Dimigal® 50mg tableta

Lek Dimigal je indikovan kod odraslih osoba i dece uzrasta 2 godine i više u:

• prevenciji mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod kinetoza;
• simptomatskoj terapiji mučnine i povraćanja kod Menierove bolesti i drugih vestibularnih poremećaja.

Za sprečavanje mučnine, povraćanja i vrtoglavice kod kinetoza, dimenhidrinat treba uzeti 30 minuta pre polaska na put.

Doziranje

Odrasli i deca uzrasta od 14 godina

50-100 mg svakih 4-6 sati po potrebi, maksimalno 400 mg dnevno.

Deca od 6 do 14 godina

25-50 mg svakih 6-8 sati po potrebi, maksimalno 150 mg dnevno.

Deca od 2 do 6 godina

12,5 – 25 mg svakih 6-8 sati po potrebi, maksimalno 75 mg dnevno.

Starije osobe

Kod starijih osoba lek treba primeniti u najmanjoj preporučenoj dozi za odrasle, budući da su osetljiviji na antiholinergičke efekte leka.

Način primene

Oralna upotreba - lečenje treba primeniti u najkraćem mogućem periodu potrebnom za ublažavanje simptoma.

Tabletu treba progutati sa dovoljno tečnosti (npr. sa vodom), najbolje nakon obroka kako bi se minimizovala iritacija želuca.

• Preosetljivost na dimenhidrinat ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka (videti odeljak 6.1);
• Preosetljivost na antihistaminike;
• Akutni napad astme;
• Glaukom zatvorenog ugla;
• Feohromocitom;
• Porfirija;
• Konvulzije (epilepsija, eklampsija);
• Hipertrofija prostate sa rezidualnim urinom;
• Deca mlađa od 2 godine.

Dimenhidrinat treba primeniti sa oprezom kod:

• teškog hroničnog oštećenja jetre i/ili bubrega, zbog rizika od akumulacije;
• hroničnih respiratornih oboljenja, bronhijalne astme;
• starijih pacijenata kod kojih je veća sklonost ka razvoju ortostatske hipotenzije, vrtoglavice i sedacije; hronične opstipacije (rizik od paralitičkog ileusa) ili potencijalne hipertrofije prostate;
• stenoze pilorusa;
• piloro-duodenalne opstrukcije;
• poremećaja srčanog ritma, bradikardije;
• kongenitalnog produženja QT intervala ili drugih klinički značajnih srčanih poremećaja (koronarna bolest, poremećaji cirkulacije, aritmije);
• Parkinskonove bolesti (posebno kod starijih osoba);
• trećeg trimestra trudnoće (videti tačku 4.6).

Produžena primena može dovesti do lažno visokih vrednosti teofilina u serumu. Tokom lečenja dimenhidrinatom potrebno je izbegavati alkohol (videti tačku 4.5).

Terapiju dimenhidrinatom je potrebno obustaviti nekoliko dana pre testiranja na alergene, budući da može dovesti do lažno negativnih rezultata alergijskih testova.

Pomoćne supstance:

Lek Dimigal sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Dimigal može izazvati alergijske reakcije, jer sadrži boju Tartrazine Lake.

Atropin i drugi antiholinergički lekovi

Antiholinergički efekat dimenhidrinata može biti pojačan pri istovremenoj primeni antiholinergičkih lekova (npr. atropin, antiholinergički antiparkinsonici, triciklični antidepresivi); potencijalna retencija urina, konstipacija, suvoća usta.

Sedativni i antiholinergički efekti ovog leka mogu biti potencirani istovremenom primenom MAO inhibitora; može doći do razvoja paralitičkog ileusa opasnog po život, retencije urina i povišenog očnog pritiska, pada krvnog pritiska, pojačanog oštećenja centralnog nervnog sistema i oslabljenog disanja. Istovremenu primenu ovog leka sa MAO inhibitorima treba izbegavati.

Drugi depresori centralnog nervnog sistema (CNS-a)

Derivati morfina (analgetici, antitusici, supstitucioni lekovi), benzodiazepini, barbiturati, drugi anksiolitici, hipnotici, neuroleptici, sedativni antidepresivi, centralni antihipertenzivi, baklofen, talidomid; pojačana depresija CNS-a. Poremećaji budnosti i pažnje mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Dimenhidrinat može da maskira:

• rane simptome ototoksičnosti povezane sa primenom aminoglikozidnih antibiotika;
• odgovor kože na alergološke kožne testove.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu dimenhidrinata i lekova koji produžavaju QT interval EKG-a (npr. antibiotici, neuroleptici, antiaritmici klase I i klase III, antimalarici) ili uzrokuju hipokalemiju (npr. određeni diuretici).

Primena antihipertenziva može dovesti do povećanog umora i pojačanih antihipertenzivnih efekata. Alkohol

Alkohol pojačava sedativni efekat antihistaminika koji deluju na H1 receptore. Poremećaji budnosti i pažnje

mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Zbog toga ne treba uzimati alkoholna pića ili lekove koji sadrže alkohol za vreme terapije dimenhidrinatom.

Ovaj lek pojačava efekat adrenalina, noradrenalina i drugih simpatomimetika.

Trudnoća

Nema podataka o primeni dimenhidrinata kod trudnica jer nisu sprovedene dobro kontrolisane studije o upotrebi dimenhidrinata kod trudnica. Međutim, postoje dokazi da primena dimenhidrinata može uzrokovati prerane kontrakcije uterusa i time povećati rizik od prevremenog porođaja. Reproduktivna toksičnost primene dimenhidrinata kod životinja nije u potpunosti ispitana (videti odeljak 5.3).

Ne preporučuje se primena dimenhidrinata tokom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist po majku prevazilazi moguće rizike po fetus.

Dimigal tablete se ne smeju primenjivati tokom trećeg trimestra trudnoće budući da mogu izazvati preuranjene kontrakcije uterusa.

Dojenje

Dimenhidrinat se izlučuje u mleko, tako da je potrebno proceniti važnost primene leka kod majke. Takođe može smanjiti stvaranje mleka kod dojilje. Ukoliko se pojave znaci nemira ili razdražljivosti kod odojčeta potrebno je razmotriti prekid primene leka ili prekid dojenja.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o uticaju primene dimenhidrinata na plodnost (videti odeljak 5.3).

Dimenhidrinat može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zamagljenje vida, poremećaj koordinacije i tako značajno uticati na psihofizičke sposobnosti. Zbog navedenih efekata, treba izbegavati upravljanje vozilima i rad sa mašinama tokom primene dimenhidrinata.

Ovaj lek pokazuje dobru opštu podnošljivost.

Korišćene su sledeće definicije učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do 1/10); povremeno (≥1/1000 do 1/100); retko (≥1/10000 do 1/1000); veoma retko (1/10000); nepoznato (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Znaci i simptomi

Simptomi predoziranja dimenhidrinatom (posebno kod dece) su slični simptomima predoziranja atropinom i uključuju: suvoću usta, nosa i grla, crvenilo lica, usporeno ili otežano disanje, osećaj slabosti, proširene zenice, ekscitaciju, halucinacije, konfuziju, ataksiju, povremene kloničke konvulzije, komu, kardiorespiratorni kolaps i smrt.

Simptomi se mogu javiti neposredno po uzimanju prekomerne doze leka, ili odloženo u roku od dva sata, a smrtni ishod se može desiti u toku 18 sati.

Kod odraslih, primena 500 mg ili više dimenhidrinata može da izazove izraženo otežan govor, otežano gutanje i simptome psihoze koja se ne može razlikovati od psihoze izazvane trovanjem atropinom.

Terapija

Terapija predoziranja dimenhidrinatom je simptomatska i suportivna. Preporučuje se primena aktivnog uglja. Emetici su obično neefikasni, ali u odsustvu konvulzija može biti korisna rana lavaža želuca, sa endotrahealnom intubacijom, kako bi se prevenirala aspiracija gastričnog sadržaja.

Pacijenta treba držati u mirnom okruženju da bi se stimulacija CNS-a svela na minimum.

Konvulzije treba lečiti diazepamom. Za ublažavanje teških simptoma antiholinergičkog sindroma može se primeniti fizostigmin (nakon fizostigminskog testa) intravenski.

Ukoliko je depresija disanja izražena, može da bude neophodan i mehanički respirator.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu,

Aminoalkil etri

ATC šifra: R06AA02

Mehanizam dejstva

Osnovni mehanizam dejstva dimenhidrinata je inhibicija acetilholina.

Dimenhidrinat je hlorteofilinska so difenhidramina, a sastoji se od 55% difenhidramina i 45% 8-hlorteofilina. Difenhidramin je aktivni oblik dimenhidrinata, a poseduje depresorno dejstvo na CNS (dobro prolazi krvno- moždanu barijeru), antiholinergičko, antiemetičko, antihistaminsko (blokator H1 receptora) i lokalno anestetičko dejstvo (blokira jonske kanale za natrijum). Pretpostavlja se da je antiholinergičko dejstvo dimenhidrinata odgovorno za inhibiciju vestibularne stimulacije (u manjim dozama deluje na otolitički sistem, a u većim dozama na semicirkularne kanale), koja se javlja tokom bolesti putovanja ili vrtoglavice. Dimenhidrinat inhibiše stimulaciju labirinta sa dejstvom koje traje i do 3 sata. Sedacija nastaje zbog antimuskarinskih efekata dimenhidrinata.

Resorpcija i distribucija

Dimenhidrinat se dobro resorbuje posle oralne primene. Antiemetički efekat se javlja 15-30 minuta nakon oralne primene i traje 3-6 sati. Približno 78% leka je vezano za proteine plazme. Dobro prolazi placentalnu i krvno-moždanu barijeru, izlučuje se u majčino mleko.

Biotransformacija i eliminacija

Podleže opsežnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru, većinom preko CYP2D6 sistema enzima. Poluvreme eliminacije dimenhidrinata iznosi oko 3,5 sata. Eliminiše se putem urina kao metabolit i nepromenjeni lek.

Primena dimenhidrinata može u retkim slučajevima dovesti do hepatotoksičnog efekta (autolitičke promene u hepatocitima nakon uzimanja letalne doze leka).

U dostupnoj literaturi nema podataka koji bi ukazivali da dimenhidrinat kod ljudi ispoljava karcinogena ili mutagena svojstva. Ograničeni podaci pretkliničkih ispitivanja toksičnosti nisu ukazali na posebne opasnosti za ljude, izvan onih već pomenutih u drugim delovima Sažetka karakteristika leka.

Pretklinička ispitivanja nisu pokazala embrionalne i fetalne toksične efekte primene dimenhidrinata ali količina podataka je ograničena. Nisu sprovedena pretklinička ispitivanja uticaja dimenhidrinata na plodnost.

Laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; skrob, preželatinizovan;

boja Tartrazine Lake (E102); magnezijum-stearat.

Nije primenljivo

5 godina

Čuvati originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister od ALU/PVC trake i PVC/PVdC trake sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Dimigal sadrži aktivnu supstancu dimenhidrinat koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antihistaminici.

Ovaj lek se koristi kod odraslih i dece uzrasta 2 godine i više za:

• prevenciju mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod bolesti kretanja (kinetoza);
• lečenje mučnine i povraćanja prouzrokovanih Menierovom bolešću i drugim poremećajima ravnoteže.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Dimigal ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dimenhidrinat ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (vidite odeljak 6);
• ako ste preosetljivi na druge antihistaminike;
• u slučaju akutnog napada astme;
• u slučaju glaukoma (povišen očni pritisak);
• ako imate feohromocitom (tumor nadbubrežnih žlezda);
• u slučaju porfirije (poremećaj metabolizma koji zahvata kožu i/ili centralni nervni sistem);
• ako imate konvulzije (kod epilepsije i eklampsije);
• ako imate uvećanu prostatu (hipertrofija prostate).

Detetu mlađem od 2 godine ne smete davati Dimigal tablete.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete primenu ovog leka obavestite lekara o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste imali, kao i o alergijama.

Poseban oprez je potreban u sledećim situacijama:

• u slučaju teškog oboljenja jetre ili bubrega;
• kod hroničnih problema sa disanjem i astmom;
• kod starijih pacijenata koji imaju problem sa niskim pritiskom, vrtoglavicom, pospanošću, zatvorom, uvećanom prostatom;
• Parkinsonove bolesti (posebno kod starijih);
• suženja pilorusa (deo želuca na prelazu u tanko crevo);
• začepljenja pilorusa i početnog dela tankog creva (dvanaestopalačno crevo);
• značajan srčani poremećaj (bolesti srca, poremećaji cirkulacije, poremećaji srčanog ritma);
• poslednji trimestar trudnoće (videti deo Trudnoća i dojenje).

Ako se neka od gore navedenih situacija odnosi na Vas, pre primene leka Dimigal konsultujte se sa svojim lekarom.

Tokom primene leka Dimigal potrebno je izbegavati alkohol. Lek Dimigal se primenjuju kod dece uzrasta 2 godine i više. Drugi lekovi i lek Dimigal

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez recepta.

Pre nego što počnete da uzimate lek Dimigal, potrebno je da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

• lekove sa antiholinergičkim dejstvom (atropin, neki lekovi za terapiju Parkinsonove bolesti, triciklični antidepresivi) jer mogu pojačati antiholinergički efekat dimenhidrinata (moguća pojava retencije (zadržavanja) urina, zatvora, suvoće usta).

Naročito je važno izbegavati istovremenu primenu ovog leka sa lekovima iz grupe inhibitora monoaminooksidaza (MAO inhibitori) jer može doći do prekida rada creva creva opasnog po život, retencije urina, povećanog očnog pritiska, pada krvog pritiska, pojačanog oštećenja centralnog nervnog sistema i oslabljenog disanja.

• depresore CNS sistema (derivati morfina (npr. opioidni analgetici), benzodiazepini, barbiturati, drugi anksiolitici, hipnotici, antipsihotici, sedativni antidepresivi, baklofen, talidomid...) jer istovremena primena može dovesti do pojačanog dejstva tih lekova.
• ototoksične lekove tj. lekove koji oštećuju sluh kao što su antibiotici (lekovi za terapiju bakterijskih infekcija) iz grupe aminoglikozida, jer lek Dimigal može maskirati rane znakove ototoksičnosti povezane sa primenom tih lekova.
• lekove koji utiču na EKG (npr. neki antiaritmici, antibiotici, antipsihotici, antimalarici, antihistaminici) ili lekove koji dovode do snižene koncentracije kalijuma u krvi kao npr. neki diuretici (lekovi za izbacivanje tečnosti); potrebno je izbegavati istovremenu primenu sa lekom Dimigal.
• antihipertenzive (lekovi za sniženje povišenog krvnog pritiska) jer može doći do pojačanog umora i preteranog pada pritiska.
• adrenalin, noradrenalin i druge lekove sličnog delovanja jer ovaj lek može pojačati njihov efekat.

Laboratorijske analize

Primenu leka Dimigal potrebno je prekinuti par dana pre testiranja na alergene, pošto može dovesti do lažno negativnih rezultata kod alergijskih testova.

Produžena primena leka Dimigal može dovesti do lažno visokih vrednosti teofilina u serumu.

Primena leka Dimigal sa alkoholom

Alkohol pojačava sedativni efekat ovog leka. Tokom primene leka Dimigal treba izbegavati alkohol i lekove koji sadrže alkohol. Može doći do smanjenja sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Nakon šestog meseca trudnoće (poslednji trimestar), lek Dimigal se ne sme upotrebljavati jer može prouzrokovati prevremeni porođaj.

Ne preporučuje se primena leka za vreme trudnoće, osim u slučajevima kada lekar proceni da je moguća korist za majku veća od potencijalnog rizika po dete.

Dojenje

Lek Dimigal se izlučuje mlekom tako da je potrebno proceniti važnost primene leka kod dojilja. Primena ovog leka može smanjiti stvaranje mleka kod dojilje. Ukoliko se pojave znaci nemira i razdražljivosti kod odojčeta, Vaš lekar će doneti odluku o prekidu dojenja ili upotrebe leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dimigal može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zamagljenje vida i poremećaj koordinacije. Lek ne smeju uzimati osobe koje upravljaju vozilom ili rukuju mašinama.

Lek Dimigal sadrži laktozu, monohidrat i boju Tartrazine Lake

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer sadrži laktozu. Lek Dimigal može izazvati alergijske reakcije, jer sadrži boju Tartrazine Lake (E102).

Uvek uzimajte lek tačno onako kako je napisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao lekar ili farmaceut. Proverite sa lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Lek Dimigal se primenjuje oralno.

Za sprečavanje mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod kinetoza (bolest kretanja), lek Dimigal treba da uzmete 30 minuta pre polaska na put.

Tabletu progutajte sa dovoljno tečnosti (npr. sa vodom), najbolje nakon obroka. Tableta se može podeliti na četiri jednake doze.

Deca od 2 do 6 godina

12,5-25 mg (¼ - ½ tablete) svakih 6 - 8 sati po potrebi, ne više od 75 mg na dan.

Deca od 6 do 14 godina

25 – 50 mg (½ - 1 tableta) svakih 6 - 8 sati po potrebi, ne više od 150 mg na dan.

Odrasli i deca iznad 14 godina

50 – 100 mg (1 - 2 tablete) svakih 4 - 6 sati po potrebi, ne više od 400 mg na dan. Kod starijih osoba lek treba primeniti u najmanjoj preporučenoj dozi za odrasle. Ako ste uzeli više leka Dimigal nego što treba

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine leka odmah se javite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ako je moguće, sa sobom ponesite kutiju leka ili ovo uputstvo da bi lekar znao koji lek ste uzeli.

Simptomi predoziranja su: suvoća usta, nosa i grla, crvenilo lica, usporeno ili otežano disanje, osećaj slabosti, a u težim slučajevima i proširenje zenica, ekscitacija tj. preveliko uzbuđenje, halucinacije, zbunjenost, nekoordinisane pokrete, epileptični napadi (konvulzije). Mogu se javiti i koma, zastoj srca i smrt. Znaci predoziranja mogu se javiti i do dva sata nakon primene prevelike doze leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dimigal

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadoknadite to što ste zaboravili da uzmete lek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, nastavite sa uzimanjem kad se setite i onda nastavite sa upotrebom prema uobičajenom rasporedu. Međutim, ukoliko Vam je ostalo nekoliko sati do naredne primene, nemojte uzimati propuštenu dozu, nego sačekajte sledeću primenu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka i potražite medicinsku pomoć u slučaju pojave sledećih simptoma:

• osip, crvenilo, svrab, koprivnjača, otok lica, jezika ili grla koji otežava disanje ili gutanje, nesvestica. Ovo mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije.

Neželjene reakcije su navedene prema učestalosti:

Veoma česte (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• mišićna slabost.

Česte (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• pospanost;
• promene raspoloženja, uznemirenost, teskoba;
• suva usta, zatvor, proliv, mučnina, bol u stomaku;
• zapušen nos;
• poremećaj mokrenja (zbog zadržavanja urina).

Povremene (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• poremećaj ravnoteže, oslabljena koncentracija i pamćenje (češće kod starijih), nevoljno drhtanje, manjak koordinacije, smetenost, halucinacije;
• nesanica.

Retke (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• glavobolja, poremećaj spavanja, vrtoglavica;
• osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska (posebno pri ustajanju);
• povišen očni pritisak, poremećaji vida kao što su proširenje zenica, zamagljen vid, duple slike;
• zujanje u ušima;
• osip, crvenilo;
• edem (oticanje), ređe angioedem (oticanje lica, jezika i grla, što može imati za posledicu otežano disanje ili gutanje);
• anafilaktički šok (teška alergijska reakcija sa mogućim smrtnim ishodom).

Veoma retke (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• paradoksalna stimulacija CNS-a (nesanica, nemir, nervoza), posebno kod dece;
• poremećaj krvne slike (anemija zbog destrukcije crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija), smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj trombocita tj. krvnih pločica ili smanjen broj svih vrsta krvnih ćelija).

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• gubitak apetita, povraćanje;
• alergijske kožne reakcije, fotoosetljivost;
• poremećaj funkcije jetre (žutica);
• epileptični napadi (konvulzije);
• povećana gustina bronhijalne sluzi;
• smanjeno lučenje mleka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Ne smete koristiti lek Dimigal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do“). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj aktivne supstance:

Jedna tableta sadrži 50 mg dimenhidrinata.

Sadržaj pomoćnih supstanci: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; skrob, preželatinizovan; boja Tartrazine Lake (E102); magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Dimigal i sadržaj pakovanja

Tableta.

Okrugle, tablete ravnih površina, žute boje sa utisnutom unakrsnom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister od ALU/PVC trake i PVC/PVdC trake sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04754-21-001 od 09.12.2022.