Betaserc® 24mg tableta

Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom. Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.

Odrasli

Preporučuje se primena 24-48 mg betahistina dnevno, u podeljenim dozama. Kod pacijenata kod kojih se preporučuje primena 48 mg betahistina dnevno, lek Betaserc se primenjuje kao 1 tableta od 24 mg, 2 puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka Betaserc kod dece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Stariji pacijenti

Iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, veliko postmarketinško iskustvo ukazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega

Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali postmarketinško iskustvo pokazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Oštećenje funkcije jetre

Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali postmarketinško iskustvo pokazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Tabletu treba uzeti tokom ili neposredno posle obroka.

• Feohromocitom
• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U lečenju pacijenta sa peptičkim ulkusom u anamnezi potreban je oprez i pažljivo praćenje tokom terapije. Kod malog broja pacijenata sa bronhijalnom astmom uočena je intolerancija na betahistin. Ove pacijente treba pažljivo pratiti tokom terapije.

Nisu sprovedene studije in vivo interakcija. Na osnovu podataka in vitro, ne očekuje se in vivo inhibicija enzima citohroma P450.

Podaci iz in vitro studija ukazuju na inhibiciju metabolizma betahistina lekovima koji inhibiraju monoamino oksidazu (MAO) uključujući i MAO podtip B (npr. selegilin). Posebna pažnja se preporučuje kada se istovremeno koriste betahistin i inhibitori MAO (uključujući selektivne MAO-B inhibitore).

S obzirom na to da je betahistin analog histamina, interakcija betahistina sa antihistaminicima može, u teoriji, da utiče na efikasnost jednog od ovih lekova.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni betahistina kod trudnica.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti pri klinički značajnoj terapijskoj izloženosti. Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena betahistina tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se betahistin izlučuje u majčino mleko.

Betahistin se izlučuje u mleko pacova. Dejstva uočena nakon porođaja u ispitivanjima na životinjama bili su ograničena na veoma velike doze. Treba poceniti značaj primene leka za majku, u odnosu na korist od dojenja i potencijalne rizike za dete.

Plodnost

Studije na životinjama nisu pokazale uticaje na plodnost kod pacova.

Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom mogu negativno da utiču na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. U posebnim kliničkim studijama koje su dizajnirane da ispitaju sposobnost prilikom upravljanja vozilom i rukovanjem mašinama, betahistin nije imao uticaja ili je pokazao zanemarljiv uticaj.

Sledeća neželjena dejstva sa u nastavku navedenom učestalošću ispoljavanja zabeležena su kod pacijenata lečenih betahistinom u placebo-kontrolisanim kliničkim studijama: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000).

Gastrointestinalni poremećaji Često: mučnina i dispepsija.

Poremećaji nervnog sistema:

Često: glavobolja

Kao dodatak navedenim neželjenim dejstvima koja su prijavljena tokom kliničkih studija, sledeća neželjena dejstva su prijavljena spontano tokom upotrebe u postmarketinškom periodu, kao i iz stručne literature. Učestalost koja ne može biti određena iz dostupnih podataka je klasifikovana kao „nepoznato“.

Poremećaji imunskog sistema

Opisane su reakcije preosetljivosti, npr. anafilaksa.

Gastrointestinalni poremećaji

Blage gastrične smetnje (npr. povraćanje, gastrointestinalni bol, abdominalna distenzija i nadutost). Ove smetnje se mogu normalizovati uzimanjem leka tokom obroka ili smanjenjem doze leka.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Reakcije preosetljivosti kože i potkožnog tkiva, uglavnom angioneurotski edem, urtikarija, osip i svrab. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Opisano je nekoliko slučajeva predoziranja. Neki pacijenti su osetili pojavu blagih do umerenih simptoma prilikom primene doza do 640 mg (npr. mučnina, pospanost, abdominalni bol). Teže komplikacije (npr. konvulzije, plućne i srčane komplikacije) uočene su u slučajevima namernog predoziranja betahistinom, a posebno u kombinaciji sa predoziranjem drugih lekova. Lečenje predoziranja treba da uključuje standardne suportivne mere.

Farmakoterapijska grupa: Ostali lekovi koji deluju na nervni sistem; lekovi protiv vertiga

ATC šifra: N07CA01

Mehanizam dejstva betahistina samo je delimično poznat. Postoji nekoliko prihvatljivih hipoteza koje su podržane studijama na životinjama i podacima iz primene kod ljudi.

Betahistin utiče na histaminergički sistem:

Betahistin deluje kao parcijalni agonista histaminskih H1 receptora i kao antagonista histaminskih H3 receptora u nervnom tkivu, i ima zanemarljivo dejstvo na H2 receptore. Betahistin pojačava metabolizam i oslobađanje histamina, blokirajući presinaptičke H3 receptore i indukujući nishodnu regulaciju H3 receptora.

Betahistin može da poveća protok krvi u kohlearnoj regiji, a takođe i u celom mozgu

Farmakološka ispitivanja na životinjama su pokazala da se cirkulacija u vaskularnoj striji unutrašnjeg uha poboljšava, verovatno kao posledica relaksacije prekapilarnih sfinktera mikrocirkulacije unutrašnjeg uha. Pokazalo se da betahistin povećava cerebralni protok krvi kod ljudi.

Betahistin olakšava vestibularnu kompenzaciju

Betahistin ubrzava vestibularni oporavak nakon unilateralne neurektomije kod životinja pokrećući i olakšavajući centralnu vestibularnu kompenzaciju; ovo dejstvo koje se karakteriše ushodnom regulacijom metabolizma i oslobađanja histamina, posredovano je putem antagonizma na H3 receptorima. Kod ljudi, vreme oporavka nakon vestibularne neurektomije je takođe bilo redukovano nakon terapije betahistinom.

Betahistin menja pražnjenje neurona u vestibularnim jedrima

Ustanovljeno je da betahistin ima takođe dozno zavisno inhibitorno delovanje na stvaranje „spajkova”

neurona u lateralnim i medijalnim vestibularnim nukleusima.

Farmakodinamske karakteristike ustanovljene kod životinja pokazuju da betahistin može imati korisne terapijske uticaje u vestibularnom sistemu kod ljudi.

Efikasnost betahistina je pokazana u studijama na pacijentima sa vestibularnim vertigom i sa Menijerovom bolešću, što je pokazano ublažavanjem težine i frekvence napada vertiga.

Resorpcija

Oralno primenjen betahistin se brzo i gotovo potpuno resorbuje iz svih delova gastrointestinalnog trakta. Nakon resorpcije, lek se brzo i skoro kompletno metaboliše u 2-piridilacetatnu kiselinu. Koncentracije betahistina u plazmi su veoma male. Sve farmakokinetičke analize su zato zasnovane na merenju 2- piridilacetatne kiseline u plazmi i urinu.

U uslovima sitosti, maksimalna koncentracija leka u krvi (Cmax) je manja u poređenju sa primenom leka u uslovima gladovanja. Mada, ukupna resorpcija betahistina je slična u oba slučaja, što ukazuje na to da uzimanje hrane samo usporava resorpciju betahistina.

Distribucija

Procenat betahistina koji se vezuje za proteine plazme je manji od 5%.

Biotransformacija

Nakon resorpcije, betahistin se brzo i skoro kompletno metaboliše do 2-piridilacetatne kiseline (koja nije farmakološki aktivna).

Nakon oralne primene betahistina, koncentracija 2-piridilacetatne kiseline u plazmi (i urinu) dostiže svoj maksimum 1 sat nakon primene i opada sa poluvremenom eliminacije od 3,5 sata.

Eliminacija

2-piridilacetatna kiselina se brzo izlučuje urinom. U doznom rasponu od 8 mg do 48 mg, približno 85% od primenjene doze je pronađeno u urinu. Renalna ili fekalna eliminacija samog betahistina su od malog značaja.

Linearnost

Količine leka koje su detektovane su konstantne tokom primene oralnih doza u rasponu od 8 do 48 mg ukazujući na to da je farmakokinetika betahistina linearna, kao i da uključeni metabolički put nije zasićen.

Hronična toksičnost

Neželjena dejstva na nervni sistem uočeni su kod pasa i babuna nakon intravenskih doza od 120 mg/kg i više.

Ispitivanja hronične oralne toksičnosti tokom 18 meseci kod pacova u dozi od 500 mg/kg i 6 meseci kod pasa u dozi od 25 mg/kg pokazali su da se betahistin dobro podnosi bez definitivne toksičnosti.

Mutageni i karcinogeni potencijal Betahistin nema mutageni potencijal.

Studija hronične toksičnosti u trajanju od 18 meseci pri primeni betahistina kod pacova u dozi od 500 mg/kg nije pokazala postojanje karcinogenog potencijala.

Reproduktivna toksičnost

U studijama reproduktivne toksičnosti, dejstva su zabeležena samo pri izloženostima za koje se smatra da u dovoljnoj meri premašuju maksimalnu izloženost kod ljudi, što ukazuje na mali značaj ovih nalaza za kliničku primenu.

Celuloza, mikrokristalna; Manitol;

Limunska kiselina, monohidrat; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Talk.

Nije primenljivo.

3 godine.

Bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Betaserc, tablete, 20 x (24mg)

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/Al) sa 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadži 1 blister sa 20 tableta i Uputstvo za lek.

Betaserc, tablete, 50 x (24mg)

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/Al) sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 blistera sa po 10 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Betaserc sadrži betahistin. Ovaj lek se naziva analogom histamina. Lek Betaserc se koristi u terapiji:

• Menijerove bolesti koju karakterišu:
• vrtoglavica (vertigo)
• zvonjenje u ušima (tinitus)
• gubitak sluha ili problemi sa sluhom
• Vrtoglavice (koja se naziva vestibularni vertigo), koja je prouzrokovana poremećajem dela unutrašnjeg uha koji kontroliše ravnotežu.

Lek Betaserc deluje tako što poboljšava protok krvi u Vašem unutrašnjem uhu. Ovo dovodi do smanjenja pritiska.

• ako ste alergični (preosetljivi) na betahistin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (navedene u odeljku 6.)
• ako imate visok krvni pritisak usled tumora srži nadbubrežne žlezde (koji se zove feohromocitom) Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Betaserc. Obavestite Vašeg lekara u sledećim slučajevima:

• ako imate čir na želucu;
• ako imate astmu;
• ako ste trudni ili planirate trudnoću;
• ako dojite.

Ukoliko se nešto od navednog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek Betaserc.

Vaš lekar će proceniti da li je bezbedno za Vas da počnete sa uzimanjem ovog leka i prema potrebi pojačano pratiti Vaše zdravstveno stanje (astmu) tokom uzimanja leka Betaserc.

Deca i adolescenti

Lek Betaserc se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Betaserc

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta ili biljne lekove.

Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• antihistaminike (lekovi za lečenje alergije) – ovi lekovi mogu (u teoriji) da smanje dejstvo leka Betaserc. Takođe, lek Betaserc može da smanji dejstvo antihistaminika.
• inhibitore monoaminooksidaze (tj. MAO inhibitore) – koriste se za terapiju depresije ili Parkinsonove bolesti. Ovi lekovi mogu da povećaju izloženost leku Betaserc.

Uzimanje leka Betaserc sa hranom i pićima

Lek Betaserc se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte da uzimate lek Betaserc ukoliko ste trudni, osim ukoliko Vaš lekar ne odluči da je to neophodno. Posavetujte se sa svojim lekarom.

Nemojte da dojite ukoliko uzimate lek Betaserc, osim ako Vam Vaš lekar ne kaže tako. Nije poznato da li lek Betaserc prelazi u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Betaserc da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukuovanja mašinama. Ipak, zapamtite da bolest (vrtoglavica, zvonjenje u ušima i gubitak sluha povezani sa Menijerovom bolesti) za koju Vi uzimate lek Betaserc može da izazove vrtoglavicu ili da se osećate loše, i da tako utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kako da uzimate lek:

• progutajte celu tabletu sa vodom
• poželjno je uzeti tabletu uz obrok ili nakon njega

Koliko da uzmete leka Betaserc

Vaš lekar će prilagoditi dozu leka u skladu sa Vašim stanjem. Preporučena doza za odrasle je 24-48 mg dnevno, u podeljenim dozama. Kod pacijenata kod kojih se preporučuje primena 48 mg betahistina dnevno, lek Betaserc se primenjuje kao 1 tableta od 24 mg, 2 puta dnevno.

Pokušajte da uzimate ovaj lek u isto vreme tokom dana. Na taj način ćete obezbediti da u Vašem telu postoji ravnotežna koncentracija leka. Uzimanje leka u isto vreme će Vam takođe pomoći da zapamtite kada treba da uzmete Vaš lek. Nastavite da uzimate Vaš lek. Potrebno je neko vreme da bi se ispoljilo dejstvo leka.

Lek Betaserc nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Betaserc nego što treba

Ukoliko ste Vi ili neko drugi uzeli više leka Betaserc nego što bi trebalo, možda ćete osećati mučninu, pospanost ili bolove u stomaku, obratite se Vašem lekaru ili idite odmah u bolnicu. Ponesite pakovanje leka Betaserc sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Betaserc

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, sačekajte vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Betaserc

Nastavite sa uzimanjem tableta sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.

Čak i ako se budete osećali bolje, Vaš lekar će možda odlučiti da nastavite sa terapijom neko vreme da bi se osiguralo da lek u potpunosti deluje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća ozbiljna neželjena dejstva su zabeležena tokom uzimanja leka Betaserc:

Alergijske reakcije kao što su:

• oticanje lica, usana, jezika ili vrata. Ovo može uzrokovati poteškoće u disanju
• crveni osip na koži, zapaljenje kože praćeno svrabom

Ukoliko primetite bilo koji od navedenih znakova odmah prestanite sa uzimanjem leka Betaserc i posetite Vašeg lekara ili idite u najbližu bolnicu odmah.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina, loše varenje, glavobolja

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena tokom upotrebe leka Betaserc:

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

- svrab, osip, koprivnjača, blagi stomačni problemi kao što su povraćanje, bolovi u stomaku, oticanje stomaka i nadimanje. Uzimanje leka Betaserc sa hranom može da pomogne pri ublažavanju stomačnih problema.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Betaserc posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je betahistin dihidrohlorid.

Jedna tableta sadrži 24 mg betahistin dihidrohlorida, što odgovara 15,63 mg betahistina.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; manitol; limunska kiselina, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk.

Kako izgleda lek Betaserc i sadržaj pakovanja

Tableta.

Okrugle, bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje, fasetiranih ivica, sa utisnutom podeonom linijom i brojem „289” iznad i ispod linije na jednoj strani.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Betaserc, tablete, 20 x (24mg)

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/Al) sa 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadži 1 blister sa 20 tableta i Uputstvo za lek.

Betaserc, tablete, 50 x (24mg)

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/Al) sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 blistera sa po 10 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD – NOVI BEOGRAD,

Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

MYLAN LABORATORIES SAS -CHATILLON SUR CHALARONNE,

Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, Chatillon Sur Chalaronne, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Betaserc, tablete, 20 x (24 mg): 515-01-01711-19-001 od 07.02.2020.

Betaserc, tablete, 50 x (24 mg): 515-01-01712-19-001 od 07.02.2020.