Citalex® 10mg film tableta

Lečenje depresije u inicijalnoj fazi i terapija održavanja u cilju sprečavanja mogućeg relapsa/recidiva. Lečenje paničnog poremećaja, sa agorafobijom ili bez nje.

Epizoda velike depresije

Odrasli:

Citalopram se primenjuje u pojedinačnoj dozi od 20 mg dnevno. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, doza citaloprama se može povećati na maksimalnih 40 mg dnevno. Generalno, poboljšanje kod pacijenta počinje nakon jedne nedelje, ali može postati primetno tek nakon druge nedelje terapije.

Kao i u slučaju svih antidepresiva, doziranje bi trebalo kontrolisati i prilagođavati, ukoliko je neophodno, u okviru 3 do 4 nedelje nakon otpočinjanja terapije, a nakon toga kada je klinički prihvatljivo. Iako potencijal za neželjene reakcije može biti povećan pri većim dozama, ukoliko se nakon nekoliko nedelja primene preporučene doze zapazi neodgovarajući odgovor, neki pacijenti mogu imati koristi od povećanja doze na maksimalnih 40 mg dnevno (videti odeljak 5.1). Prilagođavanja doze bi trebalo sprovoditi oprezno i na individualnoj bazi, kako bi pacijent uvek unosio minimalnu efektivnu dozu.

Pacijente sa depresijom bi trebalo lečiti tokom dovoljno dugog perioda od najmanje 6 meseci, kako bi se obezbedilo povlačenje svih simptoma.

Panični poremećaj

Odrasli:

Pojedinačna per os doza od 10 mg se preporučuje tokom prve nedelje pre povećanja doze na 20 mg dnevno. U zavisnoti od individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati na najviše 40 mg dnevno.

Pacijenti bi trebalo da otpočnu terapiju dozom od 10 mg dnevno i da je zatim postepeno povećavaju za 10 mg, prema odgovoru pacijenta, do postizanja propisane doze. Preporučuje se niska početna doza kako bi se smanjilo potencijalno pogoršanje simptoma paničnog poremećaja, koje se, kako se generalno smatra, ranije javlja u terapiji ovog oboljenja. Iako pri većim dozama potencijal za ispoljavanje neželjenih dejstava može biti povećan, ukoliko se nakon nekoliko nedelja terapije propisanim dozama zapazi neadekvatan odgovor pacijenta, kod nekih se može očekivati benefit od postepenog povećanja doze do maksimalnih 40 mg dnevno (odeljak 5.1). Prilagođavanje doza bi trebalo oprezno sprovesti kod svakog pacijenta pojedinačno, kako bi se pacijenti održali na najnižoj efektivnoj dozi.

Kod pacijenata sa paničnim poremećajem trebalo bi primenjivati terapiju dovoljno dugo kako bi se obezbedilo da su bez simptoma. Ovaj period može iznositi nekoliko meseci ili duže.

Stariji pacijenti (> 65 godina):

Kod starijih pacijenata dozu treba smanjiti na polovinu propisanedoze, npr.10-20 mg dnevno. Preporučena maksimalna doza kod starijih pacijenata iznosi 20 mg dnevno.

Deca i adolescenti (mlađi od 18 godina):

Citalopram se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak 4.4).

Smanjena funkcija jetre:

Preporučuje se inicijalna doza od 10 mg dnevno tokom prve dve nedelje terapije kod pacijenata sa blago do umereno oštećenom funkcijom jetre. U zavisnosti od odgovora kod svakog pacijenta ponaosob, doza se može povećati na maksimalnih 20 mg dnevno. Preporučuje se oprez i veoma pažljiva titracija doze kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 5.2).

Smanjena funkcija bubrega:

Nije potrebno prilagođavanje doze ukoliko pacijent ima blago do umereno smanjenu funkciju bubrega. Nema raspoloživih podataka o doziranju kod pacijenata sa teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 20 mL/min).

Slabi metabolizatori CYP2C19 izoenzima:

Preporučuje se primena inicijalne doze od 10 mg dnevno tokom prve dve nedelje terapije kod pacijenata za koje se zna da su slabi metabolizatori CYP2C19 izoenzima. Doza se može povećati do maksimalnih 20 mg dnevno u zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta (videti odeljak 5.2).

Simptomi obustave koji se zapažaju pri prekidu primene citaloprama

Treba izbegavati nagli prestanak primene citaloprama. Prilikom prekida primene dozu treba postepeno smanjivati u intervalima od jedne do dve nedelje kako bi se smanjio rizik od ispoljavanja reakcija obustave (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza i odeljak 4.8 Neželjena dejstva). Ukoliko se tokom smanjenja doza u okviru obustave terapije jave simptomi koji se ne mogu tolerisati, treba razmotriti nastavak primene prethodno propisane doze. U skladu sa tim, lekar može nastaviti sa smanjenjem doze, ali sa još postepenijim i sporijim tempom smanjenja doza.

Način primene

Citalopram se primenjuje u pojedinačnoj dnevnoj dozi. Citalopram se može uzimati u bilo koje doba dana nezavisno od obroka.

• Preosetljivost na citalopram ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.
• Primena inhibitora monoaminooksidaze (MAOI)

U pojedinim slučajevima su se ispoljavali simptomi slični serotoninskom sindromu.

Citalopram ne smeju uzimati pacijenti koji su na terapiji MAO inhibitorima, uključujući selegilin, u dnevnim dozama koje prevazilaze 10 mg/dan.

Citalopram se ne sme uzimati najmanje 14 dana nakon prekida primene ireverzibilnih MAOI ili izvesno vreme nakon prekida primene reverzibilnih MAOI (RIMA), kako je navedeno u uputstvu za lekove iz klase RIMA.

MAO inhibitore ne treba uvoditi u terapiju do nedelju dana nakon prestanka primene citaloprama (videti odeljak 4.5).

• Primena citaloprama u kombinaciji sa linezolidom, osim ukoliko postoje načini za pažljivo praćenje i kontrolisanje krvnog pritiska (videti odeljak 4.5).
• Pacijenti za koje je poznato da imaju produžen QT-interval ili kongenitalni sindrom produženog QT intervala.
• Istovremena primena citaloprama sa lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval (videti odeljak 4.5).

Suicid/suicidalne misli ili kliničko pogoršanje

Depresija je udružena sa povećanjem rizika od suicidalnih misli, samopovređivanja i suicida (događaja povezanih sa suicidom). Rizik postoji sve do postizanja značajne remisije. S obzirom na to da do poboljšanja ne dolazi tokom prvih nekoliko nedelja terapije ili duže, potrebno je pažljivo pratiti pacijente do postizanja poboljšanja. Postoji opšte kliničko iskustvo da je rizik od suicida veći tokom ranih faza oporavka.

Druga psihijatrijska stanja u kojima se citalopram propisuje takođe mogu biti udružena sa povećanim rizikom od događaja povezanih sa suicidom. Osim toga, ova stanja mogu ispoljiti komorbiditet sa velikim depresivnim poremećajem. Istovetne mere opreza koje se sprovode kod pacijenata sa velikom depresivnom epizodom bi takođe trebalo da važe kod pacijenata sa drugim psihijatrijskim oboljenjima.

Pacijenti sa događajima povezanim sa suicidom u anamnezi ili pacijenti kod kojih postoji značajni stepen suicidalnih ideacija pre otpočinjanja lečenja su pod povećanim rizikom od suicidalnih misli ili pokušaja suicida, i trebalo bi da budu pažljivo praćeni tokom lečenja. Meta-analiza placebo-kontrolisanih kliničkih ispitivanja antidepresivnih lekova kod odraslih pacijenata sa psihijatrijskim oboljenjima je pokazala povećani rizik od suicidalnog ponašanja tokom primene antidepresiva u poređenju sa placebom u grupi pacijenata mlađih od 25 godina.

Potreban je pažljivi nadzor pacijenata tokom terapije, naročito onih sa visokim rizikom i tokom uvođenja leka u terapiju ili prilikom promene doza. Pacijente i njihove negovatelje treba upozoriti o potrebi praćenja bilo kakvog pogoršanja kliničkog stanja, suicidalnog ponašanja ili suicidalnih misli i neobičnih promena u ponašanju i savetovati da u slučaju pojave navedenih simptoma odmah zatraže pomoć lekara.

Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina

Citalopram ne treba koristiti u terapiji kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Ponašanje povezano sa suicidalnim tendencijama (pokušaj samoubistva i suicidalne misli), kao i ispoljavanje neprijateljstva (prevashodno agresivnost, suprotstavljanje i ljutnja) je u kliničkim studijama češće zapaženo kod dece i adolescenata lečenih antidepresivima u poređenju sa decom lečenom placebom. Ukoliko se ipak na osnovu kliničkih potreba donese odluka o otpočinjanju lečenja u ovoj populaciji, potrebno je pažljivo pratiti

pacijenta radi uočavanja suicidalnih simptoma. Takođe, nema dovoljno podataka o dugoročnoj bezbednosti kod dece i adolescenata u odnosu na rast, sazrevanje i kognitivno-bihejvioralni razvoj.

Stariji pacijenti

Potreban je oprez tokom terapije starijih pacijenata (videti odeljak 4.2). Insuficijencija bubrega i jetre

Potreban je oprez pri lečenju pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega i jetre (videti odeljak4.2). Paradoksalna anksioznost

Kod pojedinih pacijenata sa paničnim poremećajem mogu se intenzivirati simptomi anksioznosti na početku terapije antidepresivima. Ova paradoksalna reakcija se obično povlači tokom prve dve nedelje od početka terapije.

Preporučuje se primena manje početne doze kako bi se smanjila mogućnost nastanka paradoksalnog anksiogenog efekta (videti odeljak 4.2).

Hiponatremija

Hiponatremija, verovatno zbog neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH), je prijavljivana kao neželjeno dejstvo koje se javlja retko pri primeni SSRI i generalno je reverzibilno po prekidu terapije.

Naročito su starije pacijentkinje izložene visokom riziku. Akatizija/psihomotorni nemir

Primena SSRI/SNRI je udružena sa pojavom akatizije, koja se karakteriše subjektivno neprijatnim ili ometajućem nemirom i čestom potrebom za pokretanjem, udruženo sa nemogućnošću da se sedi ili mirno stoji. Ovo stanje se najčešće dešava tokom prvih nekoliko nedelja terapije. Kod pacijenata kod kojih se jave ovi simptomi, povećanje doze može biti štetno.

Manija

Kod pacijenata sa manično-depresivnom bolešću može doći do promene stanja pacijenata prema maničnoj fazi. Primenu citaloprama treba obustaviti kod pacijenta kod koga se ispolji manična faza.

Konvulzije

Upotreba antidepresiva nosi potencijalni rizik od razvoja konvulzija. Upotrebu citaloprama bi trebalo obustaviti kod svakog pacijenta kod koga se jave konvulzije. Upotrebu citaloprama treba izbegavati kod pacijenata sa nekontrolisanom epilepsijom, a pacijente sa kontrolisanom epilepsijom treba pažljivo pratiti. Primenu citaloprama treba obustaviti ukoliko se poveća učestalost epileptičnih napada.

Dijabetes

Kod pacijenata sa dijabetesom, terapija SSRI može izmeniti kontrolu glikemije. Trebalo bi prilagoditi doziranje insulina i/ili oralnih hipoglikemika.

Glaukom zatvorenog ugla

Lekovi iz grupe SSRI uključujući citalopram mogu imati uticaj na veličinu zenice, dovodeći do midrijaze. Midrijatični efekat ima potencijal da suzi ugao oka što dovodi do povećanog intraokularnog pritiska i glaukoma zatvorenog ugla, posebno kod predisponiranih pacijenata. U skladu sa tim, citalopram treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla ili glaukomom u anamnezi.

Serotoninski sindrom

U retkim slučajevima je tokom primene lekova iz grupe SSRI prijavljivan serotoninski sindrom, potencijalno životno ugrožavajuće stanje (videti odeljak 4.5).

Ukoliko je klinički opravdana istovremena terapija sa drugim serotonergičkim lekovima, preporučuje se pažljivo praćenje pacijenta, posebno u fazi početka terapije i pri povećanjima doze.

Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promene mentalnog statusa, autonomnu nestabilnost, neuromuskularne poremećaje i/ili gastrointestinalne simptome. Ako se sumnja na serotoninski sindrom, potrebno je odmah obustaviti terapiju citalopramom i započeti simptomatsku terapiju.

Serotonergički lekovi

Citalopram ne treba koristiti zajedno sa lekovima koji imaju serotonergičko dejstvo kao što su lekovi iz grupe triptana (uključujući sumatriptan i oksitriptan), opioidi (uključujući tramadol i buprenorfin) i triptofan zbog rizika od serotoninskog sindroma.

Hemoragija

Tokom primene lekova iz grupe SSRI zabeležene su prijave o produženom vremenu krvarenja kod pacijenata i/ili poremećajima krvarenja kao što su ekhimoze, ginekološke hemoragije, gastrointestinalno krvarenje i druga kutana ili mukozna krvarenja (videti odeljak 4.8). SSRI/SNRI mogu povećati rizik od postpartalne hemoragije (videti odeljke 4.6 i 4,8). Savetuje se oprez kod pacijenata koji primenjuju SSRI, naročito tokom istovremene primene sa aktivnim supstancama koje mogu povećati rizik od krvarenja kao i kod pacijenata sa istorijom poremećaja krvarenja (videti odeljak 4.5).

Elektrokonvulzivna terapija (ECT)

Postoji ograničeno kliničko iskustvo u pogledu istovremene primene SSRI i elektrokonvulzivne terapije; u skladu s tim savetuje se oprez.

Reverzibilni, selektivni MAO-A inhibitori

Za sve informacije o istovremenoj terapiji sa neselektivnim, ireverzibilnim MAO inhibitorima, videti odeljak 4.5.

Kantarion (Hypericum perforatum)

Neželjena dejstva se mogu češće javiti tokom istovremene primene citaloprama i biljnih preparata koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum). U skladu sa tim, preparate na bazi kantariona i citalopram ne treba primenjivati istovremeno (videti odeljak 4.5).

Simptomi obustave koji se javljaju po prekidu terapije lekovima iz grupe SSRI

Simptomi obustave se često javljaju nakon prekida terapije, naročito ukoliko je primena leka naglo prekinuta (videti odeljak 4.8, “Neželjena dejstva”). U kliničkoj studiji prevencije recidiva sa citalopramom, neželjeni događaji nakon prestanka primene leka registrovani su kod 40% pacijenata u odnosu na 20% kod pacijenata koji su nastavili primenu citaloprama.

Rizik od ispoljavanja simptoma obustave može zavisiti od nekoliko faktora uključujući trajanje lečenja i primenjenu dozu, kao i procenat smanjenja doze u fazi obustave. Vrtoglavica, senzorni poremećaji (uključujući paresteziju), poremećaji sna (uključuju insomniju i intenzivne snove), agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor, konfuzija, preznojavanje, glavobolja, dijareja, palpitacije, emocionalna nestabilnost, iritabilnost i vizuelne smetnje su najčešće prijavljivana neželjena dejstva. Generalno su ovi simptomi blagog do umerenog intenziteta; međutim, kod nekih pacijenata mogu biti i intenzivni. Obično se javljaju tokom prvih nekoliko dana od prekida uzimanja leka, ali postoje veoma retki izveštaji o pojavi

sličnih simptoma kod pacijenata koji su nenamerno propustili dozu. Obično su ovi simptomi samoograničavajući i iščezavaju tokom dve nedelje, iako kod nekih pacijenata mogu trajati i duže (2-3 meseca ili više). U skladu s tim se preporučuje da se primena citaloprama postepeno smanjuje tokom nekoliko nedelja ili meseci, u zavisnosti od odgovora pacijenta (videti deo „Simptomi obustave koji se zapažaju pri prekidu primene citaloprama“, odeljak 4.2).

Poremećaj seksualne funkcije

Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI)/inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) mogu biti uzrok pojave simptoma poremećaja seksualne funkcije (videti odeljak 4.8). Postoje izveštaji o dugotrajnom poremećaju seksualne funkcije, kada su se simptomi nastavili uprkos prestanku terapije ovim lekovima.

Psihoze

Terapija psihotičnih pacijenata sa depresivnim epizodama može pojačati psihotične simptome. Produženje QT intervala

Za citalopram je utvrđeno da uzrokuje dozno-zavisno produženje QT intervala. Zabeleženi su slučajevi produženja QT intervala i ventrikularne aritmije uključujući torsades de pointes tokom perioda postmarketinškog praćenja, pretežno kod pacijenata ženskog pola, sa hipokalemijom, ili postojećim produženjem QT intervala ili drugim kardiološkim oboljenjem (videti odeljke 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).

Savetuje se oprez kod pacijenata sa značajnom bradikardijom ili kod pacijenata sa nedavnim akutnim infarktom miokarda ili nekompenzovanom srčanom insuficijencijom.

Poremećaji elektrolita kao što su hipokalemija i hipomagnezemija povećavaju rizik od malignih aritmija i trebalo bi ih korigovati pre otpočinjanja terapije citalopramom.

Ukoliko se leče pacijenti sa stabilnim kardiološkim oboljenjem, trebalo bi uraditi EKG pregled pre početka lečenja. EKG praćenje se savetuje u slučaju predoziranja ili stanja izmenjenog metabolizma sa povećanjem maksimalnih koncentracija leka u krvi, npr. kod poremećaja funkcije jetre.

Ukoliko se jave znaci srčanih aritmija tokom terapije citalopramom, potrebno je obustaviti terapiju i uraditi EKG.

Farmakodinamske interakcije

Na farmakodinamskom nivou, prijavljeni su slučajevi pojave serotoninskog sindroma sa citalopramom i moklobemidom i buspironom.

Kontraindikovane kombinacije

MAO-inhibitori

Istovremena primena citaloprama i MAO inhibitora može dovesti do ozbiljnih neželjenih dejstava, uključujući serotoninski sindrom (videti odeljak 4.3).

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija i ponekad reakcija sa smrtnim ishodom kod pacijenata koji su dobijali lekove iz grupe selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (SSRI) u kombinaciji sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI), uključujući ireverzibilni MAOI selegilin i reverzibilne MAOI linezolid imoklobemid, kao i kod pacijenata koji su nedavno prestali sa primenom SSRI i koji su otpočeli terapiju MAOI.

U pojedinim slučajevima, simptomatologija je odgovarala simptomima serotoninskog sindroma. Simptomi interakcije aktivne supstance sa MAOI uključuju agitaciju, tremor, mioklonus i hipertermiju.

Produženje QT intervala:

Nisu sprovođene farmakokinetičke i farmakodinamske studije citaloprama sa drugim lekovima koji

produžavaju QT interval. Ne može se isključiti aditivno dejstvo citaloprama i ovih lekova. U skladu sa tim, istovremena primena citaloprama sa lekovima koji produžavaju QT interval kao što su antiaritmici klase IA i III, zatim antipsihotici (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, određeni antimikrobni lekovi (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, i.v. eritromicin, pentamidin, zatim antimalarijski lekovi naročito halofantrin), određeni antihistaminici (astemizol, mizolastin) itd. je kontraindikovana.

Pimozid

Istovremena primena pimozida u pojedinačnoj dozi od 2 mg ispitanicima koji su lečeni racemskim citalopramom u dozi od 40 mg dnevno tokom 11 dana, uzrokovala je povećanje parametara PIK i Cmax pimozida, iako ne konzistentno u toku izvođenja studije. Istovremena primena pimozida i citaloprama je dovela do povećanja srednje vrednosti QTc intervala za približno 10 msec. Usled interakcije zabeležene tokom primene malih doza pimozida, istovremena primena citaloprama i pimozida je kontraindikovana.

Kombinacije koje zahtevaju posebne mere opreza pri primeni

Selegilin (selektivni MAO-B inhibitor)

Studija farmakokinetičkih/farmakodinamskih interakcija u kojoj su istovremeno primenjivani citalopram (20 mg dnevno) i selegilin (selektivni MAO B inhibitor, u dozi od 10 mg dnevno) nije pokazala postojanje klinički relevantnih interakcija. Istovremena primena citaloprama i selegilina (u dozama iznad 10 mg dnevno) je kontraindikovana.

Serotonergički lekovi

Litijum i triptofan

Nisu zabeležene farmakodinamske interakcije tokom kliničkih studija u kojima je citalopram primenjivan istovremeno sa litijumom. Međutim, postoje podaci o pojačanom dejstvu kada se SSRI primenjuju sa litijumom ili triptofanom, tako da je potrebno sa oprezom sprovoditi istovremenu primenu citaloprama sa ovim lekovima. Uobičajeno bi trebalo sprovoditi rutinsko praćenje koncentracije litijuma u krvi.

Istovremena primena sa serotonergičkim lekovima npr. opioidima (uključujući tramadol i buprenorfin) i triptanima (uključujući sumatriptan i oksitriptan) može povećati rizik od serotoninskog sindroma, potencijalno životno ugrožavajućeg stanja (videti odeljak 4.4)

Kantarion (Hypericum perforatum)

Mogu se javiti dinamske interakcije između SSRI i biljnog leka kantariona (Hypericum perforatum) što rezultira povećanjem učestalosti neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4). Farmakokinetičke interakcije nisu ispitivane.

Hemoragija

Kod pacijenata koji se istovremeno leče antikoagulansima kao i lekovima koji utiču na funkciju trombocita, kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), acetilsalicilna kiselina, dipiridamol, tiklopidin ili drugi lekovi (npr. atipični antipsihotici), zahteva se poseban oprez, jer mogu povećati rizik od nastanka hemoragije (videti odeljak 4.4).

ECT (elektrokonvulzivna terapija)

Ne postoje kliničke studije koje utvrđuju rizik ili korist od kombinovane primene elektrokonvulzivne terapije (ECT) i citaloprama (videti odeljak 4.4).

Alkohol

Nisu zabeležene farmakodinamske ili farmakokinetičke interakcije između citaloprama i alkohola. Međutim, ne preporučuje se istovremena primena citaloprama i alkohola.

Lekovi koji uzrokuju hipokalemiju/hipomagnezemiju

Savetuje se oprez prilikom istovremene primene lekova koji imaju potencijal izazivanja hipokalemije/hipomagnezemije, s obzirom na to da ova stanja povećavaju rizik od ispoljavanja malignih aritmija.

Lekovi koji snižavaju prag za razvoj konvulzija

SSRI snižavaju prag za nastanak konvulzija. Savetuje se oprez kada se istovremeno primenjuju drugi lekovi sa potencijalom za sniženje praga za pojavu konvulzija (npr. antidepresivi (SSRI), neuroleptici ( tioksanteni i butirofenoni), meflohin, bupropion i tramadol).

Farmakokinetičke interakcije

Biotransformacija citaloprama do demetilcitaloprama je posredovana izoenzimima citohrom P450 sistema, i to: CYP2C19 (oko 38%), zatim CYP3A4 (oko 31%) i CYP2D6 (oko 31%). Činjenica da citalopram metaboliše više od jednog izoenzima govori u prilog tome da je inhibiciju njegove biotransformacije teško postići, jer se inhibicija jednog enzima kompenzuje aktivnošću drugog. U skladu sa tim, istovremena primena citaloprama sa drugim lekovima u kliničkoj praksi nudi veoma malu mogućnost za razvoj farmakokinetičkih interakcija između lekova.

Hrana

Nije ustanovljeno da na resorpciju i druge farmakokinetičke parametre hrana ima bilo kakav uticaj.

Uticaj drugih lekova na farmakokinetiku citaloprama

Istovremena primena sa ketokonazolom (snažan CYP3A4 inhibitor) nije dovela do izmene farmakokinetike citaloprama. Studija farmakokinetičke interakcije između litijuma i citaloprama nije ukazala na postojanje bilo kakvih farmakokinetičkih interakcija (videti prethodni tekst).

Cimetidin

Cimetidin (potentni CYP2D6, 3A4 i 1A2 inhibitor) dovodi do umerenog povećanja srednjih vrednosti koncentracije citaloprama u stanju ravnoteže. Savetuje se poseban oprez kada se citalopram primenjuje u kombinaciji sa cimetidinom. Može biti potrebno prilagođavanje doze.

Istovremena primena escitaloprama (aktivni enantiomer citaloprama) sa omeprazolom u dozi od 30 mg jednom dnevno (inhibitor CYP2C19) je dovela do umerenog (oko 50%) povećanja koncentracije escitaloprama u plazmi.

Prema tome, potreban je oprez pri istovremenoj primeni sa inhibitorima CYP2C19 izoenzima (npr. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) ili cimetidinom. Smanjenje doze citaloprama može biti neophodno, bazirano na praćenju neželjenih dejstava tokom istovremene primene (videti odeljak 4.4).

Metoprolol

Escitalopram (aktivni enantiomer citaloprama) je inhibitor enzima CYP2D6. Potreban je oprez kada se citalopram primenjuje istovremeno sa lekovima koji se metabolišu uglavnom ovim enzimom i imaju uski terapijski indeks, npr. flekainid, propafenon i metoprolol (kada se koristi u indikaciji srčane insuficijencije), ili nekim lekovima koji deluju na CNS i metabolišu se uglavnom preko CYP2D6 izoenzima, npr. antidepresivi kao što su desipramin, klomipramin i nortriptilin ili antipsihotici kao što je risperidon, tioridazin i haloperidol. Savetuje se prilagođavanje doze. Istovremena primena sa metoprololom je dovela do dvostrukog povećanja koncentracije metoprolola u plazmi, ali nije statistički značajno povećala uticaj metoprolola na krvni pritisaki srčani ritam.

Uticaj citaloprama na druge lekove

Studija farmakokinetičkih/farmakodinamskih interakcija u kojoj je ispitivana istovremena primena citaloprama i metoprolola (supstrat CYP2D6 izoenzima) pokazala je dvostruko povećanje koncentracija metoprolola, ali nije zapaženo statistički značajno povećanje uticaja metoprolola na krvni pritisak i srčanu frekvencu kod zdravih ispitanika.

Citalopram i demetilcitalopram su zanemarljivi inhibitori CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4, i slabi inhibitori CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6 u poređenju sa drugim lekovima iz grupe SSRI za koje se zna da predstavljaju značajne inhibitore.

Levomepromazin, digoksin, karbamazepin

Kada je citalopram primenjivan sa supstratima CYP1A2 (klozapin i teofilin), CYP2C9(varfarin), CYP2C19 (imipramin i mefenitoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitriptilin, risperidon) i CYP3A4 (varfarin, karbamazepin – i njegov metabolit karbamazepin epoksid) i triazolam), nisu uočene promene ili su uočene veoma male promene od kliničkog značaja.

Nisu zapažene farmakokinetičke interakcije između citaloprama i levomepromazina ili digoksina (što ukazuje na to da citalopram ne indukuje niti inhibira P-glikoprotein).

Desipramin, imipramin

U sprovedenoj farmakokinetičkoj studiji nije pokazan bilo kakav uticaj na koncentracije citaloprama ili imipramina, iako se koncentracija desipramina, primarnog metabolita imipramina, povećala. Kada se desipramin kombinuje sa citalopramom, zapaženo je povećanje koncentracije desipramina u plazmi.

Može biti neophodno smanjenje doze desipramina.

Trudnoća

Objavljeni podaci o primeni leka kod trudnica (više od 2500 izloženih trudnica), ne ukazuju na moguću malformativnu feto/neonatalnu toksičnost; međutim, citalopram ne treba primenjivati tokom trudnoće osim ukoliko to nije neophodno, i to tek nakon pažljivog razmatranja odnosa koristi i rizika.

Novorođenčad treba pratiti ukoliko se primena citaloprama kod majki nastavlja u odmakloj fazi trudnoće, naročito u trećem trimestru. Treba izbegavati nagli prekid primene tokom trudnoće.

Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi nakon maternalne primene SSRI/SNRI u odmaklim fazama trudnoće: respiratorni distres, cijanoza, apneja, konvulzije, nestabilna telesna temperaturna, poremećaji uzimanja hrane, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, nervoza, iritabilnost, letargija, konstantan plač, somnolencija i problemi sa uspavljivanjem. Ovi simptomi nastaju bilo usled serotonergičkog efekta ili simptoma obustave. U većini slučajeva komplikacije počinju odmah ili veoma brzo (< 24 časa) nakon rođenja.

Epidemiološki podaci ukazuju da primena SSRI u trudnoći, naročito u odmakloj fazi trudnoće, može povećati rizik od perzistentne plućne hipertenzije kod novorođenčeta (PPHN). Zapaženi rizik je iznosio približno 5 slučajeva na 1000 trudnoća. U opštoj populaciji se javlja 1 do 2 slučaja PPHN na 1000 novorođenčadi.

Podaci iz opservacionih studija ukazuju na povećan rizik (manje od 2 puta) od postpartalne hemoragije kada su trudnice izložene lekovima iz grupe SSRI/SNRI tokom perioda od mesec dana pre porođaja (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Dojenje:

Citalopram se ekskretuje u majčino mleko. Procenjuje se da će odojče putem majčinog mleka primiti oko 5% od dnevne doze leka primenjenog kod majke (u mg/kg). Kod novorođenčadi nije zapaženo uopšte ili je bilo vrlo malo zapaženih događaja. Međutim, postojeće informacije nisu dovoljne za procenu rizika kod dece; preporučuje se oprez. Ukoliko se terapija citalopramom smatra neophodnom, treba razmotriti prekid dojenja.

Fertilitet:

Podaci na životinjama pokazuju da citalopram može uticati na kvalitet spermatozoida (videti odeljak 5.3). Slučajevi prijava neželjenih dejstava kod pacijenata koji su primenjivali SSRI pokazuju da je uticaj na kvalitet spermatozoida reverzibilan. Uticaj na fertilitet kod ljudi do sada nije bio zapažen.

Citalopram ima mali ili umereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kod pacijenata kojima su propisani psihoaktivni lekovi može se očekivati ispoljavanje nekih poremećaja opšte pažnje i koncentracije usled osnovne bolesti, a psihoaktivni lekovi mogu smanjiti sposobnost rasuđivanja i brzinu reakcije u urgentnim situacijama. Pacijente treba informisati o ovim efektima i upozoriti ih da njihova sposobnost vožnje ili rukovanja mašinama može biti narušena.

Neželjena dejstva zabeležena tokom primene citaloprama su generalno blagog i prolaznog karaktera. Ona se u najvećoj meri zapažaju tokom prve nedelje ili prve dve nedelje terapije i obično se potom postepeno povlače. Neželjena dejstva su predstavljena prema važećoj MedDRA terminologiji.

Za sledeće reakcije je pokazana dozna zavisnost: pojačano znojenje, suva usta, nesanica, somnolencija, dijareja, mučnina i iscrpljenost.

Donja tabela pokazuje procentualnu zastupljenost neželjenih reakcija na lek iz grupe SSRI i/ili na citalopram koje su zapažene kod ≥ 1% pacijenata u dvostruko-slepim placebo-kontrolisanim studijama ili tokom postmarketinškog perioda. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥10000 do <1/1000), veoma retko (<10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Broj pacijenata: Citalopram/placebo = 1346 / 545

1 Slučajevi suicidalnih ideja i suicidalnog ponašanja su bili prijavljeni za vreme primene citaloprama ili neposredno nakon prestanka terapije (videti odeljak 4.4).

2 Ovaj neželjeni događaj je prijavljen po primeni lekova iz grupe SSRI/SNRI (videti odeljke 4.4 i 4.6).

3 Ovaj neželjeni događaj je prijavljen po primeni lekova iz grupe SSRI/SNRI (videti odeljak 5.1). Slučajevi produženja QT intervala i ventrikularne aritmije uključujući torsade de pointes su bili prijavljivani tokom postmarketinškog perioda, naročito kod pacijentkinja sa hipokalemijom ili postojećom QT prolongacijom ili drugim srčanim oboljenjima (videti odeljke 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).

Klasni efekti

Epidemiološke studije, sprovedene uglavnom kod pacijenata starosti od 50 godina i starijih, pokazale su povećani rizik od fraktura kostiju kod pacijenata koji su primenjivali SSRI i TCA. Nepoznat je mehanizam koji dovodi do nastanka ovog rizika.

Simptomi obustave zapaženi po prestanku primene lekova iz grupe SSRI

Prekid primene citaloprama (naročito ukoliko se dešava naglo) obično izaziva simptome obustave. Najčešće prijavljene reakcije su vrtoglavica, senzorni poremećaji (uključujući parastezije), poremećaji sna (uključujući nesanicu i intenzivne snove), agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor, konfuzija, preznojavanje, glavobolja, dijareja, palpitacije, emocionalna nestabilnost, iritabilnost i vizuelne smetnje.

Generalno, navedeni efekti su blagi do umereni po intenzitetu i samoograničavajući, međutim, kod nekih pacijenata mogu biti teški i/ili produženi. U skladu sa tim se preporučuje da kada dalja terapija citalopramom nije potrebna, lek treba obustaviti postepenim smanjenjem doza (videti odeljak 4.2 i 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Toksičnost

Sveobuhvatni klinički podaci koji se tiču predoziranja citalopramom su ograničeni i u mnogim slučajevima je u pitanju višestruko predoziranje drugim lekovima i/ili alkoholom. Slučajevi predoziranja sa smrtnim ishodom su prijavljivani sa citalopramom u monoterapiji; međutim, veliki broj letalnih predoziranjaje uključivao i predoziranje drugim lekovima korišćenim u terapiji.

Nisu poznate letalne doze. Ima podataka da su pacijenati preživeli nakon uzimanja preko 2 g citaloprama.

Efekti predoziranja se mogu potencirati istovremenim uzimanjem alkohola.

Može doći do interakcija sa TCA, MAOI i drugim SSRI. Simptomi predoziranja

Sledeći simptomi su navođeni u prijavama predoziranja citalopramom: konvulzije, tahikardija, somnolencija, produženje QT intervala, koma, povraćanje, tremor, hipotenzija, srčani arest, mučnina, serotoninski sindrom, agitacija, bradikardija, vrtoglavica, blok srčane grane, produženje QRS kompleksa, hipertenzija, midrijaza, torsades de pointes, stupor, preznojavanje, cijanoza, hiperventilacija, hiperpireksija i atrijalna i ventrikularna aritmije.

Može doći do promena EKG parametara uključujući izmene nodalnog ritma, produženi QT interval i proširenje QRS kompleksa. Bilo je prijava smrtnih ishoda.

Takođe je prijavljivana produžena bradikardija sa teškom hipotenzijom i sinkopom.

Retko, u slučajevima ozbiljnog trovanja se mogu ispoljiti karakteristike „serotoninskog sindroma“. Ovo uključuje promene mentalnog statusa, nervno-mišićnu hiperaktivnost i autonomnu nestabilnost. Može se javiti hiperpireksija i porast serumske kreatin kinaze. Retko se javlja rabdomioliza.

Terapija predoziranja

Nije poznat specifični antidot za citalopram.

Terapija je simptomatska i suportivna i trebalo bi da uključuje održanje prohodnosti disajnih puteva i praćenje EKG i vitalnih parametara do potpune stabilizacije. Praćenje EKG je preporučljivo u slučaju predoziranja kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom/bradiaritmijama, kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji produžavaju QT interval, ili kod pacijenata sa izmenjenim metabolizmon, npr. kod oštećenja funkcije jetre.

Treba razmotriti primenu aktivnog uglja kod odraslih osoba i dece koja su unela više od 5 mg/kg telesne mase u toku jednog sata. Dokazano je da primena aktivnog uglja pola sata nakon ingestije citaloprama smanjuje resorpciju za 50%.

Može se razmotriti primena osmotski aktivnih laksansa (npr. natrijum-sulfat), kao i evakuacija crevnog sadržaja.

Ukoliko je došlo do poremećaja svesti potrebno je intubirati pacijenta.

Konvulzije treba kontrolisati intravenskom primenom diazepama ukoliko su učestale ili produžene.

Farmakoterapijska grupa: Antidepresivi; selektivni inhibitori preuzimanja serotonina

ATC šifra: N06AB04

Mehanizam dejstva

Biohemijske i bihejvioralne studije su pokazale da je citalopram potentni inhibitor preuzimanja serotonina (5-HT). Dugotrajnom primenom citaloprama ne dolazi do razvoja tolerancije na inhibiciju preuzimanja 5- HT.

Citalopram je veoma selektivan inhibitor ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), bez, ili sa vrlo slabim efektima na preuzimanje noradrenalina (NA), dopamine (DA) i gama-aminobuterne kiseline (GABA).

Za razliku od mnogih tricikličnih antidepresiva i nekih novijih SSRI, citalopram gotovo da nema, ili ima veoma mali afinitet za seriju receptora, uključujući 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 i D2 receptore, α1-, α2-, β- adrenoreceptore, histaminske H1, holinergičke receptore muskarinskog tipa, benzodiazepinske i opioidne receptore. Odsustvo afiniteta prema receptorima je potvrđeno u seriji funkcionalnih in vitro testova na izolovanim organima kao i u funkcionalnim in vivo ispitivanjima.

Ovim odsustvom uticaja na druge receptore može se objasniti zašto citalopram uzrokuje manje tradicionalnih neželjenih dejstava kao što su suva usta, poremećaji rada creva i mokraćne bešike, zamućen vid, sedacija, kardiotoksičnost i ortostatska hipotenzija.

Svi glavni metaboliti citaloprama takođe ispoljavaju dejstvo SSRI, iako su odnosi njihove relativne jačine i selektivnosti niži nego kod citaloprama. Međutim, ovi odnosi selektivnosti metabolita su viši u odnosu na mnoge novije SSRI. Metaboliti ne doprinose ukupnom antidepresivnom dejstvu.

Farmakodinamska dejstva

Supresija REM faze spavanja se smatra prediktorom za antidepresivnu aktivnost. Kao i triciklični antidepresivi, drugi SSRI i MAO inhibitori, i citalopram suprimira REM-spavanje i povećava vreme provedeno u fazi dubokog sporotalasnog spavanja.

Iako se citalopram ne vezuje za opioidne receptore, on potencira anti-nociceptivne efekte često korišćenih opioidnih analgetika. Postoji potencijacija hiperaktivnosti indukovane d-amfetaminom nakon primene citaloprama.

Kod ljudi, citalopram ne utiče negativno na kognitivne (intelektualne) funkcije i psihomotornu aktivnost, i nema, ili ima minimalni sedativni potencijal, sam ili u kombinaciji sa alkoholom.

Citalopram ne smanjuje protok pljuvačke u studiji sa pojedinačnim dozama kod ispitanika, i ni u jednoj studiji kod zdravih ispitanika citalopram nije ispoljavao značajan uticaj na kardiovaskularne parametre. Citalopram nije ispoljavao efekat na koncentraciju hormona rasta u serumu.

Citalopram kao i ostali lekovi iz grupe SSRI može povećati koncentraciju prolaktina u serumu, što predstavlja sekundarni efekat u odnosu na stimulatornu ulogu serotonina za prolaktin (videti odeljak 4.8).

U dvostruko-slepoj, placebo kontrolisanoj EKG studiji kod zdravih ispitanika, promene u odnosu na osnovne vrednosti QTc (Fridericia korekcija) su iznosile 7,5 milisekunde (90% CI 5,9-9,1) pri dozi od 20 mg/dan i 16,7 milisekunde (90% CI 15,0-18,4) pri dozi od 60 mg/dan. (videti odeljke 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).

Resorpcija

Citalopram se gotovo u potpunosti resorbuje nakon peroralne primene, nezavisno od unosa hrane (prosečno Tmax/srednja vrednost 3,8 sati). Oralna bioraspoloživost iznosi oko 80%.

Distribucija

Direktni volumen distribucije (Vd)β je oko 12,3 L/kg. Vezivanje citaloprama i njegovih glavnih metabolitaza proteine plazme iznosi manje od 80%.

Biotransformacija

Citalopram se metaboliše do aktivnih demetilcitaloprama, didemetilcitaloprama, citalopram-N-oksida i neaktivnog deaminovanog derivata propionske kiseline. Svi pobrojani aktivni metaboliti su takođe SSRI, iako slabijeg dejstva u odnosu na polazni molekul. Neizmenjeni citalopram je predominantna frakcija u plazmi.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije leka iz plazme (T½β) iznosi oko 1,5 dan i sistemski klirens citaloprama iz plazme (Cls) je oko 0,33L/min, dok oralni klirens iz plazme (Cloral) iznosi oko 0,41 L/min.

Citalopram se eliminiše uglavnom putem jetre (85%), a ostatak putem bubrega (15%). Oko 12% primenjene dnevne doze se eliminiše u neizmenjenom obliku putem urina.

Hepatični (rezidualni) klirens iznosi oko 0,35 L/min, dok je renalni klirens oko 0,068 L/min.

Kinetika eliminacije je linearna. Koncentracije leka u plazmi u stanju ravnoteže (Steady state) se postižu u roku od 1-2 nedelje. Prosečne koncentracije od 250 nanomol/L (100-500 nanomol/L) se postižu pri dnevnoj dozi od 40 mg. Ne postoji jasna povezanost između koncentracije citaloprama u plazmi i terapijskog odgovora ili neželjenih dejstava.

Stariji pacijenti (≥ 65 godina)

Kod starijih pacijenata su zapaženi produženo poluvreme eliminacije iz plazme i smanjene vrednosti klirensa usled usporenog metabolizma.

Insuficijencija jetre

Eliminacija citaloprama je usporena kod pacijenata sa smanjenom funkcijom jetre. Poluvreme eliminacije citaloprama iz plazme je približno dva puta duže, a koncentracija leka u plazmi u stanju ravnoteže dva puta veća u odnosu na pacijente sa normalnom funkcijom jetre.

Insuficijencija bubrega

Eliminacija citaloprama je sporija kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega, bez većeg uticaja na farmakokinetiku citaloprama. Nema dostupnih informacija u pogledu terapije kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 20 mL/min).

Akutna toksičnost

Citalopram ima malu akutnu toksičnost Hronična toksičnost

U studijama hronične toksičnosti nije bilo nalaza koji bi ukazivali na postojanje rizika od terapijske primene citaloprama.

Studije reproduktivnosti

Na bazi podataka iz studija reproduktivne toksičnosti (segmenti I, II i III) nema razloga za posebnim bojaznima usled primene citaloprama kod žena u reproduktivnom dobu.

Podaci na životinjama su pokazali da citalopram indukuje smanjenje indeksa fertiliteta i indeksa začeća, smanjenje broja implantacija i abnormalnost spermatozoida prilikom izlaganja dozama znatno većim od onih u slučaju izlaganja kod ljudi.

Mutageni i karcinogeni potencijal

Citalopram nema mutageni ili karcinogeni potencijal.

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna;

Manitol;

Magnezijum-stearat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film tablete:* Hipromeloza; Makrogol 6000; Titan-dioksid (E171).

*Umesto navedenih komponenti koje ulaze u sastav filma, može se koristiti gotova suspenzija Opadry White

03F28446

Nije poznato.

4 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-aluminijumski blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera (ukupno 20 film tableta) ili 5 blistera (ukupno 50 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Kako deluje lek Citalex?

Lek Citalex je selektivni inhibitor preuzimanja serotonina (SSRI) i pripada grupi lekova koji se nazivaju antidepresivi. Ovi lekovi pomažu u korigovanju određenih hemijskih poremećaja u mozgu koji izazivaju simptome Vaše bolesti.

Kada se koristi lek Citalex?

Lek Citalex sadrži citalopram i koristi se za lečenje depresije i, kada se budete osećali bolje, pomaže da se spreči ponovna pojava simptoma. Lek Citalex se takođe koristi u dugotrajnoj terapiji za sprečavanje pojave novih epizoda depresije ukoliko imate rekurentnu depresiju.

Lek Citalex se takođe koristi za olakšavanje simptoma ukoliko ste skloni napadima panike.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na citalopram ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6). Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko smatrate da je to slučaj kod Vas.
• ukoliko istovremeno primenjujete lekove iz grupe inhibitora monoamino oksidaze (MAOI). U ovu grupu lekova spadaju fenelzin, ipronijazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin i moklobemid (koriste se u terapiji depresije), zatim selegilin (koristi se u terapiji Parkinsonove bolesti) i linezolid (antibiotik). Čak i ukoliko ste okončali terapiju nekim od sledećih MAOI : fenelzin, ipronijazid, izokarbiksazid, nialamid ili tranilcipromin, potrebno je da sačekate dve nedelje pre početka uzimanja leka Citalex. Mora proći bar jedan dan nakon prestanka uzimanja moklobemida. Po prestanku uzimanja leka Citalex mora proći bar nedelju dana pre primene bilo kog leka iz grupe MAOI.
• ukoliko ste rođeni sa nekim poremećajem srčanog ritma ili ste kasnije razvili ovo oboljenje (može se detektovati na EKG-u, pregledu pomoću kog se procenjuje funkcija srca).
• ukoliko primenjujete lekove za terapiju oboljenja srčanog ritma, odnosno lekove koji mogu uticati na

srčani ritam (videte odeljak „Drugi lekovi i lek Citalex“ u daljemtekstu).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Citalex ukoliko:

• imate poremećaj krvarenja ili ste ikada imali unutrašnje krvarenje u želucu ili crevima ili ako ste trudni (videti odeljak “Plodnost, trudnoća i dojenje”).
• imate oboljenje jetre.
• imate oboljenje bubrega.
• imate dijabetes (možda će biti potrebno prilagođavanje Vaše antidijabetične terapije).
• ste imali konvulzije (epileptične napade) ili imate epilepsiju.
• bolujete od manije ili paničnog poremećaja.
• imate nisku koncentraciju natrijuma u krvi.
• Vam je primenjena elektrokonvulzivna terapija (ECT).
• ste bolovali ili trenutno imate srčane tegobe ili ste nadavno doživeli srčani udar.
• imate nisku frekvencu srčanog rada u mirovanju (usporen rad) i/ili znate da možete imati smanjenu količinu soli u organizmu kao rezultat produžene teške dijareje (proliva) i povraćanja ili primene diuretika (lekova za izbacivanje vode iz organizma).
• ste imali epizode brzog ili nepravilnog srčanog ritma, nesvesticu, kolaps ili vrtoglavicu prilikom ustajanja, što može ukazati na abnormalnu srčanu funkciju.
• imate ili ste ranije imali probleme sa očima, npr. određene tipove glaukoma (povišen očni pritisak).

Molimo Vas da se konsultujete sa svojim lekarom, čak i ukoliko se bilo šta od navedenog odnosilo na Vas u prošlosti.

Napomena:

Neki pacijenti sa manično-depresivnim poremećajem mogu ući u maničnu fazu. Ovo se karakteriše

neobičnim i idejama koje se brzo smenjuju, neadekvatnim ushićenjem i preteranom fizičkom aktivnošću. Ukoliko se ovo javi kod Vas, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru.

Simptomi poput nemira ili poteškoće da se sedi ili stoji mirno takođe mogu da se jave tokom prvih nedelja terapije. Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi.

Lekovi poput leka Citalex (iz grupe SSRI – selektivni inhibitori preuzimanja serotonina/SNRI – selektivni inhibitori preuzimanja noradrenalina) mogu biti uzrok pojave simptoma poremećaja seksualne funkcije (vidite odeljak 4). U nekim slučajevima ovi simptomi su se nastavilii nakon prestanka terapije ovim lekovima.

Posebne informacije koje se odnose na Vaše oboljenje

Kao i kod drugih lekova koji se koriste za lečenje depresije ili povezanih bolesti, do poboljšanja ne dolazi odmah. Potrebno je da prođe nekoliko nedelja po otpočinjanju terapije lekom Citalex pre nego što dođe do poboljšanja. Na početku terapije kod nekih pacijenata se može javiti pojačana anksioznost, koja će nestati sa nastavkom terapije. U skladu s tim, veoma je važno da tačno pratite uputstva lekara i ne prestajete sa terapijom ili menjate dozu bez prethodne konsultacije sa svojim lekarom.

Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, nekada Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovakve težnje se nekada mogu intenzivirati na početku terapije antidepresivima, s obzirom na to da je tim lekovima potrebno neko vreme da bi počeli da deluju, obično oko dve nedelje, ali nekada i duže.

Postoji veća verovatnoća da će se ovo ispoljiti kod Vas ukoliko:

• ste prethodno imali razmišljanja o samopovređivanju ili samoubistvu
• ste mlada odrasla osoba. Podaci iz kliničkih istraživanja su pokazali da je rizik od samoubilačkih tendencija veći kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim oboljenjima, lečenih antidepresivima.

Ukoliko Vam se bilo kada jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu, obratite se Vašem lekaru ili odmah idite do najbliže zdravstvene ustanove.

Može Vam biti od pomoći da svom rođaku ili bliskom prijatelju saopštite da ste depresivni ili imate anksiozni poremećaj i zamolite ga/je da pročita ovo uputstvo. Možete tu osobu zamoliti da Vam kaže ukoliko smatra da je došlo do pogoršanja Vaše depresije ili anksioznosti, ili ukoliko je zabrinuta za promene u Vašem ponašanju.

Upotreba leka Citalex kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina

Lek Citalex uobičajeno ne treba da uzimaju deca i adolescenti mlađi od 18 godina. Takođe, potrebno je da znate da pacijenti mlađi od 18 godina mogu imati povećani rizik od ispoljavanja neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistava, misli o samoubistvu i agresivnost (primarno ispoljavanje agresije, otpor i bes) kada je u pitanju ova grupa lekova. Uprkos tome, Vaš lekar može propisati lek Citalex i osobi mlađoj od 18 godina pošto utvrdi da je to u njegovom/njenom najboljem interesu. Ukoliko Vam je lekar propisao lek Citalex za primenu kod osobe mlađe od 18 godina i želite da razgovarate o tome, molimo Vas da se obratite svom lekaru. Trebalo bi da kažete svom lekaru ukoliko se bilo koji od prethodno navedenih simptoma pogorša ili javi kod pacijenta mlađeg od 18 godina koji uzima lek Citalex. Takođe, dugotrajni bezbednosni efekti leka Citalex koji se tiču rasta, sazrevanja i kognitivnog i bihejvioralnog razvoja nisu utvrđeni u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Citalex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste donedavno uzimali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove.

Lekovi mogu uticati na delovanje drugih lekova i pritom nekada može doći do ozbiljnih neželjenih reakcija. Molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete

uzimati bilo koji drugi lek. Ovo uključuje i druge lekove koji se koriste za lečenje depresije (videti odeljak „Lek Citalex ne smete uzimati“):

• Biljni lek kantarion (Hypericum perforatum). Ovaj lek ne treba primenjivati u isto vreme kad i lek Citalex.
• Inhibitore monoaminooksidaze (MAOI). Ove lekove ne treba primenjivati istovremeno sa lekom Citalex (videti odeljak „Lek Citalex ne smete uzimati”).

Recite Vašem lekaru ukoliko primenjujete bilo koji od sledećih lekova:

• linezolid (antibiotik).
• sumatriptan (koristi se u terapiji migrene) ili tramadol, buprenorfin i slične lekove (koriste se kod jakih bolova). Istovremena primena ovih lekova sa lekom Citalex može dovesti do serotoninskog sindroma, potencijalno životno ugrožavajućeg stanja. Sindrom možebiti povezan sa simptomima kao što su nevoljne, ritmične kontrakcije mišića, uključujući i mišiće koji kontrolišu kretanje oka, uznemirenost, halucinacije, koma, prekomerno znojenje, drhtanje, pojačani refleksi, povećana napetost mišića, telesna temperatura iznad 38°C. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, obratite se Vašem lekaru.
• litijum (koristi se u prevenciji i terapiji manije) i triptofan (antidepresiv).
• pimozid (neuroleptik). Ovaj lek ne treba primenjivati istovremeno sa lekom Citalex.
• imipramin i desipramin (koriste se za lečenje depresije).
• lekove koji sadrže selegilin (koriste se za lečenje Parkinsonove bolesti).
• cimetidin, lansoprazol i omeprazol (koriste se za lečenje čira na želucu), flukonazol (koristi se u lečenju gljivičnih infekcija), fluvoksamin (antidepresiv) i tiklopidin (koristi se za smanjenje rizika od nastanka moždanog udara). Ovi lekovi mogu da povećaju koncentraciju citaloprama u krvi.
• meflohin (koristi se u terapiji malarije).
• bupropion (koristi se u lečenju depresije).
• lekove za koje se zna da utiču na trombocite (npr. antikoagulansi koji se koriste za terapiju ili sprečavanje nastanka tromba; aspirin i nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) kao što su ibuprofen i diklofenak koji se koriste protiv bolova i neki antipsihotici i triciklični antidepresivi).
• metoprolol, beta-blokator koji se koristi u lečenju migrene, nekih srčanih oboljenja i visokog krvnog pritiska. Efekat oba leka može biti pojačan, smanjen ili izmenjen.
• neuroleptike (lekovi koji se koriste u terapiji šizofrenije).

Ne uzimajte lek Citalex ukoliko uzimate lekove za terapiju problema sa srčanim ritmom ili lekove koji mogu uticati na srčani ritam, npr. antiaritmike klasa IA i III, antipsihotike (npr. derivate fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklične antidepresive, određene antimikrobne lekove (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, i.v. eritromicin, pentamidin, i naročito lekove protiv malarije, posebno halofantrin) i pojedine antihistaminike (astemizol, mizolastin). Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo Vas da se posavetujete sa svojim lekarom.

Uzimanje leka Citalex sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Citalex se može uzimati sa hranom ili bez nje (videti odeljak 3 „Kako se uzima lek Citalex“).

Kao i kod svih antidepresiva, razumno je izbegavati konzumiranje alkohola za vreme primene ovog leka iako kod leka Citalex nije utvrđeno da pojačava efekte alkohola.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko uzimate lek Citalex pred kraj trudnoće, može da postoji povećan rizik od pojave obilnog

vaginalnog krvarenja neposredno posle porođaja, posebno ukoliko ste ranije imali poremećaje krvarenja. Vaš lekar ili babica treba da budu upoznati da uzimate lek Citalex kako bi mogli da Vas posavetuju.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek Citalex ako ste trudni, osim ako ste prethodno razgovarali sa Vašim lekarom o rizicima i koristima od lečenja tokom trudnoće.

Recite svojoj akušerskoj sestri i/ili lekaru koji Vam vodi trudnoću da koristite lek Citalex. Kada se uzimaju tokom trudnoće, naročito tokom poslednja 3 meseca trudnoće, lekovi kao Citalex mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog stanja kod beba, koje se zove perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi (skraćeno PPHN), pri čemu beba diše ubrzano i može pomodreti. Ovi simptomi obično počinju tokom prva 24 sata pošto je beba rođena. Ukoliko se ovo javi kod Vaše bebe, odmah kontaktirajte akušersku sestru ili lekara. Takođe, ukoliko uzimate lek Citalex tokom poslednja tri meseca trudnoće sve do dana porođaja, trebalo bi da znate da se kod Vaše bebe može ispoljiti nešto od sledećeg: konvulzije, povišena ili snižena telesna temperatura, poteškoće sa hranjenjem, povraćanje, niska koncentracija šećera u krvi, ukočeni ili opušteni mišići, pojačani refleksi, tremor, trzaji, razdražljivost, letargija, stalni plač, pospanost ili poteškoće sa snom.

Ukoliko se kod Vašeg novorođenčeta javi bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas da odmah kontaktirate Vašeg lekara.

Dojenje

Ukoliko uzimate bilo koji lek, razgovarajte sa Vašim lekarom pre otpočinjanja dojenja. Ne bi trebalo da dojite bebu za vreme dok uzimate lek Citalex, jer manje količine ovog leka prelaze u majčino mleko.

Plodnost

Pokazalo se da lek Citalex smanjuje kvalitet sperme u studijama na životinjama. Teorijski, ovo bi moglo imati uticaj na plodnost, ali uticaj na plodnost kod čoveka još uvek nije pokazan.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Citalex uobičajeno ne ispoljava uticaj na sposobnost izvođenja uobičajenih dnevnih aktivnosti. Međutim, ukoliko osećate vrtoglavicu ili pospanost prilikom otpočinjanja terapije ovim lekom, trebalo bi da budete oprezni tokom vožnje, rukovanja mašinama ili izvođenja poslova koji zahtevaju pažnju i budnost, sve do prestanka ispoljavanja ovih efekata.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Depresija

Preporučena doza je 20 mg dnevno. Vaš lekar može povećati ovu dozu do maksimalnih 40 mg dnevno.

Panični poremećaj

Početna doza je 10 mg dnevno tokom prve nedelje, a zatim se doza povećava na 20 - 30 mg dnevno. Vaš lekar može dodatno povećati dozu do najviše 40 mgdnevno.

Stariji pacijenti (stariji od 65 godina)

Početnu dozu treba smanjiti na polovinu preporučene doze, npr. 10-20 mg dnevno. Kod starijih pacijenata uobičajeno ne treba primenjivati dozu veću od 20 mg dnevno.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina

Lek Citalex ne bi trebalo davati deci i adolescentima. Za više informacija vidite odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Citalex”.

Pacijenti pod posebnim rizikom

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ne bi trebalo da uzimaju dozu veću od 20 mg dnevno.

Kako i kada da uzimate lek Citalex

Lek Citalex se uzima svakog dana u vidu jedne dnevne doze. Lek Citalex se može uzimati u bilo koje doba dana sa hranom ili bez nje. Progutajte tablete uz dovoljno vode. Nemojte žvakati tablete (imaju gorak ukus).

Koliko dugo treba da uzimate lek Citalex

Kao i kod drugih lekova koji se koriste za lečenje depresije i paničnog poremećaja, može biti potrebno da prođe nekoliko nedelja pre nego što osetite poboljšanje. Nastavite sa uzimanjem leka Citalex čak i ako prođe neko vreme pre nego što osetite bilo kakvo poboljšanje Vašeg stanja. Dužina trajanja terapije je individualna, obično traje najmanje 6 meseci. Nastavite da uzimate tablete onoliko dugo koliko Vam lekar preporuči.

Nemojte prestati da ih uzimate čak i ako počnete da se osećate bolje, osim ako Vam to nije savetovano od strane Vašeg lekara. Osnovna bolest može trajati duže vreme i ako prerano prekinete terapiju, simptomi se mogu vratiti.

Pacijenti kod kojih se epizode depresije ponavljaju, mogu imati koristi od kontinuiranog lečenja, ponekad i nekoliko godina, kako bi se sprečila pojava novih depresivnih epizoda.

Nikada ne menjajte dozu leka bez prethodnog razgovora sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka Citalex nego što treba

Ako mislite da ste Vi ili bilo ko drugi možda uzeli previše tableta leka Citalex, odmah se obratite svom lekaru ili hitnoj službi najbliže bolnice. Učinite to čak i kada se ne ispolje neprijatni simptomi ili znaci trovanja. Ponesite kutiju leka Citalex sa sobom ako krenete kod lekara ili u bolnicu. Neki od znakova predoziranja mogu biti životno ugrožavajući.

Simptomi predizranja mogu da uključuju:

-nepravilne otkucaje srca

-konvulzije

- promene srčanog ritma

-mučninu

-povraćanje

-preznojavanje

- pospanost

-besvesno stanje

-brze otkucaje srca

-tremor (nevoljno podrhtavanje tela)

-promene krvnog pritiska

-serotoninski sindrom (vidite odeljak 4)

-uznemirenost

-vrtoglavicu

-midrijazu (proširene zenice)

-cijanozu (plavo prebojenu kožu)

-ubrzano disanje (hiperventilacija).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Citalex

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite sledeću u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Citalex

Nagli prestanak lečenja može izazvati simptome kao što su vrtoglavica, mučnina, utrnulost ili peckanje u šakama ili stopalima, poremećaje spavanja (intenzivni snovi, noćne more, nesanica), osećaj uznemirenosti, glavobolje, mučnina i/ili povraćanje, preznojavanje, osećaj nemira ili uznemirenosti, tremor, osećaj zbunjenosti ili dezorijentisanosti, emocinalna nestabilnost ili iritabilnost, proliv (dijareja), poremećaji vida, treperenje ili lupanje srca (palpitacije). Ovi simptomi obično nisu ozbiljni i nestaju u roku od nekoliko dana. Kada završite terapiju ovim lekom, doza leka se postepeno smanjuje tokom nekoliko nedelja.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi uzimanja ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i drugi lekovi, i lek Citalex može izazvati neželjena dejstva, mada se ona neće javiti kod svih.

Izvestan broj dole navedenih efekata takođe mogu da predstavljaju simptome Vašeg oboljenja i mogu nestati kada počnete da se osećate bolje.

Ozbiljna neželjena dejstva

Prestanite sa uzimanjem leka Citalex i odmah potražite savet lekara ukoliko se kod Vas javi neki od sledećih simptoma:

• otežano disanje
• oticanje lica, usana, jezika ili grla koje dovodi do otežanog gutanja ili disanja
• intenzivan svrab kože (sa promenama iznad nivoa kože)
• brzi, nepravilni otkucaji srca, nesvestica koja može predstavljati simptome životno- ugrožavajućeg stanja koje se naziva torsades de pointes.

Ukoliko se kod Vas javi bilo šta od sledećeg, odmah se obratite svom lekaru, s obzirom na to da će možda biti potrebno smanjiti dozu ili potpuno obustaviti upotrebu ovog leka:

• ako se kod Vas prvi put javljaju konvulzije ili su napadi koje ste i ranije imali počeli da se javljaju učestalije
• ako se Vaše ponašanje menja, jer se osećate euforično ili preterano uzbuđeno
• ako se kod Vas javlja povišena telesna temperatura, uznemirenost, konfuzija, drhtanje ili iznenadne kontrakcije mišića. Ovo mogu biti znaci retkog poremećaja koje se naziva serotoninski sindrom.
• Iscrpljenost, konfuzija i trzanje mišića. Ovo mogu biti znaci niske koncentracije natrijuma u krvi (hiponatremija).

Ukoliko Vam se jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu u bilo koje vreme, obratite seVašem lekaru ili idite odmah u bolnicu.

Sledeća neželjena dejstva su često blažeg karaktera i obično se povlače nakon nekoliko dana terapije.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• pospanost,
• otežano uspavljivanje
• glavobolja
• promene obrasca spavanja
• gubitak telesne snage, malaksalost
• pojačano znojenje
• suva usta (suvoća usne duplje povećava rizik od oboljenja zuba, tako da je u tom slučaju potrebno češće pranje zuba)
• osećaj mučnine (nauzeja)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjen apetit
• uzrujanost (agitacija)
• smanjena seksualna želja (libido)
• anksioznost
• nervoza
• konfuzija
• abnormalni snovi
• smanjenje emocija, indiferentnost (apatija)
• drhtanje (tremor)
• peckanje ili utrnulost u šakama i stopalima
• vrtoglavica
• problemi sa koncentracijom
• migrena
• gubitak memorije (amnezija)
• zujanje u ušima (tinitus)
• palpitacije
• zevanje
• zapušen nos ili curenje iz nosa (rinitis)
• dijareja (proliv)
• povraćanje
• konstipacija (zatvor)
• bol u predelu želuca
• flatulencija (gasovi)
• pojačano lučenje pljuvačke
• svrab
• bol u mišićima i zglobovima
• kod muškaraca, problemi sa ejakulacijom i erekcijom
• kod žena, nemogućnost postizanja orgazma
• zamor
• peckanje na koži
• smanjenje telesne mase

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• lako nastajanje modrica
• pojačan apetit
• agresija
• halucinacije (kada čujete, vdite ili osaećate stvari koje nisu prisutne)
• manija
• nesvestica
• proširene zenice (midriajaza)
• ubrzan rad srca
• usporen rad srca
• koprivnjača (urtikarija)
• gubitak kose (alopecija)
• osip
• fotosenzitivnost (osetljivost na sunčevu svetlost)
• otežano mokrenje
• pojačano krvarenje tokom menstruacije (menoragija)
• edem (oticanje) ruku i nogu
• povećanje telesne mase

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• pojačan seksualni nagon (libido)
• napadi (konvulzije)
• nevoljni pokreti
• poremećaji ukusa
• krvarenje
• kašalj
• zapaljenje jetre (hepatitis)
• malaksalost

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• jako vaginalno krvarenje ubrzo nakon porođaja (postporođajno krvarenje), videti odeljak 2 “Plodnost, trudnoća i dojenje” za više informacija
• misli o samopovređivanju ili samoubistvu, videti takođe odeljak 2: „ Šta treba da znate pre nego što

uzmete lek Citalex”

• povećano krvarenje ili pojava modrica usled smanjenja broja trombocita (trombocitopenija)
• alergijski osip (preosetljivost)
• niska koncentracija kalijuma u krvi (hipokalemija), koja može dovesti do slabosti mišića, trzaja ili abnormalnog srčanog ritma
• povećanje vrednosti hormona prolaktina u krvi
• napadi panike
• škrgutanje zuba
• nemir
• neobični mišićni pokreti ili ukočenost
• nevoljni pokreti mišića (akatizija)
• nizak krvni pritisak
• krvarenje iz nosa
• poremećaji krvarenja uključujući krvarenje kože i mukoze (ekhimoze)
• naglo oticanje kože ili sluzokože
• kod muškaraca, bolna erekcija
• pojava iscetka mleka kod muškaraca ili kod žena koje nisu u periodu dojenja (galaktoreja)
• nepravilne menstruacije
• abnormalni nalazi funkcionalnih testova jetre
• povećan rizik od preloma kostiju je zapažen kod pacijenata koji su uzimali ovu grupu lekova
• nepravilni srčani ritam

SSRI mogu, veoma retko, povećati rizik od krvarenja, uključujući krvarenje iz želuca ili creva. Obavestite Vašeg lekara ukoliko povraćate krv ili primetite pojavu crne stolice ili tragova krvi u stolici.

Takođe obavestite svog lekara ukoliko kod Vas i dalje traju drugi simptomi povezani sa depresijom. Ovo može uključivati halucinacije, anksioznost, maniju ili konfuziju.

Bilo koje neželjeno dejstvo koje se javi obično se povlači nakon nekoliko dana. Ukoliko neko neželjeno dejstvo traje duže ili bude ozbiljnije, ili ukoliko se kod Vas tokom uzimanja leka Citalex javi bilo koje drugo neuobičajeno neželjeno dejstvo, molimo Vas obratite se svom lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Citalex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je citalopram-hidrobromid.

Jedna film tableta sadrži 10 mg ili 20 mg citaloprama (u obliku citalopram-hidrobromida).

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; manitol; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film obloga: hipromeloza; makrogol 6000; titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Citalex i sadržaj pakovanja

Citalex, 10 mg: okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje, prečnika 6 mm.

Citalex, 20 mg: okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje, sa utisnutom podeonom linijom sa obe strane i na zidovima film tablete, prečnika 8 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-aluminijumski blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera (ukupno 20 film tableta) ili 5 blistera (ukupno 50 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Citalex, film tableta, 20 x 10 mg: 515-01-03261-22-001 od 08.08.2023.

Citalex, film tableta, 50 x 10 mg: 515-01-03262-22-001 od 08.08.2023.

Citalex, film tableta, 20 x 20 mg: 515-01-03263-22-001 od 08.08.2023.

Citalex, film tableta, 50 x 20 mg: 515-01-03264-22-001 od 08.08.2023.