Dermodrin 20mg/g krem

Primenjuje se za lečenje svraba, lokalnih bolova i reakcija preosetljivosti na koži u slučaju:

• alergije
• uboda insekata
• dermatitisa, urtikarije, svraba, ekcema, svraba na ivicama rana i ekskorijacija
• manjih opekotina, opekotina od sunca
• polimorfnih fotodermatoza (alergija na sunce)

Lek Dermodrin je namenjen za odrasle, adolescente i decu stariju od 2 godine.

Doziranje

Zavisno od površine koju treba lečiti:

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina: istisnuti traku dužine 5-15 cm krema (što odgovara 18-54 mg difenhidramina) i primeniti na zahvaćeno područje 3-4 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza od 300 mg difenhidramina (što odgovara 15 g Dermodrin krema) ne sme se prekoračiti. 300 mg difenhidramina odgovara dužini od ¾ tube od 20 g.

Pedijatrijska populacija:

Deca od 6-11 godina: traku dužine 8-10 cm krema naneti 3-4 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza od 150 mg difenhidramina (što je ekvivalentno 41 cm krema) ne sme se prekoračiti.

Deca od 2-5 godina: traku dužine oko 3 cm krema naneti 2-3 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza od 37 mg difenhidramina (što je ekvivalentno 10 cm krema) ne sme se prekoračiti.

Doziranje kod pacijenta sa posebnim rizikom

Kod starijih i iscrpljenih pacijenata kao i onih sa oštećenom funkcije jetre i/ili bubrega, doziranje mora biti u skladu sa težinom kliničke slike (videti odeljak 4.4)

Trajanje lečenja zavisi od težine i rasprostranjenosti oboljenja i treba da bude što je moguće kraće. Za dugotrajnu primenu ovog leka, potrebno je ponovo razmotriti potrebu za lečenjem.

Način primene

Dermalna upotreba. Krem naneti na zahvaćeno područje kože.

-Preosetljivost na difenhidramin, na druge antihistaminike, kikiriki, soju ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

- Novorođenčad i deca mlađa od 2 godine.

-Dermodrin krem se ne sme nanositi na otvorene rane ili na sluzokožu, kao ni na velike površine oštećene kože (povređena koža ili koža zahvaćena zapaljenskim procesom), naročito kod pacijenata sa venskim varikozitetima, malim boginjama i plikovima na koži.

Treba izbegavati kontakt leka Dermodrin sa očima.

Zbog mogućnosti fotosenzibilizacije, površina kože lečena lekom Dermodrin krem ne treba da bude izložena sunčevoj svetlosti.

U slučajevima apnee u snu (ili SIDS-a u porodičnoj anamnezi), H1-antagoniste treba koristiti sa posebnim oprezom.

Posebnan oprez treba primeniti kod starijih, slabijih i akutno obolelih pacijenata.

Lek Dermodrin, krem sadrži kikirikijevo ulje. U retkim slučajevima kikiriki ili soju ne smeju da primenjuju lek Dermodrin (videti odeljak 4.3).

Lek Dermodrin sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene. Lek Dermodrin sadrži cetil alkohol koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Do sada nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Do sada nisu primećene interakcije Dermodrin krema sa drugim lekovima.

Lek Dermodrin ne treba primenjivati istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže difenhidramin. Ukoliko se Dermodrin krem nanosi na velike površine (i u velikim količinama), mogućnost da dođe do interakcija se ne može isključiti. Ovo se posebno odnosi na istovremenu upotrebu drugih lekova koji sadrže difenhidramin ili MAO inhibitore. Atropin i triciklični antidepresivi mogu pojačati antiholinergička dejstva difenhidramina. Istovremena primena lekova koji su depresori CNS-a, kao što su psihotropni lekovi, hipnotici, opioidni analgetici, antihipertenzivni lekovi i alkohol, sa lekom Dermodrin, može dovesti do međusobnog pojačanja dejstava, koja se ne mogu predvideti.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja dejstva leka Dermorin na plodnost.

Trudnoća

Lek Dermodrin se ne sme primenjivati u prva tri meseca trudnoće, jer je epidemiološka studija na ograničenom broju trudnica (599) koje su upotrebljavale difenhidramin u prvom trimestru, pokazala povećan rizik od nastanka rascepa nepca. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). U drugom i trećem trimestru trudnoće, Dermodrin krem treba koristiti samo nakon pažljive procene

odnosa koristi i rizika od strane lekara i nakon utvrđivanja individualne doze. Upotrebu na velikim površinama treba izbegavati, a naročito ukoliko je koža povređena ili zahvaćena zapaljenskim procesom. Rezultati studije na ograničenom broju trudnica (6837) nisu pokazali neželjena dejstva difenhidramina ni na same trudnice, ni na fetus/novorođenčad.

Međutim, rutinska upotreba H1-antagonista u trudnoći generalno se ne preporučuje, zbog nedostatka kontrolisanih kliničkih studija (ovo se posebno odnosi na poslednje 2 nedelje trudnoće, s obzirom na to da se pojava retrolentalne fibroplazije kod novorođenčadi, iako nije dokazano, ne može isključiti).

Dojenje

Dermodrin krem ne treba primenjivati u periodu dojenja, jer se male količine aktivne supstance (difenhidramin) izlučuju u majčino mleko.

Lek Dermodrin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva vezana za primenu leka Dermodrin navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1.000 do <1/100), retko (≥1/10.000 do <1/1.000), veoma retko (<1/10.000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Pri primeni leka Dermodrin mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Poremećaji nervnog sistema

Retko: nakon obimne perkutane apsorpcije moguće su reakcije preosetljivosti kao što su zamor i, naročito kod dece, stanja uznemirenosti kao što su nemir, anksioznost i grčevi.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Veoma retko: poremećaji mokrenja.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene, poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: alergijske reakcije na koži, kontaktni dermatitis i fotosenzibilizacija (izbegavati direktno izlaganje sunčevoj svetlosti!) sa pojavom crvenila, pruritusa, plikova i edema kože.

Retko: suva usta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja lekom Dermodrin.

Kada se Dermodrin krem aplikuje lokalno, mogućnost predoziranja je malo verovatna zahvaljujući slaboj resorpciji leka preko kože. Toksične reakcije se javljaju tek pri koncentracijama difenhidramina u plazmi većim od 600 ng/ml.

Terapija intoksikacija nastalih kao posledica slučajne ili nepravilne upotrebe je simptomatska, uz primenu suportivnih mera kao što su veštačko disanje i intravenska primena tečnosti. U slučaju hipotenzije mogu se koristiti vazopresori kao što je noradrenalin ili fenilefrin, ali se adrenalin ne sme primenjivati jer može paradoksalno dodatno sniziti krvni pritisak. Grčevi mišića se mogu kontrolisati intravenskom primenom diazepama.

Ne primenjivati centralne stimulanse.

Kao antidot, kod predoziranja difenhidramin-hidrohloridom, intravenska injekcija fizostigmina (0,02-0,06 mg/kg telesne težine) može se dati više puta, sve dok prestanka antiholinergičkih simptoma.

.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva protiv svraba, uključujući antihistaminike, anestetike i sl. Antihistaminici za lokalnu primenu

ATC šifra: D04AA32

Lek Dermodrin sadrži H1-antihistaminik difenhidramin, koji kompetitivno blokira dejstva histamina na H1 histaminskim receptorima. Dejstva histamina koja se ostvaruju preko H2 receptora (npr. povećano lučenje želudačnog soka) ostaju nepromenjena.

Difenhidramin poseduje antihistaminsko i antialergijsko dejstvo, sa izraženim dejstvom protiv svraba. Pored toga, opisano je njegovo lokalno anestetičko dejstvo; dejstvo na smanjenje permeabilnosti kože smanjuje pojavu alergijskih edema.

Zbog svog sastava, Dermodrin krem se lako utrljava u kožu i omogućava ravnomernu distribuciju fino dispergovane aktivne supstance.

Lek Dermodrin je emulzija ulja u vodi i ima efekat hlađenja.

Prilikom lokalne primene, aktivna supstanca prodire u kožu i potkožno tkivo. Svrab i bol nestaju u brzo posle nanošenja masti,a dejstvo traje 2-6 časova.

Resorpcija

Nakon nanošenja na kožu, efektivne koncentracije difenhidramina su odmah prisutne na mestu primene. Količina difenhidramina koja se resorbuje kroz kožu direktno je proporcionalna površini kože na koju se nanosi lek i trajanju kontakta leka sa kožom. Difenhidramin se resorbuje preko kože pri čemu je zabeleženo sporo povećanje koncentracije u plazmi, a postignute su samo niske, sistemski neaktivne, koncentracije.

Difenhidramin se resorbuje preko uretralne mukozne membrane u roku od 1-2 sata, pri čemu su koncentracije izmerene u plazmi manje od 4 nanograma/ml. Maksimalna koncentracija u plazmi posle lokalne aplikacije preko mukozne membrane iznosi oko 1/15 koncentracije koja se detektuje nakon oralne primene 50 mg aktivne supstance (maksimum za 2 sata). Sistemski efikasne koncentracije u plazmi od >25 nanograma/mL (za postizanje antihistaminskog dejstva) i >30-40 nanograma/mL (hipnotičko dejstvo) se pri pravilnoj upotrebi obično ne postižu.

Distribucija

Difenhidramin se vezuje za proteine plazme 70-85%.

Posle intravenske primene, volumen distribucije je 4,54 L/kg. Difenhidramin se akumulira u plućima.

Biotransformacija i eliminacija

Manje od 1% difenhidramin hidrohlorida se u neizmenjenom obliku izličuje preko urina, 50% se metaboliše u jetri, a u urinu su dokazana 4 inaktivna metabolita. Posle jednokratne oralno primenjene doze od 100 mg difenhidramin-hidrohlorida, 64% metabolita se izluči preko urina, a 49% posle ponovljene oralne doze od 50 mg u roku od 96 sati. Poluvreme eliminacije difenhidramina je 4-8h (kod starijih pacijenata do 13,5 sati), a za metabolite je 8,6-10,4 sata.

Ukupni klirens opada sa godinama. Posle jednokratne oralno primenjene doze (1,25mg/kg), klirens kod dece je bio 49 mL/min/kg, kod osoba starosti 31godinu 23 mL/min/kg, dok je kod starijih osoba (prosečno 69 godina) klirens iznosio 12 mL/min/kg.

U pretkliničkim ispitivanjima zabeležena su dejstva samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih kod ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primenu.

Akutna toksičnost

LD50 u ispitivanjima na životinjama bila je 114 mg/kg telesne mase (miševi) i 500 mg/kg telesne mase (pacovi) nakon oralne primene, odnosno, 99 mg/kg telesne mase (miševi) i 362 mg/kg telesne mase (pacovi) nakon supkutane primene.

Mutageni i kancerogeni potencijal

Mutageni potencijal difenhidramin-hidrohlorida je ispitivan in vitro. Testovi nisu pokazali relevantne mutagene uticaje. Dugotrajne studije kod pacova i miševa nisu ukazale na posebne rizike od kancerogenog potencijala.

Reproduktivna toksičnost

Ispitivanje embriotoksičnog dejstva sprovedeno je na kunićima i miševima pri dozama većim od 15-50 mg/kg/dan. Doze od 3-19 mg/kg difenhidramina nisu pokazale teratogena dejstva na miševima i kunićima u fazi organogeneze.

• metilparahidroksibenzoat (E218);
• ulje kikirikija, rafinisano;
• vosak, beli;
• cetil alkohol;
• parafin, čvrsti;
• vazelin, beli;
• glicerol;
• hostacerin T-3;
• polisorbat 80;
• izobornilacetat;
• natrijum-hidroksid;
• voda, prečišćena.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe:3 godine.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja originalnog pakovanja: 12 meseci.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba obložena epoksi/fenolnim lakom i zatvorena belim polietilenskim (HDPE) zatvaračem, koja sadrži 20 g krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu sa 20 g krema i Uputstvo za lek

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotreba treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Dermodrin je antihistaminik u obliku krema za lokalnu primenu na koži.

Kako lek Dermodrin deluje

Difenhidramin-hidrohlorid, aktivna supstanca leka Dermodrin, je antihistaminik i antialergijski lek, koji ublažava svrab i bol prisutan kod alergija ili drugih oboljenja kože.

Istovremeno, lek Dermodrin, krem, kao emulzija ulja u vodi, ima i efekat hlađenja kože. Lek Dermodrin je isključivo namenjen za spoljašnu upotrebu.

Lek Dermodrin je krem bele boje, ne izaziva iritaciju i bez mirisa je, lako se razmazuje i utrljava u kožu. Dejstvo počinje ubrzo nakon nanošenja i traje 2-6 sati.

Terapijske indikacije

Lek Dermodrin namenjen je za odrasle, adolescente i decu stariju od 2 godine, za lečenje svraba, lokalnih bolova i reakcija preosetljivosti na koži u slučaju:

• alergije
• uboda insekata
• dermatitisa, koprivnjače, svraba, ekcema, svraba na ivicama rana i ogrebotina
• manjih opekotina, opekotina od sunca
• svraba i crvenila ili osipa posle izlaganja suncu (alergija na sunce)

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na difenhidramin, na druge antihistaminike, kikiriki, soju ili na bilo

koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

• kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine
• na otvorene rane ili na sluzokožu, kao ni na velike površine oštećene kože (koža zahvaćena zapaljenskim procesom ili povređena koža), naročito kod pacijenata sa ovčijim ili malim boginjama i plikovima na koži.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Dermodrin krem:

-ukoliko izlažete suncu duže vreme kožu na koju primenjujete krem, ovo može izazvati reakciju preosetljivosti;

-ukoliko se ne osećate bolje ili dođe do pogoršanja simptoma, morate se obratiti svom lekaru;

-perite ruke nakon korišćenja, kako lek Dermodrin ne bi došao u kontakt sa očima;

-lek Dermodrin treba koristiti sa oprezom kod apnee (prekid disanja tokom spavanja);

-lek Dermodrin treba koristiti sa oprezom kod starijih i iscrpljenih osoba ili akutno obolelih pacijenata.

Drugi lekovi i Dermodrin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Do sada nisu zabeležene interakcije leka Dermodrin sa drugim lekovima.

Lek Dermodrin se ne sme koristiti istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže difenhidramin.

Pri primeni na većoj površini kože pojava interakcija se ne može u potpunosti isključiti. To se posebno odnosi na istovremenu primenu drugih lekova koji sadrže difenhidramin i takozvanih inhibitora monoaminooksidaze (određeni antidepresivi ili antiparkinsonici).

Atropin i triciklični antidepresivi mogu pojačati određena dejstva difenhidramina; istovremena primena lekova koji su depresori CNS-a, kao što su psihotropni lekovi, lekovi za spavanje, opioidni analgetici, antihipertenzivni lekovi i alkohol, sa lekom Dermodrin može dovesti do međusobnog pojačanja dejstava, koja se ne mogu predvideti.

Primena leka Dermodrin sa hranom i pićima

Nisu poznate bilo kakve interakcije sa hranom ili pićima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Dermodrin se ne sme primenjivati u prva tri meseca trudnoće. U drugom i trećem trimestru trudnoće, lek Dermodrin treba koristiti samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika od strane lekara i nakon utvrđivanja individualne doze. Upotrebu na velikim površinama treba izbegavati, a naročito ukoliko je koža povređena ili zahvaćena zapaljenskim procesom.

Primena difenhidramina u trudnoći se generalno ne preporučuje (ovo se posebno odnosi na poslednje dve nedelje trudnoće).

Lek Dermodrin ne treba primenjivati tokom dojenja, jer aktivna supstanca leka može da pređe u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dermodrin krem nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Dermodrin krem sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

• Ulje od kikirikija. Pacijenti koji su preosetljivi na kikiriki ili soju ne smeju da primenjuju ovaj lek.
• Metilparahidroksibenzoat. Može izazvati alergijske reakcije trenutne ili odložene.
• Cetil alkohol. Može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina: istisnuti traku dužine 5-15 cm krema (što odgovara 18-54 mg difenhidramina) i primeniti na zahvaćeno područje 3-4 puta dnevno.

Maksimalna dnevna doza od 300 mg difenhidramina (što odgovara 15 g leka Dermodrin) ne sme se prekoračiti. 300 mg difenhidramina odgovara dužini od ¾ tube od 20 g.

Primena kod dece

Deca od 6-11 godina: traku dužine 8-10 cm krema naneti 3-4 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza od 150 mg difenhidramina (što odgovara 41 cm krema) ne sme se prekoračiti.

Deca od 2-5 godina: traku dužine oko 3 cm krema naneti 2-3 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza od 37 mg difenhidramina (što odgovara 10 cm krema) ne sme se prekoračiti.

Trajanje lečenja treba da bude što je moguće kraće. Doziranje kod pacijenata sa posebnim rizikom

Kod starijih, iscrpljenih ili akutno obolelih pacijenata, kao i kod onih sa oštećenom funkcijom jetre i/ili

bubrega, doziranje mora biti prilagođeno simptomima.

Ukoliko nakon dve nedelje kontinuirane primene ne dođe do poboljšanja simptoma, morate se obratiti svom lekaru.

Ako ste primenili više leka Dermodrin nego što treba

Nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja lekom Dermodrin.

Ukoliko se lek Dermodrin slučajno proguta, odmah se obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Dermodrin

Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Dermodrin

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pri primeni leka Dermodrin mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): alergijske reakcije na koži, kontaktni dermatitis i pojačana osetljivost na svetlost (izbegavati direktno izlaganje sunčevoj svetlosti) sa pojavom svraba, crvenila, plikova i otokom kože.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): suva usta, reakcije preosetljivosti, zamor i, naročito kod dece, stanja uznemirenosti (nemir, anksioznost i grčevi).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): poremećaji mokrenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe: 3 godine

Rok upotrebe posle prvog otvaranja originalnog pakovanja: 12 meseci.

Ne smete koristiti lek Dermodrin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i tubi nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Dermodrin krem

Aktivna supstanca je difenhidramin.

1 g krema sadrži 20 mg difenhidramin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: metilparahidroksibenzoat (E218); ulje kikirikija, rafinisano; vosak, beli; cetil alkohol; parafin, čvrsti; vazelin, beli; glicerol; hostacerin T-3; polisorbat 80; izobornilacetat; natrijum-hidroksid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Dermodrin krem i sadržaj pakovanja:

Lek Dermodrin je homogeni krem, bele boje, bez izdvojenih faza.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba obložena epoksi/fenolnim lakom i zatvorena belim polietilenskim (HDPE) zatvaračem, sadrži 20 g krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu sa 20 g krema i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GES.M.B.H. BEOGRAD

(VRAČAR), Krunska 35 A

Proizvođač

PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GES.M.B.H.

Salzbergstrasse 96, Absam, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000456337 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 12.01.2024.