Brufen® 600mg šumeće granule

Lek Brufen je zbog svojih analgetskih i antiinflamatornih efekata indikovan za terapiju reumatoidnog artritisa, ankilozirajućeg spondilitisa, osteoartritisa i ostalih nereumatoidnih (seronegativnih) artropatija.

U terapiji vanzglobnih reumatskih stanja lek Brufen je indikovan za periartrikularna stanja kao što je kapsulitis („smrznuto rame”), bursitis, tendinitis, tenosinovitis i bol u donjem delu leđa. Lek Brufen se može koristiti i kod povreda mekog tkiva kao što su istegnuća i uganuća.

Lek Brufen je zbog svojih analgetskih efekata još indikovan i za otklanjanje blagih do umerenih bolova kao što je dismenoreja, stomatološki i postoperativni bolovi, kao i za simptomatsko ublažavanje glavobolje, uključujući migrenu.

Neželjena dejstva mogu se smanjiti primenom najmanje efektivne doze u najkraćem periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Preporučena doza leka Brufen je 1200-1800 mg na dan u podeljenim dozama. Doza održavanja kod nekih pacijenata može da bude 600-1200 mg na dan. Ukupna dnevna doza ne sme da pređe 2400 mg.

Deca:

Lek Brufen, 600 mg, šumeće granule nisu pogodne za decu i adolescente mlađe od 12 godina.

Treba primeniti najmanju efektivnu dozu u najkraćem periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata je povećan rizik od ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Ukoliko se smatra da je upotreba nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) neophodna, treba pažljivo primenjivati najmanju efektivnu dozu u najkraćem mogućem periodu. Pacijent treba da bude pod redovnim nadzorom, jer se u toku terapije NSAIL može javiti gastrointestinalno (GI) krvarenje. Ukoliko postoji oštećenje funkcije bubrega ili jetre, doziranje treba da se prilagodi individualno.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega videti odeljak 4.4, a kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega, videti odeljak 4.3.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre videti odeljak 4.4, a kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre, videti odeljak 4.3.

Način primene

Za oralnu upotrebu. Pacijentima sa osetljivim želucem preporučuje se uzimanje ovog leka sa hranom. Ukoliko se uzima nakon obroka može doći do odlaganja početka dejstva leka. Najbolje je uzeti lek uz ili posle obroka.

Potrebno je da se lek Brufen, šumeće granule, rastvore u dovoljnoj količini vode. Moguća je pojava prolaznog osećaja pečenja u ustima i grlu.

Lek Brufen je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Brufen se ne sme davati pacijentima koji su ranije ispoljili reakcije preosetljivosti (npr. astma, urtikarija, angioedem ili rinitis) nakon uzimanja ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL.

Lek Brufen je kontraindikovan kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju, koji su povezani sa ranijom primenom NSAIL. Lek Brufen ne treba primenjivati kod pacijenata sa aktivnim ili u istoriji bolesti poznatim rekurentnim peptičkim ulkusom ili gastrointestinalnom hemoragijom (2 ili više različitih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja).

Lek Brufen se ne sme primenjivati kod pacijenata sa stanjima koja uključuju povećanu mogućnost krvarenja.

Lek Brufen je kontraindikovan kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom (NYHA IV), insuficijencijom jetre i bubrega (videti odeljak 4.4).

Lek Brufen je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.6).

Neželjena dejstva se mogu smanjiti korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem mogućem periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2, i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku teksta).

Kao i pri upotrebi drugih NSAIL, ibuprofen može maskirati znake infekcije.

Istovremenu primenu leka Brufen i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze II, treba izbegavati zbog povećanog rizika od nastanka ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.5).

Može se sumnjati na prisustvo glavobolje uzrokovane prekomernom upotrebom lekova (MOH) kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje i pored (ili zbog) redovne upotrebe lekova za

glavobolju. Pacijente sa glavoboljom usled prekomerene upotrebe lekova ne treba lečiti povećanjem doze analgetika. U tom slučaju treba prekinuti primenu analgetika.

Istovremena primena NSAIL, uključujući ibuprofen, sa prekomernom upotrebom alkohola usled aditivnog uticaja može povećati rizik od neželjenih dejstava na gastrointestinalni trakt, kao što je gastrointestinalno krvarenje ili centralni nervni sistem.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata je povećana učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, naročito gastrointestinalna krvarenja i perforacije, koje mogu biti potencijalno sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Postoji rizik od poremećaja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolsecenata.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koji mogu imati smrtan ishod, mogu se javiti prilikom primene bilo kog NSAIL u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih poremećaja u istoriji bolesti.

Rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija i perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusne bolesti, naročito ukoliko je praćen hemoragijom i perforacijom (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata terapiju treba početi sa najmanjom mogućom dozom. Kod ovih pacijenata treba razmotriti upotrebu kombinovane terapije sa protektivnim supstancama (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe). Ovu terapiju treba razmotriti i i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena primena malih doza acetilsalicilne kiseline, ili drugih lekova koji mogu povećati rizik od nastanka gastrointestinalnih poremećaja (videti tekst u nastavku i odeljak 4.5).

Pacijenti sa gastrointestinalnim oboljenjima u istoriji bolesti, naročito stariji pacijenti, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalna krvarenja), posebno u početnim fazama terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju lekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracija ili krvarenja, kao što su oralno primenjeni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antiagregacijskih lekova, kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata na terapiji lekom Brufen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, terapiju treba prekinuti.

Oprez je potreban pri primeni NSAIL kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju ulcerozni kolitis ili Crohn-

ovu bolest, jer može doći do pogoršanja stanja (videti odeljak 4.8).

Respiratorni poremećaji i reakcije preosteljivosti

Oprez je potreban pri primeni leka Brufen kod pacijenata koji imaju ili su prethodno u istoriji bolesti imali bronhijalnu astmu, hronični rinitis ili alergijska oboljenja jer je prijavljeno da NSAIL mogu da izazovu bronhospazam, urtikariju ili angioedem kod ovih pacijenata.

Oštećenje funkcije srca, bubrega i jetre

Primena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja u nastanku prostaglandina i izazvati insuficijenciju bubrega. Redovna primena više različitih lekova protiv bolova dodatno povećava rizik. Pacijenti sa najvećim rizikom od ovih reakcija su oni sa oštećenjem funkcijom bubrega i srca, poremećajem funkcije jetre, oni koji uzimaju diuretike i stariji pacijenti. Kod ovih pacijenata treba primenjivati najmanju efektivnu dozu u što kraćem periodu i pratiti funkciju bubrega naročito kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji (videti odeljak 4.3).

Lek Brufen treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili hiperenzijom u istoriji bolesti jer je opisan edem tokom primene ibuprofena.

Kardivaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Odgovarajuće praćenje i savetovanje je neophodno kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom srčanom insuficijencijom u istoriji bolesti, jer je u toku primene NSAIL opisana retencija tečnosti i nastanak edema.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg na dan) može dovesti do manjeg povećanja rizika od arterijskih trombotičkih događaja kao što je infarkt miokarda ili moždani udar. Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da je primena malih doza (npr. ≤ 1200 mg na dan) u vezi sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II – III), dijagnostikovanom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću, ibuprofen treba primenjivati samo nakon pažljive procene, a velike doze (2400 mg na dan) treba da se izbegavaju. Treba pažljivo razmotriti i pre uvođenja dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) naročito ako se preporučuju velike doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Renalno dejstvo

Potreban je oprez pri uvođenju terapije ibuprofenom kod znatno dehidriranih pacijenata. Prisutan je rizik od oštećenja funkcije bubrega naročito kod dehidrirane dece, adolescenata i starijih pacijenata.

Dugotrajna primena ibuprofena, kao i drugih NSAIL, može dovesti do renalne papilarne nekroze, kao i drugih patoloških promena bubrega. Renalna toksičnost primećena je kod pacijenata kod kojih renalni prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u održavanju renalne perfuzije. Kod ovih pacijenata primena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja stvaranja prostaglandina i posledično do smanjenog protoka krvi kroz bubrege. Ovo dalje može usloviti nastanak bubrežne dekompenzacije. Pacijenti sa najvećim rizikom od ove reakcije su pacijenti sa postojećom oštećenjem funkcije bubrega, srčanom insuficijencijom, oštećenjem funkcije jetre, stariji pacijenti kao i pacijenti na terapiji ACE inhibitorima i diureticima. Prekid terapije NSAIL obično dovodi do povlačenja ovih simptoma.

Bubrežna tubularna acidoza i hipokaliemija mogu se javiti nakon akutnog predoziranja i kod pacijenata koji tokom dugog perioda (obično duže od 4 nedelje) uzimaju lekove sa ibuprofenom u velikim dozama, uključujući doze koje prelaze preporučenu dnevnu dozu.

Sistemski eritemski lupus (engl. Systemic lupus erythematosus SLE) i mešovita bolest vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa SLE i mešovitim bolestima vezivnog tkiva može biti povećan rizik od aseptičnog meningitisa (videti dole i odeljak 4.8).

Teške reakcije kože

Ozbiljne reakcije kože, od kojih su neke i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson-ov sindrom, i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyell-ov sindrom), veoma retko su prijavljene u vezi sa primenom NSAIL (videti odeljak 4.8). Najveći rizik od nastanka ovih reakcija je na početku terapije, u većini slučajeva u prvom mesecu lečenja. Prijavljeni su slučajevi akutne generalizovane pustuloze (AGEP) povezane sa primenom lekova koji sadrže ibuprofen. Terapiju lekom Brufen treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

U izuzetnim slučajevima, mogu se javiti teške infekcije kože i mekih tkiva i njihove komplikacije tokom infekcije varičelom. Ne može se isključiti uloga NSAIL u pogoršanju ovih infekcija. Zbog toga, savetuje se izbegavanje primene ibuprofena tokom infekcije varičelom.

Hematološka dejstva

Ibuprofen kao i drugi NSAIL može uticati na agregaciju trombocita i produžiti vreme krvarenja kod zdravih pacijenata.

Aseptični meningitis

U retkim slučajevima kod pacijenata na terapiji ibuprofenom opisana je pojava aseptičnog meningitisa. Iako se aseptični meningitis češće javlja kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom i drugim bolestima vezivnog tkiva, prijavljeni su slučajevi i kod pacijenata koji nisu imali hronične bolesti.

Uticaj na plodnost kod žena

Brufen može uticati na plodnost žena, pa se njegova primena ne preporučuje ženama koje nameravaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili se leče od neplodnosti, treba razmotriti prekid primene leka Brufen.

Maskiranje simptoma osnovnih infekcija

Lek Brufen može maskirati simptome infekcije, što može dovesti do odloženog započinjanja odgovarajućeg lečenja i time pogoršati ishod infekcije. Ovo je primećeno kod bakterijske vanbolnički stečene pneumonije i bakterijskih komplikacija varičele. Kada se lek Brufen daje za povišenu telesnu temperaturu ili ublažavanje bolova u vezi sa infekcijom, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se obrati lekaru ako simptomi potraju ili se pogoršaju.

Informacije vezane za pomoćne supstance

Jedna kesica leka Brufen, šumećih granula od 600 mg sadrži 3333 mg saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Jedna kesica leka Brufen, šumećih granula od 600 mg sadrži 197 mg natrijuma, što odgovara 9,9% od maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odrasle prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije. Maksimalna dnevna doza ovog leka ekvivalentna je 39,6% maksimalne dnevne doze natrijuma koju preporučuje Svetska zdravstvena organizacija. Lek Brufen, 600 mg, šumeće granule se smatra lekom sa visokim sadržajem natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Potreban je oprez prilikom istovremene primene leka Brufen sa bilo kojim od navedenih lekova, jer su kod nekih pacijenata opisane interakcije.

Antihipertenzivi, beta blokatori i diuretici: NSAIL mogu smanje dejstvo antihipertenziva kao što su ACE inhibitori, beta blokatori, antagonisti angiotensin II receptora i diuretici. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti stepen glomerularne filtracije i povećati koncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi.

Holestiramin: istovremena primena holestiramina sa ibuprofenom može smanjiti resorpciju ibuprofena u gastrointestinalnom traktu. Međutim, klinički značaj je nepoznat.

Litijum: smanjena eliminacija litijuma.

Metotreksat: NSAIL mogu inhibirati tubularnu sekreciju i smanjiti eliminaciju metotreksata.

Ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepriston: smanjena efikasnost leka teoretski se može dogoditi zbog osobina NSAIL da inhibiraju sintezu prostaglandina. Ograničena saznanja ukazuju da istovremena primena NSAIL na dan primene prostaglandina ne utiče neželjeno na dejstvo mifepristona ili prostaglandina na sazrevanje cerviksa ili kontraktilnost uterusa i ne smanjuje kliničku efikasnost medicinskog prekida trudnoće.

Drugi analgetici i selektivni inhibitori ciklooksigenaze 2 (COX-2): izbegavati istovremenu primenu dva ili više NSAIL uključujući COX-2 inhibitore, jer mogu da povećaju rizik od nastanka neželjenih događaja (videti odeljak 4.4).

Acetilsalicilna kiselina: generalno kao i kod drugih lekova koji sadrže NSAIL, istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja rizika od nastanka neželjenih reakcija.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj upotrebi. Iako postoje nejasnoće u vezi ekstrapolacije ovih podataka u kliničku praksu, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nijedan klinički relevantni efekat nije verovatan pri povremenoj primeni ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja sa NSAIL (videti odeljak 4.4).

Antikoagulansi: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Hinolonski antibiotici: istraživanja na životinjama pokazuju da NSAIL mogu povećati rizik od konvulzivnih napada povezanih sa primenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji istovremeno koriste ove lekove imaju veći rizik od pojave konvulzija.

Derivati sulfoniluree: NSAIL mogu pojačati dejstvo derivata sulfoniluree. Retko je opisivana hipoglikemija kod pacijenata su na terapiji derivatima sulfoniluree i koji su primali ibuprofen.

Inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Takrolimus: moguće je povećanje rizika od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primenjuju istovremeno sa takrolimusom.

Zidovudin: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL primenjuju istovremeno sa zidovudinom. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod HIV (+) osoba sa hemofilijom koje istovremeno primaju zidovudin i ibuprofen.

Aminoglikozidi: NSAIL mogu da smanje eliminaciju aminoglikozida.

Biljni ekstrakti: Ginkgo biloba može povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primeni sa NSAIL.

CYP2C9 inhibitori: istovremena primena ibuprofena i CYP2C9 inhibitora može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori), zabeležena je povećana izloženost S(+)-ibuprofenu za približno 80 do 100%. Smanjenje doze ibuprofena treba razmotriti kada se istovremeno primenjuju snažni CYP2C9 inhibitori, naročito kada se primenjuju velike doze ibuprofena zajedno sa vorikonazolom ili flukonazolom.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može neželjeno uticati na trudnoću i/ili na embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine primene. Kod životinja je pokazano da je primena inhibitora sinteze prostaglandina povećala pre- i postimplantacione gubitke i embrio-fetalnu smrtnost. Pored toga, povećana je incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, ukoliko se inhibitori sinteze prostaglandina daju u periodu organogeneze. Od 20. nedelje trudnoće, upotreba leka Brufen granula može da izazove oligohidramnion kao posledicu poremećaja funkcije bubrega fetusa. Ovo može da nastane ubrzo nakon

započinjanja terapije i obično je reverzibilno nakon prekida primene leka. Pored toga, bilo je izveštaja o konstrikciji ductus arteriosus-a nakon primene leka tokom drugog trimestra, koji se povukao nakon prestanka lečenja.

Zbog toga, lek Brufen ne treba primenjivati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko je neophodno. Ako lek Brufen koriste žene koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doze treba da bude najmanja, a terapija što je kraće moguća. Treba razmotriti prenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcije ductus arteriosus-a nakon primene ibuprofena tokom nekoliko dana počevši od 20. nedelje gestacije i nadalje. Treba prekinuti primenu leka Brufen granula ukoliko se jave oligohidramnion ili konstrikcija ductus arteriosus-a.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

• kardiopulmonalna toksičnost (prerana konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija)
• poremećaj funkcije bubrega koja može da progredira u insuficijenciju bubrega sa oligohidramnionom (videti prethodno navedeno).

Primena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sledeće rizike po majku ili novorođenče:

• produženje vremena krvarenja
• inhibicija kontrakcija uterusa što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja. Zbog toga je lek Brufen kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

U ograničenom broju do sada dostupnih studija uočeno je da se NSAIL mogu izlučiti u majčino mleko u veoma malim koncentracijama. Zbog toga primenu NSAIL treba izbegavati tokom dojenja.

Plodnost

Za informacije o uticaju na plodnost, videti odeljak 4.4.

Moguća je pojava neželjenih reakcija kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i vizuelni poremećaji nakon uzimanja NSAIL. U slučaju njihovog ispoljavanja, pacijenti ne trebaju upravljanja vozilima niti rukovati mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji: Najčešće zabeležena neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, koja su ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, gastrointestinalna krvarenja, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4) mogu se javiti posle primene ibuprofena. Ređe se mogu javiti gastritis, ulkus duodenuma, ulkus želuca i gastrointestinalne perforacije.

Poremećaji imunskog sistema: Mogu da se jave reakcije preosetljivosti u toku primene NSAIL i to: a) nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa, b) reaktivnost respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneja ili c) razni poremećaji kože uključujući različite tipove osipa, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem i veoma reko eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući Steven-Johnson- ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Kardiološki i vaskularni poremećaji: Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni tokom terapije sa NSAIL. Kliničke studije ukazuju na to da primena ibuprofena, naročito velikih doza (2400 mg na dan) mogu da dovedu do malog povećanja rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja kao što su infarkt miokarda ili moždani udar (videti odeljak 4.4).

Infekcije i infestacije: Rinitis i aseptični meningitis (posebno kod pacijenata koji imaju autoimuna oboljenja, kao što je sistemski eritemski lupus i mešovita bolest vezivnog tkiva) sa simptomima kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povećana telesna temperatura ili dezorijentacija (videti odeljak 4.4).

Prijavljeno je pogoršanje inflamacija uzrokovanih infekcijama pri primeni NSAIL. Ukoliko se tokom primene ibuprofena pojave ili pogoršaju znaci infekcije savetuje se da se pacijent bez odlaganja obrati svom lekaru.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: U izuzetnim slučajevima, u toku infekcije varičelom mogu se javiti ozbiljne infekcije kože i kompikacije mekog tkiva (videti takođe „Infekcije i infestacije“).

Sledeće neželjene reakcije mogu biti povezane sa ibuprofenom i prikazane su prema MedDRA klasifikaciji učestalosti: Veoma često (≥1/10), Često (≥1/100 do <1/10), Povremeno (≥1/1000 do <1/100), Retko (≥1/10000 do <1/1000), Veoma retko (<1/10000) i Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* U postmarketinškom periodu prijavljene su bubrežna tubularna acidoza i hipokalijemija tipična nakon produžene upotrebe ibuprofena u dozama višim od preporučene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Toksičnost

Znaci i simptomi toksičnosti generalno nisu opisani pri dozama manjim od 100 mg/kg kod dece i odraslih. Međutim, u nekim slučajevima je neophodna posebna nega. Kod dece se mogu javiti znaci i simptomi toksičnosti nakon unosa doze ibuprofena koja je jednaka ili veća od 400 mg/kg.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uneli znatne količine ibuprofena simptomi će se ispoljiti u roku od 4 do 6 sati.

Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, letargija i pospanost. Efekti centralnog nervnog sistema (CNS) uključuju glavobolju, tinitus, vrtoglavicu, konvulzije, gubitak svesti. Nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, efekti na bubrezima, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, dijareja, depresija CNS i respiratornog sistema bili su simptomi koji se javljaju retko. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza i protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno zbog ometanja delovanja cirkulacionih faktora zgrušavanja.

Opisani su slučajevi dezorjentacije, ekscitacija, nesvestica i kardiovaskularna toksičnost, uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučaju značajnog predoziranja moguća je insuficijencija bubrega i oštećenje funkcije jetre. Veliko predoziranje se uglavnom dobro podnosi ukoliko nisu upotrebljeni i drugi lekovi.

Produžena upotreba u dozama većim od preporučenih može dovesti do ozbiljne hipokalemije i renalne tubularne acidoze. Simptomi mogu uključiti smanjenje stepena svesti i opštu slabost (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Terapija

Pacijente treba lečiti simptomatski. U toku prvog sata nakon akutnog predoziranja treba razmotriti primenu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih osoba se u toku prvog sata po uzimanju po život potencijalno opasne doze može primeniti gastrična lavaža.

Potrebno je omogućiti diurezu. Pažljivo pratiti funkciju bubrega i jetre.

Pacijente treba posmatrati najmanje četiri sata od unosa potencijalno toksičnih količina leka.

Česte ili produžene konvulzije leče se intravenskom primenom diazepama. Ostale mere zavise od kliničke slike pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline.

ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline sa analgetskim. antiinflamatornim i antipiretskim dejstvom. Smatra se da je terapijsko dejstvo leka kao NSAIL rezultat inhibitornog uticaja na enzim ciklooksigenzu, što rezultira značajnom redukcijom sinteze prostaglandina.

Eksperimentalni podaci ukazuju da, pri istovremenoj upotrebi, ibuprofen može kompetitivno inhibirati efekte malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije su pokazale da nakon primene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena 8 sati pre ili 30 minuta nakon primene acetilsalicilne koseline (81 mg), u obliku sa trenutnim oslobađanjem, dovodi do smanjenja efekta acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili na agregaciju trombocita. Iako postoje nejasnoće oko ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivne efekate malih doza acetilsalicilne kiseline. Smatra se da povremena upotreba ibuprofena nema klinički značajno dejstvo (videti odeljak 4.5).

Ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a maksimalna koncentracija u serumu se dostiže 1-2 sata nakon primene. Poluvreme eliminacije je približno 2 sata.

Ibuprofen se metaboliše u jetri do dva neaktivna metabolita koji se, zajedno sa nepromenjenim ibuprofenom, izlučuju putem bubrega ili u nepromenjenom obliku ili u obliku konjugata. Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno.

Ibuprofen se u velikoj meri vezuje za proteine plazme.

Nije primenljivo.

celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-karbonat, bezvodni; jabučna kiselina;

saharin-natrijum; saharoza;

povidon (K 29-32); natrijum-hidrogenkarbonat; aroma pomorandže; natrijum-laurilsulfat

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je kesica od papira/politena/aluminijumske folije/polietilen laminata zatvorena zagrevanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 30 kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Brufen sadrži aktivnu supstancu ibuprofen i pripada grupi lekova protiv zapaljenja i bolova. Koristi se u terapiji bola i zapaljenja kod stanja kao što su osteoartritis, reumatoidni artritis (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Still-ovu bolest), artritis kičme, ankilozirajući spondilitis, otečeni zglobovi,

„smrznuto“ rame (kapsulitis, ukočenost i bolovi u ramenu), bursitis – zapaljenje serozne kese, tendinitis – zapaljenje tetiva, tenosinovitis – zapaljenje tetivnog omotača, bol u donjem delu leđa, uganuća i istegnuća.

Lek Brufen se može koristiti za lečenje bolnih stanja kao što su stomatološki bolovi, bol nakon operacije, bolne menstruacije (krvarenje kod žena) i glavobolje, uključujući migrenu.

Aktivna supstanca leka Brufen je ibuprofen i svaka kesica sadrži 600 mg ibuprofena.

• ako ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako imate ili ste imali čir na želucu ili neku drugu želudačnu tegobu. Ne uzimajte lek Brufen ukoliko imate peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu) ili krvarenje u želucu, ili ukoliko ste prethodno imali dva ili više potvrđenih slučajeva peptičkog ulkusa, krvarenja u želucu ili perforacija,
• ako imate povećanu sklonost za krvarenje,
• ako imate astmu, rinitis (zapušenost i curenje nosa) ili ako ste ikada imali alergijsku reakciju ili poteškoće sa disanjem nakon uzimanja ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova,
• ako imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega,
• ako ste u trećem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Lekovi kao što je Brufen mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik se povećava primenom velikih doza leka, u toku dužeg vremenskog perioda. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije. Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek:

• ako imate problema sa srcem uključujući slabost srca, anginu (bol u grudima), srčani udar, operaciju bajpasa ili oboljenja perifernih arterija (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženja ili blokade arterija),
• ako imate moždani udar ili mislite da ste izloženi riziku od nastanka navedenih bolesti (npr. porodična istorija oboljenja srca ili moždanog udara, visok krvni pritisak, šećerna bolest, povećanu vrednost holesterola u krvi ili ste pušač),
• ako ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Brufen može otežati trudnoću. Obavestite Vašeg lekara ukoliko planirate trudnoću ili imate problema da zatrudnite,
• ako imate hronični rinitis (hronična zapušenost i curenje nosa),
• ako imate određene poremećaje imunskog sistema (kombinovana oboljenja vezivnog tkiva i sistemski eritemski lupus (SLE), oboljenja imunskog sistema koja zahvataju vezivno tkivo izazivajući bol u zglobovima, promene kože i poremećaje drugih organa), jer je povećan rizik od aseptičnog meningitisa,
• ako imate ovčije boginje (varičele) ili herpes zoster,
• ako ste na dijeti sa niskim unosom natrijuma,
• ako ste netolerantni na pojedine šećere,
• ako ste dehidrirani (gubitak velike količine tečnosti i elektrolita iz organizma), jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece, adolescenata i starijih osoba,
• ako imate infekciju – vidite odeljak „Infekcije“ u nastavku.

Reakcije kože

Veoma retko prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija na koži pri primeni NSAIL. Prestanite sa uzimanjem leka Brufen i odmah se obratite lekaru ako Vam se jave osip ili lezije na sluzokoži, plikovi ili drugi znaci alergije jer to mogu biti prvi znaci veoma ozbiljnih reakcija kože. Videti odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva“.

Infekcije

Lek Brufen može maskirati znake infekcije poput groznice i bola. Moguće je da lek Brufen zbog toga može odložiti odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskim infekcijama kože povezanim sa varičelom. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju i simptomi infekcije se nastave ili se pogoršaju, bez odlaganja se obratite lekaru.

Ako uzimate lek Brufen duže od preporučenog trajanja terapije ili u dozama većim od preporučenih, postoji rizik od ozbiljnih oštećenja. Ovo uključuje ozbiljna oštećenja funkcije želuca/creva i bubrega, kao i veoma smanjenu vrednost kalijuma u Vašoj krvi. Ova oštećenja mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4).

Drugi lekovi i lek Brufen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi kao što su antikoagulansi (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin), neki lekovi za snižavanje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori, kao što je kaptopril; beta-blokatori, kao što je atenolol; antagonisti angiotenzin-II receptora kao što je losartan) i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo. Uvek se posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ibuprofen sa nekim drugim lekom.

Obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako, pored prethodno navedenih, uzimate neki od sledećih lekova:

• diuretike (tablete za izbacivanje vode, pojačano mokrenje),
• kardiotonične glikozide, kao što je digoksin, koji se koriste za lečenje oboljenja srca,
• litijum,
• zidovudin (antivirusni lek),
• kortikosteroide (koriste se u lečenju zapaljenskih stanja),
• metotreksat (koristi se u lečenju nekih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa),
• lekove poznate pod nazivom imunosupresivi, kao što su ciklosporin i takrolimus (koji smanjuju Vaš imuni odgovor),
• lekove poznate pod nazivom selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), koji se koriste u lečenju depresije,
• antibiotike pod nazivom hinoloni, kao što je ciprofloksacin,
• aminoglikozide (vrsta antibiotika),
• mifepriston,
• bilo koji drugi lekoviibuprofena, poput onih koji se mogu kupiti bez recepta,
• bilo koji drugi lek protiv zapaljenja i bolova, uključujući acetilsalicilnu kiselinu-holestiramin (lek za snižavanje holesterola),
• lekove poznate kao derivati sulfoniluree poput glibenklamida (za lečenje šećerne bolesti),
• vorikonazol ili flukonazol (lekovi u terapiji gljivičnih infekcija),
• preparate na bazi biljke Gingko biloba (mogu povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primeni sa ibuprofenom).

Uzimanje leka Brufen sa alkoholom

Lek Brufen može da izazove neželjene dejstva uključujući nesvesticu, pospanost i stomačne tegobe uključujući krvarenje iz želuca. Preterana konzumacija alkohola zajedno sa primenom leka Brufen može pogoršati ova dejstva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Treba izbegavati primenu leka Brufen u periodu trudnoće ili dojenja. Lek Brufen ne smete koristiti tokom poslednja 3 meseca trudnoće, budući da može da naškodi Vašem nerođenom detetu ili može da izazove probleme na porođaju. Može da izazove probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. Može uticati na Vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog.

Ne bi trebalo da uzimate lek Brufen tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ukoliko nije apsolutno neophodno i savetovano od strane Vašeg lekara. Ako Vam je potrebno lečenje tokom ovog perioda treba da koristite najmanju dozu u najkraćem mogućem periodu. Ako se uzima duže od nekoliko dana nakon 20. nedelje trudnoće, lek Brufen može da izazove probleme sa bubrezima kod Vašeg nerođenog deteta koji mogu da dovedu do smanjenog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebna terapija duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje. Primena ibuprofena može uticati na plodnost. Ne preporučuje se primena leka Brufen kod žena koje pokušavaju da zatrudne, a ukoliko je neophodno treba da koristite najmanju dozu u najkraćem mogućem periodu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon uzimanja leka Brufen mogu se javiti vrtoglavica, pospanost, zamor i vizuelni poremećaji. U slučaju njihovog ispoljavanja, nemojte da upravljate vozilima i rukujete mašinama, niti da obavljate neku drugu radnju koja zahteva povećanu budnost.

Lek Brufen, 600 mg, šumeće granule sadrži saharozu i natrijum

Saharoza je šećer. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Jedna kesica leka Brufen, šumećih granula od 600 mg sadrži 3,3 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetesom (šećerna bolest).

Jedna kesica leka Brufen, 600 mg, šumećih granula sadrži 197 mg natrijuma (glavna komponenta kuhinjske soli). Ovo odgovara 9,9% maksimalne preporučene dnevne doze natrijuma unetog ishranom za odrasle. Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko Vam je potrebno 2 ili više kesica dnevno duži period, naročito ukoliko ste na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Brufen, 600 mg, šumeće granule uzimajte tako što ćete ih razmutiti sa vodom kako biste dobili šumeći napitak sa ukusom pomorandže. Sipajte sadržaj kesice u čašu sa vodom, promešajte i odmah popijte. Uzeti uz ili posle obroka.

Odrasli i deca starija od 12 godina

Uobičajena dnevna doza je po 1 kesica dva ili tri puta dnevno. U zavisnosti od težine simptoma Vaše bolesti, Vaš lekar može povećati dozu leka do najviše 4 kesice dnevno.

Deca

Lek Brufen, 600 mg, šumeće granule nisu pogodne za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Treba da izbegavate prekomernu upotrebu lekova protiv bolova. Ukoliko redovno uzimate lekove protiv bolova, naročito kombinacije različitih, možete oštetiti bubrege. Pre nego što uzmete ovaj lek, obavestite svog lekara ukoliko već uzimate neki drugi lek protiv bolova i Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzmete i ovaj lek. Ovaj rizik je povećan ukoliko ste dehidrirani.

Upotreba lekova protiv bolova u dužem vremenskom periodu kod nekih pacijenata je povezana sa glavoboljama, stanjem koje se naziva glavobolja uzrokovana prekomernom upotrebom lekova (MOH).

Pacijente koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili zbog) redovne upotrebe lekova protiv bolova ne trebalo lečiti povećanjem doze leka Brufena. Obavestite svog lekara ako ste imali glavobolje dok ste uzimali ovaj lek.

Uvek koristite najmanju preporučenu dozu u što kraćem vremenskom periodu kako bi se smanjio rizik od pojave neželjenih dejstava. Ako imate infekciju, obratite se lekaru bez odlaganja ako simptomi (kao što su groznica i bol) potraju ili se pogoršaju (vidite odeljak 2. „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen“).

Ako ste uzeli više leka Brufen nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Brufen nego što treba, ili je dete slučajno uzelo lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi mogu da uključe mučninu, bol u stomaku, povraćanje (moguće sa prisustvom krvi), glavobolju, zujanje u ušima, konfuziju i brze pokrete očiju. Pri velikim dozama mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije (osećaj lupanja srca), gubitak svesti, grčevi (uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osećaj jeze i poteškoće sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brufen

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brufen uzmite propuštenu dozu čim se setite, izuzev ako je blizu vreme za sledeću dozu. U tom slučaju ne uzimajte propuštenu dozu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek, obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta. Pojava neželjenih dejstava može se svesti na najmanju meru ukoliko se koristi najmanja preporučena doza leka u što kraćem vremenskom periodu.

Prestanite da uzimate lek Brufen i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko Vam se jave:

• znaci aseptičkog meningitisa kao što su jaka glavobolja, visoka telesna temperatura, ukočenost u vratu, nepodnošenje jake svetlosti
• znaci intestinalnog krvarenja kao što su
• pojava krvi u stolici
• pojava crne stolice nalik na katran
• povraćanje krvi ili tamnih komadića koji liče na talog kafe

Lek Brufen, granule, posebno kada se uzimaju u većoj dozi od preporučene ili tokom dužeg vremenskog perioda, može izazvati oštećenje funkcije bubrega i uticati na to da bubrezi ne mogu pravilno da uklone kiseline iz Vaše krvi u urin (bubrežna tubularna acidoza). Takođe može izazvati veoma smanjenu vrednost kalijuma u Vašoj krvi (videti odeljak 2). Ovo je veoma ozbiljno stanje i zahtevaće hitno lečenje. Znaci i simptomi uključuju slabost mišića i vrtoglavicu.

Obavestite svog lekara i prestanite da uzimate lek Brufen ako osetite:

• bol u stomaku nejasnog porekla ili bilo koje simptome u stomaku koji nisu uobičajeni, otežano varenje, gorušicu, osećaj mučnine i/ili povraćanje,
• zviždanje u plućima nejasnog porekla, otežano disanje, osip po koži, svrab ili pojavu modrica (ovo mogu biti znaci alergijske reakcije),
• gubitak vida, zamućen vid ili smetnje u vidu ili pojava da čujete, vidite ili osećate stvari koje nisu prisutne (halucinacije),
• ozbiljno širenje osipa na koži (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i eritema multiforme, simptomi uključuju ozbiljan osip na koži, pojavu plikova na koži, uključujući

unutrašnjost usta, nosa i genitalija, kao i pojavu ljušćenja kože udruženu sa bolom, glavoboljom i povišenom telesnom temperaturom)

• mogu se javiti teške reakcije kože poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS-a uključuju: osip na koži, groznicu, otok limfnih čvorova i povećanje eozinofila (vrsta belih krvnih ćelija).

Upotreba leka Brufen povezana je sa malim povećanjem rizika od visokog krvnog pritiska, srčanog udara (infarkt miokarda), moždanog udara ili otkazivanja srca.

Lekovi kao što je Brufen u izuzetnim slučajevima mogu dovesti do ozbiljnih problema na koži kod pacijenata sa ovčijim boginjama (varičelama) ili herpes zosterom.

Poremećaji krvi kao što je smanjenje broja krvnih zrnaca i trombocita – prvi znaci su: visoka telesna temperatura, bol u grlu, čirevi u ustima, simptomi slični gripu, krvarenje iz usta, nosa, uha i kože. Problemi sa bubrezima kao što su smanjena funkcija bubrega, zadržavanje tečnosti (edem), zapaljenje bubrega i otkazivanje bubrega. Retko se mogu javiti problemi sa jetrom kao što su zapaljenje jetre, smanjena funkcija jetre i žuta prebojenost kože i beonjača ili može doći do teških reakcija kože.

Lek Brufen ponekad može dovesti do pogoršanja simptoma kolitisa ili Kronove bolesti.

Ostala neželjena dejstva

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica i zamor
• dijareja, gasovi, konstipacija
• glavobolja – ukoliko se pojavi u toku uzimanja ovog leka veoma je važno da ne uzimate neki drugi lek protiv bolova

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• pospanost
• anksioznost
• osećaj bockanja ili žmarci
• problem sa spavanjem
• koprivnjača
• osetljivost kože na svetlost
• poremećaj sluha
• kijavica, zapušen nos, svrab ili curenje nosa (rinitis)
• ulkus creva ili želuca, perforacije zida creva
• zapaljenje zida creva
• zujanje u ušima (tinitus)
• osećaj vrtoglavice (vertigo)
• ulkusi u ustima

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• depresija ili konfuzija

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje pankreasa

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• crveni, ljuskavi prošireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima praćen groznicom na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Ako se jave ovi simptomi odmah prestanite sa primenom leka Brufen i potražite medicinsku pomoć. Videti takođe odeljak 2. „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen‟.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brufen posle isteka roka upotrebe naznačenog na kesici i kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ibuprofen.

Jedna kesica sadrži 600 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; saharoza; jabučna kiselina; natrijum-hidrogenkarbonat; natrijum-karbonat, bezvodni; aroma pomorandže; saharin-natrijum; povidon (K 29-32); natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek Brufen i sadržaj pakovanja

Šumeće granule

Fine do grube granule, bele boje, mirisa pomorandže.

Unutrašnje pakovanje je kesica od papira/politena/aluminijumske folije/polietilen laminata zatvorena zagrevanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 30 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

ABBVIE S.R.L.

S.R. 148 Pontina km 52, SNC - Campoverde di Aprilia, Aprilia (LT), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04323-22-001 od 19.09.2023.