Dexamethason-neomycin Galenika 0.1%+0.35% kapi za uši/oči, rastvor

Oči:

• Terapija inflamatornih stanja oka koja reaguju na terapiju kortikosteroidima, kada postoji bakterijska infekcija ili postoji rizik od bakterijske infekcije oka.
• Okularna primena kortikosteroida je indikovana kod određenih inflamatornih stanja palpebralne i bulbarne konjunktive, kornee i prednjeg segmenta oka, gde je prisutan rizik od primene kortikosteroida prihvatljiv, a terapija se sprovodi u cilju smanjenja edema i inflamacije.
• Terapija hroničnog prednjeg uveitisa i oštećenja kornee (hemijska, radijaciona, opekotine ili penetracija stranih tela).
• U slučaju postojanja visokog rizika od infekcije ili kada se očekuje prisustvo potencijalno opasnog broja bakterija u oku, indikovana je primena kortikosteroida u kombinaciji sa antibiotikom.

Antibiotik neomicin, supstanca ovog leka, aktivan je protiv sledećih patogenih bakterija u oku: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter species, Neisseria species.

Neomicin nije aktivan u dovoljnoj meri protiv sledećih sojeva bakterija: Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, streptokoka uključujući Streptococcus pneumoniae.

Uši:

Zapaljenje spoljašnjeg ušnog kanala ili druga stanja koja reaguju na terapiju kortikosteroidima, kada je istovremeno potrebna profilaktička antibiotska terapija.

Okularna primena:

Trajanje terapije zavisi od tipa lezije i može trajati od nekoliko dana do nekoliko nedelja u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Početna terapija: ukapati 1 ili 2 kapi rastvora (deksametazon i neomicin) u konjunktivalnu kesu svakih sat vremena tokom dana i svakih 2 sata tokom noći.

Kada se postigne željeni odgovor treba smanjiti dozu na 1 kap svaka 4 sata. Kasnije, dalje smanjenje doze na 1 kap 3 ili 4 puta dnevno može biti dovoljno za kontrolu simptoma.

Nije ustanovljena bezbednost i efikasnost primene leka kod dece. Aurikularna primena:

2 do 3 kapi ukapati u ušni kanal, 3 ili 4 puta na dan.

• Preosetljivost na aktivne supstance (deksametazon, neomicin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1, i na druge kortikosteroide. Preosetljivost na antibiotsku komponentu leka se učestalije javlja u odnosu na druge komponente leka.
• Većina virusnih infekcija kornee i konjunktive, uključujući epitelijalni herpes simpleks keratitis (dendritski keratits), vakciniju, varičelu, kao i infekcije oka izazvane mikobakterijama i gljivična oboljenja strukture očnog aparata.
• Gljivične infekcije uha, perforacija bubne opne.

Samo za okularnu i aurikularnu primenu.

Preosetljivost na lokalnu primenu aminoglikozidnih antibiotika, poput neomicina, može se pojaviti kod nekih pacijenata, obično kao svrab, oticanje, konjunktivalni eritem. U slučaju razvoja preosetljivosti, odmah obustaviti primenu ovog leka. Dodatno, lokalna primena neomicina može dovesti do senzibilizacije kože (videti odeljak 4.8).

Moguća je pojava ukrštene preosetljivosti sa drugim aminoglikozidnim antibioticima, a treba i razmotriti mogućnost da pacijenti koji postanu preosetljivi na lokalno primenjen neomicin mogu biti preosetljivi na ostale lokalne i/ili sistemske aminoglikozide.

Ozbiljne neželjene reakcije uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost, ispoljile su se kod pacijenata koji su sistemski primali terapiju aminoglikozidima ili kada su aminoglikozidi primenjeni lokalno kod otvorenih rana ili oštećenja kože. Iako ove neželjene reakcije nisu zabeležene nakon lokalne okularne/ aurikularne primene ovog leka, preporučuje se opreznost kod istovremene primene aminoglikozida za sistemsku primenu.

Produžena primena oftalmičkih kortikosteroida može dovesti do okularne hipertenzije i/ili glaukoma sa oštećenjem optičkog nerva, smanjenjem oštrine vida i defekata u vidnom polju i pojave posteriorne subkapsularne katarakte. Ukoliko se lek koristi duže od 10 dana, intraokularni pritisak se mora redovno i često kontrolisati. Ovo je posebno važno kod pedijatrijskih pacijenata jer je rizik pojave kortikosteroidom indukovane okularne hipertenzije veći kod dece i može se dogoditi ranije nego kod odraslih. Dexamethason- neomycin kapi za uši/oči nisu odobrene za primenu kod pedijatrijskih pacijenata.

Rizik od kortikosteroidom indukovanog povišenog očnog pritiska i/ili nastanka katarakte povećan je kod predisponiranih pacijenata (npr. dijabetes).

Poremećaji vida mogu biti prijavljeni kod sistemske i lokalne primene kortikosteroida. Ukoliko se kod pacijenta pojave simptomi kao što su zamućenje vida ili drugi poremećaji vida, treba razmotriti da se pacijent uputi kod oftalmologa na procenu mogućih uzroka koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili retko oboljenje kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR), koja je prijavljivana nakon sistemske i lokalne primene kortikosteroida.

Kušingov sindrom i/ili supresija nadbubrežne žlezde povezana sa sistemskom resorpcijom okularno primenjenog deksametazona može se pojaviti nakon intenzivne ili dugotrajne kontinuirane terapije kod pacijenata sa predispozicijom, uključujući decu i pacijente lečene CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, lečenje je potrebno postepeno obustavljati.

Kod pacijenata sa postojećim glaukomom ne preporučuje se primena duža od dve nedelje, osim u slučajevima kada je produženje terapije opravdano; potrebna je stalna kontrola intraokularnog pritiska.

Produžena upotreba kortikosteroida takođe može da smanji otpornost i odbranu od bakterijskih, virusnih, gljivičnih ili parazitskih infekcija oka i može da maskira kliničke znake infekcije sprečavajući uočavanje neefikasnosti antibiotika. Iz tog razloga se ovaj lek primenjuje samo kod onih akutnih gnojnih infekcija oka kod kojih je lečenje kombinacijom kortikosteroida i antiinfektivnog leka medicinski opravdano. Kod pacijenata sa perzistentnom ulceracijom rožnjače, trebalo bi sumnjati na gljivičnu infekciju. Ukoliko se gljivična infekcija pojavi, trebalo bi prekinuti terapiju kortikosteroidima.

Upotreba antibiotika kao što je neomicin može takođe da dovede do preteranog rasta mikroorganizama koji nisu osetljivi na neomicin, uključujući gljivice. Ukoliko se superinfekcija dogodi, potrebno je započeti adekvatno lečenje.

Očni herpes simpleks se javio kod pacijenata koji su primali sistemsku ili lokalnu terapiju kortikosteroidima zbog drugih stanja. Upotreba kortikosteroida u lečenju herpes simpleks infekcije, osim epitelijalnog herpes simpleks keratitisa, kod kojeg je kontraindikovana, zahteva veliku pažnju; obavezna je periodična mikroskopija slit lampom.

Lokalno primenjeni kortikosteriodi mogu usporiti vreme zarastanje rana. Poznato je da lokalno primenjeni nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) usporavaju ili produžavaju zarastanje rana. Istovremena primena lokalnih NSAIL-a i lokalnih steroida može povećati mogućnost problema sa zarastanjem (videti odeljak 4.5).

Kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnjače i beonjače, primena steroida može dovesti do njihove perforacije.

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva u toku lečenja infekcije ili inflamacija oka.

Lek Dexamethason-neomycin kapi za uši/oči sadrže benzalkonijum-hlorid koji može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene leka skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog vraćanja. Poznato je da benzalkonijum-hlorid menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Kada se otitis externa leči lokalnom primenom leka koji sadrže aminoglikozide kod pacijenata sa perforacijom bubne opne, postoji povišen rizik od lekom indukovane gluvoće. Stoga je pre primene leka važno pouzdano znati da ne postoji perforacija bubne opne (videti odeljak 4.3).

Pre započinjanja lečenja važno je isključiti druga hronična oboljenja uha, uključujući hronični otitis media.

Aminoglikozidni antibiotici mogu da izazovu ireverzibilnu delimičnu ili potpunu gluvoću kada se primenjuju sistemski ili kada se primenjuju lokalno na otvorenu ranu ili oštećenu kožu. Ovaj efekat je dozno zavisan, i pojačan je u slučaju oštećenja bubrega ili jetre.

Nisu sprovedene studije interakcija.

CYP3A4 inhibitori (uključujući ritonavir i kobicistat): mogu smanjiti klirens deksametazona, što rezultira njegovim povećanim dejstvom i adrenalnom supresijom/Kušingovim sindromom. Ovu kombinaciju je potrebno izbegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih neželjenih reakcija kortikosteroida, a u tom slučaju je potrebno pratiti stanje pacijenata zbog moguće pojave sistemskih dejstava kortikosteroida.

Istovremena primena steroida i NSAIL-a za lokalnu upotrebu može povećati mogućnost problema sa zarastanjem rožnjače.

Ukoliko se istovremeno koristi više vrsta kapi za oči, potrebno je praviti razmak od najmanje 5 minuta između primena različitih kapi.

Teratogenost

Studije na životinjama su dokazale teratogeni efekat kortikosteroida. Okularna primena 0,1% deksametazona je kod dve grupe skotnih kunića dovela do povećanja incidence fetalnih anomalija za 15,6%, odnosno 32,3%. Kod pacova na dugotrajnoj terapiji deksametazonom, zabeleženi su poremećaji rasta fetusa i povećana stopa mortaliteta. Dobro kontrolisane studije na trudnicama još uvek nisu sprovedene. Dexamethason-neomycin kapi za uši/oči, rastvor, treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod. Novorođenčad majki koje su za vreme trudnoće uzimale značajne doze kortikosteroida, moraju biti podvrgnuta detaljnom pregledu zbog moguće pojave znakova hipoadrenalizma.

Postoji rizik od fetalne ototoksičnosti (štetan uticaj na razvoj kohlee i vestibuluma) ako se aminoglikozidni antibiotici primenjuju tokom trudnoće. Stoga se ne preporučuje primena ovog leka u trudnoći.

Dojenje

Nije poznato da li se kortikosteroidi nakon lokalne primene mogu sistemski resorbovati, kako bi doveli do pojave merljivih koncetracija u mleku dojilje. Sistemski primenjeni kortikosteroidi se pojavljuju u mleku dojilje i mogu zaustaviti rast, uticati na endogenu produkciju kortikosteroida ili izazvati druga neželjena dejstva. Usled potencijalnog rizika od teških neželjenih reakcija kod novorođenčadi usled primene kapi, treba doneti odluku o eventualnom prekidu dojenja ili obustavi primene leka, uzimajući pri tom u obzir korisno dejstvo leka za majku.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju ovog leka na plodnost kod muškaraca i žena (videti odeljak 5.3).

Nakon ukapavanja leka može doći do prolaznih poremećaja vida. Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju vozilima ili rukuju mašinama do potpunog normalizovanja funkcije vida.

Neželjena dejstva usled kombinovane primene kortikosteroida i antiinfektivnih lekova nastaju kao posledica kortikosteroidne, odnosno antiinfektivne komponente leka, njihove kombinacije ili pomoćnih supstanci leka. Tačnu incidencu nije moguće odrediti, jer se ne zna tačan broj lečenih pacijenata.

Neželjene reakcije izazvane kortikosteroidnom komponentom leka po opadajućoj učestalosti su: porast intraokularnog pritiska sa mogućim razvojem glaukoma, retko oštećenje optičkog nerva, posteriorna subkapsularna katarakta, sporije zarastanje rana.

Najčešće neželjene reakcije usled antiinfektivne komponente leka su alergijske reakcije.

Prilikom upotrebe leka, mogu se ispoljiti lokalne reakcije na mestu primene kao što su crvenilo, iritacija, peckanje, svrab oka/uha.

Mogu se javiti i zamućen vid, otok očnih kapaka ili osetljivost na svetlo.

Pri primeni lekova koji sadrže kortikosteroide u terapiji bolesti oka, zabeleženi su slučajevi akutnog prednjeg uveitisa, perforacije očne jabučice, keratitisa, konjunktivitisa, kornealne ulceracije, midrijaze, konjunktivalne hiperemije, ptoze, kao i gubitka sposobnosti akomodacije.

Nakon sistemske i lokalne primene kortikosteroida, retko je prijavljena centralna serozna horioretinopatija (CSCR).

Može se javiti Kušingov sindrom i/ili supresija nadbubrežne žlezde povezana sa sistemskom resorpcijom okularno primenjenog deksametazona (videti odeljak 4.4).

Sekundarna infekcija

Do razvoja sekundarnih infekcija dolazi nakon kombinovane primene kortikosteroida i antibiotika.

Usled dugotrajne primene kortikosteroida, postoji velika sklonost ka razvoju gljivičnih i virusnih infekcija kornee. Treba voditi računa o mogućoj gljivičnoj superinfekciji kod svake perzistentne ulceracije kornee, gde su u terapiji korišćeni kortikosteroidi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja lekom.

Znaci i simptomi predoziranja mogu biti slični neželjenim dejstvima koja se ispoljavaju kod nekih pacijenata (tačkasti keratitis, eritem, pojačano suzenje, edem i svrab).

U slučaju predoziranja treba isprati oči mlakom vodom.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko i uho, kortikosteroidi i antiinfektivi u kombinaciji

ATC kod: S03CA01

Kortikosteroidi suprimiraju inflamatorni odgovor na razne agense i verovatno dovode do odlaganja ili usporavanja izlečenja. Pošto kortikosteroidi mogu inhibirati odbranu organizma od infekcije, istovremena primena antibiotika se smatra neophodnom u određenim slučajevima, ukoliko je inhibicija od kliničkog značaja. Primena kombinacije kortikosteroida i antibiotika kod pacijenata ima veću komplijansu i pogodnost. Na taj način se osigurava da je primenjena odgovarajuća doza oba leka, kao i kompatibilnost supstanci, kada se oba leka primenjuju u istoj formulaciji. Veoma je važno da se adekvatna količina leka zadrži na mestu primene. Relativna potentnost kortikosteroida zavisi od molekularne strukture, koncentracije i oslobađanja iz rastvora.

Antibiotska komponenta leka - neomicin je aktivan protiv mikroorganizama koji su osetljivi na njega. Neomicin je aktivan in vitro protiv sledećih sojeva mikroorganizama: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophylus influenzae, Klebsiella/Enterobacter species, i Neisseria species. Ovaj antibiotik nije aktivan u dovoljnoj meri protiv sledećih sojeva bakterija: Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, streptokoka uključujući Streptococcus pneumoniae (videti odeljak 4.1).

Deksametazon se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Poluvreme eliminacije iznosi oko 190 minuta. Nakon lokalne primene deksametazona na kožu ili u oko, moguća je resorpcija dovoljne količine za nastanak sistemskih dejstava.

Neomicin se slabo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a nakon lokalne primene na intaktnu kožu količina koja se resorbuje je nedovoljna za postizanje sistemskih dejstava. Resorpcija je moguća sa inflamirane kože i otvorenih rana. Nakon resorpcije neomicin se brzo izlučuje u aktivnom obliku putem bubrega.

Nisu sprovedene dugotrajne studije na životinjama radi procene karcinogenog potencijala ili dejstva na fertilitet Dexamethason-neomycin kapi za uši/oči.

Tretman humanih limfocita in vitro sa neomicinom povećava učestalost hromozomskih aberacija sa najvišim koncentracijama koje su testirane (80 mikrograma/mL). Međutim, nisu poznata dejstva neomicina na karcinogenezu i mutagenost kod ljudi.

Dinatrijum-fosfat, dihidrat; Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; Natrijum-citrat;

Benzalkonijum-hlorid;

Voda za injekcije.

Nema podataka o inkompatibilnost.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 28 dana, ukoliko se čuva na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja leka: čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Uslovi čuvanja posle prvog otvaranja leka: videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla, zatvorena gumenim zatvaračem od brombutil gume svetlo smeđecrvene boje i aluminijumskom kapicom sa strelicom.

Posle otvaranja, na bočicu se postavlja polutransparentna mlečnobela kapaljka od polietilena niske gustine. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica (10 mL rastvora), kapaljka i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Dexamethason-neomycin sadrži aktivne supstance deksametazon i neomicin.

Neomicin spada u grupu lekova pod nazivom antibiotici. Neomicin se koristi za lečenje bakterijskih infekcija.

Deksametazon pripada grupi lekova pod nazivom kortikosteroidi. Deksametazon smanjuje znake zapaljenja udružene sa bakterijskom infekcijom oka.

Lek se primenjuje u terapiji zapaljenjskih bolesti oka koje reaguju na terapiju kortikosteroidima, kada postoji bakterijska infekcija ili u slučaju postojanja visokog rizika za razvoj bakterijske infekcije oka.

Lek Dexamethason-neomycin se takođe koristi u slučaju zapaljenja spoljašnjeg ušnog kanala ili drugih stanja uha koja reaguju na terapiju kortikosteroidima, kada je istovremeno prisutna bakterijska infekcija ili postoji rizik od njenog razvoja.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Dexamethason-neomycin ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu (deksametazon ili neomicin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) i na druge kortikosteroide; preosetljivost na antibiotsku komponentu leka se učestalije javlja u odnosu na druge komponente leka.
• kod većine virusnih infekcija kornee i konjunktive, uključujući epitelijalni herpes simpleks keratitis (dendritski keratits), vakciniju, varičelu, kao i kod infekcija oka izazvanih mikobakterijama i gljivičnih oboljenja strukture očnog aparata.
• ukoliko postoji gljivična infekcija uha, perforacija bubne opne.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Dexamethason-neomycin. Dexamethason-neomycin primenjujte samo kao kapi za uho/oko.

Obratite se svom lekaru ukoliko primetite oticanje i povećanje telesne mase u području trupa i lica, jer su to obično prvi znaci sindroma koji se zove Kušingov sindrom. Supresija (potiskivanje) funkcije nadbubrežne žlezde, može se razviti nakon prestanka dugotrajnog ili intenzivnog lečenja Dexamethason-neomycin kapima. Obratite se svom lekaru pre nego što samoinicijativno prekinete lečenje. Ovi rizici posebno su važni kod dece i pacijenata, koji se leče lekovima koji se zovu ritonavir ili kobicistat.

Primena ovog leka može uzrokovati crvenilo kože, iritaciju i nelagodu na mestu primene.

Ako se jave alergijske reakcije kao što su svrab i otok očnih kapaka, crvenilo oka sa primenom kapi Dexamethason-neomycin za uši/oči, prekinite primenu i potražite savet svog lekara. Alergijska osetljivost može se pojaviti sa drugim lokalnim ili sistemskim aminoglikozidnim antibioticima. Ako istovremeno sa Dexamethason-neomycin kapima uzimate drugu antibiotsku terapiju, uključujući onu kroz usta, potražite savet svog lekara. Ozbiljne neželjene reakcije uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost ispoljile su se kod pacijenata koji su sistemski primali terapiju aminoglikozidima ili kada su aminoglikozidi primenjeni lokalno kod otvorenih rana ili oštećenja kože. Iako ove neželjene reakcije nisu zabeležene nakon lokalne okularne/ aurikularne primene ovog leka, preporučuje se opreznost kod istovremene primene sa sistemskim aminoglikozidima.

U slučaju dugotrajne primene Dexamethason-neomycin kapi postoji mogućnost:

• povišenog pritiska u oku (očima). Ukoliko se lek Dexamethason-neomycin kapi koristi duže od 10 dana očni pritisak morate redovno kontrolisati. Potražite savet lekara. Ovo je posebno važno u slučaju primene kod dece, s obzirom na to da je kod njih rizik veći nego kod odraslih. Rizik od razvoja povišenog očnog

pritiska i/ili nastanka katarakte (mrene) veći je kod pacijenata sa drugim faktorima rizika (npr. šećerna bolest);

• razvoja katarakte (mrene);
• da postanete osetljiviji na infekcije koje zahvataju oko;
• usporavanja procesa zarastanja rana na oku. Posebno, ako se istovremeno lokalno primenjuju lekovi protiv zapaljenja i bola (nesteroidni protivzapaljenjski lekovi).

Ukoliko ste lečeni ili se lečite od infekcije oka uzrokovane virusom herpesa, primena ovog leka može da reaktivira ili da pogorša infekciju kod Vas. Lekar bi trebalo redovno da kontroliše Vaše oči.

Ako imate neko oboljenje koje dovodi do istanjenja tkiva oka (rožnjača ili sklera), pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre primene ovog leka. Ovaj lek može dovesti do proboja (perforacije) očne jabučice.

Ako već imate glaukom ili visok očni pritisak ne preporučuje se primena duža od dve nedelje. Potrebna je redovna kontrola očnog pritiska tokom primene Dexamethason-neomycin kapi. Potražite savet svog lekara.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se iznenada vrate, potražite savet svog lekara.

Potražite savet svog lekara ili apotekara pre uzimanja ovog leka ako imate poremećaj koji uzrokuje stanjivanje očnih tkiva.

Deca

Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece.

Drugi lekovi i Dexamethason-neomycin

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite svog lekara ako uzimate:

• lokalne lekove protiv zapaljenja i bola (NSAIL). Istovremena primena lokalnih steroida i lokalnih NSAIL- ova može usporiti proces zarastanja rožnjače.
• ritonavir ili kobicistat, jer to može povećati količinu deksametazona u krvi.

Primena leka Dexamethason-neomycin sa hranom, pićima i alkoholom

Nije primenljivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će propisati lek Dexamethason-neomycin, kapi za uši/oči tokom trudnoće samo ukoliko korist po majku prevazilazi potencijalni rizik po plod. Ako ste trudni nemojte koristiti ovaj lek bez prethodne preporuke lekara.

Nije poznato u kolikoj meri kortikosteroidi nakon lokalne primene dospevaju u mleko dojilje. Ako dojite, nemojte koristiti ovaj lek bez prethodne preporuke lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Treba imati u vidu da nakon primene leka Dexamethason-neomycin, kapi za uši/oči može doći do prolaznih poremećaja vida (zamućenje vida). Dok se funkcija vida ne normalizuje, ne bi trebalo upravljati vozilima, niti rukovati mašinama.

Lek Dexamethason-neomycin sadrži benzalkonijum-hlorid

Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene leka, skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog vraćanja. Poznato je da benzalkonijum-hlorid menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva tokom lečenja infekcije oka.

Lek Dexamethason-neomycin uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Proverite pre prve primene leka Dexamethason-neomycin kapi da nije došlo do oštećenja zatvarača bočice. Operite ruke pre i posle upotrebe kapi. Skinite zatvarač sa bočice, izvadite kapaljku iz kesice i stavite kapaljku na bočicu. Pre primene skinite zaštitni poklopac sa vrha kapaljke, a posle primene vratite zaštitni poklopac na vrh kapaljke. Ne dodirujte bilo koju površinu (uključujući oko ili uho) kapaljkom.

Lek se stavlja u oko ili uho. Oči:

Početna terapija: ukapati 1 do 2 kapi rastvora u obolelo oko, svakih sat vremena tokom dana i svakih 2 sata

tokom noći. Kada se postigne željeni odgovor treba smanjiti dozu na 1 kap svaka 4 sata. Kasnije, dalje smanjenje doze na 1 kap 3 ili 4 puta dnevno može biti dovoljno za kontrolu simptoma.

• Blago zabacite glavu unazad.
• Nežno povucite donji kapak naniže.
• Ukapajte kapi u prostor između kapka i oka, u predelu unutrašnjeg ugla oka (bliže nosu).
• Lako pritisnite unutrašnji ugao oka da se tečnost ne bi ispraznila putem suznog kanala.
• Trepnite nekoliko puta kako bi se kapi ravnomerno rasporedile.
• Isti postupak ponovite i za drugo oko ukoliko je to potrebno.

Pre upotrebe kapi skinite kontaktna sočiva i sačekajte najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Ukoliko ukapavate više od 1 kapi u isto oko, proces treba ponoviti nakon 5 minuta.

Ako stavljate neki drugi lek u oko, sačekajte najmanje 5 minuta pre njegove primene. Ne koristite kapi ako je došlo do promene boje rastvora ili prisustva čestica u rastvoru.

Uši:

Ukapati 2 do 3 kapi u ušni kanal, 3 ili 4 puta na dan.

• Nakrenite glavu u stranu.
• Ukapajte kapi u ušni kanal.
• Zadržite glavu u tom položaju 1 do 2 minuta kako bi se omogućilo prodiranje kapi.
• Isti postupak ponovite i za drugo uho ukoliko je to potrebno.

Terapiju treba sprovesti u najmanjoj efektivnoj dozi, za najkraće moguće vreme. Vaš lekar će odrediti dužinu terapije. U slučaju produžene terapije, primenu kapi treba postepeno obustavljati da bi se izbeglo vraćanje simptoma i znakova bolesti.

Deca

Efikasnost i bezbednost primene kod dece još uvek nije dokazana.

Ako ste primenili više leka Dexamethason - neomycin nego što treba

Ukoliko ste ukapali u oko više kapi nego što Vam je preporučeno (predoziranje), ili ste progutali lek, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

U slučaju predoziranja treba isprati oči mlakom vodom. Nemojte stavljati više kapi sve dok nije vreme za sledeću redovnu dozu.

Ako ste zaboravili da primenite Dexamethason-neomycin

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Dexamethason-neomycin

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće neželjene reakcije usled antiinfektivne komponente leka (neomicin) su alergijske reakcije. Neželjene reakcije izazvane kortikosteroidnom komponentom leka (deksametazon) su povećanje očnog pritiska sa mogućim razvojem glaukoma, retko oštećenje očnog živca, posteriorna subkapsularna katarakta, i sporije zarastanje rana.

Pri primeni leka Dexamethason-neomycin kapi za uši/oči, mogu se ispoljiti crvenilo, peckanje, žarenje, svrab, iritacija oka, zamućen vid, otok očnih kapaka ili osetljivost na svetlo.

Pri primeni lekova koji sadrže kortikosteroide u terapiji bolesti oka, zabeleženi su slučajevi akutne upale prednjeg dela sudovnjače, perforacije očne jabučice, zapaljenja rožnjače, zapaljenja vežnjače, ulceracija na rožnjači, širenja zenica, konjunktivalne hiperemije (crvenila), spuštenosti gornjih očnih kapaka, kao i gubitka sposobnosti akomodacije.

Sekundarna infekcija

Do razvoja sekundarnih infekcija dolazi nakon kombinovane primene kortikosteroida i antibiotika. Usled dugorotajne primene kortikosteroida u oko, postoji velika sklonost ka razvoju gljivičnih i virusnih infekcija rožnjače. Treba voditi računa o mogućoj gljivičnoj superinfekciji kod svake perzistentne (dugotrajne) ulceracije rožnjače, gde su u terapiji korišćeni kortikosteroidi.

Nakon sistemske i lokalne primene kortikosterodida, retko je prijavljena centralna serozna horioretinopatija (CSCR).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dexamethason-neomycin posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja leka: čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Uslovi čuvanja posle prvog otvaranja leka: posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju najduže 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su deksametazon i neomicin

1 mL rastvora sadrži 1 mg deksametazon-fosfata (u obliku deksametazonfosfat-natrijuma) i 3,5 mg neomicina (u obliku neomicin-sulfata).

Pomoćne supstance su: dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-citrat; benzalkonijum-hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Dexamethason-neomycin i sadržaj pakovanja

Bistar, skoro bezbojan do bledožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla, zatvorena gumenim zatvaračem od brombutil gume svetlo smeđecrvene boje i aluminijumskom kapicom sa strelicom.

Posle otvaranja, na bočicu se postavlja polutransparentna mlečnobela kapaljka od polietilena niske gustine. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica (10 mL rastvora), kapaljka i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD,

Batajnički drum b.b., Beograd, Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05537-17-001 od 06.12.2018.