Artromed® 200mg film tableta

Simptomatska terapija osteoartritisa kolena i kuka, kao alternativna terapija konvencionalnim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) u slučaju kad se konvencionalni NSAIL ne podnose dobro ili su kontraindikovani.

Uobičajena doza je 3 x 1 film tableta dnevno, a zavisno od težine oboljenja dnevna doza se može povećati na 3 x 2 film tablete.

Lek Artromed, film tablete je najbolje uzimati pre obroka, progutati ih cele bez žvakanja, sa dovoljnom količinom tečnosti.

Trajanje terapije se određuje individualno u zavisnosti od težine oboljenja.

Ne preporučuje se kontinuirana primena leka duže od tri nedelje, s obzirom na to da efikasnost i bezbednost leka nije dovoljno ispitana u dužem vremenskom periodu.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• preosetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (diklofenak, ibuprofen),
• teška srčana oboljenja,
• teška insuficijencija bubrega,
• pacijenti mlađi od 18 godina.

Ovaj lek sadrži boju Sunset Yellow (E110) koja može da izazove alergijske reakcije.

Kod pacijenata koji su na antikoagulantnoj terapiji lekovima iz grupe antagonista vitamina K (npr. acenokumarol), ne može se isključiti delovanje oksaceprola na koagulaciju krvi. Iz tog razloga se preporučuje pažljivo praćenje protrombinskog vremena ukoliko se istovremeno uzima lek Artromed.

Trudnoća

Studije na životinjama (videti odeljak 5.3) ne ukazuju na teratogeni ili embrio/fetotoksični potencijal oksaceprola. Značaj ovih nalaza za procenu rizika kod ljudi nije jasan. Do sada nije primećen nepovoljan uticaj leka Artromed na trudnoću, embrio/fetalni ili postnatalni razvoj kod ljudi, ali je kliničko iskustvo oskudno. Zbog toga se ne preporučuje primena leka Artromed tokom trudnoće, osim ukoliko potencijalna korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Dojenje

Nije poznato da li se oksaceprol izlučuje u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje primena leka Artromed tokom dojenja.

Lek Artromed nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije zabeležene prilikom upotrebe oksaceprola su prikazane prema klasama sistema organa i kategorijama učestalosti ispoljavanja: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do

<1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznata učestalost: alergijska eozinofilija.

Poremećaji imunskog sistema:

Retko: alergijske reakcije.

Nepoznata učestalost: Quincke-ov edem (angioedem).

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznata učestalost: glavobolja, vrtoglavica.

Vaskularni poremećaji

Nepoznata učestalost: vaskulitis.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina, gubitak apetita, bol u želucu, dijareja. Ova neželjena dejstva se uglavnom povlače tokom lečenja i po pravilu ne zahtevaju prekid terapije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: crvenilo, pruritus, egzantem, urtikarija, gubitak kose.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Nepoznata učestalost: artralgija.

Bez obzira što do sada nisu prijavljeni slučajevi bronhospazma i pogoršanja postojeće astme, postoji mogućnost da se ova neželjena dejstva ispolje pri primeni oksaceprola kod osoba koje boluju od astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Oksaceprol ima veoma malu toksičnost. Do sada nisu zabeleženi slučajevi predoziranja kod ljudi i zapravo ih je jako teško i očekivati. Ne postoji specifičan antidot.

Kod oralne primene u eksperimentima na životinjama, toksična dejstva su zapažena tek kod 500 do 1000 puta većih doza od uobičajenih standardnih doza kod ljudi, odnosno pri dozama od 10 mg/kg telesne mase (sedacija, ptoza, piloerekcija).

Farmakoterapijska grupa: antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; ostali nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski lekovi.

ATC šifra: M01AX24

Oksaceprol pokazuje antiinflamatornu i analgetsku aktivnost koja se po intenzitetu može porediti sa standardnim NSAIL, ali za razliku od NSAIL ne inhibira aktivnost ciklooksigenaze (COX). Inhibira infiltraciju i adheziju leukocita na mestu zapaljenjskog procesa i redukuje hiperalgeziju kao rezultat inhibicije inflamacije.

Resorpcija

3 - 4 sata posle oralne primene Artromed, film tableta, nivo u plazmi dostiže svoj maksimum. Bioraspoloživost posle oralne primene iznosi oko 20% - 30%.

Distribucija

Zbog svoje rastvorljivosti u vodi, oksaceprol se distribuira po celom organizmu. On prelazi u sinovijalnu tečnost. Nije primećeno njegovo vezivanje za proteine plazme. Nije zabeležena akumulacija oksaceprola.

Eliminacija

Posle intramuskularne ili intravenske primene, poluvreme eliminacije iznosi prosečno 2 - 3 sata. Eliminacija se odvija isključivo putem bubrega. Oksaceprol se u potpunosti izlučuje kao nepromenjena supstanca. Ne vezuje se za proteine i ne metaboliše se.

Akutna toksičnost

Posle oralne primene, LD50 kod pacova je iznosio 7451 mg/kg telesne mase, a kod miševa 5688 mg/kg telesne mase; posle intramuskularne primene kod pacova i miševa, LD50 je iznosio više od 4000 mg/kg telesne mase i 2921 mg/kg telesne mase.

Hronična toksičnost

Utvrđena je toksičnost posle primene ponovljenih doza kod pacova i pasa rase Bigl. Da bi se došlo do ovih podataka, životinje su primale 3 doze aktivne supstance (4,5; 36; 288 mg/kg telesne mase) tokom 20 ili 28 uzastopnih dana. Kod pacova, čak i u slučaju primene najvećih doza, nije se pojavilo nijedno neželjeno dejstvo, osim lokalnih reakcija prouzrokovanih samom primenom (zapaljenjski proces na mestu davanja injekcije). Kod pasa nije bilo neželjenih dejstava kod primene dve manje doze. Kod primene najveće doze, zapažene su male promene na rožnjači i bubrežnim tubulama, ali je njihov patološki značaj nepoznat. Smrtnih ishoda nije bilo.

Mutagenost

Oksaceprol je opsežno testiran na mutagena svojstva. Supstanca nije pokazala mutageni potencijal.

Karcinogenost

Testovi karcinogenog potencijala nisu dostupni; eksperimenti na životinjama i klinička ispitivanja nisu otkrila bilo kakav znak postojanja tumorogenog potencijala.

Teratogenost

Kod kunića zapažen je teratogeni efekat pri primeni najveće doze od 288 mg/kg/dnevno, koji se međutim, nije ponovio u okviru drugog, identično koncipiranog ispitivanja. Ne postoje informacije o placentalnom transportu oksaceprola kod ljudi, kao ni podaci o prelasku oksaceprola u majčino mleko.

Jezgro tablete:

skrob, krompirov, makrogol 6000,

makrogol 12000, talk,

magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete:

titan-dioksid (E 171), Quinoline Yellow (E 104), Sunset Yellow (E 110), talk,

povidon, propilenglikol,

metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1), čvrsti ostatak (Eudragit L30 D55), makrogol 6000,

simetikon emulzija 30%, čvrsti ostatak.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Artromed, film tablete, 20 x (200 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Artromed, film tablete, 30 x (200 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Artromed, film tablete, 100 x (200 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Artromed sadrži aktivnu supstancu oksaceprol koja deluje protiv zapaljenja i bolova.

Lek Artromed se primenjuje u terapiji zapaljenja i bola kod degenerativnih oboljenja zglobova kolena i kuka (osteoartritis) u slučaju kad se konvencionalni nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) ne podnose dobro ili su kontraindikovani.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na oksaceprol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko ste preosetljivi na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (diklofenak, ibuprofen),
• ukoliko imate teško srčano oboljenje,
• ukoliko imate tešku slabost bubrega,
• ukoliko ste mlađi od 18 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Artromed.

Drugi lekovi i Artromed

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ako primate antikoagulantnu terapiju antagonistima vitamina K (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acenokumarol), uticaj leka Artromed na koagulaciju krvi ne može se isključiti. Stoga je neophodno da Vam Vaš lekar redovno kontroliše protrombinsko vreme.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Artromed tokom perioda trudnoće, izuzev ako lekar smatra da je primena neophodna.

Nije poznato da li se oksaceprol izlučuje u majčino mleko, pa se ne preporučuje primena leka Artromed tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Artromed nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Artromed sadrži boju Sunset Yellow (E110)

Ovaj lek sadrži boju Sunset Yellow (E110) koja može da izazove alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko lekar nije drugačije preporučio, uobičajena doza je po 1 film tableta od 200 mg 3 puta dnevno (ukupno 600 mg dnevno). U zavisnosti od težine oboljenja, lekar Vam može povećati dozu na 3 puta po 2 film tablete (ukupno 1200 mg dnevno).

Film tabletu treba popiti celu, bez žvakanja, sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa jednom čašom vode) pre obroka.

Trajanje terapije se određuje individualno u zavisnosti od težine oboljenja.

Ako ste uzeli više leka Artromed nego što treba

Do sada nisu zabeleženi slučajevi predoziranja sa lekom Artromed. Ako ste uzeli više leka Artromed nego što treba i ne osećate se dobro, obratite se odmah Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Artromed

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka Artromed ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite da uzimate propisanu dozu kao i do tada.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Artromed

Osim ponovnog javljanja problema sa zglobovima, ne očekuju se neka druga dejstva. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah obavestite svog lekara ili se javite u najbližu bolnicu:

postepeno oticanje lica i jezika koje može dovesti do teškoća pri disanju (Quincke-ov edem). Ovo neželjeno dejstvo je nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Ostala neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina,
• gubitak apetita,
• bol u želucu,
• proliv.

Ova neželjena dejstva su obično prolaznog karaktera.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• povećanje broja određene vrste belih krvnih zrnaca (alergijska eozinofilija),
• glavobolja,
• vrtoglavica,
• zapaljenje zidova krvnih sudova (vaskulitis),
• crvenilo,
• svrab,
• osip,
• koprivnjača,
• gubitak kose,
• bol u zglobovima (artralgija).

Bez obzira što do sada nisu prijavljeni slučajevi bronhospazma i pogoršanja postojeće astme, postoji mogućnost da se ova neželjena dejstva ispolje pri primeni leka Artromed kod osoba koje boluju od astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Artromed posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je oksaceprol. Jedna film tableta sadrži 200 mg oksaceprola.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: skrob, krompirov; makrogol 6000; makrogol 12000; talk; magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete: titan-dioksid (E171); Quinoline Yellow (E104); Sunset Yellow (E110); talk; povidon; propilenglikol; metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1), čvrsti ostatak (Eudragit L30 D55); makrogol 6000; simetikon emulzija 30%, čvrsti ostatak.

Kako izgleda lek Artromed i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, žute boje, prečnika 10 ± 0,2 mm, debljine 4,7 mm ± 0,2 mm.

Artromed, film tablete, 20 x (200 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Artromed, film tablete, 30 x (200 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Artromed, film tablete, 100 x (200 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

MIP PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Ugrinovački put 3. deo 3, Beograd

Proizvođač

CHEPHASAAR CHEM. – PHARM. FABRIK GMBH

Muhlstrasse 50, St. Ingbert, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Artromed, film tablete, 20 x (200 mg): 515-01-03555-22-001 od 16.05.2023.

Artromed, film tablete, 30 x (200 mg): 515-01-03556-22-001 od 16.05.2023.

Artromed, film tablete, 100 x (200 mg): 515-01-03557-22-001 od 16.05.2023.