Deep Relief 5%+3% gel

Lek je namenjen odraslima i deci starijoj od 12 godina.

Ublažavanje reumatskih i mišićnih bolova, bola i otoka kod uganuća, istegnuća i sportskih povreda. Ublažavanje bola kod blažih stadijuma artritisa.

Doziranje

Odrasli, starije osobe i deca starija od 12 godina. Način primene

Naneti gel na bolno mesto i blagom masažom utrljati do potpunog upijanja u kožu. Ponoviti po potrebi, najviše tri puta dnevno, u razmaku od najmanje četiri sata.

Za svaku aplikaciju naneti 1 do 4 cm gela (sadrži 50 do 125 mg ibuprofena) ukoliko se koriste pakovanja od 50g ili 100g gela. Ukoliko se koristi pakovanje od 15g naneti 4 do 10 cm gela (sadrži 50-125 mg ibuprofena).

Ukoliko se posle dve nedelje upotrebe ne dođe do poboljšanja, treba se obratiti lekaru. Samo za spoljnju upotrebu.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 Pacijenti sa poznatom preosetljivošću na aspirin ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove, uključujući i one koji se uzimaju oralno, ili pacijenti oboleli od astme kod kojih je poznato da aspirin i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi precipitiraju napad astme, rinitis ili urtikariju.

Upotreba na oštećenoj koži ili otvorenim ranama.

Istovremena upotreba na istom mestu, sa bilo kojim drugim lekom za lokalnu upotrebu. Upotreba na mestu gde postoji lokalna infekcija.

Upotreba u poslednja tri meseca trudnoće.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 12 godina.

Gel ne treba primenjivati na sluzokože ili u njihovoj blizini, ni u blizini očiju.

Izbegavati kontakt sa oštećenom ili zapaljenjskim procesom zahvaćenom kožom. Prekinuti upotrebu u slučaju pojave osipa ili iritacije. Ne primenjivati sa okluzivnim zavojem.

Uvek prvo nanesite gel na malu površinu kože.

Pošto je poznato da oralno primenjen ibuprofen može da pogorša funkciju već oštećenih bubrega, ili da

oteža stanje kod aktivnog peptičkog ulkusa, pacijenti sa oboljenjem bubrega ili sa aktivnim peptičkim ulkusom, treba da potraže savet lekara pre lokalne primene lekova koji sadrže ibuprofen, kao što je Deep Relief.

Posle primene leka treba oprati ruke, osim kod tretiranja samih ruku.

Neželjena dejstva mogu se umanjiti primenom najmanje efektivne doze, u najkraćem vremenskom intervalu. U slučaju gutanja gela, obratiti se lekaru, ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći.

U slučaju pojave nekog od neželjenih dejstava, ukoliko ne dolazi do poboljšanja ili se stanje pogorša, treba se obratiti lekaru.

Ekstrapolacija sa drugim načinima primene:

Mada je manje verovatno za nesteroidne antiinflamatorne lekove primenjene lokalno u poređenju sa oralno primenjenim, upotreba leka Deep Relief, kao i drugih lekova za koje je poznato da inhibiraju ciklooksigenazu/ sintezu prostaglandina, može oslabiti fertilitet. Kod žena koje imaju teškoće sa začećem ili su u toku ispitivanja zbog neplodnosti, treba razmotriti prestanak primene leka Deep Relief.

Deep Relief gel sadrži pomoćnu supstancu propilenglikol, koji može izazvati iritaciju kože. Samo za spoljnju upotrebu.

Nisu izvođene studije interakcija.

Istovremena primena aspirina ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova može da poveća učestalost neželjenih dejstava. Zbog niske sistemske resorpcije u normalnim uslovima, ne očekuju se interakcije, koje su opisane za nesteroidne antiinflamatorne lekove primenjene oralno.

Pedijatrijska populacija

Nisu izvođene studije interakcija.

Bezbednost primene ibuprofena u trudnoći nije dovoljno dokumentovana kod ljudi. Ispitivanja na životinjama prilikom oralne primene nisu pokazala teratogeno delovanje.

U slučaju dovoljne sistemske koncentracije mogu se očekivati: inhibiranje spontanog porođaja, prevremeno zatvaranje ductus arteriosus botalli, porast komplikacija krvarenja majke i novorođenčeta i povećanje rizika od edema kod majke.

Primena ibuprofena za lokalnu primenu se ne preporučuje tokom prvih šest meseci trudnoće, a kontraindikovana je u poslednjem trimestru trudnoće.

Ibuprofen i metaboliti se ekskretuju putem mleka, pa se primena ne preporučuje tokom dojenja.

Najčešće se primećuju promene na koži: reakcije na mestu primene leka kao što su osip, svrab i urtikarija, suvoća, crvenilo, osećaj pečenja, kontaktni dermatitis.

Ostala sistemska neželjena dejstva nesteroidnih antiinflamatornih lekova zavise od količine aplikovanog gela, tretirane površine, stanja kože, trajanja lečenja, upotrebe okluzivnog zavoja: mada su izuzetno neuobičajena pri lokalnoj primeni, moguća su neželjena dejstva kao što su abdominalni bol, dispepsija i oštećenje funkcije bubrega.

Reakcije preosetljivosti posle primene ibuprofena mogu se javiti kao:

• nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa
• reakcije respiratornog sistema u vidu astme, pogoršavanja astme, dispneje ili bronhospazma mogu se ispoljiti kod pacijenata koji imaju ili su imali bronhijalnu astmu ili alergije (videti odeljak 4.3).
• različite kožne reakcije uključujući osipe različitog tipa, svrab, urtikariju, purpuru, angioedem i ređe bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje se retko javlja kod dermalne primene.

Simptomi predoziranja ibuprofenom uključuju glavobolju, povraćanje, pospanost i hipotenziju. Trebalo bi korigovati ozbiljniji poremećaj elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima; nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu

ATC šifra: M02AA..

Ibuprofen, derivat fenilpropionske kiseline, je inhibitor prostaglandin sintetaze, koji primenjen lokalno poseduje analgetsko i antiinflamatorno dejstvo.

Levomentol, aplikovan na kožu skuplja krvne sudove stvarajući osećaj hlađenja praćen analgetičkim delovanjem. Mentol deluje na nervne završetke u koži i izazivajući blagu iritaciju što ublažava bolne lezije mišića, tetiva i zglobova.

Sama formulacija, vodeno/alkoholni gel, takođe deluje umirujuće i brzo stvara efekat hlađenja kada se primenjuje na kožu.

Ibuprofen primenjen lokalno resorbuje se preko kože. Posle lokalne primene, preko kože se resorbuje oko 5% ibuprofena u odnosu na istu količinu primenjenu oralno. Maksimalna sistemska koncentarcija od oko 0,6 mikrograma po 1 mL postiže se nakon dva sata od aplikacije.

Levomentol, resorbovan preko kože, prenosi se do jetre. U izvesnoj meri prva faza metabolizma može se obaviti u koži, ali većina se obavlja u jetri. Mentol se hidroksiliše, a zatim konjuguje sa glukuronidom pre nego što cirkulacijom dospe do bubrega i ekskretuje se putem urina.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude, na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije.

Ibuprofen i mentol nisu ispoljili mutageno delovanje in vitro i in vivo.

• propilenglikol;
• diizopropanolamin;
• karbomer;
• etanol, denaturisani;
• voda, prečišćena.

Nije primenjivo za formulaciju za lokalnu primenu.

Tri godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati sve lekove van domašaja i vidokruga dece.

Unutrašnje pakovanje je savitljiva aluminijumska tuba sa membranom, prevučena epoksi smolama, zatvorena zatvaračem sa trnom od polietilena velike gustine, napunjena do prosečne neto mase 15g, 50g ili 100g.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži tubu i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Deep Relief je gel protiv bolova koji se primenjuje spolja, na kožu. Lek Deep Relief gel se upotrebljava za ublažavanje:

• reumatskih bolova ( u mišićima, tetivama, zglobovima i kostima);
• mišićnih bolova;
• bolova i otoka kod uganuća, istegnuća i sportskih povreda;
• bolova u zglobovima kod blažih oblika artritisa.

Deep Relief gel sadrži dve aktivne supstance:

• ibuprofen, pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova. Primenjen i resorbovan preko kože dovodi do ublažavanja bola i smanjenja zapaljenja i otoka;
• levomentol, dovodi do osećaja ublažavanja i smanjenja bola.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 14 dana.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen, levomentol ili bilo koju ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako ste alergični na apirin ili neki drugi lek protiv bolova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova, uključujući i lekove koji se uzimaju oralno (na usta);
• ako bolujete od astme i znate da aspirin i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu da izazovu napad astme;
• ako imate rinitis (zapaljenje nosne sluzokože), svrab ili osip;
• ako ste trudni više od 6 meseci;
• ako dojite;
• ako je koža oštećena, zahvaćena zapaljenjskim procesom ili inficirana.

Ne smete primenjivati Deep Relief:

• kod dece mlađe od 12 godina;
• na sluzokožu, usne, nozdrve, oči, genitalnu i analnu regiju. Ukoliko gel slučajno dospe na neko od ovih mesta, isperite sa puno čiste vode;
• na istom mestu na koži, na kome već primenjujete neki drugi lek.

Lek Deep Relief se upotrebljava samo na koži. Nemojte ga uzeti oralno (popiti).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Deep Relief gel:

• ako ste bilo kada imali alergijsku reakciju, kao što su osip ili svrab, posle primene nekog leka ili kozmetičkog sredstva;
• ako imate preobleme sa bubrezima (sada ili ste ih imali ranije);
• ako imate čir na želucu ( sada ili ste ih imali ranije);
• ako ste trudni manje od 6 meseci ili sumnjate na trudnoću;
• ako imate problema sa začećem ili se lečite od neplodnosti.

Izbegavajte upotrebu Deep Relief gela u blizini očiju ili drugih osetljivih područja.

Drugi lekovi i Deep Relief

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Potražite savet lekara pre primene leka Deep Relief gel ako uzimate:

• aspirin;
• neki drugi lek protiv bolova;
• bilo koji drugi lek, kao redovnu terapiju .

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete upotrebljavati Deep relief gel:

• ako ste trudni više od 6 meseci;
• ako dojite.

Lek Deep Relief sadrži propilenglikol, koji može izazvati iritaciju kože.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen odraslima i deci starijoj od 12 godina.

• Uvek prvo nanesite gel na malu površinu kože.
• Prilikom svake primene upotrebite 1-4 cm gela, ukoliko koristite pakovanje od 50g, ili 100g gela; ukoliko koristite pakovanje od 15g gela, prilikom svake primene upotrebite 4-10 cm gela.
• Nanesite gel u tankom sloju na bolno mesto.
• Blagom masažom utrljajte do potpunog upijanja u kožu. Osetićete blago bockanje na mestu primene.
• Nemojte naneti više gela nego što je preporučeno.
• Ponovite po potrebi, najviše tri puta dnevno, u razmaku od najmanje 4 sata.

Ukoliko bol ili otok ne prestanu posle dve nedelje upotrebe, treba konsultovati lekara ili farmaceuta.

• Operite ruke posle svake upotrebe, ukoliko ne primenjujete gel za lečenje samih ruku.
• Posle upotrebe, dobro zatvorite tubu.
• Prekinite upotrebu Deep Relief gela ako dođe do prekomerne nadraženosti kože ili do drugih neželjenih dejstava.

Nemojte prekrivati kožu zavojima, flasterima ili nekim drugim oblogama. Ne smeta ako se koža pokrije odećom.

Ako ste primenili više leka Deep Relief nego što treba

Ukolko ste slučajno istisnuli previše gela, papirnom maramicom uklonite višak.

U slučaju gutanja gela, treba se odmah obratiti se lekaru ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili da primenite lek Deep Relief

Nanesite Deep Relief gel čim se setite, vodeći računa da gel ne koristite više od tri puta dnevno, ili češće nego na 4 sata.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Odmah prekinite sa primenom leka Deep Relief gel i obavestite lekara ukoliko se ispolji neko od ovih dejstava:

• zviždanje u grudima pri disanju;
• otežano disanje (nedostatak vazduha);
• plikovi ili osip na koži;
• svrab, crvenilo ili pomodrelost kože;
• oticanje lica.

Nakon primene leka mogu se pojaviti blago crvenilo kože, suvoća, osećaj bockanja ili peckanja. Ovo ne treba da Vas brine.

Ukoliko se ovi simptomi pojačaju odmah obustavite upotrebu leka i javite se svom lekaru.

Neželjena dejstva mogu se umanjiti primenom najmanje moguće doze, u najkraćem vremenskom intervalu.

Retko se mogu javiti:

• bolovi u želucu ili problemi sa varenjem hrane;
• tegobe sa bubrezima, ukoliko patite od bolesti bubrega.

U slučaju pogoršanja ovih, ili pojave nekih drugih neželjenih dejstava, koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Deep Relief posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i tubi nakon: „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati tubu dobro zatvorenu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

1 g gela sadrži 50 mg (5 %) ibuprofena i 30 mg (3 %) levomentola.

Pomoćne supstance:

propilenglikol; diizopropanolamin; karbomer; etanol, denaturisani; voda, prečišćena (videti kraj odeljka 2).

Kako izgleda lek Deep Relief i sadržaj pakovanja

Lek Deep Relief je providan, bezbojan gel, mirisa na mentol, bez prisustva vidljivih čestica. Unutrašnje pakovanje je savitljiva aluminijumska tuba sa membranom, prevučena epoksi smolama,

zatvorena zatvaračem sa trnom od polietilena velike gustine, napunjena do prosečne neto mase 15g, 50g ili 100g.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži tubu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

OKTAL PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Milorada Jovanovića 11, Beograd

Proizvođač

THE MENTHOLATUM COMPANY LIMITED, 1

Redwood Avenue, Peel Park

Campus, East Kilbride, Velika Britanija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Deep Relief, gel, tuba, 15 g: 515-01-01079-18-001 od 05.02.2019.

Deep Relief, gel, tuba, 50 g: 515-01-01080-18-001 od 05.02.2019.

Deep Relief, gel, tuba, 100 g: 515-01-01081-18-001 od 05.02.2019.