B-Complex 4mg+5mg+2mg+25mg+5mg+0.001mg film tableta

• profilaksa i lečenje hipovitaminoze B vitamina i avitaminoze B vitamina,
• povećana potrošnja vitamina B grupe,
• poremećana resorpcija vitamina u različitim oboljenjima gastrointestinalnog trakta i jetre,
• beriberi, neuralgija, polineuritis, neurodermatoze.

Doziranje

Način primene:

Oralna upotreba.

Celu film tabletu progutati sa malo tečnosti.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Hipervitaminoza nekog od vitamina.

Pacijenti preosetljivi na kobalt ne smeju uzimati film tablete.

Prekomeran unos vitamina može dovesti do toksičnih reakcija, koje su češće sa liposolubilnim nego sa hidrosolubilnim vitaminima. Prekomerne doze vitamina leka B-Complex mogu se izlučiti putem bubrega. Tokom primene leka B-Complex, urin može dobiti žutu boju (zbog riboflavina). Tokom lečenja nikotinamidom, povremeno treba pratiti vrednosti enzima jetre, koncentraciju glukoze u krvi i vrednosti mokraćne kiseline u plazmi.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek B-Complex sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek. Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi. Jedna film tableta sadrži 0,4- 0,6 mg etanola.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“. Jedna film tableta sadrži 0,00706 mg natrijuma.

Dejstvo levodope može biti umanjeno ako se primenjuje istovremeno sa lekom B-Complex (zbog piridoksin- hidrohlorida).

Piridoksin-hidrohlorid smanjuje delotvornost altretamina. Neki lekovi, kao što su izoniazid, penicilamin i oralni kontraceptivi, povećavaju potrebu za piridoksinom.

Produženo uzimanje antimikrobnih lekova koji menjaju crevnu floru i time takođe resorpciju, dovodi do sekundarnog nedostatka vitamina grupe B.

Trudnice i žene koje doje mogu uzimati lek B-Complex.

Lek B-Complex nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije lekom B-Complex navedena su prema učestalosti na osnovu sledeće konvencije:

• veoma često (≥1/10),

- često (≥1/100 do <1/10),

- povremeno (≥1/1000 do <1/100),

- retko (≥1/10000 do <1/1000),

- veoma retko (<1/10000),

• nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti. Učestalost neželjenih dejstava navedenih prema klasifikaciji sistema organa.

U slučaju pojave teških neželjenih reakcija, potrebno je obustaviti primenu leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Hronična pigmentovana purpura je zabeležena posle unošenja velikih doza tiamin-hidrohlorida tokom 3 godine.

Pri dugotrajnom predoziranju nikotinamidom (>3 g dnevno), mogu se javiti mučnina, povraćanje, dijareja i drugi gastrointestinalni poremećaji i znakovi slični crevnoj infekciji. Veoma retko, hiperglikemija, povećanje vrednosti enzima jetre i oštećenje funkcije jetre javljaju se pri veoma velikim dozama; međutim, ovi simptomi su se poboljšali posle prekida lečenja nikotinamidom.

Dugotrajno uzimanje suviše velikih doza piridoksina može dovesti do nastanka perifernih neuropatija, gastroinestinalnih poremećaja, deficita folne kiseline i reakcija kože.

Farmakoterapijska grupa: Vitamini, Vitamini B kompleksa, uključujući kombinacije

ATC šifra: A11EA..

Tiamin-hidrohlorid

Tiamin-hidrohlorid se pretvara u aktivni koenzim tiamin-difosfat pod dejstvom enzima tiamin-difosfokinaze. Tiamin-difosfat je koenzim dekarboksilaza alfa-keto kiselina i aldehidnih transferaza, koje imaju važnu ulogu u oksidativnoj dekarboksilaciji piruvinske kiseline (pri razgradnji ugljenih hidrata) i alfa ketoglutarne kiseline (u ciklusu limunske kiseline) i u transketolaznoj reakciji u pentoza-fosfatnom putu. Mnogi znakovi deficita tiamina su rezultat inhibicije ovih enzimskih reakcija i/ili nakupljanja određenih metabolita.

Riboflavin

Riboflavin u obliku koenzima flavin mononukleotida (FMN) i flavin adenin dinukleotida (FAD) veoma je važan u sistemu enzima respiratornog lanca i učestvuje u različitim reakcijama oksidoredukcije.

Nikotinamid

Nikotinamid je esencijalna komponenta koenzima nikotin adenin dinukleotida (NAD) i nikotinamid adenin dinukleotid fosfata (NADP), koji takođe učestvuje u mnogim reakcijama oksido-redukcije (transport vodonika).

Piridoksin-hidrohlorid

Piridoksin je važna komponenta koenzima piridoksal-5-fosfata, koji je uključen u metabolizam aminokiselina, naročito u njihovu transaminaciju i dekarboksilaciju. On takođe igra važnu ulogu kao koenzim u različitim enzimskim reakcijama potrebnim za sintezu skoro svih neurotransmitera.

Kalcijum-pantotenat

Kalcijum pantotenat je važna komponenta koenzima A (CoA), koji je neophodan u metabolizmu ugljenih hidrata, masti i proteina.

Cijankobalamin

Cijankobalamin je potreban za stvaranje koenzima koji učestvuju u stvaranju dezoksiribonukleinske kiseline i u metabolizmu masti i aminokiselina. On je takođe neophodan za sintezu mijelina, koji predstavlja sastavni deo nervnog tkiva.

Tiamin-hidrohlorid

Male doze tiamina (do 5 mg) se veoma dobro resorbuju iz gastrointstinalnog trakta (najviše iz tankog creva) posle oralnog unošenja, ali je resorpcija većih doza ograničena. U preporučenim dozama, on se potpuno distribuira u tkiva i samo se mala količina izluči urinom. Kod žena koje doje, on se takođe izlučuje u mleko. U farmakološkim dozama, višak tiamina se izlučuje urinom, kao nepromenjen tiamin ili pirimidin.

Riboflavin

Riboflavin se brzo resorbuje u proksimalnom tankom crevu. Samo se određena količina riboflavina potpuno resorbuje. U isto vreme, riboflavin se pretvara u koenzime FMN i FAD, koji su 60% vezani za proteine plazme. Najveći deo se distribuira u tkiva, a mala količina se deponuje u organizmu. Riboflavin pokazuje bifaznu farmakokinetiku sa inicijalnim poluvremenom eliminacije od 1,4 sati i terminalnim poluvremenom eliminacije od 14 sati. Obično je količina riboflavina koja se izluči u fecesu ista kao i količina koja je resorbovana, zahvaljujući riboflavinu koji stvaraju bakterije u debelom crevu. Riboflavin prolazi kroz placentu i izlučuje se u mleko.

Nikotinamid

Nikotinamid se veoma dobro resorbuje i brzo distribuira u sva tkiva. On prolazi kroz placentu i njegove koncentracije u fetusu i kod novorođenčeta su čak veće nego kod majke. Nikotinamid se metaboliše u jetri, gde se pretvara u N-metilniacinamid. Njegovi dalji metaboliti su takođe NAD i NADP i nikotinska kiselina, koji se svi izlučuju urinom. On se takođe izlučuje u majčino mleko.

Piridoksin-hidrohlorid

Piridoksin-hidrohlorid se veoma dobro resorbuje iz gornjih delova gastrointestinalnog trakta i pretvara se u jetri u svoj aktivni oblik, piridoksal-5-fosfat. Ovaj se vezuje za proteine plazme i deponuje u jetri i mišićima. Poluvreme eliminacije je 15-20 dana, a najveći broj metabolita se izlučuje urinom.

Kalcijum-pantotenat

Kalcijum-pantotenat se dobro resorbuje iz gornjih delova gastrointestinalnog trakta i pretvara se u jetri u koenzim A (CoA). On se brzo distribuira u sva tkiva, i takođe se izlučuje u majčino mleko. Otprilike 70% pantotenske kiseline se izlučuje urinom, a 30% fecesom.

Cijanokobalamin

Biološka raspoloživost cijanokobalamina je veoma mala posle oralnog unošenja. Gastrični glikoprotein je neophodan za oralnu resorbciju. Cijanokobalamin se vezuje za taj glikoprotein tokom prolaska kroz želudac, a kompleks glikoprotein-cijanokobalamin se resorpbuje samo u ileumu u prisustvu kalcijuma.

Cijanokobalamin se deponuje u jetri; on prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mleko. Otprilike 50 do 98% od jedne intramuskularne ili supkutane doze cijanokobalamina se izluči nepromenjeno urinom.

Tiamin-hidrohlorid

Vrednosti LD50 posle oralne primene tiamina su veće od 3 g/kg kod pacova i veće od 8 g/kg kod miševa. Kod pasa koji su dobijali tiamin tokom 26 nedelja, koncentracije tiamina u tkivu su veće u pojedinim

organima. Tiamin-hidrohlorid nije bio teratogen kod pacova, ali njegov nedostatak može dovesti do usporenog rasta fetusa i egzencefalije. Tiamin-hidrohlorid nije karcinogen.

Riboflavin

Riboflavin, primenjen oralno, nije toksičan za pacove (LD50 >10 g/kg). Kod pacova koji su dobijali velike količine riboflavina u hrani, oksidansi koji se stvaraju iz flavina smanjuju fotoreceptorni sloj u retini.

Nedostatak riboflavina dovodi do različitih anomalija kod mladunaca pacova i miševa (rascep nepca, malformacije skeleta, oštećenje mozga). Riboflavin nije mutagen u Ames-ovom testu, i ne spada u karcinogene supstance.

Nikotinamid

Vrednost LD50 posle oralne primene nikotinamida je 3,5 g/kg kod pacova i 2,5 g/kg kod miševa. Kod miševa i pacova koji su dobijali velike doze nikotinamida za vreme gestacije, nisu primećena teratogena dejstva.

Nikotinamid ne spada u karcinogene supstance.

Piridoksin-hidrohlorid

Piridoksin-hidrohlorid je pokazao malu toksičnost posle oralne primene kod miševa (LD50 = 5,5 g/kg), pacova (LD50 = 4,0 g/kg) i kod mačaka (LD50 = 1,0 g/kg). Ponovljena primena velikih doza piridoksin- hidrohlorida bila je neurotoksična za laboratorijske životinje. Kod pacova, velike doze deluju toksično na testise. Kod mladunaca pacova koji su dobijali piridoksin-hidrohlorid za vreme gestacije, nije povećana učestalost malformacija.

Kalcijum-pantotenat

Kalcijum pantotenat nije toksičan za laboratorijske životinje (LD50 >10 g/kg).

Cijanokobalamin

Cijanokobalamin nije toksičan, čak ni u velikim dozama. Kod miševa oralna vrednost LD50 je veća od 5 g/kg. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na miševima i pacovima nisu pokazala malformacije niti embriotoksična dejstva. Nedostatak cijanokobalamina kod skotnih ženki pacova izaziva kraniofacijalne i skeletne anomalije mladunaca. Vitamin B12 je pokazao antimutageno dejstvo na soju S. typhimurium TA98. Cijanokobalamin ne spada u karcinogene supstance.

Jezgro film tablete:

Povidon K25;

Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni;

Talk (E553b);

Magnezijum-stearat (E572); Limunska kiselina (E330); Celuloza, mikrokristalna (E460); Maltodekstrin;

Trinatrijum-citrat (E331).

Film (obloga) tablete:

Polivinilalkohol;

Titan-dioksid (E171);

Talk (E553b);

Makrogol 3350;

Gvožđe(III)-oksid, crni (E172); Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

B-Complex, 30 x(4 mg/5 mg/2 mg/25 mg/5 mg/0,001 mg), film tablete

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/PVC//Al) sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvom za lek.

B-Complex, 60 x(4 mg/5 mg/2 mg/25 mg/5 mg/0,001 mg), film tablete

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/PVC//Al) sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 4 blistera (ukupno 60 film tableta) i Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek B-Complex sadrži vitamine B grupe (tiamin, riboflavin, piridoksin, nikotinamid, kalcijum-pantotenat, cijanokobalamin), koji podstiču metabolizam ugljenih hidrata, masti i belančevina. Nedostatak jednog od ovih vitamina ili njegova povećana potrošnja, povećava takođe potrebu za drugim vitaminima iz ove grupe. Zato, ako se pojave znaci nedostatka bilo kog vitamina iz grupe B, treba uzimati ceo kompleks vitamina B.

Lek B-Complex je namenjen odraslima i deci starijoj od 5 godina:

• za sprečavanje i lečenje delimičnog nedostatka vitamina B (hipovitaminoza) ili potpunog nedostatka (avitaminoza) vitamina B,
• kada je povećana potrošnja (potreba) za vitaminom B,
• kada postoji poremećaj resorpcije vitamina usled raznih oboljenja želuca, creva ili jetre,
• u slučaju bolesti koja se naziva beriberi (hipovitaminoza uzrokovana nedostatkom tiamina), neuralgije (bol usled procesa bolesti u blizini senzornog nerva), polineuritisa (zapaljenje više nerava), neurodermatoze (bolest nerava kože).

• ako ste alergični (preosetljivi) na vitamine B grupe ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako imate hipervitaminozu nekog od ovih vitamina,
• ako ste alergični na kobalt.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom uzimanja leka B-Complex mokraća može postati izrazitije žuta zbog sadržaja riboflavina. U izuzetnim slučajevima može se razviti preosetljivost.

Obavestite svog lekara ako imate neku hroničnu bolest ili poremećaj metabolizma.

Drugi lekovi i lek B-Complex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Dejstva levodope mogu biti umanjena ako se istovremeno uzima lek B-Complex (zbog piridoksin- hidrohlorida).

Piridoksin (jedna od aktivnih supstanci leka B-Complex) smanjuje delotvornost altretamina (koristi se za lečenje nekih tipova raka). Neki lekovi, kao što su izoniazid (koristi se za lečenje tuberkuloze), penicilamin (koristi se za lečenje reumatskih zapaljenja zglobova) i oralni kontraceptivi, povećavaju potrebu za piridoksinom.

Dugotrajna upotreba antimikrobnih lekova koji menjaju crevnu floru, a time i resorpciju, iza ziva posledično nedostatak vitamina B grupe.

Uzimanje leka B-Complex sa hranom i pićima

Hrana i piće nemaju uticaja na resorpciju leka B-Complex, film tablete.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnice i žene koje doje dete mogu uzimati lek B-Complex, film tablete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek B-Complex nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek B-Complex sadrži laktozu, etanol i natrijum

U slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi (jedna film tableta sadrži 0,4- 0,6 mg etanola).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“. Jedna film tableta sadrži 0,00706 mg natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle je jedna do dve film tablete dva do tri puta dnevno.

Upotreba kod dece i adolescenata

Deca uzrasta od 5 do 14 godina bi trebalo da uzimaju jednu film tabletu dnevno.

Celu film tabletu progutati sa malo tečnosti.

Ukoliko posumnjate da je uticj ovog leka previše snažan ili oslabljen, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka B-Complex nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što je preporučeno, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Dugotrajno unošenje doza koje su mnogo veće od preporučenih može izazvati glavobolju, razdražljivost, nesanicu, trnjenje, mučninu, povraćanje i proliv.

Ako ste zaboravili da uzmete lek B-Complex

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja,
• zamagljen vid,
• vrtoglavica,
• proliv, povraćanje, mučnina,
• zapaljenje kože (dermatitis),
• reakcije preosetljivosti.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek B-Complex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su tiamin, riboflavin, piridoksin, nikotinamid, kalcijum-pantotenat, cijanokobalamin.

Jedna film tableta sadrži 4 mg tiamin-hidrohlorida, 5 mg riboflavina, 2 mg piridoksin-hidrohlorida, 25 mg nikotinamida, 5 mg kalcijum-pantotenata i 0,001 mg cijanokobalamina.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: povidon K25; laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; talk (E553b); magnezijum- stearat (E572); limunska kiselina (E330); celuloza, mikrokristalna (E460); maltodekstrin i trinatrijum- citrat (E331).

Film (obloga) tablete: polivinilalkohol; titan-dioksid (E171); talk (E553b); makrogol 3350; gvožđe- (III)-oksid, crni (E172); gvožđe-(III)-oksid, žuti (E172) i gvožđe-(III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek B-Complex i sadržaj pakovanja

Tamno braon, okrugle, blago bikonveksne, film tablete sa zakošenim ivicama.

B-Complex, 30 x(4 mg/5 mg/2 mg/25 mg/5 mg/0,001 mg), film tablete

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/PVC//Al) sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvom za lek.

B-Complex, 60 x(4 mg/5 mg/2 mg/25 mg/5 mg/0,001 mg), film tablete

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/PVC//Al) sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 4 blistera (ukupno 60 film tableta) i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

B-Complex, 30 x(4 mg/5 mg/2 mg/25 mg/5 mg/0,001 mg), film tablete: 515-01-02118-20-001 od 15.11.2021.

B-Complex, 60 x(4 mg/5 mg/2 mg/25 mg/5 mg/0,001 mg), film tablete: 515-01-02119-20-001 od 15.11.2021.