Cynarix® 55mg obložena tableta

Tradicionalni biljni lek za simptomatsku terapiju digestivnih poremećaja kao što je dispepsija praćena osećajem nadutosti, nadimanja i gasova.

Cynarix je tradicionalni biljni lek čija je efikasnost zasnovana na iskustvu u dugotrajnoj upotrebi.

Lek je namenjen za adolescente starije od 12 godina, odrasle i starije pacijente.

Odrasli i deca starija od 12 godina:

1-2 obložene tablete tri puta na dan sa dosta tečnosti (npr. čaša vode), neposredno pre jela.

Nema iskustva sa primenom Cynarix obloženih tableta kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 4.4). Ukoliko simptomi perzistiraju i posle upotrebe leka tokom 2 nedelje, potrebno je konsultovati lekara.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu i na biljke iz porodice Asteraceae (Compositae) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Pacijenti sa opstrukcijom žučnih puteva, holangitisom, holelitijazom i drugim bilijarnim oboljenjima kao i hepatitisom.

Lek Cynarix ne treba primenjivati kod dece mlađe od 12 godina zbog nedovoljno podataka o njegovoj bezbednosti i efikasnosti (videti odeljak 4.2).

Lek Cynarix sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Cynarix sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nema prijavljenih interakcija leka Cynarix sa drugim lekovima.

Bezbednost primene leka Cynarix tokom trudnoće i dojenja nije ustanovljena.

Zbog nedostatka podataka, primena leka Cynarix tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje. Nema raspoloživih podataka vezanih za plodnost.

Lek Cynarix nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva vezana za primenu leka navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Moguća je pojava sledećih neželjenih dejstava:

Gastrointestinalni poremećaji i poremećaji imunskog sistema:

Nepoznata učestalost: blaga dijareja praćena abdominalnim spazmom, epigastrične tegobe kao što su mučnina i gorušica.

Mogu se javiti alergijske reakcije. Njihova učestalost je nepoznata. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Slučajevi predoziranja lekom Cynarix nisu prijavljeni.

Farmakoterapijska grupa: Tradicionalni biljni lek

ATC šifra: /

Nije primenljivo.

Nije primenljivo.

Ne postoje odgovarajući testovi o reproduktivnoj toksičnosti, genotoksičnosti i karcinogenom potencijalu.

• maltodekstrin;
• silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
• celaktoza (celuloza; laktoza, monohidrat);
• kopovidon;
• krospovidon;
• talk;
• magnezijum-stearat;
• akacija;
• metilceluloza;
• kalcijum-karbonat;
• povidon K30;
• glicerol 85%;
• titan-dioksid (E171);
• boja FD&C Blue No.2 Aluminium lake (E132);
• boja D&C Yellow No.10 Aluminium lake (E104);
• Eudragit E;
• montanglikol vosak;
• saharoza.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je Al-PVC/PVdC blister sa 12 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 12 obloženih tableta (ukupno 24 obložene tablete).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Cynarix je tradicionalni biljni lek koji sadrži suvi ekstrakt lista artičoke. Koristi se za lečenje simptoma poremećaja varenja, kao što je dispepsija praćena osećajem nadutosti, nadimanja i gasova.

Lek Cynarix je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina.

Lek Cynarix je tradicionalni biljni lek čija je efikasnost zasnovana na iskustvu u dugotrajnoj upotrebi. Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 14 dana.

Lek Cynarix ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na biljke iz porodice Asteraceae (Compositae, npr. arnika, kamilica, suncokret), moguća je pojava unakrsne preosetljivosti;
• ukoliko imate poremećaj funkcije žučnih puteva (npr. opstrukcija (blokada) ili zapaljenje žučnih puteva, kamenčići u žučnoj kesi);
• ukoliko imate zapaljenje jetre (hepatitis).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cynarix.

Deca i adolescenti

Lek Cynarix se ne koristi kod dece mlađe od 12 godina zbog nedostataka odgovarajućih podataka o njegovoj primeni.

Drugi lekovi i lek Cynarix

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nema prijavljenih interakcija leka Cynarix sa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Zbog nedostatka podataka, primena leka Cynarix tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cynarix nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Cynarix sadrži šećere laktozu i saharozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle i decu stariju od 12 godina je 1-2 obložene tablete tri puta dnevno.

Način primene:

Oralna primena.

Tablete se uzimaju cele (ne žvakati), neposredno pre jela, sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. jedna čaša vode).

Trajanje terapije:

Ukoliko se simptomi pogoršaju ili se ne poprave nakon 2 nedelje primene leka Cynarix, potrebno je konsultovati se sa lekarom.

Primena kod dece:

Zbog nedostataka odgovarajućih podataka o njegovoj primeni kod dece mlađe od 12 godina, lek Cynarix se ne preporučuje za upotrebu u ovom uzrastu.

Ako ste uzeli više leka Cynarix nego što treba

Nema podataka o predoziranju lekom Cynarix.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Cynarix nego što bi trebalo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cynarix

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Sačekajte vreme za redovnu dozu i onda nastavite sa uzimanjem leka prema uobičajenom rasporedu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cynarix

Ne očekuje se pojava neželjenih dejstava ako naglo prestanete da uzimate Cynarix obložene tablete. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prilikom primene leka mogu se javiti gastrointestinalni poremećaji kao što su blaga dijareja (proliv) praćena grčevima, nelagodnost u gornjem delu abdomena, mučnina i gorušica.

Mogu se javiti i alergijske reakcije.

Učestalost ovih neželjenih dejstava je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cynarix posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je suvi ekstrakt lista artičoke.

Jedna obložena tableta sadrži 55 mg suvog ekstrakta lista artičoke (Cynara scolymus L.), (DER = 4-6:1), nativnog. Rastvarač za ekstrakciju: voda, prečišćena.

Pomoćne supstance su: maltodekstrin; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celaktoza (celuloza; laktoza, monohidrat); kopovidon; krospovidon; talk; magnezijum-stearat; akacija; metilceluloza; kalcijum-karbonat; povidon K30; glicerol 85%; titan-dioksid (E171); boja FD&C Blue No.2 Aluminium lake (E132); boja D&C Yellow No.10 Aluminium lake (E104); Eudragit E; montanglikol vosak; saharoza.

Kako izgleda lek Cynarix i sadržaj pakovanja

Bikonveksne, okrugle, obložene tablete, sjajne površine, žuto-zelene boje. Unutrašnje pakovanje je Al-PVC/PVdC blister sa 12 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 12 obloženih tableta (ukupno 24 obložene tablete).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GES.M.B.H. BEOGRAD

(VRAČAR), Krunska 35 A, Beograd

Proizvođač:

PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GMBH, Salzbergstrasse 96, Absam, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jun, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02495-22-001 od 15.06.2023.