Dexamono® 1mg/mL kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru

Terapija neinfektivnih zapaljenskih stanja koja zahvataju prednji segment oka.

Dexamono 1mg/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru je samo za okularnu upotrebu. Ovaj lek treba koristiti samo pod nadzorom oftalmologa.

Doziranje

Uobičajeno doziranje je 1 kap 4 do 6 puta dnevno u obolelo oko.

U teškim slučajevima, lečenje može početi jednom kapi svakih sat vremena, ali učestalost doziranja treba smanjiti na jednu kap svaka 4 sata kada se primeti povoljan odgovor na terapiju. Preporučuje se postepeno smanjivanje doziranja kako bi se izbegao recidiv.

Trajanje terapije obično varira od nekoliko dana do najviše 14 dana.

Stariji pacijenti

Postoji veliko iskustvo u upotrebi kapi za oči sa deksametazonom kod starijih pacijenata. Prethodno navedene preporuke za doziranje odražavaju kliničke podatke izvedene iz ovog iskustva.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbednost nisu utvrđene kod pedijatrijske populacije.

Kod dece treba izbegavati dugotrajnu kontinuiranu terapiju kortikosteroidima zbog moguće supresije nadbubrežne žlezde (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek Dexamono je sterilni rastvor koji ne sadrži konzervans. Nakon otvaranja pojedinačnog jednodoznog kontejnera, rastvor treba odmah ukapati u obolelo oko (oči). Samo za jednokratnu upotrebu: budući da se sterilnost ne može održati nakon otvaranja jednodoznog kontejnera, sav preostali sadržaj se mora odbaciti odmah nakon primene.

Pacijente treba uputiti:

• da pažljivo operu ruke pre primene,
• da izbegavaju kontakt između vrha kontejnera i oka ili kapaka,
• da jednodozni kontejner bace nakon upotrebe.

Nazolakrimalna okluzija kompresijom suznih kanala može smanjiti sistemsku resorpciju.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Infekcije oka koje se ne mogu kontrolisati antiinfektivnom terapijom, kao što su:
• Akutne purulentne bakterijske infekcije uključujući Pseudomonas i mikobakterijske infekcije,
• Gljivične infekcije,
• Epitelni herpes simpleks keratitis (dendritični keratitis), vakcinija, varicella zoster i većina drugih virusnih infekcija rožnjače i konjunktive
• amebni keratitis,
• Perforacija, ulceracija i povreda rožnjače sa nedovršenom epitelizacijom (videti takođe odeljak 4.4),
• Poznata glukokortikosteroidno indukovana očna hipertenzija.

Topikalne steroide nikada ne treba davati kod nedijagnostifikovanih crvenila očiju.

Pacijente treba pratiti u čestim intervalima tokom terapije deksametazonom. Produžena primena kortikosteroida može da rezultira očnom hipertenzijom / glaukomom (posebno kod pacijenata sa prethodnim povišenim intraokularnim pritiskom (IOP) izazvanim steroidima ili već postojećim visokim IOP ili Glaukomom), kao i formiranjem katarakte, posebno kod dece i starije populacije.

Upotreba kortikosteroida može takođe da dovede do oportunističkih očnih infekcija usled supresije odgovora domaćina ili do odlaganja njihovg izlečenja. Pored toga, topikalni okularni kortikosteroidi mogu dovesti do, pogoršati ili maskirati znakove i simptome oportunističkih infekcija oka.

Pacijenti sa infekcijom oka treba da dobiju samo lokalnu terapiju steroidima kada je infekcija kontrolisana efikasnom antiinfektivnom terapijom. Takve pacijente treba pažljivo i redovno da prati oftalmolog.

Kod nekih specifičnih inflamatornih stanja kao što je epikleritis, NSAIL su prva linija lečenja, deksametazon treba koristiti samo ako su NSAIL kontraindikovani.

Pacijenti sa kornealnim ulkusima ne bi trebalo da primaju topikalno deksametazon osim kada je zapaljenje glavni uzrok odlaganja izlečenja i kada je propisana odgovarajuća terapija. Takve pacijente treba pažljivo i redovno da prati oftalmolog.

Istanjivanje rožnjače i beonjače može povećati rizik od perforacije prilikom primene topikalnih kortikosteroida.

Ovaj lek sadrži 80 mikrograma fosfata u svakoj kapi. Zabeležena je kalcifikacija rožnjače koja zahteva graft operaciju rožnice da bi se ostvarila rehabilitacija vida kod pacijenata lečenih oftalmičkim preparatima koji sadrže fosfate kao što je deksametazon. Kod prvih znakova kalcifikacije rožnjače, terapiju lekom treba prekinuti i pacijenta treba prebaciti na terapiju lekom koji ne sadrži fosfate.

Prilikom primene kumulativnih doza deksametazona može se javiti posteriorna subkapsularna katarakta. Osobe obolele od dijabetesa takođe imaju veću sklonost da razviju subkapsularne katarakte nakon topikalne primene steroida.

Upotreba topikalnih steroida kod alergijskog konjunktivitisa se preporučuje samo kod teških oblika alergijskog konjunktivitisa koji ne reaguju na standardnu terapiju i samo na kratak period.

Cushing-ov sindrom i/ili supresija nadbubrežne žlezde povezani su sa sistemskom resorpcijom deksametazona primenjenog okularno i mogu se pojaviti nakon intenzivne ili dugotrajne kontinuirane terapije kod predisponiranih pacijenata, uključujući decu i pacijente lečene inhibitorima CIP3A4 (uključujući ritonavir i kobikistat). U tim slučajevima, lečenje treba progresivno prekinuti.

Poremećaji vida

Poremećaji vida mogu da se jave prilikom sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida. Ako pacijent ima simptome kao što je zamagljen vid ili druge smetnje vida, potrebno je da se obrati oftalmologu za procenu mogućih uzroka koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR) koja je bila zabeležena nakon primene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.

Treba izbegavati nošenje kontaktnih sočiva tokom terapije kortikosteroidnim kapima za oči.

Nisu sprovedena klinička ispitivanja mogućih interakcija sa drugim lekovima.

U slučaju istovremene terapije drugim kapima za oči, rastvorom, različite kapi treba da se primenjuju sa razmakom od 15 minuta.

Kod kombinovane upotrebe kortikosteroida i topikalnih beta-blokatora prijavljena je površinska stromalna kornealna precipitacija kalcijum fosfata.

Inhibitori CIP3A4 (uključujući ritonavir i kobikistat): mogu smanjiti klirens deksametazona što dovodi do povećanih efekata i supresije nadbubrežne žlezde / Kušingovog sindroma. Kombinaciju treba izbegavati ukoliko korist ne prevazilazi povećani rizik od sistemskih kortikosteroidnih neželjenih dejstava, u kom slučaju pacijente treba pratiti u smislu pojave sistemskih dejstava kortikosteroida.

Trudnoća

Nema dovoljno podatka o upotrebi leka Dexamono 1mg/mL, kapi za oči rastvor u jednodoznom kontejneru tokom trudnoće da bi se utvrdili potencijalni štetni efekti. Kortikosteroidi prolaze placentu.

Teratogeni efekti su zabeleženi kod životinja (videti odeljak 5.3). Međutim, za sada nema dokaza da su teratogeni efekti zabeleženi kod ljudi. Nakon sistemske primene kortikosteroida, u višim dozama, zabeleženi su efekti na plod / novorođenče (intrauterina inhibicija rasta, inhibicija funkcije nadbubrežne kore). Međutim, ovi efekti nisu zabeleženi prilikom okularne primene.

Kao mera opreza, poželjno je izbegavati primenu leka Dexamono 1 mg/mL, kapi za oči, rastvora u jednodoznom kontejneru tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Međutim, ukupna doza deksametazona je niska. Dexamono 1 mg/mL, kapi za oči, rastvora u jednodoznom kontejneru, može se koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Nema podataka o potencijalnom uticaju deksametazona 1 mg/mL na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima. Kao i kod drugih oftamoloških preparata, ukapavanje kapi za oči može uzrokovati prolaznu zamagljenost vida. Ukoliko se javi zamagljen vid, pacijent treba da sačeka dok se vid ne razbistri pre vožnje ili rukovanja mašinama.

• Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka):

Kušingov sindrom, supresija nadbubrežne žlezde * (videti odeljak 4.4)

Poremećaji oka:

• Veoma često (≥1 / 10):

Povećanje intraokularnog pritiska *.

- Često (≥1 / 100 do <1/10):

Nelagodnost *, iritacija *, žarenje*, peckanje *, svrab * i zamagljen vid (videti takođe odeljak 4.4)*.

• Retko (≥1 / 1000 do <1/100): Alergijske reakcije i reakcije preosetljivosti, odloženo zarastanje rana, posteriorna kapsularna katarakta *, oportunističke infekcije, glaukom *.
• Veoma retko (<1 / 10000, uključujući izolovane slučajeve): Konjunktivitis, midrijaza, edem lica, ptoza, uveitis izazvan kortikosteroidima, kalcifikacija rožnjače, kristalna keratopatija, promene u debljini rožnjače*, edem rožnjače, ulceracija rožnjače i perforacija rožnjače.

* videti deo: Opis odabranih neželjenih reakcija

Opis odabranih neželjenih reakcija

Može doći do povećanja intraokularnog pritiska, glaukoma i katarakte. Produžena primena kortikosteroidne terapije može dovesti do očne hipertenzije/glaukoma (posebno kod pacijenata sa prethodnim IOP-om izazvanim steroidima ili sa već postojećim visokim IOP ili glaukomom), kao i formiranja katarakte. Deca i stariji pacijenti mogu biti posebno osetljivi na porast IOP izazvanog steroidima (videti odeljak 4.4).

Povećanje intraokularnog pritiska izazvanog topikalnom terapijom kortikosteroidima generalno je primećeno u toku 2 nedelje lečenja (videti odeljak 4.4.).

Osobe obolele od dijabetesa su takođe sklonije da razviju subkapsularne katarakte nakon topikalne primene steroida.

Nelagodnost, iritacija, peckanje, bockanje, svrab i zamućen vid često se mogu javiti odmah nakon ukapavanja. Ova dejstva su obično blaga i prolazna i nemaju nikakve posledice.

Kod oboljenja koje uzrokuju istanjenje rožnjače, lokalna primena steroida može dovesti do perforacije kod nekih slučajeva (videti odeljak 4.4).

Depresija nadbubrežne funkcije povezane sa sistemskom resorpcijom leka može se pojaviti kada se lek ukapava frekventnije (videti takođe odeljke 4.2 i 4.4).

Veoma retko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnjače kao posledica upotrebe fosfatnih kapi za oči kod nekih pacijenata sa značajno oštećenim rožnjačama.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju topikalnog predoziranja, terapiju treba prekinuti. U slučaju duže iritacije, oko treba da se ispere sterilnom vodom. Simptomatologija usled slučajnog gutanja nije poznata. Međutim, kao i kod drugih kortikosteroida, lekar može razmotriti ispiranje želuca ili indukovano povraćanje.

Farmakoterapijska grupa: lekovi koji deluju na oko; kortikosteroidi, monokomponentni

ATC šifra: S01BA01

Deksametazon-natrijum-fosfat je hidrosolubilni neorganski estar deksametazona. To je sintetski kortikosteroid sa antiinflamatornim i antialergijskim dejstvom. Deksametazon ima snažnije antiinflamatorno delovanje u poređenju sa hidrokortizonom (približno 25: 1) i prednizolonom (približno 5: 1).

Zbog svojih hidrofilnih osobina, deksametazon-natrijum-fosfat se slabo resorbuje kroz intaktni epitel rožnjače.

Nakon resorpcije preko oka i sluznice nosa, deksametazon-natrijum-fosfat se hidrolizuje u sistemu do deksametazona.

Nakon toga, deksametazon i njegovi metaboliti se uglavnom eliminišu preko bubrega.

Trenutni nalazi ne ukazuju na klinički relevantne genotoksične osobine glukokortikoida.

Reproduktivna toksičnost

Eksperimenti na životinjama pokazali su da kortikosteroidi prouzrokuju resorpciju fetusa i rascep nepca. Kod kunića su kortikosteroidi izazvali resorpciju fetusa i višestruke abnormalnosti koje obuhvataju glavu, uši, ekstremitete i nepce. Pored toga, prijavljene su intrauterina inhibicija rasta i promene funkcionalnog razvoja centralnog nervnog sistema.

Dinatrijum-edetat Dinatrijumfosfat-dodekahidrat Natrijum-hlorid

Voda za injekcije

Nije primenljivo.

3 godine

Posle otvaranja vrećice: upotrebiti jednodozne kontejnere u roku od 15 dana.

Posle prvog otvaranja jednodoznog kontejnera: lek upotrebiti odmah i odbaciti jednodozni kontejner nakon upotrebe.

Čuvati jednodozne kontejnere u vrećici radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja vrećice i jednodoznog kontejnera videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je jednodozni kontejner (LDPE), koji sadrži 0,4 mL kapi za oči, rastvora, upakovan u vrećicu (papir/polietitlen/aluminijum/kopolimer ili polietilen/aluminijum/PET).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 vrećica sa trakom (strip) koja sadrži po 5 jednodoznih kontejnera i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Lek Dexamono su kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru, koji sadrži supstancu koja se zove deksametazonfosfat-natrijum. Ova supstanca je kortikosteroid koji suzbija simptome zapaljenja.

Lek Dexamono je indikovan za terapiju zapaljenja vaših očiju/oka.

Oko ne sme biti inficirano (crveno oko, sekrecija, suzenje...), u tom slučaju potrebna je specifična kombinovana terapija Vaše infekcije (videti odeljak 2).

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na deksametazonfosfat-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ako imate infekciju oka koja može biti bakterijske prirode (akutna gnojna infekcija), gljivična, virusna (herpes, vakcinija, varičela zoster virus) ili ameboidna infekcija,
• Ako imate oštećenja rožnjače (perforacija, čir ili oštećenja povezana sa nepotpunim zalečenjem),
• Ako imate povišeni pritisak u oku za koji se zna da je izazvan glukokortikosteroidima (pripada grupi kortikosteroida),

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Dexamono.

NE UBRIZGAVATI, NE GUTATI

Izbegavajte kontakt vrha kontejnera sa okom ili kapcima.

• Potreban je oftalmološki nadzor tokom upotrebe leka Dexamono u svakom slučaju, a naročito:
• za decu i starije osobe. Preporučuje se češći oftalmološki nadzor,
• ako imate očne infekcije. Koristite lek Dexamono samo ako se infekcija leči antiinfektivnom terapijom,
• ako bolujete od čira na rožnjači. Nemojte koristiti lokalno lečenje deksametazonom ili lekom Dexamono, osim ako je zapaljenje glavni uzrok kasnog zarastanja,
• ako imate povišen intraokularni pritisak. Ako ste već imali neželjene reakcije na lokalno lečenje steroidima, što je rezultiralo povećanim očnim pritiskom, postoji rizik od povećanja očnog pritiska ako se primenjuje lek Dexamono
• ako imate glaukom.
• Deca: treba da izbegavate neprekidnu, dugotrajnu terapiju.
• Teški alergijski konjunktivitis: ako imate ozbiljan alergijski konjunktivitis koji ne reaguje na standardnu terapiju, koristite lek Dexamono samo u kratkom vremenskom periodu.
• Dijabetičar: ako ste dijabetičar, obavestite svog oftalmologa.
• Crveno oko: ako imate crveno oko i nije postavljena dijagnoza, nemojte koristiti lek Dexamono.
• Kontaktna sočiva: treba izbegavati nošenje kontaktnih sočiva tokom terapije lekom Dexamono.

Razgovarajte sa svojim lekarom ako osetite oticanje i povećanje mase trupa i lica, jer su to obično prve manifestacije sindroma zvanog Kušingov sindrom. Supresija funkcije nadbubrežne žlezde može da nastane nakon prestanka dugotrajnog ili intenzivnog lečenja lekom Dexamono. Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što sami prekinete lečenje. Ovi rizici su posebno važni kod dece i pacijenata koji se leče lekom ritonavir ili kobikistat.

Obratite se svom lekaru ako primetite zamućen vid ili druge poremećaje vida.

Drugi lekovi i Dexamono

Ako koristite bilo koji drugi lek koji se primenjuje u oči, potrebno je da sačekate 15 minuta između primene različitih lekova. Recite svom lekaru ako koristite ritonavir ili kobikistat, jer to može povećati količinu deksametazona u krvi.

Nakupine kalcijum fosfata na površini rožnjače primećene su tokom lokalne primene steroida i beta- blokatora.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako koristite, donedavno ste koristili ili ćete možda da koristite bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ovog leka.

• Nema dovoljno informacija o upotrebi leka Dexamono tokom trudnoće da bi se procenila moguća neželjena dejstva. Zbog toga se ne preporučuje primena leka Dexamono tokom trudnoće.
• Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Međutim, ukupna doza deksametazona je niska. Stoga se lek Dexamono može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kao i kod svih kapi za oči, privremenog zamagljenog vida ili drugih oštećenja vida, to može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama. Ne sme da se upravlja vozilom ili da se rukuje mašinama dok se ne vrati normalan vid.

Lek Dexamono sadrži fosfate

Jedna kap leka Dexamono sadrži 80 mikrograma fosfata.

Doza

Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 kap, 4 do 6 puta dnevno u zahvaćeno oko. U ozbiljnim slučajevima, terapija može početi jednom kapi svakih sat vremena i zatim smanjiti na 1 kap svaka 4 sata, nakon što se primeti povoljan odgovor. Preporučuje se postepeno smanjenje doze kako bi se izbegao relaps.

• Kod starijih osoba: nema potrebe za prilagođavanjem doze.
• Kod dece: treba izbegavati neprekidnu, dugotrajnu terapiju.

Način primene

Okularna primena: ovaj lek je namenjen za primenu u oko.

 Pre primene leka temeljno operite ruke.

 Ukapajte jednu kap u zahvaćeno oko, gledajući prema gore i povlačeći prstom donji kapak.

 Odmah nakon ukapavanja, primenite lagani pritisak prstom na unutrašnji ugao tretiranog oka na nekoliko minuta (kako biste smanjili rizik od sistemskih reakcija i povećali ulazak aktivne supstance u oko).

 Odbacite jednodozni kontejner nakon upotrebe. Nemojte ga držati za kasniju upotrebu.

Učestalost primene

4 do 6 puta dnevno.

Trajanje terapije

Trajanje terapije obično varira od nekoliko dana do maksimalno 14 dana.

Ako koristite više lek Dexamono duže nego što biste trebali

Isperite oči sterilnom vodom ako ste primenili previše leka u oko i postoji dugotrajna iritacija. Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Dexamono

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Dexamono

Nemojte da prestanete da primenjujete lek naglo. Uvek se konsultujte sa lekarom ako razmišljate o prekidu lečenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Endokrini poremećaji:

Nepoznate učestalosti: ne može se procenititi na osnovu dostupnih podataka

• Hormonski problemi: pojačan rast dlaka na telu (posebno kod žena), slabost mišića i zamor, pojava ljubičastih strija na koži, povišen krvni pritisak, nepravilna ili izostala menstruacija, promene vrednosti proteina i kalcijuma u telu, usporavanje rasta kod dece i tinejdžera i oticanje i povećanje telesne mase tela i lica (pod nazivom "Kušingov sindrom") (videti odeljak 2, "Upozorenja i mere opreza").

Poremećaji oka:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• visok intraokularni pritisak nakon 2 nedelje terapije.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• nelagodnost, iritacija, peckanje, bockanje, svrab i zamagljen vid nakon ukapavanja. To su obično kratkotrajni i blagi simptomi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske i reakcije preosetljivosti na neku od supstanci u kapima za oči,
• odloženo zalečenje,
• zamućenje kristalnog sočiva (katarakta),
• infekcije,
• glaukom.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje očnih membrana (konjunktivitis),
• širenje zenice (midrijaza),
• oticanje lica (edem lica),
• spušteni kapci (ptoza),
• zapaljenje dužice (uveitis),
• kalcifikacija rožnjače,
• zapaljenje rožnjače (kristalna keratopatija),
• varijacije u debljini rožnjače,
• edem rožnjače,
• čir na rožnjači, •
• perforacija rožnjače.

Ako imate ozbiljno oštećenje providnog sloja na prednjem delu oka (rožnjača), fosfati mogu u veoma retkim slučajevima izazvati mutne mrlje na rožnjači usled nakupljanja kalcijuma tokom terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dexamono posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, vrećici i na jednoznom kontejneru. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Posle prvog otvaranja vrećice upotrebite jednodozne kontejnere u roku od 15 dana.

Posle prvog otvaranja jednodoznog kontejnera: lek upotrebite odmah i odbacite jednodozni kontejner nakon upotrebe.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je deksametazonfosfat-natrijum.

1 mL kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru sadrži 1,093mg deksametazonfosfat-natrijuma (što odgovara 1mg/mL deksametazonfosfata)

Kako izgleda lek Dexamono i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je jednodozni kontejner (LDPE), koji sadrži 0,4 mL kapi za oči, rastvora, upakovan u vrećicu (papir/polietitlen/aluminijum/kopolimer ili polietilen/aluminijum/PET).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 vrećica sa trakom (strip) koja sadrži po 5 jednodoznih kontejnera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

INSPHARMA S DOO

Vladimira Popovića 38-40 Beograd

Proizvođač

Proizvođač

EXCELVISION - ANNONAY,

27 rue de la Lombardiere,

Annonay, Francuska ili

LABORATOIRE UNITHER -

COUTANCES, ZI de la Guerie, Coutances Cedex, Francuska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2021.

Režim izdavanja leka: Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00672-19-001 od 02.06.2021.