Coldrex® 500mg+25mg+5mg+20mg+30mg tableta

Ublažavanje simptoma prehlade i gripa.

Za oralnu upotrebu.

Ne treba prekoračiti navedenu preporučenu dozu.

Treba koristiti najmanju dozu kojom se postiže dejstvo, u najkraćem mogućem periodu. Odrasli i deca starija od 12 godina

1 do 2 tablete mogu se uzeti na svakih 4 do 6 sati, po potrebi. Maksimalna dnevna doza: 8 tableta tokom 24 sata.

Minimalni terapijski interval: 4 sata.

Maksimalna dužina trajanja terapije bez medicinskog nadzora: 7 dana.

Deca mlađa od 12 godina

Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 12 godina.

Ovaj lek je kontraindikovan u sledećim situacijama:

• Preosetljivost na paracetamol, kofein, fenilefrin-hidrohlorid, terpin-hidrat, askorbinsku kiselinu ili bilo koju od pomoćnih supstanci (videti odeljak 6.1).
• Oštećenje jetre ili teško oštećenje funkcije bubrega, hipertenzija, hipertiroidizam, dijabetes, bolesti srca, glaukom zatvorenog ugla ili feohromocitom.
• Kod pacijenata koji uzimaju triciklične antidepresive, beta-blokatore ili koji koriste ili su koristili inhibitore monoaminooksidaze (MAO I) tokom prethodne dve nedelje (videti odeljak 4.5).

Lek Coldrex sadrži paracetamol. Istovremena primena sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja. Predoziranje paracetamolom može uzrokovati insuficijenciju jetre, koja može dovesti do transplatacije jetre ili do smrti.

Rizik od predoziranja je veći kod onih koji boluju od alkoholnog oštećenja jetre bez ciroze.

Slučajevi hepatične disfunkcije/insuficijencije zabeleženi su kod pacijenata sa sniženim nivoom glutationa, kao i kod onih koji imaju ozbiljnu malnutriciju, kod onih koji su anoreksični, imaju nizak indeks telesne mase (BMI) ili hronično upotrebljavaju alkohol.

Treba izbegavati istovremenu upotrebu drugih lekova protiv gripa i prehlade, lekova koji sadrže paracetamol, drugih simpatomimetika (kao što su dekongestivi, sredstva za smanjenje apetita ili psihostimulansi na bazi amfetamina) i antihipertenziva.

Pre primene leka potrebno je posavetovati se sa lekarom u sledećim slučajevima:

• kardiovaskularne bolesti
• uvećanje prostate
• okluzivne bolesti krvnih sudova (kao što je Raynaud-ov fenomen)
• u stanjima bez zaliha glutationa kao što je sepsa, upotreba paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze

Prekomerna upotreba čaja ili kafe bi trebalo da se izbegava pri uzimanju ovog leka.

Lek Coldrex sadrži pomoćnu supstancu Eurocol Sunset Yellow (E110) koja može da izazove alergijske reakcije.

Brzina resorpcije paracetamola može biti povećana istovremenom primenom metoklopramida ili domperidona, odnosno smanjena primenom holestiramina. Antikoagulantna dejstva varfarina i ostalih kumarina mogu se pojačati produženom redovnom upotrebom paracetamola, sa pojačanim rizikom od krvarenja. Povremeno uzimanje nema značajnog efekta. Ova interakcija najverovatnije nema klinički značaj pri akutnoj primeni preporučenog režima doziranja.

Fenilefrin bi trebalo da se koristi sa oprezom pri primeni sledećih lekova, zbog interakcija koje su zabeležene.

Ne preporučuje se primena leka tokom trudnoće, zbog povećanog rizika od spontanog pobačaja usled prisustva kofeina.

Fenilefrin se može izlučiti u majčino mleko. Kofein u mleku može imati stimulativni efekat na bebu, ali nisu primećeni toksični efekti.

Pacijentima treba savetovati da, ukoliko primete znake vrtoglavice, ne upravljaju vozilom ili rukuju mašinama.

Neželjena dejstva prema podacima iz kliničkih ispitivanja su retka i zabeležena na maloj izloženosti pacijenata. Stoga, neželjeni događaji koji su prikazani tabelarno prema sistemima organa mogu se pripisati dugom postmarketinškom iskustvu na osnovu terapijskih/preporučenih doza. Zbog ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost ovih neželjenih događaja je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka),

* Zabeleženi su slučajevi bronhospazma pri primeni paracetamola, ali je pojava ovog neželjenog dejstva verovatnija kod pacijenata sa astmom preosetljivih na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL.

Fenilefrin-hidrohlorid

Sledeće neželjene reakcije su zabeležene u kliničkim studijama sa fenilefrin-hidrohloridom i smatra se da su to najčešće prijavljivane neželjene reakcije na fenilefrin hidrohlorid:

U tabeli u nastavku navedene su neželjene reakcije zabeležene u postmarketinškom periodu praćenja. Učestalost ovih reakcija je nepoznata, ali se najverovatnije ispoljava učestalošću koja se označava sa ”retko”.

Kofein

Kada se uz preporučeni režim doziranja unosi uobičajena količina kofeina iz hrane i napitaka, posledični povećan unos kofeina može dovesti do neželjenih dejstava.

Neželjene reakcije dobijene spontanim prijavljivanjem prikazane su u tabeli. Učestalost ovih neželjenih reakcija nije poznata ali najverovatnije spadaju u retke neželjene reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kod odraslih koji su uzeli 10g ili više paracetamola moguće je oštećenje jetre. Uzimanje 5g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre ako pacijent ima neki od faktora rizika (videti u nastavku teksta).

Faktori rizika

• Ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim lekovima koji indukuju enzime jetre.
• Ako pacijent redovno uzima etanol u količinama većim od dozvoljenih.
• Ako postoji verovatnoća da pacijent ima manjak glutationa, na primer zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Simptomi i znaci

Predoziranje paracetamolom može uzrokovati insuficijenciju jetre koja može dovesti do transplantacije ili smrti.

Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 časa su bledilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Iskustvo nakon predoziranja paracetamolom ukazuje da se klinički znaci oštećenja jetre javljaju nakon 24 do 48 sati nakon ingestije. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. U slučaju teškog trovanja, insuficijencija jetre može napredovati do encefalopatije, hemoragije, hipoglikemije, edema mozga, ili smrti. Akutna insuficijencija bubrega, sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuje bol u slabinama, hematurija i proteinurija, mogu se razviti čak i u odsustvu teškog oštećenja jetre. Opisane su i srčane aritmije i pankreatitis. Zabeležen je akutni pankreatitis, obično sa hepatičkom disfunkcijom i toksičnim oštećenjem jetre.

Lečenje

Neophodno je odmah pristupiti lečenju predoziranja paracetamolom, čak iako simptomi predoziranja nisu prisutni. Uprkos nepostojanju značajnih ranih simptoma, pacijenta treba hitno poslati na bolničko lečenje. Simptomi mogu biti samo mučnina i povraćanje što neće ukazivati na težinu predoziranja ni na rizik od oštećenja organa.

Terapiju aktivnim ugljem treba primeniti u toku prvog sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmeriti 4 ili više sati posle trovanja (ranije izmerene koncentracije su nepouzdane). Terapija N- acetilcisteinom može se primeniti u prvih 24 časa od predoziranja paracetamolom, maksimalni zaštitni efekat postiže se do 8 sati posle predoziranja. Efikasnost antidota naglo opada posle ovog vremena. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba dati N-acetilcistein intravenski, u skladu sa utvrđenim rasporedom doza. Ako povraćanje nije problem, metionin se može dati oralno, što je dobra alternativa u područjima udaljenim od bolnica. Lečenje pacijenata sa ozbiljnom disfunkcijom jetre, kod kojih je prošlo više od 24 časa nakon uzimanja paracetamola, treba sprovesti u Nacionalnom centru za kontrolu trovanja ili hepatološkim odeljenjima.

Kofein Simptomi i znaci

Predoziranje kofeinom može uzrokovati nervozu, uznemirenost, nesanicu, uzbuđenje, diurezu, crvenilo lica, grčeve u mišićima, poremećaje GIT-a, tahikardiju ili srčanu aritmiju, gubitak toka misli, nepovezan govor i psihomotornu agitaciju.

Klinički značajni simptomi povezani sa predoziranjem kofeinom mogu se očekivati usled uzimanja velikih doza ovog leka, što bi imalo za posledicu i paracetamolom-indukovanu hepatičku toksičnost (usled velike količine unetog paracetamola).

Lečenje

Simptomatska i suportivna terapija (hidratacija i održavanje vitalnih funkcija).

Terapija aktivnim ugljem može imati značaj ako se primeni u toku prvog sata, mada se može razmotriti primena i do četiri sata nakon predoziranja. Simptomi predoziranja koji se ispolje u okviru CNS-a mogu se tretirati intravenskom primenom sedativa.

Fenilefrin hidrohlorid Simptomi i znaci

Predoziranje fenilefrinom će najverovatnije dati rezultate slične onima koji su navedeni u neželjenim reakcijama. Dodatni simptomi mogu uključivati iritabilnost, nemir, hipertenziju i moguću refleksnu bradikardiju. U težim slučajevima se mogu javiti konfuzija, halucinacija, konvulzivni napad i aritmija. Međutim, unošenjem leka koje bi dovelo do ispoljavanja toksičnih efekata fenilefrina, bila bi uneta ona količina paracetamola kojom bi se mnogo ranije javila paracetamolom indukovana toksičnost.

Lečenje

Lečenje treba da bude u skladu sa kliničkim preporukama. Teška hipertenzija će možda zahtevati primenu alfa-blokatora kao što je fentolamin.

Askorbinska kiselina

Velike doze askorbinske kiseline (>3000 mg) mogu izazvati prolaznu osmotsku dijareju i gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina i nelagodnost u stomaku. Efekti predoziranja askorbinskom kiselinom mogu se podvesti pod širu kategoriju, odnosno pod ozbiljno oštećenje jetre izazvano paracetamolom.

Terpin hidrat

Predoziranje terpinom može uzrokovati gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina, povraćanje i abdominalni bol.

Paracetamol je analgetik i antipiretik. Kofein je snažan stimulator CNS-a.

Askorbinska kiselina je supstanca koja se često nalazi u sastavu kombinovanih lekova za prehladu i grip kojom se nadoknađuje gubitak vitamina C do koga dolazi u početnim fazama akutne virusne infekcije.

Fenilefrin-hidrohlorid je simpatomimetički dekongestiv.

Terpin-hidrat direktno povećava bronhijalnu sekreciju i koristi se kao ekspektorans. Nije poznato da aktivne supstance izazivaju sedaciju.

Paracetamol – se brzo resorbuje iz digestivnog trakta. Metaboliše se u jetri i izlučuje urinom, uglavnom u obliku konjugata glukuronida i sulfata.

Kofein – se brzo resorbuje posle oralne primene, maksimalne koncentracije u plazmi postižu se u roku od jednog sata, a poluvreme eliminacije iznosi oko 3,5 sata. 65-80% upotrebljenog kofeina izlučuje se urinom u obliku 1-metilmokraćne kiseline i 1-metilksantina.

Askorbinska kiselina - se brzo resorbuje iz digestivnog trakta i raspoređuje u skoro svim tkivima organizma, 25% je vezano za proteine plazme. Višak askorbinske kiseline eliminiše se urinom, u obliku metabolita.

Fenilefrin-hidrohlorid – se nepravilno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i podleže metabolizmu prvog prolaza, pomoću monoaminooksidaze u crevima i jetri. Zbog toga oralno uzet fenilefrin ima smanjenu bioraspoloživost. Izlučuje se urinom u obliku konjugata sulfata.

Za terpin-hidrat ne postoje bitni farmakokinetički podaci.

Pretklinički podaci o aktivnim sastojcima, koji se mogu naći u literaturi nisu otkrili bitne činjenice, značajne pri primeni preporučenih doza, a da već nisu bili pomenuti u sažetku karakteristika leka.

Toksičnost paracetamola je detaljno ispitivana na brojnim životinjskim vrstama. Pretklinička istraživanja na pacovima i miševima pokazala su da pojedinačna oralna doza ima LD50 vrednosti od 3,7 g/kg i 338 mg/kg. Hronična toksičnost kod ovih vrsta, pri dozama koje su mnogo puta veće u odnosu na terapijske doze koje se primenjuju kod ljudi, dovodi do degeneracije i nekroze jetre, bubrega i limfnog tkiva kao i do promene u krvnoj slici. Metaboliti za koje se veruje da su odgovorni za ove promene nađeni su i kod ljudi.

Paracetamol zbog toga ne treba koristiti duži vremenski period, ni u velikim dozama. Pri normalnim terapijskim dozama, paracetamol nije povezan sa genotoksičnim ni kancerogenim rizikom. Ne postoje dokazi o embrio- ni feto- toksičnosti paracetamola u studijama na životinjama.

Skrob, kukuruzni Skrob, preželatinizovani Talk

Stearinska kiselina Povidon

Kalijum-sorbat Natrijum-laurilsulfat

Eurocol Sunset Yellow E110

Ne postoji.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 12 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 12 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Coldrex je lek za ublažavanje simptoma prehlade i gripa za odrasle i decu stariju od 12 godina. Sadrži pet aktivnih supstanci:

• paracetamol – ublažava bol i snižava povišenu telesnu temperaturu kada imate groznicu
• fenilefrin-hidrohlorid - dekongestiv koji otklanja zapušenost nosa i na taj način olakšava disanje
• kofein - blag stimulans
• terpin monohidrat - ekspektorans (olakšava iskašljavanje)
• askorbinska kiselina (vitamin C) - supstanca koja se često nalazi u sastavu lekova za lečenje gripa i prehlade, dodaje se da nadoknadi vitamin C koji se gubi u početnim fazama gripa i prehlade.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 2-3 dana.

Lek Coldrex ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol, fenilefrin-hidrohlorid, kofein, terpin monohidrat ili vitamin C ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko imate oštećenje jetre ili teško oštećenje funkcije bubrega
• ukoliko imate povišenu aktivnost štitaste žlezde, šećernu bolest ili se lečite od visokog krvnog pritiska ili ukoliko imate bolesti srca, glaukom zatvorenog ugla ili feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde)
• ukoliko koristite triciklične antidepresive (npr. imipramin ili amitriptilin), beta-blokatore (koriste se u lečenju srčanih tegoba i visokog krvnog pritiska) ili ako koristite ili ste koristili antidepresive iz grupe inhibitora monoaminooksidaze tokom protekle 2 nedelje.

Upozorenja i mere opreza

Coldrex tablete nisu namenjene za dugotrajnu upotrebu.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Coldrex ako:

• imate bolest krvnih sudova koja je poznata pod imenom Rejnodov (Raynaud) fenomen (može se ispoljiti kao bol u prstima na rukama ili nogama, a kao odgovor na hladnoću ili stres);
• imate bilo koji problem sa prostatom ili uriniranjem;
• imate oboljenje srca i krvnih sudova
• imate problem sa neuhranjenošću ili pothranjenošću ili ako hronično konzumirate alkohol
• imate ozbiljnu infekciju (sepsu), s obzirom na to da ovo stanje može povećati rizik od metaboličke acidoze;

Znaci metaboličke acidoze uključuju:

• duboko, ubrzano, otežano disanje
• mučninu, povraćanje
• gubitak apetita

Odmah se obratite lekaru ukoliko osetite neki od ovih simptoma.

Treba izbegavati istovremenu upotrebu drugih lekova protiv prehlade i gripa, dekongestiva (lekovi koji se koriste da smanje nazalnu kongestiju i zapušenost nosa), sredstava za smanjenje apetita ili psihostimulansa na bazi amfetamina, lekova koji sadrže paracetamol i antihipertenziva.

Ne treba uzimati veću dozu od preporučene.

Rizik od predoziranja je veći kod pacijenata koji imaju alkoholnu bolest jetre bez ciroze.

Drugi lekovi i Coldrex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne koristite lek Coldrex u isto vreme kad i druge lekove za lečenje prehlade ili dekongestive, niti sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol.

Konsultujte Vašeg lekara pre nego što počnete da uzimate lek Coldrex, ako koristite metoklopramid, domperidon (koji se koristi za lečenje mučnine i povraćanja), holestiramin (koji se koristi za lečenje visokog nivoa holesterola u krvi), lekove za povećanje apetita ili za smanjivanje apetita, ergot alkaloide (npr. ergotamin ili metilsergid), digoksin (ili druge lekove koji se koriste u terapiji bolesti srca), ili koristite lekove za razređenje krvi, npr. varfarin i morate duže vreme svakodnevno da uzimate lekove protiv bolova konsultujte lekara zbog mogućeg rizika od krvarenja. Moguća je povremena primena leka Coldrex istovremeno sa antikoagulansima.

Ne smete uzimati lek Coldrex tablete ukoliko koristite lekove za terapiju depresije (npr. triciklične antidepresive kao što je amitriptilin) beta-blokatore ili ste koristili antidepresive iz grupe inhibitora monoaminooksidaze tokom protekle 2 nedelje.

Uzimanje leka Coldrex sa alkoholom

Hronična upotreba alkohola povećava rizik od oštećenja jetre kod pacijenata koji uzimaju paracetamol.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primena leka tokom trudnoće, zbog povećanog rizika od spontanog pobačaja usled prisustva kofeina.

Lek ne treba primenjivati u periodu dojenja bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko se javi vrtoglavica nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Lek Coldrex sadrži Eurocol Sunset Yellow (E110)

Lek Coldrex sadrži pomoćnu supstancu Eurocol Sunset Yellow (E110) koja može da izazove alergijske reakcije.

Lek sadrži kofein. Izbegavajte preteranu upotrebu pića koja sadrže kofein (npr. kafa, čaj, gazirana pića koja sadrže kofein).

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca starija od 12 godina

1-2 tablete mogu se uzeti najviše 4 puta dnevno. Ne sme se uzeti više od 8 tableta tokom 24 sata. Ne smete uzimati u intervalu kraćem od 4 sata. Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Lek ne primenjivati duže od sedam dana u kontinuitetu bez medicinskog nadzora.

Deca mlađa od 12 godina

Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 12 godina.

Ako se simptomi bolesti nastave i nakon terapije, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste uzeli više leka Coldrex nego što treba

Ako ste uzeli više leka Coldrex nego što treba morate odmah potražiti savet lekara, čak i ako se osećate dobro.

Uzimanje više od preporučene doze paracetamola može izazvati oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Coldrex

Uzmite tabletu kada se setite.

Odrasli i deca starija od 12 godina ne smeju da uzimaju više od 8 tableta tokom 24 časa.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti su: glavobolja, vrtoglavica, nervoza, razdražljivost, uznemirenost, nemir, problem sa spavanjem, povećanje krvnog pritiska, mučnina, žuta prebojenost kože i očiju, povraćanje i proliv.

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah se javite lekaru ukoliko se eventualno javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

• alergijska reakcija kao što je osip na koži, svrab, ponekad udružena sa problemima sa disanjem ili oticanjem usana, jezika, grla, lica;
• ljuštenje kože ili ulceracije (čirevi) u ustima;
• problem sa disanjem pri ranijoj primeni aspirina ili nesteroidnih antiinflamantornih lekova npr. ibuprofen, pri čemu su se slični simptomi javili i pri uzimanju ovog leka;
• midrijaza;
• modrice i krvarenje koji se ne mogu objasniti;
• trombocitopenija (manjak trombocita), agranulocitoza (manjak granulocita);
• gubitak vida koji može biti posledica povećanog pritiska u očima (verovatnije kod pacijenata sa glaukomom);
• neuobičajeno ubrzan puls ili osećaj nepravilnog rada srca;
• oštećenje funkcije jetre;
• problem sa uriniranjem (verovatnije kod osoba sa uvećanom prostatom).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Coldrex posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj aktivnih supstanci: 500 mg paracetamola, 25 mg kofeina, 5mg fenilefrin-hidrohlorida, 20 mg terpin, monohidrata, 30 mg askorbinske kiseline.

Sadržaj pomoćnih supstanci: skrob, kukuruzni, skrob, preželatinizovani, talk, stearinska kiselina, povidon, kalijum-sorbat, natrijum-laurilsulfat, Eurocol Sunset Yellow E110.

Kako izgleda lek Coldrex i sadržaj pakovanja

Duguljaste, bikonveksne, dvoslojne tablete narandžaste i bele boje, na narandžastom sloju utisnuta je oznaka "Coldrex".

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 12 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 12 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:

• SMITHKLINE BEECHAM S.A., Ctra. de Ajalvir, Km 2.500, Alcala de Henares,

Madrid, Španija

• GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LTD, Knockbrack, Dungarvan, Co.Waterford, Irska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01418-19-001 od 06.12.2019.