Cialis® 20mg film tableta

Terapija erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca.

Da bi tadalafil bio efikasan neophodna je seksualna stimulacija. Lek Cialis nije namenjen za primenu kod žena.

Doziranje

Odrasli muškarci:

U načelu, preporučuje se primena doze od 10 mg ⃰ pre očekivane seksualne aktivnosti, nezavisno od unosa hrane.

Kod onih pacijenata kod kojih tadalafil 10 mg ⃰ ne proizvede odgovarajuće dejstvo može se probati sa dozom od 20 mg. Može se uzeti najmanje 30 minuta pre seksualne aktivnosti.

Maksimalna učestalost doziranja je jednom dnevno.

Tadalafil 10 mg ⃰ i 20 mg je namenjen za primenu pre očekivane seksualne aktivnosti i ne preporučuje se kontinuirana svakodnevna upotreba.

Kod pacijenata koji očekuju čestu primenu leka Cialis (tj. najmanje dva puta nedeljno), a na osnovu odluke pacijenta i mišljenja lekara, može se, kao pogodan, razmotriti režim primene najnižih doza ⃰ leka Cialis jednom dnevno.

Kod tih pacijenata, preporučuje se doza od 5 mg ⃰ jednom dnevno u približno isto vreme tokom dana. Doza se može smanjiti na 2,5 mg ⃰ jednom dnevno, što zavisi od individualne podnošljivosti.

Pogodnost kontinuirane primene režima jednom dnevno treba periodično razmotriti. Posebne populacije

Stariji muškarci

Podešavanje doze nije potrebno kod starijih pacijenata.

Muškarci sa oštećenjem funkcije bubrega

Dozu nije potrebno prilagođavati kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, maksimalna preporučena doza je 10 mg ⃰ . kod terapije koja se uzima po potrebi. Doziranje tadalafila jednom dnevno se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ i

„Farmakokinetska svojstva“).

Muškarci sa oštećenjem funkcije jetre

Preporučena doza leka Cialis je 10 mg ⃰ i uzima se pre očekivane seksualne aktivnosti, sa hranom ili bez nje. Klinički podaci o bezbednosti primene leka Cialis kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (Child- Pugh klase C) su ograničeni; ukoliko se propisuje, ordinirajući lekar koji propisuje lek mora pažljivo da proceni odnos korist / rizik za svakog pacijenta pojedinačno. Nema dostupnih podataka o primeni doza većih od 10mg tadalafila kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Režim primene leka Cialis jednom dnevno nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre; stoga, ukoliko se propisuje, lekar koji ga propisuje mora pažljivo da proceni odnos korist / rizik za svakog pacijenta pojedinačno. (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ i „Farmakokinetska svojstva“).

Muškarci sa dijabetesom

Kod pacijenata sa dijabetesom nije potrebno prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantnog razloga za primenu leka Cialis kod pedijatrijske populacije u terapiji erektilne disfunkcije.

Način primene

Lek Cialis je dostupan u obliku film tablete od 20mg za oralnu primenu .

* Film tablete leka Cialis u jačini od 20mg se ne mogu deliti, pa se stoga pomoću njih ne mogu postići doze od 2,5 mg, 5 mg i 10 mg. Lek Cialis nije registrovan u Srbiji u jačinama od 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.

Lek Cialis ne treba da upotrebljavaju pacijenti koji su preosetljivi na tadalafil ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U kliničkim studijama je pokazano da tadalafil pojačava hipotenzivni efekat nitrata. Smatra se da je to rezultat kombinovanog efekta nitrata i tadalafila na metabolički put azotni oksid/cGMP. Zbog toga je kontraindikovana upotreba leka Cialis kod pacijenata koji koriste bilo koji oblik organskih nitrata (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Lek Cialis ne smeju da koriste pacijenti sa srčanim oboljenjima kod kojih seksualna aktivnost nije preporučljiva. Lekari bi trebalo da razmotre potencijalni rizik od seksualne aktivnosti kod pacijenata sa preegzistirajućim kardiovaskularnim oboljenjima.

Sledeće grupe pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima nisu bile uključene u kliničke studije pa je upotreba leka Cialis kod njih kontraindikovana:

• pacijenti sa infarktom miokarda u prethodnih 90 dana,
• pacijenti sa nestabilnom anginom pektoris koja se javlja tokom seksualnog odnosa,
• pacijenti sa NYHA (New York Heart Association) Klasom 2 ili izraženijom sračnom insuficijencijom u prethodnih 6 meseci,
• pacijenti sa nekontrolisanim aritmijama, hipotenzijom (<90/50 mm Hg), ili nekontrolisanom hipertenzijom,
• pacijenti koji su imali moždani udar u poslednjih 6 meseci.

Lek Cialis je kontraindikovan kod pacijenata koji su izgubili vid na jednom oku usled nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), nezavisno od toga da li je ova epizoda u vezi sa prethodnim izlaganjima inhibitorima PDE5 (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).

Kontraindikovana je istovremena primena inhibitora PDE5, uključujući tadalafil, sa stimulatorima guanilat ciklaze kao što je riociguat, jer može da dovede do simptomatske hipotenzije (videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija“).

Pre početka terapije lekom Cialis

Pre nego što se razmotri farmakološka terapija, potrebno je pregledati pacijenta i njegovu medicinsku istoriju bolesti kako bi se dijagnostikovala erektilna disfunkcija i njeni eventualni skriveni uzroci.

Pre nego što se započne terapija erektilne disfunkcije lekar bi trebalo da razmotri kardiovaskularni status svojih pacijenata pošto postoji određeni kardiovaskularni rizik koji je povezan sa seksualnom aktivnošću. Tadalafil ima vazodilatatorna svojstva, što rezultuje blagim i prolaznim sniženjem krvnog pritiska (videti odeljak Farmakodinamski podaci) i kao takav potencira hipotenzivni efekat nitrata (videti odeljak Kontraindikacije).

Procena erektilne disfunkcije bi trebalo da uključuje određivanje potencijalnih uzroka i određivanje adekvatne terapije nakon odgovarajućeg medicinskog pregleda. Nije poznato da li je lek Cialis delotvoran kod pacijenata podvrgnutih hirurškoj intervenciji karlice ili radikalnoj prostatektomiji sa uklanjanjem nerava.

Kardiovaskularni sistem

Ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, iznenadnu srčanu smrt, nestabilnu anginu pektoris, ventrikularne aritmije, moždani udar, tranzitorne ishemijske napade, bol u grudima, palpitacije i tahikardije su prijavljivani kako postmarketinški tako i u kliničkim ispitivanjima. Većina pacijenata kod kojih su prijavljeni ovi događaji je imala preegzistirajuće kardiovaskularne faktore rizika. Ipak, nije moguće definitivno utvrditi da li su ovi događaji direktno povezani sa ovim faktorima rizika, sa primenom leka Cialis, sa seksualnom aktivnošću ili kombinacijom ovih ili drugih faktora.

Kod pacijenata koji istovremeno uzimaju blokatore alfa1-receptora i tadalafil, može dovesti do simptomatske hipotenzije kod nekih pacijenata (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena tadalafila i doksazosina.

Vid

Primećeno je da su poremećaji vida usled ishemije optičkog nerva koja nije posledica zapaljenjskog procesa

prednje arterije (NAION), povezani sa uzimanjem tadalafila i drugih PDE5 inhibitora. Analize podataka opservacionih studija ukazuju na povećan rizik od nastanka akutne NAION kod muškaraca sa erektilnom

disfunkcijom posle upotrebe tadalafila ili drugih PDE5 inhibitora. Budući da bi to moglo biti značajno za sve pacijente koji uzimaju tadalafil, pacijente treba savetovati da u slučaju iznenadnog poremećaja vida prestanu sa upotrebom leka Cialis i odmah se jave svom lekaru (videti odeljak Kontraindikacije).

Slabljenje sluha ili iznenadni gubitak sluha

Prijavljeni su slučajevi iznenadnog gubitka sluha nakon upotrebe tadalafila. Iako su u nekim slučajevima bili prisutni i drugi faktori rizika (kao što su starost, dijabetes, hipertenzija i prethodni gubitak sluha u anamnezi), pacijente treba savetovati da prestanu sa upotrebom tadalafila i da odmah zatraže lekarsku pomoć u slučaju iznenadnog slabljenja ili gubitka sluha.

Oštećenje funkcije jetre

Postoje samo ograničeni klinički podaci o bezbednosti upotrebe leka Cialis kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh klase C); Ukoliko namerava da propiše lek Cialis, ordinirajući lekar treba pažljivo da proceni individualnu korist / rizik po pacijenta.

Prijapizam i anatomske deformacije penisa

Pacijente kod kojih postignuta erekcija traje 4 sata ili duže, treba uputiti da odmah potraže hitnu medicinsku pomoć. Ako se prijapizam odmah ne leči može doći do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije.

Lek Cialis treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji imaju anatomsku deformaciju penisa (kao što su angulacija, fibroza kavenoznog tela ili Pejronijeva bolest), ili kod pacijenata sa stanjima koja ih predisponiraju na prijapizam (kao što je srpasta anemija, multipli mijelom ili leukemija).

Primena sa CYP3A4 inhibitorima

Treba biti oprezan pri propisivanju leka Cialis pacijentima koji koriste snažne inhibitore CYP3A4 enzima (ritonavir, sakvinavir, ketokonazol, itrakonazol i eritromicin) pošto dolazi do povećanja koncentracije tadalafila (PIK) ukoliko se lekovi kombinuju (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Lek Cialis i drugi lekovi za tarapiju erektilne disfunkcije

Bezbednost i efikasnost zajedničke primene leka Cialis i drugih PDE5 inhibitora ili drugih lekova za terapiju erektilne disfunkcije nije ispitivana. Pacijenta treba upozoriti da ne uzima Cialis u takvim kombinacijama.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Cialis sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Studije interakcija su sprovedene sa tadalafilom 10 i/ili 20 mg, kao što je dole navedeno. Uzimajući u obzir one studije interakcija koje su rađene samo sa 10 mg tadalafila, klinički značajne interakcije pri višim dozama ne mogu potpuno biti isključene.

Efekti drugih lekova na tadalafil

Inhibitori citohroma P450

Tadalafil se uglavnom metaboliše preko sistema CYP3A4. Selektivni inhibitor izoenzima CYP3A4, ketokonazol (u dozi od 200 mg dnevno), povećava sistemsku izloženost (PIK) tadalafilu (primenjenom u dozi od 10 mg) dva puta i Cmax za 15% u odnosu na PIK i Cmax vrednosti samog tadalafila. Ketokonazol (u dozi od 400 mg dnevno) povećava sistemsku izloženost (PIK) tadalafilu (primenjenom u dozi od 20 mg) četiri puta i Cmax za 22%. Ritonavir, proteazni inhibitor (200 mg primenjen dva puta dnevno), koji je inhibitor CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 povećava sistemsku izloženost (PIK) tadalafilu (primenjenom u

dozi od 20 mg) dva puta bez promena Cmax. Iako specifične interakcije nisu proučavane, treba pažljivo davati druge proteazne inhibitore, kao sakvinavir i ostale CYP3A4 inhibitore, eritromicin, klaritromicin, itrakonazol i sok od grejpfruta pošto se od njih očekuje da povećaju koncentracije tadalafila u plazmi (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). To može dovesti do povećanja incidence neželjenih efekata navedenih u odeljku Neželjena dejstva.

Transportni mehanizmi

Uloga transportnih mehanizama (npr. p-glikoproteina) u dispoziciji tadalafila nije poznata. Zbog toga postoji mogućnost međusobnih interakcija sa lekovima koji inhibiraju transportne mehanizme.

Induktori citohroma P450

Induktor sistema CYP3A4, rifampicin, smanjuje PIK tadalafila za 88% u odnosu na sam tadalafil (primenjen u dozi od 10 mg). Može se predpostaviti da će ovako snižena koncentracija za posledicu imati manju delotvornost tadalafila; nije poznato u kojoj meri je njegova delotvornost umanjena.Na smanjenje koncentracije tadalafila u plazmi mogu da utiču i drugi induktori CYP3A4, kao što su fenobarbiton, fenitoin i karbamazepin..

Efekti tadalafila na druge lekove

Nitrati

U kliničkim studijama je pokazano da tadalafil (5mg, 10mg i 20mg) pojačava hipotenzivni efekat nitrata. Zbog toga je kontraindikovana upotreba leka Cialis kod pacijenata koji koriste bilo koji oblik organskih nitrata (videti odeljak Kontraindikacije). Na osnovu rezultata kliničke studije koja je sprovedena na 150 pacijenata koji su primali dozu od 20 mg tadalafila tokom 7 dana i 0,4 mg nitroglicerina sublingvalno u različito vreme, ova interakcija je trajala duže od 24 sata i nije više bila merljiva nakon 48 sati od poslednje doze tadalafila. Zbog toga, kod pacijenata kojima je propisan lek Cialis (u dozi 2,5-20mg), a kod kojih se davanje nitrata smatra medicinskom neophodnošću u životno ugrožavajućim situacijama, treba da prođe najmanje 48 sati nakon poslednje doze tadalafila pre nego što se razmotri primena nitrata. U takvim okolnostima, nitrate treba primeniti pod strogim medicinskim nadzorom sa odgovarajućim praćenjem hemodinamskih parametara.

Antihipertenzivni lekovi (uključujući i blokatore kalcijumovih kanala)

Kod ispitanika koji istovremeno primaju doksazosin (4 mg i 8 mg dnevno) i tadalafil (5 mg jednom dnevno i 20 mg kao pojedinačna doza), došlo je do značajnog pojačavanja efekta ovog alfa(1)-blokatora na sniženje krvnog pritiska. Ovaj efekat traje najmanje 12 sati i može biti simptomatski, uključujući sinkopu, zbog toga se ova kombinacije ne preporučuje (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

U studijama interakcija sprovedenim na ograničenom broju zdravih dobrovoljaca, ovi efekti nisu primećeni sa alfuzosinom i tamsulozinom. Ipak, treba biti oprezan kada se tadalafil primenjuje kod pacijenata koji primaju bilo koji alfa blokator, a pogotovo kod starijih osoba. Terapiju treba započeti najmanjom dozom i zatim postepeno povećavati.

U kliničkim farmakološkim studijama je ispitivan potencijal tadalafila da pojačava hipotenzivni efekat antihipertenzivnih lekova. Ispitivane su najveće klase antihipertenzivnih lekova, uključujući blokatore kalcijumovih kanala (amlodipin), inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (enalapril), blokatore beta-adrenergičkih receptora (metoprolol), tiazidne diuretike (bendrofluazid) i blokatore angiotenzina II (različiti tipovi i doze, sami ili u kombinaciji sa tiazidima, blokatorima kalcijumskih kanala, beta- blokatorima, i/ili alfa-blokatrima).

Tadalafil (u dozi od 10 mg, izuzev u studijama sa blokatorima angiotenzina II i amlodipinom u kojima je korišćena doza od 20 mg) nije imao klinički značajnih interakcija ni sa jednom od ovih klasa lekova. U drugoj farmakološkoj kliničkoj studiji tadalafil (primenjen u dozi od 20 mg) je ispitivan u kombinaciji sa čak 4 klase antihipertenzivnih lekova. Kod pacijenata koji uzimaju više antihipertenzivnih lekova, pokazano je

da su promene krvnog pritiska pri automatskom kontinuiranom ambulantnom merenju tokom 24 sata povezane sa stepenom kontrole krvnog pritiska. U vezi sa ovim, kod pacijenata sa dobro kontrolisanim krvnim pritiskom smanjenje je bilo minimalno i slično onom kod zdravih ispitanika. Kod pacijenata sa neregulisanim krvnim pritiskom, smanjenje je bilo veće, iako nije bilo povezano sa simptomima hipotenzije kod većine ispitanika. Kod pacijenata koji istovremeno primaju antihipertenzivnu terapiju, 20 mg tadalafila može dovesti do smanjenja krvnog pritiska, koji je (osim u slučaju alfa-blokatora, videti gore) uopšteno gledano, manji i verovatno nije klinički značajan. Analiza podataka 3. faze kliničkih ispitivanja je pokazala da nema razlike u ispoljavanju neželjenih dejstava kod pacijenata koji uzimaju tadalafil sa i bez antihipertenzivnih lekova. Ipak, pacijentima bi trebalo dati odgovarajući klinički savet u vezi sa mogućim sniženjem krvnog pritiska kada su na terapiji antihipertenzivnim lekovima.

Riociguat

Pretkliničke studije su pokazale aditivni efekat na sniženje sistemskog krvnog pritiska kada su se inhibitori PDE5 primenjivali u kombinaciji sa riociguatom. U kliničkim studijama se pokazalo da riociguat pojačava hipotenzivni efekat inhibitora PDE5. Nije bilo podataka o povoljnom kliničkom efektu ove kombinacije kod ispitivane populacije. Istovremena primena riociguata sa inhibitorima PDE5, uključujući tadalafil, je kontraindikovana (videti odeljak Kontraindikacije).

Inhibitori 5-alfa reduktaze

U kliničkoj studiji koja je poredila tadalafil u dozi od 5 mg primenjen zajedno sa finasteridom u dozi od 5 mg u odnosu na placebo plus finasterid u dozi od 5 mg u terapiji simptoma benigne hiperplazije prostate, nisu otkrivene nove neželjene reakcije. Međutim, pošto nisu sprovedene zvanične studije lek-lek interakcija za procenu efekata tadalafila i inhibitora 5-alfa reduktaze, treba biti oprezan prilikom istovremene primene tadalafila sa inhibitorima 5-alfa reduktaze.

Supstrati CYP1A2 (npr. teofilin)

Kada se tadalafil 10 mg primeni sa teofilinom (neselektivni fosfodiesterazni inhibitor) u kliničkoj farmakološkoj studiji nije bilo farmakokinetičkih interakcija. Jedini farmakodinamski efekat je bio malo povećanje srčane frekvence (za 3,5 otkucaja u minuti). Iako je ovo kliničko dejstvo malo i nije bilo klinički značajno u studiji, trebalo bi ga uzeti u obzir kada se istovremeno primenjuju ova dva leka.

Etinilestradiol i terbutalin

Pokazano je da tadalafil dovodi do povećanja oralne bioraspoloživosti etinilestradiola; Slično povećanje se može očekivati i kod oralne primene terbutalina, iako kliničke posledice ovoga nisu sa sigurnošću utvrđene.

Alkohol

Nije bilo uticaja na koncentraciju alkohola (prosečna maksimalna koncentracija u krvi 0,08%) kada je korišćen istovremeno sa tadalafilom (10 mg ili 20 mg). Uz to, nisu primećene promene koncentracije tadalafila 3 sata nakon istovremenog uzimanja sa alkoholom. Alkohol je primenjen tako da se maksimalno poveća stepen njegove resorpcije (noćno gladovanje bez uzimanja hrane do 2 sata nakon unosa alkohola). Tadalafil (primenjen u dozi od 20 mg) nije pojačao prosečno sniženje krvnog pritiska prouzrokovano alkoholom (0,7 g/kg ili približno 180 mL 40% alkohola (votke) kod muškarca telesne mase 80 kg), ali kod nekih ispitanika je primećena vrtoglavica prilikom ustajanja i ortostatska hipotenzija. Kada je tadalafil primenjen sa nižim dozama alkohola (0,6 g/kg), hipotenzija nije primećena a vrtoglavica se javljala sa sličnom učestalošću kao kada je primenjen samo alkohol. Dejstvo alkohola na kognitivne funkcije nije bilo uvećano primenom tadalafila u dozi od (10 mg).

Lekovi koje se metabolišu preko citohroma P450

Ne očekuje se da tadalafil dovede do klinički značajne inhibicije ili indukcije klirensa lekova koji se metabolišu preko CYP450 izoformi. Studije su potvrdile da tadalafil ne inhibiše niti indukuje CYP450 izoforme, uključujući CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.

CYP2C9 supstrati (npr. R-varfarin)

Tadalafil (primenjen u dozama od 10 mg i 20 mg) nije imao klinički značajan efekat na koncentraciju (PIK) S-varfarina ili R-varfarina (supstrat CYP2C9), niti je tadalafil uticao na promenu protrombinskog vremena indukovanog varfarinom.

Acetilsalicilna kiselina (Aspirin)

Tadalafil (u dozi od 10 mg i 20 mg) nije potencirao dejstvo acetilsalicilne kiseline na produženje vremena krvarenja.

Antidijabetički lekovi

Studije specifičnih interakcija sa oralnim antidijabeticima nisu sprovedene.

Lek Cialis nije indikovan za primenu kod žena. Trudnoća

Podaci o primeni tadalafila kod žena tokom trudnoće su ograničeni. Studije sprovedene na životinjama nisu pokazale direktan ili indirektan štetni uticaj na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak Preklinički podaci o bezbednosti leka). Kao mera predostrožnosti, potrebno je izbegavati upotrebu tadalafila tokom trudnoće.

Dojenje

Raspoloživi farmakodinamski/toksikološki podaci pokazuju da se tadalafil izlučuje u mleku dojilja. Rizik po odojče ne može se isključiti. Tadalafil ne treba upotrebljavati tokom perioda dojenja.

Pkodnost

Kod pasa su primećeni efekti koji mogu ukazivati na poremećaj plodnosti . Dva klinička ispitivanja koja su usledila nakon toga, ukazala su na činjenicu da navedeno dejstvo nije verovatno kod ljudi, iako je kod nekih muškaraca primećeno smanjenje koncentracije spermatozoida (videti odeljke „Farmakodinamski podaci” i

„Preklinički podaci o bezbednosti leka”).

Lek Cialis ima zanemarljiv efekat na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Iako je učestalost vrtoglavice u placebo i tadalafil grupi bila slična u kliničkim ispitivanjima, pacijenti moraju biti svesni toga kako reaguju na lek Cialis pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva kod pacijenata koji su koristili Cialis u terapiji erektilne disfunkcije ili benigne hiperplazije prostate su glavobolja, dispepsija, bol u leđima i mijalgija, kod kojih je incidenca rasla sa povećanjem doze leka Cialis. Prijavljene neželjene reakcije su bile prolazne i uopšte posmatrano, blage ili umerene. Većina prijavljenih slučajeva glavobolje prilikom svakodnevne primene leka Cialis su se javljale tokom prvih 10 do 30 dana od početka terapije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U tabeli u nastavku su prikazane neželjene reakcije zabeležene spontanim prijavljivanjem i tokom placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja (koja su obuhvatila ukupno 8022 pacijenta koji su uzimali lek Cialis i 4422 pacijenta koji su uzimali placebo) pri doziranju po potrebi i jednom dnevno u terapiji erektilne disfunkcije i doziranju jednom dnevno u terapiji benigne hiperplazije prostate.

Neželjene reakcije

Procena učestalosti: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10), povremene (≥ 1/1000 do < 1/100), retke (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retke (< 1/10,000) i nepoznate (ne može se utvrditi učestalost na osnovu raspoloživih podataka).

• Kod većine pacijenata kod kojih su prijavljeni ovi događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
• Neželjene reakcije prijavljene na osnovu postmarketinškog praćenja, koje nisu primećene u placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.
• Češće prijavljivano kada je tadalafil primenjen kod pacijenata koji su već uzimali antihipertenzivnu terapiju.

Opis pojedinih neželjenih reakcija

Nešto veća incidenca poremećaja EKG-a, pre svega sinusne bradikardije, je prijavljena kod pacijenata koji su upotrebljavali tadalafil jednom dnevno u poređenju sa placebo grupom. Većina ovih poremećaja EKG-a nije bila povezana sa neželjenim reakcijama.

Druge posebne populacije

Podaci kod pacijenata starijih od 65 godina koji su primali tadalafil u kliničkim studijama, bilo u terapiji erektilne disfunkcije ili benigne hiperplazije prostate, su ograničeni. U kliničkim studijama sa tadalafilom uzetim po potrebi u terapiji erektilne disfunkcije, dijareja je češće prijavljivana kod pacijenata starijih od 65 godina. U kliničkim studijama u kojima se tadalfil u dozi od 5 mg, primenjivao jednom dnevno u terapiji benigne hiperplazije prostate, vrtoglavica i dijareja su prijavljeni češće kod pacijenata starijih od 75 godina.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Pojedinačna doza do 500 mg je primenjivane su kod zdravih ispitanika, i višestruke dnevne doze do 100 mg primenjivane su pacijentima sa erektilnom disfunkcijom. Neželjene reakcije su bile slične onima kod manjih doza.

U slučaju predoziranja treba po potrebi primeniti standardne suportivne mere. Hemodijaliza zanemarljivo doprinosi eliminaciji tadalafila.

Farmakoterapijska grupa: Urološki lekovi, lekovi koji se koristi kod erektilne disfunkcije

ATC kod:

G04BE08

Mehanizam dejstva

Tadalafil je selektivni, revrzibilni inhibitor cikličnog gvanozin monofosfata (cGMP)-specifične

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Kada seksualna stimulacija dovede do lokalnog oslobađanja azotnog oksida, inhibicija PDE5 tadalafilom dovodi do povećanja nivoa cGMP u corpus cavernosum-u. Ovo rezultuje

relaksacijom glatkih mišića i dotokom krvi u tkivo penisa, što dovodi do erekcije. Tadalafil nema efekta ukoliko nema seksualne stimulacije.

Farmakodinamski efekti

Ispitivanja in vitro uslovima pokazala su da je tadalafil selektivni inhibitor PDE5. PDE5 je enzim pronađen u

kavernoznim telima glatkog mišića, vaskularnog i visceralnog glatkog mišića, skeletnog mišića, trombocita, bubrega, pluća i mozga. Dejstvo tadalafila je snažnije na PDE5 nego na ostale fosfodiesteraze. Tadalafil je

>10 000 puta snažniji za enzim PDE5 nego za enzime PDE1, PDE2 i PDE4, koji su pronađeni u srcu, mozgu, krvnim sudovima, jetri i drugim organima. Tadalafil je >10 000 puta snažniji za enzim PDE5 nego za PDE3, enzim koji je pronađen u srcu i krvnim sudovima. Ova slektivnost za PDE5 u odnosu na PDE3 važna je zato što je PDE3 enzim koji je uključen u kontrolu srčanih kontrakcija. Osim toga, tadalafil je >700 puta snažniji za enzim PDE5 nego za PDE6, enzim koji je pronađen u retini i odgovoran je za fototransdukciju. Tadalafil takođe deluje >10 000 puta snažniji na enzim PDE5 nego na enzime PDE7 do PDE10.

Klinička efikasnost i bezbednost

Sprovedene su tri kliničke studije u kojima je učestvovalo 1054 pacijenta u kućnim uslovima kako bi se definisao period odgovora na lek Cialis. Tadalafil je pokazao statistički značajno poboljšanje erektilne funkcije i sposobnosti da se ostvari uspešan seksualni odnos i do 36 sati nakon uzimanja leka, kao i mogućnost postizanja i održavanja erekcije potrebne za uspešan polni odnos već 16 minuta nakon doziranja.

Tadalafil primenjen na zdravim ispitanicima nije proizveo značajnu razliku u poređenju sa placebom u sistolnom i dijastolnom krvnom pritisku u ležećem položaju (srednja vrednost maksimalnog smanjenja od 1,6 mm Hg odnosno 0,8 mm Hg), u sistolnom i dijastolnom krvnom pritisku u stojećem položaju (srednja vrednost maksimalnog smanjenja od 0,2 odnosno 4,6 mm Hg) kao ni do značajne promene u srčanoj frekvenci.

U studiji koja je ispitivala uticaj tadalafila na vid nije primećeno smanjenje sposobnosti za razlikovanje boje (plava/zelena) koristeći Farnsworth Munsell 100 gradacioni test. Ovaj nalaz je u skladu sa malim afinitetom tadalafila za PDE6 u poređenju sa PDE5. Tokom svih kliničkih studija izveštaji o promenama sposobnosti razlikovanja boja su bili retki (<0,1%).

Kod muškaraca su sprovedena tri ispitivanja kako bi se procenio mogući uticaj tadalafila u dozi od 10 mg (jedno 6-mesečno ispitivanje) i u dozi od 20 mg (jedno 6-mesečno i jedno 9-mesečno ispitivanje) na spermatogenezu. U dva od ova tri ispitivanja uočena su smanjenja broja i koncentracije spermatozoida povezanih sa lečenjem tadalafilom, mada nije verovatno da bi to moglo imati klinički značaj. koja imaju mali klinički značaj. Ovi efekti nisu bili povezani sa promenama drugih parametara kao što su motilitet, morfologija i FSH.

Tadalafil je u dozama od 2-100 mg bio ispitivan u 16 kliničkih studija sa 3250 pacijenata, uključujući pacijente sa erektilnom disfunkcijom različitog stepena (blaga, umerena, teška), etiologije, različite starosti (od 21-86 godina) i etničke pripadnosti. Većina pacijenata prijavila je erektilnu disfunkciju u trajanju od najmanje godinu dana. U primarnim studijama efikasnosti kod opšte populacije, 81% pacijenata je prijavilo poboljšanje erektilne funkcije primenom tadalafila u poređenju sa 35% pacijenata koji su uzimali placebo. Takođe, poboljšanje erekcije tokom uzimanja tadalafila prijavili su pacijenti sa erektilnom disfunkcijom svih stepena težine (86% sa blagom, 83% sa umerenom i 72% sa teškom disfunkcijom u poređenju sa 45%, 42% odnosno 19% kod primene placeba. U primarnim ispitivanjima efikasnost kod pacijenata lečenih tadalafilom 75% pokušaja polnog odnosa bilo je uspešno, u poređenju sa 32% kod primene placeba.

U dvanaestonedeljnom ispitivanju izvršenom na 186 pacijenata (142 su primali tadalafil, a 44 placebo) sa erektilnom disfunkcijom kao posledicom povrede kičmene moždine, tadalafil je značajno poboljšao erektilnu funkciju što je dovelo do prosečnog udela uspešnih pokušaja polnog odnosa po ispitaniku kod pacijenata lečenih tadalafilom od 10 ili 20 mg (fleksibilne doze uzimanja po potrebi) bio 48%, dok je primenom placeba ta vrednost bila 17% .

Pedijatrijska populacija

Sprovedena je pojedinačna studija na pacijentima sa Duchenne mišićnom distrofijom (engl. Duchenne

Muscular Dystrophy (DMD)) u kojoj nisu primećeni dokazi efikasnosti primene tadalafila. Randomizovana, dvostruko-slepa, placebo kontrolisana, paralelna trostruka studija sa tadalafilom sprovedena je na 331 dečaka, uzrasta 7-14 godina sa DMD i na istrovremenoj terapiji kortikosteroidima. Ispitivanje je obuhvatilo period u trajanju od 48 nedelja dvostruko-slepe probe tokom koje su nasumično odabrani pacijenti uzimali dnevno po 0,3 mg/kg tadalafila, 0,6 mg/kg tadalafila ili placebo. Tadalafil se nije pokazao kao efikasan u usporavanju opadanja ambulacije, prilikom merenja pređene distance nakon 6 minuta hoda (6MWD): srednja vrednost promene najmanjeg kvadrata (least square-LS) u 48. nedelji testa 6MWD bila je -51,2 m u placebo grupi, u poređenju sa -64,7m kod grupe ispitanika koji su uzimali 0,3 mg/kg tadalafila (p=0,307), i -59,1m u grupi ispitanika koji su uzimali 0,6 mg/kg (p=0,538). Dodatno, nije bilo dokaza o efikasnosti ni u sekundarnim analizama ove studije. Sveobuhvatni rezultati bezbednosti iz ove studije su bili generalno dosledni već poznatom bezbednosnom profilu tadalafila i očekivanim neželjenim reakcijama u pedijatrijskoj DMD populaciji na terapiji kortikosteroidima.

Evropska agencija za lekove je obustavila obavezu podnošenja rezultata studija u svim podgrupama pedijatrijske populacije u terapiji erektilne disfunkcije. Videti odeljak 4.2 za informacije o primeni kod pedijatrijskih pacijenata.

Resorpcija

Tadalafil se brzo resorbuje nakon oralne primene i zabeležene prosečne maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) se postižu za 2 sata (medijana vremena), nakon primene. Apsolutna bioraspoloživost tadalafila nakon oralne pripreme nije utvrđena.

Brzina i stepen resorpcije tadalafila ne zavisi od unosa hrane, zbog čega se on može uzimati nezavisno od unosa hrane. Vreme doziranja (ujutro ili uveče) nije imalo klinički značajan efekat na brzinu i stepen resorpcije.

Distribucija

Prosečni volumen distribucije je približno 63 L, što ukazuje na to da se tadalafil distribuira u tkiva. Pri terapijskim koncentracijama 94% tadalafila u plazmi je vezano za proteine. Oštećenje funkcije bubrega ne utiče na vezivanje tadalafila za proteine plazme.

Manje od 0,0005% primenjene doze se pojavilo u semenoj tečnosti kod zdravih ispitanika.

Biotransformacija

Tadalafil se predominantno metaboliše posredstvom citohrom P450 izoformom (CYP) 3A4. Glavni metabolit u cirkulaciji je metilkatehol-glukuronid. Ovaj metabolit je najmanje 13 000 puta manje potentan za PDE5 od tadalafila. Stoga se ne očekuje da će u ustanovljenim koncentracijama biti klinički aktivan.

Eliminacija

Srednji klirens tadalafila nakon oralne primene je 2,5 L/sat i prosečno poluvreme eliminacije je 17,5 sati kod zdravih ispitanika. Tadalafil se uglavnom izlučuje u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom fecesom (približno 61% doze) i u manje količine se izlučuju urinom (približno 36% unete doze).

Linearnost/nelinearnost

Kinetika tadalafila je linearna kod zdravih ispitanika i zavisna od vremena i doze. U doznom opsegu od 2,5 do 20 mg, izloženost leku (PIK) raste proporcionalno dozi. Koncentracije u plazmi u stanju ravnoteže se postižu nakon 5 dana doziranja jednom dnevno.

Farmakokinetika određena populacionim pristupom kod pacijenata sa erektilnom disfunkcijom bila je slična farmakokinetici kod ispitanika bez erektilne disfunkcije.

Posebne grupe pacijenata

Stariji pacijenti

Zdravi stariji pacijenti (65 i više godina) su imali manji klirens tadalafila nakon oralne primene, što je dovelo do 25% veće sistemske izloženosti leku (PIK) u odnosu na zdrave ispitanike od 19 do 45 godina. Uticaj starosti pacijenata nije klinički značajan i ne zahteva prilagođavanje doze.

Insuficijencija bubrega

U kliničkim farmakološkim studijama gde je primenjivana pojedinačna doza tadalafila (5 do 20mg), izloženost tadalafilu (PIK) približno se udvostručila sa blagim (Cl 51-80 mL/min) ili umerenom (Cl 31-50 mL/min) oštećenjem funkcije bubrega, kao i kod ispitanika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti na dijalizi. Kod pacijenata na hemodijalizi, vrednost Cmax je bila 41% veća nego kod zdravih ispitanika. Hemodijaliza zanemarljivo doprinosi eliminaciji tadalafila.

Insuficijencija jetre

Sistemska izloženost tadalafilu (PIK) kod ispitanika sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child- Pugh klase A i B) je uporediva sa izloženošću kod zdravih ispitanika kada se primeni doza od 10 mg.

Klinički podaci o bezbednosti primene leka Cialis kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (Child- Pugh klase C) su ograničeni; ukoliko se propisuje lek Cialis, lekar koji ga propisuje mora pažljivo proceniti odnos korist/rizik za svakog pacijenta pojedinačno. Nema dostupnih podataka o primeni doza većih od 10 mg tadalafila kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Pacijenti sa dijabetesom

Sistemska izloženost tadalafilu (PIK) kod pacijenata sa dijabetesom je bila približno 19% manja od vrednosti PIK kod zdravih ispitanika. Ova razlika u izloženosti ne zahteva prilagođavanje doze.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija farmakološke bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne razlike pri primeni leka kod ljudi.

Nije bilo dokaza o teratogenosti, embriotoksičnosti ili fetotoksičnosti kod pacova ili miševa koji su primili i do 1000 mg/kg/dan tafalafila. U studiji pre- i postnatalnog razvoja na pacovima, doza pri kojoj nisu primećena dejstva bila je 30 mg/kg/dan. Kod gravidnih ženki pacova PIK vrednost za preračunitu slobodnu frakciju leka pri ovoj dozi je bila približno 18 puta veća od PIK vrednosti kod ljudi pri dozi od 20 mg.

Nije došlo do smanjenja fertiliteta kod mužjaka i ženki pacova. Kod pasa, koji su tokom 6 do 12 meseci svakodnevno primali tadalafil u dozama od 25 mg/kg/dan (što je dovelo do najmanje 3 puta veće koncentracije [u opsegu od 3,7-18,6] nego kod ljudi kod kojih je primenjena pojedinačna doza od 20 mg) i većim, došlo je do regresije epitela semenih kanalića što je rezultovalo smanjenjem spermatogeneze kod nekih pasa. Videti i odeljak Farmakodinamski podaci.

Pomoćne supstance su: Jezgro tablete

• laktoza, monohidrat
• kroskarmeloza-natrijum
• hidroksipropilceluluza
• celuloza, mikrokristalna
• natrijum-laurilsulfat
• magnezijum-stearat

Film (obloga) tablete Color Mixture Opadry II Yellow (32K12884) 14:

• laktoza,monohidrat
• hipromeloza
• triacetin
• titan-dioksid (E171)
• gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)
• talk

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PCTFE/Al blister sa 2 film tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 2 film tablete od 20 mg (ukupno 2 film tablete) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Cialis se koristi u terapiji erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca. To je stanje u kome muškarac ne može da postigne ili da održi erekciju neophodnu za seksualnu aktivnost. Dokazano je da lek Cialis značajno popravlja sposobnost postizanja i održavanja erekcije penisa potrebne za seksualnu aktivnost.

Lek Cialis sadrži aktivnu supstancu tadalafil koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije lek Cialis deluje tako što pomaže opuštanje krvnih sudova u penisu omogućavajući dotok krvi. Rezultat ovoga je poboljšana erektilna funkcija. Lek Cialis Vam neće pomoći ukoliko nemate erektilnu disfunkciju.

Važno je napomenuti da Cialis ne deluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru će biti potrebna predigra baš kao i u slučaju kada ne koristite lek za erektilnu disfunkciju.

• ako ste alergični na tadalafil ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (navedenu u odeljku 6)
• ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donora azotnog oksida kao što je amil-nitrat. To je grupa lekova (”nitrati”) koja se koristi za terapiju angine pektoris (”bol u grudima”). Dokazano je da lek Cialis pojačava dejstvo ovih lekova. Ukoliko uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste sigurni da li ih uzimate, posavetujte se sa svojim lekarom
• ako imate ozbiljno srčano oboljenje ili ste nedavno u poslednjih 90 dana, imali srčani udar
• ako ste nedavno, u prethodnih 6 meseci, imali moždani udar
• ako imate nizak krvni pritisak ili neregulisan visok pritisak
• ako ste ikada imali gubitak vida zbog ishemije optičkog nerva (NAION), koja nije posledica zapaljenjskog procesa prednje arterije, odnosno oboljenja koje se opisuje kao ”infarkt oka”
• ako uzimate riociguat. Ovaj lek se koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije ( tj. povišenog krvnog pritiska u plućima) i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj., visokog krvnog pritiska u plućima kao posledice krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je lek Cialis, pojačavaju hipotenzivna dejstva ovog leka na smanjenje krvnog pritiska. Ukoliko uzimate riociguat ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Cialis.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Cialis.

Ako uzimate lek Cialis za lečenje erektilne disfunkcije, morate imati u vidu da seksualna aktivnost nosi sa sobom moguće rizike po pacijente sa oboljenjem srca jer ga dodatno opterećuje Ako imate srčanih tegoba, recite to svom lekaru.

Pre uzimanja ovog leka porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko imate:

• srpastu anemiju (abnormalnost crvenih krvnih zrnaca)
• multipli mijelom (karcinom koštane srži)
• leukemiju (karcinom krvnih ćelija)
• bilo kakvu deformaciju penisa
• ozbiljnih problema sa jetrom
• teških problema sa bubrezima

Nije poznato da li je lek Cialis efikasan u terapiji erektilne disfunkcije kod pacijenata:

• podvrgnutih hirurškoj intervenciji karlice
• kod kojih je odstranjena cela ili deo prostate zajedno sa nervima (radikalna prostatektomija sa uklanjanem nerava).

Ako osetite iznenadni gubitak ili slabljenje vida, prestanite da uzimate lek Cialis i odmah se obratite svom lekaru.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali tadalafil primećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako nije poznato da li je ovaj događaj direktno povezan sa tadalafilom, ako primetite slabljenje ili iznenadan gubitak sluha, prestanite sa upotrebom leka CIALIS i odmah se javite svom lekaru.

Lek Cialis nije namenjen za primenu kod žena.

Deca i adolescenti

Lek Cialis nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Cialis

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte uzimati lek Cialis ukoliko već koristite nitrate.

Lek Cialis može uticati na dejstvo nekih lekova ili oni mogu da utiču na efikasnost leka Cialis. Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko već uzimate:

• alfa-blokatore (koriste se za terapiju visokog krvnog pritiska ili urinarnih simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate)
• druge lekove koji se koriste za terapiju visokog krvnog pritiska
• Riociguat
• inhibitore 5-alfa reduktaze (lek koji se koristi se za terapiju benigne hiperplazije prostate).
• lekove kao što je ketokonazol (za terapiju gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaza za terapiju AIDS ili HIV infekcije
• fenobarbiton, fenitoin i karbamazepin (lekovi koji se korite u lečenju epilepsije)
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol (za lečenje infekcija)
• druge lekove za terapiju erektilne disfunkcije.

Uzimanje leka Cialis sa hranom ili pićima

Za informacije o dejstvu alkohola pogledati odeljak 3.

Sok od grejpfruta može uticati na to koliko efikasno deluje lek Cialis i treba ga oprezno koristiti. Obratite se lekaru za dodatne informacije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Cialis nije namenjen za upotrebu kod žena!

Prilikom primene leka kod pasa primećena je smanjena produkcija semene tečnosti u testisima. Smanjenje količine semene tečnosti je primećeno kod nekih muškaraca. Malo je verovatno da ovi efekti utiču na smanjenje plodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod muškaraca koji su u kliničkim studijama uzimali lek, zabeležena je vrtoglavica kao neželjeno dejstvo. Pre upravljanja motornim vozilom ili mašinama morate pažljivo proveriti kako lek Cialis deluje na Vas.

Lek Cialis sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na neke šećere, posavetujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Cialis film tablete namenjen je za oralnu primenu isključivo kod muškaraca. Uzmite celu tabletu sa dovoljno vode. Tabete se mogu uzimati nezavisno od obroka.

Preporučena početna doza je 10 mg pre planirane seksualne aktivnosti. Ukoliko ja ova preporučena doza preslaba, Vaš lekar Vam može povećati dozu na 20 mg.

Lek Cialis se uzima najmanje 30 minuta pre seksualne aktivnosti i može biti efikasan i do 36 sati nakon uzimanja tablete.

Nemojte uzimati lek Cialis više od jednom dnevno. Lek Cialis film tablete od 10 mg i 20 mg je namenjen za upotrebu pre predstojeće seksualne aktivnosti i ne preporučuje se kontinuirana svakodnevna upotreba.

Važno je da shvatite da lek Cialis ne deluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru će biti potrebna predigra baš kao i u slučaju kada ne koristite lek za erektilnu disfunkciju.

Upotreba alkohola može uticati na Vašu sposobnost da postignete erekciju i može privremeno da Vam snizi krvni pritisak. Ako ste uzeli ili planirate da uzmete lek Cialis izbegavajte preterani unos alkohola (koncentracija alkohola u krvi veći od 0,08 % ili veća) pošto može doći do povećanja rizika od vrtoglavice kada ste u stojećem položaju.

* Film tablete leka Cialis u jačini od 20mg se ne mogu deliti, pa se stoga pomoću njih ne mogu postići doze od 2,5 mg, 5 mg i 10 mg. Lek Cialis nije registrovan u Srbiji u jačinama od 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.

Ukoliko mislite da lek Cialis suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu!

Ako ste uzeli više leka Cialiss nego što je trebalo

Ako uzmete više leka nego što bi trebalo ili ako ih neko drugi uzme, odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom lek ili pakovanje leka. Mogu Vam se javiti neželjena dejstva opisana u odeljku 4.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da ima neželjene efekte iako se oni ne moraju javiti kod svih koji ga upotrebljavaju. Ovi neželjeni efekti su obično blagi do umereni.

Ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjnih dejstava prekinite upotrebu leka i odmah potražite medicinsku pomoć:

• alergijske reakcije uključujući i osip na koži (javlja se povremeno)
• bol u grudima - nemojte koristiti lekove koji sadrže organske nitrate već odmah potražite hitnu medicinsku pomoć (javlja se povremeno)
• prijapizam, produžena, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja leka Cialis (javlja se retko). Ukoliko imate erekciju koja traje duže od 4 sata, odmah se obratite lekaru
• iznenadni gubitak vida (javlja se retko).

Ostala prijavljena neželjena dejstva su:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, naleti crvenila lica, zapušenost nosa i otežano varenje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, vraćanje sadržaja iz želuca (refluks), zamućen vid, bol u očima, otežano disanje, prisustvo krvi u semenoj tečnosti i/ili urinu, produžena erekcija, osećaj lupanja srca, ubrzan puls, povišen krvni pritisak, nizak krvni pritisak, krvarenje iz nosa, zujanje u ušima, otok šaka, stopala i članaka (periferni edem) i osećaj umora.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• nesvestica, konvulzije i prolazni gubitak pamćenja, otok očnih kapaka, crvenilo očiju, iznenadno slabljenje ili gubitak sluha, koprivnjača (crveni pečati na površini kože praćeni svrabom), krvarenje iz penisa, prisustvo krvi u semenoj tečnosti i pojačano znojenje.

Pored toga, kod muškaraca koji su uzimali lek Cialis retko su prijavljeni srčani udar i moždani udar. Kod većine ovih muškaraca bilo je poznato da su imali srčane probleme i pre uzimanja leka Cialis.

Delimično, privremeno ili stalno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka je takođe prijavljeno kao neželjeno dejstvo.

Neka dodatna retka neželjena dejstva uočena su kod muškaraca koji uzimaju lek Cialis, a koja se nisu javljala tokom kliničkih studija. Ove neželjena dejstva uključuju:

• migrenu, otok lica, teške alergijske reakcije koje izazivaju otok lica ili grla, teške osipe na koži, neke poremećaje koji utiču na protok krvi u očima, poremećaje srčanog ritma, anginu pektoris i iznenadnu smrt usled prestanka rada srca.

Vrtoglavica je neželjeno dejstvo prijavljeno sa većom učestalošću kod pacijenata starijih od 75 godina koji su uzimali lek Cialis. Dijareja je prijavljivana češće kod muškaraca starijih od 65 godina koji su uzimali lek Cialis.

Prijava neželjenih dejstava

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.

Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Cialis posle isteka roka upotrebe naznačenog na spolja[njem i unutrašnjem pakovanju nakon ”Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi građana. Neupotrbljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa

komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je tadalafil.

Jedna film tableta sadrži 20 mg tadalafila.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; hidroksipropilceluluza; celuloza,mikrokristalna natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat

Film (obloga ) tablete: Color Mixture Opadry II Yellow (32K12884)14: laktoza,monohidrat; hipromeloza; triacetin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); talk.

Kako izgleda lek Cialis i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Film tableta svetložutosmeđe boje, oblika badema, sa oznakom ”C 20” na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PCTFE/Al, jedan blister sa 2 film tablete od 20 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 2 film tablete od 20 mg (ukupno 2 film tablete) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD),

Vladimira Popovića 38-40, Beograd

Prizvođač:

LILLY, S.A., Avda de la Industria 30, Alcobendas, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Cialis, film tableta, 2 x 20 mg:

515-01-01968-19-001 od 19.11.2019.