Betadine® 1g/100mL rastvor za grgljanje

Akutne infekcije sluzokože usta i grla, npr. gingivitis i ulceracije u ustima.

Održavanje oralne higijene, pre, za vreme i nakon stomatološke intervencije ili intervencije u usnoj dupljli.

Lek Betadine, rastvor za grgljanje, 1% primenjuje se lokalno, oralno, za ispiranje usta. Rastvor se ne sme gutati.

Odrasli i deca starija od 6 godina :

Rastvor koristiti nerazblažen, ili razblažen sa jednakom količinom tople vode.

Grgljati i ispirati usta sa najviše 10 mL (1 supena kašika) Betadine rastvora za grgljanje do 30 sekundi bez gutanja. Postupak ponoviti do 4 puta dnevno. Ukoliko posle 7 dana terapije simptomi i dalje traju, potrebno je obratite se lekaru.

Lek nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Betadine rastvor za grgljanje se ne sme koristiti:

• kod poznate preosetljivosti na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• kod dermatitis herpetiformis–Duhring;
• kod poremećaja funkcije tireoidne žlezde;
• pre i nakon primene radioaktivnog joda (sve do završetka terapije);
• kod dece mlađe od 6 godina.

Redovnu ili produženu primenu leka Betadine treba izbegavati kod pacijenata sa oboljenjima tiroidne žlezde, kod pacijenata na terapiji litijumom, kao i kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

Primena leka može uticati na rezultate testova za ispitivanje funkcije tireoidne žlezde. Ukoliko se jave simptomi koji ukazuju na promene tireoidne funkcije, treba obaviti adekvatna ispitivanja. Poseban oprez se preporučuje kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom zbog potencijalne opasnosti od metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti. Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom treba kontrolisati koncentraciju joda u krvi. Povećane koncentracije joda mogu povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega.

Ne preporučuje se primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Ne preporučuje se primena duže od 14 dana.

Rastvor se primenjuje samo za grgljanje i ne sme se gutati. Ukoliko je moguće, proteze, dentalne aparate i slične predmete treba ukloniti iz usta pre primene Betadine rastvora za grgljanje.

Ukoliko dođe do pojave lokalne iritacije i preosetljivosti, prekinuti terapiju (videti odeljak 4.8.).

Pedijatrijska populacija

Značajna resorpcija joda može nastati nakon primene kod dece.

Istovremena primena kod pacijenata koji su na terapiji litijumom dovodi do aditivnog hipotireoidnog efekta.

Resorpcija joda iz povidon-joda kroz zdravu ili oštećenu kožu može uticati na rezultate testova ispitivanja funkcije tireoidne žlezde.

Usled kontaminacije povidon-jodom, nekoliko vrsta testova za detekciju okultnog krvarenja u stolici ili krvi u urinu, može dati lažno pozitivne rezultate.

Jod slobodno prolazi placentu, a takođe se izlučuje u majčino mleko. Poremećaji funkcije tireoidne žlezde su prijavljeni kod potomstva majki koje su bile izložene farmakološkim dozama joda.

Povidon-jod ne treba koristiti tokom trudnoće i u periodu dojenja osim ukoliko alternativna terapija nije dostupna, o čemu treba doneti odluku isključivo posle vrlo pažljive procene odnosa koristi za majku i rizika za dete.

Nema podatka koji ukazuju da lek utiče na upravljanje motornim vozilima i mašinama.

Lokalna iritacija, opekotine na koži i reakcije preosetljivosti su prijavljene retko. Anafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije i anafilaktički šok su prijavljeni povremeno tokom primene preparata koji sadrže povidon-jod ili povidon.

Veće količine joda mogu dovesti do gušavosti i hipotireoidizma ili hipertireoidizma. Ova neželjena dejstva su zabeležena u pojedinim slučajevima tokom ekstenzivne ili produžene primene povidon-joda. Druga neželjena dejstva koja su prijavljena su metabolička acidoza i akutna bubrežna insuficijencija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ukoliko dođe do namerne ili slučajne ingestije većih količina povidon-joda, doći će do porasta koncentracije joda u krvi i gastrointestinalnih neželjenih dejstava koja uključuju povraćanje, dijareju i abdominalni bol.

Sistemska toksičnost rezultira pojavom šoka, hipotenzije, tahikardije, povišene telesne temperature, metaboličke acidoze i oštećenja funkcije bubrega. Simptomatsku i suportivnu terapiju treba započeti sa posebnim oprezom i nadzorom elektrolitnog statusa, bubrežne funkcije, tireoidne funkcije i funkcije jetre.

Hemodijaliza efikasno uklanja jod i treba je primeniti u teškim slučajevima trovanja jodom, posebno, ukoliko je bubrežna insuficijencija prisutna. Kontinuirana vensko-venska hemodijafiltracija je manje efektivna od hemodijalize.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za lečenje bolesti grla; Antiseptik Preparat za grlo, antiseptici

ATC šifra: R02AA15

Kompleks povidon-jod je aktivan pri pH između 2 i 7. Mikrobicidna aktivnost povidon joda potiče od slobodnog joda koji se oslobađa iz kompleksa povidon joda u rastvoru. Povidon jod kompleks predstavlja depo joda iz koga se oslobađaju efikasne koncentracije slobodnog joda u dužem vremenskom intervalu (ravnotežno stanje). Zbog vezivanja joda u kompleks sa povidonom, iritirajuća svojstva joda manje su izražena u odnosu na alkoholni rastvor joda.

Slobodan jod kao jako oksidacidno sredstvo na molekularnom nivou stupa u reakcije sa nezasićenim masnim kiselinama kao i reaktivnim OH i ЅH grupama amino kiselina u enzimima i strukturnim komponentama mikroorganizama. Zahvaljujući ovom nespecifičnom mehanizmu delovanja povidon jod je efikasan protiv širokog spektra humanih patogenih mikroorganizma npr. gram-pozitivnih i gram- negativnih bakterija, mikobakterija, gljivica (naročito kandida), brojnih virusa i pojedinih protozoa. Bakterijske spore i mnoge vrste virusa, se inaktivišu uglavnom samo posle dugotrajnog izlaganja u dovoljnom stepenu povidon–jodu.

Ne očekuje se razvoj primarne niti sekundarne rezistencije tokom dugotrajne primene povidon joda.

Posle lokalne primene povidon joda treba imati u vidu mogućnost resorpcije joda. To zavisi od vrste i trajanja tretmana kao i primenjene količine povidon joda. Posle primene na intaknu kožu samo se veoma male količine joda resorbuju. Do značajnije resorpcije joda može doći posle dugotrajne primene povidon joda na sluzokože, velike površine kože, rane ili opekotine, a naročito posle ispiranja telesnih šupljina. Povećane koncentracije joda u krvi koje nastaju u ovim slučajevima obično su prolaznog karaktera. Kod osoba sa zdravom štitastom žlezdom povećanje raspoloživosti joda ne dovodi do klinički značajnih promena tiroidnih hormona. Ukoliko je metabolizam joda normalan povećava se njegovo izlučivanje putem bubrega.

Resorpcija povidona i u još većem stepenu njegova renalna eliminacija zavise od prosečne molekulske mešavine. Za povidone molekulske mase od 35000- 50000 i veće može se očekivati retencija u retikuloendotelnom sistemu. Posle lokalne primene povidon joda ne dolazi do akumulacije povidona u organizmu i drugih promena koje se mogu videti posle intravenske i supkutane primene lekova koji sadrže povidon.

Na osnovu pretkliničkih podataka iz konvencionalnih studija akutne toksičnosti, hronične toksičnosti i mutagenosti može se zaključiti da nema posebnih opasnosti za ljude. Dugotrajne studije ispitivanja karcinogenosti sa povidon jodom nisu dostupne. Zbog sposobnosti joda da prođe kroz placentnu barijeru i osetljivosti fetusa na farmakološke doze joda, treba izbeći svaku mogućnost potencijalne resorpcije velikih količina joda u trudnoći. Jod se akumulira u većem stepenu u mleku u odnosu na serum tako da se povidon jod sme primeniti tokom perioda laktacije samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.

Natrijum-hidroksid; Glicerol;

Saharin-natrijum; Metilsalicilat; Mentol;

Etanol, bezvodni; Voda, prečišćena.

Povidon-jod rastvor za grgljanje ne sme se primenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže hlorheksidin, hidrogen-peroksid, taurolidin, sulfadiazin-srebro, alkalije i živu, jer može doći do delimične inaktivacije.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati 20 dana na temperaturi do 25S, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za način čuvanja nakon prvog otvaranja: videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje: PP tamno-braon bočica sa 100 mL rastvora, sa PE kapaljkom i PP zatvaračem. Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa 100 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Betadine rastvor za grgljanje sadrži aktivnu supstancu povidon-jod koja spada u grupu antiseptika. Iz povidon-jod kompleksa, jod se postepeno oslobađa delujući protiv širokog spektra patogenih uzročnika: bakterija, virusa, gljivica, spora i protozoa.

Betadine rastvor za grgljanje se koristi:

-kod akutnih infekcija mukoze (sluzokože) usta i grla, npr. gingivitis i ulceracije u ustima.

- za održavanje oralne higijene, pre, za vreme i nakon stomatoloških intervencija ili intervencija u usnoj duplji.

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- ukoliko imate kožno oboljenje dermatitis herpetiformis – Duhring;

- ukoliko imate poremećaj funkcije štitaste žlezde;

- pre i neposredno nakon radio-terapije radioaktivnim jodom (sve do završetka ove terapije);

- kod dece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Betadine rastvor za grgljanje ako:

• imate slabost bubrega (bubrežnu insuficijenciju);
• imate oštećenje funkcije jetre;
• imate oboljenje štitaste žlezde;
• ste na terapiji litijumom.

Primena leka može uticati na rezultate testova za ispitivanje funkcije štitaste žlezde. Ukoliko se jave simptomi koji ukazuju na promene funkcije štitaste žlezde, treba obaviti adekvatna ispitivanja.

Poseban oprez se preporučuje kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom zbog potencijalne opasnosti od metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti. Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom treba kontrolisati koncentraciju joda u krvi. Povećane koncentracije joda mogu povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega.

Betadine rastvor se primenjuje samo za grgljanje i ne sme se gutati. Ukoliko je moguće, proteze, dentalne aparate i slične predmete treba ukloniti iz usta pre primene Betadine rastvora za grgljanje.

Povidon-jod rastvor ne treba primenjivati duže od 14 dana.

Ukoliko dođe do pojave lokalne iritacije i preosetljivosti, treba prekinuti sa terapijom.

Deca

Značajna resorpcija joda može nastati nakon primene kod dece.

Drugi lekovi i Betadine

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena sa lekovima koji sadrže litijum dovodi do pojačanog efekta na smanjenje funkcije štitaste žlezde.

Resorpcija joda iz povidon-joda kroz zdravu ili oštećenu kožu može uticati na rezultate testova ispitivanja funkcije štitaste žlezde.

Usled kontaminacije povidon-jodom, nekoliko vrsta testova za detekciju okultnog (skrivenog) krvarenja u stolici ili krvi u urinu, može dati lažno pozitivne rezultate.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Jod prolazi placentarnu barijeru, a takođe se izlučuje u majčino mleko. Poremećaji funkcije štitaste žlezde su prijavljeni kod potomstva majki koje su bile izložene farmakološkim dozama joda.

Betadine ne treba koristiti tokom trudnoće i u periodu dojenja, osim ukoliko druga terapijska mogućnost ne postoji, o čemu će odluku doneti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji ukazuju da lek utiče na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Betadine rastvor za grgljanje je namenjen samo za lokalnu primenu i ne sme se gutati.

Ukoliko je moguće, proteze, dentalne aparate i slične predmete treba ukloniti iz usta pre primene Betadine rastvora za grgljanje.

Povidon-jod ne treba zagrevati pre primene.

Odrasli i deca starija od 6 godina :

Koristiti nerazblažen rastvor, ili razblažiti sa jednakom količinom tople vode.

Grgljati i ispirati usta sa najviše 10 mL (1 supena kašika) nerazblaženog/razblaženog Betadine rastvora za grgljanje do 30 sekundi, bez gutanja. Postupak ponoviti do 4 puta dnevno.Ukoliko posle 7 dana terapije simptomi i dalje traju obratite se Vašem lekaru.

Lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Ako ste primenili više leka Betadine nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka od one koja Vam je preporučena ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ukoliko progutate veću količinu povidon-joda, doći će do porasta koncentracije joda u krvi i gastrointestinalnih neželjenih dejstava koja uključuju povraćanje, proliv i bol u stomaku. Sistemska toksičnost rezultira pojavom šoka, pada krvnog pritiska, ubrzanog rada srca, povišene telesne temperature, metaboličke acidoze (povećana kiselost krvi usled metaboličkog poremećaja) i oštećenja funkcije bubrega.

Ako ste zaboravili da primenite lek Betadine

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Betadine

Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Betadine bez saveta Vašeg lekara. Vaš lekar će Vas posavetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Lokalna iritacija, opekotine na koži i reakcije preosetljivosti su prijavljene retko.

Anafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije i anafilaktički šok (ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija koja se manifestuje osipom, oticanjem lica, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, dezorijentacijom do gubitka svesti) su prijavljeni povremeno tokom primene preparata koji sadrže povidon-jod ili povidon. Ukoliko naglo dođe do pojave otoka lica, grla ili osećaja gušenja odmah se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Veće količine joda mogu dovesti do gušavosti i povećane ili smanjene funkcije štitaste žlezde. Ova neželjena dejstva su zabeležena u pojedinim slučajevima tokom ekstenzivne ili produžene primene povidon-joda. Druga neželjena dejstva koja su prijavljena su metabolička acidoza i akutna bubrežna insuficijencija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Betadine posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 25S, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: povidon-jod.

100 mL rastvora sadrži 1 g povidon-joda (što odgovara 0,1 g raspoloživog joda). 5 mL rastvora sadrži 50 mg povidon-joda (što odgovara 5 mg raspoloživog joda).

• Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid; glicerol; saharin-natrijum; metilsalicilat; mentol; etanol, bezvodni; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Betadine i sadržaj pakovanja

Betadine rastvor za grgljanje je bistar, crvenosmeđi rastvor, mirisa na jod i mentol.

Unutrašnje pakovanje: PP tamno-braon bočica sa 100 mL rastvora, sa PE kapaljkom i PP zatvaračem. Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa 100 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

Skopje, Republika Makedonija

u saradnji sa MUNDIPHARMA AG,

St. Alban-Rheinweg 74, Bazel, Švajcarska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00291-18-002 od 11.02.2019.