Aurorix® 300mg film tableta

Terapija velike depresije (engl. major depression). Terapija socijalne fobije.

Lek Aurorix je namenjen za oralnu primenu. Lek Aurorix se uzima posle obroka.

Odrasli

Terapija velike depresije

Preporučena početna doza je 300 mg dnevno, obično podeljeno u 2 odvojene doze. Doza se može povećati do 600 mg dnevno, u zavisnosti od težine depresije.

U zavisnosti od individualnog odgovora na terapiju, dnevna doza se može smanjiti na 150 mg.

Dozu ne treba povećavati tokom prve nedelje terapije, jer se bioraspoloživost moklobemida povećava tokom ovog perioda.

Terapiju treba nastaviti najmanje 4-6 nedelja kako bi se procenila efikasnost leka.

Terapija socijalne fobije

Preporučena doza moklobemida je 600 mg dnevno, podeljeno u dve doze. Terapiju treba započeti sa 300 mg dnevno tokom 3 dana, a potom, četvrtog dana, povećati dozu na 600 mg dnevno. Ne preporučuje se primena moklobemida u dozi od 300 mg dnevno duže od tri dana, pošto je efikasna doza 600 mg dnevno.

Terapiju sa moklobemidom u dozi od 600 mg dnevno treba nastaviti 8-12 nedelja da bi se procenila efikasnost ovog leka.

Socijalna fobija može biti hronično stanje, pa je opravdano razmotriti nastavak terapije kod pacijenata koji reaguju na nju. Potrebna je i periodična procena odgovora pacijenta da bi se utvrdila potreba za nastavkom terapije.

Posebne populacije

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata nije potrebno posebno prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija:

Zbog nedostatka dostupnih kliničkih podataka, primena moklobemida se ne preporučuje kod dece.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Nema potrebe da se doza moklobemida posebno prilagođava kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Ukoliko je hepatički metabolizam teško oštećen usled oboljenja jetre ili usled primene leka koji inhibira mikrozomalnu aktivnost monooksigenaze (npr. cimetidin), uobičajene koncentracije moklobemida u plazmi se postižu smanjivanjem dnevne doze na polovinu ili trećinu (videti odeljke 4.5 i 5.2).

Lek Aurorix je kontraindikovan:

• kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na moklobemid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• kod akutnih konfuznih stanja,
• kod pacijenata sa feohromocitomom.

Lek Aurorix se ne sme istovremeno primenjivati sa sledećim lekovima (videti odeljak 4.5):

• Selegilin
• Bupropion
• Triptani
• Petidin
• Tramadol
• Dekstrmetorfan
• Linezolid

Kontraindikovana je i istovremena primena sa inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (uključujući i triciklične antidepresive), da bi se sprečila precipitacija prekomerne serotonergičke aktivnosti (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8). Nakon prestanka terapije sa inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina, treba da prođe vreme koje je 4-5 puta duže od poluvremena eliminacije primenjivanog leka ili nekog njegovog aktivnog metabolita pre započinjnja terapije moklobemidom.

Lek Aurorix se ne sme istovremeno primenjivati sa dekstrometorfanom, koji se nalazi u mnogim lekovima protiv kašlja, jer su u pojedinačnim slučajevima, zabeležene teške neželjene reakcije na nivou centralnog nervnog sistema.

Zbog nedovoljnog kliničkog iskustva, kontraindikovana je primena moklobemida kod dece.

Moklobemid je reverzibilni inhibitor monoaminooksidaze tipa A (RIMA). Za razliku od klasičnih ireverzibilnih inhibitora MAO, moklobemid manje potencira dejstva tiramina, te stoga primena moklobemida ne iziskuje posebne restriktivne režime ishrane za razliku od drugih ireverzibilnih inhibitora MAO. Ipak, pojedini pacijenti mogu biti naročito osetljivi na tiramin, pa svim pacijentima treba savetovati da izbegavaju unos velikih količina hrane koja sadrži tiramin (fermentisani sirevi, ekstrakti kvasca, fermentisani proizvodi od soje).

Pacijentima treba savetovati da izbegavaju simpatomimetike, kao što su efedrin, pseudoefedrin i fenilpropanolamin, koji se nalaze u mnogim lekovima protiv kašlja i prehlade (videti odeljak 4.5).

Pacijenti sa depresijom kod kojih ekscitacija ili agitacija dominira u kliničkoj slici ne treba da uzimaju moklobemid ili treba da ga uzimaju u kombinaciji sa nekim sedativom (npr. benzodiazepin). U tim slučajevima sedative davati najduže 2-3 nedelje.

Kada se moklobemid primenjuje u terapiji epizode depresije u bipolarnim poremećajima (bipolarni oblici afektivnih psihoza) može doći do pojave epizoda manije.

Zbog nedostatka kliničkih podataka, pacijenti koji u isto vreme imaju shizofreniju ili shizoafektivne organske poremećaje, ne treba da uzimaju moklobemid.

Kao i pri primeni drugih antidepresiva, terapija može da pogorša simptome shizofrenije kod pacijenata sa depresijom, koji imaju shizofrenične ili shizoafektivne psihoze. Ukoliko je moguće, kod ovih pacijenata treba nastaviti terapiju dugo-delujućim neurolepticima.

Teorijska farmakološka razmatranja ukazuju na to da inhibitori MAO mogu izazvati hipertenzivnu reakciju kod pacijenata koji boluju od tireotoksikoze. Potreban je oprez pre propisivanja moklobemida ovim pacijentima, zbog nedostatka kliničkog iskustva.

Ne smeju se istovremeno primenjivati moklobemid i lekovi koji dovode do povećanja koncentracije serotonina zbog izazivanja serotonergičkog sindroma (videti odeljke 4.3 i 4.5).

Kod osetljivih pacijenata moguća je reakcija preosetljivosti. Simptomi su osip i edem.

Pojava hiponatremije (obično kod starijih osoba i verovatno usled neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona) je povezana sa primenom svih tipova antidepresiva, mada veoma retko pri primeni moklobemida (videti odeljak 4.8). Treba je uzeti u obzir kod svih pacijenata kod kojih se u toku terapije bilo kojim antidepresivom jave simptomi kao što su pospanost, konfuzija ili konvulzije.

Potreban je poseban oprez prilikom istovremene primene fitoterapeutskih preparata koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) sa moklobemidom jer može doći do povećanja koncentracije serotonina.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Suicid/suicidalne misli ili kliničko pogoršanje

Depresija ja povezana sa povećanim rizikom od suicidalnih misli, samopovređivanja i suicida (događaja povezanih sa suicidom). Ovaj rizik traje do pojave značajne remisije. Obzirom da do poboljšanja ne može doći u toku prvih nekoliko nedelja terapije, pa i više, pacijente treba pažljivo pratiti sve do pojave poboljšanja. Opšte kliničko iskustvo je pokazalo da povećanje rizika od suicida dolazi u ranim fazama oporavka.

Ostala psihijatrijska stanja za koja je indikovana primena moklobemida takođe mogu biti povezana sa povećanim rizikom od suicidalnih događaja. Pored toga, ova stanja mogu biti u komorbiditetu sa velikim depresivnim poremećajem. Potrebne su iste mere opreza pri lečenju pacijenata sa drugim psihijatrijskim poremećajima, kao pri lečenju pacijenata sa velikim depresivnim poremećajem.

Pacijenti sa suicidalnim događajima u anamnezi, ili oni koji pokazuju značajan stepen suicidalnih ideja pre početka terapije, pod većim su rizikom od suicidalnih misli ili pokušaja suicida i treba da budu pažljivo praćeni tokom terapije.

Meta-analiza placebo kontrolisanog kliničkog ispitivanja antidepresiva kod odraslih pacijenata sa psihijatrijskim poremećajima, pokazala je povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod pacijenata mlađih od 25 godina koji su bili na terapiji antidepresivima u odnosu na one koji su dobijali placebo.

Pažljiv nadzor pacijenata, a posebno onih sa visokim rizikom, treba da bude sproveden tokom terapije, a naročito na početku terapije i nakon promene doze. Pacijenti (i njihovi staratelji) treba da budu obavešteni o potrebi praćenja bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidalnog ponašanja ili misli i neuobičajene promene u ponašanju i da odmah zatraže medicinsku pomoć ukoliko se ovi simptomi pojave.

Pojava insomnije ili nervoze ili razdražljivosti na početku terapije sa moklobemidom opravdava smanjenje doze ili uvođenje privremene simptomatske terapije. U slučaju pojave manije ili hipomanije, ili nastanka ranih simptoma ovih reakcija (ushićenost, hiperaktivnost (uključujući i ubrzan govor), nesmotrena impulsivnost), terapiju moklobemidom treba prekinuti i treba započeti alternativnu terapiju.

Istovremena primena moklobemida sa petidinom ili selegilinom ili linezolidom je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Istovremena primena moklobemida sa triptanima je kontraindikovana, zato što su oni potentni agonisti serotoninskih receptora i metabolišu se posredstvom monoamino oksidaza (MAO) i posredstvom raznih enzima sistema citohroma P450, te dolazi do povećanja koncentracije triptana u plazmi (na primer sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan, alomotriptan, naratriptan, frovatriptan i eletriptan).

Kontraindikovana je istovremena primena moklobemida sa tramadolom, bupropionom,dekstrometorfanom i linezolidom.

Kod životinja, moklobemid pojačava dejstva opijata. Opioidne analgetike, kao što su morfin, kodein i fentanil, treba primenjivati sa oprezom. Stoga može biti potrebno prilagođavanje doze ovih lekova.

Budući da je dejstvo moklobemida selektivno i reverzibilno, sklonost ka interakciji sa tiraminom je mala i kratkog trajanja, kao što su i pokazale farmakološke studije na životinjama i kod ljudi (videti odeljak 4.4). Kada se moklobemid primenio nakon obroka, potenciranje presorne aktivnosti je bilo manje ili se nije javilo.

Kombinacija sa petidinom je kontraindikovana zbog povećanog rizika od serotonergičkog sindroma (konfuzija, povišena telesna temperatura, konvulzije, ataksija, hiperrefleksija, mioklonus, dijareja).

Dnevnu dozu moklobemida treba smanjiti na polovinu ili trećinu kod pacijenata čiji je hepatički metabolizam teško inhibiran usled primene lekova koji blokiraju mikrozomalnu aktivnost oksidaza mešanih funkcija, kao što je na primer cimetidin (videti odeljak 4.2).

Posebnu pažnju treba obratiti prilikom istovremene primene moklobemida sa lekovima koji se metabolišu putem CYP2C19 budući da je moklobemid inhibitor ovog tipa enzima. Koncentracije ovih lekova u plazmi (kao što su inhibitori protonske pumpe (na primer omeprazol), fluoksetin i fluvoksamin) mogu biti povećane kada se primenjuju istovremeno sa moklobemidom.

Slično, moklobemid inhibira metabolizam omeprazola kod CYP2C19 ekstenzivnih metabolizera što dovodi do udvostručene izloženosti omeprazolu.

Potreban je oprez prilikom istovremene primene trimipramina i maprotilina, budući da se koncentracije u plazmi ovih inhibitora ponovnog preuzimanja monoamina povećavaju posle istovremene primene sa moklobemidom.

Kod pacijenata koji primaju moklobemid, kontraindikovana je istovremena primena dodatnih lekova koji povećavaju koncentraciju serotonina (kao što su mnogi drugi antidepresivi), a posebno primena kombinacije više lekova. To se posebno odnosi na na antidepresive kao što su venlafaksin, fluoksetin, fluvoksamin, klomipramin, citalopram, escitalopram, paroksetin i sertralin, koji se ne smeju primenjivati istovremeno sa moklobemidom, pošto se u izolovanim slučajevima pojavila kombinacija ozbiljnih simptoma i znakova, uključujući hipertermiju, konfuziju, hiperrefleksiju i mioklonus, koji ukazuju na prekomernu serotonergičku aktivnost (videti odeljke 4.3, 4.4 i 4.8). U tim slučajevima, lekar treba da pažljivo prati pacijenta (po potrebi i hospitalizuje) i sprovede odgovarajuću terapiju. Terapija tricikličnim ili drugim antidepresivima može se započeti sledećeg dana posle ukidanja moklobemida. Kod prelaska sa terapije inhibitorom preuzimanja serotonina na terapiju moklobemidom treba uzeti u obzir poluvreme eliminacije prethodnog leka (videti odeljak 4.4). Uopšteno, preporučuje se interval od 14 dana za prebacivanje sa terapije ireverzibilnim inhibitorom MAO na terapiju moklobemidom (na primer fenelzin, tranilcipromin).

Istovremena primena moklobemida sa preparatima koji sadrže kantarionom (Hypericum perforatum) se ne preporučuje budući da može dovesti do povećanja koncentracije serotonina u centralnom nervnom sistemu.

Farmakološko dejstvo simpatomimetskih lekova može biti pojačano i produženo pri istovremenoj primeni moklobemida.

Izolovani slučajevi teških neželjenih reakcija na nivou centralnog nervnog sistema su prijavljeni nakon istovremene primene moklobemida i dekstrometorfana. Pošto lekovi za kašalj i prehladu mogu da sadrže dekstrometorfan, ne smeju se uzimati bez prethodne konsultacije sa lekarom i ako je moguće, treba primeniti alternativnu terapiju koji ne sadrže dekstrometorfan (videti odeljak 4.3).

Podaci iz kliničkih studija ukazuju da ne postoje interakcije između moklobemida i hidrohlorotiazida, kod pacijenata sa hipertenzijom, sa oralnim kontraceptivima, digoksinom, fenprokumonom i alkoholom.

Pošto je sibutramin inhibitor ponovnog preuzimanja noraepinefrina i serotonina, koji bi povećao dejstva inhibitora MAO, istovremena primena sa moklobemidom se ne preporučuje.

Istovremena primena dekstropropoksifena i moklobemida se ne prepočuje jer moklobemid može da potencira efekat dekstropropoksifena.

Trudnoća

Studije reproduktivne toksičnosti moklobemida na životinjama nisu pokazale da postoji rizik po fetus, međutim, nema dovoljno podataka o bezbednosti primene moklobemida kod žena u toku trudnoće. Zbog toga, terapijska korist od primene moklobemida tokom trudnoće treba da bude pažljivo procenjena u poređenju sa mogućim rizikom po fetus.

Dojenje

Obzirom da se mala količina moklobemida izlučuje u majčino mleko (oko trideseti deo doze koja je data dojilji), korist od nastavka terapije u toku dojenja treba proceniti na osnovu odnosa koristi po dojilju i potencijalnog rizika po odojče.

Moklobemid može uticati na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Potrebno je, međutim, pratiti individualnu reakciju pacijenta na primenu moklobemida na početku terapije.

Moguća neželjena dejstva su klasifikovana prema klasam sistema organa i navedena su prema sledećim kategorijama učestalosti:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Retko : smanjen apetit*

hiponatremija*

Psihijatrijski poremećaji:

Veoma često: poremećaj spavanja Često: agitacija, anksioznost, nemir Povremenno: suicidalne ideje

stanje konfuzije (ovo se brzo rešava prekidom terapije)

Retko: suicidalno ponašanje, deluzije*

Poremećaji nervnog sistema:

Veoma često: vrtoglavica, glavobolja

Često: parestezija

Povremeno: disgeuzija

Poremećaji oka:

Povremeno: poremećaj vida

Vaskularni poremećaji:

Često: hipotenzija

Povremeno: naleti crvenila

Gastrointestinalni poremećaji:

Veoma često: suvoća usta, mučnina

Često: povraćanje, dijareja, konstipacija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Često: osip (raš)

Povremeno: edem, pruritis, urtikarija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Često: razdražljivost

Povremeno: astenija

Ispitivanja:

Retko: serotoninski sindrom*

(prilikom istovremene primene lekova koji povećavaju koncentraciju serotonina, kao što su inhibitori preuzimanja serotonina i mnogi drugi antidepresivi)

povećanje vrednosti enzima jetre (bez pridruženih kliničkih posledica)

*Neželjene reakcije koje nisu bile prijavljene u kliničkim studijama, nego su zabeležene tokom postmarketinškog perioda su označene sa zvezdicom (*)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje moklobemidom izaziva uglavnom blage i reverzibilne znake poremećaja CNS-a i iritacije gastrointestinalnog trakta.

Terapija

Terapiju treba prvenstveno usmeriti ka održavanju vitalnih funkcija.

Kao što je slučaj i sa drugim antidepresivima, predoziranje kombinacijom moklobemida i drugih lekova (npr. lekova koji deluju na CNS) može da bude opasno po život. Prema tome, pacijente treba hospitalizovati i pažljivo pratiti tako da se može dati odgovarajuća terapija.

Farmakoterapijska grupa: Antidepresivi, inhibitori monoaminooksidaze tipa A (MAO-A).

ATC šifra: N06AG02

Moklobemid je antidepresiv koji deluje na monoaminergički cerebralni neurotransmiterski sistem tako što reverzibilno inhibira monoaminooksidazu, prvenstveno tipa A (RIMA). Ovo ima za posledicu i smanjenje

metabolizma noradrenalina, dopamina i serotonina (5-HT), a to dovodi do povećanih ekstracelularnih koncentracija ovih neurotransmitera.

Kao rezultat povoljnog dejstva na raspoloženje i psihomotornu aktivnost, moklobemid ublažava simptome kao što su disforija, iscrpljenost, manjak energije i nemogućnost koncentracije. Ova dejstva se najčešće pojavljuju u prvoj nedelji terapije. Moklobemid takođe ublažava simptome vezane za socijalne fobije.

Iako moklobemid nema sedativna svojstva, poboljšava kvalitet spavanja kod većine pacijenata sa depresijom za nekoliko dana. Moklobemid ne utiče na sposobnost reagovanja.

Kratkotrajne i dugotrajne studije na životinjama ukazuju na malu toksičnost. Nije primećena srčana toksičnost.

Nakon oralne primene, moklobemid se potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta u portalnu cirkulaciju. Obično nakon jednog sata se postižu maksimalne koncentracije u plazmi. Efekat metabolizma prvog prolaza kroz jetru smanjuje sistemski raspoloživu frakciju date doze (biološka raspoloživost F). Ovo smanjenje je izraženije nakon pojedinačne (F: 60%) nego nakon višestrukih (F:80%) doza. Nakon višestrukog doziranja, koncentracija moklobemida u plazmi se povećava u toku prve nedelje terapije i ostaje stabilna nakon tog perioda. Kada se dnevna doza poveća, dolazi do više nego proporcionalnog povećanja koncentracije u stanju ravnoteže.

Distribucija

Zbog svoje lipofilne prirode, moklobemid se u velikoj meri distribuira u telu. Volumen distribucije (Vss) je oko 1,0 L/kg. Vezivanje leka za proteine plazme, uglavnom za albumin, je malo (50%).

Biotransformacija

Moklobemid se skoro u potpunosti metaboliše pre eliminacije iz organizma. Metabolizam se uglavnom odvija preko oksidativnih reakcija na morfolinskoj polovini molekula. Farmakološki aktivni degradacioni produkti su kod ljudi prisutni u sistemskoj cirkulaciji u veoma malim koncentacijma. Glavni metaboliti prisutni u plazmi su laktamski derivati i N-oksid derivati. Pokazano je da se moklobemid delimično metaboliše putem polimorfnih izoenzima CYP2C19 i CYP2D2. Prema tome, kod pacijenata kod kojih je metabolizam sporiji, bilo genetski, bilo usled primene određenih lekova (inhibitora metabolizma), to može uticati na metabolizam moklobemida. Dve studije koje su sprovedene da bi se ispitao uticaj ovih dejstava pokazale su da, zahvaljujući postojanju višestrukih alternativnih metaboličkih puteva, uopšteno, ova dejstva nemaju kliničkog značaja niti je neophodno prilagođavanje doze (videti odeljak 4.2).

Eliminacija

Moklobemid se brzo eliminiše metaboličkim procesima. Ukupan klirens je oko 20-50 L/sat. Srednje poluvreme eliminacije nakon primene višestrukih doza (300 mg dva puta dnevno) je oko 3 sata (kod većine pacijenata varira od 2-4 sata).

Manje od 1% doze se eliminiše nepromenjeno putem bubrega. Metaboliti se izlučuju putem bubrega. Neznatne količine se izlučuju u majčino mleko.

Farmakokinetički podaci kod posebnih populacija pacijenata Stariji pacijenti

Parametri resorpcije i distribucije se ne menjaju kod starijih osoba.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Oboljenje bubrega ne menja karakteristike eliminacije moklobemida.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod uznapredovale insuficijencije jetre, metabolizam moklobemida je smanjen (videti odeljak 4.2).

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških ispitivanja bezbednosti, toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne opasnosti pri primeni moklobemida kod ljudi.

Jezgro tablete Laktoza, monohidrat; Skrob, kukuruzni; Povidon K30;

Natrijum-skrobglikonat (tip A); Magnezijum-stearat.

Obloga tablete

Hipromeloza;

Etilceluloza (vodena disperzija); Makrogol 6000;

Talk;

Titan-dioksid (E171).

Nije primenjivo.

5 godina

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera od po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Aurorix sadrži aktivnu supstancu koja se zove moklobemid, koja pripada grupi lekova za terapiju depresije (antidepresivi).

Lek Aurorix se koristi u terapiji velike depresije i socijalne fobije.

Znaci depresije mogu biti izražen osećaj tuge, loše raspoloženje, plačljivost, zabrinutost, promene u spavanju, gubitak interesovanja za svakodnevne aktivnosti, osećaj gubitka energije, osećaj beskorisnosti, osećaj prekomerne ili neopravdane krivice, gubitak koncentracije.

Znaci socijalne fobije su izražen strah od toga da ćete biti viđeni da radite nešto neprijatno ili ponižavajuće, odnosno strah od toga kako Vas vide ili ocenjuju drugi ljudi. Ovo može biti problem čak i kada učestvujete u jednostavnim društvenim aktivnostima, kao što su uzimanje hrane i/ili pića u društvu drugih ljudi, razgovor i susretanje sa ljudima, odlazak na zabave. Ljudi sa ovim stanjem su suviše uplašeni da učestvuju u društvenim događajima.

Lek Aurorix deluje tako što povećava vrednosti važnih hemijskih transmitera u mozgu (supstance koje omogućavaju prenos nervnih impulsa u mozgu). Povećanje vrednosti ovih transmitera pomaže u terapiji depresije i socijalne fobije.

• ako ste alergični (preosetljivi) na moklobemid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.),
• ako imate teške mentalne poremećaje koji mogu da izazovu konfuziju, gubitak kontakta sa realnošću ili mogućnosti da jasno mislite ili rasuđujete,
• ako imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom),
• ako uzimate ili ste do skoro uzimali druge lekove za terapiju depresije ili anksioznosti, kao što je fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, klomipramin, venlafaksin, citalopram, escitalopram, sertralin ili bupropion (antidepresiv koji se primenjuje i u terapiji odvikavanja od pušenja). Videti odeljak Drugi lekovi i lek Aurorix
• ako uzimate dekstrometorfan, koji se nalazi u mnogim lekovima protiv kašlja. Videti odeljak Drugi lekovi i lek Aurorix
• ako uzimate lek petidin ili tramadol (lekovi koji se primenjuju protiv bolova). Videti odeljak Drugi lekovi i lek Aurorix
• ako uzimete lek selegilin (lek koji se primenjuje u terapiji Parkinsonove bolesti). Videti odeljak Drugi lekovi i lek Aurorix
• ako uzimate triptane (lekovi koji se primenjuju u terapiji migrene, npr. sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan, alomotriptan, naratriptan, frovatriptan i eletriptan). Videti odeljak Drugi lekovi i lek Aurorix
• ako primate antibiotik linezolid (koji se primenjuje u terapiji bakterijskih infekcija). Videti odeljak Drugi lekovi i lek Aurorix

Deca i adolescenti

• lek Aurorix se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata.

Ne smete da uzimate lek Aurorix ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego uzmete lek Aurorix:

• ako imate "bipolarni poremećaj", poznat kao manična depresija;
• ako ste ikada imali misli o samoubistvu ili ste pokušali da naudite sebi;
• ako imate prekomernu aktivnost štitne žlezde (tireotoksikoza);
• ako imate ozbiljno oboljenje jetre;
• ako imate druge psihičke poremećaje (npr. shizofreniju);
• ako ste nervozni, razdražljivi, imate nesanicu ili simptome poput ushićenosti, hiperaktivnosti (uključujući ubrzan govor) i nesmotrene impulsivnosti;
• ako imate simptome nedostatka natrijuma, kao što su pospanost, konfuzija ili konvulzije (obično kod starijih osoba);
• ako pored simptoma depresije imate nesvrsishodnu motoričku aktivnost koja varira od blagog nemira do veoma izraženih, snažnih nekoordinisanih pokreta.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Aurorix.

Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije ili anksioznih poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozne poremećaje, ponekad mogu da Vam se jave misli o samoubistvu ili samopovređivanju. Ovakve misli mogu da se jave češće na početku terapije antidepresivima, jer je potrebno vreme da bi ovi lekovi delovali, obično oko dve nedelje ali ponekad i duže. Najverovatnije je da se ovakve misli jave:

• ako ste ranije imali misli o samopovređivanju ili samoubistvu
• ako ste mlada odrasla osoba. Informacije dobijene tokom kliničkih ispitivanja pokazale su povećan rizik od samoubilačkog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim poremećajima koji su bili na terapiji antidepresivima.

Ako Vam se jave misli o samopovređivanju ili o samoubistvu, odmah obavestite svog lekara ili idite do najbliže bolnice.

Bilo bi od pomoći da kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da imate anksiozni poremećaj i da ga zamolite da pročita ovo uputstvo. Zamolite ga da Vam kaže ako primeti da se Vaše stanje depresije ili anksioznosti pogoršalo ili ako je zabrinut zbog promene u Vašem ponašanju.

Drugi lekovi i lek Aurorix

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To se odnosi i na one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.

To je zato što lek Aurorix može uticati na to kako drugi lekovi deluju. Isto tako, neki drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Aurorix.

Ne smete da uzimate lek Aurorix ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• druge lekove za terapiju depresije ili anksioznosti, kao što su fluoksetin, fluvoksamin, venlafaksin, paroksetin, citalopram, escitalopram, sertralin, klomipramin ili bupropion
• dekstrometorfan, koji se nalazi u mnogim lekovima protiv kašlja
• petidin i tramadol (lekovi koji se primenjuju protiv bolova)
• selegilin (lek koji se primenjuje u terapiji Parkinsonove bolesti)
• triptane (lekovi koji se primenjuju u terapiji migrene, npr. sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan, alomotriptan, naratriptan, frovatriptan i eletriptan)
• linezolid (lek koji se primenjuje u terapiji infekcija)

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate neki od sledećih lekova:

• cimetidin (lek koji se primenjuje u terapiji čira na želucu i lošeg varenja ili refluksa)
• omeprazol (lek koji se primenjuje za smanjenje količine kiseline u želucu)
• efedrin, pseudoefedrin i fenilpropanolamin (nalaze se u mnogim lekovima protiv kašlja i prehlade)
• lekove iz grupe opioida, kao što su morfin i fentanil (lekovi koji se primenjuju protiv bolova) ili kodein (lek koji se primenjuje u terapiji kašlja)
• drugi lekovi za terapiju depresije, kao što su trimipramin, maprotilin, fenelizin, tranilcipromin
• lekovi protiv bolova koji sadrže dekstropropoksifen
• sibutramin
• biljne preparate koji sadrže kantarion (koriste se za smirenje)

Uzimanje leka Aurorix sa hranom i pićima

Ne uzimajte velike količine hrane koja sadrži tiramin, na primer:

• fermentisani sirevi
• ekstrakt kvasca
• fermentisani proizvodi od soje

Ako niste sigurni u vezi ovoga, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Aurorix.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema odgovarajućih podataka o bezbednosti primene moklobemida tokom trudnoće. Mala količina moklobemida se izlučuje u majčino mleko.

Lekar će proceniti da li smete da uzimate lek Aurorix tokom trudnoće i/ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Aurorix može da utiče na psihofizičke sposobnosti pri upravljanju motornim vozilom i rukovanju mašinama, posebno na početku terapije.

Lek Aurorix sadrži laktozu, monohidrat

Lek Aurorix sadrži laktozu, monohidrat.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Aurorix uzimajte na kraju obroka. Progutajte tabletu sa vodom. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Velika depresija:

• Preporučena početna doza je 300 mg dnevno, podeljeno u dve doze.
• Vaš lekar će povećati ili smanjiti dozu kako bi odredio odgovarajuću dozu za Vas.
• Maksimalna doza je 600 mg dnevno.
• Terapija ovim lekom traje najmanje 4-6 nedelja.

Socijalne fobije:

• Preporučena početna doza je 150 mg, dva puta dnevno tokom tri dana.
• Vaš lekar će povećati dozu do 300 mg, dva puta dnevno.
• Terapija ovim lekom traje najmanje 8-12 nedelja. Obzirom da je socijalna fobija uglavnom hronično stanje, verovatno će biti potrebna dugotrajna terapija, o čemu će odlučiti Vaš lekar.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Aurorix nije namenjen za primenu kod dece ili adolescenata (videti odeljak Lek Aurorix ne smete uzimati).

Primena kod starijih pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre:

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu. To će obično biti manja doza od gore navedenih.

Ako ste uzeli više leka Aurorix nego što treba

Simptomi predoziranja uključuju znake blagog poremećaja na nivou nervnog sistema i nadražaj organa za varenje.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Aurorix nego što treba, ili ako je neko drugi uzeo Vaš lek greškom, odmah se obratite Vašem lekaru ili odmah idite do najbliže bolnice. Ponesite pakovanje ovog leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aurorix

• Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite.
• Ako je to vrlo blizu vremena kada treba da uzmete sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
• Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Aurorix

Čak i kada počnete da se osećate bolje, nastavite sa uzimanjem leka Aurorix sve dok Vam lekar ne kaže drugačije.

Ne prekidajte terapiju lekom Aurorix pre nego porazgovarate sa Vašim lekarom o tome.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se jave simptomi alergijske reakcije, prestanite sa uzimanjem leka Aurorix i odmah se obratite lekaru. Znaci alergije su sledeći:

• Oticanje grla, lica, usana i usta, što može dovesti do otežanog disanja i gutanja
• Iznenadno oticanje ruku, nogu ili članaka.
• Svrab ili osip po koži sa naletima crvenila, koprivnjača.

Ostala moguća neželjena dejstva su:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Poremećaj spavanja
• Glavobolja
• Osećaj vrtoglavice
• Suvoća usta
• Mučnina

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Nervoza, nemir, anksioznost, razdražljivost
• Trnci, žmarci ili ukočenost u rukama i nogama
• Nizak krvni pritisak (hipotenzija)
• Osip po koži
• Povraćanje
• Proliv
• Konstipacija (zatvor)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Samoubilačke misli
• Osaćaj konfuzije i izgubljenosti (dezorijentisanost)
• Poremećaj čula ukusa
• Poremećaj vida
• Naleti crvenila
• Oticanje (zadržavanje tečnosti)
• Koprivnjača i svrab po koži
• Osećaj slabosti i umora

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Smanjen apetit
• Smanjena koncentracija natrijuma u krvi
• Povećane vrednosti enzima jetre
• Samoubilačko ponašanje
• Obmane
• Serotoninski sindrom, čiji simptomi mogu biti povišena telesna temperatura, nepravilan rad srca, razdražljivost, halucinacije, ukočenost i nagli trzaji mišića, gubitak koordinacije, pojačano znojenje, mučnina, povraćanje, proliv, jeza, drhtavica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aurorix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je moklobemid. Jedna film tableta sadrži 300 mg moklobemida.
• Pomoćne supstance u jezgru film tablete su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon K30; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat.
• Pomoćne supstance u film omotaču su: hipromeloza; etilceluloza (vodena disperzija); makrogol 6000; talk; titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Aurorix i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete cilindričnog oblika, bele do žućkasto bele boje sa utisnutom oznakom "300" na jednoj strani i podeonom linijom na drugoj strani.

Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete. Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera od po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

Bulevar Mihajla Pupina 115 a, Beograd-Novi Beograd

Proizvođači:

• MEDA PHARMA GMBH & CO. KG

Benzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka

• CENEXI – FONTENAY SOUS BOIS

52, rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay Sous Bois, Francuska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept .

Broj i datum dozvole:

515-01-04191-17-001 od 17.12.2018.