Chloramphenicol Galenika 10mg/g mast za oči

Lečenje akutnog bakterijskog konjunktivitisa kod odraslih osoba i dece starosti 2 godine i više.

Doziranje

Odrasli (uključujući starije osobe) i deca starosti 2 godine i više:

Primeniti oko 1 cm masti na zahvaćeno oko (oči) 3 do 4 puta dnevno. Trajanje terapije je 5 dana.

Način primene

Za topikalnu okularnu upotrebu.

Mast se primenjuje u prostor između donjeg kapka i oka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Lična ili porodična istorija krvnih diskrazija, uključujući aplastičnu anemiju.

Hloramfenikol se resorbuje sistemski iz oka i prijavljena je sistemska toksičnost prilikom hronične primene.

Hipoplazija koštane srži, uključujući aplastičnu anemiju i smrt, je prijavljena nakon lokalne primene hloramfenikola. Mada je opasnost retka, to treba imati u vidu prilikom procene koristi od upotrebe ovog jedinjenja. Ako se mast za oči koristi dugotrajno ili povremeno sa prekidima, može biti korisno da se sprovede rutinska kontrola krvi pre terapije i odgovarajuće kontrole nakon toga da bi se otkrile bilo kakve promene hematopoetskog sistema.

U teškim infekcijama, lokalnoj primeni hloramfenikola treba dodati odgovarajuću sistemsku terapiju.

Ne preporučuje se produžena primena hloramfenikol masti za oči, jer može povećati rizik od senzitizacije i razvoja rezistentnih mikroorganizama. Ukoliko se javi bilo kakva nova infekcija prilikom terapije, treba obustaviti antibiotik i sprovesti odgovarajuće mere. Hloramfenikol treba primenjivati samo kod infekcija za koje je specifično indikovan.

Hloramfenikol ne deluje protiv Pseudomonas spp. ili Serratia marcescens.

Hloramfenikol mast za oči ne treba koristiti duže od 5 dana, osim po preporuci lekara.

Ukoliko tokom 2 dana primene ne dođe do poboljšanja, ili se simptomi pogoršaju u bilo kom trenutku, potrebno je potražiti medicinski savet.

Ne preporučuje se primena hloramfenikol masti za oči u sledećim slučajevima (u ovim slučajevima pacijenti treba da se obrate lekaru):

• Jak bol u oku;
• Poremećaj vida;
• Fotofobija;
• Neobičan izgled zenica;
• Zamagljen izgled oka;
• Pridružen bol ili otok oko očiju ili lica;
• Pacijent je skoro imao konjunktivitis;
• Pacijent boluje od glaukoma;
• Pacijent ima sindrom suvog oka;
• Pacijent ima povredu oka;
• Pacijent ima osećaj stranog tela u oku;
• Pacijent već koristi druge masti ili kapi za oči;
• Pacijent je imao operaciju oka ili laserski tretman u prethodnih 6 meseci.

U slučaju upotrebe kontaktnih sočiva, treba potražiti savet lekara pre primene ovog leka. Kontaktna sočiva ne treba nositi za vreme trajanja terapije. Ukoliko se koriste meka kontaktna sočiva, ne treba ih nositi najmanje 24 sata posle završene primene masti za oči.

Treba izbegavati istovremenu primenu hloramfenikola sa drugim lekovima koji mogu dovesti do supresije koštane srži.

Nije utvrđena bezbednost topikalne primene hloramfenikola tokom trudnoće i dojenja.

Hloramfenikol se može resorbovati sistemski nakon primene masti za oči. Hloramfenikol prolazi placentu i nalazi se u majčinom mleku. Zbog toga, primena hloramfenikol masti za oči se ne preporučuje tokom trudnoće i laktacije.

Nakon primene hloramfenikol masti za oči može doći do prolaznog zamućenja vida. Pacijenti ne treba da upravljaju vozilima niti da rukuju opasnim mašinama dok im se vid ne razbistri.

Prolazno peckanje ili bockanje mogu se javiti prilikom primene hloramfenikol antibiotske masti za oči. Ozbiljnija neželjena dejstva uključuju depresiju koštane srži i retko aplastičnu anemiju, angioneurotski edem, anafilaksu, urtikariju, groznicu, vezikularni i makulopapularni dermatitis. U takvim slučajevima treba odmah prekinuti lečenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Malo je verovatno da će slučajna ingestija hloramfenikol masti izazvati sistemsku toksičnost zbog malog sadržaja antibiotika. Ako se pojave iritacija, bol, oticanje, lakrimacija ili fotofobija nakon neželjenog kontakta sa okom, izloženo oko treba ispirati najmanje 15 minuta. Ako i pored toga simptomi perzistiraju, treba uraditi oftalmološki pregled.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko. Antiinfektivi. Antibiotici.

ATC šifra: S01AA01

Hloramfenikol je antibiotik širokog spektra koji je aktivan protiv mogih Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija. Hloramfenikol ne deluje na gljivice, protozoe i viruse.

Kod odraslih, najčešći izazivači akutnog bakterijskog konjunktivitisa su stafilokoke i streptokoke, dok su kod dece naročito česti Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis (stari naziv Branhamella catarrhalis).

Hloramfenikol je efikasan protiv Gram-pozitivnih koka, uključujući stafilokoke poput Staph. epidermidis i neke sojeve Staph. Aureus, i streptokoke poput Str. pneumoniae, Str. pyogenes i viridans streptokoke.

Gram-negativne kokoe poput Haemophilus influenzae su uglavnom visoko osetljive. Moraxella catarrhalis,

gram-negativni aerobni diplokok često prisutan u gornjem respiratornom traktu, je takođe visoko osetljiv.

Postoje dokazi da se hloramfenikol sistemski resorbuje nakon topikalne okularne primene. Ona količina hloramfenikola koja se resorbovala će biti široko distribuirana u tkiva i telesne tečnosti. Detektovan je u cerebrospinalnoj tečnosti, sekretuje se u pljuvačku, a najveće koncentracije su detektovane u bubrezima i jetri.

Hloramfenikol takođe difunduje kroz placentu u fetalnu cirkulaciju i prelazi u majčino mleko.

Hloramfenikol se primarno eliminiše urinom u obliku glukouronida, a male količine se ekskretuju putem žuči i fecesa. Prijavljeno je poluvreme eliminacije od 1,5 do 5 sati, koje je povećano kod pacijenata sa narušenom funkcijom jetre i novorođenčadi, sa povećanjem od 24 do 28 sati kod novorođene dece.

Nema dodatnih podataka od značaja za lekare koji propisuju lek.

Parafin beli, meki.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 4 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25 oC, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25 oC, u originalnom pakovanju. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je lakirana aluminijumska tuba sa plastičnim (HDPE) zatvaračem, koja sadrži 5 g masti za oči.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (5 g masti za oči) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Hloramfenikol pripada grupi lekova poznatoj kao antibiotici. Antibiotici se koriste za lečenje infekcija izazvanih bakterijama.

Hloramfenikol mast za oči je namenjena za jednostavne infekcije oka koje se nazivaju ’’akutni bakterijski konjunktivitis’’. Ovo stanje se naziva i ’’crveno oko’’ pošto beli deo zahvaćenog oka (očiju) postane crven i/ili očni kapci pocrvene ili oteknu. Simptomi uključuju bol, crvenilo ili zapaljenje oka, lepljiv sekret ili naslage na kapcima.

• ukoliko ste alergični na hloramfenikol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ukoliko ste Vi ili neko iz Vaše porodice imali poremećaje krvi ili koštane srži. Ovi problemi obuhvataju značajno smanjenje broja crvenih krvnih ćelija ili broj krvnih ćelija niži od uobičajenog.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Chloramphenicol Galenika ukoliko:

• vas boli oko (oko nije samo suvo ili imate osećaj šljunka u oku) ili osećate bol ili otok u predelu oko očiju ili na licu;
• javlja Vam se gubitak vida, narušen ili zamućen vid ili vidite oreole oko svetlosti;
• vam je potpuno otvaranje oka previše bolno;
• vaše zenice izgledaju drugačije. Mogu imati oblik koji nije okrugao, biti uvećane ili ne dolazi do promene veličine kada se osvetle;
• vaše oko izgleda zamućeno;
• ste imali infekciju oka u prethodnih mesec dana;
• imate glaukom (povećan očni pritisak);
• imate sindrom suvog oka;
• imate povredu oka;
• mislite da imate nešto u oku;
• trenutno primenjujete druge kapi za oči ili masti za oči;
• imali ste hiruršku intervenciju na oku ili terapiju laserom u poslednjih 6 meseci.

U slučaju upotrebe kontaktnih sočiva, treba potražiti savet lekara pre primene ovog leka.

• Kontaktna sočiva ne treba nositi za vreme trajanja terapije.
• Ukoliko se koriste meka kontaktna sočiva, ne treba ih nositi najmanje 24 sata posle završene primene masti za oko.

Drugi lekovi i Chloramphenicol Galenika

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko primenjujete bilo koje druge lekove, a naročito:

• druge masti ili kapi za oči;
• lekove koji mogu da utiču na koštanu srž.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj leka.

Hloramfenikol ne treba koristiti tokom trudnoće i dojenja, osim ako lekar nije procenio da je neophodno, jer nisu poznati njegovi efekti u ovim stanjima.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Hloramfenikol mast može da dovede do zamućenja vida usled razmazivanja ili peckanja.

• Ovo će biti prisutno samo kratak period nakon nanošenja na oko.
• Ukoliko dođe do ovoga, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama dok Vam se vid ne razbistri.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Hloramfenikol mast za oči se koristi tako što se nanese mala količina (oko 1 cm) u prostor između donjeg kapka i oka.

Odrasli i deca starija od 2 godine

Terapija traje 5 dana:

• Istisnite malu količinu masti u obliku linije u donji kapak oba zahvaćena oka 3-4 puta dnevno. Ovo znači da mast treba da primenjujete otprilike na svakih 6-8 sati.

Kada nanosite mast za oči:

• operite ruke pre i posle korišćenja masti za oči;
• sedite ili stanite ispred ogledala;
• skinite zatvarač;
• blago zabacite glavu unazad;
• lagano povucite donji kapak na dole;
• lagano pritisnite tubu i nanesite oko 1 cm masti u prostor između donjeg kapka i oka;
• pustite kapak i trepnite nekoliko puta. Ovo će pomoći da se mast rasporedi po oku;
• izbegavajte dodirivanje oka, trepavica i bilo čega drugog vrhom tube;
• primenu ponovite na drugom oku, ako je i ono inficirano;
• zatvorite čvrsto tubu nakon primene.

Bitno je da završite terapiju, čak i ako osećate da Vam je oko bolje.

Odmah se javite lekaru ukoliko:

• Vam se oko pogorša u bilo kom trenutku;
• ne dođe do poboljšanja unutar 2 dana primene.

Ne ponavljajte ciklus terapije bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Chloramphenicol Galenika

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, primenite lek kao što je objašnjeno u tekstu iznad, pa nastavite sa primenom leka po rasporedu doziranja.

Ne delite mast za oči sa drugim osobama.

Ako ste primenili više leka Chloramphenicol Galenika nego što treba

Ako ste progutali mast, odmah se javite svom lekaru ili idite u hitnu službu najbliže bolnice.

Uvek ponesite sa sobom preostalo pakovanje masti kako bi lekar ili medicinsko osoblje bolnice ustanovili o kom leku je reč.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa primenom leka i javite se svom lekaru ili farmaceutu:

• Zviždanje prilikom disanja (nedostatak daha), groznica (povišena telesna temperatura), oticanje lica, usana ili jezika, svrab ili osip sa oticanjem kože (osip može biti otečen, u vidu mrlje ili može imati izgled sitnih plikova);
• Lako nastajanje modrica, nemogućnost da prebrodite infekciju. U veoma retkim slučajevima, kod pacijenata koji su koristili hloramfenikol je došlo do promena u krvnoj slici koje su dovele do jakog umora ili lakog nastajanja modrica.

Moguća neželjena dejstva uključuju:

• peckanje;
• svrab;
• blago bockanje;
• blago zapaljenje kože (dermatitis);
• iritaciju.

Retka neželjena dejstva obuhvataju:

• supresiju koštane srži (stanje kada koštana srž ne može da stvara krvne ćelije);
• smanjeno stvaranje i povećanu razgradnju crvenih krvnih ćelija (anemija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Chloramphenicol Galenika posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25 oC, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je hloramfenikol.

Jedan gram masti za oči sadrži 10 mg hloramfenikola. Pomoćna supstanca je parafin beli, meki.

Kako izgleda lek Chloramphenicol Galenika i sadržaj pakovanja

Homogena mast, skoro bele, sivkasto-bele ili žućkasto-bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je lakirana aluminijumska tuba sa plastičnim (HDPE) zatvaračem, koja sadrži 5 g masti za oči.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (5 g masti za oči) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

ZENTIVA K.S., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag, Češka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01166-22-001 od 19.10.2022.