Defrinol® forte 60mg+400mg film tableta

Ublažavanje simptoma prehlade i gripa praćenih kongestijom, uključujući bolove u mišićima, glavobolju, bol u grlu, povišenu telesnu temperaturu, začepljenost nosa i sinusa.

Za oralnu upotrebu.

Odrasli, osobe starijeg životnog doba i deca starija od 12 godina:

jedna film tableta, do maksimalno 3 tablete dnevno, po potrebi, u razmacima od najmanje 8 sati.

Za kontrolu simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda. Ukoliko simptomi perzistiraju ili se pogoršavaju ili je za njihovo ublažavanje potrebno duže od 7 dana, pacijenti treba da konsultuju lekara.

Defrinol forte nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Preosetljivost na ibuprofen, pseudoefedrin ili bilo koju pomoćnu supstancu koja se nalazi u sastavu leka.

Reakcije preosetljivosti kao što su astma, rinitis, angioedem ili urtikarija, na aspirin ili druge NSAIL u istoriji bolesti.

Peptički ulkus/krvarenje iz gastrointestinalnog trakta (dve ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja), aktivno ili u istoriji bolesti.

Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija, povezani sa prethodnom primenom NSAIL. Teška insuficijencija bubrega ili jetre odeljak (videti odeljak 4.4)

Teška insuficijencija srca (NYHA klasa IV),

Trudnoća (videti odeljak 4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja). Deca mlađa od 12 godina.

Teška kardiovaskularna oboljenja, tahikardija, hipertenzija, teško oštećenje bubrega, angina pektoris, hipertireoidizam, dijabetes, feohromocitom, glaukom zatvorenog ugla, uvećanje prostate

Pojava neželjenih reakcija može se svesti na minimum ukoliko se koristi najniža efektivna doza u što kraćem vremenskom periodu (videti odeljak 4.2, i deo - Gastrointestinalni i kardiovaskularni rizici u daljem tekstu). Kod starijih osoba veća je učestalost neželjenih reakcija, naročito perforacija i krvarenja iz gastrointestinalnog trakta koji mogu biti fatalni.

Respiratorni sistem: bronhospazam može da se pogorša kod pacijenata koji su imali/imaju astmu ili alergijsko oboljenje.

Drugi lekovi iz grupe NSAIL

Primenu ibuprofena sa drugim lekovima iz grupe NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 treba izbegavati (videti odeljak 4.5)

Lupus eritematosus i mešovite bolesti vezivnog tkiva: postoji povećan rizik od pojave aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8 Neželjena dejstva).

Bubrezi: renalna insuficijencija, jer može doći do pogoršanja funkcije bubrega (videti odeljak 4.3

Kontraindikacije i 4.8 Neželjena dejstva).

Jetra: može doći do poremećaja funkcije jetre (videti odeljak 4.3 Kontraindikacije i 4.8 Neželjena dejstva). Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:

Klinički podaci ukazuju na to da primena ibuprofena, naročito dugotrajna primena visokih doza (2400 mg dnevno) može da dovede do malog povećanja rizika za nastanak arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Epidemiološke studije ne ukazuju na povezanost primene niskih doza leka (≤ 1200 mg dnevno) sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA klasa II-III), potvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernim oboljenjem arterija i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem mogu koristiti ibuprofen samo nakon pažljive procene, a primenu visokih doza (2400 mg dnevno) treba izbegavati.

Pažljiva procena je takođe neophodna pre započinjanja dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), posebno ukoliko je neophodna primena visokih doza leka (2400 mg dnevno).

Fertilitet kod žena: postoje podaci da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu, odnosno sintezu prostaglandina, mogu da utiču na ovulaciju, pa samim tim i na plodnost žene. Ovaj efekat prestaje nakon prekida terapije.

Gastrointestinalni trakt: potreban je oprez kod pacijenata sa oboljenjima gastrointestinalnog trakta (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest) zbog mogućeg pogoršanja bolesti (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koje mogu imati fatalni ishod, moguće su u bilo kom trenutku tokom primene NSAIL, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne istorije ozbiljnih gastrointestinalnih tegoba.

Kod pacijenata kod kojih postoje anamnestički podaci o ulkusnoj bolesti, naročito sa razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih bolesnika, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija GIT se povećava sa povećanjem doze NSAIL. Zbog toga se ovim pacijentima preporučuje primena najniže doze leka.

Pacijenti sa oboljenjem gastrointestinalnog trakta u anamnezi, naročito stariji, treba da prijave svaki neuobičajen simptom od strane GIT (npr. krvarenje), naročito na početku terapije.

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno primenjuju i druge lekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulceracija ili krvarenja iz gastrointestinalnog trakta, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili antiagregacioni lekovi (npr. acetilsalicilna kiselina) (videti odeljak 4.5).

Terapiju ibuprofenom treba prekinuti ukoliko dođe do pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija.

Koža: primena NSAIL veoma retko može dovesti do izuzetno ozbiljnih i potencijalno fatalnih kožnih reakcija kakve su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (videti odeljak 4.8). Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na početku terapije, najčešće tokom prvog meseca. U slučaju pojave kožnog osipa, lezija na mukozi ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti, terapiju treba obustaviti.

Teške kožne reakcije: lekovi koji sadrže pseudoefedrin mogu izazvati teške kožne reakcije kao što je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP). Ova akutna pustularna erupcija može se javiti u toku prva dva dana lečenja, sa povišenom temperaturom i brojnim, sitnim, nefolikularnim pustulama na edematoznoj, eritematoznoj površini, uglavnom lokalizovano na naborima kože, trupu i gornjim ekstremitetima. Pacijente treba pažljivo nadzirati. Ukoliko se primete simptomi i znaci kao što su povišena temperatura, crvenilo i brojne sitne pustule, primenu leka treba odmah obustaviti i primeniti odgovarajuće mere.

Lek sadrži boju ponceau 4R lake (E124) koja može izazvati alergijske reakcije.

Pseudoefedrin

Lek se ne sme primenjivati kod pacijenata koji koriste MAO inhibitore kao i unutar 14 dana od prestanka primene ovih lekova.

Može doći do pojačavanja dejstva ostalih simpatomimetika, kao što su dekongestivi i supresori apetita. Takođe se povećava rizik od vazokonstriktornog dejstva ergot alkaloida.

Gvanetidin, rezerpin i metildopa mogu da smanje dejstvo pseudoefedrina. Triciklični antidepresivi mogu da smanje ili pojačaju dejstvo pseudoefedrina.

Pseudoefedrin može da smanji dejstvo gvanetidina i može da poveća mogućnost nastanka aritmija kod pacijenata koji uzimaju digitalis, hinidin i triciklične antidepresive.

Ibuprofen

Izbegavati istovremenu primenu ibuprofena sa sledećim lekovima:

Aspirin: osim ukoliko je propisana mala doza aspirina (ne preko 75 mg dnevno). Istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje, jer se povećava rizik od neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Eksperimentalni podaci ukazuju na mogućnost da ibuprofen inhibira antiagregaciono dejstvo nižih doza aspirina. Iako je ekstrapolacija ovih podataka na realne kliničke situacije nesigurna, ne može se isključiti mogućnost da dugotrajna primena ibuprofena može umanjiti kardioprotektivni efekat niskih doza aspirina (videti odeljak 5.1).

Ostali NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: treba izbegavati istovremenu primenu dva ili više NSAIL jer mogu povećati rizik od neželjenih efekata (videti odeljak 4.3 ).

Ibuprofen primenjivati s oprezom sa sledećim lekovima:

Antikoagulansi: NSAIL mogu da pojačaju destvo antikoagulanasa kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). Antihipertenzivi i diuretici: NSAIL mogu da umanje dejstvo ovih lekova. Diuretici mogu da povećaju rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja (videti odeljak 4.4). Antiagregacioni lekovi i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećavaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja kada se upotrebljavaju sa NSAIL (videti odeljak 4.4).

Kardiotonični glikozidi: istovremena primena sa NSAIL može da pogorša srčanu insuficijenciju, smanji glomerularnu filtraciju i poveća koncentraciju glikozida u plazmi.

Litijum: postoje podaci o mogućnosti povećanja koncentracije litijuma u plazmi.

Metotreksat: može doći do povećanja koncentracije metotreksata u plazmi.

Ciklosporin: povećava se rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepriston: NSAIL mogu da smanje efikasnost mifepristona, pa ih ne treba koristiti 8-12 dana nakon primene ovog leka.

Takrolimus: tokom istovremene primene NSAIL i takrolimusa povećava se rizik od nefrotoksičnosti.

Zidovudin: istovremena primena NSAIL i zidovudina povećava rizik od hematoloških neželjenih dejstava. Postoje dokazi da istovremena primena ibuprofena i zidovudina kod HIV-pozitivnih pacijenata sa hemofilijom povećava rizik od razvoja hemartroza i hematoma.

Hinolonski antibiotici: u eksperimentima na životinjama je primećeno da interakcija hinolonskih antibiotika i NSAIL može da dovede do pojave konvulzija. Kod pacijenata na istovremenoj terapiji NSAIL i hinolonskih antibiotika, može postojati rizik od pojave konvulzija.

Primena ovog leka je kontraindikovana u toku trudnoće. Trudnoća

Pseudoefedrin

Moguće je da postoji povezanost između poremećaja fetalnog razvoja i izloženosti pseudoefedrinu u prvom trimestru trudnoće. Zbog toga primenu pseudoefedrina u toku trudnoće treba izbegavati.

Ibuprofen

Iako u studijama na životinjama nije pokazano teratogeno dejstvo ovog leka, njegovu primenu tokom prvih 6 meseci trudnoće treba izbegavati. Primena ibuprofena tokom trećeg trimestra je kontraindikovana zbog povećanog rizika od preranog zatvaranja duktus arteriosusa i moguće perzistentne plućne hipertenzije.

Postoji mogućnost odlaganja i usporavanja toka porođaja, kao i veći rizik od krvarenja, kako kod majke, tako i kod deteta (videti odeljak 4.3).

Primena leka je kontraindikovana u toku trudnoće. Dojenje

U ograničenom broju studija, ibuprofen i pseudoefedrin se pojavljuju u majčinom mleku u veoma niskim koncentracijama i nije verovatno njihovo neželjeno dejstvo na odojče.

Plodnost

Videti odeljak 4.4 u vezi sa informacijama o uticaju ovog leka na plodnost žena.

Ne očekuje se uticaj leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama ukoliko se primenjuje u preporučenom periodu i dozi.

Ibuprofen

Reakcije preosetljivosti mogu da se jave tokom primene NSAIL i to:

• nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa,
• reakcije od strane respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju
• razni kožni poremećaji uključujući pruritus, urtikariju, purpura, angioedem i ređe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

Sledeća lista neželjenih dejstava se odnosi na kratkotrajnu primenu ibuprofena u OTC dozama. Tokom dugotrajne terapije hroničnih stanja mogu se pojaviti dodatne neželjene reakcije.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100,

< 1/10), povremeno (≥ 1/1000, < 1/100), retko (≥ 1/10000, < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Reakcije preosetljivosti:

Ibuprofen i pseudoefedrin

Povremeno: reakcije preosetljivosti poput urtikarije i pruritusa.

Veoma retko: teški oblici reakcija preosetljivosti sa simptomima kao što su edem lica, jezika ili larinksa, dispneja, tahikardija, hipotenzija (anafilaksa, angioedem, šok).

Egzacerbacija astme i bronhospazam.

Gastrointestinalni poremećaji:

Ibuprofen

Najčešće su neželjene reakcije od strane gastrointestinalnog trakta. Povremeno: abdominalni bol, mučnina i dispepsija.

Retko: dijareja, nadimanje, opstipacija, povraćanje.

Veoma retko: peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, melena, hematemeza, ponekad fatalna, naročito kod starih osoba; ulcerozni stomatitis, gastritis. Egzacerbacija ulceroznog kolitisa ili Krohn- ove bolesti (videti odeljak 4.4).

Pseudoefedrin Suvoća usta, žeđ.

Poremećaji nervnog sistema:

Ibuprofen

Povremeno: glavobolja.

Veoma retko: aseptički meningitis (veoma retki pojedinačni slučajevi). Pseudoefedrin

Manja učestalost: anksioznost, tremor, halucinacije (posebno kod dece) Vrtoglavica, nemir, nesanica, anoreksija.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Ibuprofen

Veoma retko: akutna renalna insuficijencija, papilarna nekroza, naročito tokom dugotrajne primene, udružena sa edemom i povećanim vrednostima uree u serumu.

Pseudoefedrin

Manja učestalost: otežano mokrenje

Hepatobilijarni poremećaji:

Ibuprofen

Veoma retko: poremećaj funkcije jetre.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Ibuprofen

Veoma retko: poremećaj hematopoeze (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Prvi znaci su: groznica, upala grla, ulceracije na sluznici usne duplje, simptomi slični gripu, iscrpljenost, krvarenje i modrice nejasnog uzroka.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Ibuprofen

Povremeno: različite vrste osipa.

Nepoznato: reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom)

Veoma retko: teški oblici kožnih reakcija poput buloznih dermatoza, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, multiformni eritem i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Imunski poremećaji:

Ibuprofen

Kod pacijenata sa autoimunim poremećajima (kao što je sistemski lupus eritematozus, mešovite bolesti vezivnog tkiva), tokom primene ibuprofena zabeleženi su simtomi aseptičnog meningitisa kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica ili dezorijentacija (videti odeljak 4.4).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni poremećaji:

Ibuprofen

Prijavljeni su slučajevi edema, hipertenzije i srčane insuficijencije koji su dovedeni u vezu sa primenom NSAIL. Klinički podaci ukazuju na to da primena ibuprofena, naročito primena visokih doza (2400 mg dnevno) može da dovede do malog povećanja rizika za nastanak arterijske tromboze (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

Pseudoefedrin

Srčane aritmije, bol u prekordijumu, palpitacije, hipertenzija.

Poremećaji mišićno koštanog sistema i vezivnog tkiva

Pseudoefedrin

Manja učestalost: mišićna slabost

Poremećaji uha i labirinta

Pseudoefedrin Poremećaj sluha

Endokrini poremećaji Pseudoefedrin Znojenje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Pseudoefedrin

Nepoznata učestalost: teške kožne reakcije, uključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kod dece ingestija viša od 400 mg/kg može da dovede do pojave simptoma predoziranja. Kod odraslih odnos između doze i efekta je manje jasan. Poluvreme eliminacije u slučaju predoziranja je 1,5 do 3 sata.

Simptomi

Simptomi uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje, bol u epigastrijumu, gastrointestinalno krvarenje, retko dijareju, dezorjentaciju, ekscitaciju, ošamućenost, tinitus. Kod težih oblika trovanja može doći do akutne insuficijencije bubrega i oštećenja jetre.

U slučaju teškog oblika trovanja može doći do razvoja metaboličke acidoze, dok protrombinsko vreme/INR (International normalized ratio) može biti produženo, najverovatnije usled dejstva na aktivnost faktora koagulacije. Zabeleženi su i slučajevi akutne bubrežne insuficijencije, poremećaj funkcije jetre, kao i egzacerbacija astme kod asmatičara.

Simptomi predoziranja pseudoefedrinom su: anksioznost, nemir, razdražljivost, povišena temperatura, sinusna tahikardija, preznojavanje, nesanica, proširene zenice, zamućenje vida, deluzije i halucinacije, mišićna slabost, otežano mokrenje, tremor, respiratorna depresija, hipertenzija, supraventrikularne i ventrikularne aritmije.

Kod težih oblika trovanja ibuprofenom ili pseudoefedrinom mogu se javiti konvulzije i koma.

Terapijske mere

Neophodna je primena suportivne simptomatske terapije po potrebi.

Oralna primena aktivnog uglja je korisna samo ako se primeni u toku prvog sata od prekomernog unosa leka. Alternativno, kod odraslih osoba se u toku prvog sata od potencijalno fatalnog predoziranja može primetniti gastrična lavaža.

Treba omogućiti adekvatno izlučivanje urina. Potrebno je pratiti funkciju bubrega i jetre.

Nakon unosa toksičnih količina leka pacijente treba pratiti najmanje 4 sata. Neophodno je održavati prohodnost disajnih puteva i pratiti kardiološke i vitalne funkcije do stabilizacije.

Kod čestih i produženih konvulzija primeniti intravenski diazepam ili lorazepam. U slučaju astme primeniti bronhodilatatore.

Ostale mere zavise od kliničkog stanja pacijenta.

U slučaju izražene uznemirenosti i halucinacija može se primeniti hlorpromazin. Kod izražene hipertenzije potrebno je primeniti alfa-blokatore kao što je fentolamin. Beta-blokatori mogu se primeniti u slučaju srčanih aritmija.

Farmakoterapijska grupa: NAZALNI PREPARATI

Nazalni dekongestivi za sistemsku primenu, adrenomimetici

ATC šifra: R01BA52

Mehanizam dejstva:

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek koji pripada grupi derivata propionske kiseline. Ima analgetičko, antipiretičko i antiinflamatorno dejstvo. Ibuprofen inhibira sintezu prostaglandina. Sem toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da kada se istovremeno primenjuju, ibuprofen može da inhibira dejstvo niskih doza aspirina na agregaciju trombocita. Jedna studija je pokazala da je do smanjenog dejstva aspirina na formiranje tromboksana i agregaciju trombocita došlo kada je ibuprofen u pojedinačnoj dozi od 400 mg uzet unutar 8 sati pre ili unutar 30 minuta nakon primene aspirina sa trenutnim oslobađanjem (81 mg). Iako je ekstrapolacija ovih podataka na realnu kliničku situaciju nesigurna, ipak se ne može isključiti mogućnost da dugotrajna primena ibuprofena smanjuje kardioprotektivno dejstvo niskih doza aspirina. Ne očekuje se klinički značajno dejstvo kod povremene primene ibuprofena.

Pseudoefedrin-hidrohlorid je simpatomimetski lek sa direktnim i indirektnim dejstvom na adrenergičke receptore. Ostvaruje stimulativno dejstvo na alfa i beta adrenergičke receptore i stimulativno dejstvo na centralni nervni sistem. Simpatomimetski efekat pseudoefedrina prouzrokuje vazokonstrikciju nosne sluznice te stoga smanjuje rinoreju i nazalnu kongestiju.

Ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i brzo distribuira u celo telo. Ekskrecija leka je brza i u potpunosti se ostvaruje putem bubrega.

Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže nakon 45minuta ukoliko se lek uzima na prazan stomak. Ukoliko se lek uzima sa hranom, maksimalne koncentracije se postižu nakon 1-2 sata. Vreme postizanja maksimalne koncentracije može varirati sa različitim doznim oblicima.

Poluvreme eliminacije ibuprofena iznosi 2 sata.

U jednom broju studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mleku u veoma niskim koncentracijama.

Nakon oralne primene pseudoefedrin-hidrohlorid se brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Izlučuje se putem urina, uglavnom u nepromenjenom obliku, a u manjoj meri u obliku hepatičkog metabolita. Poluvreme eliminacije iznosi 5-8 sati, ali njegova eliminacija putem urina, te samim tim i poluvreme eliminacije, u velikoj meri zavise od pH urina. Pseudoefedrin se brzo distribuira, a volumen distrbucije iznosi 2-3 L/kg.

Ne postoje značajni pretklinički podaci koji bi mogli da se dodaju onima koji su već navedeni u drugim odeljcima ovog Sažetka karakteristika leka.

Jezgro tablete:

kalcijum-fosfat; skrob, kukuruzni;

natrijum-skrobglikolat tip A; hipromeloza E-5; magnezijum-stearat

Film tablete:

hipromeloza E-5; makrogol 6000; talk;

titan-dioksid;

boja Ponceau 4R lak 22% (E124)

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je ALU/PVC-PVC blister, koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Defrinol forte je lek koji se koristi za ublažavanje zapušenosti nosa i sinusa, glavobolje, bola, zapaljenja, povišene temperature i drugih simptoma prehlade i gripa. Tablete u sebi sadrže pseudoefedrin-hidrohlorid koji je tzv. dekongestiv koji ublažava zapušenost nosa i sinusa i ibuprofen koji spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova i ublažava bol i glavobolju, smanjuje temperaturu i znakove zapaljenja.

Defrinol forte se primenjuje kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Defrinol forte ne smete uzimati:

• Ako imate ili ste ranije imali čir (ulkus) želuca, perforaciju (pucanje zida želuca) ili krvarenje iz digestivnog trakta
• Ako ste imali perforaciju ili krvarenje iz želuca nakon primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) (povraćanje krvavog ili tamnog sadržaja koji liči na talog crne kafe, pojava krvi u stolici ili crne stolice koje liče na katran)
• ako ste alergični ili ste imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, curenje iz nosa, oticanje lica, usana ili grla, osip po koži) prilikom uzimanja ibuprofena, aspirina, drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), pseudoefedrina ili ukoliko ste alergični na neku od pomoćnih supstanci u sastavu leka;
• ako već uzimate aspirin (acetilsalicilnu kiselinu) u dozi većoj od 75 mg dnevno ili neki drugi lek iz grupe NSAIL;
• ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega
• ako imate teško oboljenje srca ili krvnih sudova, uključujući ubrzan rad srca i anginu
• ako imate povišen krvni pritisak
• ako imate pojačan rad štitaste žlezde, dijabetes ili tumor nadbubrežne žlezde (tzv. feohromocitom)
• ako imate glaukom (oboljenje oka sa povišenim očnim pritiskom)
• ako uzimate ili ste koristili u poslednjih 14 dana lekove za terapiju depresije koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori);
• ako imate problem sa prostatom
• ako ste trudni;

Ostale važne informacije

Rizik od srčanog i moždanog udara: lekovi za ublažavanje bolova kao što je ibuprofen mogu dovesti do malog povećanja rizika od srčanog ili moždanog udara, posebno ukoliko se primenjuju u velikim dozama. Poštujte preporuke o dozi i dužini primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Pre primene leka, obavestite svog lekara ili farmaceuta

• ako imate ili ste ranije imali astmu ili drugu alergijsku bolest, oboljenje creva ili Kronovu bolest
• ako imate oboljenje bubrega, srca ili jetre
• ako imate sistemsko oboljenje vezivnog tkiva kao što je sistemski lupus
• ako ste starijeg životnog doba (jer se češće mogu javiti neželjene reakcije)
• ako koristite ili su Vam propisani drugi lekovi za ublažavanje bola
• ako imate srčanih problema kao što su srčana slabost, angina (bol u grudima), ako ste imali srčani udar, ugrađen Vam je bajpas, ako imate oboljenje perifernih arterija (slabu cirkulaciju u nogama i stopalima zbog suženja arterija) ili ste imali bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući i tzv mini- udar tj tranzitorni ishemijski atak ) – videti odeljak Rizik od srčanog i moždanog udara
• ako imate visok krvni pritisak, dijabetes, povišene vrednosti holesterola, ako u porodici imate osobe sa srčanim oboljenjem ili moždanim udarom, ako ste pušač

Ako Vam se pojavi generalizovani eritem sa pustulama, praćen povišenom temperaturom, odmah prekinite sa primenom leka i obratite se svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.

Drugi lekovi i Defrinol forte

Pre primene leka, obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta:

• druge lekove za ublažavanje bola
• niske doze aspirina, do 75 mg dnevno;
• antikoagulanse (lekove protiv zgrušavanja krvi, npr. varfarin, tiklopidin);
• mifepriston (za prekid trudnoće) – nemojte uzimati ibuprofen ako ste u prethodnih 12 dana koristili mifepriston;
• diuretike (lekove za izlučivanje tečnosti);
• antihipertenzive (lekove protiv visokog krvnog pritiska) (npr ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan); lekove za srčana oboljenja;
• kortikosteroide (antiinflamatorni lekovi koji se koriste za različita oboljenja i stanja kao što su bol, otoci, alergije, astma, reumatizam i kožna oboljenja);
• litijum (za lečenje poremećaja raspoloženja);
• metotreksat (za lečenje artritisa, karcinoma, psorijaze);
• zidovudin (za lečenje HIV-a);
• hinolonske antibiotike (za lečenje infekcija);
• antidepresive;
• ciklosporin ili takrolimus (lekovi za suprimiranje imunog odgovora, npr. nakon transplantacije, za psorijazu ili reumatizam);
• ostale dekongestive ili lekove za suzbijanje apetita
• ergot alkaloide (za migrenu)

Uzimanje leka Defrinol forte sa hranom, pićima i alkoholom

Uzimanje hrane ne utiče na dejstvo leka Defrinol forte. Ne preporučuje se primena leka sa alkoholom zbog povećanog rizika od krvarenja iz gastrointestinalnog trakta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

• Ibuprofen koji ulazi u sastav leka Defrinol forte pripada grupi lekova koji mogu nepovoljno da utiču na plodnost žena. Ovo dejstvo prestaje kada se prekine sa uzimanjem leka. Posavetujte se sa svojim lekarom pre uzimanja ovog leka ukoliko imate problem da zatrudnite.
• U toku prvih 6 meseci trudnoće lek možete uzeti samo nakon savetovanja sa lekarom.
• Lek se ne sme primenjivati u poslednja tri meseca trudnoće jer može da dovede do oštećenja ploda.
• Ako dojite, posavetujte se sa svojim lekarom pre uzimanja ovog leka
• Ako koristite ovaj lek, to može umanjiti mogućnost da ostanete trudni. Ovo dejstvo prestaje nakon prestanka primene leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se uticaj leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama ukoliko se primenjuje preporučena doza

Lek Defrinol forte sadrži boju Ponceau 4R lak 22% (E124).

Može izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte Defrinol forte film tablete onako kako je propisano. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba uzimati lek.

Za kontrolu simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda.

Lek se primenjuje oralno.

Odrasli i deca starija od 12 godina:

• Jedna film tableta, do maksimalno 3 tablete dnevno, po potrebi, u razmacima od najmanje 8 sati.
• Ne uzimajte više od 3 tablete u toku 24 sata.
• Ukoliko se simptomi ne povuku ili se pogoršavaju ili je za njihovo ublažavanje potrebno duže od 7 dana, treba da se posavetujete sa lekarom.

Defrinol forte film tablete ne primenjivati u lečenju dece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više Defrinol forte nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Defrinol forte nego što bi trebalo, odmah se obratite lekaru i ponesite sa sobom ovo uputstvo ili pakovanje leka.

Unošenje velikih doza leka Defrinol forte može da izazove mučninu, bol u stomaku, povraćanje, (ponekad sa primesama krvi), glavobolju, zujanje u ušima, zbunjenost i nistagmus. Prijavljeni su i pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svesti, konvulzije (obično kod dece), slabost, vrtoglavica, krv u urinu, osećaj hladnoće u telu i problemi sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Defrinol forte

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek u uobičajeno vreme, ne nadoknađujte dozu predviđenu za taj dan, već nastavite sa uobičajenim režimom doziranja

Ako naglo prestanete da uzimate lek Defrinol forte

Ukoliko Vaše tegobe prestanu, možete prestati sa uzimanjem leka.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja ili se Vaše tegobe pogoršaju, prestanite sa uzimanjem leka i javite se lekaru. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna. Prestanite sa uzimanjem leka i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite neki od sledećih simptoma:

• krv u povraćenom sadržaju ili sadržaj koji podseća na talog crne kafe;
• krv u stolici ili stolica crna kao katran;
• problemi sa želucem uključujući bol, loše varenje i gorušicu
• reakcija preosetljivosti kao što su osip po koži (ponekad ozbiljan, praćen ljuštenjem kože); otok lica, vrata ili grla; pogoršanje astme, otežano disanje
• ozbiljna kožna reakcija koja se naziva DRESS sindrom. Simptomi su: osip po koži, povišena telesna temperatura, otok limfnih žlezda i povišen nivo eozinofila (tip belih krvnih zrnaca)
• iznenadna pojava povišene temperature, crvenilo kože ili pojava brojnih malih pustula (to može biti znak akutne generalizovane egzantematozne pustuloze – AGEP) može se javiti u prva dva dana primene leka.
• Meningitis (npr ukočenost vrata, povišena temperatura, dezorjentacija)
• Problemi sa bubrezima koji mogu dovesti do bubrežne slabosti (simptomi mogu biti gubitak daha, izražen umor i slabost, gubitak apetita, otok članaka)

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koji od sledećih simptoma:

• mučnina, povraćanje;
• vrtoglavica, glavobolja, problemi sa sluhom
• suvoća usta, žeđ, znojenje, gubitak apetita
• bol u grudima, ubrzan ili nepravilan rad srca, povišen krvni pritisak, srčana slabost (umor, otežano disanje, otok nogu)
• zadržavanje tečnosti što dovodi do otoka nogu
• nemir, nesanica
• retko, dijareja, gasovi, opstipacija, žuta prebojenost kože ili beonjača, bol u gornjem delu abdomena, pogoršanje kolitisa ili Kronove bolesti, otežano mokrenje, mišićna slabost, tremor, anksioznost, halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje) posebno kod dece,
• veoma retko, umor ili izražena iscrpljenost, promene u krvnoj slici koje mogu izazvati neuobičajene modrice ili učestale infekcije (npr upala grla, ulceracije u ustima, simptomi slični gripu)
• malo povećanje rizika od srčanog ili moždanog udara ako koristite visoke doze leka tokom dužeg perioda

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Defrinol forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do“). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Defrinol forte

Sadržaj aktivnih supstanci:

1 film tableta sadrži 60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida i 400 mg ibuprofena

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Jezgro tablete: kalcijum-fosfat; skrob, kukuruzni; natrijum-skrobglikolat tip A; hipromeloza E-5; magnezijum-stearat.

Film tablete: hipromeloza E-5; makrogol 6000; talk; titan-dioksid; boja Ponceau 4R lak 22% (E124).

Kako izgleda lek Defrinol forte i sadržaj pakovanja

Izgled: Okrugle, bikonveksne, film tablete tamnocrvene boje, na prelomu bele boje.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je ALU/PVC-PVC blister, koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00355-19-001 od 01.07.2019.