Contractubex® 50i.j./g+10mg/g+100mg/g gel

Hipertrofični, keloidni, kozmetički neprihvatljivi ožiljci i ožiljci koji ograničavaju pokretljivost, nastali nakon operacija, amputacija, opekotina i nezgoda; kontrakture kao što je Dupuytren-ova i traumatske kontrakture tetiva; ožiljne strukture (atrofični ožiljci).

Lek Contractubex namenjen je primeni kod navedenih vrsta ožiljaka tek nakon što rana zaraste (videti odeljak 4.3).

Način primene

Dermalna primena.

Naneti na kožu ili ožiljno tkivo nekoliko puta u toku dana i nežno umasirati dok se gel ne upije u potpunosti. U slučaju starih, tvrdih ožiljaka, ostaviti gel da deluje preko noći pod zavojem.

U zavisnosti od veličine ili kontrakture ožiljka, neophodno je da terapija traje nekoliko nedelja ili meseci. Naročito kod svežih ožiljaka treba izbegavati fizičke iritacije, kao što su ekstremna hladnoća, UV zraci ili prekomerno masiranje.

Pedijatrijska populacija:

Prema sprovedenim studijama, kod dece uzrasta preko 1 godine lek Contractubex, gel se može naneti na ožiljno mesto jednom ili dva puta u toku dana.

Pre primene kod male dece, naročito u slučaju da je lek potrebno primenjivati na veće površine, konsultovati lekara ili farmaceuta.

Efikasnost i bezbednost leka Contractubex kod dece uzrasta ispod 1 godine nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka (videti odeljak 4.3).

Preosetljivost na aktivne supstance heparin-natrijum, alantoin ili tečni ekstrakt crnog luka ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Contractubex ne treba upotrebljavati na otvorenim i nezaceljenim ranama, niti na sluzokoži. Lek Contractubex ne treba upotrebljavati kod dece mlađe od 1 godine.

Lek Contractubex sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije (moguća je odložena reakcija).

Lek Contractubex sadrži i sorbinsku kiselinu koja može izazvati lokalne kožne reakcije, npr. kontaktni dermatitis.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Do danas nema poznatih evidentiranih interakcija sa drugim lekovima.

Rizik primene leka tokom trudnoće i dojenja do sada nije poznat. Nisu dostupni podaci o uticaju na plodnost.

Nije primenljivo.

Procena neželjenih dejstava zasnovana je na sledećoj učestalosti:

Veoma česta (≥ 1/10) Česta (≥ 1/100, < 1/10)

Povremena (≥ 1/1000, < 1/100) Retka (≥ 1/10000, < 1/1000) Veoma retka (< 10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka) Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su bila lokalne reakcije na mestu primene.

U retrospektivnoj farmakoepidemiološkoj kohortnoj studiji na 592 pacijenta lečena lekom Contractubex, gel zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Česta: pruritus, eritem, telangiektazija, atrofija ožiljka

Povremena: hiperpigmentacija kože, atrofija kože

Poređenjem pacijenata koji su lečeni lekom Contractubex, gel sa pacijentima iz kontrolne grupe koji su lečeni kortikosteroidima za dermalnu upotrebu dobijeni su sledeći rezultati koji su prikazani u tabeli sa odgovarajućom frekvencom pojavljivanja:

Dole navedena neželjena dejstva su spontano prijavljena:

Infekcije i infestacije:

Nepoznata učestalost: pustularni osip

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznata učestalost: preosetljivost (alergijske reakcije)

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznata učestalost: parestezije

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Nepoznata učestalost: kontaktni dermatitis, urtikarija, osip, pruritus, eritem, iritacija kože, papule, zapaljenje kože, osećaj pečenja i zategnutosti.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Nepoznata učestalost: otoci, bol na mestu primene, deskvamacija na mestu primene.

Generalno, lek Contractubex, gel se veoma dobro podnosi, čak i prilikom dugotrajne upotrebe. Svrab koji je povremeno uočen u toku lečenja lekom Contractubex, gel je odraz cikatrijalnih promena i obično ne zahteva prekid terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: vazoprotektivi; heparin ili heparinoidi za lokalnu primenu

ATC šifra: C05BA53

Lek Contractubex ima antiproliferativno, antiflogističko dejstvo i omekšava i zaglađuje ožiljno tkivo.

Ekstrakt crnog luka deluje kao antiflogistik inhibicijom oslobađanja medijatora inflamacije, a ima i antialergijsko dejstvo. Ekstrakt crnog luka inhibira rast fibroblasta različitog porekla, posebno rast keloidnih fibroblasta. Uz mitogenu inhibiciju pokazalo se i da lek umanjuje stvaranje komponenata ekstracelularnog matriksa iz fibroblasta (npr. proteoglikani).

Ekstrakt crnog luka ima i baktericidno dejstvo. Ove osobine stimulišu primarno zarastanje rana i suzbijaju nefiziološko formiranje ožiljka.

Heparin je antiflogistik, antialergik, ima antiproliferativno dejstvo i povećava hidrataciju tkiva. Takođe ima i dejstvo opuštanja kolagenih struktura.

Antiinflamatorno dejstvo heparina i njegovo dejstvo na sastojke matriksa vezivnog tkiva su važniji za terapiju ožiljaka od njegovog poznatog antitrombotičkog dejstva.

Alantoin podstiče zaceljenje rana, ima epitelizirajuće dejstvo i povećava kapacitet tkiva za vezivanje vode. Dodatno, njegovo keratolitičko dejstvo i osobina da potpomaže penetraciju poboljšavaju efikasnost ostalih aktivnih sastojaka leka Contractubex.

Alantoin ima i umirujuće dejstvo, koje može dovesti do smirivanja pruritusa koji često prati formiranje ožiljka.

Sinergističko dejstvo ove kombinacije aktivnih sastojaka jeste u superaditivnoj inhibiciji fibroblastne proliferacije i naročito patološki povećanoj sintezi kolagena.

Nije primenljivo.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Sorbinska kiselina Metilparahidroksibenzoat Polietilenglikol 200 Ksantan guma

Voda, prečišćena

Parfemsko ulje, Miris 231616

Nije primenljivo.

Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja: 3 godine Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 6 meseci

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Contractubex, 50 i.j./g + 10 mg/g + 100 mg/g, gel, 1 x 20 g

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa aluminijumskom membranom, koja sadrži 20 g gela, zatvorena navojnim HDPE zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba sa 20 g gela (1 x 20 g) i Uputstvo za lek.

Contractubex, 50 i.j./g + 10 mg/g + 100 mg/g, gel, 1 x 50 g

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa aluminijumskom membranom, koja sadrži 50 g gela, zatvorena navojnim HDPE zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba sa 50 g gela (1 x 50 g) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Contractubex sadrži aktivne supstance heparin-natrijum, alantoin i tečni ekstrakt crnog luka i pripada grupi lekova za terapiju ožiljaka.

On deluje tako što sprečava rast ožiljnog tkiva i omekšava i zaglađuje ožiljno tkivo. Takođe smanjuje crvenilo, osećaj topline, otok i bol (antizapaljensko dejstvo).

Lek Contractubex se primenjuje kod pacijenata sa hipertrofičnim ožiljcima (iznad ravni kože, obično crvene do ljubičaste boje, ravnih ivica i čvrstih na dodir), keloidnim ožiljcima (crveni i čvrsti čvorići koji svrbe ili su jako bolni), kozmetički neprihvatljivim ožiljcima i ožiljcima koji ograničavaju pokretljivost, a koji su nastali nakon operacija, amputacija, opekotina i nezgoda, kod kontrakture kao što je Dupuytren-ova kontraktura (savijeni, ukrućeni prsti i čvorovi na dlanu i prstima šake) i traumatske kontrakture tetiva (ograničena savitljivost); kod ožiljnih struktura (atrofični ožiljci, koji stvaraju udubljenja ili bore na koži).

Lek Contractubex namenjen je primeni kod navedenih vrsta ožiljaka tek nakon što rana zaraste (vidite odeljak 2. Lek Contractubex ne smete primenjivati).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na heparin-natrijum, alantoin, tečni ekstrakt crnog luka ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Lek Contractubex ne treba primenjivati na otvorenim i nezaceljenim ranama, niti na sluzokoži. Lek Contractubex ne treba primenjivati kod dece mlađe od 1 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Contractubex.

Drugi lekovi i lek Contractubex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste pimenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Do danas nema poznatih evidentiranih interakcija leka Contractubex sa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Rizik od primene leka Contractubex u periodu trudnoće i dojenja do sada nije poznat. Nisu dostupni podaci o uticaju na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu potrebne specijalne mere opreza.

Lek Contractubex sadrži metilparahidroksibenzoat i sorbinsku kiselinu

Lek Contractubex sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije (moguća je odložena reakcija).

Lek Contractubex sadrži i sorbinsku kiselinu koja može izazvati lokalne kožne reakcije, npr. kontaktni dermatitis.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena kod odraslih:

Ukoliko Vam lekar nije drugačije propisao, nanesite i nežno umasirajte lek Contractubex, gel na ožiljno tkivo više puta u toku dana. Ako se radi o starim, tvrdim ožiljcima, ostavite da lek deluje preko noći pokriven zavojem.

U zavisnosti od veličine ili debljine ožiljka, terapija može da traje i nekoliko nedelja ili meseci.

Naročito kod svežih ožiljaka treba izbegavati fizičke iritacije, kao što su ekstremna hladnoća, UV zraci ili prekomerno masiranje.

Primena kod dece:

Kod dece uzrasta preko 1 godine, gel se može naneti na ožiljno mesto jednom ili dva puta u toku dana.

Pre primene kod male dece, naročito u slučaju da je lek potrebno primenjivati na veće površine, potrebno je da se posavetujete sa lekarom ili farmaceutom.

Efikasnost i bezbednost primene leka Contractubex kod dece mlađe od 1 godine nisu utvrđene (vidite odeljak 2. Lek Contractubex ne smete primenjivati).

Ako i dalje imate pitanja u vezi načina primene ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka Contractubex nego što treba

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da primenite lek Contractubex

Ako ste zaboravili da primenite lek Contractubex, učinite to čim se setite. Nakon toga, nastavite sa primenom prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način.

Ne primenjujte duplu dozu leka, da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate bilo kakvo pitanje o načinu primene leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Contractubex

Lek primenjujte prema preporukama lekara ili farmaceuta.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su bila lokalne reakcije na mestu primene.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su na osnovu farmakoepidemiološke studije sprovedene kod 592 pacijenta lečena lekom Contractubex:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Svrab (pruritus), crvenilo (eritem), blago proširenje površinskih krvnih sudova (telangiektazija), produbljenje ožiljka (atrofija).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Tamnjenje kože (hiperpigmentacija), istanjenje kože (atrofija).

Nepoznata učestalost ( ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• mali plikovi na površini kože ispunjeni gnojem (pustularni osip), alergijske reakcije (preosetljivost), osećaj trnjenja na površini kože (parestezija);
• otok, bol na mestu primene;
• lokalna reakcija na koži (kontaktni dermatitis), koprivnjača (urtikarija), osip, svrab (pruritus), crvenilo kože (eritem), iritacija kože, sitne, čvrste, okrugle izrasline (papule), zapaljenje kože, osećaj pečenja i zatezanja kože, perutanje na mestu primene.

Generalno, lek Contractubex se veoma dobro podnosi, čak i prilikom dugotrajne upotrebe.

Svrab koji je povremeno uočen tokom lečenja lekom Contractubex je odraz promena ožiljnog tkiva i obično ne zahteva prekid lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Contractubex posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i tubi nakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25° C.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 6 meseci

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su heparin-natrijum, alantoin i tečni ekstrakt crnog luka.

100 g gela sadrži 0,04 g (5000 i.j.) heparin-natrijuma, 1,0 g alantoina i 10,0 g tečnog ekstrakta crnog luka.

• Pomoćne supstance su:

Sorbinska kiselina; metilparahidroksibenzoat; polietilenglikol 200; ksantan guma; voda, prečišćena; parfemsko ulje, Miris 231616.

Kako izgleda lek Contractubex i sadržaj pakovanja

Lek Contractubex je neproziran gel, svetlobež do svetlobraon boje, karakterističnog mirisa.

Contractubex, 50 i.j./g + 10 mg/g + 100 mg/g, gel, 1 x 20 g

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa aluminijumskom membranom, koja sadrži 20 g gela, zatvorena navojnim HDPE zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba sa 20 g gela (1x 20 g) i Uputstvo za lek.

Contractubex, 50 i.j./g + 10 mg/g + 100 mg/g, gel, 1 x 50 g

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa aluminijumskom membranom, koja sadrži 50 g gela, zatvorena navojnim HDPE zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba sa 50 g gela (1x 50 g) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SALVEO D.O.O. BEOGRAD

Tošin bunar 272, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

MERZ PHARMA GMBH & CO KGAA

Reinheim, Ludwigstrasse 22 Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Contractubex, gel, 50 i.j./g + 10 mg/g + 100 mg/g, 1 x 20 g: 515-01-00448-20-001 od 29.12.2020.

Contractubex, gel, 50 i.j./g + 10 mg/g + 100 mg/g, 1 x 50 g: 515-01-00450-20-001 od 29.12.2020.