Detralex® 500mg film tableta

Terapija simptoma hronične venske insuficijencije(teške noge, bol, jutarnjiumor nogu). Simptomatska terapija akutnog hemoroidalnogsindroma.

Uobičajeni način doziranja: 2 tablete dnevno, odnosno 1000 mg, u vreme obroka ujutru i uveče.

Akutni hemoroidalni sindrom:

6 tableta dnevno, odnosno 3000 mg, u toku prva četiri dana, a zatim 4 tablete dnevno tokom naredna 3 dana.

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost leka Detralex 500mgkod dece i adolescenata ispod 18 godina nisu ustanovljene.

Način primene: Oralna primena.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstancinavedenih u odeljku 6.1.

Primena leka Detralex u lečenju akutnog hemoroidalnogsindroma, ne podrazumeva i terapiju drugihanalnih poremećaja. Terapija mora biti kratkoročna. Ako se simptomi ne povuku rapidno, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotrititerapiju.

1 od 5

Posebna ispitivanja interakcije sa drugim lekovima nisu sprovođena. Međutim, u toku dugogodišnjeg postmarketinškog iskustva sa ovim lekom nije bilo prijava interakcija sa drugm lekovima, niti drugih vrsta interakcija.

Nema podataka ili su podaci o primeni flavonoidne frakcije kod trudnica ograničeni. Studije na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Dojenje:

Nije poznato da li se flavonoidna frakcija izlučuje u majčino mleko. Dojenje treba prekinuti tokom terapije lekom Detralex.

Plodnost:

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti pokazano je da Detralex ne utiče na plodnost ženki i mužjaka pacova (videti odeljak 5.3).

Ispitivanja uticaja flavonoidne frakcije na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama nisu do sada sprovođena. Međutim, na osnovu ukupnog bezbednosnog profila flavonoidne frakcije, lek Detralex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva ili događaji koji su prijavljeni i rangirani na osnovu sledeće učestalosti: veoma često (>1/10), često (>1/100, <1/10), povremeno (>1/1000, <1/100), retko (>1/10000, <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji nervnog sistema:

Retko: nesvestica, glavobolja, slabost.

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje. Povremeno: kolitis.

Nepoznato: abdominalni bol.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Retko: osip, svrab, urtikarija.

Nepoznato: izolovani edem lica, usne ili kapka. Izuzetno, Kinkeov edem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Dosada nijebiloprijavljenihslučajeva predoziranja lekomDetralex.

2 od 5

ATC šifra: C05CA53

Farmakološki:

Detralex redukuje vensku rastegljivost i venostazu. Na nivou mikrocirkulacije normalizuje permeabilnost kapilara i povećava kapilarni otpor.

U kliničkoj farmakologiji:

Farmakološke karakteristike leka Detralex, kod ljudi, potvrđene su kontrolisanim, dvostruko-slepim kliničkim ispitivanjima, u kojima su, za potvrdu efikasnosti supstance na vensku hemodinamiku korišćene objektivne i kvantitativne tehnike.

Odnos doza-efekat:

Statistički značajan odnos između doze i efekta je dokazan na sledećim parametrima venske pletizmografije: venski kapacitet, rastegljivost vena i vreme pražnjenja vena. Najbolji odnos doza/efekat je postignut upotrebom dve tablete dnevno.

Venotonička aktivnost:

Detralex povećava venski tonus: venskom okluzivnom pletizmografijom je pokazana redukcija vremena venskog pražnjenja.

Mikrocirkulatorna aktivnost:

U kontrolisanim, dvostruko-slepim ispitivanjima je pokazana statistički značajna razlika između upotrebe leka i placeba. Kod pacijenata sa simptomima kapilarne fragilnosti, terapijom je povećana kapilarna otpornost, merena angiostereometrijom.

Klinička praksa:

Terapijska efikasnost leka dokazana je u kontrolisanim dvostruko-slepim kliničkim ispitivanjima. Dokazana je terapijska aktivnost leka Detralex u flebologiji, terapiji funkcionalne i organske hronične venske insuficijencije donjih ekstremiteta i u proktologiji u terapiji hemoroidalne bolesti.

Kod ljudi, posle oralne primene leka sa diosminom obeleženim radioaktivnim ugljenikovim izotopom C-14, pokazano je sledeće:

izlučuje se uglavnom fecesom, urinom se izlučuje prosečno 14% unešene doze, poluvreme eliminacije je 11 sati,

lek se ekstenzvino metaboliše, visok stepen metabolizma se prepoznaje po prisustvu različitih fenolnih kiselina u urinu.

Pretklinički podaci nisu pokazali posebnu toksičnost po ljude, na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

natrijum-skrobglikolat (tip A); celuloza, mikrokristalna; želatin;

magnezijum-stearat; talk.

Omotač film tablete

3 od 5

glicerol; hipromeloza; makrogol 6000; magnezijum-stearat; natrijum-laurilsulfat;

gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); titan-dioksid (E171).

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala sa po 15 film tableta

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 filmtableta), ili 4 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 60 filmtableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Detralex pripada grupi lekova koja povećava venski tonus i povećava otpornost kapilara (venotonik i vaskuloprotektiv).

Lek Detralex se koristi u lečenju simptoma poremećaja venske cirkulacije – venskog krvotoka (teške noge, bol, jutarnji umor nogu) i kratkotrajnom lečenju simptoma povezanih sa hemoroidalnim poremećajima.

LekDetralex ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza - Hemoroidi:

Ukoliko se simptomi akutnog hemoroidalnog poremećaja (bol, svrab, pečenje u predelu anusa, naročito prilikom defekacije) ne povuku u roku od 7 dana, obratite Vašem lekaru.

- Simptomi poremećaja venske cirkulacije:

Ovom terapijom se postižu najbolji rezultati u kombinaciji sa zdravim životnim navikama. Treba izbegavati izlaganje suncu, toploti, produženom stajanju i prekomernoj telesnoj težini. Šetnja i, ukoliko je prigodno, nošenje specijalnih čarapa za vene pospešuju vensku cirkulaciju.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja leka Detralex.

Deca

Nije primenjivo

Drugi lekovi i Detralex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Detralexsa hranomipićima Preporučuje se uzimanje leka Detralex u vreme obroka.

Trudnoća idojenje

Ukoliko saznate da ste trudni tokom uzimanja ovog leka, ili ukoliko ste trudni i planirate uzimanje leka Detralex, obratite se svom lekaru.

U odsustvu podataka o prelasku leka u mleko majke, u toku lečenja lekom Detralex treba izbegavati dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama Nije primenjivo.

Uvek uzimajte lek Detralex onako kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Akutni hemoroidalni sindrom (terapija simptoma povezanih sa hemoroidalnim poremećajima):

Preporučena doza je 6 tableta, po dve tablete, tri puta dnevno, u toku prva četiri dana lečenja, a zatim dve tablete dva puta dnevno u toku naredna tri dana.

2 od 5

Poremećaj venske cirkulacije – krvotoka (terapija simptoma poremećaja venske cirkulacije – teške noge, bol, jutarnji umor nogu):

Preporučena doza je 2 tablete dnevno, u vreme obroka ujutru i uveče.

Lek Detralex je namenjen za oralnu upotrebu.

Ukoliko niste sigurni kako treba koristiti lek, proverite to sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeliviše leka Detralex nego što treba

Prekoračenje doze može pogoršati ozbiljnost neželjenih rekcija.

Ukoliko ste uzeli više leka Detralex nego što bi trebalo, obavestiteodmah Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Detralex

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Nastavite sa uzimanjem sledeće doze leka u uobičajeno/za to predviđeno vreme.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prilikom upotrebe leka prijavljena su sledeća neželjena dejstva, koja su rangirana na osnovu učestalosti:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): proliv, problemi sa varenjem (dispepsija), mučnina, povraćanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): zapaljenje debelog creva (kolitis).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): nesvestica, glavobolja, osip, svrab, koprivnjača (urtikarija).

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

bol u stomaku, izolovani otok lica, usne ili kapka. Izuzetno, Kinkeov edem (nagli otok lica, usana, usta, jezika ili grla, koji može da uzrokuje teškoće u disanju).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

3 od 5

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek Detralex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednjidan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekDetralex

– Aktivna supstanca je prečišćena, mikronizovana flavonoidna frakcija. Jedna film tableta sadrži 500 mg mikronizovane prečišćene flavonoidne frakcije, što odgovara 450 mg diosmina (90%) i 50 mg flavonoida izraženih kao hesperidin (10%).

– Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: natrijum-skrobglikolat (tip A); celuloza, mikrokristalna; želatin; magnezijum-stearat; talk.

Omotač film tablete: glicerol; hipromeloza; makrogol 6000; magnezijum-stearat; natrijum-laurilsulfat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Detralexi sadržaj pakovanja Ovalne, ružičastosmeđe film tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala sa po 15 film tableta

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 filmtableta), ili 4 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 60 filmtableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SERVIER D.O.O. Beograd - Novi Beograd

Bulevar Mihaila Pupina 10 L

Proizvođač:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE –GIDY, Francuska Gidy, 905 route de Saran

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00205-18-002 od27.12.2018.- Detralex, film tablete, 30 x (500 mg)

515-01-00208-18-002 od 27.12.2018.- Detralex, film tablete, 60 x (500 mg)

4 od 5

5 od 5