Bisolvon® 4mg/5mL sirup

Sekretolitička terapija kod akutnih i hroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih sa prekomernom sekrecijom i oslabljenim transportom sluzi.

Odrasli i adolescenti preko 14 godina:

3 puta po 10 mL-20 mL na dan (što odgovara 24 do 48 mg bromheksihin-hidrohlorida/dan)

Deca i adolescenti između 6 i 14 godina, kao i pacijenti ispod 50 kg telesne mase: 3 puta po 10 mL na dan (što odgovara 24 mgbromheksin-hidrohlorida/dan)

Deca između 2 i 6 godina:

3 puta po 5 mL na dan(što odgovara 12 mg bromheksin-hidrohlorida/dan)

Priložena merica ima odgovarajuće podeoke.

Načinprimene

Bez lekarskog saveta Bisolvonsirup ne bi trebalo uzimati duže od 4 do 5 dana.

Preosetljivost na bromheksin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Bisolvonsirup se ne sme davati deci mlađoj od 2 godine osim pod nadzoromlekara.

Zabeležen je vrlo mali broj slučajeva teških reakcija na koži kao što su multiformni eritem, Stivens-Džonsonov sindrom (SJS) / toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) kod kojih je postojala povezanost sa primenom bromheksin hidrohlorida. Ako se pojave simptomi i znaci kožnog osipa sa progresijom (ponekad udružene sa plikovima ili lezijama po sluzokoži), treba odmah potražiti savet lekara i obustaviti terapiju bromheksinom.

Kod pacijenata sa poremećenom bronhomotorikom i stvaranjemvećih količina sekreta (npr. kod retkog malignog cilijarnog sindroma), Bisolvon treba primenjivati samo uz oprez, zbog mogućeg gomilanja sekreta.

Kod pacijenata sa oštećenomfunkcijom bubrega ili teškim oboljenjem jetre, Bisolvon treba primenjivati samo uz poseban oprez (tj. primena u dužim intervalima ili u smanjenoj dozi).

1 od 6

Kod pacijenata sa teškom insuficijencijombubrega se mora računati na nagomilavanje metabolita bromheksina koji se formiraju u jetri.

Posebno kod dugorotrajne primene leka savetuje se povremena kontrola funkcije jetre.

Ovaj lek sadrži maltitol, tečni.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancijena fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek.4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kod kombinovane primene Bisolvonsirupa za kašalj i drugih sredstava protiv kašlja, usled ograničenog refleksa kašlja, može da nastane ozbiljno gomilanje sekreta, tako da indikaciju za ovakvu kombinovanu terapiju treba postaviti posebno pažljivo.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama su pokazala da bromheksin prolazi kroz placentnu barijeru. Studije na životinjama ne pokazuju direktna ili indirektna štetna dejstva na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3).

Nema trenutno dostupnih podataka o upotrebi bromheksina kod trudnica. Bisolvontreba primenjivati u trudnoći samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika. Uprvom trimestra trudnoće se ne preporučuje upotreba leka Bisolvon.

Dojenje

Ispitivanja na životinjama su pokazala da se bromheksin izlučuje u majčino mleko. Primena leka se ne preporučuje majkama za vreme dojenja.

Plodnost

Nisu vršene studije uticaja bromheksina na plodnost.

Podaci iz dostupnih pretkliničkih ispitivanja ne ukazuju da bromheksin ima bilo kakav uticaj na plodnost.

Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivan.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je klasifikovana kao:

veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do < 1/10); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Retko: Nepoznato:

reakcije preosetljivosti

anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: Nepoznato:

osip, urtikarija

teške kožnereakcije(kao što su multiformni eritem, Stivens-Džonsonov sindrom /

toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

Respiratorni, torakalnii medijastinalni poremećaji

Retko: Nepoznato:

bronhospazam

dispneja (kao simptom reakcija preosetljivosti)

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina, bolovi u stomaku (posebno bolovi u gornjem delu abdomena), povraćanje, dijareja.

2 od 6

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Povremeno: povišena telesna temperatura

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja

Do danas, kod ljudi nisu zabeleženi ozbiljni simptomi predoziranja. Do sada poznati simptomi kod slučajnog ili namernog predoziranja su identični sa poznatim neželjenim dejstvima leka kod preporučene doze i može biti potrebna simptomatska terapija.

Terapijske mere kod predoziranja

Kod predoziranja su indikovani kontrola cirkulacije i eventualno simptomatska terapija. Zbog niske toksičnosti bromheksina, ne treba preduzimati interventne mere radi smanjenja resorpcije, odnosno ubrzavanja eliminacije. Osim toga zbog farmakokinetičkih karakteristika leka (visok volumen distribucije, spora redistribucija i izraženo vezivanje za proteine) ne treba računati na bitan uticaj eliminacije dijalizomili forsiranomdiurezom.

Pošto kod dece starije od 2 godine, i posle unosa veće količine leka, mogu se očekivati samo lakši simptomi, detoksikacija nije potrebna u slučaju unosa do 80 mg bromheksin-hidrohlorida (npr. 100 mL Bisolvon sirupa). Odgovarajući prag kod dece mlađe od 2 godine je 60 mg bromheksin-hidrohlorida (6 mg /kgtelesne mase).

Objavljeno je da je kod 4 od 25 slučajeva predoziranja uzimanjem previsoke doze bromheksina došlo do povraćanja, kao i kod troje male dece do poremećaja svesti, ataksije, diplopije, lake metabolične acidoze i tahipnoje. I bez detoksikacije mala deca su ostala bez simptoma posle uzimanja do 40 mg bromheksina.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; Mukolitici ATC šifra: R05CB02

Bromheksin je sintetski derivat aktivnog biljnog sastojka vasicina. Deluje sekretolitički i sekretomotorno u bronhijalnom traktu. Kliničke studije su pokazale da ublažava kašalj i olakšava ekspektoraciju. U ispitivanjima na životinjama je pokazano da povećava udeo serozne bronhijalne sekrecije. Pojačava transportsluzi smanjujući viskoznost i aktiviranjem cilijarnog epitela (mukocilijarni klirens).Posle primene bromheksina povećavaju se koncentracije antibiotika amoksicilina, eritromicina i oksitetraciklina u sputumu i u bronhijalnom sekretu. Klinička relevantnost ovog efekta nije poznata.

3 od 6

Bromheksin pokazuje farmakokinetiku srazmernu dozi u granicama od 8-32 mg nakon oralne primene.

Resorpcija

Bromheksin se nakonoralneprimenebrzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Posle oralne primene, čvrste i tečne formulacije pokazuju sličnu bioraspoloživost. Apsolutna bioraspoloživost bromheksin-hidrohlorida iznosi 22,2 ± 8,5% za tablete i 26,8 ± 13,1% za rastvor. Metabolizam prvog prolaza iznosi 75-80%.

Istovremeno uzimanje hrane dovodi do porasta koncentracije bromheksina u plazmi.

Distribucija

Posle intravenske primene, bromheksin se brzo i u velikoj meri distribuira u čitavom organizmu. Srednji volumen distribucije (Vss) iznosi 1209 ± 206 l (19 l/kg). Raspodela u plućnom tkivu (bronhijalnom i parenhimalnom) ispitana je posle oralne primene 32 mg i 64 mg bromheksina. U poređenju sa koncentracijama u plazmi, koncentracija u plućnom tkivu dva sata posle unošenja doze veća je 1,5 –4,5 puta u bronhiolo-bronhijalnom tkivu, a 2,4 –5,9 puta u plućnom parenhimu. Bromheksin prelazi u likvor. Neizmenjeni bromheksin se vezuje za proteine plazme 95%, pri tome bromheksin pokazuje nerestriktivno vezivanje.

Biotransformacija

Bromheksin se skoro potpuno metabolizuje u niz hidroksiliranih metabolita i dibromantraniličnu kiselinu. Svi metaboliti i sam bromheksin su konjugati oblika N-glukuronida i O-glukuronida.

Nema značajnijih nagoveštaja da bi model metabolita bio promenjen pod uticajem sulfonamida, oksitetraciklina ili eritromicina.

Zbog toga su relevantne interakcije sa supstratima CYP 450 2C9 ili 3A4 malo verovatne.

Eliminacija

Bromheksin ima visok stepen ekstrakcijeu hepatičnom protoku krvi, 843-1073 mL/min, što dovodi do velikih razlika između pojedinih pacijenata (CV>30%).

Po oralnom davanju radioaktivno obeleženog bromheksina oko 97,4 ± 1,9% date doze je u vidu radioaktiviteta izlučeno urinom, a manje od 1% u vidu osnovnog jedinjenja. Koncentracije bromheksina u plazmi pokazuju multieksponencijalno opadanje.Nakon primene pojedinačnih oralnih doza između 8 i 32 mg, terminalnopoluvreme eliminacije bilo je u rasponu između 6,6 i 31,4 časa.

Relevantnopoluvreme eliminacijekojim se predviđa farmakokinetika ponavljanih doza iznosi oko 1 sat. Zbog toga nije zabeleženo nikakvo nagomilavanje posle višestrukih doza (faktor akumulacije 1,1).

Posebne populacije pacijenata

Nema podataka o farmakokinetici bromheksina kod pacijenata starijeg životnog doba ili kod onih sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Obimno kliničko iskustvo nije dovelo do razloga za zabrinutost kada se radi o bezbednosti primene leka u ovim populacijama. Kod teškog oboljenja jetre se može očekivati smanjenje klirensa aktivne supstance. Kod teškog oštećenja funkcije bubrega nije isključeno produženje poluvremena eliminacije metabolita bromheksina.

Farmakokinetičke interakcije

Ispitivanja interakcije sa oralnim antikoagulansima ili digoksinom nisu rađena. Farmakokinetika bromheksina nije podrelevantnim uticajem istovremenog davanja ampicilina ili oksitetraciklina. Nije bilo relevantnih interakcija između bromheksina i eritromicina, na osnovu istorijskih poređenja.

Odsustvo ikakvih relevantnih nalaza o interakcijama tokom dugotrajnog prisustva ovog leka na tržištu govori da on i nema znatniji potencijal za interakciju sa ovim lekovima.

Nitrozacija bromheksina u fiziološkim uslovima u želucu je moguća.

Bromheksin-hidrohlorid je pokazao malu akutnu toksičnost. Oralne vrednosti LD50 iznosile su >5 g/kg kod pacova, >4 g/kg kod kunića, >10 g/kg kod pasa, i >1 g/kg kod tek rođenih pacova. Intraperitonealne vrednosti. LD50 kod pacova iznosile su 2 g/kg. Vrednosti LD50 za formulacije sirupa bile su >10 mL/kg kod miševa i pacova. Pri ovim dozama nisu zabeleženi nikakvi specifični klinički znaci toksičnosti.

4 od 6

U ispitivanjima toksičnosti ponavljanih oralnih doza u trajanju od preko 5 nedelja, miševi su podnosili 200 mg/kg bromheksin-hidrohlorid opisivani su "bez vidljivih nivoa neželjenih dejstava" (NOAEL). Pri dozi od 2000 mg/kg, mortalitet je bio visok. Nekolicina preživelih životinja pokazala je reverzibilni porast težine jetre i holesterola u serumu. Pacovi su podnosili 25 mg/kg dužeod 26 ili 100 nedelja, dok je sa dozama od 500 mg/kg dolazilo do konvulzija i smrti. Centrilobularni hepatociti su bili povećani zbog vakuolskih promena. Još jedna studija u trajanju od 2 godine potvrdila je da se doze do 100 mg/kg dobro podnose, dok sa dozama od 400 mg/kg, dolazi do konvulzija sporadično kod nekih životinja. Psi su podnosili oralno davanje 100 mg/kg telesne težine tokom 2 godine bez neželjenih dejstava.

Bisolvonsirup (0,8 mg/mL) su pacovi dobro podnosili u dozama do 20 mL/kg tokom 4 nedelje, ali je dolazilo do reverzibilnih centrilobularnih masnih promena u jetri.

In vitro bromheksin je pokazao hemolitičko dejstvo.

Mutageni i tumorogeni potencijal

Bromheksin-hidrohlorid nije pokazao mutageni potencijal u ogledu na bakterijama i mikronukleusnom testu koštane srži na miševima.

Bromheksin-hidrohlorid nije pokazao ni tumorogeni potencijal u dvogodišnjim ispitivanjima na pacovima kojima je davan (do 400 mg/kg telesne mase), i psima (do 100 mg/kg telesne mase).

Reproduktivna toksičnost

Bromheksin-hidrohlorid nije bio ni embriotoksičan, niti teratogen pri oralnim dozama do 300 mg/kg telesne mase kod pacova i 200 mg/kg telesne mase kod kunića.

Fertilitet nije bio umanjen pri dozama do 300 mg/kg telesne mase.

Peri- i postnatalani razvoj nije ugrožen. Vrednost "NOAEL" tokom peri - i postnatalnog razvoja je iznosila 25 mg/kg telesne mase.

- aroma trešnje;

- aroma čokolade;

- benzoeva kiselina; - levomentol;

- maltitol, tečni; - sukraloza;

- voda, prečišćena.

Rok upotrebe Bisolvonsirupa je 3 godine.

Rok upotrebe sirupa nakon prvog otvaranja je 12 meseci.

5 od 6

Unutrašnje pakovanje je staklena boca smeđebojetip III hidrolitičke otpornosti, zapremine125 mL ili 200 mL sa plastičnim zatvaračem i mericom.

Spoljašnjepakovanje jesloživa kartonska kutija u kojoj senalazi jedna boca sa mericomi Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Bromheksin, aktivna supstanca leka Bisolvonje bronhosekretolitik (olakšava iskašljavanjerazgradnjom sekreta u disajnim putevima).

Lek Bisolvonse primenjuje za rastvaranje sekreta kod akutnih i hroničnih bolesti bronhija i pluća.

Lek Bisolvonne smete uzimati:

ukoliko ste preosetljivi (alergični) na aktivni sastojak leka bromheksin (bromheksin-hidrohlorid) ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (navedenu u delu 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bisolvon.

Zabeleženi su slučajevi teških reakcija na koži kod kojih je postojala povezanost sa primenom bromheksin-hidrohlorida. Ako se pojavi osip na koži (uključujući lezije sluzokože u ustima, grlu, nosu, očima i genitalnom području), prestanite sa upotrebom leka Bisolvon i odmah potražite medicinsku pomoć.

Lek Bisolvonsmete da uzimate tek nakon dogovora sa svojim lekarom u slučaju:

nekih retkih oboljenja bronhija koja idu zajedno sa prekomernim sakupljanjem sekreta (npr. maligni cilijalni sindrom). U tim slučajevima lek Bisolvon treba koristiti samo pod nadzorom lekara zbog mogućeg gomilanja sekreta,

oštećenje funkcije bubrega ili teškog oboljenja jetre (lek Bisolvon se onda primenjuje u dužim intervalima ili u manjoj dozi). Kod teškog poremećaja funkcije bubrega se mora računati na gomilanje razgradnih produkata leka Bisolvon u jetri.

Posebno kod dugotrajnog lečenja treba povremeno kontrolisatifunkciju jetre. Deca

Lek Bisolvon se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine osim pod nadzorom lekara. Drugi lekovi i Bisolvon

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.

Bromheksin/antitusici

Kod kombinovane primene Bisolvonsirupa za kašalj i sredstava koja smiruju kašalj (antitusici) usled ograničenog refleksa kašlja može doći do opasnog gomilanja sekreta, tako da je potreban oprez prilikom primene ovih lekova.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratitese Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Iako do sada nisu pokazna štetna dejstva na nerođeno dete usled primene leka Bisolvon, ipak se ne preporučuje upotreba tokom trudnoće, a posebno ne tokom prva tri meseca trudnoće.

Dojenje

Aktivna supstanca leka se izlučuje u mleko. Iako se ne očekuju negativna dejstva na odojčad, lek Bisolvonse ne preporučuje majkama za vreme dojenja.

Plodnost

Podaci iz dostupnih pretkliničkih ispitivanja ne ukazuju da bromheksin ima bilo kakav uticaj na plodnost.

2 od 5

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, nije ispitivan.

Lek Bisolvonsadrži maltitol, tečni. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lektačno onako kako je navedeno u ovomuputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukolikoniste sigurni, proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Bisolvon sirup za kašalj je oralni rastvor (unosi oralno).

Trajanje terapije će zavisiti od prirode i težine vašeg stanja i trebalo bi da ga odredi lekar.

Ako se Vaša bolest pogorša ili ako posle 4-5 dana ne dođe do poboljšanja, morate potražiti savet svog lekara. Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti preko 14 godina:

3 puta dnevno po 10-20 mL Bisolvon sirupa (što odgovara 24 do 48 mg bromheksin-hidrohlorida/dan).

Deca i adolescenti između 6 i 14 godina, kao i pacijenti ispod 50 kg telesne mase:

3 puta dnevno po 10 mL Bisolvon sirupa (što odgovara 24 mg bromheksin-hidrohlorida/dan).

Deca starosti od 2 do 6 godina:

3 puta dnevno po 5 mL Bisolvon sirupa (što odgovara 12 mg bromheksin-hidrohlorida/dan).

Priložena merica ima odgovarajuće podeoke.

Molimo Vas da se pridržavate preporuka za primenu Bisolvonsirupa, inače lek neće korektno delovati! Ako ste uzeli više leka Bisolvon nego što treba

Kod predoziranja po pravilu ne treba očekivati znake bolesti koji se razlikuju od već opisanih neželjenih dejstava.

Ukoliko dođe do težih znakova bolesti može biti neophodno simptomatsko lečenje (lečenje orijentisano na znake bolesti).

Odmah se obratite najbližem lekaru ukoliko je malo dete popilo znatnu količinu leka Bisolvon. Ako ste zaboravili da uzmete lek Bisolvon

Ako ste zaboravili da uzmete ili ste uzeli manje leka nego što je trebalo, sledeću dozu uzmite kao što je navedeno u uputstvu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

mučnina, bolovi u stomaku (posebno bolovi u gornjem delu abdomena), povraćanje, dijareja, povišena telesna temperatura.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): reakcije preosetljivosti,

osip po koži, koprivnjača (urtikarija),

suženje disajnih puteva (bronhospazam).

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

3 od 5

alergijske reakcije, uključujući anafilaktičkišok, angioedem(brzo se razvija otok kože, potkožnog tkiva, sluzokože ili submukoznog tkiva) i svrab,

teške kožna reakcije (kao što su multiformni eritem, Stivens-Džonsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza),

otežano disanje (dispnea, kao simptom reakcija preosetljivosti).

Kod pojave prvih, gore navedenih, znakova reakcija preosetljivosti, lek Bisolvon se ne sme uzimati ponovo, već se u tom slučaju treba obratiti najbližem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati van vidokruga i domašaja dece. Rok upotrebe

Rok upotrebe sirupa nakon prvog otvaranja je 12 meseci.

Ne smete koristiti lek Bisolvonposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i boci nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Bisolvon

Aktivna supstanca je:bromheksin-hidrohlorid.

5 mL sirupa sadrži 4 mg bromheksin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:aroma trešnje; aroma čokolade; benzoeva kiselina; levomentol; maltitol tečni; sukraloza; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Bisolvon i sadržaj pakovanja

Bistar do skoro bistar, bezbojan doskoro bezbojan rastvor sa mirisom na voće.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca smeđebojetip III hidrolitičke otpornosti, zapremine125 mL ili 200 mL sa plastičnim zatvaračem i mericom.

Spoljašnjepakovanje jesloživa kartonska kutija u kojoj senalazi jedna boca sa mericomi Uputstvo za lek.

4 od 5

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

DELPHARM REIMS -REIMS

10 rue Colonel Charbonneaux, Reims, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Bisolvon, 1 x 125 mL: 515-01-00995-19-001 od 30.05.2019. Bisolvon, 1 x 200 mL: 515-01-02763-18-001od 17.05.2019.

5 od 5