AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) 2.5x 10exp8 Inf.j./0.5mL rastvor za injekciju

Vakcina AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) je indikovana za aktivnu imunizaciju radi prevencije bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2 kod odraslih osoba starosti 18 i više godina.

Primena ove vakcine treba da bude u skladu sa zvaničnim preporukama.

Doziranje

Odrasle osobe starosti 18 i više godina

Vakcinacija vakcinom AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) sastoji se od dve odvojene doze od po 0,5 mL. Druga doza treba da se primeni između 4. i 12. nedelje (28 i 84 dana) nakon prve doze (videti odeljak 5.1).

1 od 10

Nisu dostupni podaci o zameni vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) drugom COVID-19 vakcinom kako bi se završio proces vakcinacije. Osobe koje prime prvu dozu vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)), treba da dobiju drugu dozu iste kako bi završili vakcinaciju.

Pedijatriska populacija

Bezbednost i efikasnost vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nije ispitana. Nema dostupnih podataka.

Starija populacija

Nije potrebno prilagođavanje doze. Videti takođe odeljke 4.4. i 5.1.

Način primene

Vakcina AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) se primenjuje isključivo intramuskularno, po mogućnosti u deltoidni mišić nadlaktice.

Vakcina se ne sme primenjivati kao intravaskularna injekcija, subkutano ili intradermalno.

Vakcinu ne mešati u istom špricu sa bilo kojom drugom vakcinom ili lekom.

Za mere opreza koje treba preduzeti pre primene vakcine, videti odeljak 4.4.

Za upustvo o primeni i odlaganju, videte odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sledljivost

Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka treba jasno zabeležiti.

Preosetljivost i anafilaktička reakcija

Odgovarajuće medicinsko lečenje i nadzor pacijenta uvek treba da budu na raspolaganju u slučaju pojave anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine. Nakon vakcinacije preporučuje se pažljivo posmatranje zdravstvenog stanja osobe najmanje 15 minuta. Osobama koje su imale anafilaktičku reakciju nakon primene prve doze vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) ne treba dati drugu dozu.

Reakcije povezane sa anksioznošću

Reakcije povezane sa anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju i reakcije povezane sa stresom mogu se javiti u vezi sa vakcinacijom kao psihogeni odgovor na injekciju (ubod) igle. Važno je da postoje mere opreza kako bi se izbegle povrede uzrokovane nesvesticom.

Istovremene bolesti

Vakcinaciju treba odložiti kod osoba koje imaju akutne teške febrilne bolesti ili akutnu infekciju. Međutim, prisustvo manje infekcije i/ili blago povišene telesne temperature ne bi trebalo da budu razlog za odlaganje vakcinacije.

2 od 10

Trombocitopenija i poremećaji koagulacije

Nakon vakcinacije vakcinom AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant))zapažana je veoma retko kombinacija tromboze i trombocitopenije, u nekim slučajevima praćena krvarenjem. Ovo uključuje teške slučajeve koji se ispoljavaju kao venska tromboza, uključujući neobična mesta kao što su tromboza cerebralnog venskog sinusa, tromboza mezenterične vene, kao i arterijska tromboza, praćena trombocitopenijom. Većina ovih slučajeva javljala se tokom prvih 7-14 dana nakon vakcinacije, i to kod žena mlađih od 55 godina; ipak, ovo može da odražava povećanu primenu vakcine u ovoj populaciji. Pojedini slučajevi su imali smrtni ishod.

Zdravstveni radnici treba da prate znakove i simptome tromboembolizma i/ili trombocitopeniije. Vakcinisane treba uputiti da potraže hitnu medicinsku pomoć ako nakon vakcinacije razviju simptome kao što su kratak dah, bol u grudima, oticanje nogu, perzistentni bol u abdomenu. Dodatno, hitnu medicinsku pomoć treba da potraže svi sa neurološkim simptomima, uključujući tešku ili perzistentnu glavobolju ili zamućen vid nakon vakcinacije ili koji nakon nekoliko dana uoče modrice, (petehije- tačkasta krvarenja), koje nisu vezane za mesto primene vakcine.

Rizik od krvarenja pri intramuskularnoj primeni

Kao i kod drugih intramuskularnih injekcija, vakcinu treba davati sa oprezom kod osoba koje primaju antikoagulatnu terapiju ili kod onih sa trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije (kao što je hemofilija), jer se kod ovih osoba može javiti krvarenje ili modrica.

Imunokompromitovane osobe

Efikasnost, bezbednost i imunogenost vakcine nisu ispitani kod imunokompromitovanih osoba, uključujući one koje primaju imunosupresivnu terapiju. Efikasnost vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) može biti manja kod imunosupresivnih osoba.

Trajanje zaštite

Trajanje zaštite nakon vakcinacije je nepoznato, jer se to utvrđuje kliničkim studijama koje su u toku.

Ograničenja efektivnosti vakcinacije

Zaštita počinje približno 3 nedelje nakon primene prve doze vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 -COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)). Osobe nisu potpuno zaštićene nakon 15 dana od primene druge doze. Kao i kod svih vakcina, vakcinisanje vakcinom AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) neće zaštititi sve osobe koje je prime (videti odeljak 5.1).

Trenutno dostupni podaci kliničkih ispitivanja ne omogućavaju procenu efikasnosti vakcine kod osoba starijih od 55 godina.

Pomoćne supstance

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi od 0,5 mL, tj. suštinski je bez natrijuma.

Etanol

Ovaj lek sadrži 2 mg alkohola (etanol) po dozi od 0,5 mL. Ova mala količina alkohola u ovom leku neće imati bilo kakvih primetnih efekata.

Nisu sprovedene studije interakcija.

3 od 10

Istovremena primena vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) sa drugim vakcinama nije ispitana.

Trudnoća

Postoje ograničena iskustva sa primenom vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) kod trudnica.

Studuje reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu završene. Na osnovu rezultata preliminarne studije, ne očekuju se efekti na razvoj fetusa (videti odeljak 5.3).

Primenu vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) tokom trudnoće treba razmotriti jedino kada potencijalne koristi prevazilaze rizik za majku i fetus.

Dojenje

Nije poznato da li se vakcina AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) izlučuje u mleko.

Plodnost

Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3.)

Vakcina AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Međutim, neke od neželjenih reakcija navedene u odeljku 4.8 mogu privremeno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Ukupna bezbednost vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) zasniva se na privremenoj analizi objedinjenih podataka iz četiri klinička ispitivanja sprovedena u Velikoj Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi. U vreme analize, 23745 učesnika starosti 18 i više godina bili su randomizovani i primali su ili vakcinu COVID-19 vakcina AstraZeneca ili kontrolnu (placebo). Od ovog broja, 12021 primalo je najmanje jednu dozu vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 -COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) i 8266 primilo je dve doze. Medijana trajanja praćenja bila je 62 dana nakon druge doze.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije su osetljivost na mestu injekcije (63,7%), bol na mestu injekcije (54,2%), glavobolja (52,6%), zamor (53,1%), miaglija (44,0%), malaksalost (44,2%), pireksija (uključuje temperaturu (33,6%) i temperatura iznad 38°C (7,9%)), drhavicu (31,9%), artralgija (26,4%) i mučnina (21, 9%). Većina neželjenih reakcija bile su blage do umerene težine i obično se se povukle u roku od nekoliko dana od vakcinacije. U poređenju sa prvom dozom, neželjene reakcije zabeležene su nakon druge doze bile su blaže i ređe.

Reaktogenost je uglavnom bila blaža i ređe je prijavljena kod starijih osoba od 65 i više godina.

Bezbednosni profil bio je dosledan među učesnicima sa ili bez prethodno zabeležene SARS-CoV-2 infekcije na početku; broj seropozitivnih učesnika na početku bio je 718 (3,0%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije na lekove navedene su prema MedDRA klasifikaciji sistema organa. U svakoj klasi

4 od 10

sistema organa, neželjene reakcije na lek prikazane su prema opadajućoj učestalosti. Odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku neželjenu reakciju na lek definiše se kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do <1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); retko (≥ 1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, neželjene reakcije na lek prikazane su prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1. Neželjene reakcije na lek

a Modrice na mestu injekciju uključuju hematom na mestu injekcije (povremeno) b Izmerena telesna temperatura ≥38°C

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek putem nacionalnog sistema nadzora nad neželjenim događajima

nakon imunizacije, odnosno putem nacionalnog sistema prijavljivanja neželjenih reakcija: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), internet stranica: www.alims.gov.rs, te navedu broj serije (batch/Lot) primenjene vakcine, ako je dostupan.

Nema posebnog lečenja za predoziranje vakcinom AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)). U slučaju predoziranja, stanje pacijenta treba pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma neželjenih reakcija i odmah uvesti odgovarajuću sistemsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Vakcine, virusne vakcine

5 od 10

ATC šifra: J07BX03

Mehanizam dejstva

Vakcina AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) je monovalentna vakcina sastavljena od jednog rekombinatnog, replikaciono deficijentnog adenovirusa šimpanze (ChAdOx1) vektora koji kodira S glikoproterin virusa SARS-CoV-2. Imunogen SARS-CoV-2 u vakcini izražen je u trimernoj prefuzionoj konformaciji; kodirajuća sekvenca nije modifikovana da bi se stabilizovao eksprimirani S-protein u pre-fuzionoj konformaciji. Nakon primene, S glikoprotein virusa SARS-CoV-2 se eksprimira lokalno stimulišući neutrališuća antitela i imunski ćelijski odgovor, koji mogu dovesti do zaštite na COVID-19.

Klinička efikasnost

Analiza objedinjenih podataka iz COV002 i COV003

Klinička efikasnost vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) ispitana je na osnovu analize objedinjenih podataka iz dve randomizovane, slepe, kontrolisane, studije koje su u toku: faza II/III studije, COV002, kod odraslih ≥ 18 godina (uključujući i starije osobe) u Ujedinjenom Kraljevstu; i III faze studije, COV003, kod odraslih ≥ 18 godina (uključujući i starije osobe) u Brazilu. U studije nisu bile uključene osobe sa teškom i/ili nekontrolisanom kardiovaskularnom, gastrointestinalnom, renalnom, endokrinom/metaboličkom bolešću, bolešću jetre i neurološkom bolešću; kao i oni sa teškim imunosupresivnim bolestima, trudnice i ispitanici sa poznatom infekcijom virusom SARS-CoV-2 u anamnezi. Vakcina protiv influence treba da se primeni 7 dana pre ili nakon bilo koje doze vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)). Planirano je da svi ispitanici budu praćeni do 12 meseci, za procenu bezbednosti i efikasnosti protiv COVID-19 bolesti.

U objedinjenoj analizi procene efikasnosti, ispitanici starosti ≥ 18 godina intramuskularnom injekcijom primili su dve doze (5 × 1010 virusnih čestica po dozi koji odgovaraju ne manje od 2,5 × 108 infektivnih jedinica) vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) (N=6106) ili kontrolu (meningoknu vakcinu ili fiziološki rastvor) (N=6090).

Zbog logističkih ograničenja, interval između 1. ili 2. doze ide u rasponu od 3 do 23 nedelje (od 21 do 159 dana), sa 86,1% učesnika primaju drugu dozu u okviru intervala od 4 do 12 nedelja (od 28 do 84 dana).

Osnovne demografske karakteristike bile su uravnotežene između grupe koja je primala vakcinu AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) i kontrolne grupe. U objedinjenim analizama, među ispitanicima koji su primili vakcinu AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) sa intervalom između doza između 4 i 12 nedelja, 87,0% učesnika bili su od 18 do 64 godina (sa 13,0% starosti od 65 godina ili stariji i 2,8% starosti 75 ili stariji); 55,1% ispitanika bile su žene; 76,2% bili su pripadnici bele rase, 6,4% bili su pripadnici crne rase i 3,4% bili su Azijati. Ukupno 2068 (39,3%) ispitanika imali su najmanje jedan već postojeći komorbiditet (definisan indeksom telesne mase (eng, BMI) ≥30 kg/m2, kardiovaskularnu bolest, respiratornu bolest ili dijabetes). U trenutku analize, medijana vremena praćenja nakon 2. doze bilo je 78 dana.

Konačnu potvrdu slučajeva bolesti COVID-19 izvela je komisija koja je dodelila težinu bolesti prema skali za procenu kliničke progresije Svetske zdrastvene organizacije (eng. WHO). Ukupno 218 učesnika imalo je virusno potvrđen SARS-CoV-2 koji se javio ≥ 15 dana nakon druge doze sa najmanje jednim simptomom bolesti COVID-19 (objektivno povišenu telesnu temperatura (definisana ≥ 37,8°C), kašalj, kratak dah, anosmija ili ageuzija) i bili su osobe bez prethodne evidencije o infekciji virusom SARS-CoV-2. Vakcina AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) značajno je smanjila pojavu COVID-19 u poređenju sa kontrolnom grupom (videte Tabelu 2).

6 od 10

Tabela 2. Efikasnost vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) protiv COVID-19a

N = broj ispitanika koji je uključen u svakoj grupi; n = broj ispitanika sa potvrđenim događajem; CI = interval pouzdanosti;

a Parametar praćenja efikasnosti zasnivao se na potvrđenim slučajevima COVID-19 kod ispitanika starosti 18 i više godina i onima koji su bili seronegativni u početku, koji su primili dve doze i bili u studiji 15 dana nakon prijem druge doze.

b CI nije prilagođen za višestrukost.

Efikasnost vakcine bila je 62,6% (95% CI: 50,9; 71,5) kod ispitanika koji primaju 2 preporučene doze sa bilo kojim intervalom doze (u rasponu od 3 do 23 nedelje), u unapred određenoj analizi.

Nije zabeležena hospitalizacija (stepen težine ≥ 4, prema Svetkoj zdravstvenoj organizijici, WHO) nakon primanja druge doze vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) (≥15 dana nakon primanja druge doze) u poređenju kod 8 (0,2%; N=5210) u kontrolnoj grupi, uključujući jedan težak slučaj (stepen težine ≥ 6, prema Svetkoj zdravstvenoj organizijici, WHO), koji je zabeležen u kontrolnoj grupi. Kod svih ispitanika koji su primili najmanje jednu dozu vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)), od 22 dana nakon primanja prve doze, nije bilo zabeleženih slučajeva (0,0%, N=8032) COVID-19 hospitalizacije, u poređenju sa 14 (0,2%, N=8026) ispitanika, koji su bili u kontrolnoj grupi, uključujući jedan slučaj sa smrtnim ishodom,

Ispitanici koji su imali jedan ili više komorbiditeta, efikasnost vakcine bila je 58,3 % [95% CI: 33,6; 73,9]; 25 (1,2%) slučajeva u grupi koja je primila vakcinu AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) (N=2068) u poređenju sa 60 (2,9%) slučajeva u kontrolnoj grupi (N=2040); slična efikasnot vakcine zabeležena je u ukupnoj populaciji.

Dokazi pokazuju da zaštita počinje otprilike 3 nedelje nakon prve doze vakcine i traje do 12 nedelja. Drugu dozu treba dati u interval od 4 do 12 nedelja nakon prve doze (videti odeljak 4.4).

Starija populacija

Među ispitanicima starosti između 56 i 65 godina, 8 slučajeva COVID-19 infekcije prijavljeno je kod onih koji su primili vakcinu AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) (nakon 15 i više dana od primanja druge doze) u poređenju sa 9 slučajeva u kontrolnoj grupi; kod ispitanika starosti 65 godina i više bila su zabeležena 2 slučaja COVID-19 u grupi koja je primila vakcinu i 6 slučajeva kontrolnoj grupi.

Pediajtrijska populacija

Evropska Agencija za lekove odložila je obavezu da preda rezultate studija sa vakcinom AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) u jednoj ili više podrupa pedijatrijske populacije u prevenciji COVID-19 (videti odeljak 4.2 za informacije o upotrebi u pedijatrijskoj populaciji).

7 od 10

Nije primenjivo.

Pretklinički podaci ne dokazuju poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalne studije toksičnosti ponovljene doze.

Genotoksičnst/Karcinogenost

Studije genotoksičnosti i karcinogenosti nisu sprovedene. Ne očekuje se da komponetne vakcine imaju genotoksični potencijal.

Reproduktivna toksičnost

Studije potencijalne toksičnost za reprodukciju i razvoj na životinjama nisu jos uvek završene. Preliminarna studija reproduktivne toksičnosti na miševima nije pokazala toksičnost na majku ili fetus.

L-histidin-hidrohlorid, monohidrat Natrijum-hlorid

Magnezijum-hlorid, heksahidrat Dinatrijum-edetat (dihidrat) Saharoza

Etanol, bezvodni Polisorbat 80 (E 433) Voda za injekcije

Ovaj lek ne sme da se meša ili rastvara sa drugim lekovima.

Neotvorena bočica

6 meseci kada se čuva u frižideru (2°C – 8°C)

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Otvorene višedozne bočice iskoristiti što pre moguće ili u roku od 6 sati. U toku upotrebe vakcinu čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C.

Čuvati u frižideru (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati bočice u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Višedozna bočica

5 mL rastvora u bočici sa 10 doza (prozirno staklo tipa I) zatvorenoj čepom (elastomerni čep sa

8 od 10

aluminijskom kapicom i flip-off poklopcem). Jedna bočica sadrži 10 doza od 0,5 mL. Spoljašanje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 10 višedoznih bočica.

Upustvo za rukovanje i primenu

Vakcinom treba da rukuje zdrastveni radnik aseptičnom tehnikom kako bi se osigurala sterilnost svake doze.

Ne upotrebljvajte ovu vakcinu nakon isteka roka upotrebe navedenog na nalepnici. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan tog meseca.

Neotvorena višedozna bočica može da se čuva 6 meseci u frižideru (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati bočice u kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Vakcinu treba vizuelno pregledati kako bi se uočile čestice ili promena boje rastvora pre nego sto se

primeni. AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) je bezbojan do svetlo braon obojen, bistar do slabo opalescentan rastvor i bez čestica sa pH vrednošću od 6.6.

Odabaciti bočicu ako se primeti promena boje ili čestice u rastvoru. Ne mućkati. Ne razblaživati.

Vakcina ne treba da se meša u istom špricu sa bilo kojom drugom vakcinom ili lekom.

Vakcinacija vakcinom AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) sastoji se od dve odvojene doze od 0,5 mL. Druga doza treba se primeniti između 4 i 12 nedelje nakon prve doze. Osobe koje su primile prvu dozu vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)), treba da prime istu kako kompletirali vakcinaciju.

Jedna doza vakcine od 0,5 mL se uvlači u špric za injekciju koji se daje intramuskularno, po mogućnosti u deltoidni mišić nadlaktice. Korostite novu iglu za primenu, kada je to moguće.

Normalno je da tečnost ostane u bočici nakon povlačenja poslednje doze. Višak punjenja je uključen u svaku bočicu kako se osiguralo da se može isporučiti 10 doza (bočica od 5 mL) od 0,5 mL. Ne mešajte višak vakcine iz više bočica. Bacite neiskorišćenu vakcinu.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: višedozne bočice nakon korišćenja prve doze, moraju biti iskorišćene u roku od šest sati, pod uslovom da se čuvaju na temperaturi od 2C do 8C. Neiskorišćene vakcine baciti. Odlaganje

Vakcina AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) sadrži genetski modifikovane organizme. Svaka neiskorišćena vakcina ili otpadni material mora se odložiti u skladu sa lokalnim vodičem za genetski modifikovane organizme ili biootpadni materijal.

AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) primjenjuje se za sprečavanje bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2.

AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) daje se odraslim osobama starosti od 18 ili više godina.

Vakcina podstiče imunski sistem (prirodni odbrambeni sistem organizma) da proizvede antitela i specijalizovane bele krvne ćelije koje deluju protiv virusa, pružajući tako zaštitu od bolesti COVID-19. Nijedna supstanca ove vakcine ne može prouzrokovati COVID-19.

Lek AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) ne smete primati:

 ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego primite vakcinu AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)):

- ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju nakon injekcije bilo koje druge vakcine ili nakon prethodne primene vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant))

- ako ste se ikada onesvestili nakon bilo koje injekcije iglom

- ako imate tešku infekciju praćenu visokom telesnom temperaturom (iznad 38°C). Međutim, možete se vakcinisati ako imate blagu groznicu (blago povišenu telesnu temperaturu) ili infekciju gornjih disajnih puteva kao što je prehlada.

- ako imate tegoba sa krvarenjem ili modricama ili ako uzimate antikoagulans (lek za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka)

- ako Vaš imunski sistem ne radi pravilno (imunodeficijencija) ili ako uzimate lekove koji oslabljuju imunski sistem (kao što su visoke doze kortikosteroida, imunosupresivi ili lekovi protiv raka)

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na Vas, razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego primite vakcinu.

Poremećaji krvi

Kombinacija krvnih ugrušaka i malog broja trombocita, u nekim slučajevima zajedno sa krvarenjem, zapažana je veoma retko nakon vakcinacije sa COVID-19 vakcinom AstraZeneca. Ovo uključuje neke teške slučajeve sa krvnim ugrušcima na različitim ili neobičnim lokacijama, kao i izraženo zgrušavanje ili krvarenje u celom telu. Većina ovih slučajeva dešavala se tokom prvih 7-14 dana nakon vakcinacije, i većinom kod žena mlađih od 55 godina; sa druge strane, više je žena mlađih od 55 godina i primilo vakcinu u odnosu na druge osobe. U pojedinim slučajevima bilo je smrtnih ishoda.

Odmah potražite medicinsku pomoć ako se nakon vakcinacije jave kratak dah, bol u grudima, oticanje nogu, ili uporan bol u trbuhu. Isto tako, potražite hitnu medicinsku pomoć ako se nekoliko dana nakon vakcinacije jave teške ili dugotrajne glavobolje ili zamućen vid, ili ako mimo mesta vakcinacije primetite modrice na koži ili tačkaste okrugle mrlje.

Kao i kod svake druge vakcine, vakcinisanje dvema dozama vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 -COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) možda neće potpuno zaštititi sve one koji je prime. Nije poznato koliko ćete dugo biti zaštićeni. Trenutno postoje ograničeni podaci o efikasnosti vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) kod osoba starosti od 55 ili više godina.

2 od 6

Deca i adolescenti

Vakcina AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) ne preporučuje se deci mlađoj od 18 godina. Trenutno nema dovoljno dostupnih podataka o primeni vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove ili vakcine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego primite ovu vakcinu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neke od neželjenih dejstava vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) navedenih u odeljku 4. („Moguća neželjena dejstva“) mogu privremeno smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako se nakon vakcinacije ne osećate dobro, nemojte voziti niti rukovati mašinama. Sačekajte da sva ta dejstva prođu pre nego što krenete upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) sadrži natrijum i alkohol (etanol)

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi od 0,5 mL, tj. suštinski je “bez natrijuma”. Ova vakcina sadrži 2 mg alkohola (etanola) po dozi od 0,5 mL. Mala količina alkohola prisutna u ovoj vakcini neće imati nikakav primetan efekat.

AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) primenjuje se kao injekcija od 0,5 mL u mišić (obično nadlaktice). Tokom i nakon svake injekcije vakcine, lekar, farmaceut ili medicinska sestra pratiće će Vaše stanje tokom približno 15 minuta zbog moguće pojave znakova alergijske reakcije.

Primićete 2 injekcije vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)). Druga injekcija može se primeniti od 4 do 12 nedelja nakon prve injekcije. Bićete obavešteni kada trebate da se vratite po drugu injekciju.

Kad se kao prva injekcija primeni vakcina AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)), za drugu injekciju kojom će se dovršiti vakcinisanje treba takođe primeniti vakcinu AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)).

Ako ste zaboravili da primite lek AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant))

Ako zaboravite da odete da primite drugu dozu u dogovoreno vreme, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Važno je da odete da primite drugu injekciju vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 -COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)). Ako propustite zakazanu injekciju, možda nećete biti potpuno zaštićeni od bolesti COVID-19.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Hitno potražite pomoć lekara ako primetite pojavu simptoma teške alergijske reakcije. Takve reakcije mogu uključivati kombinaciju bilo kojih od sledećih simptoma:

- nesvestica ili ošamućenost

3 od 6

- promjene srčanog ritma - kratak dah

- zviždanje pri disanju

- oticanje usana, lica ili grla - koprivnjača ili osip

- mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu

Kod primene vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata)

- osetljivost na dodir, bol, toplina, svrab ili modrice na mestu primene injekcije - zamor ili malaksalost

- jeza ili osećaj povišene telesne temperature - glavobolja

- mučnina

- bolovi u zglobovima ili mišićima

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata) - oticanje ili crvenilo na mestu primene injekcije

-visoka telesna temperatura (> 38°C) - povraćanje ili proliv

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata) - pospanost ili osećaj vrtoglavice

- smanjen apetit

- povećane limfne žlezde

- prekomerno znojenje, svrab kože ili osip

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite direktno putem nacionalnog sistema za prijavljivanje neželjenih reakcija:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS),

internet stranica: www.alims.gov.rs i navedite broj serije (batch/Lot) primenjene vakcine, ako je dostupan.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje ove vakcine i pravilno zbrinjavanje neiskorišćene vakcine. Sledeće informacije o čuvanju, roku upotrebe, primeni, rukovanju kao i odlaganju namenjene su zdravstvenim radnicima.

Ne sme se upotrebiti vakcina AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici nakon: „EXP“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Bočice čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

4 od 6

Otvorene višedozne bočice iskoristiti što pre moguće ili u roku od 6 sati. U toku upotrebe vakcinu čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C.

Bočica se mora baciti ako je rastvor promenio boju ili ako se primete vidljive čestice. Ne sme se mućkati. Vakcina AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) sadrži genetički modifikovane organizme (GMO).

Neupotrebljenu vakcinu ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim smernicama za genetski modifikovane organizme ili bioopasni otpad. Izlivanje treba dezinfikovati upotrebom sredstava sa aktivnim dejstvom protiv adenovirusa.

Šta sadrži lek AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) Višedozna bočica koja sadrži 10 doza od 0,5 mL po bočici (videti odeljak 6.5).

Jačina: najmanje 2,5 × 108 infektivnih jedinica/doza (0,5 mL), što odgovara 5 × 1010 vp (virusnih partikula ). Jedna doza (0,5 mL) sadrži najmanje 2,5 × 108 vp (virusnih partikula=infektivnih jedinica)

ChAdOx1-S rekombinantog adenovirusa šimpanze koji kodira SARS-CoV-2 Spike glikoprotein. *Proizvedeno u genetski modifikovanim humanim embrionalnim HEK-293 ćelijama bubrega tehnologijom rekombinatne DNK.

AstraZeneca/SK Bio AZD1222 Covid-19 Vaccine ChAdOx1-S (recombinant) sadrži GMOs (genetically modified organisms GMOs).

Pomoćne supstance su L-histidin, L-histidin-hidrohlorid, monohidrat, magezijum-hlorid, heksahidrat, polisorbat 80 (E 433), saharoza, dinatrijum-edetat (dihidrat), voda za injekcije, natrijum-hlorid etanol, bezvodni (videti odeljak “AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) sadrži natrijum i alkohol (etanol)” u odeljku 2.)

Kako izgleda lek AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) i sadržaj pakovanja

Rastvor je bezbojan do svetlo braon boje, bistar do slabo opalescentan i bez čestica., sa pH od 6,6

Višedozna bočica

5 mL rastvora u bočici sa 10 doza (prozirno staklo tipa I) zatvorenoj čepom (elastomerni čep sa aluminijskom kapicom i flip-off poklopcem). Jedna bočica sadrži 10 doza od 0,5 mL.

Spoljašanje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 10 višedoznih bočica.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK, Beograd, Vojvode Stepe 458

Proizvođač

SK BIOSCIENCE CO., LTD (No.97), 150, Saneopdanji-gil, Pungsan-eup, Gyeongsangbukdo, Andong, Republika Koreja

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Privremena dozvola broj: 515-01-00863-21-001 od 22.03.2021.

5 od 6

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Za čuvanje i odlaganje videti odeljak 5. „Kako čuvati lek AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant))”

Sledjivost

Kako bi se poboljšala sledjivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjene vakcine potrebno je jasno evidentirati.

Uputstvo za rukovanje i primenu

Ovom vakcinom mora rukovati zdravstveni radnik primenjujući aseptičnu tehniku kako bi se osigurala sterilnost svake doze.

Pre primene vakcine treba je vizuelno pregledati kako bi se isključila prisutnost vidljivih čestica i promena boje. Vakcina AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) je bezbojan do svetlo braon obojen, bistar do slabo opalescentan rastvor i bez čestica sa pH vrednošću od 6.6. Bočica se mora baciti ako je rastvor promenio boju ili ako se primete vidljive čestice. Ne sme se tresti (mućkati). Rastvor ne razblaživati.

Vakcina se ne sme mešati u istom špricu ni sa jednom drugom vakcinom ili lekom.

Vakcinisanje vakcinom AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) sastoji se od primene dve zasebne doze, svaka od 0,5 mL. Drugu dozu treba primeniti u periodu od 4 - 12 nedelja nakon prve doze. Osobe koje su primile prvu dozu vakcine AstraZeneca/SKBio AZD1222 - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S (recombinant)) treba da prime i drugu dozu iste vakcine da bi završile vakcinisanje.

Jedna doza vakcine od 0,5 mL uvlači se u špric za injekcije za intramuskularnu primenu, po mogućnosti u deltoidni mišić nadlaktice. Kad je to moguće, za primenu upotrebite novu iglu.

Normalno je da nakon izvlačenja poslednje doze u bočici preostane malo tečnosti. Svaka bočica sadrži više vakcine kako bi se osiguralo izvlačenje 10 doza (bočica od 5 mL) od 0,5 mL. Ne sme se u isti špric izvlačiti višak vakcine iz više različitih bočica. Neiskorišćena vakcina mora se baciti.

6 od 6