Campral® 333mg gastrorezistentna tableta

Akamprosat je indikovan za „održavanje apstinencije kod pacijenata zavisnih od alkohola”, u kombinaciji sa psihološkim savetovanjem.

Doziranje

Odrasle osobe uzrasta od 18 do 65 godina:

• 2 tablete tri puta dnevno, uz obrok (2 tablete ujutru, u podne i uveče) kod pacijenata koji su teški 60 kg ili više,
• kod pacijenata koji imaju manje od 60 kg, dnevna doza je 4 tablete podeljene u 3 doze, uz obrok (2 tablete ujutru, 1 u podne i 1 uveče).

Stariji pacijenti

Akamprosat ne treba koristiti kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Akamprosat ne treba primenjivati kod dece.

Preporučena dužina trajanja terapije je 1 godina. Terapiju akamprosatom treba inicirati što je pre moguće, nakon završetka faze odvikavanja, a terapiju treba održavati ako dođe do relapsa.

Akamprosat ne štiti od štetnih dejstava kontinuirane zloupotrebe alkohola. Kontinuirana zloupotreba alkohola poništava terapijske efekte akamprosata, tako da terapiju ovim lekom treba započeti nakon terapije odvikavanja, kada pacijent apstinira od alkohola.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Kod dojilja (videti odeljak 4.6).
• U slučajevima bubrežne insuficijencije (vrednosti kreatinina u serumu >120 mikromol/L).

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Campral kod pacijenata mlađih od 18 godina ili starijih od 65 godina. Lek Campral se zbog toga ne preporučuje kod ovih populacija.

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Campral kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (Childs-Pugh klasifikacija C).

S obzirom da je povezanost između zavisnosti od alkohola, depresije i suicidnosti dobro poznata i kompleksna, preporučuje se praćenje simptoma depresije i suicidnih ideja kod pacijenata zavisnih od alkohola, uključujući i one pacijente koji se leče akamprosatom.

Zloupotreba leka i stvaranje zavisnosti

Pretkliničke studije su pokazale da se akamprosat malo ili skoro uopšte ne zloupotrebljava. U kliničkim studijama nije dokazano da se razvija zavisnost na akamprosat što pokazuje da akamprosat nema značajan potencijal za stvaranje zavisnosti.

Istovremeno uzimanje alkohola sa akamprosatom ne menja farmakokinetiku alkohola niti akamprosata. Uzimanje akamprosata sa hranom umanjuje njegovu bioraspoloživost u poređenju sa uzimanjem u stanju gladovanja.

U kliničkim studijama ja utvrđeno da je upotreba akamprosata u kombinaciji sa antidepresivima, anksioloticima, hipnoticima, sedativima i neopioidnim analgeticima, bezbedna.

Farmakokinetičke studije su potpune i ne pokazuju interakcije između akamprosata sa diazepamom, disulfiramom, oksazepamom, tetrabamatom ili meprobamatom ili imipraminom.

Nema dostupnih podataka o istovremenoj upotrebi akamprosata sa diureticima.

Trudnoća

Nema podataka o upotrebi leka Campral kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala fetotoksičnost ili teratogenost. Lek Campral isključivo sme da se koristi tokom trudnoće samo nakon procene koristi/rizika za pacijentkinju, odnosno ako pacijentkinja može da se suzdrži od uzimanja alkohola samo ukoliko koristi lek Campral, a kada upotreba alkohola u toku trudnoće predstavlja rizik za razvoj fetotoksičnosti ili teratogenosti.

Dojenje

Poznato je da se lek Campral izlučuje mlekom kod ženki životinja u laktaciji. Nije poznato da li se akamprosat izlučuje u majčino mleko kod ljudi. Nema podataka o upotrebi akamprosata kod odojčadi. Lek Campral se ne sme koristiti kod žena koje doje.

Ukoliko žena koja doji ne može da se uzdrži od uzimanja alkohola bez terapije akamprosatom, potrebno je odlučiti da li će žena prestati da doji ili prestati da uzima lek Campral uzimajući u obzir važnost leka za ženu.

Plodnost

U studijama koje su rađene na životinjama nije uočen neželjeni uticaj leka na plodnost. Bez obzira na to, nije poznato da li akamprosat utiče na plodnost kod ljudi.

Lek Campral nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Prema informacijama dobijenim iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava nakon stavljanja leka u promet, sledeće neželjene reakcije se mogu uočiti prilikom terapije lekom Campral.Neželjena dejstva su klasifikovana u skladu sa učestalošću na sledeći način:

veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100, <1/10), povremena (≥1/1000, <1/100), retka ( ≥1/10000, <1/1000), veoma retka (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji Veoma često: dijareja.

Često: abdominalni bol, mučnina, povraćanje, nadutost.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: pruritis, makulo-papilarni osip.

Nepoznata učestalost: vezikulo-bulozne erupcije.

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: reakcije preosetljivosti, uključujući urtikariju, angioedem ili anafilaktičke reakcije.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Često: frigidnost ili impotencija.

Psihijatrijski poremećaji Često: smanjen libido. Povremeno: povećan libido.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Akutno predoziranje akamprosatom je obično blago. U prijavljenim slučajevima, jedini simptom koji može razumno da se poveže sa predoziranjem je dijareja. Nije prijavljen slučaj hiperkalcemije. Terapija kod predoziranja bi bila simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: ostali lekovi koji deluju na nervni sistem; lekovi koji se upotrebljavaju u alkoholnoj zavisnosti

ATC kod: N07BB03

Akamprosat-kalcijum (kalcijum-acetilhomotaurinat) ima strukturu sličnu neuromedijatornim aminokiselinama, kao što su taurin ili gama-aminobuterna kiselina (GABA). Sadrži acetil grupu koja omogućava prolaz kroz krvno-moždanu barijeru. Pokazano je da akamprostat stimuliše GABA-ergičku inhibitornu neuromedijaciju i antagonizuje dejstvo ekscitatornih aminokiselina, pogotovu glutamata.

Studije na životinjama su pokazale da akamprosat ima specifično dejstvo na alkoholnu zavisnost, jer smanjuje voljnu konzumaciju alkohola kod pacova koji su razvili alkoholnu zavisnost, bez uticaja na ukupan unos tečnosti i hrane.

Akamprosat pokazuje umerenu, sporu i kontinuiranu resorpciju iz gastrointestinalnog trakta, sa visokim interindividualnim varijabilitetom. Uzimanje akamprosata sa hranom smanjuje bioraspoloživost leka u poređenju sa njegovim uzimenjem natašte. Stanje ravnoteže se dostiže do sedmog dana posle ponovljenog oralnog doziranja. Akamprosat se ne vezuje za proteine plazme.

Resorpcija nakon oralne primene pokazuje značajnu varijabilnost i uobičajeno iznosi manje od 10% unetog leka u prva 24 sata. Akamprosat se isključivo izlučuje putem bubrega u neizmenjenom obliku, bubrežni klirens akamprosata je skoro identičan ukupnom klirensu plazme. Takođe, nakon infuzije akamprosata, postoji linearna povezanost između stepena oštećenja funkcije bubrega i produženja poluvremena eliminacije iz plazme.

Kinetika akamprosata nije promenjena u grupi A i B Child-Pugh klasifikacije oštećenja funkcije jetre, populacije koja je verovatno ciljna grupa za terapiju akamprosatom. To je u skladu sa odsustvom metabolizma leka u jetri.

U pretkliničkim studijama, znaci toksičnosti su bili vezani za prekomerni unos kalcijuma, a ne za acetilhomotaurin. Primećeni su poremećaji u metabolizmu fosfata/kalcijuma uključujući dijareju, kalcifikaciju mekih tkiva, bubrežne i srčane lezije. Kod životinja akamprosat ne pokazuje mutageno ili karcinogeno dejstvo, niti teratogeno dejstvo ili neželjena dejstva na muške ili ženske reproduktivne sisteme. Detaljna in vitro i in vivo ispitivanja akamprosata za detekciju genetskih i hromozomalnih mutacija nisu dala dokaze potencijalne genotoksičnosti.

Jezgro tablete:

krospovidon

celuloza, mikrokristalna magnezijum-silikat natrijum- skrobglikolat

silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni magnezijum-stearat.

Film:

Eudragit L30 D (metakrilna kiselina –e tilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%) talk

propilenglikol.

Nije primenljivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-Al blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 blistera sa po 12 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Campral je lek koji deluje na centralni nervni sistem (mozak i kičmena moždina).

Lek Campral pomaže ljudima koji boluju od alkoholne zavisnosti, da se uzdrže od konzumiranja alkoholnih pića. Lek Campral u kombinaciji sa psihološkim savetovanjem će Vam pomoći da ne počnete ponovo da pijete. Njegovo dejstvo se ostvaruje delovanjem na hemijske promene koje su se dogodile u mozgu tokom godina dok ste pili alkoholna pića. On ne sprečava štetna dejstva kontinuirane zloupotrebe alkohola.

Lek Campral ne smete uzimati:

• ako imate alegijsku reakciju, osip na koži, oticanje lica, zviždanje u plućima ili otežano disanje nakon uzimanja akamprosat-kalcijuma ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako dojite,
• ako imate bubrežnu slabost (insuficijenciju),

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Campral.

Ne smete da pijete kada počinjete terapiju lekom Campral. Lek Campral će biti manje efikasan ako nastavite da pijete.

Ako pijete previše alkohola, Vaše telo, a naročito vaš nervni sistem se adaptira na dejstva alkohola. Kada iznenada prestanete da pijete alkohol možete imati neprijatne simptome poznate kao sindrom alkoholne apstinencije, koji može trajati do dve nedelje.

Treba da počnete da uzimate lek Campral što pre nakon perioda apstinencije.

S obzorom da pacijenti koji pate od zavisnosti od alkohola, često pate i od depresije preporučuje se da vas lekar prati radi simptoma depresije i suicidnih ideja.

Ne preporučuje se upotreba ovog leka kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre. Ovaj lek se ne preporučuje deci ili starijim osobama.

Drugi lekovi i Campral

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Campral se često daje pacijentima zajedno sa drugim lekovima koji se koriste za lečenje alkoholne apstinencije ili za održavanja apstinencije. Do sada nije zabeleženo da lek Campral reaguje sa drugim lekovima, međutim ako su Vam propisani diuretici (lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti) posavetujte se sa svojim lekarom.

Uzimanje leka Campral sa alkoholom

Uzimanje alkohola dok uzimate lek Campral Vas ne čini da se osećate bolesno, međutim ne smete uopšte da uzimate alkohol dok ste na terapiji lekom Campral. Čak i ako pijete male količine alkohola izlažete se riziku da terapija ne uspe i može se desiti da ponovo počnete puno da pijete.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako dojite, ne smete da uzimate lek Campral.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Campral Vas ne čini pospanim i stoga se ne očekuje da ima uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasle osobe uzrasta od 18 do 65 godina

Ako imate 60 kg ili više:

uobičajena doza je 6 tableta na dan: 2 tablete ujutru, 2 tablete u podne i 2 tablete uveče, uz obroke. Ukoliko imate manje od 60 kg:

uobičajena doza je 4 tablete na dan: 2 tablete ujutru, 1 tableta u podne i 1 tableta uveče, uz obroke.

Trajanje terapije

Preporučena dužina trajanja terapije je 1 godina.

Ako ste uzeli više leka Campral nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Campral nego što treba, odmah pozovite svog lekara ili zdravstvenu ustanovu. Možete dobiti proliv i imati povećane koncentracije kalcijuma u krvi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Campral

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite i sledeću dozu uzmite u pravo vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Campral

Recite svom lekaru pre nego što prestanete da uzimate tablete i sledite njegov savet.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da s ejave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko doživite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava dok uzimate lek Campral, PRESTANITE da uzimate tablete i odmah se obratite Vašem lekaru: teška alergijska reakcija, kao što je angioedem (veliki pečati na koži i lokalizovani otoci na telu, uključujući i lice i grlo) ili anafilaktička reakcija (dovodi do otežanog disanja sa osipom, oticanjem, zviždanjem u plućima i osećajem gubitka svesti).

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenatakoji uzimaju lek):

• proliv.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u stomaku
• gasovi
• mučnina
• povraćanje
• svrab ili osip na koži
• smanjena seksualna želja
• polna nemoć (impotencija)
• frigidnost.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenatakoji uzimaju lek):

• povećana seksualna želja.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije, uključujući koprivnjaču, angioedem ili anafilaktičke reakcije (videti na početku odeljka).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• osip sa plikovima na koži koji su puni tečnosti. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Campral posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Campral

• Aktivna supstanca je akamprosat-kalcijum. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 333 mg akamprosat– kalcijuma.
• Pomoćne supstance su:

jezgro tablete: krospovidon; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-silikat ; natrijum-skrobglikolat; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

film: Eudragit L30 D (metakrilna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%); talk; propilenglikol.

Kako izgleda lek Campral i sadržaj pakovanja

Okrugle, obložene tablete, bele boje, prečnika 10 mm, sa utisnutom oznakom ,,333” sa jedne strane. Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-Al blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 blistera sa po 12 gastrorezistentnih

tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

MERCK D.O.O. BEOGRAD

Omladisnkih brigada 90 v Beograd - Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04954-18-001 od 09.03.2020.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Akamprosat je indikovan za „održavanje apstinencije kod pacijenata zavisnih od alkohola”, u kombinaciji sa psihološkim savetovanjem.

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasle osobe uzrasta od 18 do 65 godina:

• 2 tablete tri puta dnevno, uz obrok (2 tablete ujutru, u podne i uveče) kod pacijenata koji su teški 60 kg ili više,
• kod pacijenata koji imaju manje od 60 kg, dnevna doza je 4 tablete podeljene u 3 doze, uz obrok (2 tablete ujutru, 1 u podne i 1 uveče).

Stariji pacijenti

Akamprosat ne treba koristiti kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Akamprosat ne treba primenjivati kod dece.

Preporučena dužina trajanja terapije je 1 godina. Terapiju akamprosatom treba inicirati što je pre moguće, nakon završetka faze odvikavanja, a terapiju treba održavati ako dođe do relapsa.

Akamprosat ne štiti od štetnih dejstava kontinuirane zloupotrebe alkohola. Kontinuirana zloupotreba alkohola poništava terapijske efekte akamprosata, tako da terapiju ovim lekom treba započeti nakon terapije odvikavanja, kada pacijent apstinira od alkohola.

Lista pomoćnih supstanci

Jezgro tablete:

krospovidon

celuloza, mikrokristalna magnezijum-silikat natrijum- skrobglikolat

silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni magnezijum-stearat.

Film:

Eudragit L30 D (metakrilna kiselina –e tilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%) talk

propilenglikol. Inkompatibilnost Nije primenljivo. Rok upotrebe

3 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-Al blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 blistera sa po 12 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.