Cortiazem retard® 90mg tableta sa produženim oslobađanjem

• Simptomatska koronarna bolest srca:
• Hronična stabilna angina pektoris (angina u naporu)
• Nestabilna angina pektoris (krešendo angina, angina u miru)
• Vazospastična angina pektoris (Prinzmetalova angina, varijantna angina)
• Hipertenzija.

Doziranje

Ukoliko nije propisano drugačije, za odrasle osobe važe sledeće preporuke za doziranje:

Koronarna bolest srca

Dva puta dnevno jedna tableta sa produženim oslobađanjem (što odgovara 180 mg diltiazem-hidrohlorida dnevno).

U slučaju nedovoljnog dejstva, doza može postepeno da se povećava na maksimalnih 360 mg diltiazem- hidrohlorida dnevno.

U slučaju dugotrajne terapije i trajnog terapijskog efekta preporučuje se da se u razmacima od 2-3 meseca proveri, da li dnevna doza leka može da se smanji.

Hipertenzija

Dva puta dnevno jedna tableta sa produženim oslobađanjem (što odgovara 180 mg diltiazem-hidrohlorida dnevno).

U slučaju nedovoljnog smanjenja krvnog pritiska, doza može postepeno da se povećava na maksimalnih 360 mg diltiazem-hidrohlorida dnevno.

Nakon postizanja stabilnog antihipertenzivnog efekta preporučuje se da se proveri mogućnost smanjenja doze.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega kao i kod starijih pacijenata diltiazem mora da se dozira pažljivo.

Način primene

Tablete sa produženim oslobađanjem treba progutati cele bez žvakanja sa dosta tečnosti (jedna čaša vode), najbolje posle obroka.

Trajanje terapije

Terapija lekom je obično dugotrajna.

Do prekida ili izmene u doziranju sme doći samo po preporuci lekara.

Obustavljanje terapije diltiazemom, naročito kod pacijenata sa anginom pektoris, ne sme da bude naglo, već postepeno.

Diltiazem-hidrohlorid ne sme da se uzima u slučaju:

• preosetljivosti (alergije) na diltiazem-hidrohlorid ili na neku od pomoćnih supstanci leka (videti odeljak 6.1)
• AV bloka II ili III stepena, SA bloka II ili III stepena, sindroma bolesnog sinusnog čvora, osim kod pacijenata sa pejsmejkerom
• šoka
• akutnog infarkta miokarda sa komplikacijama (bradikardija, izražena hipotenzija, insuficijencija levog srca)
• manifestne srčane insuficijencije
• atrijalne fibrilcije/atrijalnog flatera i istovremenog postojanja WPW sindroma (povećani rizik od nastanka ventrikularne tahikardije)
• bradikardije (srčana frekvencija u mirovanju manja od 50 otkucaja u minutu)
• trudnoće i dojenja (videti odeljak 4.6)
• istovremene primene sa dantrolenom intravenski (videti odeljak 4.5)
• istovremene primene sa ivabradinom (videti odeljak 4.5)
• istovremene primene sa lomitapidom (videti odeljak 4.5).

Za vreme terapije lekom Cortiazem retard ne treba davati istovremeno intravenski beta blokatore.

Savetuje se pažljiv lekarski nadzor kod pacijenata sa:

• AV blokom I stepena ili SA blokom I stepena (rizik od egzacerbacije i retko od kompletnog bloka)
• poremećajem intraventrikularne provodljivosti (npr. blok leve ili desne grane)
• bradikardijom (rizik od egzacerbacije)
• hipotenzijom (sistolni pritisak ispod 90 mmHg)
• oštećenom funkcijom jetre ili bubrega kao i kod starijih pacijenata (produženje poluvremena eliminacije). Ove pacijente treba pažljivo pratiti u pogledu krvnog pritiska i srčane frekvencije i ako je potrebno, prilagoditi dozu (videti odeljak 4.2)
• istovremenom oralnom terapijom beta blokatorima (videti odeljak 4.5).

U slučaju istovremene terapije diltiazema sa karbamazepinom, midazolamom, triazolamom, alfentanilom, teofilinom, ciklosporinom A, digoksinom ili digitoksinom treba preventivno obratiti pažnju na simptome predoziranja ovim lekovima (videti odeljak 4.5).

Pre uvođenja u opštu anesteziju, anesteziolog mora biti obavešten da je pacijent na terapiji diltiazemom. Usled primene anestetika, blokatori kalcijumskih kanala mogu izazvati depresiju kontraktilnosti, provodljivosti i automatizma srca kao i vaskularnu dilataciju.

Zabeleženi su slučajevi akutne insuficijencije bubrega kao posledice smanjene bubrežne perfuzije kod pacijenata sa postojećim srčanim oboljenjem, posebno sa smanjenom funkcijom leve komore, teškom bradikardijom ili teškom hipotenzijom. Preporučuje se pažljivo praćenje bubrežne funkcije.

Blokatori kalcijumskih kanala, kao što je diltiazem, mogu biti povezani sa promenama raspoloženja, uključujući depresiju.

Kao i drugi blokatori kalcijumskih kanala, diltiazem deluje inhibitorno na motilitet creva. Zbog toga se mora koristiti s oprezom kod pacijenata sa rizikom od intestinalne opstrukcije. Ostaci tableta sa produženim oslobađanjem mogu dospeti u stolicu pacijenta, što je svakako bez kliničkog značaja.

Lečenje visokog krvnog pritiska sa ovim lekom zahteva redovnu lekarsku kontrolu.

Pažljivo praćenje je neophodno kod pacijenata sa latentnim ili manifestnim diabetes mellitus-om zbog mogućeg povećanja vrednosti glukoze u krvi.

Lek Cortiazem retard sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Cortiazem retard sadrži ricinusovo ulje koje može izazvati stomačne tegobe i dijareju.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je ‘bez natrijuma’.

Treba uzeti u obzir sledeće interakcije:

Dantrolen (intravenski)

U eksperimentu na životinjama je zabeležena letalna ventrikularna fibrilacija pri istovremenoj primeni verapamila i dantrolena intravenski. Zbog toga treba izbegavati istovremenu intravensku primenu dantrolena i diltiazema (videti odeljak 4.3).

Litijum

Diltiazem može da poveća osetljivost na litijum (neurotoksičnost).

Diltiazem-hidrohlorid može da pojača dejstvo istovremeno primenjenih lekova za smanjenje krvnog pritiska.

Kod istovremene primene diltiazema i lekova koji smanjuju snagu miokarda, snižavaju frekvenciju srca i/ili inhibiraju sprovođenje impulsa (AV provodljivost) (npr. beta blokatori, antiaritmici ili kardiotonični glikozidi) moguće je pojačavanje dejstva, npr. veći stepen AV bloka, smanjenje srčane frekvencije, teško smanjenje krvnog pritiska kao i eventualna pojava srčane insuficijencije.

Zato je kod istovremene primene diltiazem-hidrohlorida i ovih lekova indikovano pažljivo praćenje pacijenta. Za vreme terapije sa diltiazem-hidrohloridom ne davati istovremeno intravenski beta blokatore (videti odeljak 4.3).

Diltiazem-hidrohlorid može da inhibira metabolizam lekova koji se metabolišu preko određenih enzima citohroma P-450, naročito onih iz grupe citohroma 3A. Tu spadaju inhibitori HMG CoA reduktaze koji se metabolišu preko CYP3A4, kao što su npr. simvastatin, lovastatin ili atorvastatin. Ovo može dovesti do

povećanog i/ili produženog dejstva uključujući i neželjena dejstva tih lekova (npr. rabdomioliza, miozitis ili hepatitis). Ako je moguće, sa diltiazemom treba zajedno koristiti statin koji se ne metaboliše putem CYP3A4; u suprotnom je potrebno pažljivo praćenje znakova i simptoma moguće toksičnosti statina.

Inhibitori mTOR (engl.mammalian target of rapamycin - rapamicinsko mesto vezivanja kod sisara):

Nakon istovremene oralne primene 10 mg sirolimusa u obliku rastvora i 120 mg diltiazema, Cmax i PIK sirolimusa (CYP3A4 supstrat) povećali su se 1,4 odnosno i 1,6 puta. Diltiazem može povećati koncentraciju everolimusa u krvi inhibiranjem metabolizma preko CYP3A4 ili inhibiranjem transporta everolimusa iz ćelija creva pomoću P-glikoproteina.

Smanjenje doze mTOR inhibitora, kao što su sirolimus, temsirolimus ili everolimus, može biti potrebno ukoliko se istovremeno primenjuju sa diltiazemom.

Za vreme istovremene terapije diltiazem-hidrohloridom, može se povećati koncentracija karbamazepina, alfentanila, teofilina, ciklosporina A kao i digoksina i digitoksina u plazmi. Zato preventivno treba obratiti pažnju na simptome predoziranja ovim lekovima, eventualno odrediti koncentraciju leka u plazmi i ako je potrebno smanjiti dozu aktivne supstance (videti odeljak 4.4).

Diltiazem dovodi do značajnog povećanja plazma koncentracije i produženja poluvremena eliminacije midazolama i triazolama. Savetuje se poseban oprez kada se pacijentima na terapiji diltiazemom propisuju kratkodelujući benzodiazepini koji se metabolišu putem CYP3A4 (videti odeljak 4.4).

Rifampicin: Postoji rizik od smanjenja plazma koncentracije diltiazema nakon započinjanja terapije rifampicinom. Treba pažljivo pratiti pacijenta pri započinjanju ili prekidu terapije rifampicinom.

Derivati nitrata: Može doći do pojačanog hipotenzivnog dejstva i osećaja slabosti (dodatni vazodilatatorni efekat). Kod svih pacijenata na terapiji blokatorima kalcijumskih kanala, derivate nitrata treba uvesti samo uz postepeno povećavanje doze.

Istovremena terapija sa antagonistima alfa-adrenergičkih receptora može izazvati ili pogoršati već postojeću hipotenziju. Kombinovanu terapiju diltiazema i antagonista alfa-adrenergičkih receptora treba razmotriti samo uz pažljivo praćenje vrednosti krvnog pritiska.

U slučaju istovremenog davanja diltiazem-hidrohlorida i midazolama ili alfentanila može biti produženo postoperativno trahealno vreme ekstubacije.

U slučaju istovremene primene diltiazem-hidrohlorida i cimetidina ili ranitidina može doći do porasta koncentracije diltiazema-hidrohlorida u plazmi. Treba pažljivo pratiti pacijente na terapiji diltiazemom pri započinjanju ili prekidu terapije antagonistima H2-receptora. Može biti neophodno prilagođavanje dnevne doze diltiazema.

U slučaju istovremene primene diltiazem-hirdrohlorida i inhalacionih anestetika u retkim slučajevima može doći do hipotenzije ili bradikardije.

Diltiazem-hidrohlorid smanjuje klirens nifedipina. U slučaju istovremene terapije indikovano je pažljivo praćenje pacijenata, eventualno smanjenje doze nifedipina.

U slučaju istovremene terapije sa diazepamom moguće je smanjenje koncentracije diltiazem-hidrohlorida u plazmi, čiji je uzrok verovatno smanjenje resorpcije.

Istovremena primena sa ivabradinom je kontraindikovana zbog dodatnog efekta diltiazema na smanjenje srčane frekvencije (videti odeljak 4.3).

Lomitapid: diltiazem (umereni inhibitor CYP3A4) može povećati koncentracije lomitapida u plazmi putem inhibicije CYP3A4, što dovodi do povećanog rizika za povećanje koncentaracija enzima jetre (videti odeljak 4.3).

Kada se primenjuje zajedno sa fenitoinom, diltiazem može povećati koncentraciju fenitoina u plazmi. Preporučuju se praćenje fenitoina u plazmi.

Istovremenu primenu acetilsalicilata (ASA i LAS) sa diltiazemom treba razmotriti sa oprezom zbog povećanog rizika od krvarenja usled potencijalnog aditivnog efekta na agregaciju trombocita.

Kardiovaskularni efekti kao što je hipotenzija pri intravenskoj primeni kontrastnih sredstava sa jodom, mogu se povećati kod pacijenata koji su na terapiji diltiazemom.

Poseban oprez je potreban kod pacijenata koji istovremeno primaju diltiazem i rendgen kontrastna sredstva. Diltiazem zato ne treba primenjivati zajedno sa nekom od navedenih supstanci bez jasnih preporuka lekara.

Napomena:

Nakon transplantacije posebno obratiti pažnju:

Koncentracija ciklosporina A u plazmi može da se poveća pri istovremenoj terapiji sa diltiazemom. Pri dugotrajnoj terapiji ciklosporinom A i diltiazem-hidrohloridom (oralno) potrebno je redukovati doze ciklosporina A radi održavanja konstantnih vrednosti ciklosporina A u plazmi. Redukovanje doze mora biti individualno, uz kontrolu koncentracije ciklosporina A pomoću specifične metode (npr. pomoću monoklonskih antitela).

Opšte informacije koje treba uzeti u obzir

Zbog mogućnosti aditivnih efekata, kod pacijenata koji dobijaju diltiazem zajedno sa drugim lekovima za koje je poznato da mogu da utiču na srčanu kontraktilnost i/ili sprovođenje impulsa, potreban je poseban oprez i pažljiva titracija doze.

Diltiazem se metaboliše putem CYP3A4. U slučajevima zajedničke primene sa jačim inhibitorom CYP3A4 postoje izveštaji o umerenom povećanju (manje od dva puta) koncentracije diltiazema u plazmi. Diltiazem je takođe i inhibitor CYP3A4 izoformi. Zajednička primena sa drugim CYP3A4 supstratima može da dovede do povećanja plazma koncentracije oba primenjena leka. Zajednička primena diltiazema sa nekim induktorom CYP3A4 može da dovede do smanjenja koncentracije diltiazema u plazmi.

Glukokortikoidi (metilprednizolon): inhibicija metabolizma metilprednizolona (CYP3A4) i inhibicija P- glikoproteina. U slučaju uvođenja terapije sa metilprednizolom, pacijenta treba adekvatno pratiti. Možda će biti neophodno prilagođavanje doze metilprednizolona.

Sok od grejpfruta može povećati vrednosti diltiazema u krvi što može usloviti pojavu povećanog broja neželjenih dejstava. Ako se sumnja na interakciju sok od grejfruta treba izbegavati.

Za vreme trudnoće i dojenja diltiazem-hidrohlorid se ne sme uzimati. Trudnoća

Ne postoji dovoljno iskustava o primeni diltiazem-hidrohlorida kod trudnica. Nakon primene diltiazem- hidrohlorida u prvom trimestru, kod dva slučaja postoje izveštaji o kardiovaskularnim defektima kod novorođenčadi. Studije sprovedene na životinjama sa diltiazem-hidrohloridom pokazale su reproduktivnu toksičnost uključujući teratogene efekte (videti odeljak 5.3). Iz tog razloga je kontraindikovano uzimanje diltiazem-hidrohlorida u trudnoći (videti odeljak 4.3). Kod žena u reproduktivnom periodu pre terapije sa diltiazem-hidrohloridom mora se isključiti mogućnost trudnoće. Za vreme terapije diltiazem-hidrohloridom moraju biti preduzete odgovarajuće mere kontracepcije.

Dojenje

S obzirom da se izlučuje u majčino mleko, kontraindikovana je primena diltiazema za vreme dojenja. Ako se primena diltiazem-hidrohlorida smatra neophodnom mora se prekinuti dojenje (videti odeljak 4.3).

Fertilitet

Na osnovu in vivo i in vitro studija (videti odeljak 5.3) u slučaju dugotrajne primene diltizem-hidrohlorida, ne mogu se isključiti reverzibilni poremećaji fertiliteta muškaraca.

Ovaj lek može i u slučaju uobičajene upotrebe da promeni sposobnost reagovanja, naruši sposobnost aktivnog učešća u saobraćaju, rukovanja mašinama ili rada bez sigurnog oslonca. Ovo u pojačanoj meri važi na početku terapije, kod povećanja doze i promene leka kao i u interakciji sa alkoholom. Nisu sprovedene odgovarajuće studije.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100,

<1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), retko (≥1/10000, <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Za vreme dužeg trajanja terapije može veoma retko da se javi hiperplazija gingive (voditi računa o oralnoj higijeni) koja se nakon ukidanja diltiazema potpuno povlači.

*Preporučuje se da se parametri funkcije jetre proveravaju u pravilnim razmacima.

**Naročito u višem opsegu doza i/ili u slučaju postojećeg oboljenja srca.

***Na ovo bi pre svega trebalo da obrate pažnju pacijenti koji imaju diabetes mellitus.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje diltiazem-hidrohloridom može dovesti do teške hipotenzije i akutnog pogoršanja funkcije bubrega, bradikardije sa ili bez izoritmičke disocijacije, srčane insuficijencije, AV bloka sve do srčanog zastoja i bubrežne insuficijencije.

Terapijske mere u slučaju predoziranja

Do sada nije poznat specifičan antidot; terapija zavisi od kliničkih simptoma.

Treba iskoristiti sve mogućnosti primarne eliminacije putem gastrične lavaže, povraćanja itd. Vitalni parametri moraju da se prate tj. koriguju u uslovima intenzivne nege u slučaju:

• pada krvnog pritiska:

postavljanje pacijenta u horizontalni položaj, nadoknada volumena, eventualno intravensko davanje simpatomimetika (npr. dopamin, dobutamin, noradrenalin)

• bradikardije, AV bloka II ili III stepena:

intravensko davanje parasimpatolitika (npr. atropina) ili simpatomimetika (npr. orciprenalina), eventualno privremena terapija pejsmejkerom

• znakova srčane insuficijencije:

kompenzacija intravenskim davanjem glikozida digitalisa, diuretika, eventualno kateholaminima (npr. dopamin, dobutamin) .

• Kardiiovaskularni zastoj:

eksterna masaža srca, veštačko disanje, EKG nadzor, eventualno terapija pejsmejkerima ili defibrilacija.

Sekundarna eliminacija: kontinuirana membranska separacija plazme pomoću plazmafereze sa humanim albuminom.

Farmakoterapijska grupa: Blokatori kalcijumskih kanala

ATC šifra: C08DB01

Diltiazem-hidrohlorid spada u grupu blokatora kalcijumskih kanala. Ovi lekovi blokiraju ulazak kalcijuma kroz ćelijsku membranu. Diltiazem-hidrohlorid deluje kao blokator kalcijumskih kanala glatke muskulature, naročito krvnih sudova. Zbog vazodilatacije diltiazem-hidrohlorid izaziva smanjenje ukupnog perifernog otpora, čime se smanjuje naknadno opterećenje srca (smanjenje afterload-a). Dovodi do smanjenja krvnog pritiska.

Diltiazem-hidrohlorid kao blokator kalcijumskih kanala ima izraženi efekat na miokard. U terapijskim koncentracijama, diltiazem-hidrohlorid ima direktno negativno hronotropno dejstvo na srce, tako da inhibira refleksno povećanje srčane frekvencije. Diltiazem-hidrohlorid takođe usporava atrioventrikularno sprovođenje. Dovodi do negativnog inotropnog efekta kontraktilnosti miokarda.

Nakon oralne primene diltiazem-hidrohlorid se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta 80% do 90%.

Diltiazem-hidrohlorid podleže intenzivnom metabolizmu prvog prolaska, tako da je sistemska bioraspoloživost samo oko 40%. Maksimalna koncentracija diltiazem-hidrohlorida u plazmi pri oralnoj primeni postiže se nakon 3 do 4 sata. Volumen distribucije diltiazem-hidrohlorida iznosi oko 5 L/kg telesne mase. Vezivanje za proteine plazme iznosi 70% do 85%, pri čemu se 35% do 40% vezuje za albumine.

Diltiazem-hidrohlorid se skoro u potpunosti metaboliše u jetri sledećim načinima biotransformacije:

• deacetilacija u primarne metabolite I
• oksidativna O- i N-demetilacija
• konjugacija fenolskih metabolita.

U poređenju sa nepromenjenom supstancom, primarni metaboliti N-demetil-diltiazem i deacetil-diltiazem pokazuju slabije farmakološko dejstvo, oko 20% odnosno oko 25% do 50% efikasnosti diltiazem- hidrohlorida. Ostali metaboliti su farmakološki neaktivni. U slučaju da postoji oštećenje funkcije jetre može se očekivati odložen metabolizam.

Diltiazem-hidrohlorid se izlučuje putem bubrega u obliku svojih konjugovanih metabolita oko 70%, a u nemetabolisanom obliku manje od 4%, ostatak se eliminiše putem fecesa.

Poluvreme eliminacije diltiazem-hidrohlorida iznosi u proseku 6 sati, mada može da varira u rasponu od 2 do

11 sati. Poluvreme eliminacije diltiazem-hidrohlorida može da bude produženo naročito kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Kod ponovljenog doziranja, diltiazem-hidrohlorid, kao i metabolit deacetil-diltiazem pokazuju neznatnu akumulaciju u plazmi.

Detaljna ispitivanja mutagenosti u in vivo i in vitro uslovima kao i kancerogenosti in vivo dala su negativne rezultate.

Diltiazem-hidrohlorid kod miševa, pacova i zečeva imao je embrioletalne i teratogene efekte (malformacije kičme i ekstremiteta) i smanjio je fertilitet kod pacova. Dodatno je kod pacova nakon intraperitonealnog davanja velikih doza uočena je mala incidencija kardiovaskularnih defekata. Primena leka na kraju graviditeta dovodila je kod pacova do distokije i do povećane perinatalne smrtnosti potomstva.

Jezgro tablete:

• Laktoza, monohidrat
• Stearinska kiselina
• Ricinusovo ulje, hidrogenizovano
• Karmeloza-natrijum
• Magnezijum-stearat

Obloga tablete:

• Hipromeloza 3 cP
• Makrogol 6000
• Talk
• Titan dioksid (E171, C.I.77891)
• Simetikon

Nisu poznate inkompatibilije.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25° C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka i otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Cortiazem retard kao aktivnu supstancu sadrži diltiazem-hidrohlorid koja pripada grupi lekova pod nazivom blokatori kalcijumskih kanala.

Lek Cortiazem retard ispoljava svoje dejstvo na taj način što dovodi do širenja krvnih sudova. Na taj način dolazi do pada krvnog pritiska, a istovremeno se srcu olakšava da pumpa krv u sve delove organizma.

Lek Cortiazem retard primenjuje se kod:

• tegoba (bolova ili osećaja stezanja u predelu grudnog koša) kod stanja sa nedovoljnim snadbevanjem srčanog mišića kiseonikom (angina pektoris):
• u naporu (hronična stabilna angina pektoris),
• u mirovanju (nestabilna angina pektoris, krešendo angina)
• usled sužavanja krvnih sudova (vazospastična angina pektoris, Prinzmetalova angina, varijantna angina)
• visokog krvnog pritiska (hipertenzija).

• ako ste alergični (preosetljivi) na diltiazem-hidrohlorid ili neku od pomoćnih supstanci leka (videti odeljak 6)
• ako imate poremećaj srčanog ritma u vidu poremećaja većeg stepena u sprovođenju srčanog impulsa između sinsnog čvora i pretkomora srca (SA blok II ili III stepena), osim ako imate funkcionalni pejsmejker
• ako imate poremećaj srčanog ritma u vidu poremećaja većeg stepena u sprovođenju srčanog impulsa između pretkomora i komora srca (AV blok II ili III stepena), osim ako imate funkcionalni pejsmejker
• ako imate sindrom bolesnog sinusnog čvora (poremećaj srčanog ritma usled poremećaja funkcije sinusnog čvora) npr. usporen rad srca na manje od 60 otkucaja u minutu, naizmenično smenjivanje usporenih i ubrzanih otkucaja srca, poremećaj u sprovođenju srčanog impulsa između sinusnog čvora i pretkomora srca ili izostanak stvaranja impulsa u sinusnom čvoru (sinusna bradikardija, sindrom bradikardija-tahikardija, SA blok ili sinusni arest), osim ako imate funkcionalni pejsmejker
• ako ste doživeli šok (cirkulatorni kolaps)
• ako ste imali akutni infarkt srca sa komplikacijama kao što su: usporen rad srca (bradikardija), izraziti pad krvnog pritiska (hipotenzija), ili slabost leve komore srca (insuficijencija levog srca)
• ako imate srčanu slabost (manifestna srčana insuficijencija)
• ako imate lepršanje/treperenje pretkomora (poremećaj srčanog ritma usled abnormalno povećanog broja pretkomorskih impulsa) i istovremenog postojanja WPW sindroma (ubrzani rad srca koji se javlja u naletima usled ubrzanog sprovođenja impulsa između pretkomore i komore srca preko dodatnog puta); tada postoji povećani rizik od pojave ubrzanog rada srčanih komora (komorska tahikardija)
• ako imate veoma usporen srčani rad, puls u mirovanju manji od 50 otkucaja u minutu (bradikardija)
• ako ste trudni ili dojite (videti odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost)
• ako istovremeno primate lek dantrolen intravenski za lečenje teških mišićnih grčeva ili teške groznice
• ako istovremeno primenjujete lek ivabradin
• ako već uzimate neki lek koji sadrži lomitapid, koji se koristi za lečenje visokog nivoa holesterola (pogledajte “Drugi lekovi i Cortiazem retard”).

Tokom terapije lekom Cortiazem retard ne treba istovremeno primati intravenski beta blokatore (videti odeljak Drugi lekovi i Cortiazem retard).

Upozorenja i mere opreza

Konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cortiazem retard.

U sledećim situacijama smete da uzimate lek Cortiazem retard samo sa posebnim oprezom i nakon konsultacije sa lekarom. Ovo važi i u slučaju, da su se sledeće informacije ranije odnosile na Vas:

• ako imate blaže poremećaje u sprovođenju srčanog impulsa između sinusnog čvora i srčanih pretkomora (SA blok I stepena; postoji opasnost od pogoršanja, a retko od kompletnog bloka), između pretkomore i komore srca (AV blok I stepena; postoji opasnost od pogoršanja, a retko od kompletnog bloka) ili unutar srčanih komora (intraventrikularni poremećaj sprovođenja kao što su blok leve ili desne grane Hisovog snopa)
• ako imate usporen rad srca (postoji rizik od pogoršanja)
• ako imate nizak krvni pritisak (sistolni pritisak ispod 90 mmHg)
• ako imate više od 60 godina (s obzirom na to da eliminacija leka može biti usporena), imate oboljenje jetre ili bubrega (videti odeljak 3. Kako se uzima lek Cortiazem retard)
• ako istovremeno uzimate beta-blokatore u obliku tableta (videti odeljak 3. Kako se uzima lek Cortiazem retard)
• ako ste u anamnezi imali srčanu insuficijenciju, novonastalo otežano disanje, usporen rad srca ili nizak krvni pritisak. S obzirom da je kod pacijenata sa takvim oboljenjima zabeleženo oštećenje funkcije bubrega, Vaš lekar će možda morati da prati funkciju Vaših bubrega.

Napomena

U slučaju istovremene terapije lekom Cortiazem retard i karbamazepinom, midazolamom, triazolamom, alfentanilom, teofilinom, ciklosporinom A, digoksinom ili digitoksinom trebalo bi preventivno voditi računa o simptomima predoziranja ovim lekovima (videti odeljak Drugi lekovi i Cortiazem retard).

Pre uvođenja u opštu anesteziju, anesteziolog mora biti obavešten o postojećoj terapiji diltiazemom, s obzirom na to da ova kombinacija može pojačano uticati na nekoliko telesnih funkcija uključujući srce i krvni pritisak.

Blokatori kalcijumskih kanala kao što je diltiazem mogu biti povezani sa promenama raspoloženja kao što je depresija.

Diltiazem, kao i drugi blokatori kalcijumskih kanala, smanjuje peristaltiku creva, pa se mora sa opezom koristiti kod pacijenata kod kojih postoji rizik od zastoja pasaže sadržaja creva.

Ostaci tablete sa produženim olobađanjem mogu dospeti u stolicu pacijenta, što nije klinički značajno. Lečenje visokog krvnog pritiska ovim lekom zahteva redovnu lekarsku kontrolu.

Pažljivo praćenje od strane lekara je neophodno kod pacijenata sa latentnim ili manifestnim diabetes mellitus-om zbog mogućeg povećanja vrednosti glukoze u krvi.

Starija populacija

Kod starije populacije (preko 60 godina), lek Cortiazem retard mora da se dozira pažljivo (videti odeljak Kako se uzima lek Cortiazem retard)

Drugi lekovi i Cortiazem retard

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne smete uzimati lek Cortiazem retard sa sledećim lekovima:

• dantrolen (intravenski) za teške oblike mišićnih grčeva ili maligne hipertermije (povišene telesne temperature)
• ivabradin, koji se koristi u terapiji određenih bolesti srca
• beta blokatore (intravenski)
• koji sadrže lomitapid (koristi se za lečenje visokih vrednosti holesterola).

Istovremena terapija sa lekom Cortiazem retard može imati uticaj na dejstvo sledećih navedenih lekova odnosno grupa preparata: određeni lekovi koji se koriste kod psihičkih poremećaja (kao što su lekovi za spavanje i smirenje, lekovi koji sadrže aktivnu supstancu litijum).

Usled istovremene terapije leka Cortiazem retard sa sledećim lekovima može doći do pojačanog ili oslabljenog dejstva sledećih lekova, kao i do rizika od pojave neželjenih dejstava:

• istovremeno primenjeni drugi lekovi za snižavanje krvnog pritiska.
• lekovi koji smanjuju snagu srčanog mišića, usporavaju rad srca i/ili inhibiraju sprovođenje impulsa u srcu (AV provodljivost), kao što su beta blokatori, lekovi koji se koriste u terapiji poremećaja srčanog ritma (antiaritmici) ili lekovi koji povećavaju snagu srčanog mišića (kardiotonični glikozidi: digoksin, digitoksin), moguće je pojačavanje dejstva npr. veći stepen AV bloka, usporen rada srca, izrazito smanjenje krvnog pritiska, kao i eventualna pojava slabosti srčanog mišića (srčana insuficijencija).

Zbog toga je u slučaju istovremene primene diltiazem-hidrohlorida i ovih lekova indikovano pažljivo praćenje pacijenta.

Za vreme terapije diltiazem-hidrohloridom ne smete primati intravenski beta blokatore (videti odeljak lek Cortiazem retard ne smete uzimati).

• lekovi za smanjenje vrednosti holesterola u krvi (inhibitori HMG-CoA reduktaze, tzv. statini kao što su simvastatin, lovastatin, atorvastatin). Koncentracija statina u krvi može biti povećana usled istovremenog uzimanja diltiazem-hidrohlorida, a samim tim i neželjena dejstva ovih lekova.
• istovremena primena sa sirolimusom, temsirolimusom, everolimusom (lekovi koji suzbijaju imunski odgovor), potreban je oprez.
• istovremena primena karbamazepina (za lečenje epilepsije), alfentanila (anestetik), teofilina (lek koji širi disajne puteve), ciklosporina A (za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije ili imunskih bolesti); digoksina i digitoksina (lekova za jačanje srca): može se povećati koncentracija ovih lekova u krvi. Preventivno treba voditi računa o simptomima predoziranja ovim lekovima, eventualno je potrebno odrediti koncentracije ovih lekova u krvi, i po potrebi smanjiti dozu ovih lekova.
• fenitoin (za lečenje epilepsije); acetilsalicilna kiselina; kontrastna sredstva sa jodom (koriste se za rendgenska snimanja) s obzirom na to da se može povećati koncentracija ovih lekova u krvi.
• istovremena primena rifampicina (za lečenje tuberkuloze): postoji rizik od smanjenja koncentracije diltiazema u krvi nakon uvođenja terapije rifampicinom. Prilikom uvođenja ili obustavljanja terapije rifampicinom morate biti pažljivo praćeni.
• istovremena primena derivata nitrata: može doći do pojačanog efekta snižavanja krvnog pritiska i osećaja slabosti. Za vreme terapije diltiazemom, derivate nitrata treba uvoditi samo sa pažljivim povećavanjem doze.
• istovremena terapija sa antagonistima alfa adrenergičkih receptora može dovesti do pada krvnog pritiska ili izrazitog smanjenja postojećeg niskog pritiska. Istovremena primena diltiazema i antagonista alfa adrenergičkih receptora bi trebala da se razmotri samo uz pažljivo praćenje krvnog pritiska.
• inhalacionih lekova za uvođenje u anesteziju (inhalacioni anestetici): u retkim slučajevima može doći do pada krvnog pritiska (hipotenzija) ili do usporenog rada srca (bradikardija).
• istovremena primena nifedipina: diltiazem smanjuje eliminaciju nifedipina. U slučaju istovremene primene neophodno je pažljivo praćenje pacijenta i eventualno smanjenje doze nifedipina.
• u slučaju istovremene primene leka Cortizem retard i cimetidina ili ranitidina (lekova koji se koriste za smanjenje lučenja želudačne kiseline u terapiji čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu), može doći do pojačanog dejstva leka Cortiazem retard.
• u slučaju terapije sa diazepamom (sedativ) može doći do smanjenja koncentracije diltiazema u krvi
• u slučaju primene lekova koji sadrže lomitapid, koji se koristi za lečenje visokog holesterola. Diltiazem može povećati koncentraciju lomitapida, što može povećati verovatnoću i težinu neželjenih dejstava vezanih za rad jetre.

Lek Cortiazem retard zato ne treba uzimati zajedno sa gore navedenim lekovima bez naloga lekara.

Napomena

Nakon transplantacija posebno obratiti pažnju:

Koncentracija ciklosporina A u plazmi može da se poveća usled istovremene terapije sa lekom Cortiazem retard. U slučaju dugotrajne terapije ciklosporinom A i diltiazem-hidrohloridom (oralno), za održavanje konstantne koncentracije ciklosporina A, potrebno je smanjiti dozu ciklosporina A. Smanjenje doze mora biti individualno, uz kontrolu koncentracije ciklosporina A uz pomoć specifične metode (npr. monoklonskih antitela).

Uzimanje leka Cortiazem retard sa hranom, pićima i alkoholom

Za vreme primene leka Cortiazem retard poželjno je da ne pijete alkohol.

Preporučuje se upotreba ograničenih količina soka od grejpfruta dok uzimate lek Cortiazem retard, jer može povećati vrednosti diltiazema u krvi što može usloviti pojavu povećanog broja neželjenih dejstava. Ukoliko ste zabrinuti zbog ove činjenice, prestanite sa uzimanjem soka od grejpfruta i razgovarajte sa Vašim lekarom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pre uzimanja ovog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Postoje nedovoljna iskustva o primeni diltiazem-hidrohlorida kod trudnica. U dva slučaja postoje izveštaji o srčanim malformacijama kod novorođenčadi nakon primene diltiazem-hidrohlorida u 1. trimestru. Studije na životinjama sa diltiazem-hidrohloridom pokazale su štetno dejstvo po plod kod potomstva. Zato se diltiazem- hidrohlorid ne sme uzimati u trudnoći (videti odeljak "Lek Cortiazem retard ne smete uzimati"). Ako ste u reproduktivnom dobu, pre terapije diltiazem-hidrohloridom lekar mora isključiti mogućnost trudnoće. Za vreme terapije diltiazem-hidrohloridom moraju biti preduzete odgovarajuće mere kontracepcije.

Dojenje

S obzirom na to da diltiazem-hidrohlorid prolazi u majčino mleko, ne smete koristiti diltiazem-hidrohlorid za vreme dojenja. Ako lekar smatra da je primena diltiazem-hidrohlorida za vreme dojenja neophodna, morate prestati sa dojenjem (videti odeljak "Lek Cortiazem retard ne smete uzimati").

Plodnost

Na osnovu laboratorijskih rezultata studija na životinjama, u slučaju dugotrajne primene diltiazem- hidrohlorida, ne mogu se isključiti prolazni poremećaji plodnosti muškaraca.

Pre uzimanja/primene svih lekova pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može i u slučaju uobičajene upotrebe da promeni sposobnost reagovanja, da utiče na sposobnost aktivnog učešća u saobraćaju, rukovanja mašinama ili rada bez sigurnog oslonca. Ovo naročito važi na početku terapije, kod povećanja doze i promene leka, kao i u interakciji sa alkoholom. Nisu sprovedene odgovarajuće studije.

Lek Cortiazem retard sadrži laktozu, ricinusovo ulje i natrijum

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Lek Cortiazem retard sadrži ricinusovo ulje koje može izazvati stomačne tegobe i dijareju.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Lek Cortiazem retard uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vam lekar nije propisao drugačije, uobičajeno doziranje je sledeće:

Koronarna bolest srca

Dva puta dnevno jedna tableta sa produženim oslobađanjem leka Cortiazem retard (što odgovara 180 mg diltiazem-hidrohlorida dnevno).

U slučaju nedovoljnog dejstva, lekar može postepeno da poveća dozu na maksimalno 4 tablete sa produženim oslobađanjem (što odgovara 360 mg diltiazem-hidrohlorida) dnevno.

U slučaju dugotrajne terapije i kontinuiranog nepostojanja tegoba, preporučuje se da se u razmacima od 2-3 meseca proveri, da li dnevna doza leka može da se smanji.

Povišen krvni pritisak

Dva puta dnevno jedna tableta sa produženim oslobađanjem leka Cortiazem retard (što odgovara 180 mg diltiazem-hidrohlorida dnevno).

U slučaju nedovoljnog sniženja krvnog pritiska, lekar može postepeno da povećava dozu na maksimalno 4 tablete sa produženim oslobađanjem leka Cortiazem retard dnevno (što odgovara 360 mg diltiazem- hidrohlorida dnevno).

Nakon postizanja dugotrajnog dejstva u dovoljnoj meri sniženog krvnog pritiska, preporučuje se da lekar proveri mogućnost smanjenja doze.

Pacjenti sa oslabljenom funkcijom jetre i/ili bubrega

Kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre i/ili bubrega kao i kod starijih pacijenata diltiazem se mora pažljivo dozirati.

Način primene

Lek Cortiazem retard, tablete sa produženim oslobađanjem progutajte cele bez žvakanja, najbolje posle obroka, sa dosta tečnosti (npr. 1 čaša vode).

Povećanje doze sme da usledi samo po preporuci lekara.

Prekid ili promena doziranja sme da usledi samo po preporuci lekara.

Trajanje primene

Terapija lekom Cortiazem retard je obično dugotrajna.

Obustavljanje terapije lekom Cortiazem retard, naročito kod pacijenata sa anginom pektoris ne sme da bude naglo, već postepeno.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako imate utisak da je dejstvo leka Cortiazem retard suviše jako ili suviše slabo.

Ako ste uzeli više leka Cortiazem retard nego što treba

Predoziranje diltiazem-hidrohloridom može dovesti do izraženog pada krvnog pritiska (hipotenzija), usporenog rada srca (bradikardija), slabosti srčanog mišića (srčana insuficijencija) i poremećaja u sprovođenju impulsa u srcu (AV blok), pa sve do srčanog zastoja, smanjene funkcije bubrega i bubrežne insuficijencije.

U slučaju sumnje da postoji predoziranje lekom Cortiazem retard odmah obavestite lekara/hitnu pomoć. U skladu sa težinom predoziranja/trovanja lekar će odlučiti o eventualnim neophodnim merama.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cortiazem retard

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu leka u preporučeno vreme, nemojte uzimati duplu dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu, već nastavite sa uzimanjem leka po režimu, kako je opisano u ovom uputstvu, odnosno kako Vam je propisao lekar.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cortiazem retard

Ne prekidajte i ne završavajte terapiju lekom Cortiazem retard bez saveta Vašeg lekara.

Prekid terapije lekom Cortiazem retard ne sme da bude nagao, već postepen, naročito kod pacijenata sa anginom pektoris.

Ako imate dodatna pitanja u vezi sa uzimanjem leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao informacija o učestalosti neželjenih dejstava, korišćena je sledeća klasifikacija:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: teške alergijske reakcije kao što su povećanje broja određenih belih krvnih zrnaca u krvi (eozinofilija) i uvećanje limfnih čvorova (limfadenopatija)

Nepoznata učestalost: smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)

Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma retko: povećane vrednosti šećera u krvi (hiperglikemija). Ovo treba uzeti u obzir pre svega kod pacijenata koji imaju diabetes mellitus.

Psihijatrijski poremećaji

Retko: nervoza, nesanica, čulne obmane (halucinacije), depresivne promene raspoloženja, zbunjenost, poremećaj sna

Nepoznata učestalost: promena raspoloženja (uključujući depresiju)

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja, vrtoglavica, zamor i osećaj slabosti

Nepoznata učestalost: ekstrapiramidalni sindrom, nekontrolisani trzaji mišića

Kardiološki poremećaji

Često: pogotovo pri upotrebi većih doza i/ili kod postojećih srčanih poremećaja: poremećaj sprovođenja impulsa srca (AV blok, blok grane Hisovog snopa), lupanje srca, edemi oko zglobova i nogu.

Povremeno: usporen rad srca (bradikardija)

Veoma retko: pogotovo pri upotrebi većih doza i/ili kod postojećih srčanih poremećaja: poremećaj sprovođenja impulsa srca (SA blok), izražen pad krvnog pritiska (hipotenzija), iznenadni kratkotrajni gubitak svesti, smanjena količina krvi koju srce ispumpa u minuti ili slabost srčanog mišića (srčana insuficijencija).

Vaskularni poremećaji

Često: naleti crvenila kože

Povremeno: pad krvnog pritiska pri promeni položaja tela (ortostatska hipotenzija) Nepoznata učestalost: zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis, uključujući leukocitoklastični vaskulitis)

Gastrointestinalni poremećaji

Često: zatvor, tegobe vezane za varenje, bolovi u želucu, mučnina Povremeno: gastrointenstinalne tegobe (povraćanje, gorušica, proliv) Retko: suva usta

Veoma retko: uvećanje desni (hiperplazija gingive)

Hepatobilijarni poremećaji

Povremeno: povećanje vrednosti enzima jetre (aspartat transaminaza, alanin transaminaza, laktat dehidrogenaza, gama-glutamil transferaza) i alkalne fosfataze kao znak akutnog oštećenja funkcije jetre. Zbog toga se preporučuje praćenje parametara funkcije jetre u redovnim intervalima.

Nepoznate učestalosti: hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: crvenilo kože (eritem), alergijske reakcije kože kao što su crvenilo kože, svrab i osip po koži

Retko: koprivnjača (urtikarija)

Veoma retko: teške alergijske reakcije u vidu odlubljivanja velikih delova kože koje može biti praćeno povišenom telesnom temperaturom (kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom, epidermalna nekroliza [Lyell-ov sindrom]), promene na koži koje imaju izgled mete (erythema exsudativum multiforme) kao i promene na koži slične lupus erythematodes.

Nepoznata učestalost: osetljivost na svetlost (uključujući lihenoidnu keratozu delova kože izložene suncu, koja se manifestuje crvenim do braon zapaljenjskim promenama na koži), angioneurotski edem (pojava otoka oko očnih kapaka, usana i usta, koja može biti praćena otežanim disanjem), osip, znojenje, eksfolijativni dermatitis (crvenilo i ljušćenje kože, praćeno svrabom), akutna egzantematozna pustuloza (pojava sitnih gnojnih promena na koži), povremeno erythema desquamativum sa ili bez povišene telesne temperature, oboljenje u kojem imuni sistem napada normalno tkivo i dovodi do simptoma kao što su otečeni zglobovi, umor i osip na koži (tzv. sindrom sličan lupusu).

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Veoma retko: poremećaj potencije

Nepoznata učestalost: uvećanje mlečnih žlezda kod muškarca (ginekomastija)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma često: periferni edemi (otoci)

Često: opšti poremećaj rasoloženja

Ukoliko Vam se ispolji neko neželjeno dejstvo, obavestite Vašeg lekara, kako bi mogao da odluči o eventualno potrebnim merama.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cortiazem retard posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Cortiazem retard Aktivna supstanca:

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži:

90 mg diltiazem-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; stearinska kiselina; ricinusovo ulje, hidrogenizovano; karmeloza- natrijum; magnezijum-stearat.

Obloga tablete: hipromeloza 3 cp; makrogol 6000; talk; titan-dioksid (E171, C.I.77891); simetikon.

Kako izgleda lek Cortiazem retard i sadržaj pakovanja

Tablete sa produženim oslobađanjem.

Skoro bele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija u saradnji sa PFIZER SERVICE COMPANY BVBA, Belgija, Zaventem, Hoge Wei 10

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 515-01-05156-22-001 od 20.12.2023.