Canesten® 1 500mg vaginalna tableta

Lek Canesten 1, vaginalna tableta se primenjuje u terapiji kandidijaznog vaginitisa.

Lečenje vaginalnih infekcija:

Jednu vaginalnu tabletu treba primeniti uveče, pre spavanja. Umetnuti vaginalnu tabletu što dublje u vaginu. Umetanje se najbolje postiže kada se leži na leđima sa nogama savijenim na gore.

Da bi se vaginalne tablete u potpunosti rastvorile u vagini, potrebna im je vlaga. U suprotnom nerastvoreni komadići vaginalne tablete se mogu drobiti iz vagine. Komadići nerastvorene vaginalne tablete se uglavnom pojavljuju kod žena kod kojih postoji vaginalna suvoća. Da bi se ovo izbeglo, potrebno je da se vaginalna tableta aplikuje što je moguće dublje u vaginu, uveče pre spavanja. Ukoliko se vaginalna tableta ne rastvori u potpunosti u toku jedne noći, treba razmotriti upotrebu vaginalnog krema.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana, moguće je da pacijent ima drugo oboljenje koje zahteva lekarski nadzor i lečenje.

Ukoliko je potrebno, lečenje se može ponoviti, međutim ponavljane infekcije mogu ukazivati na postojanje nekog medicinskog uzroka. Pacijent treba da konsultuje lekara ako se simptomi ponovo jave u periodu od 2 meseca.

Ukoliko su istovremeno inficirane i stidne usne i predeo oko njih, kao dodatak intravaginalnom lečenju, treba takođe primeniti lokalno lečenje kremom za spoljašnju upotrebu (kombinovano lečenje). Kod seksualnog partnera takođe treba primeniti lokalno lečenje ukoliko su kod njega prisutni simptomi, npr. svrab, inflamacija i sl.

Upotreba vaginalnih tableta u toku menstruacije se ne preporučuje, usled rizika da menstrualni sadržaj izbaci vaginalnu tabletu. Terapiju treba završiti pre početka menstrualnog ciklusa.

Tokom upotrebe ovog leka ne treba koristiti tampone, intravaginalna ispiranja, spermicide ili druge vaginalne proizvode.

Preporučuje se izbegavanje vaginalnih odnosa tokom upotrebe leka u slučaju vaginalne infekcije pošto se infekcija može preneti partneru.

U toku trudnoće se ne preporučuje upotreba aplikatora, zato tokom trudnoće treba koristiti vaginalne tablete bez aplikatora.

Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 16 godina. Za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati lekara.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pacijenta treba savetovati da se obrati svom lekaru ukoliko ima groznicu (telesna temperatura 38 ºC ili viša), bol u donjem delu abdomena, bol u leđima, vaginalni iscedak neprijatnog mirisa, mučninu, vaginalno krvarenje i/ili bol u ramenu.

Pri kombinovanom lečenju, klotrimazol krem može da smanji efikasnost i bezbednost proizvoda od lateksa kao što su kondomi i dijafragme, kada se nanese u genitalnom području (žene: stidne usne i predeo oko vulve; muškarci: glans i prepucijum polnog organa).

Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Izbegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Istovremena primena klotrimazola vaginalno i takrolimusa oralno (FK-506; imunosupresiv) može dovesti do povećanja koncentracija takrolimusa u plazmi, a slično tome i sirolimusa. Kod takvih pacijenata treba pažljivo pratiti pojavu simptoma predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ako je potrebno određivanjem koncentracije u plazmi.

Plodnost

Studije o uticaju klotrimazola na plodnost kod ljudi nisu sprovedene, međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na bilo kakav uticaj leka na plodnost (videti odeljak 5.3).

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o upotrebi klotrimazola kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva leka u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Lek Canesten 1 vaginalne tablete se mogu koristiti tokom trudnoće, ali isključivo pod nadzorom lekara. U toku trudnoće ne treba koristiti aplikator, kako bi se izbegla mogućnost mehaničke traume.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mleko. Međutim, sistemska resorpcija je minimalna nakon primene i malo je verovatno da će doći do sistemskih efekata. Lek Canesten 1 vaginalne tablete se mogu koristiti tokom dojenja, ali isključivo pod nadzorom lekara.

Lek Canesten 1 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća neželjena dejstva su identfikovana tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije uvek moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost.

Poremećaji imunskog sistema: angioedem, anafilaktička reakcija, preosetljivost

Kardiovaskularni poremećaji: hipotenzija, sinkopa Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispneja Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip na koži, urtikarija

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: vulvovaginalni svrab, vulvovaginalno žarenje, vulvovaginalno crvenilo, vaginalno ljuštenje, vulvovaginalna nelagodnost, vulvovaginalna bol, vaginalno krvarenje, vaginalni iscedak.

Gastrointestinalni poremećaji: bol u abdomenu, mučnina.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: iritacija kože na mestu primene, edem, bol. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema rizika od akutne intoksikacije s obzirom na to da je malo verovatno da usled jednokratne vaginalne ili dermalne primene dođe do predoziranja (primena na velikoj površini pod uslovima koji su povoljni za resorpciju) ili nenamerne oralne ingestije. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; Derivati imidazola.

ATC šifra: G01AF02

Mehanizam dejstva

Klotrimazol deluje na gljivice na taj način što inhibira sintezu ergosterola. Inhibicija sinteze ergosterola dovodi do strukturnih i funkcionalnih oštećenja citoplazmatske membrane.

Klotrimazol ima širok spektar antigljivičnog dejstva in vitro i in vivo, koji obuhvata dermatofite, kvasnice, plesni itd.

Pod odgovarajućim uslovima ispitivanja, vrednosti MIK (minimalna inhibitorna koncentracija) za ove vrste gljivica su u rasponu manjem od 0,062-8,0 mikrograma/mL supstrata. Dejstvo klotrimazola je prvenstveno fungistatsko ili fungicidno u zavisnosti od koncentracije klotrimazola na mestu infekcije. In vitro aktivnost je ograničena samo na proliferativne gljivične elemente, dok su gljivične spore samo blago osetljive.

Pored toga što ima antigljivično dejstvo, klotrimazol takođe deluje na Gram-pozitivne mikroorganizme (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) i Gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).

Klotrimazol in vitro inhibira razmnožavanje Corynebacteria i Gram-pozitivnih koka (uz izuzetak

Enterococci) u koncentracijama od 0,5-10 mikrograma/mL supstrata.

Primarno rezistentni sojevi osetljivih vrsta gljivica su izuzetno retki, a razvoj sekundarne rezistencije osetljivih vrsta gljivica, pod terapijskim uslovima, do sada je zabeležen samo u izolovanim slučajevima.

Farmakokinetička ispitivanja su pokazala da nakon vaginalne primene dolazi do resorpcije malih količina klotrimazola (3-10% doze). Zahvaljujući brzom metabolizmu resorbovanog klotrimazola u jetri u farmakološki inaktivne metabolite, maksimalne koncentracije klotrimazola u plazmi nakon vaginalne primene doze od 500 mg, bile su manje od 10 nanograma/mL. Ovo ukazuje da je malo verovatno da će klotrimazol primenjen vaginalno dovesti do merljivih sistemskih efekata ili neželjenih dejstava.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Kalcijum-laktat, pentahidrat; Krospovidon;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Laktoza, monohidrat;

Magnezijum-stearat;

Skrob, kukuruzni;

Hipromeloza;

Celuloza, mikrokristalna;

Mlečna kiselina.

Nije primenljivo.

4 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje je blister koji se sastoji od: PA+Al meka+PVC/Al folija. Blister sadrži jednu vaginalnu tabletu.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži:

• jedan blister sa jednom vaginalnom tabletom (ukupno jedna vaginalna tableta),
• jedan beli, neprovidni PE aplikator, sa belim, neprovidnim pistilom i
• Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Canesten 1, vaginalna tableta sadrži aktivnu supstancu klotrimazol, koja pripada grupi lekova koji se zovu antimikotici (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija).

Lek Canesten 1, vaginalna tableta je lek koji se koristi za lečenje kandidijaznog vaginitisa, infekcije vagine koju prouzrokuju gljivice iz roda Candida.

Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 16 godina. Za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati lekara.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na klotrimazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Canesten 1, vaginalna tableta:

• ukoliko imate groznicu (telesna temperatura 38 °C ili veća), bol u donjem delu stomaka, bol u leđima, vaginalni iscedak neprijatnog mirisa, mučninu, vaginalno krvarenje i/ili bol u ramenu.
• ukoliko koristite sredstva za kontracepciju od lateksa kao što su kondomi i dijafragme, jer lek Canesten 1, vaginalna tableta pri kombinovanom lečenju sa kremom može da smanji njihovu efikasnost i bezbednost.

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece. Izbegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Drugi lekovi i lek Canesten 1

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena leka Canesten 1 vaginalno i takrolimusa i sirolimusa oralno (lekovi koji se upotrebljavaju za sprečavanje odbacivanja presađenog organa) može dovesti do povećanja koncentracija takrolimusa u plazmi, a slično tome i sirolimusa. Potrebno je pažljivo pratiti pojavu simptoma predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ako je potrebno određivanjem koncentracija u plazmi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Trudnoća:

Lek Canesten 1 vaginalna tableta se može koristiti tokom trudnoće, ali isključivo pod nadzorom lekara.

Dojenje:

Lek Canesten 1 vaginalna tableta se može koristiti tokom dojenja, ali isključivo pod nadzorom lekara. Nisu sprovedene studije o uticaju klotrimazola na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Canesten 1 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom Uputstvu za lek ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ako se ne budete tačno pridržavali uputstva, lek neće pravilno delovati.

Tokom upotrebe ovog leka ne treba koristiti tampone, intravaginalna ispiranja, spermicide ili druge vaginalne proizvode, kao ni sredstva od lateksa (kondomi, dijafragme; u slučaju da koristite i krem za spoljašnju upotrebu).

Preporučuje se izbegavanje vaginalnih odnosa tokom korišćenja ovog leka u slučaju vaginalne infekcije pošto se infekcija može preneti partneru.

Lek Canesten 1 je namenjen za vaginalnu upotrebu.

Vaginalnu tabletu treba umetnuti uveče, pre spavanja, što dublje u vaginu, onako kako je opisano u nastavku. Simptomi koje uzrokuje gljivična infekcija vagine obično ne traju duže od 7 dana. Ukoliko znaci infekcije ne nestanu u potpunosti, stanje se pogorša ili se simptomi ponovo jave u periodu od 2 meseca, obratite se lekaru.

Ukoliko su istovremeno inficirane i stidne usne i predeo oko njih, osim primene leka u vaginu (krem ili vaginalna tableta) potrebno je i dodatno lečenje kremom za spoljašnju upotrebu (kombinovano lečenje). Ukoliko su kod Vašeg partnera prisutni simptomi, npr. svrab, zapaljenje, on takođe treba da započne lečenje.

Primena vaginalnih tableta u toku menstruacije se ne preporučuje. Lečenje treba završiti pre početka menstrualnog ciklusa.

U toku trudnoće se ne preporučuje upotreba aplikatora, zato tokom trudnoće treba koristiti vaginalne tablete bez aplikatora.

Uputstvo za pravilnu upotrebu leka Canesten 1, vaginalna tableta:

Umetanje vaginalne tablete pomoću aplikatora

• Najpre treba izvući klip aplikatora, sve dok se ne zaustavi. Zatim vaginalnu tabletu stavite u aplikator, tako da zaobljeni deo tablete (oko polovine tablete) bude okrenut spolja. Pri tome zaobljeni deo aplikatora nežno stisnite prstima.
• Aplikator pažljivo umetnite što dublje u vaginu (najbolje ležeći na leđima sa nogama savijenim na gore).
• Klip aplikatora pažljivo pritiskajte, sve dok se tableta ne smesti u vagini. Aplikator izvucite.

Umetanje vaginalne tablete bez aplikatora

Vaginalnu tabletu treba umetnuti uveče, pre spavanja, opranim rukama što dublje u vaginu. Najbolje je da pri tome ležite na leđima sa nogama savijenim na gore.

Da bi se vaginalne tablete u potpunosti rastvorile u vagini, potrebna im je vlaga. U suprotnom nerastvoreni komadići vaginalne tablete se mogu drobiti iz vagine. Komadići nerastvorene vaginalne tablete se uglavnom pojavljuju kod žena kod kojih postoji vaginalna suvoća. Da bi se ovo izbeglo, potrebno je da se vaginalna tableta aplikuje što je moguće dublje u vaginu, uveče pre spavanja. Ukoliko se vaginalna tableta ne rastvori u potpunosti u toku jedne noći, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom o mogućnosti upotrebe vaginalnog krema.

Primena kod dece i adolescenata

Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 16 godina. Za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati lekara.

Koliko dugo treba upotrebljavati lek Canesten 1?

Ako se simptomi ne poboljšaju u toku nedelju dana nakon upotrebe leka Canesten 1 vaginalne tablete, konsultujte lekara. Ukoliko je potrebno, lečenje se može ponoviti, međutim ponavljane infekcije mogu ukazivati na postojanje nekog medicinskog uzroka. Ukoliko se infekcija pojavi ponovo u periodu od 2 meseca, konsultujte lekara.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su zabeležena tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije uvek moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost.

Poremećaji imunskog sistema: oticanje lica, jezika ili grla (angioedem), anafilaktička reakcija, preosetljivost

Kardiovaskularni poremećaji: nizak krvni pritisak (hipotenzija), nesvestica Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: otežano disanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip na koži, koprivnjača

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: vulvovaginalni svrab, vulvovaginalno žarenje, vulvovaginalno crvenilo, vaginalno ljuštenje, vulvovaginalna nelagodnost, vulvovaginalna bol, vaginalno krvarenje, vaginalni iscedak.

Gastrointestinalni poremećaji: bol u stomaku, mučnina.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: iritacija kože na mestu primene, otok (edem), bol.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Canesten 1 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je klotrimazol.

Jedna vaginalna tableta sadrži 500 mg klotrimazola.

• Pomoćne supstance su: kalcijum-laktat, pentahidrat; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; skrob, kukuruzni; hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; mlečna kiselina.

Kako izgleda lek Canesten 1 i sadržaj pakovanja

Vaginalna tableta.

Vaginalna tableta skoro bele do slabo žućkaste boje, sa utisnutim oznakama “MU“ sa jedne strane i “BAYER“ sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje je blister koji se sastoji od: PA+Al meka+PVC/Al folija. Blister sadrži jednu vaginalnu tabletu.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži:

• jedan blister sa jednom vaginalnom tabletom (ukupno jedna vaginalna tableta),
• jedan beli, neprovidni PE aplikator, sa belim, neprovidnim pistilom i
• Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd Proizvođač:

GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH

Emil-Barell-Strasse 7, Grenzach-Wyhlen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01269-22-001 od 20.03.2023.