BlokMax® za decu 100mg/5mL oralna suspenzija

Za decu uzrasta od 3 meseca do 12 godina (preko 5 kg telesne mase) terapija blagog do umerenog akutnog bola i snižavanje povišene telesne temperature (groznice) povezanih sa prehladom i gripom. Bol i inflamacija kod reumatoidnog artritisa (uključujući juvenilni reumatoidni artritis), ankilozirajućeg spondilitisa, osteoartritisa, nereumatoidnih artropatija, vanzglobnog reumatizma (kapsulitis, tendinitis, tendosinovitis, burzitis).

Bolovi različite etiologije: nakon povrede mekih tkiva, kod lumbalnog sindroma, uganuća, istegnuća, dismenoreja, glavobolja (uključujući migrenu), dentogenih, postoperativnih bolnih stanja.

Oralna upotreba.

Deca:Uzrasta od 3 meseca do 12 godina (preko 5 kg telesne mase).

Akutni bol i povišena telesna temperatura povezani sa prehladom i gripom: 5 – 7,5 mg ibuprofena/kg telesne mase kao pojedinačna doza ili 20-30 mg/kg telesne mase dnevno u skladu sa tabelom u nastavku. Prilikom određivanja doze treba koristiti telesnu masu (tada su godine približne).

1 od 12

Dozu treba primeniti svakih 6 sati, do 4 puta dnevno. Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 3 meseca ili kod dece čija je telesna masa manja od 5 kg.

U terapiji juvenilnog reumatoidnog artritisa može se primeniti do 40 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u više doza.

Odrasli: Preporučeno doziranje ibuprofen sirupa je 1200-1800 mg dnevno, podeljeno u više doza. Kod nekih pacijenata se mogu primeniti i dnevne doze od 600 do 1200 mg. Ukupna dnevna doza ne sme premašiti 2400mg.

Stariji pacijenti: Kod starijih pacijenata je povećan rizik za nastanak ozbiljnih posledica neželjenih dejstava. Pacijente treba redovno pratiti zbog gastrointestinalnog krvarenja tokom terapije nestreoidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL). Nisu potrebna posebna prilagođavanja u doziranju ukoliko su očuvane funkcije jetre i bubrega, a u tim se slučajevima doziranje procenjuje individualno. Potreban je oprez kod određivanja doze u ovoj populaciji.

Pojava neželjenih reakcija može se svesti na minimum ukoliko se koristi najmanja efektivna doza u što kraćem vremenskom periodu (videti odeljak 4.4).

Lek je namenjen za oralnuupotrebu.

Preporučuje se da pacijenti sa osetljivim stomakom uzimaju lek BlokMax za decu sa hranom.

Način primene

1. Promućkati bocu pre upotrebe.

2. U otvor boce ubaciti graduisani špric.

3. Polako povucite klip šprica nagore i uvucite potrebnu količinu suspenzije prema oznaci na špricu.

4. Izvucite špriciz boce.

5. Stavite vrh šprica u detetova usta i polako potiskujteklip da istisnete suspenziju. 6. Vratite zatvarač na bocu.

7. Operite špric toplom vodom i ostavite ga da se osuši. Držite ga van domašaja dece.

Kada koristite graduisanu čašu, jednostavno odmerite potrebnu količinu oralne suspenzije.

Lek BlokMax za decu je kontraindikovan kod pacijenata koji su preosetljivi na aktivnu supstancu ilina bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljaku6.1.

Lek BlokMax za decu je kontraindikovan kod pacijenata koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, urtikarija, angioedem ili rinitis) usled uzimanja ibuprofena, acetilsalicilnekiselineili drugih NSAIL.

Lek BlokMax za decu ne treba primenjivati kod pacijenata sa aktivnim ili u istoriji bolesti poznatim rekurentnim peptičkim ulkusom/gastrointestinalnom hemoragijom (dve ili više različitihepizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja).

Lek BlokMax za decu je kontraindikovan i kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnih krvarenja ili perforacija, prilikom ranijeterapije NSAIL.

Lek BlokMax za decu je kontraindikovan kod pacijenata sa stanjima koja uključuju povećanu mogućnost krvarenja.

Lek BlokMax za decu je kontraindikovan kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom (NYHAklasa IV), teškom hepatičnom i teškom insuficijencijom bubrega (videti odeljak 4.4). Lek BlokMaxza decu je kontraindikovan tokom poslednjeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.6).

2 od 12

Neželjena dejstva se mogu smanjiti korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem mogućem periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2, i u nastavku navedene gastrointestinalnei kardiovaskularne rizike).

Kao i pri primenidrugih NSAIL, ibuprofen može maskirati znake infekcije.

Istovremenu primenu leka BlokMax za decu i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze II, treba izbegavati zbog povećanog rizika od ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.5).

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata je povećana učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalna krvarenja i perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljene su kod svih NSAIL, mogu se javiti u bilo kom trenutku za vreme terapije, sa ili bez a simptoma upozorenja ili ranije istorije gastrointestinalnih stanja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulkusne bolesti, posebno sa komplikacijama krvarenja ili perforacijom (videti odeljak 4.3) i kod starijih osoba. Kod ovih pacijenata terapiju treba početi sa najmanjom mogućom dozom. Kombinovanu terapiju sa zaštitnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), treba razmotriti kod ovih pacijenata i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji povećavaju rizik za gastrointestinalne komplikacije (videti dole i odeljak 4.5).

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja, naročito stariji pacijenti, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalna krvarenja), posebno u početnim fazama terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortiskosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antiagregacijski lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata na terapiji lekom BlokMax za decu pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, terapiju treba obustaviti.

Oprez je potreban pri primeni NSAILkod pacijenata sa istorijom ulceroznog kolitisa ili Crohn-ove bolesti jer se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Respiratorni poremećaji i hipersenzitivne reakcije

Oprez je potreban pri primeni leka BlokMax za decu kod pacijenata koji boluju ili su bolovali od bronhijalne astme, hroničnog rinitisa ili alergijskih bolesti jer NSAIL mogu izazvati bronhospazam, urtikariju ili angioedem kod ovih pacijenata.

Oštećenje funkcije srca, bubrega i jetre

Primena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja sinteze prostaglandina i izazvati insuficijenciju bubrega. Uobičajena istovremena primena sličnih analgetika može dodatno povećati ovaj rizik. Pacijenti sa najvećim rizikom od ovih reakcija su oni sa oštećenom funkcijom bubrega ili srca, disfunkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i stariji pacijenti. Kod ovih pacijenata, potrebno je koristiti najmanje efektivne doze u najkraćem periodu i potrebno je pratiti funkciju bubrega posebno kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji (videti odeljak 4.3).

3 od 12

Lek BlokMax za decu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa istorijom srčane insuficijencije ili hipertenzije jer je opisana pojava edema u toku primene ibuprofena.

Kardivaskularnai cerebrovaskularna dejstva

Odgovarajuće praćenje i savetovanje je neophodno kod pacijenata sa istorijom hipertenzije i/ili blage do umerene srčane insuficijencije, jer je u toku primene NSAIL prijavljeno zadržavanje tečnosti i nastanak edema.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg na dan), može biti povezana sa blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja kao što je infarkt miokarda ili moždani udar. Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da su male doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) povezane sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja.

Kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću, ibuprofen treba primenjivati samo nakon pažljivog razmatranja i primenu velikih doza (2400 mg/dan) treba izbegavati. Pažljivo razmatranje treba takođe izvršiti i pre uvođenja dugotrajne primene leka kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje), posebno ako su potrebnevelikedoze ibuprofena (2400mg/dan).

Renalna dejstva

Potreban je oprez pri uvođenju terapije ibuprofenom kod znatno dehidriranih pacijenata. Dugotrajna primena ibuprofena, kao i drugih NSAIL, može dovesti do renalne papilarne nekroze, kao i drugih patoloških promena bubrega. Renalna toksičnost primećena je kod pacijenata kod kojih renalni prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u održavanju renalne perfuzije. Kod ovih pacijenata, primena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja stvaranja prostaglandina i posledično do smanjenog protoka krvi kroz bubrege, štomože uzrokovati nastanak insuficijencije bubrega. Pacijenti sa najvećim rizikom od ove reakcije su pacijenti sa postojećim oštećenjem funkcije bubrega, srčanom insuficijencijom, oslabljenom funkcijom jetre, pacijenti na terapiji ACE inhibitorima i diureticima, kao i stariji pacijenti. Prekid terapije NSAIL obično dovodi do oporavka funkcijebubrega.

Sistemski eritematozni lupus i mešovito oboljenje vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa cistemskim eritematoznim lupusom i mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva može biti povećan rizik od pojaveaseptičnog meningitisa (videti, u nastavku.iodeljak 4.8).

Teške kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, neke i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom, i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su veoma retko prilikom upotrebe NSAIL (videti odeljak 4.8). Najveći rizik za pojavu ovih reakcija je kod pacijenata u ranoj fazi terapije i u većini slučajeva do reakcije dolazi u toku prvog meseca terapije. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (engl. Acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) prilikom primene lekova koji sadrže ibuprofen. Terapiju ibuprofenom treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija, ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Hematološka dejstva

Ibuprofen kao i drugi NSAIL može uticati na agregaciju trombocita i produžiti vreme krvarenja kod zdravih pacijenata.

Aseptični meningitis

U retkim slučajevima kod pacijenata na terapiji ibuprofenom opisana je pojava aseptičnog meningitisa. Iako se aseptični meningitis češće javlja kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom i drugim bolestima vezivnog tkiva, prijavljeni su slučajevi i kod pacijenata koji nisu imali hronične bolesti.

4 od 12

Pogoršanje plodnosti kod žena

Lek BlokMax za decu može uticati na plodnost žena, pa se njegova primena ne preporučuje ženama koje planiraju tudnoću. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili su na ispitivanju neplodnosti, trebalo bi razmotriti obustavuterapije lekom BlokMax za decu.

Lek BlokMax za decu sadrži sorbitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozune smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži aspartam koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Potreban je oprez prilikom istovremene primene leka BlokMax za decu i bilo kog od navedenih lekova jer su opisane interakcije kod nekih pacijenata.

Antihipertenzivi, beta blokatori i diuretici: NSAIL mogu da umanje dejstvo antihipertenziva kao što su ACE inhibitori, antagonisti angiotenzin II receptora, beta blokatori i diuretici. Diuretici mogu da povećajurizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, smanje brzinu glomerularne filtracije i povećajukoncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi.

Holestiramin: istovremena primena sa ibuprofenom može smanjiti resorpciju ibuprofena u gastrointestinalnom traktu. Međutim, klinički značaj je nepoznat.

Litijum: smanjena eliminacija litijuma.

Metotreksat: NSAIL mogu da inhibiraju tubularnu sekreciju metotreksata i smanje njegovu eliminaciju.

Ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepriston: smanjena efikasnost leka teoretski se može dogoditi usled antiprostaglandinskih osobina NSAIL. Ograničena saznanja ukazuju da istovremena primena NSAIL na dan primene prostaglandina ne utiče neželjeno na dejstva mifepristona ili prostaglandina na sazrevanje cerviksa ili kontraktilnost uterusa i ne smanjuje kliničku efikasnost za terminaciju trudnoće.

Drugi analgetici i selektivni inhibitori ciklooksigenaze 2 (COX-2): izbegavati istovremenu primenu dva ili više NSAIL uključujući COX-2 inhibitore, jer mogu da povećaju rizik od nastanka neželjenih događaja (videti odeljak 4.4).

Acetilsalicilna kiselina: generalno kao i kod drugih lekova koji sadrže NSAIL, istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se uobičajeno ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja rizika od ispoljavanja neželjenih reakcija.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može kompetitivno da inhibira dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se primenjuju istovremeno.Iako postoje nesigurnosti u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni uticajmalih doza acetilsalicilne kiseline.Nema klinički relevantnog dejstva kojese smatra verovatnim kod povremene upotrebe ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja sa NSAIL (videti odeljak 4.4).

Antikoagulansi: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

5 od 12

Hinolonski antibiotici: istraživanja na životinjama pokazuju da NSAIL mogu da povećaju rizik od konvulzivnih napada povezanih sa primenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji istovremeno koriste ove lekove imaju veći rizik od pojave konvulzija.

Derivati sulfoniluree: NSAIL mogu pojačati dejstva derivata sulfoniluree. Retko je opisivana hipoglikemija kod pacijenata koji su na terapiji derivatima sulfoniluree i koji su primali ibuprofen.

Inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors,,SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja prilikom istovremene primene sa NSAIL (videti odeljak 4.4).

Takrolimus: moguće je povećanje rizika od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primenjuju istovremeno sa takrolimusom.

Zidovudin: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL primenjuju istovremeno sa zidovudinom. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod „HIV“-pozitivnih pacijenata sa hemofilijom koji istovremeno primaju terapiju zidovudinom i ibuprofenom

Aminoglikozidi: NSAIL mogu da smanje eliminaciju aminoglikozida.

Biljni ekstrakti: Ginko biloba može povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primeni sa NSAIL.

CYP2C9 inhibitori: istovremena primena ibuprofena i CYP2C9 inhibitora može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori), povećana je izloženost S(+)-ibuprofenu za približno 80% do 100%. Smanjenje doze ibuprofena treba da bude razmotreno kada se istovremeno primenjuju snažni CYP2C9 inhibitori, naročito kada se primenjuju velikedoze ibuprofena zajedno sa vorikonazolom ili flukonazolom.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može neželjeno da deluje na trudnoću i/ili na embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina ranoj trudnoći. Pretpostavlja se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod životinja se pokazalo da davanje inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje povećanim gubitkom ploda pre i posle implantacije i povećava embrio/fetalnu smrtnost. Pored toga, povećan broj slučajeva različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljen je kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Lek BlokMax za za decu ne treba primenjivati u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko je krajnje neophodno. Ako se lek BlokMax za decu primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom),

-disfunkciji bubrega, koja može da progredira u insuficijencijububrega sa oligohidramniozom. Primena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sledeće rizike po majku ili novorođenče:

- moguće produženje vremena krvarenja,

- inhibicija kontrakcija uterusa, što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja. Zbog toga je lek BlokMax za decu kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

6 od 12

Dojenje

U ograničenom broju do sada dostupnih studija, uočeno je da se NSAIL mogu izlučiti u majčino mleko u veoma malojkoncentraciji. Zbog toga se primena NSAIL izbegava u periodu dojenja.

Plodnost

Videti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, za upozorenja koja se odnose na plodnost kod žena.

Pri uzimanju NSAIL moguće su neželjene reakcije kao što su vrtoglavica, pospanost, umor i vizuelni poremećaji. U slučaju njihovog ispoljavanja, pacijenti ne smeju voziti niti upravljati mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji:

Najčešća zabeležena neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje i pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.4) mogu se javiti posle primene ibuprofena. Ređe se mogu javiti gastritis, duodenalni ulkus, gastrični ulkus i gastrointestinalna perforacija.

Moguća je pojava prolaznog osećaja pečenja u ustima i grlu.

Poremećaji imunskog sistema: Mogu da se jave reakcije preosetljivosti u toku primene NSAIL i to: a) nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa, b) reaktivnost respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispnea ili c) razni kožni poremećaji uključujući različite tipove osipa, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem i veoma retko eritema multiforme, bulozne dermatoze (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Kardiološki i vaskularni poremećaji: Edemi, hipertenzije i srčana insuficijencija su prijavljeni tokom terapije sa NSAIL. Kliničke studije ukazuju na to da primena ibuprofena, naročito velikih doza (2400 mg/dan) mogu da dovedu do malog povećanja rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja kao što je infarkt miokarda ili moždani udar (videti odeljak 4.4).

Infekcije i infestacije: Rinitis i aseptični meningitis (posebno kod pacijenata koji imaju autoimunska oboljenja, kao što je sistemski eritematozni lupus i mešovito oboljenje vezivnog tkiva) sa simptomima kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili dezorijentacija (videti odeljak 4.4).

Opisano je pogoršanje inflamacije povezano sa infekcijom koje može biti povezano sa primenom NSAIL. Ukoliko se jave znaci infekcije ili se pogoršaju tokom upotrebe ibuprofena pacijentu se preporučuje da odmah ode kod lekara.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: U izuzetnim slučajevima može doći do teških kožnih infekcija i komplikacija mekog tkiva tokom infekcije varičelom (videti takođe prethodno navedeno, odeljak Infekcije i infestacije).

Sledeće neželjene reakcije koje su povezane sa primenom ibuprofena su klasifikovane prema učestalosti MedDRAkonvencijei klasi sistema organa.

7 od 12

Učestalost je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥ 1/10000 do <1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

8 od 12

Prijavljivanjeneželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Toksičnost

Znaci i simptomi toksičnosti generalno nisu opisani pri dozama manjim od 100 mg/kg kod dece ili odraslih. Međutim, u nekim slučajevima je neophodna posebna nega. Kod dece se mogu javiti znaci i simptomi toksičnosti nakon unosa jednakog ili većeg od 400 mg/kg.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji je uzeli znatne količine ibuprofena ispoljiće se simptomi u roku od 4 do 6 sati. Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, letargija i pospanost. Dejstva centralnog nervnog sistema uključuju glavobolju, tinitus, vrtoglavicu, konvulzije i gubitak svesti. Nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, dejstva na bubrege, gastrointestinalno krvarenje, koma, apnea, dijareja i depresija centralnog nervnog sistema i respiratornog sistema bili su simptomi koji se javljaju retko. Kod teških trovanja može se javiti metabolička acidoza. Opisani su slučajevi dezorijentacije, ekscitacije, nesvestice i kardiovaskularne toksičnosti, uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučaju značajnog predoziranja, moguća je insuficijencija bubrega i oštećenja funkcije jetre. Opsežno predoziranje se uglavnom dobro podnosi ukoliko nisu korišćeni i drugi lekovi.

Terapijske mere

Pacijente treba lečiti simptomatski. U toku prvog sata nakon ingesgtije potencijalno toksične količine, treba razmotriti primenu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih pacijenata se u toku prvog sata po uzimanju potencijalno opasne po život doze može primeniti gastrična lavaža. Potrebno je obezbediti dobru eliminaciju urina.

Potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega i jetre.

Pacijente treba posmatrati najmanje četiri sata od unosa potencijalno toksičnih količina leka. Akosukonvulzije učestaleili dugotrajne, treba ih lečiti intravenskom primenom diazepama. Ostale mere zavise od kliničke slike pacijenta.

Farmakoterapijskagrupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi, derivati propionske kiseline

9 od 12

ATCšifra: M01AE01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline sa analgetskim, antiinflamatornim i antipiretskim dejstvom. Terapijsko dejstvo se kao i kod drugih NSAIL postiže inhibicijom enzima ciklooksigenaze, što rezultira značajnom redukcijom sinteze prostaglandina.

Eksperimentalni podaci ukazuju da primena ibuprofena može kompetitivno inhibirati uticaj malih doza acetilsalicilne kiselie na agregaciju trombocita pri istovremenoj primeni. Neke farmakodinamske studije su pokazale da nakon primene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena u periodu od 8 sata pre ili 30 minuta nakon primene acetilsalicilne kiseline ( 81 mg), u obliku sa trenutnim oslobađanjem, dolazi do smanjenja uticaja acetilsalicilne kiseline na formiranje tromboksana ili agregaciju trobmocita. Iako postoje neizvesnosti u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivno dejstvo male doze acetilsalicilne kiseline. Nema klinički relevantnog dejstva koje se smatra verovatnim kod povremene upotrebe ibuprofena (videti odeljak 4.5).

Nakon oralne primene, ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a maksimalna koncentracija u serumu se postiže nakon 1-2 sata od primene leka. Poluvreme eliminacije je približno2 sata.

Ibuprofen se metaboliše u jetri do dva neaktivna metabolita koji se zajedno sa nepromenjenim lekom izlučuju putem bubrega kao takvi ili u vidu konjugata. Eliminacija putem bubrega je brza i potpuna.

Ibuprofen se u visokom stepenu vezuje za proteine plazme.

Glicerol;

Sorbitol 70% tečni, nekristališući (E420); Ksantan guma;

Celuloza, mikrokristalna i karmeloza-natrijum; Polisorbat 80;

Dinatrijum-edetat; Saharin-natrijum;

Limunska kiselina,monohidrat; Natrijum-citrat, dihidrat; Natrijum-benzoat (E211);

Aroma kajsije (sadrži propilenglikol; supstance za ukus; GAMA dekalakton, linalol, etil-butirat, benzilaldehid, heksil-acetat, dietil-malonat, vanilin, prirodna supstanca za ukus: citral Nat.; supstance za ukus: uljepomorandže, uljelimuna);

Aroma za maskiranje ukusa (sadrži maltodekstrin, krompirov; komponente za ukus; glicirizinska kiselina (glicirizin), amonizirana glicirizinska kiselina, šećer, aspartam (E951); acesulfam – K (E950));

Emulzija simetikona 30%; Natrijum-hlorid;

Voda, prečišćena.

10 od 12

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja:3 meseca na temperaturi do 30 ºC.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

BlokMax za decu, 100 mg/5 mL, oralna suspenzija, 1 x 60 mL

Unutrašnje pakovanje je boca od neutralnog stakla, braon boje, zapremine 75 mL, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem bele boje, polietilenskom oblogom i sigurnosnim prstenom beleboje, koja sadrži 60 mL oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, plastični graduisani špric za doziranje zapremine 5 mL, graduisan na svakih 0,5 mL (klip od polistirena, bele boje i transparentno telo i zaštitna kapa od polietilena niske gustine (LDPE)), plastičnu transparentnu mericu zapremine 20 mL (graduisana na 2,5 mL; 5 mL; 7,5 mL; 10 mL; 12,5 m; 15 mL i 20 mL) i Uputstvo za lek.

BlokMax za decu, 100 mg/5 mL, oralna suspenzija, 1 x 100 mL

Unutrašnje pakovanje je boca od neutralnog stakla, braon boje, zapremine 125 mL, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem bele boje, polietilenskom oblogom i sigurnosnim prstenom beleboje, koja sadrži 100 mL oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, plastični graduisani špric za doziranje zapremine 5 mL, graduisan na svakih 0,5 mL (klip od polistirena, bele boje i transparentno telo i zaštitna kapa od polietilena niske gustine (LDPE)), plastičnu transparentnu mericu zapremine 20 mL (graduisana na 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 12,5 mL, 15 mL i 20 mL) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek BlokMax za decu sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, Pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). NSAIL deluju tako što ublažavaju bol, oticanje i visoku telesnu temperaturu.

Lek BlokMax za decu se upotrebljava za terapiju blagog do umerenog akutnog bola i snižavanje povišene telesne temperature (groznice) povezane sa prehladom i gripom.

Lek BlokMax za decu se takođe upotrebljava u terapiji bola i zapaljenja kod reumatoidnog artritisa (uključujući juvenilni reumatoidni artritis), ankilozirajućeg spondilitisa, osteoartritisa, nereumatoidnih oboljenja zglobova, vanzglobnog reumatizma (ukočeno „sleđeno“ rame, tendinitis, tendosinovitis, burzitis).

Delotvoran je protiv bolova nakon povrede mekih tkiva, kod bolova u lumbosakralnom delu kičme, kod uganuća, istegnuća, kod bolnih menstruacija, za glavobolju (uključujući migrenu), zubobolju i bolove nakon operativnih zahvata.

Lek BlokMax zadecune smete uzimati:

ukoliko stealergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ukoliko ste prethodno imali alergijsku reakciju (npr. astma ili otežano disanje, koprivnjača, oticanje lica, jezika, usana, grla, curenje nosa) nakon uzimanja ibuprofena, acetilsalicilnekiselineili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL);

ukoliko imateili ste imali peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu) perforaciju ili krvarenje u želucu ili crevima, (dva ili više potvrđena slučaja);

ukoliko ste imali dokazano krvarenje ili perforaciju želuca ili creva pri primeni nekog leka iz grupe NSAIL;

ukoliko imate oboljenja koja povećavaju mogućnost krvarenja; ukoliko imate teško oboljenjesrca;

ukoliko imate teško oboljenje jetre ili teško oboljenje bubrega; ukoliko ste u trećem trimestrutrudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte za svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek BlokMax za decu:

ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite, ili ako dojite bebu. Lek BlokMax za decu oralna suspenzija može da oteža mogućnost da zatrudnite. Posavetujte se sa svojim lekarom ako planiratetrudnoćuili imate problema da zatrudnite;

ukoliko imate astmu ili alergiju, ili hronični rinitis (hronično zapaljenje nosne sluznice);

ukoliko imate ili ste imali čir na želucu ili neku drugu želudačnu tegobu (videti odeljak Lek BlokMax za decu ne smete uzimati);

ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega;

ukoliko ste starijeg životnog doba, jer stariji pacijenti su skloniji neželjenim dejstvima ove grupe lekova (nesteroidni antiinflamatorni lekovi), kao što su gastrointestinalna krvarenja i perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom;

ukoliko imate sistemski eritematozni lupus (poznat i kao lupus, stanje imunskog sistema koje uzrokuje bol u zglobovima, promene na koži i druge poremećaje organa) ili poremećaje vezivnog tkiva (autoimunskebolesti koje zahvataju vezivno tkivo);

ukoliko imateovčijeboginje(varičele) (videti i odeljak 4.);

ukoliko imate probleme sa želucem i crevima (kao što je ulcerozni kolitis ili Kronova bolest);

2 od 9

ukoliko imate oboljenje srca;

uzimate druge NSAIL. Istovremenu primenu sa drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitoreciklooksigenaze-2 treba izbegavati.

Antiinflamatorni lekovi/lekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara („infarkt miokarda”) ili moždanog udara. Ovaj rizik je povećan pri korišćenjuvelikih doza (2400 mg/dan) i tokom dužeg vremenskog perioda. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.

Pre nego što uzmete lek BlokMax za decu treba da razgovarate o Vašoj terapiji sa lekarom ili farmaceutom ako:

imate srčane probleme, uključujući srčanu slabost, anginu (bol u grudima), ili ako ste imali srčani udar, ugrađivanja bajpasa, bolest perifernih arterija (slaba cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili blokiranih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara uključujući „mini-udar“ ili „tranzitorni ishemijski atak“ („TIA”);

imate visok krvni pritisak, šećernu bolest, povećanu vrednost holesterola u krvi, imate porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanog udara ili ste pušač.

Lek BlokMax za decu može da maskira simptome ili znakove infekcije (visoka telesna temperatura, bol, otok).

Potreban je oprez prilikom započinjanja terapije lekom BlokMax za decu kod pacijenata sa dehidratacijom (gubitak velike količine vode i elektrolita iz organizma).

Lek BlokMax za decu, kao i drugi NSAIL, može da poremeti agregaciju trombocita i dokazano je da produžava vreme krvarenja kod zdravih ispitanika.

Trebalo bi da izbegavate preteranu upotrebu analgetika. Ako često uzimate lekove protiv bolova, posebno kombinacije različitih lekova protiv bolova, možete oštetiti funkciju bubrega. Obavestite svog lekara ako već uzimate neki lek protiv bolova pre uzimanja ovog leka i Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate ovaj lek.

Kožne reakcije

Zabeležene su ozbiljne kožne reakcije povezane sa lečenjem ibuprofenom. Prestanite da uzimate lek BlokMax za decu i odmah potražite lekarsku pomoć, ako se pojavi bilo kakav kožni osip, oštećenja sluznice, plikovi ili drugi znaci alergije, jer to mogu biti prvi znaci veoma ozbiljne reakcije na koži. Videti odeljak 4.

Drugi lekovi i lek BlokMax za decu

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek BlokMax za decu možeda utičena dejstvo drugih lekova i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka BlokMax za decu. Na primer:

lekovi koji deluju antikoagulantno (tj. lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin),

lekovi za snižavanje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonistiangiotenzin II receptora kao što je losartan).

Obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako, pored gore navedenih, uzimate neki od sledećih lekova:

• diuretici (lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma, pojačano mokrenje);

• kardiotonični glikozidi, kao što je digoksin, koji se koriste za lečenje oboljenja srca;

• litijum (lek koji se koristi u lečenjunekih psihičnih oboljenja);

3 od 9

• zidovudin (lek koji se koristi za lečenje„HIV“ infekcije);

• kortikosteroidi (koriste se u lečenju zapaljenskih stanja);

• metotreksat (koristi se u lečenju nekih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa);

• lekovi poznati pod nazivom imunosupresivi, kao što su ciklosporin i takrolimus (lekovi koji utiču na imunski odgovor);

• lekovi poznati pod nazivom selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, koji se koriste u lečenju depresije;

• antibiotici pod nazivom hinoloni, kao što je ciprofloksacin;

• aminoglikozidi (vrsta antibiotika);

• mifepriston (lek koji se koristi za prekid trudnoće);

• bilo koji drugi lek koji sadrži ibuprofen, poput onih koji se mogu kupiti bez recepta;

• bilo koji drugi lek protiv zapaljenja i bolova, uključujući acetilsalicilnukiselinu;

• holestiramin (lek koji se koristi za smanjenje vrednosti holesterola);

• lekovi koji su poznati kao derivati sulfoniluree kao što je glibenklamid (koristi se u lečenju šećerne bolesti);

• lekovi koji inhibiraju enzim CYP2C9 kao što su vorikonazol ili flukonazol (lekovi koji se koriste u lečenjugljivičnih infekcija);

• biljni lekovi kao što jeGinko biloba (mogu povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primeni sa ibuprofenom).

I neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka BlokMax za decu i lek BlokMax za decu možeda utičena dejstvo drugih lekova. Zbog toga, uvek se posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ibuprofen sa nekim drugim lekom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek BlokMax za decu ne smete koristiti u poslednja 3 meseca trudnoće, a u prvih šest meseci trudnoće obavezno se posavetujte sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek BlokMax za decu.

Lek BlokMax za decu treba izbegavati u periodu dojenja.

Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilimai rukovanje mašinama

Lek BlokMax za decu može izazvati vrtoglavicu, pospanost, umor i smetnje u vidu. U slučaju da lek BlokMax za decu ima ovakvo dejstvo na Vas, nemojte da upravljate vozilima i rukujete mašinama..

Lek BlokMax za decu sadrži sorbitol (E420). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek BlokMax za decu sadrži aspartam (E951), izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek BlokMax za decu možete popiti na prazan stomak sa malo vode. Međutim, kod nekih pacijenata lek BlokMax za decu može prouzrokovati blage probavne smetnje. Mogućnost nastanka probavnih smetnji možete ublažiti akolek uzmete za vreme jela ili ga popijete sa čašom mleka.

Pre upotrebe bocu dobro protresite.

Deca:Uzrasta od 3 meseca do 12 godina (preko 5 kg telesne mase).

Akutni bol i povišena telesna temperatura povezani sa prehladom i gripom: 5 – 7,5 mg

4 od 9

ibuprofena/kg telesne mase kao pojedinačna doza ili 20-30 mg/kg telesne mase dnevno u skladu sa tabelom u nastavku. Prilikom određivanja doze treba koristiti telesnu masu (kada su godine približne).

Dozu treba primeniti svakih 6 sati, do 4 puta dnevno. Ne preporučuje se primena kod dece koja su mlađa od 3 meseca s ili kod dece čija je telesna masa manja od 5 kg.

Lekar može po potrebi povećati dozu kod dece sa juvenilnim reumatoidnim artritisom do doze od 40 mg/kg dnevno, podeljeno u više doza.

Odrasli: Uobičajena doza je 20-30 mL, tri puta na dan. Vaš lekar može povećati ili smanjiti tu dozu u zavisnosti od simptoma zbog kojih se lečite, ali ukupna dnevna doza leka ne sme biti veća od 120 mL (2400 mg).

Pojava neželjenih reakcija se može svesti na minimum ukoliko se koristi najmanja efektivna doza leka u što kraćem vremenskom periodu.

Način primene

1. Promućkati bocu pre upotrebe.

2. U otvor boce ubaciti graduisani špric.

3. Polako povucite klip šprica nagore i uvucite potrebnu količinu suspenzije prema oznaci na špricu.

4. Izvucite špric iz boce.

5. Stavite vrh šprica u detetova usta i polako potiskujteklip da istisnete suspenziju. 6. Vratite zatvarač na bocu.

7. Operite špric toplom vodom i ostavite ga da se osuši. Držite ga izvan domašaja dece.

Kada koristite graduisanu čašu, jednostavno odmerite potrebnu količinu oralne suspenzije.

Ako ste uzeli višelekaBlokMax za decunego što treba

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli veću doza leka BlokMax za decu od one koja Vam je propisana, ili ako je dete slučajno uzelo ovaj lek, uvek se obratite lekaru ili najbližoj bolnici da biste dobili mišljenje o riziku i savet o merama koje treba da preduzmete.

Simptomi mogu biti mučnina, bol u stomaku, povraćanje (može biti i sa primesama krvi), glavobolja, zujanje u ušima, zbunjenost i nekontrolisani pokreti očiju. Kod primene većih doza mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), gubitak svesti, konvulzije (epileptični napadi), slabost i vrtoglavica, krvarenje u želucu i crevima, proliv, oštećenje funkcije jetre i bubrega, pojava krvi u urinu, osećaj hladnog tela i problemi sa disanjem, ubrzan ili usporen rad srca, snižen krvni pritisak.

Ako ste zaboravili da uzmete lek BlokMax za decu

Ako ste propustili dozu ili zaboravili da uzmete ili date Vašem detetu lek, uzmite ili dajte lek detetu što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte uzimati ili davati Vašem detetu prethodno propuštenu dozu, već nastavite sa uzimanjem ili davanjem leka po preporučenom režimu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

5 od 9

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestiteVašeg lekara ili farmaceuta.

Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti ukoliko se koristi najmanja doza leka u što kraćem vremenskom periodukoji je neophodan za ublažavanjesimptoma.

Prestanite odmah da uzimate lek i potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite:

• teškoće u disanju ili zviždanje u plućima nejasnog porekla,oticanje lica, jezika, grla, osip na koži, svrab(to mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije);

•simptome aseptičnog meningitisa kao što su: glavobolja, mučnina, povraćanje, visoka telesna temperatura, ukočenost vrata ili dezorijentacija (Pacijenti sa autoimunskim poremećajima (lupus, mešovito vezivno tkivno oboljenje) će verovatno biti ugroženi)

• simptomeintestinalnog krvarenja kao što su: - pojava krvi u stolici,

- pojava crne stolice nalik na katran,

- povraćanje krvi ili komadića koji ličena talog kafe.

• ozbiljne reakcije na koži (Steven- Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i erythema multiforme, simptomi uključuju ozbiljan kožni osip, stvaranje plikova na koži, u ustima, nosu i genitalijama, kao i ljuštenje kože koje može biti praćeno bolom, glavoboljom i povišenom telesnom temperaturom);

• može doći do pojave ozbiljne kožne reakcije poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS sindroma su: osip na koži, povišena telesna temperatura, oticanje limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila (vrsta belih krvnih ćelija);

• crven, ljuspast osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza) (nepoznata učestalost). Prestanite sa uzimanjem leka BlokMax za decu ako primetite ove simptome i odmah se obratite lekaru (videti odeljak 2.Upozorenja i mere opreza).

Prestanite da uzimate lek i obavestite svog lekara ako Vam se javi neko od sledećih neželjenihdejstava:

- bol u želucu ili stomaku nejasnog porekla ili bilo koji simptomi u stomaku koji nisu uobičajeni, otežano varenje, gorušica, osećaj mučnine i/ili povraćanje;

- gubitak vida, zamućenje ili poremećaj vida (smetnje u vidu);

- retko promene koje se mogu uočiti analizama krvi-uključujući smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija), smanjen broj belih krvnih ćelija (leukopenija, neutropenija, agranulocitoza),smanjen broj krvnih pločica koje učestvuju u zgrušavanju krvi (trombocitopenija), i poremećaj koštane srži koji se naziva aplastična anemija- prvi znaci su: visoka telesna temperatura, bol u grlu, čirevi u ustima, simptomi slični gripu, umor, krvarenje iz usta, nosa, ušiju i iz kože;

- problemi sa bubrezima kao što su smanjena funkcija bubrega, zadržavanje tečnosti (edem), bubrežna insuficijencija (slabost), zapaljenska bolest bubrega (intersticijalni nefritis);

- problemi sa jetrom, zapaljenje jetre (hepatitis), veoma retko poremećaj rada jetre (smanjena funkcija), žutica (bolest jetre koja izaziva žutuprebojenost kože i beonjača).

Lekovi koji sadrže ibuprofen mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od pojave srčanog udara („infarkt miokarda”) ili moždanog udara, naročito kada se primenjuju u velikim dozama.

Lekovi kao što je lek BlokMax za decu u izuzetnim slučajevima povezani su sa ozbiljnim kožnim komplikacijama kod pacijenata sa varičelom.

Kada se koristi NSAIL, mogu se javiti ili pogoršati zapaljenja povezana sa infekcijom. Ako se znaci infekcije jave ili pogoršaju tokom upotrebe ibuprofena, odmah se obratite lekaru.

6 od 9

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - glavobolja,

- vrtoglavica,

- proliv, nadimanje (gasovi), konstipacija (otežano pražnjenje creva), - osip,

- umor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

- zapaljenje nosne sluznice, kijanje, svrab ili curenjeiz nosa (rinitis), - nesanica,

- uznemirenost,

- osećaj peckanja ili bockanja i mravinjanja, - pospanost,

- poremećaj sluha,

- zujenje u ušima (tinitus), - vrtoglavica (vertigo),

- astma, otežano disanje,

- zapaljenje sluzokože želuca, - čir na želucu ili crevima, - čirevi u ustima,

- koprivnjača, svrab, tačkasti osip na koži crveno-ljubičaste boje (purpura), - osetljivost kože na svetlost.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenatakoji uzimaju lek): - depresija (nevoljnost i nezainteresovanost) ili zbunjenost (konfuzija),

- otok,

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- zapaljenje pankreasa, - srčana slabost,

- povišen krvni pritisak.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): - pogoršanje postojećeg kolitisa i Kronovebolesti,

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

7 od 9

Čuvati lek vanvidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek BlokMax za decu posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon prvog otvaranja, rok upotrebe je3 meseca na temperaturi do 30ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizacijuili zajednosa komunalnimotpadom. Ovemerećepomoći uzaštitiživotnesredine.

Šta sadrži lek BlokMax za decu

- Aktivna supstanca je ibuprofen.

5 mL oralne suspenzije sadrži 100 mg ibuprofena.

- Pomoćne supstancesu: glicerol; sorbitol 70% tečni, nekristališući (E420); ksantan guma; celuloza, mikrokristalna i karmeloza-natrijum; polisorbat 80; dinatrijum-edetat; saharin-natrijum; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat, dihidrat; natrijum-benzoat (E211); aroma kajsije(sadrži propilenglikol; supstance za ukus; GAMAdekalakton, linalol, etil-butirat, benzilaldehid, heksil-acetat, dietil-malonat, vanilin, prirodna supstanca za ukus: citral nat.; supstance za ukus: uljepomorandže, uljelimuna); aroma za maskiranje ukusa (sadržimaltodekstrin, krompirov; komponente za ukus; glicirizinska kiselina (glicirizin), amonizirana glicirizinska kiselina, šećer, aspartam (E951); emulzija simetikona 30%; natrijum-hlorid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek BlokMax za decui sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija

Homogena suspenzija, skoro bele do braonkaste boje.

BlokMax za decu, 100 mg/5 mL, oralna suspenzija, 1 x 60 mL

Unutrašnje pakovanje je boca od neutralnog stakla, polipropilenskim zatvaračem sa navojem bele boje,

braon boje, zapremine 75 mL zatvorena polietilenskom oblogom i sigurnosnim

prstenom beleboje, koja sadrži 60 mL oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, plastični graduisani špric za doziranje zapremine 5 mL graduisan na svakih 0,5 mL (klip od polistirena, bele boje i transparentno telo i zaštitna kapa od polietilena niske gustine (LDPE)), plastičnu transparentnu mericu zapremine 20 mL (graduisana na 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 12,5 mL, 15 mL i 20 mL) i Uputstvo za lek.

BlokMax za decu, 100 mg/5 mL, oralna suspenzija, 1 x 100 mL

Unutrašnje pakovanje je boca od neutralnog stakla, braon boje, zapremine 125 mL zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem bele boje, polietilenskom oblogom i sigurnosnim prstenom beleboje, koja sadrži 100 mL oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, plastični graduisani špric za doziranje zapremine 5 mL graduisan na svakih 0,5 mL (klip od polistirena, bele boje i transparentno telo i zaštitna kapa od polietilena niske gustine (LDPE)), plastičnu

8 od 9

transparentnu mericu zapremine 20 mL (graduisana na 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 12,5 mL, 15 mL i 20 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Prahovska 3,

Beograd

Proizvođač ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

BlokMax za decu, oralna suspenzija, 1 x 60mL, (100mg/5mL): 515-01-03174-19-001 od 17.06.2020. BlokMax za decu, oralna suspenzija, 1 x 100mL, (100mg/5mL): 515-01-03175-19-001 od 17.06.2020.

9 od 9