Bilobil® 120mg kapsula, tvrda

Lek Bilobil je biljni lek za poboljšanje kognitivnih poremećaja (povezanih sa godinama života) i kvaliteta života kod blagih oblika demencije.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Pojedinačna doza je 120 mg dva puta dnevno ili 240 mg jednom dnevno (što iznosi 1 kapsula od 120 mg dva puta dnevno, odnosno 2 kapsule od 120 mg jednom dnevno).

Ukupna dnevna doza je najviše 240 mg (2 kapsule od 120 mg).

Trajanje lečenja

Lečenje treba da traje najmanje 8 nedelja.

Ako nema simptomatskog poboljšanja nakon tri meseca ili ako se patološki simptomi intenziviraju, lekar treba da proveri da li je nastavak lečenja još uvek opravdan.

Pedijatrijska populacija

Ne postoje relevantne indikacije za primenu kod dece i adolescenata.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Kapsule je potrebno progutati bez žvakanja uz dovoljno tečnosti (preporučljivo uz čašu vode). Kapsule se mogu uzimati nezavisno od obroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Trudnoća (videti odeljak 4.6).

Pre početka terapije lekom Bilobil, mora se ustanoviti da simptomi koji su se javili nisu posledica neke druge bolesti koja zahteva posebno lečenje.

Ukoliko se simptomi pogoršaju tokom upotrebe leka, potrebno je da pacijent konsultuje lekara ili farmaceuta.

Pacijenti koji imaju patološki povećanu sklonost ka krvarenju (hemoragijska dijateza), kao i oni pacijenti koji su istovremeno na terapiji antikoagulansima i antitromboticima, ovaj lek treba da koriste samo nakon konsultacije sa lekarom.

Lekovi koji sadrže ginko mogu povećati sklonost ka krvarenju i preventivno treba prekinuti terapiju 3 - 4 dana pre hirurške intervencije.

Kod pacijenata sa epilepsijom, ne može se isključiti nastupanje epileptičnih napada podstaknuto uzimanjem preparata ginka.

Ne preporučuje se istovremena primena lekova koji sadrže ginko i efavirenza (videti odeljak 4.5).

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Bilobil sadrži laktozu i glukozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Istovremena primena ovog leka sa antikoagulansima (kao što su fenprokumon i varfarin) ili antiagregacijskim lekovima (kao što su klopidogrel, acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi) može uticati na njihovo dejstvo.

Dostupna ispitivanja sa varfarinom ne pokazuju postojanje interakcije između varfarina i lekova koji sadrže

G. biloba, ali se preporučuje odgovarajuće praćenje kada se započinje njihovo uzimanje, kada se menja doza

G. biloba, kada se prestaje sa uzimanjem G. biloba ili ako se promeni lek.

Ispitivanja interakcije sa talinololom pokazuju da G. biloba može da inhibira P-glikoprotein na nivou creva. Ovo može da dovede do povećane izloženosti lekovima na koje P-glikoprotein u crevima značajno utiče, kao što je dabigatraneteksilat. Savetuje se oprez ako se G. biloba kombinuje sa dabigatranom.

Jedno ispitivanje interakcije je pokazalo da se Cmax nifedipina može povećati pod uticajem G. biloba. Kod nekih osoba, uočeno povećanje do 100% je dovelo do vrtoglavice i porasta jačih naleta vrućine.

Istovremena primena lekova koji sadrže G. biloba sa efavirenzom se ne preporučuje, koncentracije efavirenza u plazmi mogu da se smanje zbog indukcije CYP3A4 (videti takođe odeljak 4.4).

Trudnoća

Ekstrakt G. biloba može narušiti sposobnost agregacije trombocita. Može biti povećana sklonost ka krvarenju. Ispitivanja na životinjama su nedovoljna u odnosu na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Upotreba leka u trudnoći je kontraindikovana (videti odeljak 4.3). Dojenje

Nije poznato da li se metaboliti G. biloba izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče.

Zbog nedovoljnih podataka, upotreba leka za vreme dojenja se ne preporučuje. Plodnost

Nisu sprovedena specifična ispitivanja procene uticaja na plodnost sa ekstraktom lista G. biloba kod ljudi. U

ispitivanjima na ženkama miševa uočen je uticaj na plodnost (videti odeljak 5.3).

Nisu sprovedena odgovarajuća ispitivanja uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije sa suvim ekstraktima lista ginka (Ginkgo biloba) razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

- veoma često (≥ 1/10),

- često (≥ 1/100 do < 1/10),

- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),

- retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

- veoma retko (< 1/10000),

• nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti. Učestalost neželjenih dejstava u okviru pojedinih klasa sistema organa:

Poremećaji krvi i limfnog sistema

• nepoznata učestalost: prijavljeno je krvarenje iz pojedinih organa (oka, nosa, cerebralne i gastrointestinalne hemoragije).

Poremećaji imunskog sistema

• nepoznata učestalost: mogu se javiti reakcije preosetljivosti (alergijski šok).

Poremećaji nervnog sistema

• veoma često: glavobolja.
• često: vrtoglavica.

Gastrointestinalni poremećaji

• često: proliv, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• nepoznata učestalost: mogu se javiti alergijske reakcije na koži (eritem, edem, svrab i osip).

Ukoliko dođe do pojave drugih neželjenih reakcija koje nisu navedene u tekstu iznad, treba konsultovati lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: psihoanaleptici, ostali lekovi za terapiju demencije

ATC šifra: N06DX02 Mehanizam dejstva

Tačan mehanizam dejstva leka nije poznat.

Farmakološki podaci kod ljudi pokazuju povećanu EEG budnost kod gerijatrijskih ispitanika, smanjenje viskoznosti krvi i poboljšanje cerebralne perfuzije određenih područja kod zdravih muškaraca (uzrasta od 60 do 70 godina), kao i smanjenje agregacije trombocita. Osim toga, prikazana su vazodilatatorna dejstva na krvne sudove podlaktice što dovodi do povećanog regionalnog protoka krvi.

Nakon oralne primene (kao rastvora) 120 mg ekstrakta G. biloba, prikazana je srednja apsolutna bioraspoloživost kod ljudi za terpenske laktone ginkolid A (80%), ginkolid B (88%) i bilobalid (79%). Najveće koncentracije terpenskih laktona u plazmi su bile u rasponu 16-22 nanograma/mL za ginkolid A, 8-

10 nanograma/mL za ginkolid B i 27-54 nanograma/mL za bilobalid, kada se daju u obliku tableta. Odgovarajuće poluvreme eliminacije ginkolida A odnosno B, kao i bilobalida bilo je 3-4, 4-6 odnosno 2-3 sata. Za 120 mg ekstrakta G. biloba datog u obliku rastvora, najveće koncentracije u plazmi su bile 25-33 nanograma/mL za ginkolid A, 9-17 nanograma/mL za ginkolid B i 19-35 nanograma/mL za bilobalid. Odgovarajuće poluvreme eliminacije za ginkolid A je bilo 5 sati, za ginkolid B 9-11 sati i za bilobalid 3-4 sata.

Hronična toksičnost

Hronična toksičnost je ispitana oralno tokom 6 meseci kod pacova i pasa sa dnevnim doziranjem od 20 i 100 mg/kg telesne mase (što odgovara faktoru bezbednosti do 3,3 kod pacova i 11,6 kod pasa), kao i sa povećavajućim dozama od 300, 400 i 500 mg/kg telesne mase (kod pacova) ili 300 i 400 mg/kg telesne mase (kod pasa) (što odgovara faktoru bezbednosti do 16,8 kod pacova i 46,3 kod pasa). Rezultati su samo kod pasa pokazali nisku toksičnost u grupi u kojoj je primenjivana najveća doza.

Reproduktivna toksičnost

Dostupna je samo ograničena informacija o reproduktivnoj toksičnosti suvog ekstrakta Ginkgo biloba. Objavljeni podaci su kontradiktorni. Dok starije ispitivanje na pacovima i kunićima i novije ispitivanje na miševima nije pokazalo teratogena, embriotoksična ili štetna reproduktivna dejstva, drugo ispitivanje na miševima je pokazalo uticaje na reproduktivne parametre kao što su plodnost i reproduktivna svojstva, kao i izazivanje vaginalnog krvarenja. Takođe, ispitivanja sa nespecifičnim ili neznatno različitim ekstraktima lista ginka ukazuju na dejstvo na fetalni razvoj (sa ili bez maternalne toksičnosti) ili uzrokuju supkutano krvarenje, hipopigmentaciju, inhibiciju rasta i anoftalmiju u pilećim embrionima.

Odgovarajuća ispitivanja o uticaju na reproduktivnu toksičnost ne postoje.

Mutagenost, karcinogenost

Ispitivanja genotoksičnosti i karcinogenosti nisu dostupna za suvi ekstrakt Ginkgo biloba.

Sprovedena je serija ispitivanja genotoksičnosti i karcinogenosti ekstrakta sličnog onome opisanom u monografiji. Rezultat je pozitivan za mutaciju gena kod bakterija. Mikronukleus test na perifernim eritrocitima miša dao je negativni rezultat kod mužjaka i dvosmislen rezultat kod ženki.

Tumori štitaste žlezde nađeni u ispitivanju karcinogenosti kod pacova i hepatocelularni karcinom nađen u ispitivanju karcinogenosti kod miševa smatraju se za specifičan negenotoksični odgovor kod glodara (u dugotrajnoj primeni) povezan sa velikim dozama induktora enzima jetre. Ove vrste tumora se ne smatraju značajnim za ljude. Ekstrakt nije izazvao merljiva genotoksična dejstva kod miševa do 2000 mg/kg.

Pomoćna supstanca u ekstraktu: glukoza, tečna sušena raspršivanjem

Sadržaj kapsule:

laktoza, monohidrat skrob, kukuruzni talk

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni magnezijum-stearat

Omotač kapsule:

telo:

gvožđe(III)-oksid, crni (E172) gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172) titan-dioksid (E171)

gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) želatin

kapa:

gvožđe(III)-oksid, crni (E172) gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) titan-dioksid (E171)

gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) želatin

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Bilobil, kapsule, tvrde, 20 x (120mg)

Unutrašnje pakovanje leka je blister (PVC/PVDC/Al) sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 20 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Bilobil, kapsule, tvrde, 60 x (120mg)

Unutrašnje pakovanje leka je blister (PVC/PVDC/Al) sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 60 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Bilobil sadrži prečišćeni, kvantifikovani suvi ekstrakt lista ginka.

Lek Bilobil je biljni lek za poboljšanje kognitivnih poremećaja (povezanih sa godinama života) i kvaliteta života kod blagih oblika demencije.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 meseca.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ekstrakt lista ginka ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko ste trudni.

Upozorenja i mere opreza

Razgovorajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bilobil.

Pre početka lečenja lekom Bilobil, razgovarajte sa svojim lekarom, kako biste bili sigurni da Vaši simptomi nisu posledica neke druge bolesti, koja zahteva posebno lečenje.

Ukoliko se simptomi pogoršaju tokom upotrebe leka, potrebno je da konsultujete lekara ili farmaceuta.

Ako imate povećanu sklonost ka krvarenju (hemoragijska dijateza) ili ste na istovremenoj terapiji sa lekovima koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi, možete uzimati lek Bilobil samo nakon što se posavetujete sa svojim lekarom.

Ukoliko Vam je u planu hirurška intervencija, recite lekaru da uzimate lek Bilobil. Preventivno možete prestati sa uzimanjem leka Bilobil, 3-4 dana pre hirurške intervencije.

Ukoliko imate epilepsiju, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Bilobil, jer lekovi koji sadrže ginko mogu podstaknuti epileptične napade.

Uzimanje leka Bilobil istovremeno sa efavirenzom se ne preporučuje (videti odeljak Drugi lekovi i Bilobil).

Deca i adolescenti

Ne postoje relevantne indikacije za primenu kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Bilobil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko se lek Bilobil uzima istovremeno sa lekovima za sprečavanje zgrušavanja krvi (kao što su kumarinski antikoagulansi, klopidogrel, acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi) to može uticati na njihovo dejstvo.

Ukoliko uzimate varfarin, lek koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi, Vaš lekar će možda želeti da prati Vaše stanje za vreme lečenja, posebno u slučaju kada se promeni doza ili lek koji uzimate, ali i kada započinjete ili prekidate lečenje lekom Bilobil.

Uzimanje leka Bilobil sa dabigatranom koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi, može povećati dejstvo dabigatrana. Posavetujte se sa Vašim lekarom pre započinjanja lečenja.

Ukoliko se lek Bilobil uzima zajedno sa nifedipinom, lekom koji se koristi za lečenje poremećaja srca i povišenog krvnog pritiska, njegovo dejstvo se može povećati, što može da dovede do vrtoglavice i porasta jačih naleta vrućine. Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko do toga dođe.

Lek Bilobil se ne preporučuje ukoliko uzimate efavirenz (lek koji se koristi za lečenje HIV infekcija), zbog mogućeg smanjenja dejstva efavirenza.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Bilobil se ne sme koristiti tokom trudnoće (videti odeljak 2, Lek Bilobil ne smete uzimati:). Može biti povećana sklonost ka krvarenju i nema dovoljno podataka o bezbednosti primene leka za vreme trudnoće.

Zbog nedovoljnih podataka, upotreba leka za vreme dojenja se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena odgovarajuća ispitivanja uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Bilobil sadrži laktozu i glukozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Preporučena pojedinačna doza za odrasle i starije osobe je 1 kapsula od 120 mg (što iznosi 120 mg) dva puta dnevno ili 2 kapsule od 120 mg (što iznosi 240 mg) jednom dnevno.

Ukupna dnevna doza je najviše 240 mg (2 kapsule od 120 mg).

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Kapsule je potrebno progutati bez žvakanja uz dovoljno tečnosti (preporučljivo uz čašu vode). Kapsule se mogu uzimati nezavisno od obroka.

Trajanje lečenja

Lečenje treba da traje najmanje 8 nedelja.

Ako nema simptomatskog poboljšanja nakon tri meseca ili ako se patološki simptomi intenziviraju, lekar treba da proveri da li je nastavak lečenja još uvek opravdan.

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata.

Ako ste uzeli više leka Bilobil nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka nego što treba, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. Do sada nisu prijavljeni slučajevi predoziranja ekstraktom ginka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bilobil

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Uzmite propuštenu dozu što je pre moguće, osim ako već nije vreme za sledeću dozu. U tom slučaju nemojte uzimati propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bilobil

Ako prestanete da uzimate lek Bilobil, recite to svom lekaru ili farmaceutu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica,
• proliv, bol u stomaku, mučnina, povraćanje.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• alergijske reakcije na koži (crvenilo, otok, svrab i osip),
• reakcije preosetljivosti (alergijski šok),
• krvarenje iz pojedinih organa (oka, nosa, mozga, organa za varenje). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bilobil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je suvi ekstrakt lista ginka. Jedna kapsula, tvrda sadrži 120 mg suvog ekstrakta lista ginka (Ginkgo biloba) (35 - 67:1), rastvarač za ekstrakciju: aceton 60% m/m, prečišćen, kvantifikovan (sadrži: 26,4 – 32,4 mg flavonoida, izraženih kao flavonski glikozidi i 6,0 – 8,4 mg terpenskih laktona,

od čega 3,36 – 4,08 mg ginkolida A, B, C i 3,12 – 3,84 mg bilobalida).

• Pomoćna supstanca u ekstraktu: glukoza, tečna sušena raspršivanjem.

Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Omotač kapsule:

telo: gvožđe(III)-oksid, crni (E172); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); želatin, kapa: gvožđe(III)-oksid, crni (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); želatin.

Kako izgleda lek Bilobil i sadržaj pakovanja

Smeđe kapsule. Kapsule sadrže prašak svetle do tamnosmeđe boje sa vidljivim tamnijim česticama i mogućim grudvicama.

Bilobil, kapsule, tvrde, 20 x (1200mg)

Unutrašnje pakovanje leka je blister (PVC/PVDC/Al) sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 20 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Bilobil, kapsule, tvrde, 60 x (120mg)

Unutrašnje pakovanje leka je blister (PVC/PVDC/Al) sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 60 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Bilobil, kapsule, tvrde, 20 x (120mg): 515-01-04775-21-001 od 04.11.2022.

Bilobil, kapsule, tvrde, 60 x (120mg): 515-01-04776-21-001 od 04.11.2022.