Betadine® 200mg vagitorija

Terapija akutnih i hroničnih vaginalnih infekcija (vaginitisa) uzrokovanih: mešovitim i ne- specifičnim uzročnicima, gljivicama (Candida albicans) naročito nakon antibiotske ili steroidne terapije i uzročnikom Trichomonas vaginalis, kao i preoperativna priprema vagine.

Lek je namenjen za vaginalnu upotrebu.

Jednom dnevno, uveče pre spavanja, u ležećem položaju, vagitoriju prethodno nakvašenu vodom, staviti duboko u vaginu.

Trajanje terapije zavisi od rezultata terapije i ne treba da traje duže od 5 - 10 dana.

Ukoliko je potrebno, terapija se može nastaviti ili se u težim slučajevima doza može povećati na primenu 2 vagitorije na dan.

Ukoliko tokom terapije dođe do menstrualnog krvarenja, lečenje treba nastaviti i tokom menstruacije.

Ukoliko dođe do isticanja sadržaja iz vagine, preporučuju se primena higijenskih uložaka (a ne tampona).

Ne preporučuje se upotreba pre menarhe (videti odeljak 4.4).

Betadine vagitorije kontraindikovane su kod:

• preosetljivosti na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• dermatitis herpetiformis –Duhring;
• kod hipertireoze ili drugih manifestnih bolesti štitaste žlezde;
• pre i nakon radio-terapije (sve do završetka terapije).

Deca i adolescenti

Pre početka terapije kod dece potrebno je pažljivo razmatranje odnosa koristi i rizika, pošto do sada nema dovoljno iskustava za opštu preporuku o primeni ovog farmaceutskog oblika leka u ovoj starosnoj grupi.

Ne preporučuje se upotreba pre menarhe.

Štitasta žlezda

Kod latentnog poremećaja funkcije štitaste žlezde (naročito kod starijih pacijentkinja) i pacijentkinja koje imaju gušavost ili nodalnu promenu na štitastoj žlezdi, povidon-jod se može koristiti u dužem vremenskom periodu (više od 14 dana) samo nakon stroge procene odnosa korist- rizik, pošto se nakon toga ne može isključiti pojava hiperfunkcije štitaste žlezde. I nakon prekida terapije (do 3 meseca) kod ovih pacijentkinja treba obratiti pažnju na rane simptome hiperfunkcije štitaste žlezde i eventualno pratiti funkciju štitaste žlezde.

Lek ne primenjivati pre ili posle radio-scintigrafije ili terapije radioaktivnim jodom kod karcinoma štitaste žlezde.

Kontracepcija

Postoji mogućnost da oslabi elastičnost i bezbednost kondoma ili vaginalne dijafragme za vreme terapije.

Kod istovremene primene povidon-joda i hidrogen-peroksid sredstva za čišćenje rana na bazi enzima ili sa sadržajem srebra kao i taurolidina odnosno antiseptika dolazi do međusebno slabljenja dejstva.

Izbegavati istovremenu primenu sa taurolidinom, jer taurolidin može da pređe u mravlju kiselinu koja izaziva intenzivno peckanje.

Lek ne primenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže živu, pošto može da se formira nagrizujući živin jodid.

Lek ne primenjivati zajedno sa antisepticima na bazi oktenidina pošto može doći do privremene tamne prebojenosti kože

Kompleks povidona i joda deluje u rasponu pH vrednosti od 2,0 do 7,0. Očekivana je reakcija povidon-joda sa belančevinama i raznim drugim organskim supstancama, kao što su npr. komponente krvi ili gnoja, čime može biti oslabljeno dejstvo; ovo može biti kompenzovano većom dozom povidon-joda.

Kod pacijenata na terapiji litijumom izbegavati dugotrajnu primenu koja može dovesti do povećane količine resorbovanog joda.

Uticaj na dijagnostička ispitivanja

Za vreme primene povidon-joda može da bude smanjena resorpcija joda preko štitaste žlezde; ovo može da dovede do smetnji prilikom raznih ispitivanja (scintigrafija štitaste žlezde, određivanje PBI vrednosti – jod vezan za protein u serumu, radiojodna dijagnostika) i da onemogući planiranu terapiju radioaktivnim jodom.

Neophodno je pridržavati se vremenskog intervala od 1-2 nedelje nakon terapije povidon-jodom. Zbog oksidativnog dejstva povidon joda može doći do lažno-pozitivnih rezultata različitih dijagnostičkih testova (na primer, testova sa toluidinom i gvajak smolom za za određivanje hemoglobina ili glukoze u stolici ili mokraći).

Plodnost

Ne očekuje se uticaj na plodnost pri primeni leka.

Trudnoća i dojenje

Povidon-jod nije teratogen.

Pri primeni tokom trudnoće i dojenja treba se strogo držati indikacije i izuzetno ograničeno primenjivati povidon jod. Kod trudnica i tokom dojenja indikovano je praćenje funkcije štitaste

žlezde majke i odojčeta. Povidon jod može da indukuje prolaznu hipotireozu (povećanje TSH). Jod prolazi placentarnu barijeru i prelazi u majčino mleko. Zato se u poređenju sa serumom, u majčinom mleku nalazi veća koncentracija joda.

Povidon-jod vagitorije ne utiču ili imaju zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su klasifikovana po učestalosti na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do <1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do <1/100) Retko (≥ 1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema

Retko: preosetljivost

Veoma retko: anafilaktička reakcija, često praćena padom krvnog pritiska, vrtoglavicom, mučninom i otežanim disanjem.

Endokrini poremećaji

Veoma retko: hipertireoza indukovana jodom kod predisponiranih pacijentkinja (videti odeljke 4.3 i 4.9)1

Nepoznato: hipotireoza2

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: disbalans elektrolita3 , metabolička acidoza3

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: reakcije preosetljivost na koži (kontaktne alergijske reakcije kasnog tipa koje se mogu ispoljiti kao eritem, svrab i mali plikovi).

Veoma retko: angioedem

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nepoznato: akutna bubrežna insuficijencija3, abnormalna osmolarnost krvi3

1Kod pacijenata sa poremećajem funkcije štitaste žlezde u anamnezi (pogledati 4.4 „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”) nakon resorpcije veće količine joda, npr. u toku upotrebe povidon-joda na velikoj površini prilikom lečenja rana i opekotina u dužem vremenskom periodu.

2Hipotireoza nakon duže ili preterane upotrebe povidon-joda.

3Može da se pojavi nakon resorpcije veće količine povidon-joda (npr. terapija opekotina).

Pri dužoj primeni leka može doći do znatne sistemske resorpcije joda. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U literaturi postoje izveštaji o simptomima intoksikacije prilikom resorpcije više od 10 g povidon-joda. Ovi simptomi su: abdominalni bolovi i grčevi, mučnina, povraćanje, dijareja, dehidratacija, pad krvnog pritiska sa tendencijom kolapsa, edem glotisa, tendencija ka krvarenju (sluzokoža, bubrezi), cijanoza, oštećenje bubrega do anurije, parestezije, groznica i plućni edem. Kod dugotrajnog ekscesivnog izlaganja jodu mogu kao simptomi hipertireoze da se pojave tahikardija, agitacija, tremor i glavobolja.

Terapija predoziranja

Oralna intoksikacija: odmah treba primeniti supstance koje sadrže skrob i belančevine (npr. kukuruzni skrob razmućen u vodi ili mleku). Eventualno ispiranje želuca sa 5% rastvorom natrijum-tiosulfata (ili 10 mL 10% rastvora natrijum-tiosulfata i.v.) u intervalima od tri sata. Nakon što je usledila resorpcija, toksična koncentracija joda u serumu može efikasno da se snizi peritonealnom dijalizom ili hemodijalizom. Takođe bi trebalo da usledi pažljivi klinički monitoring funkcije štitaste žlezde, kako bi se isključila odnosno rano prepoznala eventualna jodom indukovana hipertireoza. Dalji tok terapije zavisi od ostalih eventualno postojećih simptoma, kao što su npr. metabolička acidoza i poremećaji funkcije bubrega.

Farmakoterapijska grupa: ginekološki antiinfektivi i antiseptici

ATC šifra: G01AX11

Povidon-jod je kompleks polimera polivinilpirolidona i joda (povidon–jod). Mikrobicidno dejstvo povidon-joda se zasniva na udelu joda koji nije vezan u kompleks. tj. slobodnog joda, a koji se oslobađa iz kompleksa povidon-joda u ravnotežnoj reakciji. Kompleks povidon-jod na taj način predstavlja depo joda iz kojeg se produženo oslobađa elementarni jod i obezbeđuje konstantnu koncentraciju efikasnog slobodnog joda.

Vezivanjem u kompleks sa povidonom, jod u velikoj meri gubi lokalno nadražajna svojstva koja imaju preparati joda sa alkoholom i dobro se podnosi na koži, sluzokoži i ranama.

Slobodni jod dovodi do oksidacije OH- i ЅH- grupa aminokiselina u enzimima i strukturnim proteinama mikroorganizama, koji se na taj način inaktiviraju i dolazi do njihovog uginuća.

U toku ovog procesa jod gubi boju, intenzitet braon boje je dakle indikator za njegovu efikasnost. U slučaju gubitka boje, potrebna je dodatna doza. Ovaj relativno nespecifičan princip delovanja objašnjava sveobuhvatno dejstvo povidon-joda protiv širokog spektra patogenih mikroorganizama u humanoj populaciji: Gram-pozitivne, Gram-negativne bakterije, Gardnerella vaginalis, mikoplazme, Treponema pallidum, hlamidije; gljivice (npr. Candida); virusi (uključujući Herpes i HIV); protozoe (npr. trihomonas) kao i spore.

Povidon-jod vagitorije omogućavaju brzo uspostavljanje prirodne vaginalne flore. Simptomi kao što su peckanje i svrab brzo prestaju.

Zbog načina delovanja ne treba imati strah od razvoja rezistencije, kao ni od stvaranja sekundarne rezistencije kod dugotrajne primene.

Povidon-jod je rastvorljiv u vodi i lako se skida pranjem.

Kod primene leka Betadine, vagitorija, treba uzeti u obzir mogućnost resorpcije joda čiji obim zavisi od doze, načina primene i dužine trajanja terapije. Može doći do znatne resorpcije joda prilikom dugoročne primene leka. Povišena koncentracija joda u krvi koja iz toga proizilazi generalno je privremena (normalizuje se u roku od 7-14 dana nakon prekida terapije).

Kod eutiroidne štitaste žlezde povećano snabdevanje jodom ne dovodi do klinički relevantnih promena hormonskog statusa štitaste žlezde.

Povidon:

Resorpcija, a naročito bubrežna eliminacija povidona zavise od (srednje) molekulske mase (smeše). U slučaju molekulskih masa od 35000 do 50000 Daltona treba uzeti u obzir da dolazi do retencije, pre svega u retikulohistiocitnom sistemu. Tezaurizmoze i druge promene, primećene nakon intravenskog ili supkutanog davanja drugih lekova koji sadrže povidon-jod nisu pronađene.

Jod:

Metabolizam resorbovanog joda odnosno jodida u organizmu odgovara u velikoj meri jodu koji je resorbovan na drugi način. Volumen distribucije odgovara oko 38% telesne mase izražene u kilogramima, a za biološko poluvreme eliminacije posle vaginaalne primene navosi se oko 2 dana. Normalna vrednost za ukupni jod u serumu je 3,8 do 6,0 mikrograma/dL, za neorganski jod od 0,01 do 0,5 mikrograma/dL.

Eliminacija se odvija skoro isljučivo putem bubrega sa klirensom od 15 do 60 mL plazma/min, u zavisnosti od koncentracije joda u serumu i klirensa kreatinina (normalna vrednost: 100-300 mikrograma jodida po grama kreatinina).

Podaci iz pretkliničkih studija o farmakološkoj bezbednosti, toksičnosti nakon primene ponovljenih doza, genotoksičnosti ili karcinogenom potencijalu ne ukazuju ni na kakve posebne dokaze o rizicima u vezi sa primenom kod ljudi. Zbog dugotrajnog kliničkog iskustva sa jodom nisu sprovedene dugoročne studije o karcinogenosti na životinjama. Studije na životinjama nisu pokazale teratogene efekte.

Kod ispitivanja subhronične i hronične toksičnosti, između ostalog na pacovima, nakon ukidanja davanja povidon-joda, zabeleženi su samo porast PBI (engl. protein-bound iodine, jod vezan za protein u serumu) koji je najčešće reverzibilan i zavisi od doze kao i nespecifične, histopatološke promene na štitastoj žlezdi.

Makrogol 1000

Povidon-jod vagitorije ne smeju se primenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže hlorheksidin, hidrogen-peroksid, taurolidin, sulfadiazin-srebro, alkalije i živu, jer može doći do delimične inaktivacije.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje: PVC/PE strip, koji sadrži 7 vagitorija.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 14 vagitorija (2 stripa) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Betadine vagitorije sadrže aktivnu supstancu povidon-jod koja spada u grupu ginekoloških antiinfektiva i antiseptika.

Betadine vagitorije koriste se u terapiji akutnih i hroničnih vaginalnih infekcija (vaginitisa) uzrokovanih: mešovitim i nespecifičnim uzročnicima, gljivicama (Candida albicans) naročito nakon terapije antibioticima i steroidnim hormonima, i uzročnikom Trichomonas vaginalis-kao i preoperativna priprema vagine.

Povidon-jod vagitorije omogućavaju brzo uspostavljanje prirodne vaginalne flore. Simptomi kao što su peckanje i svrab brzo prestaju.

Zbog načina delovanja ne treba imati bojazan od razvoja rezistencije (otpornost uzročnika infekcije), kao ni od stvaranja sekundarne rezistencije kod dugotrajne primene povidon-joda. Povidon-jod je rastvorljiv u vodi i lako se skida pranjem.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate pojačan rad štitaste žlezde (hipertireoza) ili drugi poremećaj funkcije štitaste žlezde;

ukoliko imate retko kožno oboljenje Dermatitis herpetiformis – Duhring - pre i nakon primene radioaktivnog joda (sve do završetka terapije).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Betadine vagitorije:

• Pre i posle radio-scintigrafije ili terapije radioaktivnim jodom kod malignog oboljenja štitaste žlezde ne primenjivati Betadine, vagitorije.
• Kod oboljenja štitaste žlezde (naročito kod starijih pacijentkinja), zatim u slučaju gušavosti ili postojanja nodusa (čvorića) na štitastoj žlezdi, Betadine vagitorije mogu se koristiti u dužem vremenskom periodu (više od 14 dana) samo nakon stroge lekarske procene odnosa korist-rizik, pošto se nakon toga ne može isključiti pojava hiperfunkcije štitaste žlezde. Takođe, nakon ukidanja terapije (do 3 meseca) kod ovih pacijentkinja, lekar će pratiti eventualnu pojavu ranih simptoma ubrzanog rada štitaste žlezde i po potrebi pratiti njenu funkciju.
• Postoji mogućnost da za vreme terapije povidon-jod vagitorijama bude narušena elastičnost i bezbednost kondoma ili vaginalnih dijafragmi.
• Betadine vagitorija se ne sme gutati.

Uticaj na dijagnostičke preglede

• Za vreme korišćenja leka Betadine može da bude smanjena resorpcija joda preko štitaste žlezde. Ovo može da dovede do smetnji prilikom raznih pregleda štitaste žlezde i da onemogući planiranu terapiju (radiojodnu terapiju). Neophodno je pridržavati se vremenskog intervala od 1 do 2 nedelje nakon prekida terapije lekom Betadine.
• Zbog oksidacionog dejstva povidon-joda, može doći do lažno pozitivnih rezultata različitih dijagnostičkih testova (između ostalih, test sa toluidinom i gvajak smolom za određivanje hemoglobina ili glukoze u stolici ili urinu).
• Povidon-jod se lako uklanja iz tekstila i drugih materijala toplom vodom i sapunom, u težim slučajevima amonijačnim rastvorom ili rastvorom natrijum–tiosulfata.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena pre prve menstruacije.

Pre početka terapije kod dece neophodno je pažljivo proceniti odnos korist-rizik, pošto do sada ne postoji dovoljno iskustava za opštu preporuku o primeni ovog farmaceutskog oblika leka za ovu starosnu grupu.

Drugi lekovi i Betadine

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kod pacijenata na terapiji litijumom izbegavati dugotrajnu primenu koja može dovesti do povećane količine resorbovanog joda.

Treba izbegavati istovremenu primenu povidon-joda i hidrogen-peroksida, sredstava za čišćenje rana na bazi enzima ili onih koja sadrže srebro, taurolidin, kao i antiseptike, jer dolazi do međusobnog slabljenja dejstva.

Izbegavati istovremenu primenu sa taurolidinom, jer taurolidin može da pređe u mravlju kiselinu koja izaziva intenzivno peckanje.

Lek ne primenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže živu, pošto može da se formira nagrizajući živin jodid.

Lek ne primenjivati zajedno sa antisepticima na bazi oktenidina pošto može doći do privremene tamne prebojenosti kože.

Povidon-jod reaguje sa belančevinama i raznim drugim organskim supstancama, kao što su npr. komponente krvi ili gnoja, čime može biti oslabljeno dejstvo Betadine, vagitorija; ovo može biti kompenzovano većom dozom povidon-joda.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili nameravate da ostanete u drugom stanju, pre primene ovog leka posavetujte se sa svojim lekarom.

Primena Betadine vagitorija kod trudnica ili za vreme dojenja moguća je isključivo prema izričitom uputstvu lekara. Kod trudnica i tokom dojenja indikovano je praćenje funkcije štitaste žlezde majke i odojčeta. Terapija treba da traje kratko. Jod dospeva preko placente (posteljice) u plod, a takođe se izlučuje u majčino mleko.

Plodnost

Ne očekuje se uticaj na plodnost pri primeni leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Betadine primenjujte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za vaginalnu upotrebu.

Ukoliko lekar ne propiše drugačije, jednom dnevno, uveče pre spavanja, u ležećem položaju, staviti jednu vagitoriju duboko u vaginu prethodno nakvašenu vodom. U teškim slučajevima

Betadine vagitorije mogu da se koriste i 2 puta na dan.

Terapija ne treba da traje duže od 5 do 10 dana. Ako je potrebno, lekar može propisati dužu terapiju.

Ukoliko tokom terapije dođe do menstrualnog krvarenja, lečenje treba nastaviti i tokom menstruacije.

Preporučuju se primena higijenskih uložaka za vreme terapije (nikako ne primenjivati tampone). Betadine vagitorije ne treba upotrebljavati istovremeno sa drugim sredstvima namenjenim za lokalnu vaginalnu upotrebu.

Primena kod dece i adolescenata

Betadine vagitorije ne primenjivati pre prvog menstrualnog ciklusa.

Ako ste primenili više leka Betadine nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka od one koja Vam je preporučena, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ukoliko dođe do resorpcije velike količine joda (više od 10 g), simptomi akutnog trovanja jodom mogu se ispoljiti u vidu bolova u stomaku, grčeva, mučnine, povraćanja, proliva, smanjenog sadržaja tečnosti u organizmu (dehidracije), pada krvnog pritiska (koji perzistira), tendencije ka kolapsu, zapaljenja dela grkljana, povećane sklonosti ka krvarenju, pomodrele kože, oštećenja bubrega, osećaja bockanja i peckanja u rukama i nogama, groznice i nakupljanja tečnosti u plućima.

Posle dugotrajnog unosa većih količina joda, mogu se javiti hipertireoidizam (pojačana funkcija štitaste žlezde), ubrzani rad srca, nemir, drhtanje i glavobolja.

Ako ste zaboravili da primenite lek Betadine

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Betadine

Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Betadine bez saveta Vašeg lekara. Vaš lekar će Vas posavetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neželjena dejstva su predstavljena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• preosetljivost, reakcije preosetljivosti na koži (svrab, crvenilo, plikovi ili slično).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• akutne opšte alergijske reakcije (anafilaktička reakcija) često praćena padom krvnog pritiska, vrtoglavicom, mučninom i eventualno otežanim disanjem;
• alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju (angioedem);
• pojačana funkcija (hiperfunkcija) štitaste žlezde kod pacijentkinja koje su tome sklone1.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• smanjena funkcija (hipofunkcija) štitaste žlezde2;
• poremećaj ravnoteže elektrolita3;
• nakupljanje kiselih jedinjenja u krvi i organizmu (metabolička acidoza)3;
• akutna bubrežna insuficijencija (bubrežna slabost)3, poremećaj gustine krvi (poremećaj osmolarnost krvi) 3.

1Kod pacijenata sa poremećajem funkcije štitaste žlezde u istoriji bolesti nakon resorpcije veće količine joda npr. u toku primene povidon-joda na velikoj površini prilikom lečenja rana i opekotina u dužem vremenskom periodu.

2Hipofunkcija štitaste žlezde nakon duže ili preterane primene povidon-joda.

3Može da se pojavi nakon resorpcije veće količine povidon-joda (npr. terapija opekotina). Pri dužoj primeni leka može doći do znatne sistemske resorpcije joda.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Betadine posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: povidon-jod

Jedna vagitorija sadrži 200 mg povidon-joda (što odgovara 20 mg raspoloživog joda).

• Pomoćna supstanca je: makrogol 1000.

Kako izgleda lek Betadine i sadržaj pakovanja

Betadine vagitorije su jednolične, glatke, crvenosmeđe boje, oblika torpeda. Unutrašnje pakovanje: PVC/PE strip, koji sadrži 7 vagitorija.

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 14 vagitorija (2 stripa) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

Skopje, Republika Makedonija

u saradnji sa MUNDIPHARMA AG,

St. Alban-Rheinweg 74, Bazel, Švajcarska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Januar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00292-18-002 od 30.01.2019.