Detralex® 500mg film tableta

Terapija simptoma hronične venske insuficijencije(teške noge, bol, jutarnjiumor nogu). Simptomatska terapija akutnog hemoroidalnogsindroma.

Doziranje

Hronična venska insuficijencija:

Uobičajeni način doziranja: 2 tablete dnevno, odnosno 1000 mg, u vreme obroka ujutru i uveče.

Akutni hemoroidalni sindrom:

6 tableta dnevno, odnosno 3000 mg, u toku prva četiri dana, a zatim 4 tablete dnevno tokom naredna 3 dana.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Detralex, 500 mg kod dece i adolescenata malđih od 18 godina nisu ustanovljene.

Način primene Oralna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstancinavedenih u odeljku 6.1.

Akutni hemoroidalni sindrom:

1 od 5

Primena leka Detralex u lečenju akutnog hemoroidalnogsindroma, ne podrazumeva i terapiju drugihanalnih poremećaja. Terapija mora biti kratkoročna. Ako se simptomi ne povuku brzo, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotrititerapiju.

Pomoćne supstance

Lek Detralex sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Nisu sprovedene studije interakcije.

Nijedna klinički relevantna interakcija sa drugim lekovima nije prijavljena na osnovu postmarketinškog iskustva sa ovim lekom.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni prečišćene, mikronizovane flavonoidne frakcije kod trudnica ograničeni.

Studije na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Poželjno je izbegavati upotrebu leka Detralex tokom trudnoće, kao meru predostrožnosti.

Dojenje

Nije poznato da li se prečišćena, mikronizovana flavonoidna frakcija/metabolit izlučujeu majčino mleko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/odojče.

Mora se doneti odluka o tome da li treba prekinuti dojenje ili prekinuti/prestati sa primenom leka Detralex, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist terapije za ženu.

Plodnost

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti pokazano je da lek Detralex ne utiče na plodnost ženki i mužjaka pacova (videti odeljak 5.3).

Ispitivanja uticaja prečišćene, mikronizovane flavonoidne frakcije na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nisu do sada vršena. Međutim, na osnovu ukupnog bezbednosnog profila prečišćene, mikronizovane flavonoidne frakcije, lek Detralex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja su prijavljena i navedena na osnovu sledeće učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji nervnog sistema:

Retko: nesvestica, glavobolja, slabost.

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje. Povremeno: kolitis.

Nepoznato: abdominalni bol.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Retko: osip, svrab, urtikarija.

Nepoznato: izolovani edem lica, usne ili kapka. Izuzetno, Quincke-ovedem.

2 od 5

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Postoji ograničeno iskustvo kod predoziranja lekom Detralex. Najčešće prijavljivane neželjene reakcije u slučajevima predoziranja bile su gastrointestinalni događaji (kao što su dijareja, mučnina, bol u trbuhu) i reakcije na koži(kao što su pruritus, osip).

Terapija

Kod predoziranja potrebno je lečenje kliničkih simptoma.

Farmakoterapijskagrupa: vazoprotektivi; preparatiza stabilizaciju kapilara; bioflavonoidi

ATC šifra: C05CA53

Farmakodinamsko dejstvo

U farmakologiji:

Lek Detralex ima dvostruko dejstvo na vaskularni sistem:

- na vene i venule, deluje tako što povećava tonus i vrši antistatičko dejstvo;

- na mikrocirkulaciju tako što normalizuje permeabilnost kapilara i povećava kapilarni otpor.

U kliničkoj farmakologiji:

Farmakološke karakteristike leka Detralex, kod ljudi, potvrđene su kontrolisanim, dvostruko-slepim kliničkim ispitivanjima, u kojima su, za potvrdu efikasnosti supstance na vensku hemodinamiku korišćene objektivne i kvantitativne tehnike.

o Odnos doza-efekat:

Statistički značajan odnos između doze i efekta je dokazan na sledećim parametrima venske pletizmografije: venski kapacitet, rastegljivost vena i vreme pražnjenja vena. Najbolji odnos doza/efekat je postignut upotrebom dve tablete dnevno.

o Venotonična aktivnost:

Lek Detralex povećava venski tonus: venskom okluzivnom pletizmografijom upotrebom živinog merača je pokazana redukcija vremena venskog pražnjenja.

o Mikrocirkulatorna aktivnost:

Kontrolisanim, dvostruko-slepim ispitivanjima je pokazana statistički značajna razlika između upotrebe leka i placeba. Kod pacijenata sa simptomima kapilarne fragilnosti, terapijom je povećana kapilarna otpornost, merena angiostereometrijom.

3 od 5

Klinička efikasnost i bezbednost

Klinička praksa:

Terapijska efikasnost leka dokazana je kontrolisanim dvostruko-slepim kliničkim ispitivanjima. Dokazana je terapijska aktivnost leka Detralex u flebologiji, terapiji funkcionalne i organske hronične venske insuficijencije donjih ekstremiteta i u proktologiji u terapiji hemoroidalne bolesti.

Kod ljudi, posle oralne primene leka sa diosminom obeleženim radioaktivnim ugljenikovim izotopom C-14, pokazano je sledeće:

izlučuje se uglavnom fecesom, urinom se izlučuje prosečno 14% unešene doze, poluvreme eliminacije je 11 sati,

lek se ekstenzvino metaboliše, visok stepen metabolizma se prepoznaje po prisustvu različitih fenolnih kiselina u urinu.

Pretklinički podaci nisu pokazali posebnu toksičnost za ljude, na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

Jezgro tablete

natrijum-skrobglikolat (tip A); celuloza, mikrokristalna; želatin;

magnezijum-stearat; talk.

Film (obloga) tablete glicerol; hipromeloza; makrogol 6000; magnezijum-stearat; natrijum-laurilsulfat;

gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); titan-dioksid (E171).

Nije primenljivo.

4 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

4 od 5

Detralex, film tablete, 30 x (500 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala sa po 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 filmtableta) i Uputstvo za lek.

Detralex, film tablete, 60 x (500 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala sa po 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 60 filmtableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Detralex sadrži mikronizovanu prečišćenu, flavonoidnu frakciju i pripada grupi lekova koja povećava venski tonus i povećava otpornost kapilara (venotonik i vaskuloprotektiv).

Lek Detralex se koristi u lečenju simptoma poremećaja venske cirkulacije – venskog krvotoka (teške noge, bol, jutarnji umor nogu) i kratkotrajnom lečenju simptoma povezanih sa hemoroidalnim poremećajima.

Lek Detralex ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Detralex.

Akutni hemoroidalni sindrom:

Ukoliko se simptomi akutnog hemoroidalnog poremećaja (bol, svrab, pečenje u predelu anusa, naročito prilikom defekacije) ne povuku u roku od 7 dana, obratite se Vašem lekaru.

Simptomi poremećaja venske cirkulacije:

Ovom terapijom se postižu najbolji rezultati u kombinaciji sa zdravim životnim navikama.

 Treba izbegavati izlaganje suncu, toploti, produženom stajanju i prekomernoj telesnoj težini.  Šetnja i, ukoliko je prigodno, nošenje specijalnih čarapa za vene pospešuju vensku cirkulaciju.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se upotreba ovog leka kod dece i adolescenata malađih od 18 godina, usled nedostatka podataka.

Drugi lekovi i lek Detralex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Poželjno je izbegavati upotrebu leka Detralex tokom trudnoće, kao meru predostrožnosti.

U odsustvu podataka o prelasku leka u mleko majke, u toku lečenja lekom Detralex treba izbegavati dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Detralex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Detralex sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Akutni hemoroidalni sindrom (terapija simptoma povezanih sa hemoroidalnim poremećajima):

Preporučena doza je 6 tableta, po dve tablete, tri puta dnevno, u toku prva četiri dana lečenja, a zatim dve tablete dva puta dnevno u toku naredna tri dana u vreme obroka ujutru i uveče.

2 od 5

Poremećaj venske cirkulacije – krvotoka (terapija simptoma poremećaja venske cirkulacije – teške noge, bol, jutarnji umor nogu):

Preporučena doza je 2 tablete dnevno, u vreme obroka ujutru i uveče.

Lek Detralex je namenjen za oralnu upotrebu.

Ukoliko niste sigurni kako treba koristiti lek, proverite to sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Detralex nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Detralex nego što bi trebalo, obavestite odmah Vašeg lekara ili farmaceuta. Iskustvo sa predoziranjem lekom Detralex je ograničeno, ali prijavljeni simptomi uključuju dijareju, mučninu, bol u stomaku, svrab i osip.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Detralex

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu! Nastavite sa uzimanjem sledeće doze leka u uobičajeno/za to predviđeno vreme.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prilikom upotrebe leka prijavljena su sledeća neželjena dejstva, koja su rangirana na osnovu učestalosti:

 Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): proliv, problemi sa varenjem (dispepsija), mučnina, povraćanje.

 Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): zapaljenje debelog creva (kolitis).

 Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

nesvestica, glavobolja, slabost, osip (iznenadno tačkasto crvenilo), svrab (iznenadne reakcije poput svraba), koprivnjača (urtikarija, alergijska reakcija u obliku sitnih crvenih fleka).

 Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

bol u stomaku, izolovani otok lica, usne ili kapka. Izuzetno, Kvinkeov edem (nagli otok lica, usana, usta, jezika ili grla, koji može da uzrokuje teškoće u disanju).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

3 od 5

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek Detralex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Detralex

– Aktivna supstanca je prečišćena, mikronizovana flavonoidna frakcija.

Jedna film tableta sadrži 500 mg prečišćene, mikronizovane flavonoidne frakcije, što odgovara 450 mg diosmina i 50 mg flavonoida izraženih kao hesperidin.

– Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: natrijum-skrobglikolat (tip A); celuloza, mikrokristalna; želatin; magnezijum-stearat; talk. Film (obloga) tablete: glicerol; hipromeloza; makrogol 6000; magnezijum-stearat; natrijum-laurilsulfat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Detralex i sadržaj pakovanja Ovalne, ružičasto-smeđe film tablete.

Detralex, film tablete, 30 x (500 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala sa po 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Detralex, film tablete, 60 x (500 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala sa po 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SERVIER D.O.O. Milutina Milankovića 11a Novi Beograd

Proizvođač:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, Gidy, 905 route de Saran, Francuska

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LIMITED, Gorey Road, Arklow, Irska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

4 od 5

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Detralex, film tablete, 30 x (500 mg): 000454573 2023 od 17.04.2024. Detralex, film tablete, 60 x (500 mg): 000457382 2023 od 17.04.2024.

JEDNOSTAVNI SAVETI ZA:

PROBLEME VENSKE CIRKULACIJE

1. Izbegavajte dugo stajanje ili sedenje, a neka Vam noge budu malo uzdignute kada odete na spavanje.

2. Izbegavajte izlaganje suncu i drugim izvorima toplote.

3. Budite fizički aktivni, odaberite neki vid rekreacije i šetajte kada ste god u mogućnosti.

4. Vodite računa o zdravoj i uravnoteženoj ishrani, izbegavajte stanje opstipacije i povećane telesne mase.

5. Izbegavajte tesnu odeću, nosite kompresivne čarape, a noge rashladite vodom ne bi li poboljšali cirkulaciju krvi.

PROBLEME HEMOROIDA

7. Da izbegnete probleme sa opstipacijom (zatvorom), unosite hranu bogatu biljnim vlaknima (voće, zeleno povrće, žitarice celog zrna) uz unos 1,5 do 2 litra vode dnevno, a izbegavajte masnu i začinjenu hranu, kafu i alkoholna pića.

Redovno vežbajte kako bi stimulisali cirkulaciju krvi i izbegavajte nošenje preteških predmeta.

5 od 5