Canesten® 10mg/mL rastvor za kožu

Dermatomikoze izazvane dermatofitima, kvasnicama, plesnima i drugim gljivicama (npr. gljivične infekcije stopala (tinea pedum), gljivične infekcije ruku (tinea manum), gljivične infekcije trupa, udova i prevoja na koži (tinea corporis), gljivične infekcije prepona (tinea inguinalis), pitirijaza (Pityriasis versicolor), kutane kandidijaze (cutaneous candidiasis)). Pogodan je za upotrebu na kosmatim delovima kože.

Doziranje

Lek Canesten, rastvor za kožu se nanosi u tankom sloju, 2-3 puta na dan i pažljivo utrljava u kožu. Nekoliko kapi je dovoljno za površinu veličine dlana.

Da bi se osiguralo potpuno izlečenje i sprečilo ponavljanje bolesti, lečenje treba da traje, u zavisnosti od indikacije, koliko je za tu indikaciju navedeno u nastavku, čak i ako simptomi nestanu:

Trajanje terapije

Dermatomikoze od 3 do 4 nedelje

Pityriasis versicolor od 1 do 3 nedelje

Pacijenti treba da obaveste lekara ako nakon preporučenog trajanja terapije ne dođe do poboljšanja.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Izbegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži propilenglikol, koji može izazvati iritaciju kože.

Zbog sadržaja propilenglikola, lek ne treba primenjivati na delovima kože sa otvorenim ranama ili na velikim površinama ispucale ili oštećene kože (npr. opekotine) bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom.

Nisu poznate.

Trudnoća:

Postoje ograničeni podaci o primeni klotrimazola kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva leka u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Klotrimazol se može primenjivati tokom trudnoće, ali samo prema uputstvima zdravstvenog radnika.

Dojenje:

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mleko. Međutim, sistemska resorpcija nakon primene je minimalna i malo je verovatno da će da ispolji sistemsko dejstvo. Klotrimazol se može primenjivati tokom dojenja. Ukoliko je rastvor primenjen lokalno u predelu bradavice, grudi treba oprati pre dojenja.

Plodnost:

Studije o uticaju klotrimazola na plodnost kod ljudi nisu sprovedene, međutim, ispitivanja sprovedena na životinjama ne ukazuju na bilo kakav uticaj leka na plodnost (videti odeljak 5.3).

Lek Canesten nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeće neželjene reakcije su identifikovane tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno, iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije moguće proceniti učestalost na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji imunskog sistema: angioedem, anafilaktička reakcija, hipersenzitivnost.

Vaskularni poremećaji: hipotenzija, sinkopa.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispneja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: plikovi, kontaktni dermatitis, eritem, parestezija, eksfolijacija kože, pruritus, osip, urtikarija, peckanje kože/osećaj žarenja na koži.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: iritacija na mestu primene, reakcija na mestu primene, edem, bol.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema rizika od akutne intoksikacije s obzirom na to da je malo verovatno da usled jednokratne dermalne primene dođe do predoziranja (primena na velikoj površini pod uslovima koji su povoljni za resorpciju) ili nenamerne oralne ingestije. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za dermatološku primenu, derivati imidazola i triazola

ATC šifra: D01AC01 Mehanizam dejstva

Klotrimazol deluje na gljivice na taj način što inhibira sintezu ergosterola. Inhibicija sinteze ergosterola dovodi do strukturnih i funkcionalnih oštećenja citoplazmatske membrane.

Klotrimazol ima širok spektar antigljivičnog dejstva in vitro i in vivo, koji obuhvata dermatofite, kvasnice, plesni itd.

Pod odgovarajućim uslovima ispitivanja, vrednosti MIK (minimalna inhibitorna koncentracija) za ove vrste gljivica su u rasponu manjem od 0,062-8,0 mikrograma/mL supstrata. Dejstvo klotrimazola je prvenstveno fungistatsko ili fungicidno u zavisnosti od koncentracije klotrimazola na mestu infekcije. In vitro aktivnost je ograničena samo na proliferativne gljivične elemente, dok su gljivične spore samo blago osetljive.

Pored toga što ima antigljivično dejstvo, klotrimazol takođe deluje na gram-pozitivne mikroorganizme (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) i gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).

Klotrimazol in vitro inhibira razmnožavanje Corynebacteria i gram-pozitivnih koka (uz izuzetak

Enterococci) u koncentracijama od 0,5-10 mikrograma/mL supstrata.

Primarno rezistentni sojevi osetljivih vrsta gljivica su izuzetno retki, a razvoj sekundarne rezistencije osetljivih vrsta gljivica, pod terapijskim uslovima, uočen je samo u izolovanim slučajevima.

Farmakokinetička ispitivanja su pokazala da je resorpcija klotrimazola u krvotok sa intaktne ili kože u zapaljenju kod čoveka minimalna nakon dermalne primene. Maksimalne koncentracije klotrimazola u

serumu su bile ispod granice detekcije od 0,001 mikrograma/mL, što ukazuje da klotrimazol primenjen lokalno na kožu ne dovodi do merljivih sistemskih efekata niti neželjenih dejstava.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Propilenglikol;

Izopropilalkohol;

Makrogol 400.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je PE bočica sa PE kapaljkom i zatvaračem sa navojem, u kojoj se nalazi 20 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 20 mL rastvora (1 x 20 mL) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Canesten sadrži aktivnu supstancu klotrimazol. Klotrimazol pripada grupi lekova koji se zovu antimikotici (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija).

Lek Canesten, rastvor se koristi za lečenje gljivičnih infekcija kože koje su izazvane dermatofitima, kvasnicama, plesnima i drugim gljivicama, kao što su npr:

• gljivične infekcije stopala (″atletsko stopalo″),
• gljivične infekcije ruku,
• gljivične infekcije trupa, udova i prevoja na koži,
• gljivične infekcije prepona,
• gljivična infekcija kože koja se naziva pitirijaza (Pityriasis versicolor),
• gljivične infekcije kože izazvane gljivicama iz roda Candida.

Lek Canesten, rastvor za kožu, je pogodan za upotrebu na kosmatim delovima kože.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na klotrimazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). U ovom slučaju treba da se pre primene konsultujete sa Vašim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Canesten.

• Izbegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Drugi lekovi i lek Canesten

Nije poznato da može doći do međusobnog delovanja između leka Canesten i drugih lekova.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Trudnoća:

Lek se može primenjivati tokom trudnoće, ali samo po uputstvima lekara. Dojenje:

Lek se može primenjivati tokom dojenja. Ukoliko je lek primenjen lokalno u predelu bradavice, grudi treba oprati pre dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Canesten nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Canesten sadrži propilenglikol

Ovaj lek sadrži propilenglikol, koji može izazvati iritaciju kože.

Zbog toga što ovaj lek sadrži propilenglikol, nemojte ga primenjivati na otvorenim ranama ili na velikim površinama ispucale ili oštećene kože (kao što su opekotine) bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ako se ne budete tačno pridržavali uputstva, lek neće pravilno delovati.

• Ukoliko je stopalo inficirano, pre primene rastvora treba ga oprati i osušiti, naročito između prstiju.
• Lek Canesten, rastvor za kožu, se nanosi u tankom sloju, 2-3 puta na dan i pažljivo utrlja u kožu. Nekoliko kapi je dovoljno za površinu veličine dlana.

Da bi se osiguralo potpuno izlečenje i sprečilo ponavljanje bolesti, lečenje treba da traje, u zavisnosti od indikacije, koliko je za tu indikaciju navedeno u nastavku, čak i ako simptomi nestanu.

Trajanje terapije

Gljivične infekcije stopala, ruku, trupa, prevoja na koži od 3 do 4 nedelje

Infekcije zvane Pityriasis versicolor od 1 do 3 nedelje Ukoliko nakon preporučenog trajanja lečenja ne dođe do poboljšanja obratite se svom lekaru.

Canesten je namenjen samo za spoljašnju upotrebu:

Rastvor nemojte stavljati u usta, niti ga gutati.

Ukoliko dođe do slučajnog gutanja rastvora, odmah se obratite Vašem lekaru ili hitnoj službi najbliže bolnice.

Ukoliko Vam rastvor slučajno dospe u oči ili u usta, odmah isperite vodom i obratite se Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Canesten

U slučaju da ste zaboravili da primenite lek, što pre nanesite rastvor i nastavite sa lečenjem kao i do tada. Nemojte primeniti duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Canesten

Ako želite da gljivičnu infekciju u potpunosti izlečite i sprečite njeno ponavljanje, lečenje ne smete obustaviti bez konsultacije sa lekarom. U slučaju da to ipak učinite, rizikujete da Vam se bolest ponovi. Lečenje ne smete obustaviti odmah nakon nestanka simptoma infekcije, već morate da nastavite sa lečenjem kao što je to propisano u ovom uputstvu.

Možete doprineti lečenju infekcije ukoliko se pridržavate nekih jednostavnih saveta:

• Iako inficirana područja svrbe, pokušajte da ih ne češete. Češanje će oštetiti površinu kože i izazvati dalje širenje infekcije.
• Održavajte čistim zahvaćena područja kože.
• Obratite posebnu pažnju na to da osušite kožu, ali izbegavajte preterano trljanje.
• Nemojte koristiti iste peškire, prostirke za kupatilo i slično sa drugima kako im ne biste preneli infekciju.
• Uvek operite ruke nakon primene leka na inficirana područja kako biste sprečili širenje infekcije.

Ukoliko imate atletsko stopalo:

• Potpuno osušite kožu između prstiju.
• Perite temeljno Vaše čarape i hulahopke u toploj vodi kako bi se uklonili bilo kakvi ostaci odumrle kože ili gljivičnih spora.
• Ako je moguće, menjajte obuću svakodnevno.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva navedena u nastavku su uočena tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije uvek moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost. Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

• angioedem, anafilaktička reakcija, hipersenzitivnost (preosetljivost),
• pad krvnog pritiska, kratkotrajni gubitak svesti,
• otežano disanje,
• plikovi, kontaktni dermatitis (zapaljenje kože), eritem (crvenilo), parestezija (osećaj trenjenja i mravinjanja na koži), eksfolijacija (ljuštenje) kože, svrab, osip, urtikarija (koprivnjača), peckanje kože/osećaj žarenja na koži,
• osetljiva i nadražena koža na mestu primene, reakcija na mestu primene, otok, bol.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Canesten posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je klotrimazol.

1 mL rastvora za kožu sadrži 10 mg klotrimazola.

• Pomoćne supstance su: propilenglikol, izopropilalkohol, makrogol 400.

Kako izgleda lek Canesten i sadržaj pakovanja

Bezbojan do svetložut rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je PE bočica sa PE kapaljkom i zatvaračem sa navojem, u kojoj se nalazi 20 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 20 mL rastvora (1 x 20 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH, Projensdorfer Strasse 324, Kiel, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03960-21-001 od 22.11.2022.