Bretaris® Genuair® 322mcg prašak za inhalaciju

Lek Bretaris Genuair je indikovan kao terapija održavanja bronhodilatatorima radi olakšavnja simptoma hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih pacijenata.

Doziranje

Preporučena doza je jedna inhalacija od 322 mikrograma aklidinijuma dva puta dnevno.

Ako se jedna doza propusti, sledeću dozu treba uzeti što pre. Međutim, ako se bliži vreme za uzimanje sledeće doze, propuštenu dozu treba preskočiti.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata (videti odeljak 5.2).

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Primena leka Bretaris Genuair nije relevantna kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina u indikaciji HOBP.

Način primene

Za inhalacionu upotrebu.

Pacijente treba obučiti kako pravilno da primene lek, jer Genuair inhalator možda radi drugačije od inhalatora koje su pacijenti ranije koristili. Važno je pacijentima napomenuti da pažljivo pročitaju uputstvo za upotrebu navedeno u Uputstvu za lek, koje se nalazi u pakovanju svakog inhalatora. Za Uputstvo za upotrebu, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aklidinijum-bromid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Paradoksalni bronhospazam:

Primena leka Bretaris Genuair može dovesti do paradoksalnog bronhospazma. Ako dođe do toga, terapiju lekom Bretaris Genuair treba prekinuti i razmotriti upotrebu drugih lekova.

Pogoršanje bolesti:

Aklidinijum-bromid se primenjuje kao bronhodilatator u terapiji održavanja i ne treba da se koristi za olakšavanje akutnih epizoda bronhospazma, odnosno kao urgentna terapija (engl. rescue medication). Ako za vreme lečenja aklidinijum-bromidom dođe do promene intenziteta HOBP i pacijentu treba dodatni lek za brzo ublažavanje simptoma, potrebno je ponovo proceniti stanje pacijenta i način njegovog lečenja.

Kardiovaskularna dejstva:

Kardiovaskularni bezbednosni profil određen je antiholinergičnim dejstvima.

Lek Bretaris Genuair treba koristiti oprezno kod pacijenata koji su imali infarkt miokarda u prethodnih 6 meseci, nestabilnu anginu, novo dijagnostikovanu aritmiju u prethodna 3 meseca ili hospitalizaciju u prethodnih 12 meseci zbog srčane insuficijencije klase III i IV prema NYHA (engl. New York Heart Association, NYHA) klasifikaciji. Zbog antiholinergičnog dejstva na navedena stanja, pacijenti sa tim dijagnozama su bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.

Antiholinergičko dejstvo:

Suvoća usta, zabeležena uz antiholinergičku terapiju, dugoročno mogu biti povezana sa zubnim karijesom.

U skladu sa svojim antiholinergičkim dejstvom, aklidinijum-bromid treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa simptomatskom hiperplazijom prostate, opstrukcijom vrata mokraćne bešike ili sa glaukomom uskog ugla (iako je mala verovatnoća direktnog kontakta leka sa očima).

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Istovremena primena aklidinijum-bromida sa drugim antiholinergičnim lekovima nije ispitana i ne preporučuje se.

Iako nisu sprovedena formalna ispitivanja interakcija lekova in vivo, aklidinijum-bromid za inhalaciju se koristio istovremeno sa drugim lekovima za HOBP uključujući simpatomimetičke bronhodilatatore, metilksantine, kao i oralne i inhalacione steroide bez kliničkih dokaza o interakciji lekova.

Ispitivanja in vitro su pokazala da se ne očekuju interakcije prilikom upotrebe terapijske doze aklidinijum- bromida ili metabolita aklidinijum-bromida sa aktivnim supstancama koje su supstrati P-glikoproteina (P-gp) ili aktivnim supstancama koje se metabolišu preko enzima citohroma P450 (CYP450) i esteraze (videti odeljak 5.2).

Trudnoća

Nema dostupnih podataka o upotrebi aklidinijum-bromida kod trudnica.

Ispitivanja na životinjama su pokazala fetotoksičnost samo pri mnogo višim dozama od maksimalne izloženosti aklidinijum-bromidu kod ljudi (videti odeljak 5.3). Aklidinijum-bromid treba koristiti tokom trudnoće samo ako je očekivana korist veća od potencijalnog rizika.

Dojenje

Nije poznato da li se aklidinijum-bromid/metaboliti izlučuju u majčino mleko. Ispitivanja na životinjama pokazala su da se male količine aklidinijum-bromida i/ili njegovih metabolita izlučuju u mleko. Rizik za novorođenčad/odojčad ne može se isključiti. Potrebno je odlučiti da li treba prekinuti dojenje ili prekinuti/uzdržati se od terapije lekom Bretaris Genuair uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist lečenja za majku.

Plodnost

Ispitivanja na pacovima su pokazala blago smanjenu plodnost pri mnogo višim dozama od maksimalne izloženosti aklidinijum-bromidu kod ljudi (videti odeljak 5.3). Smatra se malo verovatnim da će aklidinijum- bromid primenjen u preporučenoj dozi uticati na plodnost kod ljudi.

Aklidinijum-bromid može da ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pojava glavobolje, vrtoglavice ili zamućenog vida nakon primene aklidinijum-bromida (videti odeljak 4.8) može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljene neželjene reakcije na lek Bretaris Genuair su glavobolja (6,6%) i nazofaringitis (5,5%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Učestalost dole navedenih neželjenih dejstava je zasnovana na stopama incidence (tj. događajima koji se pripisuju leku Bretaris Genuair) zabeleženih sa lekom Bretaris Genuair jačine 322 mikrograma (636 pacijenata) u objedinjenoj analizi jednog 6-mesečnog i dva 3-mesečna randomizovana, placebo- kontrolisana klinička ispitivanja.

Učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija se definiše prema kategorojama učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* Incidenca mučnine u kliničkim ispitivanjima bila je manja za aklidinijum-bromid nego za placebo (43,9 prema 48,3 na 1000 pacijent-godina)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Visoke doze aklidinijum-bromida mogu dovesti do antiholinergičnih znakova i simptoma.

Međutim, nisu zabeležene sistemske antiholinergične neželjene reakcije kada je pojedinačna inhalirana doza do 6000 mikrograma aklidinijum-bromida primenjena kod zdravih ispitanika. Osim toga, nisu zabeležene klinički značajne neželjene reakcije nakon 7 dana primene aklidinijum-bromida u dozi do 800 mikrograma dva puta dnevno kod zdravih ispitanika.

Akutno trovanje aklidinijum-bromidom usled nenamernog unošenja leka je malo verovatno zbog njegove slabe oralne bioraspoloživosti i mehanizma doziranja udisanjem putem Genuair inhalatora.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva, antiholinergici

ATC šifra: R03BB05

Mehanizam dejstva

Aklidinijum-bromid je kompetitivni, selektivni antagonist muskarinskih receptora (poznat i pod nazivom antiholinergik), sa dužim vremenom vezivanja na M3 receptorima nego na M2 receptorima. M3 receptori posreduju u kontrakciji glatkih mišića disajnih puteva. Inhalirani aklidinijum-bromid deluje lokalno u plućima kao antagonist M3 receptora glatkih mišića disajnih puteva i izaziva bronhodilataciju. Pretklinička ispitivanja in vitro i in vivo su pokazala da aklidinijum može izazvati brzu, dozno-zavisnu i dugotrajnu inhibiciju bronhokonstrikcije izazvane acetilholinom. Aklidinijum bromid se brzo razgrađuje u plazmi, pa je samim tim stepen sistemskih antiholinergičnih neželjenih dejstava nizak.

Farmakodinamska dejstva

Klinička ispitivanja efikasnosti su pokazala da lek Bretaris Genuair dovodi do klinički značajnog poboljšanja plućne funkcije (mereno forsiranim ekspiratornim volumenom u prvoj sekundi [FEV1]) tokom 12 sati nakon primene ujutru i uveče, koje je bilo vidljivo u roku od 30 minuta nakon prve doze (povećanje od početne vrednosti za 124-133 mL). Maksimalna bronhodilatacija je postignuta u roku od 1-3 sata nakon doziranja, uz srednju vrednost najviših poboljšanja vrednosti FEV1 u odnosu na početnu vrednost od 227-268 ml u stanju ravnoteže.

Elektrofiziologija srca

Nisu zabeležena dejstva na QT interval (korigovan upotrebom Fridericia ili Bazett metode ili individualno) kod primene aklidinijum-bromida (200 mikrograma ili 800 mikrograma) jednom dnevno tokom 3 dana kod zdravih ispitanika tokom celog QT ispitivanja.

Osim toga, nisu zabeleženi klinički značajna dejstva leka Bretaris Genuair na srčani ritam 24-satnim holter monitoringom nakon 3 meseca lečenja 336 pacijenata (od kojih je 164 dobijalo 322 mikrograma leka Bretaris Genuair dva puta dnevno).

Klinička efikasnost i bezbednost

U fazi III kliničkog razvoja leka Bretaris Genuair bilo je uključeno 269 pacijenata lečenih lekom Bretaris Genuair jačine 322 mikrograma dva puta dnevno u jednom 6-mesečnom, randomizovanom, placebom kontrolisanom ispitivanju i 190 pacijenata lečenih lekom Bretaris Genuair jačine 322 mikrograma dva puta dnevno u jednom 3-mesečnom, randomizovanom, placebom kontrolisanom ispitivanju. Efikasnost je procenjena merenjem funkcije pluća i praćenjem simptoma kao što su nedostatak vazduha, zdravstveno stanje specifično za bolest, upotreba urgentne terapije za brzo ublažavanje simptoma i pojava pogoršanja. U dugoročnim studijama bezbednosti, lek Bretaris Genuair se pokazao efikasnim u bronhodilataciji kada se primenjuje u periodu dužem od godinu dana.

Bronhodilatacija

U 6-mesečnom ispitivanju, pacijenti koji su primali lek Bretaris Genuair od 322 mikrograma dva puta dnevno imali su klinički značajno poboljšanje funkcije pluća (mereno vrednošću FEV1). Maksimalna bronhodilatatorna dejstva bila su vidljiva od prvog dana i održala su se tokom 6-mesečnog lečenja. Nakon 6 meseci lečenja, srednje poboljšanje vrednosti FEV1 merene pre jutarnje doze (najniža koncentacija leka) u poređenju sa placebom bila je 128 mL (95% CI=85-170; p<0,0001).

Slična zapažanja zabeležena su sa lekom Bretaris Genuair u 3-mesečnom ispitivanju.

Zdravstveno stanje povezano s bolešću i ublažavanje simptoma

Lek Bretaris Genuair je doveo do klinički značajnog poboljšanja simptoma nedostatka vazduha (procenjeno pomoću promene indeksa dispneje [engl. Transition Dyspnoea Index -TDI]) i zdravstvenog stanja povezanog s bolešću (procenjeno pomoću St. Georges respiratornog upitnika [St. Georges Respiratory Questionnaire, SGRQ]). Tabela u nastavku prikazuje olakšanje simptoma koje je postignuto nakon 6 meseci terapije lekom Bretaris Genuair.

• Minimalna klinički značajna razlika (engl. minimum clinically important difference, MCID) promena od najmanje 1 jedinice u TDI.
• MCID promena od najmanje - 4 jedinice u SGRQ.
• Odnos verovatnoće, povećanje verovatnoće postizanja MCID u poređenju sa placebom.

Pacijentima lečenim lekom Bretaris Genuair trebalo je manje lekova za ublažavanje simptoma nego pacijentima lečenim placebom (smanjenje od 0,95 potisaka dnevno nakon 6 meseci [p=0,005]). Lek Bretaris Genuair je doveo i do poboljšanja dnevnih simptoma HOBP (dispneje, kašlja i stvaranja sputuma) i simptoma tokom noći i u ranim jutarnjim časovima.

Objedinjena analiza efikasnosti 6-mesečnih i 3-mesečnih placebom kontrolisanih ispitivanja pokazala je statistički značajno smanjenje učestalosti umerenih i teških egzacerbacija (koje zahtevaju lečenje antibioticima ili kortikosteroidima ili dovode do hospitalizacije) uz

322 mikrograma aklidinijuma dva puta dnevno u poređenju sa placebom (učestalost po pacijentu godišnje: 0,31 prema 0,44; p=0,0149).

Tolerancija na fizički napor

U jednom tronedeljnom, ukrštenom, randomizovanom, placebom kontrolisanom kliničkom ispitivanju, primena leka Bretaris Genuair bila je povezana sa statistički značajnim poboljšanjem u vremenu izdržanog fizičkog napora od 58 sekundi u poređenju sa placebom (95% CI=9-108; p=0,021; vrednost pre početka lečenja: 486 sekundi). Lek Bretaris Genuair je statistički značajno smanjio hiperinflaciju pluća pri mirovanju (funkcionalni rezidualni kapacitet [FRC]=0,197 L [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; rezidualni volumen [RV]=0,238 L [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]), a

takođe je poboljšao i najniži inspiratorni kapacitet (za 0,078 L; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) i smanjio dispneju tokom vežbanja (Borgova skala) (za 0,63 jedinica na Borgovoj skali; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012)

Pedijatrijska populacija

Evropska Agencija za lekove izuzela je od obaveze podnošenje rezultata ispitivanja leka Bretaris Genuair u svim podgrupama pedijatrijske populacije sa HOBP (videti odeljak 4.2 za informacije o upotrebi u pediatrijskoj populaciji)

Resorpcija

Aklidinijum-bromid se brzo resorbuje iz pluća, postižući maksimalnu koncentraciju u plazmi u roku od 5 minuta od inhalacije kod zdravih ispitanika, a uobičajeno u roku od prvih 15 minuta kod pacijenata sa

HOBP. Udeo inhalirane doze koji dospe u sistemsku cirkulaciju kao neizmenjeni aklidinijum je veoma mali - manji od 5%.

Najviše koncentracije u plazmi u stanju ravnoteže postignute nakon udisanja suvog praška kod pacijenata sa HOBP u dozi od 400 mikrograma aklidinijum-bromida bile su otprilike 224 pikograma/mL. Koncentracije u plazmi u stanju ravnoteže postignute su u roku od sedam dana od početka doziranja dva puta dnevno.

Distribucija

Ukupno taloženje aklidinijum-bromida u plućima, udahnutog preko Genuair inhalatora, bilo je u proseku oko 30% izmerene doze.

Vezivanje aklidinijum-bromida za proteine plazme određeno in vitro najverovatnije odgovara vezivanju metabolita za proteine plazme zbog brze hidrolize aklidinijum-bromida u plazmi; vezivanje za proteine plazme bilo je 87% za metabolite karboksilne kiseline i 15% za alkoholne metabolite. Glavni protein plazme koji vezuje aklidinijum-bromid je albumin.

Biotransformacija

Aklidinijum-bromid se brzo i obimno hidrolizuje na svoje farmakološki neaktivne metabolite, derivate alkohola i karboksilne kiseline. Do hidrolize dolazi i hemijskim (ne-enzimskim) i enzimskim putem s esterazama, pri čemu je butirilholinesteraza glavna humana esteraza uključena u hidrolizu. Koncentracije kiselih metabolita u plazmi su oko 100 puta veće od koncentracije alkoholnih metabolita i neizmenjene aktivne supstance nakon inhalacije.

Nakon taloženja u plućima ili nakon gutanja aklidinijum-bromid prolazi obimnu sistemsku i pred-sistemsku hidrolizu, što za posledicu ima nisku apsolutnu bioraspoloživost udahnutog aklidinijum-bromida (<5%).

Biotransformacija putem enzima CYP450 ima manju ulogu u ukupnom metaboličkom klirensu aklidinijum- bromida.

Ispitivanja in vitro su pokazala da aklidinijum-bromid u terapijskoj dozi ili njegovi metaboliti ne inhibiraju niti indukuju enzime citohroma P450 (CYP450) i ne inhibiraju esterazu (karboksilesteraza, acetilholinesteraza i butirilholinesteraza). Ispitivanja in vitro su pokazala da aklidinijum-bromid ili njegovi metaboliti nisu supstrati ili inhibitori P-glikoproteina.

Eliminacija

Nakon inhalacije doze od 400 mikrograma dvaput dnevno, kod pacijenata sa HOPB, terminalno poluvreme eliminacije aklidinijum-bromida je približno 14 sati, dok je efektivno poluvreme eliminacije približno 10 sati.

Nakon intravenske primene 400 mikrograma radioobeleženog aklidinijum-bromida kod zdravih ispitanika, oko 1% doze se izlučilo u urinu kao neizmenjeni aklidinijum-bromid. Do 65% doze je bilo eliminisano u obliku metabolita u urinu a do 33% u obliku metabolita u fecesu.

Nakon što su zdravi ispitanici ili pacijenti sa HOBP inhalirali 200 mikrograma i 400 mikrograma aklidinijum-bromida, izlučivanje neizmenjenog aklidinijuma putem urina je bilo veoma nisko tj. oko 0,1% primenjene doze, ukazujući da bubrežni klirens ima malu ulogu u ukupnom klirensu aklidinijuma iz plazme.

Linearnost/nelinearnost

Aklidinijum-bromid je, u terapijskom rasponu doza, pokazao linearnu farmakokinetiku i farmakokinetičke osobine, nezavisne od vremena.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Farmakokinetička svojstva aklidinijum-bromida kod pacijenata sa umerenom do teškom HOBP su slična kod pacijenata starosti 40-59 godina i pacijenata starosti ≥70 godina. Iz tog razloga, kod starijih pacijenata sa HOBP nije potrebno prilagođavanje doze .

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nisu sprovedena ispitivanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Kako se aklidinijum-bromid uglavnom metaboliše hemijskim i enzimskim cepanjem u plazmi, vrlo je mala verovatnoća promene sistemske izloženosti aklidinijum-bromidu zbog oštećenja funkcije jetre. Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa HOBP i oštećenom funkcijom jetre.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nisu primećene značajne farmakokinetičke razlike između ispitanika sa normalnom funkcijom bubrega i ispitanika sa oštećenjem bubrega. Stoga, nije potrebno prilagođavanje doze ni dodatno praćenje HOBP pacijenata s oštećenjem bubrega.

Rasa

Zabeleženo je da je sistemska izloženost aklidinijum-bromidu, nakon ponovljenih inhalacija slična kod Japanaca i belaca.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike leka

S obzirom na to da aklidinijum-bromid deluje lokalno u plućima i brzo se razgrađuje u plazmi, nema direktne povezanosti između farmakokinetike i farmakodinamike.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

U pretkliničkim studijama, s obzirom na kardiovaskularne parametre (povećana srčana frekvencija kod pasa), reproduktivnu toksičnost (fetotoksični efekti) i plodnost (neznatno smanjenje stope začeća, broja žutih tela - corpora lutea i pre- i postimplantacijskih gubitaka), zapažena su dejstva samo pri izloženosti dozama dovoljno većim od maksimalno preporučene doze za ljude, a koja su od malog značaja za kliničku upotrebu.

Niska toksičnost zabeležena u pretkliničkim studijama toksičnosti delom je posledica brzog metabolizma aklidinijum-bromida u plazmi i nedostatka značajne farmakološke aktivnosti glavnih metabolita. Granice bezbednosti za sistemsku izloženost kod ljudi pri dozi od 400 mikrograma dva puta dnevno u odnosu na najviše doze koje ne uzrokuju neželjena dejstva u tim ispitivanjima su imale raspon od 7 do 73 puta.

Laktoza, monohidrat.

Nije primenjivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prve primene leka: upotrebiti u roku od 90 dana nakon otvaranja kesice.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Genuair inhalator čuvati u kesici do početka primene leka.

Za uslove čuvanja nakon prve primene leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je inhalator. To je medicinsko sredstvo koje se sastoji od više delova, izrađeno od polikarbonata, akrilonitril-butadien-stirena, polioksimetilena, poliester-butilen-tereftalata, polipropilena, polistirena i nerđajućeg čelika. Bele je boje sa ugrađenim pokazivačem doze i zelenim tasterom za doziranje. Nastavak za usta je prekriven zelenom zaštitnom kapicom koja se može skidati. U inhalatoru se nalazi prašak za inhalaciju, 60 doza.

Intermedijerno pakovanje je PE/PET laminirana kesica, u kojoj se nalazi inhalator.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži kesicu sa 1 inhalatorom (ukupno 60 doza) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Uputstvo za upotrebu Početak

Pročitajte ovo uputstvo za upotrebu pre nego što počnete sa primenom leka.

Upoznajte se sa delovima Genuair inhalatora.

Kontrolni prozorčić

Zeleno = inhalator je spreman za upotrebu

Pokazivač doze

Zeleni taster

Zaštitna kapica

Kontrolni prozorčić

Crveno = potvrđuje pravilnu inhalaciju

Nastavak za usta

Slika A

Pre upotrebe:

• Pre prve upotrebe, otvorite zatvorenu kesicu i izvadite inhalator. Bacite kesicu.
• Nemojte pritisnuti zeleni taster dok ne budete spremni da primenite dozu.
• Da biste skinuli kapicu, lagano pritisnite strelice na njenim bočnim stranama i povucite kapicu (Slika B).

Ovde pritisnite i povucite

Slika B

Šta je lek Bretaris Genuair

Aktivna supstanca leka Bretaris Genuair je aklidinijum-bromid koji pripada grupi lekova pod nazivom bronhodilatatori. Bronhodilatatori opuštaju disajne puteve i na taj način pomažu da bronhiole ostanu otvorene. Lek Bretaris Genuair je inhalator suvog praška koji koristi Vaš udah za dostavu leka direktno u Vaša pluća. To olakšava disanje obolelima od hronične opstruktivne plućne bolesti (HOPB).

Čemu je namenjen lek Bretaris Genuair

Lek Bretaris Genuair se koristi da pomogne otvaranje disajnih puteva i olakša simptome HOPB, ozbiljne, dugotrajne plućne bolesti koju karakteriše otežano disanje. Redovno uzimanje leka Bretaris Genuair može Vam pomoći kad imate neprestan nedostatak vazduha povezan s Vašom bolešću, te će pomoći u smanjenju uticaja bolesti na Vaš svakodnevni život.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aklidinijum-bromid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Bretaris Genuair:

• ako ste nedavno imali probleme sa srcem.
• ako vidite krugove (oreole) oko svetla ili obojene slike (glaukom).
• ako imate uvećanu prostatu, probleme s mokrenjem ili zastoj mokraće u mokraćnoj bešici.

Lek Bretaris Genuair se koristi u terapiji održavanja i ne treba ga koristiti za lečenje iznenadnog napada nedostatka vazduha ili vizinga (zviždanja u grudima prilikom disanja). Ako se simptomi HOPB (nedostatak vazduha, vizing, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, obratite se što je pre moguće svom lekaru za savet.

Suvoća usta, zabeležena uz lekove kao što je lek Bretaris Genuair može nakon dugotrajnog uzimanja leka biti povezana sa pojavom zubnog karijesa. Zato je neophodno da vodite računa o higijeni usta.

Prekinite primenu leka Bretaris Genuair i odmah zatražite lekarsku pomoć:

- ako osetite stezanje u grudima, kašalj, vizing ili nedostatak vazduha neposredno nakon uzimanja leka. To mogu biti znaci bronhospazma.

Deca i adolescenti

Lek Bretaris Genuair nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Bretaris Genuair

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako ste uzimali ili uzimate slične lekove za probleme sa disanjem, kao što su lekovi koji sadrže tiotropijum, ipratropijum. Ako niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta. Ne preporučuje se primena leka Bretaris Genuair uz ove lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek. Ne treba da uzimate lek Bretaris Genuair ako ste trudni ili dojite, osim ako Vam to ne propiše Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Bretaris Genuair može imati neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovaj lek može uzrokovati glavobolju, vrtoglavicu ili zamućen vid. Ako imate bilo koju od ovih neželjenih reakcija, ne treba da vozite niti da upravljate mašinama dok glavobolja ili vrtoglavica ne prestanu, a Vaš vid se vrati u normalu.

Lek Bretaris Genuair sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna inhalacija dva puta dnevno, ujutro i uveče.

Dejstvo leka Bretaris Genuair traje 12 sati; zato je neophodno da pokušate da upotrebljavate Vaš Bretaris Genuair inhalator uvek u isto vreme ujutro i uveče. Na taj način osiguravate da uvek postoji dovoljno leka u Vašem organizmu da Vam olakša disanje tokom dana i noći. To će Vam takođe pomoći da se setite da uzmete lek.

Preporučenu dozu mogu koristiti stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Nije potrebno prilagođavati dozu.

HOPB je dugotrajna bolest; zato se preporučuje svakodnevna primena leka Bretaris Genuair, dva puta dnevno, a ne samo kada imate probleme sa disanjem ili druge simptome HOBP.

Način primene

Lek je namenjen za inhalacionu upotrebu.

Za uputstvo kako koristiti Genuair inhalator pogledajte Uputstvo za upotrebu. Ako niste sigurni kako se primenjuje lek Bretaris Genuair, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Lek Bretaris Genuair možete koristiti u bilo koje vreme pre ili nakon hrane ili pića.

Ako ste primenili više leka Bretaris Genuair nego što treba

Ukoliko mislite da ste možda uzeli više leka Bretaris Genuair nego što treba, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Bretaris Genuair

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Bretaris Genuair, inhalirajte dozu čim se setite. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu, propuštenu dozu treba preskočiti.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Bretaris Genuair

Ovaj lek je namenjen za dugotrajnu primenu. Ukoliko želite da prekinete lečenje, najpre razgovarajte sa svojim lekarom, jer bi moglo doći do pogoršanja Vaših simptoma.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije se mogu javiti retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek). Odmah prestanite da uzimate lek i obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se pojavi oticanje lica, grla, usana ili jezika (sa otežanim disanjem ili otežanim gutanjem ili bez toga), vrtoglavica ili nesvestica, ubrzan puls ili se na Vašoj koži pojavi izrazito crvenilo i osip koji svrbi (koprivnjača), jer to mogu biti simptomi alergijske reakcije.

Tokom primene leka Bretaris Genuair mogu se pojaviti sledeća neželjena dejstva:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Glavobolja
• Zapaljenje sinusa (sinuzitis)
• Prehlada (nazofaringitis)
• Kašalj
• Proliv
• Mučnina

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Vrtoglavica
• Suvoća usta
• Zapaljenje sluzokože usta (stomatitis)
• Promuklost (disfonija)
• Ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
• Osećaj lupanja srca (palpitacije)
• Otežano mokrenje (retencije urina)
• Zamućen vid
• Osip
• Svrab kože

Prijavljivanje neželjenjih reakcija:

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sedstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bretaris Genuair posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici inhalatora i na spoljašnjem pakovanju leka nakon: „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Genuair inhalator čuvajte u kesici do početka primene leka.

Rok upotrebe nakon prve primene leka: upotrebiti u roku od 90 dana nakon otvaranja kesice.

Ne koristite lek Bretaris Genuair ukoliko primetite da je pakovanje oštećeno ili da ima znakova da je otvarano.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: aklidinijum-bromid.

Jedna oslobođena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 375 mikrograma aklidinijum- bromida, što odgovara 322 mikrograma aklinidijuma.

• Pomoćna supstanca je: laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lek Bretaris Genuair i sadržaj pakovanja

Prašak za inhalaciju.

Prašak bele ili skoro bele boje u belom Genuair inhalatoru sa ugrađenim pokazivačem doze i zelenim tasterom za doziranje.

Nastavak za usta pokriven je zelenom zaštitnom kapicom koja se može skidati.

Unutrašnje pakovanje je inhalator. To je medicinsko sredstvo koje se sastoji od više delova, izrađeno od polikarbonata, akrilonitril-butadien-stirena, polioksimetilena, poliester-butilen-tereftalata, polipropilena, polistirena i nerđajućeg čelika. Bele je boje sa ugrađenim pokazivačem doze i zelenim tasterom za doziranje. Nastavak za usta je prekriven zelenom zaštitnom kapicom koja se može skidati. U inhalatoru se nalazi prašak za inhalaciju, 60 doza.

Intermedijerno pakovanje je PE/PET laminirana kesica, u kojoj se nalazi inhalator.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži kesicu sa 1 inhalatorom (ukupno 60 doza) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Đorđa Stanojevića 14 Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barselona, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01357-19-001 od 27.12.2019.

Uputstvo za upotrebu

Ovaj odeljak sadrži uputstva o tome kako treba koristiti Genuair inhalator. Važno je da pročitate ove informacije jer Genuair inhalator možda radi drugačije nego inhalatori koje ste ranije koristili. Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako koristiti inhalator, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za pomoć.

Uputstvo za upotrebu podeljeno je na sledeće delove:

• Početak
• 1. korak: Pripremite dozu
• 2. korak: Inhalirajte lek
• Dodatne informacije

Početak

Pročitajte ovo uputstvo za upotrebu pre nego što počnete sa primenom leka.

Upoznajte se sa delovima Genuair inhalatora.

Kontrolni prozorčić

Zeleno = inhalator je spreman za upotrebu

Pokazivač doze

Zeleni taster

Zaštitna kapica

Kontrolni prozorčić

Crveno = potvrđuje pravilnu inhalaciju

Nastavak za usta

Slika A

Pre upotrebe:

• Pre prve upotrebe, otvorite zatvorenu kesicu i izvadite inhalator. Bacite kesicu.
• Nemojte pritisnuti zeleni taster dok ne budete spremni da primenite dozu.
• Da biste skinuli kapicu, lagano pritisnite strelice na njenim bočnim stranama i povucite kapicu (Slika B).

Ovde pritisnite i povucite

Slika B