DITEVAKSAL-T® 40i.j./0.5mL+30i.j./0.5mL suspenzija za injekciju

Vakcina DITEVAKSAL-T indikovana je za aktivnu imunizaciju protiv difterije i tetanusa koja se sprovodi kod dece uzrasta od 2 meseca do 7 godina, u vidu primarne vakcinacije i revakcinacije.

Primarna imunizacija:

Vakcina DITEVAKSAL-T (DT vakcina) primenjuje se kod dece sa navršena 2 meseca do navršenih 5 godina života, kod kojih je kontraindikovana primena vakcine DTP ili DTaP zbog pertussis komponente, bilo da je ova komponenta u vidu celih ćelija ili acelularna (npr. usled ozbiljne alergijske reakcije ili anafilakse na pertussis komponentu, kome, smanjenog nivoa svesti, produženih epileptičkih napada ili progresivnog neurološkog oboljenja kao što su nelečena ili neadekvatno lečena epilepsija, infantilni spazmi i progresivna encefalopatija). Primarna vakcinacija DT vakcinom sprovodi se i kod dece starije od 5 godina sve do navršenih 7 godina života, ukoliko do tada nisu vakcinisani protiv difterije i tetanusa ili nema dokaza da su vakcinisana davanjem 3 doze kombinovane vakcine. U primarnoj vakcinaciji primenjuju se ukupno 3 doze kombinovane vakcine. U primarnoj vakcinaciji primenjuju se ukupno 3 pojedinačne doze od po 0,5 mL DT vakcine, prema sledećoj šemi: prva doza daje se odojčetu sa navršena 2 meseca života, dok se druga i treća doza daju u razmaku od 1-2 meseca (4-8 nedelja) nakon primene predhodne doze. Razmak između pojedinih doza vakcine ne sme biti kraći od mesec dana (4 nedelje).

Revakcinacija:

Prva revakcinacija sprovodi se godinu dana posle potpune primarne vakcinacije, a druga revakcinacija pre upisa u prvi razred osnovne škole, odnosno do navršenih 7 godina života deteta. Obe revakcinacije sprovode se primenom jedne doze od 0.5 mL DT vakcine.

Način primene:

Vakcina DITEVAKSAL-T daje se kao intramuskularna injekcija, ubrizgavanjem pojedinačne doze od 0.5 mL u deltoidni mišić. Kada se vakcina DITEVAKSAL-T daje istovremeno sa nekom drugom vakcinom koja se primenjuje na isti način (u vidu i.m. injekcije), onda njihovu aplikaciju treba izvršiti u suprotne delove tela (npr. DITEVAKSAL-T u desnu nadlakticu, a druga vakcina u levu nadlakticu).

Napomena:

Vakcinu uvek treba lagano protresti pre upotrebe da bi se dobila homogena suspenzija. Za svakog pacijenta treba koristiti poseban špric i iglu za jednokratnu primenu. Pre ubrizgavanja vakcinu kratko temperirati do sobne temperature.

Način i mesto izdavanja:

Vakcina se primenjuje samo u zdravstvenim ustanovama, pod kontrolom iskusnog pedijatra.

• Ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksa) na pojedine komponente DT vakcine (videti odeljak 6.1) ili ispoljene pri primeni prethodne doze DT vakcine (apsolutna kontraindikacija za primenu vakcine).
• Umereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene temperature (u ovom slučaju, primenu vakcine treba odložiti sve dok se stanje pacijenta sasvim ne stabilizuje).
• Guillain-Barre-ov sindrom (GBS) ispoljen u toku 6 nedelja nakon primene prethodne doze vakcine koja sadrži toksoid tetanusa (u ovom slučaju vakcina se može primeniti samo ukoliko korist za pacijenta od njene primene nadmašuju potencijalni rizik).

• Vakcina DITEVAKSAL-T (DT vakcina) je homogena suspenzija beličaste boje, koja stajanjem može formirati beličasti talog. Laganim protresanjem bočice, talog se lako resuspenduje. U slučaju promene fizičkog izgleda suspenzije (promena boje, obezbojavanje, prisustvo vidljivih čestica, pojava taloga koji se ne može lako ukloniti), kao i u slučaju zamrzavanja - vakcina nije za upotrebu.
• Pre primene DT vakcine potrebno je izvršiti procenu zdravstvenog stanja osobe koja treba da primi vakcinu, u cilju utvđivanja da li su prisutne određene kontraindikacije za primenu vakcine ili postoji potreba za odlaganjem imunizacije dok se stanje sasvim ne razjasni, odnosno ne stabilizuje.
• Pre vakcinacije, potrebno je pribaviti sve relevantne informacije od roditelja o medicinskom stanju deteta, kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreznosti (ukoliko budu potrebne).
• Pre svakog sledećeg davanja DT vakcine, neophodno je pitati roditelja da li su se (i koje) neželjene reakcije ispoljile kod deteta nakon primene prethodne doze vakcine.
• Pre imunizacije, neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o prethodnim pojavama hipersenzitivnih reakcija. Kod pacijenata koji su alergični na određene lekove (ili hranu), ili koji su skloni reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima, potrebno je preduzeti posebne mere opreza pri primeni vakcina.
• Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajuće terapije u slučaju anafilaktičkog šoka. Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod nadzorom lekara najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.
• DT vakcina se ne sme ubrizgati intravaskularnim putem, te u toku njene intramuskularne primene treba obezbediti da igla ne uđe u krvni sud.
• Pacijenti sa primarnom ili stečenom imunodeficijencijom mogu da se vakcinišu, ali će njihov imunski odgovor na vakcinu biti smanjen u zavisnosti od stanja imunskog sistema. Imunosupresivni lekovi mogu takođe da utiču na smanjenje imunskog odgovora.
• Kod dece sa trombocitopenijom ili drugim poremećajima koagulacije (npr. hemofilijom), intramuskularna primena lekova je kontraindikovana. Stoga adsorbovanu DT vakcinu ne treba primenjivati kod dece sa navedenim poremećajima.

Ovaj lek sadrži tiomersal, supstancu sa potvrđenim dejstvom kao konzervans, a on može izazvati alergijsku reakciju.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog "slobodnog" natrijuma.

VAKCINA SE NE SME DATI INTRAVENSKI !

Vakcina DITEVAKSAL-T može se koristiti istovremeno sa drugim vakcinama, ukoliko se one ubrizgaju na različitim mestima. Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i/ili lekovima u istom špricu.

Imunosupresivni lekovi (npr. kortikosteroidi, kortikotropin, alkilirajući citostatici, antimetaboliti), kao i radioterapija mogu da utiču na smanjenje imunskog odgovora na vakcinu.

Vakcina DITEVAKSAL-T daje se isključivo deci do sedme godine života.

Vakcina DITEVAKSAL-T daje se isključivo deci do sedme godine života.

Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva klasifikuju se na: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do

<1/10); povremena (≥1/1.000 do ≤1/100); retka (≥1/10.000 do ≤1/1.000); veoma retka (≤1/10. 000) i pojedinačni (izolovani) slučajevi. Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri primeni DT vakcine, prikazana su tabelerano:

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema podataka.

Vakcine (Bakterijske vakcine)

ATC kod:

J07AM51

Vakcina DITEVAKSAL-T (DT vakcina) je kombinovana vakcina koja se sastoji od koncentrovanog i prečišćenog toksoida difterije i koncentrovanog i prečišćenog toksoida tetanusa, adsorbovanih na mineralnom nosaču (aluminijum fosfat). Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju dece, u cilju sprečavanja difterije i tetanusa. DT vakcina stimuliše imunitet na difteriju i tetanus, indukujući stvaranje specifičnih antitoksinskih antitela. Koncentracija antitela i kompleksa antigen-antitelo (aviditet), kao i dužina zaštite posle imunizacije DT vakcinom zavise od mnogobrojnih faktora, uključujući starost vakcinisanih, broj primljenih doza i dužinu intervala između pojedinih doza vakcine. Primena tri doze DT vakcine u detinjstvu (primarma vakcinacija) omogućava 3-5 godina zaštite, a četvrta i peta doza (prva i druga revakcinacija) obezbeđuju adekvatnu zaštitu u adolescenciji.

Nije primenljivo

Akutna toksičnost

Akutna toksičnost aktivnih komponenti protiv difterije i tetanusa ispitivana je na zamorčićima u testovima specifične i reverzibilne toksičnosti za svaku seriju purifikovanog i koncentrovanog toksoida difterije i toksoida tetanusa, kao i u testovima specifične toksičnosti i abnormalne toksičnosti (neškodljivosti) za svaku seriju gotove kombinovane i adsorbovane toksoidne vakcine.

Mutageni i karcinogeni potencijal

Literaturni podaci za period duži od 50 godina navode da pretkliničke studije procene mutagenog ili karcinogenog potencijala adsorbovane vakcine protiv difterije i tetanusa, do sada nisu sprovedene.

Jedna doza vakcine (0.5 mL suspenzije za injekciju) sadrži:

Aluminijum-fosfat do1.25 mg Al Tiomersal 0.05 mg

Natrijum-hlorid 4.5 mg Natrijum-hidroksid q.s.

Natrijum-hidrogenkarbonat q.s. Voda za injekcije do 0.5 mL

DITEVAKSAL-T vakcina ne sme da se meša sa drugim vakcinama i/ili lekovima u istom špricu.

Rok upotrebe DITEVAKSAL-T vakcine je 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: multidozne bočice iz kojih je korišćena jedna ili više doza, moraju biti upotrebljene u roku do pet dana, pod uslovom da se čuvaju na temperaturi od 2C do 8C.

Lek DITEVAKSAL-T ne upotrebljavati posle isteka datuma označenog na spoljnjem pakovanju.

Lek DITEVAKSAL-T čuvati u frižideru, na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, u originalnom pakovanju. Vakcinu ne zamrzavati.

U slučaju zamrzavanja, vakcina se ne sme upotrebiti.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), ukupne zapremine od 5mL, zatvorena silikoniziranim gumenim butil-crvenim zapušačem i osigurana aluminijumskom kapicom (pertlom) sive boje.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica (10 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

Prazne bočice od vakcine, bočice koje nisu ispražnjene ali nisu za dalju upotrebu, upotrebljeni špricevi, igle i materijal za dezinfekciju, treba odložiti bezbedno u posebnim polietilenskim kesicama i u namenskim čvrstim kontejnerima i ukloniti na propisan način sa ostalim medicinskim otpadom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

DITEVAKSAL-T je kombinovana vakcina koja se sastoji od koncentrovanog i prečišćenog toksoida difterije i koncentrovanog i prečišćenog toksoida tetanusa, adsorbovanih na mineralnom nosaču (aluminijum-fosfat).

Vakcina se primenjuje za aktivnu imunizaciju (primarnu vakcinaciju i revakcinaciju) protiv difterije i tetanusa, kod dece sa navršena 2 meseca do navršenih 7 godina života.

Primarna imunizacija:

Vakcina DITEVAKSAL-T (DT vakcina) primenjuje se kod dece sa navršena 2 meseca do navršenih 5 godina života kod koje je kontraindikovana primena DTP ili DTaP vakcine zbog pertussis komponente, bilo da je ova komponenta u vidu celih ćelija ili acelularna (npr. usled ozbiljne alergijske reakcije ili anafilakse na pertusis komponentu, kome, smanjenog nivoa svesti, produženih epileptičkih napada ili progresivnog neurološkog oboljenja kao što su nelečena ili neadekvatno lečena epilepsija, infantilni spazmi i progresivna encefalopatija).

Primarna vakcinacija DT vakcinom sprovodi se i kod dece starije od 5 godina sve do navršenih 7 godina života, ukoliko do tada nisu vakcinisana protiv difterije i tetanusa ili nema dokaza da su vakcinisana davanjem 3 doze kombinovane vakcine. U primarnoj vakcinaciji primenjuju se ukupno 3 pojedinačne doze od po 0.5 mL DT vakcine, prema sledećoj šemi: prva doza daje se odojčetu sa navršena 2 meseca života, dok se druga i treća doza daju u razmaku od 1-2 meseca (4-8 nedelja) nakon primene predhodne doze. Razmak između pojedinih doza vakcine ne sme biti kraći od mesec dana (4 nedelje). Primarna vakcinacija (sa 3 doze DT vakcine) mora se završiti do navršenih 6 meseci, a najkasnije do navršenih 12 meseci života deteta.

Revakcinacija:

Prva revakcinacija sprovodi se godinu dana posle potpune primarne vakcinacije, a druga revakcinacija pre upisa u prvi razred osnovne škole, odnosno do navršenih 7 godina života deteta. Obe revakcinacije sprovode se primenom jedne doze od 0.5 mL DT vakcine.

DT vakcina stimuliše imunitet na difteriju i tetanus, indukujući stvaranje specifičnih antitoksinskih antitela. Koncentracija antitela i kompleksa antigen-antitelo (aviditet), kao i dužina zaštite posle imunizacije DT vakcinom zavise od mnogobrojnih faktora, uključujući starost vakcinisanih, broj primljenih doza i dužinu intervala između pojedinih doza vakcine. Primena tri doze DT vakcine u detinjstvu (primarna vakcinacija) omogućava 3-5 godina zaštite, a četvrta i peta doza (prva i druga revakcinacija) obezbeđuju adekvatnu zaštitu u adolescenciji.

Lek DITEVAKSAL-T ne smete primati:

Kontraindikacije za primenu vakcine DITEVAKSAL-T (DT vakcine) su:

• Ozbiljne alergijske reakcije (npr. Anafilaksa,) na pojedine komponente DT vakcine (videti odeljak 6.) ili ispoljene pri primeni prethodne doze DT vakcine (apsolutna kontraindikacija za primenu vakcine).
• Umereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene temperature (u ovom slučaju, primenu vakcine treba odložiti sve dok se stanje pacijenta sasvim ne stabilizuje).
• Guillain-Barre-ov sindrom (GBS) ispoljen u toku 6 nedelja nakon primene prethodne doze vakcine koja sadrži toksoid tetanusa (u ovom slučaju vakcina se može primeniti samo ukoliko korist za pacijenta od njene primene nadmašuju potencijalni rizik).

Upozorenja i mere opreza:

• Vakcina DITEVAKSAL-T (DT vakcina) je homogena suspenzija beličaste boje, koja stajanjem može formirati beličasti talog. Laganim protresanjem bočice, talog se lako resuspenduje. U slučaju promene fizičkog izgleda suspenzije (promena boje, obezbojavanje, prisustvo vidljivih čestica, pojava taloga koji se ne može lako ukloniti), kao i u slučaju zamrzavanja - vakcina nije za upotrebu.
• Pre primene DT vakcine potrebno je izvršiti procenu zdravstvenog stanja osobe koja treba da primi vakcinu, u cilju utvđivanja da li su prisutne određene kontraindikacije za primenu vakcine ili postoji potreba za odlaganjem imunizacije dok se stanje sasvim ne razjasni, odnosno ne stabilizuje.
• Pre vakcinacije, potrebno je pribaviti sve relevantne informacije od roditelja o medicinskom stanju deteta, kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreznosti (ukoliko budu potrebne).
• Pre svakog sledećeg davanja DT vakcine neophodno je pitati roditelja da li su se (i koje) neželjene reakcije ispoljile kod deteta nakon primene prethodne doze vakcine.
• Pre imunizacije neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o prethodnim pojavama reakcija preosetljivosti. Kod pacijenata koji su alergični na određene lekove (ili hranu) ili koji su skloni reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima potrebno je preduzeti posebne mere opreza pri primeni vakcina.
• Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajućeg medicinskog tretmana u slučaju anafilaktičkog šoka. Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod nadzorom lekara najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.
• DT vakcina se ne sme ubrizgati intravaskularnim putem, te u toku njene intramuskularne primene treba obezbediti da igla ne uđe u krvni sud.
• Pacijenti sa primarnom ili stečenom imunodeficijencijom mogu da se vakcinišu, ali će njihov imunski odgovor na vakcinu biti smanjen u zavisnosti od stanja imunskog sistema. Imunosupresivni lekovi mogu takođe da utiču na smanjenje imunskog odgovora.
• Kod dece sa trombocitopenijom ili drugim poremećajima koagulacije (npr. hemofilijom), intramuskularna primena lekova je kontraindikovana. Stoga adsorbovanu DT vakcinu ne treba primenjivati kod dece sa navedenim poremećajima.

VAKCINA DITEVAKSAL-T SE NE SME DATI INTRAVENSKI!

Drugi lekovi i lek DITEVAKSAL-T

Vakcina DITEVAKSAL-T može se koristiti istovremeno sa drugim vakcinama ukoliko se one ubrizgavaju na različitim mestima.

Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i/ili drugim lekovima u istom špricu. Imunosupresivni lekovi (npr. kortikosteroidi, kortikotropin, alkilirajući citostatici, antimetaboliti) i radioterapija mogu da utiču na smanjenje imunološkog odgovora na DT vakcinu.

Primena leka DITEVAKSAL-T sa hranom ili pićima

Nema podataka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Vakcina se daje isključivo deci do sedme godine života.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vakcina se daje isključivo deci do sedme godine života.

Važne informacije o nekim sastojcima leka DITEVAKSAL-T Tiomersal

Ovaj lek sadrži tiomersal, supstancu sa potvrđenim dejstvom kao konzervans, a on može izazvatii alergijsku reakciju kod Vašeg deteta. U slučaju bilo koje vrste alergije obratite se Vačem lekaru. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali bilo kakve tegobe prilikom prethodne vakcinacije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog "slobodnog" natrijuma.

Vakcina se daje kao intramuskularna injekcija, ubrizgavanjem pojedinačne doze od 0.5 mL u deltoidni mišić (nadlakticu). Kada se vakcina DITEVAKSAL-T daje istovremeno sa nekom drugom vakcinom koja se primenjuje na isti način (u vidu i.m. injekcije), onda njihovu aplikaciju treba izvršiti u suprotne delove tela (npr. DT vakcina u desnu nadlakticu, a druga vakcina u levu nadlakticu). Vakcina DITEVAKSAL-T ne sme se mešati sa drugim vakcinama i/ili drugim lekovima u istom špricu.

Napomena:

Vakcina DITEVAKSAL-T se primenjuje samo u zdravstvenim ustanovama, pod kontrolom iskusnog pedijatra. Pre ubrizgavanja vakcinu kratko temperirati do sobne temperature.

Vakcinu treba lagano protresti pre upotrebe, da bi se dobila homogena suspenzija. Za svakog pacijenta treba koristiti poseban špric i iglu za jednokratnu primenu.

Ako ste primili više leka DITEVAKSAL-T nego što je trebalo

Nema podataka.

Ako ste zaboravili da primite lek DITEVAKSAL-T

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek DITEVAKSAL-T

Nije primenljivo.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva klasifikuju se na:

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri primeni DT vakcine, prikazana su tabelarno:

Učestalost/org an-sistem

veoma često

često

povremeno

retko

veoma retko

			povišena telesna temperatura, 38ºC i veća, drhtavica, glavobolja, bolovi u zglobovima i mišićima
					alergijske reakcije (osip, svrab, koprivnjača), uključujući i anafilaksu (anafilaktoidna ili anafilaktička
			gubitak apetita, mučnina, gađenje,
					Brahijalni (zapaljenje nerava u predelu vrata i ruke) neuritis, Guillain-Barre

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: multidozne bočice iz kojih je korišćena jedna ili više doza, moraju biti upotrebljene u roku do 5 dana, pod uslovom da se čuvaju na temperaturi od 2C do 8C.

Ne sme se upotrebljavati lek DITEVAKSAL-T posle isteka roka upotrebe označenog na spoljnjem pakovanju („Važi do“). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Lek DITEVAKSAL-T čuvati u originalnom pakovanju, u frižideru, na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC. Vakcinu ne zamrzavati. U slučaju zamrzavanja, vakcina se ne sme upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna bočica DITEVAKSAL-T vakcine sadrži 10 doza vakcine.

Jedna doza (0.5 mL) vakcine sadrži

aktivne supstance:

koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa najmanje 40 i.j. koncentrovani i prečišćeni toksoid difterije najmanje 30 i.j.

pomoćne supstance:

Jedna doza (0.5 mL suspenzije za injekciju) sadrži:

Aluminijum-fosfat do 1.25 mg Al

Tiomersal 0.05 mg

Natrijum-hlorid 4.5 mg

Natrijum-hidroksid q.s.

Natrijum-hidrogenkarbonat q.s.

Voda za injekcije do 0.5 mL

Kako izgleda lek DITEVAKSAL-T i sadržaj pakovanja

Izgled: Homogena suspenzija beličaste boje. Stajanjem se izdvaja beličasti talog koji se mućkanjem resuspenduje.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), ukupne zapremine od 5mL, zatvorena silikoniziranim gumenim butil-crvenim zapušačem i osigurana aluminijumskom kapicom (pertlom) sive boje.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica (10 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

Vojvode Stepe 458; Beograd.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01116-20-001 od 17.02.2021.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - -- - - - - - - - - -- -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Vakcina DITEVAKSAL-T indikovana je za aktivnu imunizaciju protiv difterije i tetanusa koja se sprovodi kod dece uzrasta od 2 meseca do 7 godina, u vidu primarne vakcinacije i revakcinacije.

Doziranje i način primene

Primarna imunizacija:

Vakcina DITEVAKSAL-T (DT vakcina) primenjuje se kod dece sa navršena 2 meseca do navršenih 5 godina života, kod kojih je kontraindikovana primena vakcine DTP ili DTaP zbog pertussis komponente, bilo da je ova komponenta u vidu celih ćelija ili acelularna (npr. usled ozbiljne alergijske reakcije ili anafilakse na pertussis komponentu, kome, smanjenog nivoa svesti, produženih epileptičkih napada ili progresivnog neurološkog oboljenja kao što su nelečena ili neadekvatno lečena epilepsija, infantilni spazmi i progresivna encefalopatija). Primarna vakcinacija DT vakcinom sprovodi se i kod dece starije od 5 godina sve do navršenih 7 godina života, ukoliko do tada nisu vakcinisani protiv difterije i tetanusa ili nema dokaza da su vakcinisana davanjem 3 doze kombinovane vakcine. U primarnoj vakcinaciji primenjuju se ukupno 3 doze kombinovane vakcine. U primarnoj vakcinaciji primenjuju se ukupno 3 pojedinačne doze od po 0,5 mL DT vakcine, prema sledećoj šemi: prva doza daje se odojčetu sa navršena 2 meseca života, dok se druga i treća doza daju u razmaku od 1-2 meseca (4-8 nedelja) nakon primene predhodne doze. Razmak između pojedinih doza vakcine ne sme biti kraći od mesec dana (4 nedelje).

Revakcinacija:

Prva revakcinacija sprovodi se godinu dana posle potpune primarne vakcinacije, a druga revakcinacija pre upisa u prvi razred osnovne škole, odnosno do navršenih 7 godina života deteta. Obe revakcinacije sprovode se primenom jedne doze od 0.5 mL DT vakcine.

Način primene:

Vakcina DITEVAKSAL-T daje se kao intramuskularna injekcija, ubrizgavanjem pojedinačne doze od 0.5 mL u deltoidni mišić. Kada se vakcina DITEVAKSAL-T daje istovremeno sa nekom drugom vakcinom koja se primenjuje na isti način (u vidu i.m. injekcije), onda njihovu aplikaciju treba izvršiti u suprotne delove tela (npr. DITEVAKSAL-T u desnu nadlakticu, a druga vakcina u levu nadlakticu).

Napomena:

Vakcinu uvek treba lagano protresti pre upotrebe da bi se dobila homogena suspenzija. Za svakog pacijenta treba koristiti poseban špric i iglu za jednokratnu primenu. Pre ubrizgavanja vakcinu kratko temperirati do sobne temperature.

Način i mesto izdavanja:

Vakcina se primenjuje samo u zdravstvenim ustanovama, pod kontrolom iskusnog pedijatra.

Lista pomoćnih supstanci

Jedna doza (0.5 mL suspenzije za injekciju) sadrži:

Aluminijum-fosfat do 1.25 mg Al

Tiomersal 0.05 mg

Natrijum-hlorid 4.5 mg

Natrijum-hidroksid q.s.

Natrijum-hidrogenkarbonat q.s.

Voda za injekcije do 0.5 mL

Inkompatibilnost

DITEVAKSAL-T vakcina ne sme da se meša sa drugim vakcinama i/ili lekovima u istom špricu.

Rok upotrebe

Rok upotrebe DITEVAKSAL-T vakcine je 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: multidozne bočice iz kojih je korišćena jedna ili više doza, moraju biti upotrebljene u roku do pet dana, pod uslovom da se čuvaju na temperaturi od 2C do 8C.

Lek DITEVAKSAL-T ne upotrebljavati posle isteka datuma označenog na spoljnjem pakovanju.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek DITEVAKSAL-T čuvati u frižideru, na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, u originalnom pakovanju. Vakcinu ne zamrzavati.

U slučaju zamrzavanja, vakcina se ne sme upotrebiti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), ukupne zapremine od 5mL, zatvorena silikoniziranim gumenim butil-crvenim zapušačem i osigurana aluminijumskom kapicom (pertlom) sive boje.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica (10 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Prazne bočice od vakcine, bočice koje nisu ispražnjene ali nisu za dalju upotrebu, upotrebljeni špricevi, igle i materijal za dezinfekciju, treba odložiti bezbedno u posebnim polietilenskim kesicama i u namenskim čvrstim kontejnerima i ukloniti na propisan način sa ostalim medicinskim otpadom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.