Canephron® 36mg+36mg+36mg obložena tableta

Lek Canephron je tradicionalni biljni lek koji se koristi kao suportivna i dodatna terapija kod blažih tegoba izazvanih zapaljenjskim oboljenjima eferentnog urinarnog trakta kao što su učestalo mokrenje, peckanje prilikom mokrenja i pojačan nagon za mokrenje, kao sredstvo koje pomaže ispiranje urinarnog trakta u cilju smanjenja taloženja bubrežnog kamenca.

Lek Canephron je tradicionalni biljni lek koji se upotrebljava u navedenim indikacijama isključivo na osnovu dugogodišnjeg iskustva u primeni.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Uobičajena doza je 1 obložena tableta 3 puta dnevno.

Nema dovoljno podataka za specifične preporuke za doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre.

Deca

Lek Canephron ne treba primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene

Jednu obloženu tabletu leka Canephron uzimati 3 puta dnevno (ujutru, u podne i uveče). Obloženu tabletu leka Canephron progutati celu, bez žvakanja, sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. uz čašu vode).

Preporučuje se povećan unos tečnosti tokom terapije lekom Canephron.

Trajanje terapije

U Uputstvu za lek savetuje se da se pacijent obrati svom lekaru ukoliko se simptomi pogoršaju ili ne povuku u roku od 3 dana. Lek nije namenjen za primenu duže od 2 nedelje bez prethodnog saveta lekara.

• Preosetljivost na aktivne supstance, druge biljke iz porodice Apiaceae (Umbelliferae, npr. anis, mirođija), anetol (komponentu esencijalnih ulja) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Peptički ulkus.
• Postojanje edema izazvanog narušenim srčanom ili bubrežnom funkcijom i/ili kada se preporučuje smanjen unos tečnosti.

Odmah se obratiti svom lekaru ukoliko se pojave povišena telesna temperatura, bol u donjem delu abdomena, grčevi, krv u urinu, nelagodnost prilikom mokrenja i u slučaju akutne urinarne retencije.

Ovaj lek sadrži glukozu, laktozu i saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze, intolerancijom na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Napomena za dijabetičare

Jedna obložena tableta leka Canephron sadrži u proseku 0,3 g slobodnih ugljenih hidrata.

Deca

Nema dovoljno podataka o primeni leka Canephron kod dece mlađe od 12 godina. Stoga se ne savetuje njegova primena kod dece mlađe od 12 godina.

Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima. Nisu sprovedena klinička ispitivanja interakcija sa drugim lekovima.

Trudnoća

Ograničeni podaci kod trudnica (između 300-1000 ishoda trudnoće) ukazuju da lek Canephron nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Primena leka Canephron tokom trudnoće može da se razmotri, ukoliko je neophodno. Dojenje

Nije poznato da li se lek Canephron ili njegove aktivne supstance/metaboliti izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Lek Canephron ne treba koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o dejstvu leka Canephron na plodnost kod ljudi. Studije na životinjama nisu pokazale uticaj leka Canephron na plodnost kod ženki i mužjaka (videti odeljak 5.3).

Nisu sprovedene studije o uticaju primene leka Canephron na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji

Česta neželjena dejstva (≥1/100 do <1/10):

gastrointestinalne tegobe (npr. mučnina, povraćanje, dijareja).

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

alergijske reakcije.

U Uputstvu za lek pacijentu se savetuje da prestane da uzima lek i da se odmah obrati lekaru, ukoliko se pojave ova ili druga neželjena dejstva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja do sada. Terapija predoziranja

U slučaju predoziranja neophodno je simptomatsko lečenje.

Tradicionalni biljni lek.

Farmakokinetičke studije nisu sprovedene.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Nisu dostupni podaci o karcinogenom potencijalu leka Canephron.

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat magnezijum-stearat skrob, kukuruzni povidon K 25

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Film (obloga) tablete:

kalcijum-karbonat ricinusovo ulje, prečišćeno gvožđe(III)-oksid (E172) dekstrin

glukoza sirup, osušen raspršivanjem montanglikol vosak

povidon K 30 saharoza šelak

riboflavin (E101) talk

titan-dioksid (E171).

Nije primenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperature do 30 ºC.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/aluminijumski blister sa po 15 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 30 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Canephron je tradicionalni biljni lek koji se koristi:

• kao pomoćna i dodatna terapija kod blažih tegoba izazvanih zapaljenjskim oboljenjima donjih partija mokraćnih puteva, kao što su učestalo mokrenje, peckanje prilikom mokrenja i pojačan nagon za mokrenje,
• kao sredstvo koje pomaže ispiranje mokraćnih puteva u cilju smanjenja taloženja peska iz bubrega.

Lek Canephron je tradicionalni biljni lek koji se upotrebljava u navedenim indikacijama isključivo na osnovu dugogodišnjeg iskustva u primeni.

Obratite se lekaru ukoliko su simptomi i dalje prisutni tokom primene ovog leka ili ukoliko vam se javi neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance, na druge biljke iz porodice Apiaceae (Umbelliferae, kao što su na primer: anis, mirođija), anetol (komponentu esencijalnih ulja) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate ili ste imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu,
• u slučaju edema usled narušene funkcije srca ili bubrega, odnosno ukoliko Vam je lekar savetovao smanjen unos tečnosti.

Upozorenja i mere opreza

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko se tokom primene leka Canephron pojave povišena telesna temperatura, bol u donjem delu stomaka, grčevi, krv u mokraći, nelagodnost prilikom mokrenja i akutna urinarna retencija (zadržavanje mokraće).

Deca

Nema dovoljno podataka o primeni ovog leka kod dece mlađe od 12 godina. Stoga se ne savetuje njegova primena kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i Canephron

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima. Nisu sprovedena klinička ispitivanja interakcija sa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Canephron se može primenjivati u toku trudnoće, ukoliko lekar proceni da je to neophodno.

Nije poznato da li se lek Canephron ili njegove aktivne supstance/metaboliti izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Lek Canephron ne treba koristiti tokom dojenja.

Nema dostupnih podataka o uticaju leka Canephron na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju primene leka Canephron na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Canephron sadrži glukozu, laktozu i saharozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Napomena za dijabetičare

Jedna obložena tableta leka Canephron sadrži u proseku 0,3 g slobodnih ugljenih hidrata.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli i deca starija od 12 godina

Uzmite 1 obloženu tabletu, 3 puta dnevno.

Nema dovoljno podataka za specifične preporuke za doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre.

Deca

Lek Canephron ne treba primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene

Uzmite jednu obloženu tabletu leka Canephron, 3 puta dnevno (ujutru, u podne i uveče). Obloženu tabletu leka Canephron progutajte celu, bez žvakanja, sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. uz čašu vode).

Preporučuje se povećan unos tečnosti tokom terapije lekom Canephron. Trajanje terapije

Ukoliko se simptomi pogoršaju ili se ne povuku u roku od 3 dana, obratite se Vašem lekaru. Lek nije

namenjen za primenu duže od 2 nedelje bez prethodnog saveta lekara.

Ako ste uzeli više leka Canephron nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Canephron od preporučene, konsultujte Vašeg lekara. On će Vas posavetovati o eventualnim merama koje bi trebalo preduzeti. Neželjena dejstva koja su navedena u ovom uputstvu u tom slučaju mogu biti izraženija.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja do sada.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Canephron

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Canephron

Prestanak uzimanja leka Canephron obično nije štetan.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): gastrointestinalne tegobe (npr. mučnina, povraćanje, proliv).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

alergijske reakcije.

U slučaju pojave nekog neželjenog dejstva, prekinite sa primenom leka i odmah se obratite Vašem lekaru. Lekar će proceniti ozbiljnost neželjenog dejstva i odlučiti o eventualno potrebnim daljim merama.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Canephron posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperature do 30 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su:

Jedna obložena tableta sadrži:

36 mg praška herbe kičice (Centaurium erythraea Rafn s.l. pulvis), 36 mg praška korena selena (Levisticum officinale Koch. pulvis) i 36 mg praška lista ruzmarina (Rosmarinus officinalis L. pulvis).

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; skrob, kukuruzni; povidon K 25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film (obloga) tablete: kalcijum-karbonat; ricinusovo ulje, prečišćeno; gvožđe-(III)-oksid (E172); dekstrin; glukoza sirup, osušen raspršivanjem; montanglikol vosak; povidon K 30; saharoza; šelak; riboflavin (E101); talk; titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Canephron i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne obložene tablete narandžaste boje glatkih površina. Obložena tableta je prečnika 10,2 – 10,6 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/aluminijumski blister sa po 15 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 30 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

BIONORICA SRB D.O.O. BEOGRAD-VRAČAR,

Njegoševa 11, Beograd - Vračar

Tel: +381 11 4280896

Fax: +381 11 4280896

Proizvođač BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15 Neumarkt in der Oberpfalz Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03860-18-001 od 01.02.2021.