Clindamycin-MIP 300mg film tableta

Klindamicin je indikovan u terapiji akutnihi hroničnih bakterijskih infekcija koje su izazvane mikroorganizmima osetljivim na klindamicin, kao što su:

- infekcije kostiju i zglobova - infekcijeuha, grla i nosa

- infekcijezuba i vilice

- infekcijedonjihrespiratornih puteva - pelvične i peritonealne infekcije

- infekcije genitalnogtrakta žena - infekcijekože i mekogtkiva

- šarlah

U slučaju teške kliničke slike, lečenje treba započeti sporom intravenskom infuzijom leka koji sadrži klindamicin.

Potrebno je voditi računa o zvaničnim preporukama o pravilnoj upotrebi anibiotika.

Clindamycin-MIP, film tablete, 300 mg:

1 od 12

Zavisno od težine i lokalizacije infekcije, odrasle osobe i deca starija od14 godina uzimaju dnevno 0,6 do 1,8 g klindamicina, podeljeno u 2, 3 ili 4 pojedinačne doze. Dnevni doza je prema tome 2-6 film tableta (što odgovara 0,6 do 1,8 g klindamicina).

Clindamycin-MIP, film tablete, 600 mg:

Zavisnood težine i lokalizacije infekcije, odrasle osobe i deca starija od14 godina uzimaju dnevno 1,8 g klindamicina, podeljeno u 3 pojedinačne doze. Dnevni doza je prema tome 3 filmtablete (što odgovara 1,8g klindamicina).

Doziranje u slučaju oštećenja funkcije jetre

Ukoliko postojiumereno do teškooštećenje jetre, poluvreme eliminacije klindamicina je produženo. Obično nije potrebno smanjenje dozeako se klindamicin dajesvakih 8 sati. Međutim, ukoliko postoji teško oštećenje funkcijejetre koncentracija leka u plazmi mora da se prati. U skladu sa rezultatima ove analizemože biti neophodno smanjiti dozu ili produžitiintervaluzimanja leka.

Doziranje u slučaju oštećenja funkcijebubrega

Ukoliko postoji oštećenje funkcije bubrega, poluvreme eliminacije klindamicina je takođe produženo, ali smanjenje doze nije neophodno kod blagog do umerenog oštećenja funkcije. Međutim, ukoliko postoji teška bubrežna insuficijencija ili anurija, koncentracija leka u plazmi mora da se prati. U skladu sa rezultatima ove analize može biti potrebno da se smanji doza ili produži interval davanja leka na 8 ili čak12 sati.

Doziranje u slučaju hemodijalize

Klindamicin se ne može ukloniti iz krvi putem hemodijalize. Prema tome, dodatna doza pre ili posle dijalize nije neophodna.

Načinprimene

Tablete se gutaju cele sa dovoljnom količinom tečnosti (sa punom čašom vode), da bi se izbegla mogućnost iritacije jednjaka. U slučaju suspektne ili potvrđene infekcije beta-hemolitičkim streptokokom trajanje lečenja treba produžiti najmanje 10 dana.

Klindamicin se ne sme koristiti kod pacijenata koji su ispoljili alergiju na klindamicin ili linkomicin (ukrštena alergijska reakcija) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u delu 6.1.

Klindamicin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa: - oštećenom funkcijom jetre,

- poremećajima neuromuskularne transmisije (npr. Myasthenia gravis i Parkinsonova bolest), - gastrointestinalnim bolestima u anamnezi (npr. preležano zapaljenje debelog creva),

- atopijskim sindromom,

- alergijama i bronhijalnom astmom.

Napomena

Klindamicin ne treba koristiti za lečenje akutnih infekcija respiratornih puteva ako su uzročnici infekcije virusi.

Kod pacijenata koji su na terapiji klindamicinom prijavljene su teške reakcije preosetljivosti, uključujući teške kožne reakcije (kao što su reakcije na lek praćene eozinofilijom i sistemskim simptomima – DRESS sindrom, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizovana egzematozna pustuloza – AGEP). Ukoliko dođe do pojave reakcija preosetljivosti odmah prekinuti dalju primenu klindamicina i primeniti drugu odgovarajuću terapiju (videti odeljak 4.3 i 4.8).

Kod dugotrajne terapije (duže od 10 dana), treba redovno kontrolisati krvnu sliku i parameter praćenja funkcijejetre i bubrega.

2 od 12

Dugotrajna i ponavljana primena antibiotika može dovesti do razvoja superinfekcije kože i sluzokože, bakterijama i gljivicama otpornim na taj antibiotik.

Dijareja povezana sa Clostridium difficile (CDAD) prijavljena je pri primeni skoro svih antibiotika, uključujući klindamicin, i može se ispoljiti u rasponu od blage dijareje do kolitisa sa letalnim ishodom. Lečenje antibioticima uzrokuje promene u fiziološkom sastavu flore kolona, što dovodi do preteranog umnožavanja bakterije Clostridium difficile.

Bakterija Clostridium difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju dijareje povezane s Clostridium difficile (CDAD). Prekomerno stvaranje toksina koje proizvode sojevi Clostridium difficile mogu dovesti do morbiditeta i mortaliteta, a budući da ove infekcije mogu biti neosetljive na terapiju, naročito antimikrobnu terapiju, može biti neophodna kolektomija. Na CDAD treba posumnjati kod svakog pacijenta kod koga se javi dijareja nakon primene antibiotika.

Neophodno je pažljivo uzeti detaljnu anamnezu, jer su prijavljeni slučajevi CDAD čak 2 i više meseci nakon primene antimikrobnih lekova. Iz ovoga sledi da se kolitis, uključujući i pseudomembranozni kolitis, može razviti (videti deo 4.8) u rasponu od blagog do letalnog. U slučaju sumnje na dijareju izazvanu antibioticima, ili kolitis izazvan antibioticima, treba odmah prekinuti upotrebu leka, uključujući i klindamicin, i primeniti odgovarajuću terapiju. Lekovi koji inhibiraju intestinalnu peristaltiku su kontraindikovani.

Klindamicin nije pogodan za lečenje meningitisa, s obzirom na to da su koncentracije leka koje prolaze u cerebrospinalnu tečnost male.

U slučaju dugotrajne terapije treba kontrolisati krvnu sliku i funkciju jetre i bubrega.

Klindamicin može biti efikasna alternativna terapija za pacijente alergične na penicilin pod određenim uslovima. Ukrštena alergijska reakcija između klindamicina i penicilina nije poznata, niti se očekuje zbog razlike u strukturi ovih supstanci. Međutim, postoje podaci o pojedinačnim slučajevima anafilakse (preosetljivosti) čak i na klindamicin kod osoba koje su alergične na penicilin. Ovo treba imati u vidu kada se pacijentialergični na penicilin leče klindamicinom.

Antagonizam (inducibilna rezistentncija) dokazan je in vitro između klindamicina i eritromicina protiv podgrupe bakterijskih sojeva, otpornih na makrolide. Oba leka ne bi trebalo da se primenjuju istovremeno zbog mogućeg kliničkog značaja, osim ako nisu izvršene dovoljne provere senzibiliteta.

Postoji ukrštena rezistencija na klindamicin i linkomicin.

Klindamicin poseduje svojstva neuromuskularnih blokatora što može pojačati aktivnost drugih neuromuskularnih blokatora (npr. etra, tubokurarina i pankuronijum halogenida). Ovaj efekat može dovesti do neočekivanih, opasnih po život incidenata tokom operacije. Zbog toga klindamicin treba primenjivati s oprezom kod pacijenata koji se leče ovim lekovima.

Efikasnost oralnih kontraceptiva („antibebi pilula”) nije sigurna tokom istovremenog uzimanja Clindamycin-MIP, film tableta. Stoga treba preduzeti dodatne mere zaštite od neželjene trudnoće tokom lečenja ovim lekom.

Antagonisti vitamina K

Zabeležene su promene testova koagulacije (produženje protrombinskog vremena i INR-a) i/ili pojačano krvarenje kod pacijenata koji su istovremeno primali klindamicin i antagoniste vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol i flunidion). Zato treba redovno sprovoditi testove koagulacije kod pacijenata koji su na terapiji nekim od antagonista vitamina K.

3 od 12

Klindamicin se prevashodno metaboliše preko izoenzima CYP3A4, a u manjoj meri preko CYP3A5 do glavnog metabolita klindamicin-sulfoksida i sporednog metabolita N-desmetilklindamicina. Iz tog razloga, inhibitori CYP3A4 i CYP3A5 mogu smanjiti klirens klindamicina i posledično povećati njegovu koncentraciju u krvi, dok induktori ovih izoenzima mogu uticati na povećanje klirensa i eventualno smanjenje dejstva leka. Ukoliko se istovremeno sa klindamicinom primenjuju jaki induktori izoenzima, kao što je rifampicin, potrebno je pratiti da li je eventualno došlo do umanjenja terapijskog efekta klindamicina.

In vitro studije ukazuju da klindamicin ne inhibiše CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP2D6 izoenzim, a samo umereno inhibiše CYP3A4. Iz tog razloga, su malo verovatne klinički značajne interakcije između klindamicina i lekova koji se metabolišu putem ovih izoenzima.

Trudnoća

U velikoj studiji koja je obuhvatila trudnice i oko 650 novorođenčadi, a koje su dobijale klindamicin u prvom trimestru trudnoće, nije primećen porast malformacija. Iz tog razloga, dostupni podaci o bezbednosti primene klindamicina u toku trudnoće nisu dovoljni.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazali da postoji direktan ili indirektan štetan uticaj na trudnoću, niti na razvoj embriona i fetusa, porođaj i razvoj deteta nakon rođenja (videti deo 5.3).

Klindamicin prolazi placentalnu barijeru. Pretpostavlja se da se u tkivima fetusa postižu terapijski dovoljne koncentracije leka. U slučaju primene leka tokom trudnoće, potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika.

Dojenje

Klindamicin prelazi u majčino mleko. Postoje izveštaji da klindamicin kod sistemske primene u humanom majčinom mleku dostiže vrednosti od <0,5 do 3,8 mikrograma/mL. To je razlog zbog čega se ne može isključiti negativno dejstvo na gastrointestinalnu floru, mogućnost razvoja dijareje ili pojave krvi u stolici, senzibilizacije, osipa i kolonizacije gljivica na sluzokožu beba hranjenih majčinim mlekom. Zbog rizika od ozbiljnih neželjenih reakcija kod ovih beba, Clindamycin-MIP, film tablete ne smeju da uzimaju majke koje doje.

Plodnost

Studije rađene na životinjama nisu pokazale nikakav štetan uticaj klindamicina na plodnost. Humane studije o uticaju klindamicina na plodnost nisu dostupne.

Klindamicin ima mali do umeren uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama. Neka od neželjenih dejstava (npr. vrtoglavica, pospanost, videti deo 4.8) mogu da utiču na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja, pa imajući u vidu ovaj efekat, lek može da ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.

a. Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Neželjene reakcije koje su se javile u post-marketinškom periodu prikazane su kosim slovima. Učestalost javljanja je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100), retko (≥ 1/10000 i < 1000), veoma retko (< 10000), nepoznate učestalosti (nije moguće odrediti učestalost na osnovu dostupnih podataka).

4 od 12

5 od 12

Neželjene reakcije registrovane post-marketinški # videti deo 4.4

b. Opis nekih neželjenih dejstava

Neželjena dejstva antibiotika (po klasama)

Za vreme lečenja klindamicinom, često se javlja pseudomembranozni kolitis. Odmah po utvrđivanju pseudomembranoznog kolitisa (kada se potvrdi dijagnoza), lekar treba da razmotri prekid lečenja klindamicinom i započne adekvatno lečenje (primena nespecifičnih antibiotika/hemoterapeutika, čija je efikasnost klinički dokazana). Lekovi koji usporavaju crevnu peristaltiku su kontraindikovani.

Alergijske reakcije se nekada pojave već posle prve doze leka. Prilično retko se javljaju akutne alergijske reakcije, kao što je, na primer, anafilaktički šok. U tom slučaju, lečenje klindamicinom treba odmah prekinuti i primeniti odgovarajuće terapijske mere (na primer antihistaminike, kortikosteroide, simpatikomimetike i veštačko disanje).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

6 od 12

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja do sada nisu opisani. Eventualno je potrebno ispiranje želuca. Klindamicin se ne može odstraniti iz krvi hemodijalizom niti peritonealnom dijalizom. Specifičan antidot nije poznat.

Farmakoterapijska grupa: antibakterijskilekovi za sistemsku terapiju, linkozamidi

ATC šifra: J01FF01

Klindamicin je polusintetski derivat piranozida. Piranozidi ne ispoljavaju nikakvo srodstvo sa do sada poznatim antibioticima.

Mehanizam antibakterijskog dejstva

Klindamicin deluje bakteriostatski, vezivanjem za 50S subjedinicu ribozoma bakterije, i na taj način inhibira biosintezu proteina.

Veza između farmakokinetike i farmakodinamike

U suštini, efikasnost zavisi od vremena tokom koga je koncentracija aktivne supstance u krvi iznad vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) za datog uzročnog agensa.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na klindamicin se najčešće zasniva na sledećim mehanizmima: rezistencija stafilokoka i streptokoka se uglavnom zasniva na porastu vezivanja metil- grupa za 23S-rRNK (takozvana konstitutivna MLSB-rezistencija), što dovodi do značajnog slabljenja afiniteta klindamicina za ribozome.

Većina sojeva S. aureus meticilin rezistentnih (MRSA), pokazuju konstitutivni MLSB fenotip i zbog toga su rezistentne na klindamicin. Infekcije uzrokovane stafilokokama rezistentnim na makrolide, u slučaju in vitro potvrđene osetljivosti, ne treba lečiti klindamicinom, jer postoji rizik da dođe do razvoja mutiranih sojeva sa konstitutivnom MLSB rezistencijom za vremeterapije.

U slučaju sojeva sa konstitutivnom MLSB rezistencijom, postoji potpuna ukrštena rezistencija klindamicina i linkomicina, makrolida (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin, roksitromicin, spiramicin), kao i Streptogramina B.

Granične vrednosti

Ispitivanje osetljivosti klindamicina je sprovedeno koristeći dilucioni metod. Dobijene su sledeće vrednosti inhibitornih koncentracija (MIC) za osetljive i rezistentne sojeve:

EUCAST (European Commitee on Antimicrobial Susceptibility testing) - vrednosti:

7 od 12

1 Dokaz inducibilne rezistentnosti na klindamicin može da se izvede preko antagonizma aktivnosti klindamicina pomoću makrolidnog antibiotika. Ako se ne dokaže postojanje antagonizma, molimo da prijavite test shodno kliničkim graničnim vrednostima. Kod dokazivanja antagonizma prijavite uzročnik kao „rezistentan”, a u izveštaju napišite sledeći komentar: „Klindamicin i dalje može da se koristi za kratkotrajnu terapiju manje ozbiljnih infekcija kože i mekih delova, jer nije verovatno da će tokom takve terapije doći do razvijanja konstitutivne rezistentnosti”.

2 Nije poznat klinički značaj inducibilne rezistentnosti na klindamicin kod kombinovane terapije teških infekcija izazvanih sojevima Streptococcus pyogenes.

3 Dokaz inducibilne rezistentnosti na klindamicin može da se izvede preko antagonizma aktivnosti klindamicina kroz makrolidski antibiotik. Ako se ne dokaže postojanje antagonizma, molimo da prijavite test shodno kliničkim graničnim vrednostima. Kod dokazivanja antagonizma prijavite uzročnik kao „rezistentan”.

Rasprostranjenost stečene rezistencije kod nekih sojeva razlikuje se po mestu i vremenu. Zbog toga su, naročito zbog odgovarajućeg lečenja teških infekcija, lokalni podaci o bakterijskoj rezistenciji neophodni. U slučaju da je, na osnovu lokalnih podataka o rezistenciji, opravdanost upotrebe klindamicina pod sumnjom, treba konsultovati stručnjaka da bi se odredila odgovarajuća terapija. Naročito kod neuspešnog lečenja teških infekcija, treba da se razmotri mikrobiološka dijagnoza uzročnika i njihove osetljivosti na klindamicin.

8 od 12

o U trenutku objavljivanja ove tabele aktuelni podaci nisu bili dostupni. U osnovnoj naučnoj literaturi, standardnim studijama i preporukama za terapiju, početna tačka je osetljivost.

$ Prirodna osetljivost većine izolata je u okviru srednjeg opsega.

Resorpcija, distribucija i vezivanje za proteine

Vreme između primene derivata klindamicina do trenutka resorpcije i nakon cepanja estarske veze mora se razlikovati. Nakon cepanja estarske veze u organizmu se oslobađa klindamicin kao slobodna baza (aktivni princip). Prema tome, estar je prolek.

Posle oralne primene klindamicin-hidrohlorid i klindamicin-2-palmitat se brzo i skoro potpuno resorbuju iz gastrointestinalnog trakta. Istovremeno uzimanje hrane neznatno usporava resorpciju. Maksimalne koncentracije se postižu u plazmi nakon 45-60 minuta, a izuzetno i do 2 sata ukoliko se lek uzima sa hranom. Maksimalne koncentracije u plazmi nakon primene doze od 300 mg iznose 2,8-3,4 mikrograma/mL.

Vezanje klindamicina na proteine plazmezavisi odkoncentracije, a kod primene u terapijskom području iznosi između 60 i 94 %.

Klindamicin lako prelazi u tkiva, prolazi placentalnu barijeru i javlja se u majčinom mleku. Koncentracije u cerebrospinalnom likvoru su nedovoljne za njegov terapijski efekat, čak i kod zapaljenja moždanih ovojnica. U koštanom tkivu se postižu visoke koncentracije klindamicina.

Biotransformacija i eliminacija

9 od 12

Klindamicin se uglavnom metaboliše u jetri. Neki od derivata su mikrobiološki aktivni. Uporedna primena lekova koji indukuju enzime jetre sa klindamicinom, smanjuje poluvreme eliminacije klindamicina.

Eliminacija klindamicina se vrši približno 2/3 putem fecesa i 1/3 putem urina.

Poluvreme eliminacije je oko 3 sata kod odraslih i oko 2 sata kod dece. U slučajevima oštećene bubrežne funkcije i teške hepatične insuficijencije poluvreme eliminacije je produženo.

Klindamicin se ne može lako ukloniti iz krvi putem hemodijalize.

Studije hronične toksičnosti ne ukazuju na bilo kakvu sumnju za pojavu do sada nepoznatih neželjenih dejstava.

In vitro i in vivo proučavanja nisu otkrila bilo kakav mutageni potencijal klindamicina. Dugoročne animalne studije u pogledu tumorogenog potencijala klindamicina nisu sprovedene.

Proučavanja dejstva klindamicina na pacovima i miševima nisu ukazala na znake poremećaja fertiliteta ili embriofetotoksična svojstva.

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna Manitol

Talk

Magnezijum- stearat Krospovidon

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Film:

Makrogol 6000 Talk

Magnezijum stearat Titan-dioksid (E 171)

Bazni butilovani metakrilat kopolimer (Eudragit E 12.5)

Nisu poznate.

3 godine.

Clindamycin-MIP 300mg: Lek je potrebno čuvati na temperaturi do 30°C. Clindamycin-MIP 600mg: Lek je potrebno čuvati na temperaturi do 30°C.

Clindamycin-MIP, 300 mg, film tablete

10 od 12

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijumblister sa po 6 odnosno 10 film tableta. PVC folija je neprozirna. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 1 ili 2 blistera (ukupno 6 ili 12 film tableta) , odnosno 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Clindamycin-MIP, 600 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijumblister sa po 6 film tableta. PVC folija je neprozirna.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sadrži 1 ili 2 (ukupno 6 ili 12 film tableta) odnosno 5 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Clindamycin-MIP film tablete je antibiotik.

Clindamycin-MIP film tablete od 300mg i 600mg se koristi u terapiji akutnih i hroničnih bakterijskih infekcija koje su izazvane bakterijama osetljivim na klindamicin, kao što su:

- infekcijekostiju i zglobova - infekcijeuha, grla i nosa

- infekcijezuba i vilice

- infekcijedonjihdisajnih puteva - infekcije karlice i trbuha

- infekcije ženskih polnih organa - infekcijekože i mekogtkiva

- šarlah

U slučaju teških infekcija, lečenje treba započeti lekovima koji u sebi sadrže klindamicin prilagođen ubrizgavanju direktno u venu (infuzija).

LekClindamycin-MIP ne smete uzimati:

- ako ste preosetljivi (alergični) na klindamicin ili linkomicin (postoji ukrštena alergija na obe supstance) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje su navedene u delu 6.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Clindamycin-MIP ukolikoimate: - Oštećenu funkciju jetre

- neuromuskularneh poremećaje(Myasthenia gravis: teška slabost mišića, Parkinsonova bolest) - bolest organa za varenje u istoriji bolesti (npr. zapaljenje debelog creva)

- sklonosti ka reakcijama preosetljivosti (atopija) - alergiju ili bronhijalnu astmu.

Molimo Vas da kažete svom lekaru čak i ako ste neko od ovih stanja imali ranije u prošlosti.

Kod pacijenata koji su na terapiji klindamicinom prijavljene su teške reakcije preosetljivosti, uključujući teške kožne reakcije kao što su reakcije na lek praćene porastom broja eozinofila (jednog tipa krvnih ćelija) i sistemskim simptomima – DRESS sindrom, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizovana egzematozna pustuloza – AGEP. Ukoliko dođe do pojave reakcija preosetljivosti ili teških kožnih reakcija odmah obustavite primenu leka i obratite se svom lekaru.

Clindamycin-MIP, film tablete od 300mg i 600mg ne treba da koristiteza lečenje akutnih infekcija disajnih puteva izazvanih virusima.

Dugotrajna i ponovljena upotreba klindamicina možedovesti do infekcije kože i sluzokoža bakterijama i gljivicama otpornim na dejstvo leka Clindamycin-MIP, film tablete jačine 300mg ili 600mg.

Ako za vreme lečenja ovim lekom ili po završetku lečenja (dva meseca i više) dobijete jak i uporan proliv, odmah se obratite svom lekaru.

U slučaju dugtrajne terapije (dužeod10 dana) treba periodičnokontrolisati krvnu sliku i funkciju jetre i bubrega.

Clindamycin-MIP, film tablete od 300mg ili 600mg nisu efikasne za lečenje meningitisa, budući da koncentracije klindamicina koje dospevaju u cerebrospinalnu tečnost (likvor) nisu dovoljne za lečenje.

2 od 8

Klindamicin može bitialternativna terapija za pacijente alergične na penicilin pod određenim uslovima. Nije poznatoda se javlja ukrštena alergijska reakcija između klindamicina i penicilina, niti se ona očekuje zbog razlike u strukturi ovih supstanci. Međutim, postoje podaci o pojedinačnim slučajevima anafilakse (preosetljivosti) čak i na klindamicin kod osoba koje su alergične na penicilin. Ovo treba imati u vidu kada se pacijenti alergični na penicilin leče klindamicinom.

Molimo vas da se obratite svom lekaru pre nego što uzmete lek Clindamycin-MIP, film tableteod 300mg i 600mg.

Drugilekovi iClindamycin-MIP

Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Nemojte da kombinujte lek Clindamycin-MIP sa makrolidnim antibioticima (npr. eritromicinom) zbog toga što umanjenje dejstva oba leka ne može da se izbegne.

Pokazana je ukrštena rezistencija bakterija na klindamicin(aktivna supstanca leka Clindamycin-MIP) i na lekove koji sadrže linkomicin.

Klindamicin, može da pojača efekat supstanci koje opuštaju mišiće (npr. etar, tubokurarin i pankuronijum halogenid) zahvaljujući svojstvu nervno-mišićne blokade. Ovaj efekat može dovesti do neočekivanih, opasnihpo život reakcija tokom operacije. Zbog toga Clindamycin-MIP, film tabletetreba uzimati sa oprezom ako već pijete ove lekove.

Efikasnost oralnih kontraceptiva („pilula”) nije pouzdana tokom istovremenog uzimanja leka Clindamycin-MIP, film tablete. Stoga treba preduzeti dodatne mere kontraceptivne zaštite od neželjene trudnoće tokom lečenja lekom Clindamycin-MIP, film tabletama.

Povećane vrednosti parametara koagulacije su prijavljene kod pacijenata lečenih klindamicinom u kombinaciji sa antagonistima vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol i flunidion). Zato treba redovno sprovoditi testove koagulacije kod pacijenata na terapiji antagonistima vitamina K.

Posle uzimanja leka Clindamycin-MIP, njegova aktivna supstanca klindamicin se u ljudskom telu metaboliše pomoću enzima. Neki od lekova koji se istovremeno uzimaju mogu da utiču na delovanje klindamicina, bilo tako što će da smanje ili da pojačaju dejstvo klindamicina.

Istovremena primena rifampicina može smanjiti koncentraciju leka u krvi, jer rifampicin pojačava izlučivanje klindamicina, pa stoga lekar treba da proveri da li je eventualno došlo do umanjenja terapijskog efekta klindamicina.

Uzimanje leka Clindamycin-MIPsa hranomilipićima

Clindamycin-MIP se može uzimati pre ili posle jela.

Trudnoća, dojenje iplodnost

Ukoliko ste ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

U velikoj studiji koja je obuhvatila trudnice koje su dobijale klindamicin u prvom trimestru trudnoće i oko 650 novorođenčadi, nije primećen porast malformacija. Iz tog razloga, dostupni podaci o bezbednosti primene klindamicina u toku trudnoće nisu dovoljni.

Eksperimenti na životinjama nisu pokazali da postoji direktan ili indirektan štetan uticaj na trudnoću, niti na razvoj embriona i fetusa, porođaj i razvoj deteta nakon rođenja (videti deo 5.3 Sažetka karakteristika leka).

3 od 8

Klindamicin prolazi kroz placentu. Pretpostavlja se da se u tkivima fetusa postižu terapijski dovoljne koncentracije leka. Ovaj lek treba primenjivati u trudnoći tek nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Dojenje

Klindamicin prelazi u majčino mleko. Tokom dojenja može doći do štetnih efekata na gastro-intestinalnu floru, kao što su proliv ili pojava krvi u stolici, senzibilizacija (razvoj preosetljivosti), osip po koži i kolonizacija sluzokoža gljivicama (blastomyces). Majke koje doje ne treba da uzimaju klindamicin zbog rizika od ozbiljnih neželjenih dejstava koja se mogu pojaviti kod odojčadi.

Plodnost

Studije rađene na životinjama nisu pokazale nikakav štetan uticaj klindamicina na plodnost . Humane studije o uticaju klindamicina na plodnost nisu dostupne.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenegoštouzmeteovaj lek

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Klindamicin ima mali do umeren uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama. Neka od neželjenih dejstava (npr. vrtoglavica, pospanost, videti deo 4) mogu da utiču na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja, pa imajući u vidu ovaj efekat, lek može da ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.

Uvek uzimajte lek tačno kako Vam je lekar propisaoi ne prekidajte lečenje ukoliko Vam Vaš lekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lek Clindamycin-MIP suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Odrasli

Clindamycin-MIP, film tablete, 300mg:

Zavisno od jačine i mesta infekcije, odrasle osobe i deca starija od14 godinauzimaju 2 do 6 film tableta leka Clindamycin-MIP od 300mg (0,6 do 1,8g klindamicina) dnevno.

Dnevna doza se raspoređuje na 2, 3 ili 4 pojedinačne doze.

Dakle, uzima se 2 do 6 film tableta Clindamycin-MIP od300mg dnevno (što odgovara 0,6 do 1,8g klindamicina).

Za decu mlađu od 14 godina, na raspolaganju su lekovisa manjom količinom aktivnog sastojka.

Clindamycin-MIP, film tablete, 600mg:

Zavisno od jačine i mesta infekcije, odrasle osobe i deca starija od14 godinauzimaju 3 film tablete leka Clindamycin-MIP od 600mg (1,8g klindamicina) dnevno.

Dnevna doza se raspoređuje na 3 pojedinačne doze.

Dakle, uzimaju se 3 film tablete Clindamycin-MIP od 600 dnevno (što odgovara 1,8gklindamicina).

Za dnevniunos manji od1,8g klindamicina, kao i za decu mlađu od 14 godina, na raspolaganju su medicinski proizvodi sa manjimsadržajemaktivne supstance.

Preporuke za doziranje u posebnim slučajevima: Doziranje u slučaju oštećenja funkcije jetre

Ukoliko imateumereno do teškooštećenje jetre, poluvreme eliminacije klindamicina (parametar koji meri funkciju metabolizma jetre) je produženo. Obično nije potrebno smanjenje doze ako lek Clindamycin-MIP film tablete od 300 mg ili 600 mg uzimatesvakih 8 sati(3 pojedinačne doze). Međutim, ukoliko imate teško

4 od 8

oštećenje funkcijejetre (ozbiljno ograničeno funkcionisanje jetre) nivo leka u plazmi (koncentracija klindamicina u krvi) mora da se prati. U skladu sa rezultatima ove analizemože bitineophodno smanjiti dozu ili produžitiintervaluzimanja leka.

Doziranje u slučaju oštećenja funkcije bubrega

Ukoliko spadate u grupu pacijenata sa oštećenjembubrega, poluvreme eliminacije(parametar za praćenje bubrežne funkcije) klindamicina je takođe produženo, ali smanjenje doze nije neophodno kod blagih do umerenihoštećenja. Međutim, ukoliko patite od teške bubrežneinsuficijencije (ozbiljan poremećaj rada bubrega) ili nemogućnost da mokrite (anurija), konsultujte Vašeg lekara zbog eventualne potrebe za smanjenjem doze ili produžetkom vremena uzimanja leka sa 8 na 12 sati ili više.

Doziranje u slučaju hemodijalize

Klindamicin se ne može ukloniti iz krvi putem hemodijalize. Prema tome, dodatna doza pre ili posle dijalize nije neophodna.

Način i period primene

Uzimajte film tablete nesažvakane sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa jednom čašom vode)da bi ste izbegli mogućnost iritacije jednjaka.

Dužina primene

Dužina lečenja zavisi od osnovne bolesti i daljeg toka bolesti. Molimo Vas da se obratite svom lekaru ako imate utisak da lek Clindamycin-MIP suviše jako ili suviše slabo deluje na Vas.

Ako ste uzeliviše leka Clindamycin-MIP nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno, obratite se odmah Vašem lekaru!

Simptomi predoziranja do sada nisu uočeni. U izuzetnim slučajevima može biti neophodno ispiranje želuca. Klindamicin se ne može odstraniti iz krvi hemodijalizom niti peritonealnom dijalizom (ispiranje trbušne maramice). Specifičan antidot nije poznat.

Ako ste zaboravili da uzmete lekClindamycin-MIP

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Simptomi bolesti se obično ne pogoršavaju ako ste zaboravili da uzmete jednu pojedinačnu dozu leka. Nastavite normalno uzimanje leka kako je propisano i nemojte uzimati duplu dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu. Međutim imajte u vidu da su Clindamycin-MIP, film tablete od 300mg ili 600mg bezbedne i efikasne jedino ako ih redovno uzimate.

Ako naglo prestanete da uzimate lekClindamycin-MIP

U slučaju pojave neželjenih dejstava Vaš lekar će Vas posavetovati o odgovarajućim merama za njihovo suzbijanje i o eventualnoj primeni drugih lekova pogodnih za terapiju. Molimo Vas da ne prekidate lečenje ni u kom slučaju bez konsultacije sa Vašim lekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost mogućih neželjenih dejstava je definisana kao:

Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

5 od 8

Česta: mogu da se jave kodnajviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek Nepoznata učestalost:ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Pregled neželjenih reakcija

Infekcije i parazitarna oboljenja Često: pseudomembranozni kolitis

Nepoznata učestalost: zapaljenje debelog creva praćeno groznicom, bolom i prolivom uzrokovano bakterijom Clostridium difficile, vaginalna infekcija

Oboljenja krvi i limfnog sistema

Često: agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija

Oboljenja imunskog sistema:

Retko: povišena telesna temperatura izazvana lekom Veoma retko: alergijska (anafilaktička) reakcija

Nepoznata učestalost: anafilaktički šok, anafilaktoidna reakcija, reakcije preosetljivosti

Oboljenja nervnog sistema:

Povremeno: poremećaj čula ukusa (disgeuzija), efekat neuromuskularne blokade (blokira se prenos nervnih impulsa do mišića)

Nepoznata učestalost:vrtoglavica, pospanost, glavobolja

Oboljenja gastro-intestinalnog trakta:

Veoma često: iritacija jednjaka, zapaljenje jednjaka (ezofagitis), zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis), proliv, bolovi u trbuhu, povraćanje, mučnina

Nepoznata učestalost:ulkus (čir) jednjaka

Oboljenja jetre i žuči:

Veoma retko: prolazno zapaljenje jetre sa žuticom zbog zastoja u oticanju žuči Nepoznata učestalost: žutica

Oboljenja kože i potkožnog tkiva:

Često: tačkasta ispupčenja na koži sa malim izdignutim izraslinama (makulopapulozni egzantem), egzantem nalik malim boginjama, koprivnjača

Retko: oboljenje kože opasno po život, npr. široko rasprostranjen osip sa pojavom plikova i intenzivnim ljušćenjem kože (toksična epidermalna nekroliza [TEN]), kožna oboljenja (Stevens-Johnson-ov sindrom (SJN), Lyell-ov sindrom, Quincke-ov angioedem, bulozni ili eksfolijativni dermatitis, erythema multiforme), pruritus, vaginitis

Veoma retko: osip i plikovi po koži (reakcija preosetljivosti)

Nepoznata učestalost: osip po koži praćen porastom eozinofilnih leukocita u krvi i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP)

Oboljenja skeletne muskulature, vezivnog tkiva i kostiju: Veoma retko: zapaljenje više zglobova (poliartritis)

Uticaj na rezultate laboratorijskih ispitivanja: Često: povećanje vrednosti enzima jetre

Ako se tokom terapije ili tokom prvih nedelja nakon terapije javi težak proliv koji se ne zaustavlja, treba uzeti u obzir pojavu pseudomembranoznog kolitisa (teška infekcija debelog creva koju uglavnom izaziva bakterija Clostridium difficile). Ova antibioticima izazvana infekcija debelog creva može biti opasna po

6 od 8

život i zahteva brzu reakciju i adekvatno lečenje (videti „Koje mere treba sprovesti u slučaju neželjenih dejstava?”).

Koje mere treba sprovesti u slučaju neželjenih dejstava?

Ako imate neko od teških neželjenih dejstava opisanih u gornjem tekstu, odmah se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu radi lečenja. U slučaju ostalih neželjenih dejstava, molimo Vas da se obratite svom lekaru radi daljeg lečenja.

Lečenje pseudomembranoznog enterokolitisa:

U ovom slučaju lekar mora da razmotri prekid lečenja klindamicinom zavisno od indikacije i ako je neophodno mora odmah da započne adekvatno lečenje (npr. davanje odgovarajućih antibiotika/hemoterapeutika čija je klinička efikasnost dokazana). Medicinski proizvodi koji usporavaju aktivnost creva (crevnu peristaltiku) ne smeju se davati.

Teške akutne reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktički šok):

U slučaju alergijskih reakcija, lečenje Clindamycin-MIP film tabletama treba odmah da se prekine i da se preduzmu uobičajene odgovarajuće hitne mere (npr. antihistaminici, kortikosteroidi, simpatomimetici, veštačko disanje ukoliko je neophodno).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Clindamycin-MIP posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Čuvanje

Clindamycin-MIP, 300mg: Lek čuvati na temperaturi do 30°C. Clindamycin-MIP, 600mg: Lek čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekClindamycin-MIP Aktivna supstanca je klindamicin.

Clindamycin-MIP, 300 mg: 1 film tableta sadrži 300 mg klindamicina (u obliku 344mg klindamicin-hidrohlorida).

Clindamycin-MIP, 600 mg: 1 film tableta sadrži 600 mg klindamicina (u obliku 688mg klindamicin-hidrohlorida).

7 od 8

Pomoćne supstance su: makrogol 6000, celuloza, mikrokristalna, manitol, krospovidon, talk, magnezijum stearat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, titan-dioksid (E 171), bazni butilovani metakrilat kopolimer (Eudragit E 12.5).

Kako izgledalekClindamycin-MIPisadržaj pakovanja

Clindamycin-MIP, 300 mg:

film tablete bele boje, prečnika: 12,1 ± 0,1 mmi debljine: 6,2 ± 0,15 mm.

Clindamycin-MIP, 600 mg:

duguljaste, ispupčene film tablete bele boje, koje sa obe strane imaju utisnutu podeonu linijom. Film tableta se može podeliti na jednake doze.

Clindamycin-MIP, 300 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijumblister sa po 6 odnosno 10 film tableta. PVC folija je neprozirna. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 1 ili 2 blistera (ukupno 6 ili 12 film tableta) , odnosno 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Clindamycin-MIP, 600 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijumblister sa po 6 film tableta. PVC folija je neprozirna.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sadrži 1 ili 2 (ukupno 6 ili 12 film tableta) odnosno 5 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

MIP PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Ugrinovački put 3. deo 3, Beograd

Proizvođač:

CHEPHASAAR CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHE FABRIK GMBH, Muehlstrasse50, 66386 St. Ingbert, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno April, 2020.

Režimizdavanjaleka:

Lek se može izdavati samo uz lekarskirecept.

Broj idatumdozvole:

Clindamycin-MIP 6x(300 mg), film tablete: 515-01-02128-19-001 od 16.04.2020.

Clindamycin-MIP 12x(300 mg), film tablete: 515-01-02129-19-001 od 16.04.2020.

Clindamycin-MIP 30x(300 mg), film tablete: 515-01-02130-19-001 od 16.04.2020.

Clindamycin-MIP 6x(600 mg), film tablete: 515-01-02131-19-001 od 16.04.2020.

Clindamycin-MIP 12x(600 mg), film tablete: 515-01-02132-19-001 od 16.04.2020.

Clindamycin-MIP 30x(600 mg), film tablete: 515-01-02133-19-001 od 16.04.2020.

8 od 8