neželjenih dejstava. Takođe im recite ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• lokalne kožne reakcije kao što su crvenilo, ekcem, svrab, osećaj pečenja

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije na koži zbog izlaganja sunčevoj svetlosti ili solarijumu usled primene leka (reakcije fotosenzitivnosti)
• koprivnjača

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• pogoršanje već postojeće bubrežne slabosti Prijavljivanje neželjenih reakcija

UkolikoVam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednost ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete primenjivati lek Artrocol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna suspanca je ketoprofen.

Jedan gram gela sadrži 25 mg ketoprofena.

Pomoćne supstance:

Karbomer 980; etanol 96%; metilparahidroksibenzoat; trolamin; voda., prečišćena

Kako izgleda lek Artrocol i sadržaj pakovanja

Providan, homogeni gel.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem sa navojem od polipropilena, koja sadrži 45 g gela

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba leka Artrocol i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

WORLD ILAC DOO

Nušićeva 15, Beograd-Stari Grad

Proizvođač:

WORLD MEDICINE İLAC SANAYI VE TICARET A.S.

15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad.No.50 Gunesli-Baglicar, Istanbul, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-05412-17-001 od 23.12.2019.