BlokMax® forte 400mg film tableta

Lek BlokMax forte se koristi kod povreda mekih tkiva kao što su uganuća i istegnuća.

Takođe se koristi u terapiji blagog do umerenog bola kod dismenoreje, reumatskog i mišićnog bola, neuralgija, zubobolje i postoperativnog bola, glavobolje, migrene, grčeva u mišićima, bolova u leđima i kod simptoma kao što su povišena telesna temperatura i bolovi kod prehlade i gripa.

Za ublažavanje simptoma potrebno je koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu.

Lek je namenjen za kratkotrajnu primenu.

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Početna doza iznosi 200 do 400 mg i ona se po potrebi može ponoviti u dozama od 200 do 400 mg u intervalima od najmanje četiri sata, do maksimalno 1200 mg u toku 24 sata.

Ne sme se prekoračiti doza od 1200 mg u periodu od 24 sata. Lek nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre treba da uzimaju najmanju efektivnu dozu.

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata postoji povećan rizik od ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Ukoliko se smatra da je primena nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) neophodna, potrebno je primeniti najmanju efektivnu dozu tokom najkraćeg vremenskog perioda. Pacijent treba da bude pod redovnim nadzorom, jer se tokom terapije NSAIL kod ovih pacijenata može javiti gastrointestinalno krvarenje. U slučaju oslabljene funkcije bubrega ili jetre, potrebno je individualno prilagođavanje doze.

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti primenom najmanje efektivne doze leka u što kraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Lek se može uzeti bez obzira na obrok. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzmu lek tokom ili nakon obroka.

Lek BlokMax forte je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek BlokMax forte ne treba primenjivati kod pacijenata koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, urtikarija, angioedem ili rinitis) usled uzimanja ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL.

Lek BlokMax forte takođe je kontraindikovan i kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnih krvarenja ili perforacija, prilikom ranije terapije NSAIL. Lek BlokMax forte ne treba primenjivati kod pacijenata sa aktivnim ili u istoriji bolesti poznatim rekurentnim peptičkim ulkusom ili gastrointestinalnom hemoragijom (dve ili više različitih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja).

Lek BlokMax forte ne treba primenjivati kod pacijenata sa stanjima koja uključuju povećanu mogućnost krvarenja.

Lek BlokMax forte je kontraindikovan kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom (NYHA klasa IV), teškom hepatičnom i teškom insuficijencijom bubrega (videti odeljak 4.4).

Lek BlokMax forte je kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće (videti odeljak 4.6).

Neželjena dejstva se mogu smanjiti korišćenjem najmanje efikasne doze u najkraćem mogućem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti u nastavku navedene gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike i odeljak 4.2).

Kao i pri upotrebi drugih NSAIL, ibuprofen može maskirati znake infekcije.

Istovremenu primenu leka BlokMax forte i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze II, treba izbegavati zbog povećanog rizika od ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.5).

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata je povećana učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalna krvarenja i perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom, a prijavljene su kod svih NSAIL, mogu se javiti u bilo kom trenutku za vreme terapije, sa ili bez simtoma upozorenja ili ranije istorije gastrointestinalnih stanja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija i perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulkusne bolesti, posebno sa komplikacijama krvarenja ili perforacijom (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata terapiju treba početi najmanjom mogućom dozom. Kombinovanu terapiju sa zaštitnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), treba razmotriti kod ovih pacijenata i kod pacijenata koji

istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji povećavaju rizik od gastrointestinalnih komplikacija (videti tekst u nastavku i odeljak 4.5).

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja, naročito stariji pacijenti, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalna krvarenja), posebno u početnim fazama terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju lekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi za oralnu upotrebu, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antiagregacijski lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata na terapiji lekom BlokMax forte pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, terapiju treba obustaviti.

Oprez je potreban pri primeni NSAIL kod pacijenata sa istorijom ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti jer se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Respiratorni poremećaji i reakcije preosetljivosti

Oprez je potreban pri primeni ibuprofena kod pacijenata koji boluju ili su bolovali od bronhijalne astme, hroničnog rinitisa i alergija jer NSAIL kod ovih pacijenata mogu izazvati bronhospazam, urtikariju ili angioedem.

Oštećenje funkcije srca, bubrega i jetre

Primena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja sinteze prostaglandina i izazvati insuficijenciju bubrega. Uobičajeni prateći unos raznih sličnih lekova protiv bolova dodatno povećava ovaj rizik. Pacijenti sa najvećim rizikom od ovih reakcija su oni sa oštećenom funkcijom bubrega ili srca, disfunkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i stariji pacijenti. Kod ovih pacijenata treba koristiti najmanju efektivnu dozu u najkraćem mogućem periodu i pratiti funkciju bubrega, naročito kod dugotrajne terapije (videti odeljak 4.3).

Ibuprofen treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa istorijom srčane insuficijencije ili hipertenzije jer je opisana pojava edema u toku njegove primene.

Kardivaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Odgovarajuće praćenje stanja i savetovanje je neophodno kod pacijenata sa istorijom hipertenzije i/ili blage do umerene srčane insuficijencije, jer je u toku primene NSAIL prijavljeno zadržavanje tečnosti i nastanak edema.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg na dan), može biti povezana sa blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja kao što je infarkt miokarda ili moždani udar. Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da su male doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg na dan) povezane sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja.

Kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću, ibuprofen treba primenjivati samo nakon pažljivog razmatranja i primenu velikih doza (2400mg/dan) treba izbegavati. Slično razmatranje treba uraditi i pre uvođenja dugotrajne primene leka kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), naročito ukoliko su neophodne velike doze ibuprofena (2400mg/dan).

Renalna dejstva

Potreban je oprez pri uvođenju terapije ibuprofenom kod znatno dehidriranih pacijenata.

Dugotrajna primena ibuprofena, kao i drugih NSAIL, može dovesti do renalne papilarne nekroze, kao i drugih patoloških promena bubrega. Renalna toksičnost primećena je kod pacijenata kod kojih renalni prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u održavanju perfuzije bubrega. Kod ovih

pacijenata primena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja stvaranja prostaglandina i posledično do smanjenog protoka krvi kroz bubrege. Ovo dalje može usloviti nastanak insuficijencije bubrega. Pacijenti sa najvećim rizikom od ove reakcije su pacijenti sa postojećim oštećenjem funkcije bubrega, srćanom insuficijencijom, oslabljenom funkcijom jetre, pacijenti na terapiji ACE inhibitorima i diureticima, kao i stariji pacijenti.

Prekid terapije NSAIL obično dovodi do oporavka funkcije bubrega.

Sistemski eritemski lupus i mešovito oboljenje vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa cistemskim eritemskim lupusom i mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva može biti povećan rizik od aseptičnog meningitisa (videti u nastavku i odeljak 4.8).

Teške kožne reakcije

Primena NSAIL veoma retko može dovesti do izuzetno ozbiljnih reakcija kože, nekih i sa potencijalno smrtnim ishodom kakve su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (videti odeljak 4.8). Najveći rizik od nastanka ovih reakcija je na početku terapije, u većini slučajeva u prvom mesecu lečenja. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (engl. Acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) prilikom primene lekova koji sadrže ibuprofen. Terapiju ibuprofenom treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili drugih znakova preosetljivosti.

Hematološka dejstva

Ibuprofen kao i drugi NSAIL može uticati na agregaciju trombocita i produžiti vreme krvarenja kod zdravih pacijenata.

Aseptični meningitis

U retkim slučajevima kod pacijenata na terapiji ibuprofenom opisana je pojava aseptičnog meningitisa. Iako se aseptični meningitis češće javlja kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom i drugim bolestima vezivnog tkiva, prijavljeni su slučajevi i kod pacijenata koji nisu imali hronične bolesti.

Poremećaj plodnosti kod žena

Ibuprofen može uticati na plodnost žena, pa se njegova primena ne preporučuje ženama koje planiraju trudnoću. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili su na ispitivanju neplodnosti, trebalo bi razmotriti obustavu terapije lekom BlokMax forte.

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Potreban je oprez prilikom istovremene primene leka BlokMax forte i bilo kog od navedenih lekova jer su opisane interakcije kod nekih pacijenata.

Antihipertenzivi, beta blokatori i diuretici: NSAIL mogu da umanje dejstvo antihipertenziva kao što su ACE inhibitori, antagonisti angiotenzin-II receptora, beta blokatori i diuretici. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, smanje brzinu glomerularne filtracije i povećaju koncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi.

Holestiramin: istovremena primena sa ibuprofenom može smanjiti resorpciju ibuprofena u gastrointestinalnom traktu. Međutim, klinički značaj je nepoznat.

Litijum: smanjena eliminacija litijuma.

Metotreksat: NSAIL mogu da inhibiraju tubularnu sekreciju i smanje eliminaciju metotreksata.

Ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepriston: smanjena efikasnost leka teoretski se može dogoditi usled antiprostaglandinskih osobina NSAIL. Ograničena saznanja ukazuju da istovremena primena NSAIL na dan primene prostaglandina ne utiče neželjeno na dejstvo mifepristona ili prostaglandina na sazrevanje cerviksa ili kontraktilnost uterusa i ne smanjuje kliničku efikasnost za terminaciju trudnoće.

Drugi analgetici i selektivni inhibitori ciklooksigenaze 2 (COX-2): izbegavati istovremenu primenu dva ili više NSAIL uključujući COX-2 inhibitore, jer mogu da povećaju rizik od nastanka neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Acetilsalicilna kiselina: generalno kao i kod drugih lekova koji sadrže NSAIL, istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja rizika od pojave neželjenih dejstava.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može kompetitivno da inhibira dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se primenjuju istovremeno. Iako postoje nesigurnosti u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni uticaj male doze acetilsalicilne kiseline. Nema klinički relevantnog dejstva koje se smatra verovatnim kod povremene upotrebe ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja sa NSAIL (videti odeljak 4.4).

Antikoagulansi: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Hinolonski antibiotici: istraživanja na životinjama pokazuju da NSAIL mogu da povećaju rizik od konvulzivnih napada povezanih sa primenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji istovremeno koriste ove lekove imaju veći rizik od pojave konvulzija.

Derivati sulfoniluree: NSAIL mogu pojačati dejstva derivata sulfoniluree. Retko je opisivana hipoglikemija kod pacijenata koji su na terapiji derivatima sulfoniluree i koji su primali ibuprofen.

Inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja sa NSAIL (videti odeljak 4.4).

Takrolimus: moguće je povećanje rizika od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primenjuju istovremeno sa takrolimusom.

Zidovudin: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL primenjuju istovremeno sa zidovudinom. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod HIV pozitivnih pacijenta sa hemofilijom koje istovremeno primaju terapiju zidovudinom i ibuprofenom.

Aminoglikozidi: NSAIL mogu da smanje eliminaciju aminoglikozida.

Biljni ekstrakti: Ginko Biloba može povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primeni sa NSAIL.

CYP2C9 inhibitori: istovremena primena ibuprofena i CYP2C9 inhibitora može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9

inhibitori), povećana je izloženost S(+)-ibuprofenu za približno 80 do 100%. Smanjenje doze ibuprofena treba da bude razmotreno kada se istovremeno primenjuju potentni CYP2C9 inhibitori, naročito kada se primenjuju velike doze ibuprofena zajedno sa vorikonazolom ili flukonazolom.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može neželjeno da deluje na trudnoću i/ili na embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Pretpostavlja se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanja terapije. Kod životinja se pokazalo da davanje inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje češćim gubitkom ploda pre i posle implantacije i povećava embrio/fetalnu smrtnost. Pored toga, povećan broj slučajeva različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljen je kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Lek BlokMax forte ne treba primenjivati u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko je krajnje neophodno. Ako se ibuprofen primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);
• disfunkciji bubrega koja može da progredira u insuficijenciju bubrega sa oligohidramniozom. Primena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sledeće rizike po majku ili novorođenče:
• produženje vremena krvarenja;
• inhibiciju kontrakcija uterusa što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja. Zbog toga je lek BlokMax forte kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

U ograničenom broju do sada dostupnih studija uočeno je da se NSAIL mogu izlučiti u majčino mleko u veoma maloj koncentraciji. Zbog toga se primena NSAIL izbegava u periodu dojenja.

Plodnost

Videti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, za upozorenja koje se odnose na plodnost kod žena.

Nakon uzimanja NSAIL mogu se javiti neželjena dejstva poput vrtoglavice, pospanosti, umora i poremećaja vida. Pacijenti kod kojih se ispolje pomenuta neželjena dejstva, ne treba da upravljaju vozilima i rukuju mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji:

Najčešće zabeležana neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje i pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4) mogu se javiti posle primene ibuprofena. Ređe se može javiti gastritis, duodenalni ulkus, gastrični ulkus i gastrointestinalna perforacija.

Poremećaji imunskog sistema:

Mogu da se jave reakcije preosetljivosti u toku primene NSAIL i to: a) nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa, b) reaktivnost respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneja ili c) razni kožni poremećaji uključujući različite tipove osipa, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem i veoma retko eritema multiforme, bulozne dermatoze (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Kardiološki i vaskularni poremećaji:

Slučajevi pojave edema, hipertenzije i srčane insuficijencije su prijavljeni tokom terapije NSAIL-a. Kliničke studije ukazuju na to da primena ibuprofena, naročito velikih doza (2400 mg/dan) može da dovede do malog povećanja rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja kao što je infarkt miokarda ili moždani udar (videti odeljak 4.4).

Infekcije i infestacije:

Rinitis i aseptični meningitis (posebno kod pacijenata koji imaju autoimuna oboljenja, kao što je sistemski eritemski lupus i mešovita oboljenja vezivnog tkiva) sa simptomima kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili dezorijentacija (videti odeljak 4.4). Opisano je pogoršanje inflamacije usled infekcije koje se podudara sa upotrebom NSAIL. Ukoliko se jave ili pogoršaju znaci infekcije tokom upotrebe ibuprofena, pacijentu se preporučuje da odmah ode kod lekara.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

U izuzetnim slučajevima može doći do teških kožnih infekcija i komplikacija mekog tkiva tokom infekcije varičelom (videti takođe prethodno, odeljak „Infekcije i infestacije“).

Sledeća neželjena dejstava koja su povezana sa primenom ibuprofena su klasifikovana prema učestalosti MedDRA konvencije i klasi sistema organa.

Učestalost je definisana kao:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10),

povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥ 1/10000 do <1/1000), veoma retko (< 1/10000)

nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Toksičnost

Znaci i simptomi toksičnosti generalno nisu opisani pri dozama manjim od 100 mg/kg kod dece i odraslih. Međutim, u nekim slučajevima je neophodna posebna nega. Kod dece se mogu javiti znaci i simptomi toksičnosti nakon unosa doze jednake ili veće od 400 mg/kg.

Simptomi

Većina pacijenata koja je unela znatne količine ibuprofena ispoljiće simptome u roku od 4 do 6 sati. Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, letargija i pospanost. Dejstva na centralni nervni sistem (CNS) uključuju glavobolju, tinitus, vrtoglavicu, konvulzije, gubitak svesti. Nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, promene na bubrezima, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, dijareja, depresija CNS-a i respiratornog sistema bili su simptomi koji se javljaju retko. Kod teškog trovanja može se javiti metabolička acidoza. Opisani su slučajevi dezorijentacije, ekscitacija, nesvestica i kardiovaskularna toksičnost, uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučaju značajnog predoziranja moguća je insuficijencija bubrega i oštećenje funkcije jetre.

Predoziranje velikim dozama se uglavnom dobro podnosi ukoliko nisu korišćeni i drugi lekovi.

Terapijske mere

Pacijente treba lečiti simptomatski. U toku prvog sata nakon ingestije potencijalno toksične količine, treba razmotriti primenu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih pacijenata se u toku prvog sata po uzimanju po život potencijalno opasne doze može primeniti gastrična lavaža.

Potrebno je obezbediti dobru eliminaciju urina. Potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega i jetre.

Pacijente treba posmatrati najmanje četiri sata od unosa potencijalno toksičnih količina leka. Ako su konvulzije učestale ili dugotrajne treba ih lečiti intravenskom primenom diazepama.

Ostale mere zavise od kliničke slike pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline.

ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline sa analgetskim, antiinflamatornim i antipiretskim dejstvom. Terapijsko dejstvo se kao i kod drugih NSAIL postiže inhibicijom enzima ciklooksigenaze, što rezultira značajnom redukcijom sinteze prostaglandina.

Eksperimentalni podaci ukazuju da primena ibuprofena može kompetitivno inhibirati uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj primeni. Neke farmakodinamske studije su pokazale da nakon primene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena u periodu od 8 sati pre ili 30 minuta nakon primene acetilsalicilne kiseline (81 mg), u obliku sa trenutnim oslobađanjem, dolazi do smanjenja uticaja acetilsalicilne kiseline na formiranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje neizvesnosti u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivno dejstvo male doze acetilsalicilne kiseline. Nema klinički relevantnog dejstva koje se smatra verovatnim kod povremene upotrebe ibuprofena (videti odeljak 4.5).

Nakon oralne upotrebe, ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a maksimalna koncentracija u serumu se postiže nakon 1-2 sata od primene leka. Poluvreme eliminacije je približno 2 sata.

Ibuprofen se metaboliše u jetri do dva neaktivna metabolita koji se zajedno sa nepromenjenim lekom izlučuju putem bubrega kao takvi ili u vidu konjugata. Ekskrecija putem bubrega je brza i potpuna.

Ibuprofen se u velikom stepenu vezuje za proteine plazme.

Nije primenljivo.

Jezgro tablete:

• Skrob, kukuruzni;
• Laktoza, monohidrat;
• Celuloza, mikrokristalna;
• Kroskarmeloza-natrijum;
• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
• Glicerol-dibehenat.

Film (obloga) tablete:

Opadry white Y-1-7000, sastav:

• Hipromeloza (E464);
• Titan-dioksid (E171);

- Makrogol 400 (E1521).

Nije primenjivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek BlokMax forte sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

Lek BlokMax forte se koristi kod povreda mekih tkiva kao što su uganuća i istegnuća. Takođe se koristi u terapiji blagog do umerenog bola kod menstruacije, reumatskog i mišićnog bola, neuralgija, zubobolje i postoperativnog bola, glavobolje, migrene, grčeva u mišićima, bolova u leđima i kod simptoma kao što su povišena telesna temperatura i bolovi kod prehlade i gripa.

• ako ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka,

(navedene u odeljku 6);

• ako ste prethodno imali alergijsku reakciju (npr. astma ili otežano disanje, koprivnjača, oticanje lica, jezika, usana, grla, curenje nosa) nakon primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL);
• ako imate ili ste imali peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu), perforaciju ili krvarenje u želucu ili crevima (dva ili više potvrđena slučaja);
• ako ste imali dokazano krvarenje ili perforaciju želuca ili creva pri primeni nekog leka iz grupe NSAIL;
• ako imate neko oboljenje pri kome postoji povećana sklonost ka krvarenju;
• ako imate teško oboljenje srca;
• ako imate teško oboljenje jetre ili teško oboljenje bubrega;
• ako ste u trećem trimestru trudnoće.

Lek nije namenjen za pacijente mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek BlokMax forte ukoliko:

• ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite. Lek BlokMax forte može da oteža mogućnost da zatrudnite. Posavetujte se sa svojim lekarom ako planirate trudnoću ili imate problema da zatrudnite;
• imate astmu ili alergiju, ili hronični rinitis (hronično zapaljenje nosne sluznice);
• imate ili ste imali čir na želucu ili neko drugo oboljenje želuca (videti odeljak „Lek BlokMax forte ne smete uzimati“);
• imate oboljenje jetre ili bubrega;
• ste starijeg životnog doba, jer stariji pacijenti su skloniji neželjenim dejstvima ove grupe lekova (nesteroidni antiinflamatorni lekovi), kao što su gastrointestinalna krvarenja i perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom;
• imate sistemski eritemski lupus (poznat i kao lupus) ili poremećaj vezivnog tkiva (autoimunske bolesti koje zahvataju vezivno tkivo);
• imate ovčije boginje (varičele) (videti i odeljak 4.);
• imate probleme sa želucem i crevima (kao što je ulcerozni kolitis ili Kronova bolest);
• imate oboljenje srca.

Antiinflamatorni lekovi/lekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu biti povezani sa malim povećanim rizikom od nastanka srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara posebno kod primene velikih doza leka. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.

Pre nego što uzmete lek BlokMax forte treba da razgovarate o Vašoj terapiji sa lekarom ili farmaceutom ako:

• imate srčane probleme, uključujući srčanu slabost, anginu (bol u grudima), ili ako ste imali srčani udar, operaciju ugrađivanja bajpasa, bolest perifernih arterija (slaba

cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili blokiranih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara uključujući „mini-udar“ ili „tranzitorni ishemijski napad“ (TIA);

• imate visok krvni pritisak, šećernu bolest, povećanu vrednost holesterola u krvi, imate porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanog udara ili ste pušač.

Lek BlokMax forte može da maskira simptome ili znakove infekcije (visoka telesna temperatura, bol, otok).

Potreban je oprez prilikom započinjanja terapije lekom BlokMax forte kod pacijenata sa značajnom dehidratacijom (gubitak velike količine vode i elektrolita iz organizma).

Lek BlokMax forte, kao i drugi NSAIL, može da poremeti agregaciju trombocita, i dokazano je da produžava vreme krvarenja kod zdravih ispitanika.

Trebalo bi da izbegavate preteranu upotrebu analgetika. Ako često uzimate lekove protiv bolova, posebno kombinacije različitih lekova protiv bolova, možete oštetiti funkciju bubrega.

Obavestite svog lekara ako već uzimate neki lek protiv bolova pre uzimanja ovog leka i Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate ovaj lek. Rizik može da se poveća ako ste dehidrirani.

Reakcije kože

Zabeležene su ozbiljne kožne reakcije povezane sa lečenjem ibuprofenom. Prestanite da uzimate lek BlokMax forte i odmah potražite lekarsku pomoć, ako se pojavi bilo kakav osip kože, oštećenje sluznice, plikovi ili drugi znaci alergije, jer to mogu biti prvi znaci veoma ozbiljne reakcije na koži. Videti odeljak 4.

Drugi lekovi i lek BlokMax forte

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek BlokMax forte može da utiče na dejstvo drugih lekova i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka BlokMax forte, na primer:

• lekovi koji deluju antikoagulantno (tj. lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin);
• lekovi za snižavanje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta- blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan).

Obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako, pored prethodno navedenih, uzimate neki od sledećih lekova:

• diuretike (lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma, pojačano mokrenje);
• kardiotonične glikozide, kao što je digoksin, koji se koriste za lečenje oboljenja srca;
• litijum (lek koji se koristi u lečenju nekih psihičkih oboljenja);
• zidovudin (antivirusni lek);
• kortikosteroide (koriste se u lečenju zapaljenskih stanja);
• metotreksat (koristi se u lečenju nekih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa);
• lekove poznate pod nazivom imunosupresivi, kao što su ciklosporin i takrolimus (lekovi koji utiču na imunski odgovor);
• lekove poznate pod nazivom selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, koji se koriste u lečenju depresije;
• antibiotike pod nazivom hinoloni, kao što je ciprofloksacin;
• aminoglikozide (vrsta antibiotika);
• mifepriston (lek koji se koristi za prekid trudnoće);
• bilo koji drugi lek koji sadrži ibuprofen, uključujući one koji se mogu kupiti bez recepta;
• bilo koji drugi lek protiv zapaljenja i bolova, uključujući acetilsalicilnu kiselinu;
• holestiramin (lek koji se koristi za snižavanje vrednosti holesterola);
• lekove koji su poznati kao derivati sulfoniluree kao što je glibenklamid (koristi se za lečenje šećerne bolesti);
• vorikonazol ili flukonazol (lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija);
• biljne lekove kao što je Ginko biloba (možete lakše da prokrvarite ako uzimate ovaj lek sa ibuprofenom).

I neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka BlokMax forte i BlokMax forte može da utiče na dejstvo drugih lekova. Zbog toga, uvek se posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ibuprofen sa nekim drugim lekom.

Uzimanje leka BlokMax forte sa hranom ili pićima

Uvek uzimajte lek BlokMax forte kako Vam je lekar preporučio.

Lek BlokMax forte treba popiti sa čašom vode. Lek se može uzeti bez obzira na obrok. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzmu lek tokom ili nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek BlokMax forte ne smete koristiti u poslednja 3 meseca trudnoće, a u prvih šest meseci trudnoće obavezno se posavetujte sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek BlokMax forte.

Lek BlokMax forte treba izbegavati u periodu dojenja.

Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek BlokMax forte može izazvati vrtoglavicu, pospanost, umor i smetnje u vidu. U slučaju da lek BlokMax forte ima ovakvo dejstvo na Vas, nemojte da upravljate vozilima, rukujete mašinama ili radite bilo šta što zahteva oprez.

Lek BlokMax forte sadrži laktozu, monohidrat.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte lek BlokMax forte tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje:

Za ublažavanje simptoma potrebno je koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu.

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina. Lek je namenjen za kratkotrajnu primenu.

Početna doza iznosi 200 do 400 mg i ona se po potrebi može ponoviti u dozama od 200 do 400 mg u intervalima od najmanje četiri sata, do maksimalno 1200 mg u toku 24 časa. Ne sme se prekoračiti doza od 1200 mg u periodu od 24 sata.

Minimalni interval između pojedinačnih doza je 4 sata.

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata postoji povećan rizik od pojave težih neželjenih dejstava. Ukoliko ste starijeg životnog doba posavetujte se sa lekarom.

Način primene:

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek BlokMax forte se može uzeti bez obzira na obrok. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzmaju lek tokom ili nakon obroka.

Koliko dugo treba uzimati lek BlokMax forte

Ako imate pitanja o tome koliko dugo treba da uzimate lek BlokMax forte, porazgovarajte sa svojim lekarom.

Ako ste uzeli više leka BlokMax forte nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka BlokMax forte od one koje Vam je preporučena, ili ako je dete slučajno uzelo ovaj lek, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu da biste dobili mišljenje o riziku i savet o merama koje treba da preduzmete.

Obavezno ponesite pakovanje ovog leka.

Simptomi mogu biti mučnina, bol u stomaku, povraćanje (može biti i sa primesama krvi), glavobolja, zujanje u ušima, zbunjenost i nekontrolisani pokreti očiju. Kog primene većih doza mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), gubitak svesti, konvulzije (uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, pojava krvi u urinu, osećaj hladnog tela i problemi sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek BlokMax forte

Ukoliko zaboravite da uzmete lek BlokMax forte, uzmite propuštenu dozu čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte uzimati propuštenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzorkuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek, obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti ukoliko se koristi najmanja efektivna doza leka u što kraćem vremenskom periodu.

Prestanite sa upotrebom leka BlokMax forte, i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite:

• teškoće u disanju ili zviždanje u plućima nejasnog porekla, oticanje lica, jezika, grla, osip na koži, svrab (to mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije);
• simptome aseptičnog meningitisa kao što su: glavobolja, mučnina, povraćanje, visoka telesna temperatura, ukočenost vrata ili preosetljivost na svetlo;
• simptome krvarenja iz želuca ili creva kao što su:
• pojava krvi u stolici,
• pojava crne stolice nalik na katran,
• povraćanje krvi ili komadića koji liče na talog kafe.
• ozbiljne reakcije na koži (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i multiformni eritem); simptomi uključuju ozbiljan osip kože, stvaranje plikova na koži, u ustima, nosu i genitalijama, kao i ljuštenje kože koje može biti praćeno bolom, glavoboljom i povišenom telesnom temperaturom;
• pojavu ozbiljne kožne reakcije poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS sindroma su: osip na koži, povišena telesna temperatura, oticanje limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila (vrsta belih krvnih ćelija);
• crveni, proširen osip koji se peruta sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza) (nepoznata učestalost). Ukoliko se jave navedeni simptomi, prestanite sa upotrebom leka BlokMax forte i odmah potražite medicinsku pomoć. Videti odeljak 2.

Recite Vašem lekaru i prestanite sa upotrebom leka BlokMax forte, ako Vam se javi:

• bol u želucu ili stomaku nejasnog porekla ili bilo koji simptomi u stomaku koji nisu uobičajeni, otežano varenje, gorušica, osećaj mučnine i/ili povraćanje;
• gubitak vida, zamućenje ili poremećaj vida (smetnje u vidu);
• poremećaji krvi kao što su smanjenje broja krvnih ćelija i trombocita - prvi znaci su: visoka telesna temperatura, bol u grlu, čirevi u ustima, simptomi slični gripu, krvarenje iz usta, nosa, ušiju i iz kože;
• problemi sa bubrezima kao što su smanjena funkcija bubrega, zadržavanje tečnosti (edem), bubrežna insuficijencija (slabost), zapaljenska bolest bubrega;
• problemi sa jetrom, zapaljenje jetre (hepatitis), poremećaj rada jetre (smanjena funkcija), žutica (bolest koja izaziva žutu prebojenost kože i beonjača).

Lekovi kao što je BlokMax forte su u izuzetnim slučajevima povezani su sa ozbiljnim komplikacijama na koži kod pacijenata sa varičelom.

Kada se primenjuju NSAIL, mogu se javiti ili pogoršati zapaljenja povezana sa infekcijom. Ako se znaci infekcije jave ili pogoršaju tokom upotrebe ibuprofena, odmah se obratite lekaru.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja,
• vrtoglavica,
• dijareja, nadimanje (gasovi), konstipacija (otežano pražnjenje creva),
• osip,
• umor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje sluzokože nosa, kijanje, svrab ili curenje nosa (rinitis),
• nesanica,
• uznemirenost,
• osećaj peckanja ili bockanja i mravinjanja,
• pospanost,
• poremećaj sluha,
• zujanje u ušima (tinitus),
• vrtoglavica sa osećajem okretanja ili pomicanja (vertigo),
• astma, otežano disanje,
• zapaljenje sluzokože želuca,
• čir na želucu ili crevima,
• čirevi u ustima,
• koprivnjača, svrab, tačkasti osip na koži crveno-ljubičaste boje (purpura),
• osetljivost kože na svetlost.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• depresija (nevoljnost i nezainteresovanost) ili zbunjenost (konfuzija),
• otok.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje pankreasa,
• srčana slabost,
• povišen krvni pritisak.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

• pogoršanje postojećeg kolitisa i Kronove bolesti.

Lekovi koji sadrže ibuprofen mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od pojave srčanog udara („infarkt miokarda”) ili moždanog udara, naročito kada se primenjuju u velikim dozama.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek BlokMax forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju, ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je ibuprofen.

Jedna film tableta sadrži 400 mg ibuprofena.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza- natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; glicerol-dibehenat.

Film obloga tablete: Opadry white Y-1-7000, sastav: hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 400.

Kako izgleda lek BlokMax forte i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Bele do skoro bele boje, duguljaste, bikonveksne film tablete sa podeonom linijom sa jedne strane. Podeona linija služi da olakša gutanje, a ne za podelu na jednake delove.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) sa10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O.BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03986-19-001 od 25.09.2020.