Aspirin® protect 100mg gastrorezistentna tableta

Sekundarna profilaksa cerebrovaskularnih i kardiovaskularnih tromotičkih oboljenja i nakon by-pass hirurgije.

U terapiji kardiovaskularnih ili cerebrovaskularnih oboljenja:

Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara. Uobičajena terapija, za dugotrajnu upotrebu je 100 mg jednom dnevno. U pojedinim slučajevima veća doza može biti odgovarajuća, posebno za kratkotrajnu terapiju po savetu lekara i do 300 mg dnevno. Uopšteno, acetilsalicilna kiselina treba da se koristi za oprezom kod starijih pacijenata koji su podložniji nastanku neželjenih događaja. Uobičajena doza za odrasle se preporučuje kod pacijenata koji nemaju ozbiljnu bubrežnu ili hepatičnu insuficijenciju (videti odeljke 4.3 i 4.4). Terapiju treba kontrolisati u redovnim intervalima.

Antitrombotičko dejstvo:

Preporučena dnevna doza je 100 mg. Tablete koje se uzimaju u vreme postavljanje dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.

Deca:

Lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 16 godina, osim ukoliko nije indikovana (npr. kod Kavasakijeve bolesti). Videti odaljek 4.4.

Način primene:

Lek Aspirin protect je namenjen za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete je potrebno uzimati po mogućstvu preobroka, uz dosta tečnosti.

Gastrorezistentne tablete ne treba mrviti, lomiti ili žvakati kako bi se osiguralo oslobađanje leka u baznom delu creva.

1 od 10

Acetilsalicilna kiselina ne sme se koristiti u slučajevima:

 preosetljivost na acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

 ranije prisutnih astmatičnih napada koje je prouzrokovala primena salicilata ili supstanci koje imaju slično dejstvo, prvenstveno nesteroidni antiinflamatorni lekovi,

 aktivnih ulkusa gastrointestinalnog trakta,  hemoragijske dijateze,

 teška oštećenja funkcije bubrega,  teške oštećenja funkcije jetre,

 teškesrčane insuficijencije,

 kombinacije sa metotreksatom u dozama od 15 mg nedeljno ili većim (videti "Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija"),

 poslednjeg trimestra trudnoće (videti „Primena u periodu trudnoće i dojenja”),

 kod dece mlađe od 16 godina, sa izuzetkom prevencije tromboze u kardijalnoj hirurgiji

Usledećim slučajevima acetilsalicilnu kiselinu bi trebalo koristiti uz poseban oprez:

 ako postoji preosetljivost na analgetike / antiinflamatorne lekove / antireumatike i kod postojanja drugih alergija,

 ako postoji anamneza gastrointestinalnih ulkusa, uključujući hronične ili rekurentne ulkuse, ili ranije prisutnih gastrointestilanih krvarenja,

 ako se istovremeno koristi terapija antikaogulantnim sredstvima (videti deo „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija”),

 kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenta sa oštećenjem kardiovaskularne cirkulacije (npr. renalna vaskularna bolest, kongestivna srčana insuficijencija, deplecija volumena, velike operacije, sepsa, ili veliki hemoragijski događaji), kod kojih acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne bubrežneinsuficijencije,

 kod pacijenata koji pate od nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu povećati rizik od hemolize su npr. primenjena visoka doza leka, groznica (povišena telesna temperature) ili akutna infekcija,

 ako je oštećena hepatička funkcija,

 Neki nesteroidni anfiinflamatorni lekovi (NSAIL), kao što su ibuprofen i naproksen, mogu da ometaju ihibitorno dejstvo acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Pacijente treba savetovati da konsultuju svog lekara ukoliko terapijski koriste acetilsalicilnu kiselinu, a planiraju da uzmu neki nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) kao analgetik (videti deo „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija”).

 Acetilsalicilna kiselina može da prouzrokuje bronhospazam i da prouzrokuje napade astme ili neku drugu reakciju preosetljivosti. Faktori rizika su već postojeća astma, polenska alergija, polipi u nosu ili hronično respiratorno oboljenje. Ovo se takođe odnosi i na pacijente koji ispoljavaju alergijske reakcije (npr. reakcije na koži, svrab, urtikarija) na ostale supstance.

 Usled svog inhibitornog dejstva na agregaciju trombocita koje traje nekoliko dana posle uzimanja, acetilsalicilna kiselina može prouzrokovati tendenciju ka povećanom krvarenju tokom i posle operacija (uključujući manje operacije, npr. vađenje zuba).

 kada se daju manje doze, jer acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo takođe može prouzrokovati napade gihta kod pacijenata koji za to imaju predispoziciju.

 Kod dece i adolescenata u slučaju virusnih infekcija sa ili bez temperature ne bi trebalo koristiti lekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu , ukoliko se prethodno ne potraži savet lekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od razvoja Rejovog sindroma, veoma retke bolesti koja može biti opasna po život i koja zahteva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može

2 od 10

biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje istovremeno uz drugu terapiju, međutim, nije dokazana uzročno-posledična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Kontraindikovane interakcije:

Metotreksat primenjenu dozama od 15 mg nedeljno ili većim:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (dolazi do smanjene bubrežne eliminacije metotreksata zbog delovanja antiinflamatornih lekova uopšte i do istiskivanje metotreksata sa njegovih proteina plazme zbog vezivanja salicilata) (videti deo 4.3).

Kombinacije koje zahtevajumere opreza pri korišćenju:

Metotreksat primenjenu dozama manjim od 15 mg nedeljno:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (dolazi do smanjene bubrežne eliminacije metotreksata zbog delovanja antiinflamatornih lekova uopšte i do istiskivanje metotreksata sa njegovih proteina plazme zbog vezivanja salicilata).

NSAIL:

Primena u istom danu nekih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), kao što su ibuprofen i naproksen, mogu da ometaju trajnu inhibiciju trombocita izazvanu acetilsalicilnom kiselinom. Klinička relevantnost ovih interakcije nije poznata. Lečenje nekim NSAIL kao što su ibuprofen ili naproksen, kod pacijenata sa povećanim kardiovaskularnim rizikom može ograničiti kardioprotektivno dejstvo acetilsalicilne kiseline (videti deo „Posebna upozorenja i mere oprez pri upotrebi leka“).

Antikoagulansi, trombolitici/ ostali inhibitori agregacije trombocita/ hemostaze: Povećan rizik od krvarenja.

Ostali nesteroidni antiinflamatorni lekovi sa salicilatima koji se koriste u većim dozama:

Povećan je rizik od pojave ulkusa i gastrointestinalnog krvarenja usled mogućeg sinergističkog dejstva.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI):

Povećan rizik od pojave krvarenja u gornjem delu gastrointestinalnog trakta verovatno usled sinergističkog dejstva.

Digoksin:

Koncentracijedigoksina u plazmisu povećaneusledsmanjenog renalnog izlučivanja.

Antidijabetici, npr. insulin, sulfonilurea:

Povećano hipoglikemijsko dejstvo kod korišćenja većih doza acetilsalicilne kiseline zbog samog hipoglikemijskog efekta acetilsalicilne kiseline i zbog istiskivanja sulfoniluree sa svog mesta vezivanje za proteine plazme.

Diuretici ukombinacijisaacetilsalicilnom kiselinom kojase koristi uvećimdozama: Smanjena glomerularna filtracija usledsmanjenerenalnesintezeprostaglandina.

Sistemski glukokortikosteroidi, osim hidrokortizona koji se koriste kao supstituciona terapija kod Adisonove bolesti:

Tokom terapije kortikosteroidima smanjeni su nivoi salicilata u krvi i smanjen je rizik od predoziranja salicilatima poslezavršetka oveterapijezbogpovećane eliminacijesalicilata uzrokovane kortikosteroidima.

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi uvećimdozama:

Smanjena glomerularna filtracija putem inhibicije vazodilatornih prostaglandina. Takođe, smanjeno

3 od 10

antihipertenzivno dejstvo.

Valproinska kiselina:

Povećana toksičnost valproinske kiseline usled istiskivanja sa mesta vezivanja na proteinima.

Alkohol:

Povećano oštećenje gastrointestinalne mukoze i produženo vreme krvarenja usled aditivnog dejsta acetilsalicilne kiseline i alkohola

Urikozurici kao što je benzbromaron, probenecid:

Smanjeno urikozurično dejstvo (kompeticija na nivou bubrežnetubularne eliminacije mokraćne kiseline)

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci epidemioloških studija dovode do zabrinutosti oko povećanog rizika od pobačaja i malformacija nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u periodu rane trudnoće. Veruje se da rizik raste sa povećanjem doze i produžetkom terapije. Na osnovu raspoloživih podataka ne može se ustanoviti nikakva povezanost između upotrebe acetilsalicilne kiseline i povećanog rizika od pobačaja. Po pitanju malformacija raspoloživi epidemiološki podaci za acetilsalicilnu kiselinu nisu dosledni, ali povećani rizik od nastanka gastroshize se ne može isključiti. Prospektivna studija u kojoj je oko 14800 majki sa decom bilo izloženo ovom leku tokom perioda rane trudnoće (od 1. do 4. meseca) nije ukazala na bilo kakvu povezanost primene leka sa povišenom stopom pojave malformacija.

Ispitivanja na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (videti deo 5.3).

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće lekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ne treba davati ukoliko nije neophodno. Ukoliko se primenjuju lekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu kod žena koje planiraju trudnoću, ili u periodu prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primeniti najmanju moguću dozu, a trajanje terapije treba da bude najkraće moguće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati: kod fetusa:

- kardiopulmonalnu toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom);

- poremećaj funkcije bubrega, koja može napredovati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamniozom;

kod majke i deteta, pri kraju trudnoće:

- moguće produženje vremena krvarenja, antiagregacioni efekat koji se može javiti čak i nakon veoma malih doza

- inhibiciju uterinih kontrakcija što dovodi do odloženog ili produženog porođaja

Zbog toga acetilsalicilna kiselina je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Salicilatiinjegovi metabolitiprelazeu majčino mleko u malimkoličinama.

Budući da dosada nisu primećena nikakva neželjena dejstva na odojčeposlepovremene upotrebe, običnonije neophodnoprekinutidojenje. Ipak, u slučaju produžene upotrebe ili upotrebe velikih doza, trebalo bi prestati sa dojenjem.

4 od 10

Lek Aspirinprotect nema uticajna sposobnostiupravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Navedena neželjena dejstva obuhvataju sva postmarketinški spontano prijavljena neželjena dejstva za sve formulacije leka Aspirin, uključujući i kratkotrajne i dugotrajne oralne terapije. Iz tog razloga prikaz po CIOMS III kategorijoma učestalosti ovde nije potpuno adekvatan.

5 od 10

d kod pacijenata sa već postojećom oštećenom funkcijom bubrega ili oštećenjem kardiovaskularnecirkulacije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Toksičnost salicilata (>100 mg/kg dnevno tokom 2 dana može dovesti do toksičnosti) može nastati usled hroničnog, terapijski stečenog trovanja i akutnih trovanja koja mogu biti opasna po život (prekomerne doze), a obuhvataju sve odslučajnihtrovanja kod dece do namernih trovanja.

Hronično trovanje salicilatima može biti neprimetno, jer su simptomi i znaci nespecifični. Blago hronično trovanje salicilatima, ili salicilizam, obično se dešava tek posle ponovljene upotrebe velikih doza. Simptomi uključuju ošamućenost, vrtoglavicu, tinitus, oštećenje sluha, preznojavanje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju, a mogu se kontrolisati smanjenjem doze. Do tinitusa može doći pri koncentracijama u plazmi od 150 do 300 mikorgrama/mL. Ozbiljnija neželjena dejstva dešavaju se pri koncentracijama većim od 300 mikrograma/mL.

Osnovna karakteristika akutnog trovanja je teško poremećena acido-bazna ravnoteža, koja varira u zavisnosti od godina i težine trovanja. Kod dece se najčešće javlja metabolička acidoza. Težina trovanja ne može se proceniti samo na osnovu koncentracije u plazmi. Resorpcija acetilsalicilne kiseline može biti odložena usled smanjenog gastričkog pražnjenja, formiranja konkremenata u stomaku, ili usled uzimanja gastrorezistentnih preparata. Postupanje u slučaju trovanja acetilsalicilnom kiselinom određuje se na osnovu njegovog obima,faze i kliničkih simptoma i u skladu sa standardnim tehnikama postupanja u slučaju trovanja. Prevashodne mere trebalo bi da budu ubrzano izlučivanje leka, kao i uspostavljanje elektrolitnog i acido-baznog balansa.

Usled složenih patofizioloških uticaja trovanja salicilatima, znaci i simptomi/nalazi ispitivanja mogu uključiti sledeće:

6 od 10

Farmakoterapijska grupa: Antitrombotička sredstva;inhibitoriagregacije trombocita, isključujući heparin ATC kod: B01AC06

Acetilsalicilna kiselina inhibira agregaciju trombocita blokirajući sintezu tromboksana A2 u njima. Mehanizam dejstva zasnovan je na nepovratnoj inhibiciji cikloosigenaze (COX-1). Ovo inhibirajuće dejstvo je naročito izraženo kod trombocita, budući da oni ne mogu da vrše ponovnu sintezu ovog enzima. Takođe se smatra da acetilsalicilna kiselina ima i druga inhibitorna dejstva na trombocite. Zbog toga se koristi kod različitih vaskularnih indikacija.

Acetilsalicilna kiselina pripada grupi kiselih nesteroidnih antiinflamatornih lekova sa analgetskim, antipiretskim i antiinflamatornim svojstvima. Veće oralne doze koriste se protiv bolova i kod blažih febrilnih stanja, kao što su prehlada ili grip, za sniženje temperature i olakšanje bolova u zglobovima i mišićima, akutnih i hroničnih inflamatornih poremećaja, kao što je reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozirajući spondilitis.

Posle oralne primene, acetilsalicilna kiselina se resorbuje brzo i potpuno iz gastrointestinalnog trakta. Tokom i posle resorpcije acetilsalicilna kiselina se pretvara u svoj glavni aktivni metabolit, salicilnu kiselinu.

7 od 10

Zahvaljujući acido rezistentnom filmu kod gastrorezistentnih tableta Aspirin protect aktivna supstanca se ne oslobađa u želucu, već u alkalnom okruženju creva. Zbog toga je resorpcija acetilsalicilne kiseline odložena na 2 do 7 sati posle uzimanja gastrorezistentnih tableta u poređenju sa običnim tabletama.

Istovremeno uzimanje hrane dovodi do odložene ali potpune resorpcijeacetilsalicilne kiseline, što ukazuje da hrana ne utiče na stepen resorpcije. Usled mehaničke veze između ukupne ekspozicije acetilsalicilne kiseline u plazmi i inhibitornog uticaja na agregaciju trombocita, odlaganje resorpcije gastrorezistentnih tableta se ne smatra klinički značajno pri hroničnoj terapiji sa malim dozama acetilsalicilne kiseline, u cilju postizanje efikasne inhibicije agregacije trombocita. Međutim, da bi se u potpunosti osigurao benefit gastorezistentne formulacije, gastrorezistentne tablete treba uzeti pre obroka (bar 30 minuta) uz dovoljnu količinu tečnosti.

I acetilsalicilna i salicilna kiselina se znatno vezuju za proteine plazme i brzo se distribuiraju po celom telu. Salicilna kiselina prelazi u majčino mleko i kroz placentu.

Acetilsalicilna kiselina se metaboliše u svoj glavni metabolit salicilnu kiselinu. Acetilna grupa acetilsalicilne kiseline se hidrolitički cepa čak i prilikom prolaska kroz intestinalnu mukozu, ali se ovaj proces uglavnom odvija u jetri. Glavni metabolit, salicilna kiselina eliminiše se predominantno hepatičkim metabolizmom. Njeni metaboliti su salicilurinska kiselina, salicilni fenolglukuronid, salicilni glukuronid, gentizična kiselina i gentizurična kiselina.

Kinetika eliminacije salicilne kiseline je dozno zavisna, budući da je metabolizam ograničen kapacitetom enzima jetre. Poluvreme eliminacije zbog toga varira od 2 do 3 sata posle uzimanja malih doza do približno 15 sati posle uzimanja velikih doza. Salicilna kiselina i njeni metaboliti izlučuju se uglavnom preko bubrega. Dostupni farmakokinetički podaci acetilsalicilne kiseline ne ukazuju na značajne devijacije u proporcijama doza u režimu od 100 mg do 500 mg.

Pretklinički profil bezbednosti acetilsalicilne kiseline je dobro dokumentovan.

U studijama na životinjama, salicilati nisu pokazali oštećenja organa osim oštećenja bubrega u slučaju velikih doza. Acetilsalicilna kiselina je ispitana detaljno in vitro i in vivo na mutagenost; nije pronađen nijedan relevantan dokaz o mutagenom potencijalu. Isto se odnosi na studije kancerogenosti. Salicilati su pokazali teratogeno dejstvo u studijama koje su obavljene na životinjama i kod niza različitih vrsta. Opisani su implantacioni poremećaji, embriotoksična i fetotoksična dejstva i poremećaj sposobnosti učenja kod potomaka u slučaju prenatalne izloženosti.

Jezgro tablete: Skrob, kukuruzni; Celuloza, prašak.

Gastrorezistentna obloga:

Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30 %; Talk;

Trietilcitrat.

Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30 % sadrži: Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1;

Polisorbat 80; Natrijum-laurilsulfat.

8 od 10

Nije primenljivo.

5 godina.

Lek čuvati na temperaturi do 25oC.

Unutrašnje pakovanje je blister (PP folija bezbojna transparentna/„hard” Al folija i PP folija bezbojna transparentna/„soft” Al folija) koji sadrži 10 ili 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) ili 2 blisera po 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 28 gastrorezistentnih tableta) ili 7 blistera po 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 98 gastrorezistentnih tableta)i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Aspirin protect sprečava slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način sprečava nastajanje krvnih ugrušaka (tromba) – inhibicija agregacije trombocita.

Lek Aspirin protect se koristi:

U sprečavanju nastanka krvnog ugruška nakon srčanog ili moždanog udara ili sprečavanju nastanka ponovnog srčanog ili moždanog udara kod pacijenata koji su već imali ova stanja

Ovaj lek Vam može biti propisan ukoliko ste skoro bili podvrgnuti by-pass hirurgiji (premošćavanje krvnih sudova srca kako bi srce imalo dovoljan dotok krvi)

LekAspirin protect ne smete uzimati:

 ako ste alergični (preosetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

 ako ste ranije prilikom upotrebe lekova protiv bolova, povišene telesne temperature ili zapaljenja (salicilati ili drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi) imali astmatični napad ili druge reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije),

 ako imate čir na želucu ili na dvanaestopalačnom crevu,

 ako imatepatološku povećanu sklonost ka krvarenju (hemoragijska dijateza),  ako imate teško oštećenje funkcije bubrega,

 ako imate teško oštećenje funkcijejetre,

 ako imatetešku srčanu slabost (insuficijenciju),

 ako istovremeno uzimate metotreksat (lek koji se koristi u terapiji malignih oboljenja ili reumatskih stanja) u dozama od 15 mg nedeljno ili većim,

 u poslednjem trimestru trudnoće,

 kod dece mlađe od 16 godina, sa izuzetkom sprečavanja nastanka tromba (tromboze) pri hirurškim zahvatima na srcu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lekAspirin protect:

 ako ste preosetljivi (alergični) na druge lekove protiv bolova (analgetici), lekove protiv nastanka zapaljenja (antiinflamatorni lekovi) ili lekove za lečenje reumatskih stanja (antireumatici) ili imate neku drugu vrstu preosetljivosti,

 ako ste ranije imali čir na želucu ili crevima, uključujući hroničnu ili rekurentnu pojavu čira,  ako ste ranije imali krvarenje u želucu ili crevima (krvarenje u organima za varenje)

 ako koristite druge lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulantne lekove) (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Aspirin protect”),

 ako imate oštećenje funkcije bubrega ili oštećenje kardiovaskularne funkcije (npr. bubrežna vaskularna oboljenja, kongestivna srčana slabost, smanjenje (deplecija) volumena, velike operacije, sepsa, ili veliki hemoragijski događaji), jer acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne bubrežne slabosti,

 potreban je oprez ako imate bolest crvenih krvnih zrnaca (nadostatak enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze), jer acetilsalicilna kiselina može izazvati razaranje crvenih krvnih zrnaca sa oslobađanjem hemoglobina (hemoliza ili hemolitička anemija). Faktori koji mogu povećati rizik od hemolize su npr. visoka doza, povišena telesna temperatura ili akutna infekcija.

 ako imate oštećenje funkcije jetre,

 ako koristite nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), kao što su ibuprofen i naproksen (lekovi protiv bolova, groznice i zapaljenja) (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Aspirin protect”),

 ako imate bronhijalnu astmu, polensku alergiju, otok sluznice nosa (nazalni polipi) ili hronično oboljenje organa za disanje ili ispoljavate znakove reakcije preosetljivosti na druge supstance.

2 od 7

Ukoliko treba da imate operaciju (uključujući i manje zahvate, kao što je vađenje zuba), recite Vašem lekaru ili stomatologu ukoliko ste uzimali lek Aspirin protect, jer može doći do povećane sklonosti ka krvarenju.

Ukoliko se posečete ili povredite, možda će proći više od uobičajenog vremena da krvarenje prestane. To je povezano sa dejstvom leka Aspirin protect. Manje posekotine ili povrede (npr. tokom brijanja) su obično bez značaja. Ako primetite neobično krvarenje (na neobičnom mestu ili ako krvarenje traje neuobičajeno dugo), potražite pomoć lekara.

U niskim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može prouzrokovati napade gihta kod pacijenata koji za to imaju predispozicije.

Deca i adolescenti

Lek Aspirin protect ne treba davati deci i adolescentima mlađim od 16 godina u slučaju virusnih infekcija (npr. kod gripa) sa ili bez povišene telesne temperature, ukoliko prethodno ne potražite savet lekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od Rejovog sindroma, veoma retke bolesti koja može biti opasna po život i koja zahteva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje kao propratna terapija; međutim, nije dokazana uzročno-posledična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Drugi lekovi i lek Aspirin protect

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste do uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Aspirin protect, primenjen u visokim dozama i istovremeno sa dole navedenim lekovima, može uticati na ispoljavanje neželjenih dejstava tih lekova.

Lek Aspirin protect može pojačati dejstvo i povećati rizika od pojave neželjenih dejstava sledećih lekova:

 Metotreksata (lek koji se koristi u terapiji karcinoma i određenih reumatskih bolesti) – povećana toksičnost metotreksata na jetru.

 NSAIL (nestereodni antiinflamatorni lekovi; lekovi protiv bola, groznice ili zapaljenja) i drugi antireumatici (lekovi protiv reume) uopšteno: povećan rizik od stvaranja čira i krvarenja u organima za varenje.

 Antikoagulanasa (lekovi protiv zgrušavanja krvi), trombolitika (lekovi za razbijanje krvnog ugruška) ili drugih lekova koji sprečavaju nagomilavanje krvnih pločica (trombocita): povećan rizik od krvarenja; ukoliko uzimate ove lekove obratite pažnju na pojavu nakova znakova spoljašnjeg ili unutrašnjeg krvarenja (npr. modrice).

 Selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (lekovi za lečenje depresije): povećan rizik od krvarenja u organima za varenje.

 Digoksina (lek za jačanje srčanog rada): povećana koncentracija digoksina u krvi.  Antidijabetika (npr. insulin, sulfonilurea): smanjenje nivoa glukoze u krvi.

 Sistemskih glukokortikoida (kortizona/kortikosteroida/steroida uzetih oralnim putem ili putem injekcije) osim hidrokortizona koji se koristi kao zamenska terapija kod Adisinove bolesti: povećan rizik od predoziranja acetilsalicilnom kiselinomnakon što se terapija ovim lekovima završi.

 Valproinske kiseline (lek koji se koristi za lečenje epilepsije): povećana toksičnost valproinske kiseline.

 Alkohola: povećano krvarenje u organima za varenje i produženo vreme krvarenja.

Ako uzmete sledeće lekove, lek Aspirin protect može smanjiti njihovo dejstvo:

 Neki NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi), kao što su ibuprofen i naproksen: smanjuju dejstvo leka Aspirin protect da dovede do smanjenog slepljivanja krvnih pločica (trombocita) i sprečavanja nastanka krvnog ugruška (tromba): na ovaj načinse može ograničiti dejstvo leka Aspirin protect na sprečavanje nastanka srčanog udara ili šloga.

 Diuretika (lekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće): smanjeno filtriranje krvi u bubrezima.

3 od 7

 Sistemskih glukokortikoida (kortizona/kortikosteroida/steroida uzetih oralnim putem ili putem injekcije), osim hidrokortizona koji se koristi kao zamenska terapija kod Adisinove bolesti: smanjena koncentracija acetilsalicilne kiseline u krvi.

 ACE (angiotenzin konvertujući enzim) inhibitori - grupa lekova za snižavanje krvnog pritiska: smanjena filtracija krvi u bubrezima i smanjeno dejstvo na snižavanje krvnog pritiska

 Urikozurika (lekovi koji se koriste u lečenju gihta i koji ubrzavaju izlučivanje mokraćne kiseline, npr. benzbromaron, probenecid): smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline, što može dovesti do napada gihta.

Ne bi trebalo da uzimate lek Aspirin protect ukoliko istovremeno uzimate neki od gore pomenutih lekova, osim ako vam lekar nije drugačije rekao.

Uzimanje leka Aspirin protect sa alkoholom Nemojte uzimati Aspirin protect tablete sa alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ukoliko ustanovite da ste trudni tokom terapije lekom Aspirin protect, odmah obavestite o tome Vašeg lekara.

U toku prvog i drugog trimestra trudnoće lek Aspirin protect možete koristiti samo ako Vam je to lekar propisao.

Dojenje

Lek Aspirin protect u malim količinama prolazi u majčino mleko.O primeni leka tokom dojenja posavetujte se sa lekarom. Ukoliko uzimate lek Aspirin protect kao redovnu terapiju ili u slučaju produžene upotrebe ili upotrebe velikih doza, treba da prestanetesa dojenjem.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Lek Aspirinprotect nema uticajna sposobnost upravljanja vozilomirukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukolikoniste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

U terapiji srčanihili krvno-moždanihoboljenja:

Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara. Uobičajena terapija, za dugotrajnu upotrebu je 100 mg jednom dnevno. U pojedinim slučajevima veća doza može biti odgovarajuća, posebno za kratkotrajnu terapiju po savetu lekara i do 300 mg dnevno. Uopšteno, acetilsalicilna kiselina treba da se koristi za oprezom kod starijih pacijenata koji su podložniji nastanku neželjenih događaja. Uobičajena doza za odrasle se preporučuje kod pacijenata koji nemaju ozbiljnu slabost bubrega ili jetre (videti odeljke „Lek Aspirin protect ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“). Terapiju treba kontrolisati u redovnim intervalima.

Antitrombotičko dejstvo:

Preporučena dnevna doza je 100 mg. Tablete koje se uzimaju u vreme postavljanje dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.

4 od 7

Deca:

Lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 16 godina, osim ukoliko nije indikovana (npr. kod Kavasakijeve bolesti). Videti odeljak „Lek Aspirin protect ne smete uzimati“.

Način primene:

Lek Aspirin protect je namenjen za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete je potrebno uzimati cele uz dosta vode, po mogućstvu pre obroka.

Ako ste uzeliviše leka Aspirin protect nego što treba

Ako Vi (ili neko drugi) uzmete vise leka nego što ste trebali, odmah obavestite lekara ili idite do najbliže hitne službe. Vaš lekar ćesprovesti neophodne mere u skladu sa stepenom ozbiljnosti predoziranja/trovanja. Simptomi umerenog trovanja mogu uključiti ošamućenost, vrtoglavicu, tinitus (osećaj zujanje u ušima), oštećenje sluha, preznojavanje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju (zbunjenost).

Teško predoziranje (moguće po život opasno) može dovesti do ubrzanog disanja (hiperventilacija), povišene telesne temperature, prekomernog znojenja, dehidratacije (osećaja žeđi), nemira, napada, halucinacija (doživljaji koji nisu stvarni), niske koncentracije šećera u krvi, kome i šoka (kolapsa cirkulacije) i zastoja disanja.

Ako ste zaboravili da uzmele lek Aspirin protect

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka. Nastavite da uzimate lek u skladu sa ovim uputstvom ili kako Vam je lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lekAspirinprotect

Neprekidajteterapiju lekomAspirinprotect bez predhodnekonsultacijesa Vašimlekarom. Ako imate dodatnihpitanja oprimeniovogleka, obratite se svom lekaruilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Poremećaji organa za varenje:

- Problemi sa varenjem kao što su gorušica, bol u želucu i proliv

- Krvarenje. Pri dugotrajnoj primeni leka Aspirin protect mogu se javiti skrivena (okultna) krvarenja iz organa za varenje koja mogu izazvatianemiju usled nedostatka gvožđa. Ukoliko primetite tamnu prebojenost stolice ili povraćate krv (simptomi ozbiljnog krvarenja iz želuca), morate se odmah obratiti lekaru.

- Čirevi koji u veoma retkim slučajevima mogu dovesti do perforacije (pucanje čira) - Zapaljenje

Poremećaji krvi:

- Krvarenje, npr. modrice, krvarenje iz nosa, krvarenje desni, krvarenje na koži ili krvarenje iz urinarnog trakta ili genitalija, moguće uz produženo vreme krvarenja.

- Hemoliza i hemolitička anemija kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (vidite odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aspirin protect“))

- Retka do vrlo retka ozbiljna krvarenja, kao što su krvarenje u mozgu, pogotovu kod pacijenata sa nekontrolisanim povišenim krvnim pritiskom i/ili kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove za razređivanje krvi (antikoagulanse). U pojedinačnim slučajevima, ovo može biti životno-ugrožavajuće.

Poremećaji bubrega:

Poremećaj funkcijebubrega, bubrežna slabost.

5 od 7

Poremećaj imunskog sistema:

Reakcije preosetljivosti, reakcije preosetljivosti na lek, alergijski edem i angioedem, anafilaktička reakcija uključujući šok sa odgovarajućim laboratorijskim nalazima i klinačkim manifestacijama.

Reakcije preosetljivosti na koži (osip, koprivnjača, svrab), reakcije organa za disanje, organa za varenje i reakcije kardiovaskularnogsistema, posebno kod astmatičara.

Simptomi mogu biti: pad krvnog pritiska, napadi otežanog disanja, curenje iz nosa, zapušen nos, oticanje lica, jezika i grkljana.

Kardiološki poremećaji:

Kardio-respiratorni distres sindrom(teško oboljenje srca i pluća).

Poremećaji jetre:

Oštećenje funkcije jetre, povećena vrednost enzima jetre transaminaze.

Poremećaji nervnog sistema:

Vrtoglavica i zujanje u ušima (tinitus) mogu biti znaci predoziranja.

Respiratorni, torakalni i medijastilni poremećaji: Sindrom astme izazavan analgeticima.

Mere predostrožnosti

Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje od gore pomenutih neželjenih dejstva, prestanite da uzimate lek Aspirin protect.

Obratite se Vašm lekaru koji će ustanoviti ozbiljnost neželjene reakcije/neželjenih reakcija i odlučiti o daljim merama. Prilikom prve pojave simptoma preosetljivosti prestanite da uzimate lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aspirin protect posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon oznake „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25oC.

6 od 7

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekAspirin protect

Aktivna supstanca je acetilsalicilna kiselina. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline.

Pomoćne supstancesu:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; celuloza, prašak;

Gastrorezistentna obloga: metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; talk; trietilcitrat. Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30 % sadrži:

Metakrilnu kiselinu – etilakrilat kopolimer 1:1; polisorbat 80 i natrijum-laurilsulfat.

Kako izgledalekAspirin protect isadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta. Bele obložene tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister (PP folija bezbojna transparentna/„hard” Al folija i PP folija bezbojna transparentna/„soft” Al folija) koji sadrži 10 ili 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) ili 2 blistera sa 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 28 gastrorezistentnih tableta) ili 7 blistera sa 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 98 gastrorezistentnih tableta)i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

BAYER BITTERFELD GMBH, OrtsteilGreppin, Salegaster Chaussee 1, Bitterfeld-Wolfen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno April, 2019.

Režimizdavanjaleka: Lekseizdaje bez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

Aspirin protect, gastrorezistentne tablete, 30x100 mg : 515-01-00875-18-002 od 02.04.2019. Aspirin protect, gastrorezistentne tablete, 28x100 mg: 515-01-00879-18-002 od02.04.2019. Aspirin protect, gastrorezistentne tablete, 98x100 mg: 515-01-00885-18-002 od 02.04.2019.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00366-2019-8-003 od 20.09.2019.

7 od 7