Dona® 1500mg prašak za oralni rastvor

Ublažavanje simptoma kod blagog do umerenog osteoartritisa kolena.

Sadržaj jedne kesice, (rastvoren u čaši vode), treba uzimati jednom dnevno, najbolje uz obrok.

Efikasnost leka potvrđena je u ključnim kliničkim studijama za period do 3 meseca, sa dokazanim rezidualnim efektom koji je trajao još 2 meseca po prestanku uzimanja leka. Bezbednost i efikasnost leka potvrđene su, takođe, u ključnim studijama za period do tri godine. Kontinuirana upotreba duža od tri godine se ne preporučuje, pošto bezbednost leka nije dokazana za period duži od 3 godine.

Glukozamin nije indikovan za lečenje akutnih bolnih simptoma. Ublažavanje simptoma (naročito bola) očekuje se tek nakon nekoliko nedelja terapije, a u nekim slučajevima i duže. Ukoliko ne dođe do smirivanja simptoma nakon 2 do 3 meseca lečenja, potrebno je ponovo razmotriti opravdanost terapije glukozaminom.

Pacijenti treba da potraže savet lekara ako se simptomi pogoršaju nakon početka terapije glukozaminom.

Stariji pacijenti

Nisu sprovedene posebne kliničke studije na starijim pacijentima, ali prema dosadašnjem kliničkom iskustvu, smatra se da nije potrebno posebno prilagođavati dozu kada se lek primenjuje kod inače zdravih starijih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre

Za pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre ne mogu se dati preporuke za doziranje, pošto nisu sprovedene kliničke studije u ovim populacijama pacijenata (videti i odeljak 4.4.).

Deca i adolescenti

Glukozamin se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Preosetljivost na glukozamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u odeljku 6.1.

Ne preporučuje se primena leka Dona kod pacijenata koji su alergični na školjke, pošto se aktivna supstanca dobija iz školjki.

Treba isključiti prisustvo drugih bolesti zglobova koje zahtevaju drugačiju terapiju.

Opisano je pogoršanje simptoma astme nakon uvođenja glukozamina. Zbog toga, pacijenti sa astmom koji započinju terapiju glukozaminom treba da budu svesni potencijalnog pogoršanja simptoma astme.

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa smanjenom tolerancijom na glukozu. Može biti potrebno češće praćenje koncentracije šećera u krvi i gde je neophodno nivoa insulina kod dijabetičara na početku terapije i periodično tokom terapije.

Nema posebnih studija koje su izvedene na pacijentima sa bubrežnom ili hepatičnom insuficijencijom. Toksikološki i farmakokinetički profil leka ne ukazuje na ograničenja primene kod ovih pacijenata.

Međutim, pacijenate sa teškom hepatičnom ili bubrežnom insuficijencijom treba pažljivo pratiti.

Pacijenti sa povišenim nivoima holesterola u krvi treba da se konsultuju sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Ne preporučuje se upotreba glukozamina kod dece i adolescenata ispod 18 godina jer nisu utvrđeni efikasnost i bezbednost.

Ako se pojave neobični znaci ili simptomi ili se pojave bilo kakve promene u uobičajenim simptomima, savetuje se da se pacijent odmah konsultuje sa svojim lekarom.

Prašak za oralni rastvor sadrži sorbitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Pojedinačna doza ovog leka sadrži 151 mg natrijuma (u dnevnoj dozi od 1500 mg). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Prašak za oralni rastvor sadrži aspartam koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Nisu sprovođene specifične studije interakcije ovog leka sa drugim lekovima, međutim, fizičko-hemijske i farmakokinetičke osobine glukozamin-sulfata ukazuju na slab potencijal za interakcije. U jednoj studiji, utvrđeno je da glukozamin ne inhibiše aktivnost sledećih humanih CYP450 enzima: CYP1A2, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4, testirano

formiranjem metabolita iz odabranih supstrata za svaki od testiranih CYP enzima.

Glukozamin-sulfat ne konkuriše za mehanizme resorpcije, i posle resorpcije, ne vezuje se za proteine plazme. Kao endogena supstanca inkorporira se u proteoglikane ili se razgrađuje nezavisno od enzima citohroma, pa je malo verovatno da može stupiti u interakciju sa drugim lekovima.

Međutim, prijavljeno je pojačano dejstvo kumarinskih antikoagulanasa u periodu istovremenog lečenja glukozamin-sulfatom. Prema tome, kod ovih pacijenata treba brižljivo pratiti parametre koagulacije na početku i na kraju terapije glukozaminom

Oralna upotreba glukozamin-sulfata može da pojača gastrointestinalnu resorpciju tetraciklina ali klinički značaj ove interakcije je ograničen.

Steroidni ili nesteroidni analgetici ili antinflamatorni lekovi mogu da se primenjuju zajedno sa glukozamin- sulfatom.

Lekovi iz grupe analgetika i NSAIL mogu se istovremeno koristiti sa glukozamin-sulfatom, bilo za brzo ublažavanje bolova tokom razbuktavanja bolesti ili na početku lečenja s obzirom na to da dejstvo glukozamin-sulfata na simptome bolesti može biti odloženo za 1-2 nedelje.

Postoje ograničeni podaci o mogućim interakcijama lekova sa glukozaminom, ali su prijavljene povećane vrednosti INR sa oralnim antagonistima vitamina K. Pacijente na terapiji oralnim antagonistima vitamina K treba pažljivo pratiti tokom početka ili završetka terapije glukozaminom.

Trudnoća

Nema podataka o primeni glukozamina kod trudnica. Studije na životinjama ne pružaju dovoljno podataka. Gukozamin ne treba upotrebljavati tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju glukozamina u majčino mleko. Upotreba glukozamina tokom dojenja se ne preporučuje jer nema dovoljno podataka o bezbednosti za novorođenče.

Ne postoje studije o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Nisu poznata bilo kakva dejstva na CNS ili motorički sistem koja mogu smanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Međutim, savetuje se oprez ukoliko se jave glavobolja, pospanost, zamor, vrtoglavica ili poremećaji vida (videti odeljak 4.8).

Neželjena dejstav su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti: Veoma često (1/10)

Često (1/100 do < 1/10) Povremeno (≥ 1/1000 do ≤ 1/100) Retko (1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznato ( Ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Uočena su sledeća neželjena dejstva, dok učestalost neželjenih dejstava nije poznata:

Najčešća neželjena dejstva, povezana sa oralnom primenom, su mučnina, abdominalni bol, dispepsija, meteorizam, opstipacija i dijareja. Prijavljena neželjena dejstva su obično blaga i prolazna.

U tabeli koja sledi, neželjena dejstva grupisana su na osnovu „Međunarodno prihvaćenog reda važnosti” Klase sistema organa (SOC) MeDRA klasifikacije. U svakoj SOC, neželjena dejstva klasifikovana su prema učestalosti javljanja. U svakoj učestalosti javljanja, neželjena dejstva prijavljena su prema opadajućem stepenu težine.

*Učestalost ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka

** Predisponirani pacijenti mogu razviti teške alergijske reakcije na glukozamin.

***Prijavljeni su slučajevi povećanja enzima jetre i žutica, ali povezanost sa lekom Dona nije ustanovljena.

Prijavljeni su slučajevi hiperholesterolemije, ali uzročno-posledična veza nije dokazana. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu poznati slučajevi slučajnog ili namernog predoziranja. Studije akutne i hronične toksičnosti na životinjama pokazale su da se toksična dejstva i simptomi ne javljaju često pri dozama do 200 puta većim od terapijske doze.

Međutim, ukoliko ipak dođe do predoziranja, treba prekinuti terapiju, i preduzeti odgovarajuće simptomatske standardne supurativne mere, tj. treba da se povrati hidroelektrolitna ravnoteža.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi, ostali nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski lekovi

ATC šifra: M01AX05

Mehanizam dejstva

Glukozamin-sulfat je sulfatna so endogenog amino-monosaharida glukozamina koji je fiziološki prisutan u organizmu i koji je supstrat izbora za sintezu glikozaminoglikana i proteiglikana u matriksu hrskavice i sinovijalnoj tečnosti.

Glukozamin-sufat stimuliše sintezu glikozaminoglikana i na taj način i sintezu proteoglikana zglobne hrskavice.

Farmakodinamsko dejstvo

Glukozamin-sulfat ima anaboličke i antikataboličke efekte na metabolizam hrskavice.

Novije studije ukazuju da glukozamin-sulfat smanjuje efekte posredovane IL-1 β i na taj način inhibira niz događaja koji vode do inflamacije zgloba i oštećenja hrskavice, kao što su sinteza metaloproteaza, ciklooksigenaza-2 i proteina ekstracelularnog matriksa koji nisu prisutni u normalnoj hrskavici, oslobađanje azotnog oksida i prostaglandina E2, inhibiciju proliferacije hondrocita i indukciju ćelijske smrti. Za razliku od NSAIL-a, glukozamin ne inhibira direktno ciklooksigenaznu aktivnost.

Klinička efikasnost i bezbednost

Bezbednost i efikasnost glukozamin-sulfata su potvrđene kliničkim studijama u lečenju do 3 godine.

Kratkoročne i srednje duge kliničke studije pokazale su da je efikasnost glukozamin-sulfata na simptome osteoartritisa vidljiva već nakon 2-3 nedelje od početka primene leka. S druge strane, za razliku od NSAIL, glukozamin-sulfat pokazuje trajanje efekta od 6 meseci do 3 godine.

Kliničke studije svakodnevne kontinuirane upotrebe kristalnog glukozamin-sulfata do 3 godine pokazale su progresivno poboljšanje simptoma i odlaganje strukturnih oštećenja zgloba, što je i radiografski potvrđeno.

Glukozamin-sulfat je pokazao dobru podnošljivost tokom kratkoročnog i dugoročnog lečenja.

Resorpcija

Nakon oralne primene, glukozamin se brzo i gotovo u potpunosti (približno 90%) sistemski resorbuje, kod zdravih dobrovoljaca. Apsolutna bioraspoloživost glukozamina kod čoveka nakon oralne primene glukozamin-sulfata iznosila je 44%, zbog efekta prvog prolaza kroz jetru. Nije poznato da li obroci mogu značajno da utiču na bioraspoloživost oralno primenjenog leka. Farmakokinetika glukozamina je linearna nakon ponovljenog doziranja jedanput dnevno u doznom intervalu 750-1500 mg, sa odstupanjem od linearnosti pri dozi od 3000 mg usled lošije bioraspoloživosti. Nisu uočene razlike u polovima u odnosu na resorpciju i bioraspoloživost glukozamina kod ljudi. Farmakokinetika glukozamina je bila slična kod zdravih dobrovoljaca i pacijenata sa osteoartitisom kolena.

Distribucija

Nakon oralne resorpcije, glukozamin se značajno distribuira u ekstravaskularne prostore uključujući sinovijalnu tečnost. Glukozamin se ne vezuje za proteine plazme.

Zbog toga je malo verovatno da glukozamin može da dovede do interakcije pri istovremenoj upotrebi sa drugim lekovima koji se u visokom stepenu vezuju za proteine plazme.

Metabolizam

Metabolički profil glukozamina nije proučavan u studijama jer je lek i endogena supstanca i koristi se kao gradivna komponenta u biosintezi sastavnih delova zglobne hrskavice. Glukozamin se uglavnom metaboliše heksozaminskim putem, nezavisno od citohromskog enzimskog sistema.

Kristalni glukozamin-sulfat se ne ponaša ni kao inhibitor, niti kao induktor humanih CYP450 izoenzima. Ne očekuje se klinički značajan uticaj na inhibiciju i/ili indukciju metabolizma glukozamin-sulfata i istovremeno primenjenih lekova koji su supstrati humanih CYP450 izoenzima.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije glukozamina iz plazme čoveka procenjeno je na 15 sati.

Nakon oralne primene glukozamina obeleženog sa 14C kod ljudi, izlučivanje radiokativnosti urinom iznosilo je 10±9% primenjene doze, a fecesom 11,3±0,1%. Prosečno izlučivanje nepromenjenog glukozamina urinom nakon oralne primene kod čoveka bilo je nisko, približno 1% od primenjene doze, što pokazuje da bubreg i jetra značajno ne doprinose eliminaciji glukozamina i/ili njegovih metabolita i/ili njegovih degradacionih produkata.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Studije na pacijentima sa oštećenjem funkcije bubrega smatrane su irelevantnim zbog ograničenog doprinosa bubrega u eliminaciji glukozamina. Slično tome, studije na subjektima sa insuficijencijom jetre nisu sprovedene jer se glukozamin metabolizuje kao endogena supstanca. Nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata sa renalnom i hepatičnom insuficijencijom.

Deca i adolescenti

Farmakokinetika glukozamina nije ispitivana na deci i adolescentima.

Stariji pacijenti

Farmakokinetičke studije nisu sprovedene posebno za stariju populaciju, ali su u kliničke studije za ispitivanje efikasnosti i bezbednosti većinom uključivani stariji pacijenti. Podešavanje doze nije potrebno.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza i genotoksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

U pretkliničkim studijama na životinjama, nisu uočena neželjena dejstva na fertilnost, embriofetalni razvoj i postnatalni razvoj. Zabeleženi su slučajevi toksičnosti za majku (smrt zbog krvarenja iz želuca) i fetalna toksičnost (povećana resorpcija) ali samo pri dozama koje se smatraju dovoljno velikim u odnosu na maksimalne doze kod ljudi, što ukazuje na mali značaj u kliničkoj upotrebi.

Rezultati pojedinih in vitro i in vivo studija na životinjama su pokazali da i.v. infuzija glukozamina u suprafarmakološkim koncentracijama smanjuje sekreciju insulina, verovatno inhibicijom glukokinaze u beta ćelijama, i indukuje insulinsku rezistenciju u perifernim tkivima. Značaj ovoga nalaza za ljude je nejasan.

Aspartam (E 951);

Makrogol 4000;

Limunska kiselina, bezvodna; Sorbitol (E 420).

Ne postoje podaci o mogućim inkompatibilnostima.

3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: rastvor upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.

Dona, prašak za oralni rastvor, 4x1500mg:

Unutrašnje pakovanje je kesica sačinjena od tri sloja materijala: papira, aluminijuma i polietilena, koja sadrži 1500 mg praška za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 kesice praška za oralni rastvor (ukupno 4 x 1500 mg) i Uputstvo za lek.

Dona, prašak za oralni rastvor, 20x1500 mg:

Unutrašnje pakovanje je kesica sačinjena od od tri sloja materijala: papira, aluminijuma i polietilena, koja sadrži 1500 mg praška za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 kesica praška za oralni rastvor (ukupno 20x1500 mg) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Dona 1500 mg, prašak za oralni rastvor, sadrži glukozamin-sulfat i pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski lekovi.

Lek Dona 1500 mg, prašak za oralni rastvor se koristi za ublažavanje simptoma blagog do umerenog osteoartritisa kolena.

• Ukoliko ste alergični na glukozamin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ukoliko ste alergični na školjke, pošto se aktivna supstanca glukozamin dobija iz školjki.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Dona.

• Ukoliko imate dijabetes; u tom slučaju je neophodno češće praćenje koncentracije šećera ukrvi ikada je neophodno nivoa insulina, na početku terapije i povremeno tokom terapije lekom Dona.
• Ukoliko bolujete od astme; kada počinjete sa upotrebom glukozamina treba da budete upoznati sa mogućim pogoršanjima simptoma
• Ukoliko imate teške probleme sa jetrom ili bubrezima.
• Ukoliko imate visoke nivoe holesterola u krvi.
• Ukoliko imate intoleranciju na neke šećere.
• Ukoliko ste na dijeti sa kontolisanim unosom natrijuma.

Treba isključiti prisustvo drugih bolesti zglobova koje zahtevaju drugačiju terapiju.

Ako se pojave neobični znaci ili simptomi ili se pojave bilo kakve promene u uobičajenim simptomima, savetuje se da se pacijent odmah konsultuje sa svojim lekarom.

Deca i adolescenti

Lek Dona 1500 mg prašak za oralni rastvor se ne bi trebalo koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Dona

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove.

Potreban je oprez kada se lek Dona 1500 mg prašak za oralni rastvor uzima zajedno sa drugim lekovima, naročito sa:

- nekim vrstama lekova koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi (varfarin,dikumarol, fenprokumon, acenokumarolom i fluidion). dejstvo ovih lekova može biti pojačan kada se koriste zajedno sa glukozaminom. Pacijente koji su na terapiji ovim kombinacijama, treba pažljivo pratiti kada započinju i završavaju terapiju glukozaminom.

Dejstva kumarinskih antikoagulanasa (grupa lekova koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi) mogu da se pojačaju tokom terapije glukozaminom. Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite neke od ovih lekova.

U slučaju istovremene terapije, Vaš lekar će razmotriti pažljivije praćenje parametara koagulacije kada započinjete i završavate terapiju glukozaminom.

Lek Dona može povećati gastrointestinalnu resorpciju tetraciklina (grupa antibiotika širokog spektra).

Dejstvo glukozamin-sulfata na ublažavanje bolova može biti odloženo za 1-2 nedelje. Ako tokom terapije lekom Dona patite od bola, a naročito na početku lečenja, možete dodatno da uzmete nesteroidni analgetik (NSAIL).

Uzimanje leka Dona sa hranom i pićima Poželjno je da se lek Dona uzima tokom obroka. Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Dona se ne treba upotrebljavati u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. U slučaju pojave glavobolje,pospanosti, umora, vrtoglavice ili poremećaja vida tokom terapije lekom Dona, ne bi trebalo voziti ili upravljati mašinama.

Lek Dona sadrži aspartam, sorbitol i natrijum.

• Lek Dona sadrži aspartam, izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.
• Lek Dona sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
• Jedna kesica sadrži 151 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod

pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena kod odraslih, uključujući starije pacijente

Preporučena doza je jedna kesica (1500 mg glukozamin-sulfata) dnevno, poželjno uz obrok. Sadržaj jedne kesice rastvorite u čaši vode i popijte.

Glukozamin nije namenjen za lečenje akutnih bolnih stanja. Ublažavanje simptoma (naročito bola) očekuje se nakon nekoliko nedelja terapije, a u nekim slučajevima i duže. Ukoliko ne dođe do ublažavanja simptoma nakon 2 do 3 meseca lečenja, potrebno je da Vaš lekar ponovo razmotri nastavak terapije glukozaminom.

Pacijenti treba da potraže savet lekara ako se simptomi pogoršaju nakon početka terapije glukozaminom.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Dona se ne bi trebalo koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega

Ne mogu se dati preporuke za doziranje, pošto nisu sprovedene kliničke studije u ovim populacijama pacijenata.

Ako ste uzeli više leka Dona nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Dona nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašim lekaru, farmaceutu ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dona

Uzmite sledeću dozu po uobičajenom rasporedu uzimanja. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dona

Ukoliko prestanete da uzimate lek Dona, Vaši simptomi se mogu ponovo pojaviti. Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Dona i odmah se obratite Vašem lekaru ako se pojave znaci alergijskih reakcija (npr. reakcije preosetljivosti kao što su svrab i osip na koži). Teške alergijske reakcije se mogu javiti kod predisponiranih pacijenata.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja
• pospanost
• umor
• dijareja
• zatvor
• mučnina
• nadimanje (prisustvo gasova u digestivnom traktu)
• bol u stomaku

-poremećaj varenja (dispepsija)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

-crvenilo kože (eritem)

• crvenilo lica-svrab (pruritus)

-upala kože (kožni osip)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• alergijske reakcije
• vrtoglavica
• poremećaji vida
• nesanica (teškoće da se utone u san i sa spavanjem)
• nepravilan rad srca (srčane aritmije)
• neadekvatna kontrola dijabetesa
• astma
• povraćanje
• otok (edem), angioedema, urtikarija
• porast vrednosti enzima jetre i žutilo kože ili beonjača (žutica)
• porast nivoa glukoze u krvi
• povećanje krvnog pritiska

-variranje internacionalnog normalizovanog odnosa (INR)

Prijavljeni su slučajevi povišenog nivoa holesterola u krvi, ali uzročno-posledična veza nije dokazana.

Ukoliko bilo koje od navedenih neželjnih dejstava postane ozbiljno ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite Vaše lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon rastvaranja: rastvor upotrebiti odmah. Ne smete koristiti lek Dona posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosu na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je glukozamin-sulfat.

Jedna kesica sadrži 1884 mg glukozamin-sulfata, natrijum-hlorida (što odgovara 1500 mg glukozamin-sulfata i 384 mg natrijum hlorida).

Pomoćne supstance: aspartam (E 951); makrogol 4000; limunska kiselina, bezvodna; sorbitol (E 420).

Kako izgleda lek Dona i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor

Beli, kristalni prašak bez mirisa.

Dona, prašak za oralni rastvor, 4x1500mg:

Unutrašnje pakovanje je kesica sačinjena od tri sloja materijala: papira, aluminijuma i polietilena, koja sadrži 1500 mg praška za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 kesice praška za oralni rastvor (ukupno 4 x 1500 mg) i Uputstvo za lek.

Dona, prašak za oralni rastvor, 20x1500 mg:

Unutrašnje pakovanje je kesica sačinjena od od tri sloja materijala: papira, aluminijuma i polietilena, koja sadrži 1500 mg praška za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 kesica praška za oralni rastvor (ukupno 20x1500 mg) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Proizvođač

ROTTAPHARM LTD., Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd-Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Dona, prašak za oralni rastvor, 4x1500 mg: 515-01-01316-18-001 od 14.02.2019. Dona, prašak za oralni rastvor, 20x1500mg: 515-01-01319-18-001 od 14.02.2019.