Calgel® 0.33%+0.1% gel za desni

Lek Calgel indikovan je za primenu tokom nicanja zuba. Lek Calgel deluje brzo, i pomaže u ublažavanju bola koji se javlja pri nicanju zuba i smirivanju desni odojčadi i male dece.

Takođe, lek ima blaga antiseptična svojstva.

Lek Calgel je namenjen deci i odojčadi od 5. meseca života.

Malu količinu leka Calgel veličine zrna graška (0,2 grama) treba istisnuti na jagodicu čistog prsta, i nežno utrljati na bolni predeo desni.

Ukoliko je potrebno, postupak se može ponoviti nakon 3 sata. Gel se može nanositi najviše šest puta u toku dana (24 h).

Primenu leka je potrebno prekinuti čim nestanu simptomi. Lek Calgel ne primenjivati duže od 7 dana.

Ukoliko se stanje deteta pogorša tokom primene leka, roditelji ili staratelji treba da potraže savet lekara.

U slučaju povraćanja, ispljuvavanja ili slučajne ingestije, dozu ne bi trebalo ponoviti odmah. Doza se može ponoviti nakon 3 sata, ukoliko je neophodno.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ne primenjivati istovremeno više od jednog leka koji sadrži lidokain.

Preporučena doza leka se ne sme prekoračiti. Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Pacijentima sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu se ne sme primenjivati ovaj lek. Lek Calgel sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Ksilitol koji se nalazi u leku Calgel može imati laksativno delovanje. Ricinusovo ulje može izazvati stomačne tegobe i dijareju.

Nisu poznate interakcije drugih lekova sa lekom Calgel.

Prijavljene su interakcije između lidokaina primenjenog intravenskim putem i prokainamida primenjenog oralnim putem, fenitoina primenjenog oralnim putem, samog ili u kombinaciji sa fenobarbitalom, primidonom ili karbamazepinom, propanololom primenjenog oralnim putem i diureticima koji ne štede kalijum, kao što su bumetanid, furosemid i tiazidni diuretici. Malo je verovatno da su navedena dejstva lekova od značaja za primenu leka Calgel.

Ovaj lek je indikovan kod odojčadi i male dece i stoga nije primenljiva upotreba u periodu trudnoće i dojenja.

Lek Calgel nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ukoliko se lek primenjuje u skladu sa uputstvom, ne bi trebalo očekivati pojavu neželjenih dejstava. Međutim, kod odraslih i kod deteta starijeg od 12 godina života opisani su pojedinačni slučajevi preosetljivosti na lidokain-hidrohlorid, nakon lokalne primene, injekcionim putem.

U navedenim slučajevima, preosetljivost se ispoljila u vidu lokalizovanog edema sa blago otežanim disanjem ili u vidu generalizovanog osipa.

Dokazano je da kamilica, sastojak koji se u maloj količini koristi kao biljna aroma, izaziva alergijske reakcije. Preosetljivost na kamilicu obično se manifestuje kao otežano disanje kod osoba atopijske konstitucije. Anafilaktičke reakcije su prijavljivane kod osoba koje su konzumirale biljne čajeve koji sadrže kamilicu (astma uzrokovana biljnim čajem). Kod senzibilisanih osoba mogu biti dokazane pozitivne kožne reakcije na preparate koji sadrže kamilicu.

U slučaju pojave bilo kojeg neželjenog dejstva, potrebno je odmah prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Postmarketinški podaci:

Tokom postmarketinškog iskustva sa cetilpiridinijum/lidokainom identifikovana su neželjena dejstva prikazana u tabeli 1. Za klasifikaciju neželjenih dejstava prema učestalosti, korišćena je sledeća konvencija: veoma često 1/10

često 1/100 i <1/10 povremeno 1/1000 i <1/100 retko 1/10000 i <1/1000 veoma retko <1/10000

nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Cetilpiridinijum-hlorid

Ingestija cetilpiridinijum-hlorida u velikim dozama može da izazove gastrične tegobe i depresiju centralnog nervnog sistema. Koncentracije cetilpiridinijum-hlorida pri kojima su primećeni simptomi predoziranja su bile 70 puta veće od koncentracije cetilpiridinijum-hlorida koja se nalazi u ovom leku.

Lidokain

Sistemska toksična dejstva pri primeni lokalnih anestetika (svi putevi primene) mogu uključiti i dejstva na centralni nervni sistem i srce.

Tokom analize postmarketinških podataka za ovaj lek nisu identifikovani simptomi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: anestetici; anestetici, lokalni; amidi

ATC kod: N01BB52

Mehanizam dejstva

Lokalni anestetik (lidokain) za lokalnu primenu sa poznatim dejstvom.

Nisu navedeni.

Nema dodatnih podataka.

Sorbitol, 70% rastvor (E420) Ksilitol (E967)

Etanol 96% Glicerol

Hidroksietilceluloza 5000

Polietilenglikol-40 hidrogenizovanog ulja ricinusa Hidroksipolietoksidodekan

Makrogol 300 Saharin-natrijum Levomentol

Aroma: Herbal Flavor (sadrži kamilicu) Boja: Karamel (E150)

Natrijum-citrat

Limunska kiselina, monohidrat Voda, prečišćena

Nisu poznate.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 28 dana na temperaturi do 25 °C.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je fleksibilna aluminijumska tuba sa 10 g gela, lakirana sa unutrašnje strane, sa otvorom prekrivenim zaštitnom membranom i zatvaračem od polietilena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Calgel olakšava tegobe koje se javljaju prilikom nicanja zuba. Lokalni anestetik (lidokain) koji se nalazi u leku Calgel pomaže u ublažavanju bola i nelagodnosti koja se javlja pri nicanju zuba i smirivanju desni odojčadi i male dece. Takođe, lek sadrži i blagi antiseptik (cetilpiridinijum-hlorid) koji pomaže u sprečavanju infekcije.

Lek Calgel je pogodan za primenu kod većine dece, ali se kod neke dece ipak ne sme koristiti. Ukoliko niste sigurni da li se navedeno odnosi na Vaše dete, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Lek Calgel ne smete primenjivati:

• ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (nabvedene u odlejku 6).

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vaše dete, nemojte primenjivati lek Calgel, i obratite se lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Ne primenjivati istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže lidokain.

Preporučena doza leka se ne sme prekoračiti. Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Drugi lekovi i Calgel

Nisu poznate interakcije drugih lekova sa lekom Calgel.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lek je namenjen za upotrebu kod odojčadi i male dece za olakšavanje tegoba koje se javljaju prilikom nicanja zuba i stoga nije primenljiva upotreba u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Calgel nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Calgel sadrži sorbitol, 70% rastvor (E420), ksilitol (E967), etanol 96%, glicerol i polietilenglikol- 40 hidrogenizovanog ulja ricinusa.

• Lek Calgel sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se lekaru pre primene ovog leka.
• Lek Calgel sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
• Ksilitol može imati laksativno delovanje.
• Ricinusovo ulje može izazvati stomačne tegobe i proliv.

• Lek Calgel je namenjen isključivo za primenu na površini sluzokože usta.
• Lek se ne sme primeniti u većoj količini od dolenavedene.

Odojčad mlađa od 5. meseca života

Lek Calgel se ne preporučuje kod odojčadi mlađe od 5. meseca života.

Odojčad od 5. meseca života i starija

• Ukoliko je potrebno, postupak se može ponoviti nakon 3 sata.
• Nemojte nanositi gel više od 6 puta u toku dana (24 sata).
• Prekinite sa primenom ukoliko dođe do smirenja simptoma Vašeg deteta.
• Ne primenjivati duže od 7 dana za svaku epizodu bola ili nelagodnosti desni.
• Ukoliko se simptomi Vašeg deteta pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 7 dana primene leka ili ukoliko ste zabrinuti da se Vaše dete ne oseća dobro, obratite se lekaru ili farmaceutu.
• Ukoliko Vaše dete povrati, ispljune ili proguta lek, ne primenjujte više leka u tom trenutku. Sačekajte 3 sata pre ponovne primene leka.
• Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.
• Ne primenjujte više leka nego što je navedeno.
• Ukoliko niste sigurni proverite sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste primenili više leka Calgel nego što treba

U slučaju primene više leka Calgel nego što treba ili gutanja velikih količina gela, obratite se lekaru ili najbližoj službi hitne pomoći čak i ukoliko Vam se učini da je stanje Vašeg deteta dobro. Ponesite sa sobom pakovanje leka i ovo uputstvo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kod kojih se primenjuje ovaj lek.

Ukoliko se kod Vašeg deteta pojavi bilo šta od navedenog, prestanite sa primenom leka i odmah potražite medicinsku pomoć:

• oticanje usta, desni ili jezika,
• otežano disanje,
• osip,
• zapaljenje kože,
• crvenilo kože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Calgel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosu na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C. Tubu čuvati dobro zatvorenu.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 28 dana na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: lidokain-hidrohlorid i cetilpiridinijum-hlorid. 100 g gela sadrži 0,33 g lidokain-hidrohlorida i 0,1 g cetilpiridinijum-hlorida.
• Pomoćne supstance su: sorbitol, 70% rastvor (E420); ksilitol (E967); etanol 96%; glicerol; hidroksietilceluloza 5000; polietilenglikol-40 hidrogenizovanog ulja ricinusa; hidroksipolietoksidodekan; makrogol 300; saharin-natrijum; levomentol; aroma: Herbal Flavor (sadrži kamilicu); boja: Karamel (E150); natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Calgel i sadržaj pakovanja

Gel žućkasto-smeđe boje, karakterističnog mirisa. Gel je homogen, bez grudvica i stranih čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je fleksibilna aluminijumska tuba sa 10 g gela, lakirana sa unutrašnje strane, sa otvorom prekrivenim zaštitnom membranom i zatvaračem od polietilena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.

Ul. Grunwaldzka 189, Poznan, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01799-19-001 od 05.02.2020.