Calmesan® S 15mg film tableta

Povremena nesanica kod odraslih.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza je od 7,5 do 15 mg dnevno (1/2 do 1 tableta dnevno). Ako je potrebno, doza se može povećati na 30 mg dnevno (2 tablete dnevno).

Posebne populacije

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre:

Preporučuje se smanjenje doze.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Jedna doza na dan, uveče, 15 do 30 minuta pre spavanja. Progutajte tabletu sa malo vode.

Dužina terapije

Trajanje terapije je 2 do 5 dana.

Ako nesanica traje duže od 5 dana, terapiju treba razmotriti.

Preosetljivost na antihistaminike, aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Akutni glaukom uzrokovan zatvaranjem iridokornealnog ugla u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti. Poremećaji uretre i prostate sa rizikom od urinarne retencije.

Deca mlađa od 15 godina.

Posebna upozorenja

Nesanica može nastati usled različitih uzroka koji ne zahtevaju obavezno uzimanje lekova.

Kao i drugi hipnotici ili sedativni lekovi, doksilamin sukcinat će verovatno pogoršati već postojeći sindrom apneje tokom spavanja (povećanje broja i dužine trajanja apneje).

Rizik zloupotrebe i zavisnosti od leka je nizak, međutim prijavljeni su slučajevi zloupotrebe i zavisnosti. Treba pažljivo pratiti pojavu znakova koji ukazuju na zloupotrebu ili zavisnost. Trajanje lečenja ne bi trebalo da bude duže od 5 dana. Ne preporučuje se upotreba leka Calmesan S kod pacijenata koji su već imali problem sa zloupotrebom supstanci.

Rizik od akumulacije

Kao i svi lekovi, doksilamin sukcinat se zadržava u organizmu tokom perioda od otprilike 5 poluvremena eliminacije (videti odeljak 5.2).

Kod starijih pacijenata ili pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, poluvreme eliminacije se može značajno povećati. Kod ponovljene primene, lek ili njegovi metaboliti postižu stanje ravnoteže mnogo kasnije i na mnogo višem nivou. Tek nakon postizanja stanja ravnoteže, moguće je proceniti efikasnost i bezbednost leka.

Možda će biti potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 4.2).

Stariji pacijenti

Kod starijih osoba H1 antihistaminike treba koristiti sa oprezom zbog rizika od kognitivnog oštećenja, sedacije, sporih refleksa i/ili osećaja vrtoglavice i ošamućenosti, koji mogu povećati rizik od padova (npr. prilikom ustajanja noću), sa posledicama često ozbiljnim u ovoj populaciji.

Upozorenja pri upotrebi leka

Stariji pacijenti, pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Uočene su povećane koncentracije u plazmi i smanjenje klirensa plazme. Preporučuje se smanjenje doze.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Calmesan S sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je "bez natrijuma".

Kombinacije koje se ne preporučuju

Alkohol (alkoholno piće ili pomoćne supstance)

Alkohol povećava sedativno dejstvo H1 antihistaminika. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama može biti opasno zbog smanjenog opreza.

Izbegavati alkoholna pića i lekove koji sadrže alkohol.

Natrijum oksibat

Povećana depresija CNS-a. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama može biti opasno zbog smanjenog opreza.

Kombinacije koje zahtevaju oprez

Antiholinesteraze

Rizik od smanjene efikasnosti antiholinesteraze zbog antagonizma atropinskih acetilholinskih receptora.

Drugi lekovi sa atropinskim dejstvom

Imipraminski antidepresivi, većina H1 antihistaminika sa atropinskim dejstvom, antiholinergički antiparkinsonici, antispazmolitici sa atropinskim dejstvom, dizopiramid, fenotiazinski neuroleptici i klozapin.

Dodavanje atropinskih neželjenih efekata, kao što je zadržavanje urina, konstipacija, suva usta.

Drugi lekovi sa sedativnim dejstvom

Derivati morfina (analgetici, antitusici i supstituciona terapija), neuroleptici; barbiturati; benzodiazepini; anksiolitici koji nisu benzodiazepini (npr. meprobamat); hipnotici; antidepresivi sa sedativnim dejstvom (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin); H1 antihistaminici sa sedativnim dejstvom; antihipertenzivi sa centralnim dejstvom i ostali: baklofen, talidomid.

Povećana depresija CNS-a. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama može biti opasno zbog smanjenog opreza.

Drugi hipnotici

Povećana depresija CNS-a.

Supstance slične morfinu/Opioidi

Značajan rizik od akinezije debelog creva, sa teškom konstipacijom.

Trudnoća

Prema dostupnim podacima, upotreba doksilamina je moguća tokom trudnoće, bez obzira na period trudnoće.

U slučaju terapije ovim lekom u kasnoj trudnoći, treba uzeti u obzir atropinska i sedativna svojstva ovog leka pri praćenju novorođenčeta.

Dojenje

Nije poznato da se doksilamin izlučuje u majčino mleko. Uzimajući u obzir mogućnost izazivanja sedacije ili paradoksalne ekscitacije kod novorođenčadi, ovaj lek se ne preporučuje tokom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Pacijente koji upravljaju vozilima ili rukuju mašinama treba upozoriti o mogućem riziku od pospanosti tokom dana.

Pacijente treba upozoriti da ne uzimaju druge lekove sa sedativnim dejstvom, natrijum oksibat, alkoholna pića ili lekove koji sadrže alkohol, ili da ovakve kombinacije uzmu u obzir prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama (videti odeljak 4.5), jer pojačavaju sedativno dejstvo antihistaminika.

Ako je dužina spavanja nedovoljna, rizik od smanjenog opreza se dodatno povećava.

Antiholinergički uticaji: konstipacija, retencija urina, suva usta, poremećaj vida (poremećaji akomodacije, zamagljen vid, halucinacije, oštećenje vida), palpitacije, konfuzija.

Rabdomioliza, povišena vrednost kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi. Pospanost tokom dana, koja zahteva smanjenje doze.

Prijavljeni su slučajevi zloupotrebe i zavisnosti.

Osim toga, poznato je da H1 antihistaminici prve generacije uzrokuju sedaciju, kognitivne poremećaje i poremećaje psihomotornih performansi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Prve manifestacije akutne intoksikacije su pospanost i znaci antiholinergičkog sindroma: agitacija, midrijaza, paraliza akomodacije, suva usta, crvenilo lica i vrata, hipertermija i sinusna tahikardija. Deluzije, halucinacije i atetozni pokreti češće se primećuju kod dece; ponekad ukazuju/najavljuju pojavu konvulzija, koje su retke komplikacije obimnih intoksikacija, ili čak kome. Čak i u odsustvu konvulzija, akutna intoksikacija sa doksilaminom je ponekad odgovorna za rabdomiolizu, koja može biti iskomplikovana akutnom bubrežnom insuficijencijom. Ovaj poremećaj mišića nije izuzetak, što opravdava sistematski skrining merenjem aktivnosti kreatin fosfokinaze (CPK).

Terapija

Terapija je simptomatska. Kada je lečenje započeto ranije, poželjna je primena aktivnog uglja (50 g kod odraslih, 1 g/kg kod dece).

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu; aminoalkil etri

ATC šifra: R06AA09

Mehanizam dejstva i farmakodinamsko dejstvo

Doksilamin sukcinat je H1 antihistaminik iz grupe etanolamina sa sedativnim i atropinu-sličnim dejstvom. Dokazano je da smanjuje vreme uspavljivanja (latencija spavanja) i poboljšava trajanje i kvalitet spavanja.

Resorpcija

Maksimalna koncentracija u krvi (Cmax) se postiže u proseku za 2 sata (Tmax) nakon uzimanja doksilamin sukcinata.

Biotransformacija i eliminacija

Poluvreme eliminacije u plazmi (T1/2) je u proseku 10 sati.

Doksilamin sukcinat se delimično metaboliše u jetri demetilacijom i N-acetilacijom.

Različiti metaboliti koji nastaju degradacijom molekula su kvantitativno mali, jer se 60% primenjene doze nalazi nepromenjeno u urinu kao doksilamin.

Nije primenjivo.

Jezgro tablete:

Laktoza, monohidrat Celuloza, mikrokristalna Kroskarmeloza-natrijum Magnezijum-stearat

Film (obloga) tablete:

Hipromeloza

Titan-dioksid (E171) Makrogol 400

Gvožđe(III)-oksid, crni (E172) Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)

Nije primenljivo.

2 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Calmesan S, 15 mg, film tablete, 1 x 10 film tableta

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Calmesan S, 15 mg, film tablete, 2 x 10 film tableta

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Calmesan S, sadrži aktivnu supstancu doksilamin koja ima sedativna svojstva (antihistaminik, sedativ). Ovaj lek se primenjuje za terapiju povremene nesanice kod odraslih.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na doksilamin, druge antihistaminike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti akutni glaukom (povećan očni pritisak),
• ukoliko imate uvećanu prostatu (hipertrofiju prostate) sa retencijom (zadržavanjem) urina ,
• ukoliko ste dete ili adolescent i imate manje od 15 godina.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Calmesan S.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Calmesan S.

S obzirom da insomnija (nesanica) može nastati usled različitih uzroka, uzimanje lekova ne mora biti neophodno.

Ovaj lek treba koristiti sa oprezom kod starijih osoba zbog rizika od oštećenja kognitivne funkcije, sedacije, sporih refleksa i/ili osećaja vrtoglavice i ošamućenosti, što može povećati rizik od padova (npr. kada se ustaje noću), sa posledicama često ozbiljnim u ovoj populaciji.

Kao i drugi hipnotici ili sedativni lekovi, doksilamin sukcinat će verovatno pogoršati već postojeći sindrom apneje tokom spavanja (prekidi u disanju tokom spavanja).

Trajanje lečenja ne bi trebalo da bude duže od 5 dana. Budite oprezni na bilo koji znak koji ukazuje na zloupotrebu ili zavistnost od ove terapije. Ako imate problema sa zloupotrebom supstanci (alkohola, lekova ili drugih supstanci), uzimanje leka Calmesan S se ne preporučuje.

Konzumiranje alkohola se ne preporučuje tokom terapije lekom Calmesan S.

U slučaju dugotrajne bolesti jetre ili bubrega, posavetujte se sa svojim lekarom kako bi mogao da prilagoditi dozu leka.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.

Drugi lekovi i lek Calmesan S

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu ovog leka sa natrijum oksibatom ili sa lekovima koji sadrže alkohol.

Istovremena primena leka Calmesan sa sledećim lekovima zahteva oprez:

• antiholinesterazama,
• drugim atropinskim lekovima,
• drugim lekovima sa sedativnim dejstvom,
• drugim hipnoticima,
• opioidima.

Da bi se izbegla moguća interakcija između nekoliko lekova, bilo koju drugu terapiju treba prijaviti lekaru ili farmaceutu.

Uzimanje leka Calmesan S sa hranom, pićima i alkoholom

Treba izbegavati konzumiranje alkohola za vreme trajanja terapije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ovaj lek se može koristiti tokom trudnoće, pod preporučenim uslovima upotrebe.

Međutim, uvek treba da potražite savet od svog lekara pre nego što ga upotrebite i nikada nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Dojenje

Moguće je da ovaj lek prelazi u majčino mleko. Ne preporučuje se korišćenje ovog leka tokom dojenja, s obzirom na mogućnost izazivanja sedacije ili, paradoksalne ekscitacije kod novorođenčadi/odojčadi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Potrebno je uzeti u obzir da su dnevna pospanost i smanjen oprez povezani sa upotrebom ovog leka. Istovremena upotreba drugih lekova sa sedativnim dejstvom, natrijum oksibata, alkohola ili lekova koji sadrže alkohol se ne preporučuje prilikom vožnje ili rukovanja mašinama.

Ako je dužina spavanja nedovoljna, rizik od umanjene opreznosti se dodatno povećava.

Lek Calmesan S sadrži laktozu i natrijum

Ukoliko Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite seVašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je "bez natrijuma".

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza je 1/2 do 1 tableta dnevno.

Ako je potrebno, doza se može povećati na 2 tablete dnevno.

Kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, preporučuje se najmanja doza. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Progutajte tabletu sa malo vode.

Učestalost i vreme uzimanja leka

Lek uzeti uveče kao pojedinačnu dnevnu dozu, 15 do 30 minuta pre spavanja.

Dužina terapije

Trajanje terapije je 2 do 5 dana.

Nemojte prekoračiti 5 dana terapije bez konsultacije sa lekarom. U slučaju uporne nesanice, obratite se Vašem lekaru za savet.

Ako ste uzeli više leka Calmesan S nego što treba

Odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Calmesan S

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Calmesan S

Nije primenjivo.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

• Dnevna pospanost
• Otežano pražnjenje creva (konstipacija)
• Urinarna retencija (zadržavanje urina)
• Suva usta
• Konfuzija (zbunjenost)
• Rabdomioliza (teško mišićno stanje)
• Povećana vrednost kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi
• Vizuelne smetnje (poremećaji akomodacije, zamagljen vid, halucinacije, oštećenje vida)
• Subjektivni osećaj lupanja srca
• Prijavljeni su slučajevi zloupotrebe i zavisnosti.
• Osim toga, poznato je da H1 antihistaminici prve generacije izazivaju sedaciju, kognitivne poremećaje i psihomotorne poremećaje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Calmesan S posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je doksilamin. Jedna film tableta sadrži 15 mg doksilamina u obliku doksilamin- hidrogensukcinata.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum i magnezijum- stearat.

Film (obloga) tablete: hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 400; gvožđe(III)-oksid, crni (E172) i gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Calmesan S i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Bledo ljubičasto-sive do ljubičasto-sive boje, ovalne, bikonveksne film tablete, sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Calmesan S, 15 mg, film tablete, 1 x 10 film tableta

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Calmesan S, 15 mg, film tablete, 2 x 10 film tableta

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Calmesan S, 15 mg, film tablete, 1 x 10 film tableta: 515-01-02235-19-001 od 15.11.2023.

Calmesan S, 15 mg, film tablete, 2 x 10 film tableta: 515-01-02237-19-001 od 15.11.2023.