Bicadex® 50mg film tableta

Terapija uznapredovalog karcinoma prostate, u kombinaciji sa terapijom LHRH-analogom ili hirurškom kastracijom.

Odrasli muškarci, uključujući i muškarce starijeg životnog doba

Jedna film tableta od 50mg dnevno.

Terapiju bikalutamidom treba započeti najmanje 3 dana pre uvođenja terapije LHRH-analogom ili u isto vreme sa hirurškom kastracijom.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata koji imaju oštećenu fukciju bubrega nije potrebno prilagođavanje doza.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata koji imaju blago oštećenu funkciju jetre nije potrebno prilagođavanje doza.

Kod pacijenata sa umereno do teško oštećenom funkcijom jetre može doći do akumuliranja leka (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Upotreba bikalutamida je kontraindikovana kod dece (videti odeljak 4.3).

Bikalutamid je kontraindikovan kod žena i dece (videti odeljak 4.6).

Bikalutamid je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Istovremena primena terfenadina, astemizola ili cisaprida je kontraindikovana (videti odeljak 4.5).

Terapiju treba započeti pod direktnim nadzorom lekara specijaliste.

Bikalutamid se u velikoj meri metaboliše u jetri. Podaci iz sprovedenih studija ukazuju da eliminacija bikalutamida može biti produžena kod pacijenata sa teškim oštećenjem funcije jetre, što može dovesti do povećane akumulacije leka u krvi. Zbog toga bikalutamid treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa umereno do teško oštećenom funkcijom jetre.

Potrebno je periodično sprovoditi ispitivanja funkcije jetre s obzirom na to da su moguće promene u jetri usled povećane akumulacije leka. Većina mogućih promena funkcije jetre se očekuje u toku prvih 6 meseci od započinjanja terapije ovim lekom.

Tokom upotrebe bikalutamida, retko se javljaju teška oštećenja funkcije jetre i insuficijencija jetre, a zabeleženi su i smrtni ishodi (videti odeljak 4.8.). Ukoliko dođe do teških promena na jetri, terapiju bikalutamidom treba prekinuti.

Smanjenje tolerancije na glukozu je primećeno kod pacijenata koji uzimaju LHRH agoniste. To može da se manifestuje kao dijabetes ili gubitak kontrole glikemije kod onih pacijenata sa već postojećim dijabetesom. Stoga treba pratiti vrednosti glukoze u krvi kod pacijenata koji uzimaju bikalutamid u kombinaciji sa LHRH agonistima.

Bikalutamid je inhibitor enzima citohroma P 450 (CYP) 3A4, pa se savetuje oprez kod pacijenata kod kojih se istovremeno primenjuju lekovi koji se predominantno metabolišu preko CYP 3A4 (videti odeljke 4.3 i 4.5).

Androgen deprivaciona terapija može produžiti QT interval.

Kod pacijenata s produženim QT intervalom u anamnezi ili kod onih kod kojih postoje faktori rizika za produženje QT intervala i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu produžiti QT interval (vidjeti odeljak 4.5), lekari moraju da procene odnos koristi i rizika, uključujući mogućnost pojave Torsade de pointes pre započinjanja terapije bikalutamidom.

Antiandrogena terapija može izazvati morfološke promene u spermatozoidima. Iako efekat bikalutamida na morfologiju sperme nije procenjen i takve promene nisu prijavljene za pacijente koji su primili bikalutamid, pacijenti i / ili njihovi partneri treba da uzimaju adekvatnu kontracepciju tokom terapije i 130 dana nakon terapije bikalutamidom.

Potencijacija kumarinskih antikoagulantnih efekata prijavljena je kod pacijenata koji su istovremeno primali i terapiju bikalutamidom, što može dovesti do produžavanja protrombinskog vremena (PT) i povećanja internacionalnog normalizovanog odnosa (INR). Neki slučajevi su bili povezani sa rizikom od krvarenja. Preporučuje se redovno praćenje PT / INR-a i prilagođavanje antikoagulantne doze (videti odeljak 4.5 i 4.8).

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Bicadex sadrži laktozu monohidrat.Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu primećene farmakodinamiske, niti farmakokinetičke interakcije između bikalutamida i LHRH-analoga.

In vitro studije su pokazale da je (R)-enantiomer bikalutamida inhibitor CYP 3A4. Takođe pokazuje i blago inhibitorni efekat na aktivnost CYP 2C9, 2C19 i 2D6.

Iako kliničke studije u kojima je korišćena acetilsalicilna kiselina kao marker aktivnosti citohroma P450 (CYP) nisu pokazale potencijalne interakcije lekova sa bikalutamidom, površina ispod krive koncentracije

midazolama u plazmi (PIK) se povećava za 80% ako se daje zajedno sa bikalutamidom tokom 28 dana. Za lekove sa uskim terapijskim indeksom ovakvo povećanje može biti od značaja. Zbog toga je istovremena primena terfenadina, astemizola i cisaprida kontraindikovana (videti odeljak 4.3.), a oprez se savetuje kod istovremene primene bikalutamida i ciklosporina i blokatora kalcijumovih kanala. Možda će biti neophodno smanjenje doze ovih lekova, naročito ako postoje dokazi o pojačanom ili neželjenom dejstvu leka. Tokom istovremene primene ciklosporina i bikalutamida, preporučuje se redovno praćenje koncentracije ciklosporina u plazmi i kliničkog stanja pacijenta, naročito na početku ili nakon prekida terapije bikalutamidom.

Savetuje se oprez kada se bikalutamid propisuje pacijentima koji već koriste lekove koji mogu inhibirati oksidaciju lekova, kao što su cimetidin i ketokonazol. Teoretski, to može dovesti do povećanja koncentracije bikalutamida u plazmi što teoretski može dovesti i do povećanja neželjenih efekata.

In vitro studije su pokazale da bikalutamid može istisnuti kumarinski antikoagulans, varfarin, sa njegovih mesta vezivanja za proteine plazme. Postoje izveštaji o povećanom dejstvu varfarina i drugih kumarinskuh antikoagulanasa prilikom istovremene primene sa bikalutamidom. Zato se preporučuje da ukoliko se bikalutamid primenjuje kod pacijenata koji istovremeno primaju kumarinske antikoagulanse, PT/INR treba redovno i pažljivo pratiti protrombinsko vreme i razmatrati prilagođavanje antikoagulantne doze (videti odeljak 4.4 i 4.8).

S obzirom na to da androgen deprivaciona terapija može produžiti QT interval, istovremenu upotrebu bikalutamida sa lekovima za koje je poznato da produžavaju QT interval ili lekovima koji mogu da indukuju Torsade de pointes kao što su antiaritmici klase IA (npr. kinidin, disopiramid) ili antiaritmici klase III (npr. amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) metadon, moksifloksacin, antipsihotici itd. treba pažljivo proceniti (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija lekova su rađene samo na odraslim osobama.

Trudnoća

Bikalutamid je kontraindikovan kod žena, i ne sme se primenjivati kod trudnica.

Dojenje

Bikalutamid je kontraindikovan za vreme dojenja.

Plodnost

Reverzibilno oštećenje muškog fertiliteta je uočeno u studijama na životinjama (videti odeljak 5.3). Period subfertiliteta ili infertiliteta treba pretpostaviti kod muškaraca.

Smatra se da bikalutamid ne utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili na rukovanje mašinama. Ipak, treba imati u vidu da povremeno može da se javi pospanost. Pacijenti kod kojih se javi ovaj simptom moraju biti dodatno oprezni prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su podeljena prema učestalosti pojave na sledeći način: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (> 1/1000 do < 1/100), retka (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retka (≤ 1/10000), nepoznata (učestalost ne može da se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Tabela 1. Učestalost neželjenih reakcija

• Funkcionalni poremećaji jetre su veoma retko teški i imaju prolazni karakter, a potpuna normalizacija nastupa u kasnijim fazama lečenja ili nakon prekida terapije.
• Navedene kao neželjene reakcije nakon procene post-marketinških podataka. Frekvenca je određena na osnovu incidence prijavljenih neželjenih reakcija insuficijencije jetre kod pacijenata koji su primali terapiju bikalutamida u dozi od 150 mg u otvorenim ispitivanjima EPC programa (engl. Early Prostate Cancer Programme).
• Manja učestalost pri istovremenoj kastraciji.
• Primećeni u farmako-epidemiološkoj studiji LHRH agonista i antiandrogena korišćenih u terapiji karcinoma prostate. Rizik se povećavao kada je bikalutamid 50 mg korišćen u kombinaciji sa LHRH agonistima, a nije evidentiran porast rizika kada je korišćena monoterapija kod karcinoma prostate.
• Navedene kao neželjene reakcije nakon procene post-marketinških podataka. Frekvenca je određena na osnovu incidence prijavljenih neželjenih reakcija intersticijalne pneumonije tokom randomizovanog perioda lečenja dozom od 150 mg u EPC studijama.

Povećani PT / INR: Izveštaji o interakciji kumarinskih antikoagulanasa sa bikalutamidom prijavljeni su tokom postmarketinškog praćenja (videti odeljak 4.4 i 4.5).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema podataka o predoziranju tokom terapije kod ljudi. Ne postoji specifičan antidot. Terapija u slučaju predoziranja treba da bude simptomatska.

Smatra se da dijaliza ne bi bila efikasna terapijska procedura, s obzirom na to da se bikalutamid u velikom postotku vezuje za proteine plazme, kao i da se kompletno metaboliše u organizmu. Potrebno je često praćenje vitalnih funkcija uz primenu opšte suportivne terapije.

Farmakoterapijska grupa: endokrinološka terapija; antiandrogeni

ATC šifra: L02BB03

Bikalutamid je nesteroidni antiandrogen bez drugih endokrinih aktivnosti. Vezuje se za androgenske receptore bez aktivacije ekspresije gena i tako inhibira androgeni stimulus. Rezultat ove inhibicije je regresija tumora prostate.

Kod nekih pacijenata prekid terapije bikalutamidom može dovesti do sindroma obustave antiandrogena. Bikalutamid je racemat i njegova antiandrogena aktivnost je uglavnom uslovljena aktivnošću (R)- enantiomera.

Resorpcija

Bikalutamid se dobro resorbuje nakon oralnog uzimanja. Nema podataka da hrana utiče na bioraspoloživost leka.

Distribucija

Bikalutamid se u velikoj meri vezuje za proteine plazme (racemat 96%, (R)-bikalutamid > 99%) i značajno se metaboliše oksidacijom i glukuronidacijom. Njegovi metaboliti se približno podjednako eliminišu preko bubrega i žuči.

Biotransformacija

(S)-enantiomer se sistemski eliminiše mnogo brže od (R)-enantiomera, čije je poluvreme eliminacije iz plazme oko 7 dana.

Usled dugog poluvremena eliminacije, nakon dnevne doze bikalutamida postiže se oko 10 puta veća koncentracija (R)-enantiomera u plazmi.

Nakon davanja 50mg bikalutamida dnevno postiže se ravnotežna koncentracija (R)-enantiomera od oko 9 mikrograma/mL. U stanju ravnoteže, aktivni (R)-enantiomer dominira sa 99% u odnosu na druge cirkulišuće enantiomere.

Eliminacija

U kliničkoj studiji, srednja koncentracija R-bikalutamida u spermi pacijenata koji su primili 150 mg bikalutamida bila je 4,9 mikrograma/mL. Količina bikalutamida koja se tokom odnosa potencijalno može preneti na partnera je niska i ekstrapolacijom može da iznosi oko 0,3 mikrograma/mL. To je ispod granice koja izaziva promene na potomstvu kod eksperimentalnih životinja.

Specijalne populacije

Starosno doba, oboljenja bubrega ili blaga do umerena oboljenja jetre ne utiču na farmakokinetičke osobine (R)enantiomera. Pokazano je da je eliminacija (R)-enantiomera usporena kod pacijenata sa teškim oboljenjima jetre.

Bikalutamid je snažan antagonist receptora androgena i induktor mešovite funkcije enzima oksidaze kod životinja. Promene na ciljnim organima kod životinja, uključujući indukciju tumora, su povezane sa ovim aktivnostima. Atrofija semenih tubulula testisa je predviđeni efekat klase antiandrogenih lekova i primećen je kod svih ispitivanih vrsta. Reverzija atrofije testisa se dogodila 4 meseca nakon završetka doziranja u 6- mesečnoj studiji na pacovima (u dozama od oko 1,5 puta humanih terapeutskih koncentracija u preporučenoj dozi od 50 mg). Nijedan oporavak nije primećen 24 nedelje nakon završetka doziranja u 12-mesečnoj studiji na pacovima (u dozama od oko 2 puta veće humane koncentracije pri preporučenoj humanoj dozi od 50 mg). Nakon 12 meseci ponovljenog doziranja kod pasa (u dozama od približno 7 puta humanih terapeutskih koncentracija u preporučenoj humanoj dozi od 50 mg), učestalost atrofije testis bila je ista kod doziranih i kontrolnih pasa nakon 6 meseci oporavka. U studiji o plodnosti (u dozama od približno 1,5 puta ljudske terapijske koncentracije pri preporučenoj dozi od 50 mg), muški pacovi su povećali vreme za uspešno parenje odmah nakon 11 nedelja doziranja; preokret je primećen nakon 7 nedelja bez doziranja.

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; povidon K-30; natrijum-skrobglikolat; magnezijum-stearat.

Film tablete:

Opadry Y-1-7000 u čiji sastav ulaze: hipromeloza;

titan-dioksid (E171); makrogol 400.

Nije primenljivo.

5 godina

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC/Alu ili PVC/Alu, koji sadrži 14 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek..

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Bicadex sadrži aktivnu supstancu bikalutamid, i pripada grupi lekova poznatoj pod imenom androgeni.

• Lek Bicadex se koristi isključivo kod muškaraca za lečenje karcinoma prostate.
• Deluje tako što blokira dejstvo muških polnih hormona kao što je testosteron.

• ako ste alergični (preosetljivi) na bikalutamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav

ovog leka (navedene u odeljku 6),

• ukoliko uzimate lek cisaprid (lek koji se koristi kod pacijenata koji imaju poremećaje gastrointestinalnog trakta) ili određene antihistaminske lekove (terfenadin ili astemizol-koji se koriste protiv alergija),
• ukoliko ste osoba ženskog pola.

Nemojte uzimati lek Bicadex ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog leka.

Lek Bicadex se ne sme davati deci.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom, pre nego što uzmete lek Bicadex:

• ukoliko imate bilo koji problem sa srcem ili krvnim sudovima, uključujući i promene sa srčanim ritmom (aritmija) ili ako uzimate lekove za lečenje tih stanja. Rizik od problema sa srčanim

ritmom može biti povećan prilikom uzimanja leka Bicadex,

- ukoliko uzimate lekove za razređivanje krvi ili lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi

• ukoliko imate problema sa jetrom, možda ćete morati da uradite određene laboratorijske testove krvi pre i za vreme lečenja ovim lekom,
• ukoliko već bolujete od šećerne bolesti i već uzimate neki LHRH analog, kao što su goserelin, buserelin, leuprorelin i triptorelin,jer će biti neophodno pažljivo praćenje vrednosti šećera u krvi,
• ukoliko odete u bolnicu, obavestite medicinsko osoblje da uzimate bikalutamid,
• ukoliko uzimate bikalutamid, Vi i/ili Vaš partner treba da uzimate kontracepciju tokom terapije i 130 dana nakon terapije bikalutamidom. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako imate bilo kakva pitanja u vezi kontracepcije.

Drugi lekovi i Bicadex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Nemojte uzimati lek Bicadex ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova:

• cisaprid (lek koji se koristi kod nekih tipova poremećaja varenja),
• određene antihistaminike- lekove koji se koriste kod alergije (terfenadin ili astemizol).

Lek Bicadex može interferirati s lekovima koji se koriste za lečenje problema

sa srčanim ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amjodaron, sotalol) ili može povećati rizik od problema sa srčanim ritmom prilikom istovremene primene s nekim drugim lekovima, npr.

metadon (lek koji se primjenjuje se za ublažavanje bola i kao deo detoksikacije zavisnosti od droge), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici lekovi koji se primenjuju u lečenju ozbiljnih mentalnih poremećaja.

Takođe, recite svom lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova:

• lekovi koji se uzimaju za sprečavanje zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi) npr. varfarin. Lekovi za razređivanje krvi ili lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi,
• ciklosporin (lekove za supresiju imunskog sistema),
• blokatori kalcijumovih kanala (daju se u terapiji povišenog krvnog pritiska ili kod nekih oboljenja srca)
• cimetidin (za lečenje problema sa želucem),
• ketokonazol (za lečenje infekcija uzokovanih gljivicama).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Žene ne smeju uzimati lek Bicadex, uključujući trudnice i dojilje.

Lek Bicadex može imati uticaja na mušku plodnost koja može biti reverzibilna.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Bicadex imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama. Ipak, ukoliko se osećate pospano budite obazrivi.

Lek Bicadex sadrži laktozu

Lek Bicadex sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte lek Bicadex tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom..

• Uobičajena doza za odraslog muškarca je jedna tableta dnevno.
• Progutajte celu tabletu sa malo vode.
• Trudite se da uzimate lek uvek u isto vreme u toku dana.
• Ne prekidajte sa primenom leka čak i ako se osećate bolje, osim ukoliko Vam to ne kaže lekar.

Ako ste uzeli više leka Bicadex nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Bicadex nego što bi trebalo, odmah se javite lekaru ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bicadex

• Ukoliko zaboravite da popijete lek, uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme i nastavite po uobičajenom rasporedu.
• Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadokandili dozu koju ste propustili.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije:

Javljaju se povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek). Simptomi koji se javljaju uključuju iznenadnu pojavu:

• crvenila, svraba, osipa na koži,
• oticanja lica, usana, jezika, grla ili drugih delova tela,
• kratkog daha, zviždanja u grudima i teškoća sa disanjem.

Ukoliko dođe do pojave ovih neželjenih reakcija, odmah se obratite Vašem lekaru.

Takođe se odmah posavetujte sa svojim lekarom ukoliko primetite neke od sledećih reakcija:

Veoma česte (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u stomaku,
• krv u mokraći.

Česte (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• žućkasta prebojenost kože ili beonjača (žutica). To može biti znak problema sa jetrom ili u retkim slučajevima insuficijencije (slabost) jetre (javlja se kod 1 na 1000 pacijenata).

Povremene (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• kratak dah ili skraćenje daha sa iznenadnim pogoršanjem. Ovo može biti praćeno kašljem ili visokom temperaturom (groznica). To mogu biti znaci zapaljenja pluća koja se često zove „intersticijalna bolest pluća“.

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

-promene u EKG-u (produženje QT intervala)

Ostale moguće neželjene reakcije:

Veoma česte (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica,
• otežano pražnjenje creva,
• osećaj mučnine,
• oticanje i osetljivost grudi,
• iznenadni naleti vrućine,
• osećaj slabosti,
• otoci,
• smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija), što može dovesti do osećaja umora bledila kože.

Česte (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek ):

• gubitak apetita,
• smanjen seksualni nagon,
• depresija,
• osećaj pospanosti,
• poremećaj varenja,
• gasovi (nadutost),
• gubitak kose,
• ponovni rast kose ili prekomerni rast dlaka,
• suva koža,
• svrab,
• osip na koži,
• problemi sa erekcijom-polna nemoć (impotencija),
• porast telesne mase,
• bol u grudima,
• smanjena srčana funkcija,
• srčani napad.

Retke (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

-povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost

Lekar će uraditi analizu krvi da proveri da li je došlo do nekih promena u krvnoj slici. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bicadex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

Aktivna supstanca: bikalutamid.

Jedna film tableta sadrži 50 mg bikalutamida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; povidon K-30; natrijum-skrobglikolat; magnezijum-stearat.

Film tablete: Opadry Y-1-7000, u čiji sastav ulaze: hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 400.

Kako izgleda lek Bicadex i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Okrugle, bikonveksne film tablete bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC/Alu ili PVC/Alu, koji sadrži 14 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD

Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01774-18-001 od 07.03.2019.