Dopamin Admeda 50 50mg/5mL koncentrat za rastvor za infuziju

Stanje šoka ili kod pretećeg stanja šoka, kao npr:

• srčana insuficijencija, uključujući i infarkt (kardiogeni šok)
• postoperativno stanje šoka
• ozbiljne infekcije (infektivni toksični šok)
• reakcije preosetljivosti (anafilaktički šok)
• pad krvnog pritiska (teška hipotenzija)

Doziranje

Doza dopamina se mora prilagoditi individualno!

Brzina infuzije zavisi od težine šoka, odgovora pacijenta na terapiju i neželjenih dejstava. Brzinu infuzije je potrebno individualno titrirati za svakog pacijenta, kako bi se postigao željeni efekat na hemodinamiku i bubrežnu funkciju. Tokom terapije potrebno je voditi računa o nadoknadi volumena u

cirkulaciji, kao i pažljivom praćenju koncentracije elektrolita. Doziranje kod odraslih

Kliničko iskustvo je pokazalo da se kod pacijenata, kod kojih se može očekivati da će se pokazati dobar terapijski odgovor uz primenu minimalnih doza leka, može primeniti početna infuzija dopamina od 2-5 mikrograma/kg telesne mase/min.

Kod pacijenata sa težim kliničkim stanjem, početna doza treba da iznosi 5 mikrograma/kg telesne mase/min, koja se postepeno (npr. na svakih 15-30 min) može povećavati za 5-10 mikrograma/kg telesne mase/min,

dok se ne dostignu vrednosti od 20-50 mikrograma/kg telesne mase/min. Kod većine pacijenata terapijski odgovor je zabeležen pri primeni doze manje od 20 mikrograma/kg telesne mase/min. Doze veće od 20 mikrograma/kg telesne mase/min mogu prouzrokovati smanjen protok krvi kroz bubrege. U slučajevima uznapredovale cirkulatorne dekompenzacije, primenjivane su doze dopamina veće od 50 mikrograma/kg telesne mase/min.

Ukoliko se primenjuju doze veće od 50 mikrograma/kgtelesne mase/min, mora se pratiti produkcija urina. Ako dođe do smanjenja produkcije urina, mora se smanjiti i brzina infuzije.

U slučajevima kada je kontraindikovana primena velike količine tečnosti, savetuje se izbegavanje primene rastvora sa niskom koncentracijom dopammina, kod kojih je potrebno povećati brzinu infuzije, odnosno savetuje se primena rastvora sa višim koncentracijama dopamina.

Napomena Pedijatrijska populacija

Ne postoji dovoljno kliničkog iskustva u primeni ovog leka kod dece, tako da nije moguće odrediti odgovarajuće terapijske doze.

Tabela sa podacima o brzini infuzije za različite doze i početne koncentracije

Doze za infuzione pumpe

Ukoliko se jedna ampula leka Dopamin Admeda 50 razblaži sa 50 mL rastvora za infuziju, 1 mL novonastalog rastvora sadrži 1000 mikrograma dopamin-hidrohlorida.

Doze za kontinuiranu infuziju

Ukoliko se jedna ampula leka Dopamin Admeda 50 razblaži sa 500 mL rastvora za infuziju, 1 mL novonastalog rastvora sadrži 100 mikrograma dopamin-hidrohlorida.

Način primene

Rastvor za infuziju treba pripremiti neposredno pre primene i treba se upotrebiti unutar 24 časa. Treba primenjivati isključivo bistar rastvor koji nakon dodatka leka Dopamin Admeda 50 ne promeni boju.

Lek Dopamin Admeda 50 se sme primeniti isključivo nakon razblaživanja odgovarajućim rastvorom za infuziju.

Preporučuje se primena sledećih rastvora:

• 0,9% rastvor natrijum hlorida
• 5% rastvor glukoze
• rastvor Ringer laktata

Pripremljeni infuzioni rastvor leka Dopamin Admeda 50 je stabilan tokom 24h, sa izuzetkom mešavine sa rastvorom Ringer laktata, koja je stabilna tokom 6 časova. Dopamin se ne sme nikad dodavati u 5% rastvor natrijum bikarbonata ili druge alkalne rastvore, jer se aktivna supstanca inaktivira.

Lek je namenjen isključivo za intravensku infuziju.

Trajanje terapije zavisi od individualnog odgovora pacijenta, kliničke slike i odluke lekara. Pre početka terapije dopaminom, potrebno je nadoknaditi volumen krvi.

Tokom infuzije potrebno je pažljivo pratiti frekvencu rada srca, srčani ritam, krvni pritisak, protok urina, perifernu cirkulaciju i brzinu infuzije. Preporučuje se praćenje i srčanog minutnog volumena, centralnog venskog pritiska i plućnog kapilarnog pritiska.

Kod pacijenata sa atrijalnom fibrilacijom i brzim ventrikularnim odgovorom, potrebno je primeniti preparate digitalisa pre početka terapije dopaminom, uzimajući u obzir da on olakšava AV sprovođenje.

Kod dugotrajnog parenteralnog lečenja i u drugim slučajevima, u zavisnosti od statusa bolesnika, potrebno je, uz klinički pregled, sprovoditi laboratorijske analize i procenu volumena, kako bi se obezbedilo praćenje koncentracija elektrolita, acido-bazne ravnoteže, funkcije jetre i bubrega.

Kod somnolentnih pacijenata se mora pratiti prohodnost disajnih puteva, zbog rizika od aspiracije.

Poznata preosetljivost na dopamin ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1., hipertireoidizam (tireotoksikoza), feohromocitom, glaukom zatvorenog ugla, hipertrofija prostate sa retencijom urina, tahiaritmija, fibrilacija komora, hipovolemija (pre početka lečenja preparatom Dopamin Admeda 50 mora biti kompenzovana smanjena zapremina krvi).

Posebno pažljivo treba pratiti pacijente sa abnormalnostima srca i krvnih sudova, npr. pacijente sa koronarnim oboljenjima krvnih sudova i anginom pektoris, arterijskim začepljenjem (npr. ateroskleroza, tromboembolijska bolest, Raynaudov sindrom, povrede nastale kao posledica hladnoće- promrzline, dijabetična mikroangiopatija, Buergerova bolest), i kod pacijenata sa srčanim aritmijama.

Dopamin ubrzava AV-srpovođenje. Pacijentima koji pate od atrijalne fibrilacije sa brzim odgovorom komora, pre uvođenja dopaminske infuzije mora se dati digitalis.

Tokom terapije lekom Dopamin Admeda 50 stalno mora biti procenjivano zdravstveno stanje pacijenta. Posebno mora biti praćena: srčana frekvena i srčani ritam, krvni pritisak, izlučivanje mokraće, prokrvljenost kože i udova i brzina infuzije. Zatim se mora pratiti minutni volumen srca, centralni venski pritisak i pritisak plućne arterije (PCWP). Nakon stabilizacije srčanie funkcije i krvnog pritiska, može se pristupiti smanjenju doze na način da bude postignuto optimalno izlučivanje mokraće.

Tokom tekućeg parenteralnog lečenja i uvek, kada je to indikovano stanjem pacijenta, pogodno je obavljati u redovnim intervalima ispitivanje hemodinamskog stanja i laboratorijska ispitivanja za praćenje elektrolita, acido-bazne ravnoteže i funkcije jetre i bubrega.

U slučaju nepredviđenog povećanja dijastolnog krvnog pritiska, pada izlučivanja mokraće ili pojave aritmije, doza dopamina mora biti smanjena.

Uvek kada je to moguće, dopamin treba da se daje u velike vene, da bi se smanjio rizik curenja van vene. Slučajna ekstravazacija može biti uzrok nekroze mekih tkiva. U slučaju ekstravazacije, infiltracija oštećenih tkiva fentolaminom može sprečiti nekrozu (5-10 mg fentolamina rastvorenog u 10 mL fiziološkog rastvora). Generalno, imajući u vidu farmakološka svojstva leka, potrebno je izbegavati intraarterijsku infuziju i brzo davanje (bolus dopamina).

Kod opšte anestezije halogenovanim ugljovodonicima aplikovanim inhalaciono, lek Dopamin Admeda 50 bi trebalo davati sa najvećim oprezom.

Dopamin smanjuje oslobađanje prolaktina.

Može se pojaviti i teška vazokontrikcija, koja dovodi do kožne nekroze i gangrene, posebno kod pacijenata sa anamnezom okluzivnog prerifernog vaskularnog oboljenja ili diseminovane intravaskularne koagulacije. Ovi pacijenti se moraju pažljivo pratiti. Ukoliko se pojavi periferna ishemija, lečenje dopaminom mora biti odmah prekinuto.

Kod oštećene bubrežne funkcije ili funkcije jetre, preporučuje se pažljiv monitoring takvih pacijenata. Tokom lečenja lekom Dopamin Admeda 50 može biti povećan nivo glukoze u krvi.

Praćenje izlučivanja kateholamina mokraćom može dati lažno pozitivne rezultate.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Kod istovremenog davanja dopamina i gvanetidina povećano je simpatomimetičko dejstvo dopamina. Primena inhibitora MAO sa simpatomimeticima može dovesti do neželjenih dejstava koja ugrožavaju život (npr. hipertenzivna kriza, cirkulatorni kolaps, intrakranijalno krvarenje i srčana aritmija). Inhibitori MAO pojačavaju i produžavaju dejstvo dopamina. Kod pacijenta koji se leče inhibitorima MAO ili pacijenata koji su primenjivali ove lekove u poslednje dve nedelje, neiophodno je smanjiti dozu dopamina (početna doza ne sme biti veća od 1/10 uobičajene doze).

Istovremeno davanje dopamina i diuretika može dovesti do pojačanja diuretičkog dejstva.

Dalje poznate interakcije: ciklopropan ili halogenovani anestetici sa dopaminom mogu da izazovu aritmiju, triciklični antidepresivi sa dopaminom mogu da dovedu do aritmije, fenitoin sa dopaminom može da dovede do pada krvnog pritiska, bradikardije i srčanog zastoja. Dejstva dopamina na srce su antagonizovana beta blokatorima kao što je propranolol i metoprolol. Kod istovremene primene dopamina sa dobutaminom može se pojaviti značajni porast krvnog pritiska, pri čemu se pritisak punjenja komore smanjuje ili se ne menja.

Kombinacija dopamina sa ergot alkaloidima može biti uzrok snažne vazokonstrikcije na periferiji sa rizikom od razvoja gangrene.

Adekvatni podaci o primeni dopamina kod trudnica nisu raspoloživi. Studije na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost. Potencijalni rizik po čoveka nije poznat. Lek Dopamin Admeda 50 ne treba da se daje tokom trudnoće, ukoliko to nije zaista neophodno.

Dojenje

Nisu raspoloživi adekvatni podaci o mogućem izlučivanju dopamina u mleko dojilja. Dopamin ima kratko poluvreme eliminacije, i zbog toga se čini da je intravenska primena kod dojilja moguća.

Dopamin ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom niti rukovanje mašinama. Davanje dopamina u kritičnim stanjima u bolničkoj nezi isključuje upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Najčešće su primećene srčane aritmije (najčešće ekstrasistole, retko supraventrikularna tahikardija, ventrikularna tahikardija ili čak ventrikularna fibrilacija, sinusna tahikardija), palpitacije, dispnea, angina pektoris, mučnina, povraćanje, glavobolje, anksioznost, nemir, tremor, pad krvnog pritiska ili izrazito povećanje krvnog pritiska i vazokontrikcija.

Retko se može pojaviti ishemija miokarda.

Sa povećanjem doze povećava se rizik od nastanka aritmije (sinusna tahikardija, atrijalna i ventrikularna ektopija) i neželjeno povećanje završnog dijastolnog pritiska leve komore.

Povremeno su primećeni poremećaji sprovođenja, bradikardija, produženje QRS kompleksa, hipertenzija, azotemija i piloerekcija.

Manje doze dopamina retko mogu da izazovu hipotenziju, koju je moguće otkloniti povećanjem brzine infuzije.

Tokom infuzije dopaminom primećena je poliurija. Zato treba pratiti izlučivanje mokraće.

Veoma retko dopaminska infuzija može da izazove nekrozu kože i gangrenu. Ovaj rizik je posebno izražen kod pacijenata sa poremećajem periferne cirkulacije i prilikom davanja većih doza (10 mikrograma/kg telesne mase/min ili većih).

Ekstravazacija prilikom primene infuzije može uzrokovati lokalnu nekrozu (videti takođe odeljak 4.4). Zbog toga infuzija, ukoliko je to moguće, mora biti data venskim kateterom.

Kod primene većih doza (20 mikrograma/kg telesne mase/min i većih) dopaminergička vazodilatacija u visceralnom nervnom sistemu i krvotoku može preći u vazokonstrikciju, a time može nastati smanjenje protoka krvi u bubrezima. Uzrok je stimulacija alfa receptora.

Kod pacijenata sa anamnezom arterijskog začepljenja (npr. ateroskleroza, tromboembolijska bolest, Raynaudov sindrom, povrede od hladnoće kao promrzline, dijabetična mikroangiopatija, Buergerova bolest) trebalo bi pažljivo pratiti promene u boji kože ili temperature ekstremiteta. Bilo kakva promena boje kože ili temperature ekstremiteta može biti posledica daljeg pogoršanja cirkulacije kože.

Ukoliko je kod pacijenata koji se leče dopaminom primećen disproporcijalni porast dijastolnog pritiska (npr. izraziti pad amplitude krvnog pritiska), a ovo dejstvo nije očekivano, brzina infuzije mora biti smanjena i pažljivo praćeni znaci disproporcijalne vazokonstrikcije kod pacijenta.

Kod pacijenata posle hirurškog zahvata na visceralnom nervnom sistemu ili kod pacijenata sa tendencijom ka krvarenju u gastrointestinalnom traktu, preti rizik od krvarenja usled promena u krvnom toku.

Kod pacijenata na veštačkoj ventilaciji primećen je porast hipoksemije, koji se pripisuje povećanoj cirkulaciji u hipoventilisanim alveolarnim oblastima (stvaranje plućnih „šantova“).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi intoksikacije:

Simptomi zavise od simpatomimetičkog dejstva dopamina. Pored agonističkog dejstva na beta receptore, sa povećanjem doze povećana je stimulacija alfa receptora, čije vazokonstriktivno dejstvo na kraju može da prevagne. Mogući efekti predoziranja su: značajni porast krvnog pritiska, tahikardija, tahikardijalni poremećaji ritma, porast završnog dijastolnog pritiska u levoj komori praćen daljom plućnom kongestijom do edema, napadi angine pektoris (posebno kod pacijenata sa poznatim oboljenjem koronarnih krvnih sudova), nespecifični bol u grudima, palpitacije, nauzeja, povraćanje, osećaj hladnoće u udovima i cijanoza.

Lečenje intoksikacije:

Na znake predoziranja mogu uticati smanjenje doze ili kratotrajni prekid infuzije, jer je dužina dejstva dopamina kratka. Ukoliko ove mere nisu dovoljne, potrebno je u težim slučajevima, razmotriti davanje kratkodelujućih alfa blokatora (fentolamin), beta blokatora ili nitroglicerina.

Farmakoterapijska grupa: Stimulatori srčanog rada i disanja; Adrenergički i dopaminergički lekovi

ATC šifra: C01CA04

Dopamin je biogeni amin, koji spada u grupu kateholamina. Nastaje dekarboksilacijom

3,4- dihidroksifenilalanina (Dopa), koji nastaje hidroksilacijom tirozina. Dopamin je prekursor za nastanak hormona noradrenalina i adrenalina. Deluje kao neurotransmiter u CNS-u.

U dozama 1-2 mikrograma/kg telesne mase/min dopamin proširuje mezenterijalni i bubrežni krvni splet. Ovo dejstvo nastaje stimulacijom dopaminergičkih receptora. Posledica ovoga je povećanje protoka krvi kroz bubrege i diureza materija koje se uobičajeno eliminišu bubrezima. Izrazita kardijalna dejstva (npr. ubrzan srčani ritam) se pri ovom doziranju uobičajeno ne pojavljuju.

U dozama 2-10 mikrograma/kg telesne mase/min javlja se stimulacija beta receptora sa povećanjem minutnog volumena srca.

Ukupna periferna rezistencija se ne menja ili opada.

U dozama većim od 10 mikrograma /kg telesne mase/min se povećavaju efekti koji proističu iz stimulacije alfa receptora. Periferna vazokonstrikcija, zajedno sa istovremenim porastom minutnog volumena srca, dovodi do porasta krvnog pritiska.

Kod doza većih od 20 mikrograma /kg telesne mase/min može se pojaviti pad protoka krvi u bubrezima, jer vazokonstrikcija usled stimulacije alfa receptora može da prevlada nad stimulacijom dopaminergičkih receptora.

Za razliku od drugih kateholamina, dopamin već kod manjih doza izaziva povećanje protoka krvi u renalnim i crevnim krvnim sudovima, bez suštinskog dejstva na srčani ritam i krvni pritisak. Cirkulacija krvi u mišićima i koži je smanjena. Povećano izlučivanje mokraće usled dejstva dopamina se obično ne povezuje sa smanjenom osmolarnošću mokraće.

Pacijenti, kod kojih fiziološke vrednosti nisu još uvek suštinski patološki promenjene (npr. stvaranje mokraće, srčana funkcija i krvni pritisak) odgovaraju bolje na lečenje dopaminom.

Nakon intravenske primene početak dejstva dopamina nastaje unutar 5 minuta i traje manje od 10 minuta. Volumen distribucije je približno 0,9 L/kg. 75% dopamina se metaboliše do inaktivnih metabolita (homovanilna kiselina). Preostalih 25% se metaboliše do noradrenalina i dalje. Metabolizam se obavlja u jetri, bubrezima i plazmi. 85% leka se izlučuje mokraćom u obliku homovanilne kiseline i njenih metabolita, a takođe i kao metaboliti noradrenalina, tokom 24 časa. Poluvreme eliminacije je približno 5-10 minuta.

U studijama akutne i subakutne toksičnosti pokazana je izrazito niža toksičnost dopamina nego kod ostalih kateholamina.

• akutna toksičnost (LD50): i.v. je bio približno: kod miševa 256 mg/kg, kod pacova 80 mg/kg, kod zamorca 300 mg/kg, kod pasa 80 mg/kg.
• hronična toksičnost: studije hronične toksičnosti kod pacova i pasa nisu pokazale toksične efekte.
• mutageni i kancerogeni potencijal: ova dejstva nisu očekivana kod primene terapijskih doza leka.
• reproduktivna toksičnost: studije na životinjama pokazale su kako smanjenu, tako i povećanu cirkulaciju u materici posle davanja dopamina.

• L-cistein-hidrohlorid, monohidrat
• Natrijum-hlorid
• Limunska kiselina, monohidrat
• Natrijum-hidroksid
• Voda za injekcije
• Hlorovodonična kiselina

Dopamin je nestabilan u alkalnim rastvorima, i zbog toga se ne sme davati sa infuzionim rastvorima sa pH većim od 7, kao što je natrijum-bikarbonat.

Alteplaza i amfotercin B su nestabilni u prisustvu dopamin-hidrohlorida. Poznato je da postoje fizičke inkompatibilije sa sledećim lekovima:

• aciklovirom
• alteplazom,
• amikacinom,
• amfotericinom B,
• ampicilinom,
• cefalotinom,
• dakarbazinom
• teofilin etilendiaminom (Euphyllin),
• rastvorom teofilin-kalcium (Euphyllin calcium solution),
• furosemidom,
• gentamicinom,
• heparinom,
• solima gvoždja,
• nitroprusidom,
• benzilpenicilinom (penicilin G),
• tobramicinom.

Videti u delu 4.2 „Doziranje i način primene“ preporučene rastvarače za infuziju.

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Dopamin Admeda 50 ne sadrži konzervanse pošto nije namenjen za višestruko doziranje iz istog kontejnera. Podaci o stabilnosti leka Dopamin Admeda 50 na različitim temperaturama prikazani u tabeli dole, odnose se samo na fizičko-hemijske osobine i ne uzimaju u obzir mikrobiološke aspekte. Dopamin Admeda 50 se uvek mora pripremati u optimalnim higijenskim (aseptičnim) uslovima.

Fizička i hemijska stabilnost:

*Odnos mešanja: sadržaj 1 ampule u 250 mL ili 500 mL infuzionog rastvora

Unutrašnje pakovanje: bezbojna, OPC (one point cut) ampula, hidrolitičke otpornosti tipa I (Ph. Eur.) u kojoj se nalazi 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula i Uputstvo za lek.

Dopamin Admeda kao aktivnu supstancu sadrži dopamin, lek koji pripada grupi kateholamina. On pojačava srčanu snagu i njegovo dejstvo zavisi od doze. Kod niskih doza dovodi do širenja krvnih sudova u bubrezima.

Dopamin Admeda namenjen je pacijentima kod kojih postoji slaba prokrvljanost usled šoka koji je posledica srčanog udara (kardiogeni šok), slabosti srca, operacija na srcu ili drugih operacija, septičnog šoka

(nastalog usled postojanja infekcije), anafilakse (reakcije preosetljivosti), izrazito sniženog krvnog pritiska. Delovanje dopamina:

• povećanje udarnog volumena i srčanog minutnog volumena zbog povećanja kontraktilnosti srčanog mišića;
• poboljšanje koronarne, cerebralne, bubrežne i mezenterične cirkulacije; povećanje prokrvljenosti bubrega s povećanom diurezom (obično ne dolazi do smanjenja osmolarnosti urina);
• smanjenje ili iste vrednosti perifernog otpora kod primene niskih doza (1– 2 mikrograma/kg/min)
• povećanje perifernog otpora kod primene visokih doza (preko 10 mikrograma/kg/min).

FARMAKOKINETIKA

Nakon intravenske primene početak dejstva dopamina nastaje unutar 5 minuta. Dopamin se metaboliše u inaktivne metabolite u jetri, bubrazima i plazmi; 85% se izlučuje urinom u toku 24 časa.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Dopamin Admeda 50 ne smete primati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dopamin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• Ukoliko imate povišene vrednosti hormona štitaste žlezde (hipertireoidizam, tireotoksikoza)
• Ukoliko imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom)
• Ukoliko imate povišen očni pritisak (glaukom zatvorenog ugla)
• Ukoliko imate uvećanu prostatu pri čemu dolazi do zadržavanja urina
• Ukoliko imate poremećaj srčanog ritma (tahikardija, ventrikularna fibrilacija)
• Ukoliko postoji smanjen volumen tečnosti (hipovolemija (pre početka lečenja lekom Dopamin Admeda 50 mora biti kompenzovana smanjena zapremina krvi)).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Dopamin Admeda 50.

Kod pacijenata sa atrijalnom fibrilacijom (poremećaj ritma pretkomora srca) pre započinjanja terapije dopaminom mora se primeniti digitalis.

Posebno oprez je potreban pri primeni leka kod pacijenata sa organskim poremećajem srca i sprovodnog sistema srca, pacijenata sa bolešću arterijskih krvnih sudova (npr. ateroskleroza, tromboembolijska bolest, Raynaudov sindrom, povrede od hladnoće (promrzline), dijabetesna mikroangiopatija, Buergerova bolest). Brzina infuzije se mora stalno usklađivati sa promenama stanja pacijenta. Sledeći indikatori se moraju pažljivo pratiti: izlučivanje mokraće, srčana frekvenca i krvni pritisak. Nakon stabilizacije srčane funkcije i krvnog pritiska, može biti potrebno smanjenje doze kako bi se postigao optimalni protok mokraće.

U slučaju nepredviđenog povećanja dijastolnog krvnog pritiska, smanjenja izlučivanja mokraće ili pojave aritmije, smanjiti dozu dopamina.

Uvek kada je to moguće, dopamin treba da se daje u velike vene, da bi se smanjio rizik od curenja leka van vene (ekstravazacija). Slučajna ekstravazacija može biti uzrok nekroze (propadanja) mekih tkiva. U slučaju ekstravazacije, primena fentolamina može sprečiti nekrozu tkiva.

Obzirom na farmakološke osobine leka, kao opšta mera opreza, posebna pažnja se mora obratiti da se izbegne intraarterijska infuzija (u arteriju) ili bolus injekcija (brza intravenska injekcija).

Dopamin smanjuje oslobađanje prolaktina (hormona odgovornog za lučenje mleka).

Nekroza kože i gangrena mogu nastati kao posledica suženja krvnih sudova, posebno kod pacijenata sa istorijom bolesti prerifernih krvnih sudova (npr. zakrčenje krvnog suda, diseminovana intravaskularna koagulacija). Ovi pacijenti se moraju pažljivo pratiti i ukoliko se otkrije smanjena prokrvljenost odmah prekinuti infuziju dopamina.

Kod oštećene bubrežne funkcije ili funkcije jetre, preporučuje se pažljivo praćenje pacijenta. Tokom primene leka Dopamin Admeda 50 može biti povećan nivo šećera u krvi.

Primena leka Dopamin Admeda 50 može dati lažno pozitivne rezultate ukoliko se radi ispitivanje prisustva kateholamina u mokraći.

Drugi lekovi i Dopamin Admeda 50

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Istovremena primena gvanetidina (za lečenje visokog krvnog pritiska) pojačava dejstvo dopamina. Kombinacija dopamina sa ergot alkaloidima (za lečenje migrene) može dovesti do suženja perifernih krvnih sudova i rizika od gangrene.

Pacijentima koji primaju ili su primali tokom poslednje dve nedelje inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (za lečenje depresije) treba znatno smanjiti dozu dopamina. Početna doza bi trebala da bude jedna desetina (1/10) uobičajene doze.

Istovremeno davanje dopamina i diuretika (za izbacivanje tečnosti) može pojačati dejstvo diuretika. Dopamin se mora primenjivati sa izuzetnom pažnjom, zbog rizika od nastanka aritmije, kod pacijenata kojima se primenjuje ciklopropan ili halogenovani ugljovodonični anestetici.

Istovremena primena tricikličnih antidepresiva i dopamina može izazvati srčane aritmije.

Snižen krvni pritisak (hipotenzija), usporen srčani rad (bradikardija) i srčani zastoj mogu se javiti pri primeni dopamina sa fenitoinom (za lečenje epilepsije).

Dejstva dopamina na srce mogu umanjiti drugi lekovi za srce (propranolol i metoprolol).

Kod istovremene primene dopamina sa dobutaminom može doći do značajnog povećanja krvnog pritiska, pri tome se protok krvi kroz srčane komore može smanjiti ili ostati isti.

Dopamin je osetljiv na alkalije, i zbog toga se ne sme mešati sa alkalnim rastvorima (pH veći od 7), kao što je natrijum-bikarbonat.

Alteplaza i amfotercin B su nestabilni u prisustvu dopamina. Poznato je da postoje fizičke inkompatibilije sa sledećim lekovima:

• aciklovirom (za lečenje virusnih infekcija)
• alteplazom (za razbijanje krvnog ugruška),
• amikacinom (za lečenje bakterijskih infekcija),
• amfotericinom B (za lečenje gljivičnih infekcija),
• ampicilinom (za lečenje bakterijskih infekcija),
• cefalotinom (za lečenje bakterijskih infekcija),
• dakarbazinom (za lečenje karcinoma)
• teofilin etilendiaminom (Euphyllin) (za lečenje astme),
• rastvorom teofilin-kalcium (Euphyllin calcium solution),
• furosemidom (za izbacivanje tečnosti),
• gentamicinom (za lečenje bakterijskih infekcija),
• heparinom (za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka),
• solima gvoždja (za terapiju anemije),
• nitroprusidom (za lečenje visokog krvnog pritiska),
• benzilpenicilinom (penicilin G) (za lečenje bakterijskih infekcija),
• tobramicinom (za lečenje bakterijskih infekcija).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Adekvatni podaci o primeni dopamina kod trudnica nisu raspoloživi. Studije na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost. Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat.

Preparat Dopamin Admeda 50 ne treba primenjivati kod trudnica, osim ukoliko je to zaista neophodno.

Nisu raspoloživi adekvatni podaci o mogućem izlučivanju dopamina u mleko dojilja. Dopamin ima kratko poluvreme eliminacije, i zbog toga se čini da je intravenska primena kod dojilja moguća.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Dopamin ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom niti rukovanje mašinama. Davanje dopamina u kritičim stanjima u bolničkoj nezi isključuje upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Dopamin Admeda 50 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Nikad nećete biti u prilici da sami sebi primenite lek Dopamin Admeda 50. Lek Dopamin Admeda će Vam dati kvalifikovani zdravstveni radnik.

Lekar će Vam objasniti kako ćete primati lek Dopamin Admeda 50 (koliko, kada i koliko dugo). To zavisi od Vašeg stanja i odgovora na terapiju.

Brzinu infuzije je potrebno individualno prilagoditi za svakog pacijenta, kako bi se postigao željeni efekat. Dopamin se primenjuje u vidu intravenske infuzije (u venu) nakon razblaživanja sa odgovarajućim rastvorima.

Bezbednost i efikasnost primene dopamina kod dece nije utvrđena.

Ako ste primili više leka Dopamin Admeda 50 nego što treba

Nakon primene previsoke doze leka može doči do: prekomernog povećanja krvnog pritiska, poremećaja srčanog ritma, edema (otoka) pluća, pogoršanja angine pektoris (bol iza grudne kosti), osećaja lupanja srca (palpitacije), mučnine, povraćanja, osećaja hladnoće u udovima i cijanoze (modre prebojenosti kože).

U slučaju pojave ovih simptoma treba što brže pozvati najbližeg lekara!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dopamin Admeda 50

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće su primećene srčane aritmije , palpitacije (osećaj lupanja srca), otežano disanje, angina pektoris, mučnina, povraćanje, glavobolje, uznemirenost, nemir, tremor (upadljivo nevoljno drhtanje tela), pad krvnog pritiska ili izrazito povećanje krvnog pritiska i vazokontrikcija.

Retko se može pojaviti ishemija miokarda (nedovoljna snabdevenost srca krvlju).

Sa povećanjem doze povećava se rizik od nastanka aritmije (sinusna tahikardija, atrijalna i ventrikularna aritmija) i neželjeno povećanje dijastolnog pritiska leve komore.

Povremeno su primećeni poremećaji provođenja, bradikardija (usporen srčani rad), produženje QRS kompleksa (poremećaj srčanog ritma koji se manifestuje kao poremećaj na EKG-u), hipertenzija (povišen krvni pritisak), azotemija (povišena koncentracija azotnih jedinjenja (urea) u krvi) i piloerekcija (uspravljanje dlaka).

Manje doze dopamina retko mogu da izazovu hipotenziju (pad krvnog pritiska), koju je moguće otkloniti povećanjem brzine infuzije.

Tokom infuzije dopaminom primećena je poliurija (povećano izlučivanje mokraće). Izlučivanje mokraće se

mora pratiti.

Veoma retko infuzija dopamina može da izazove nekrozu (truljenje) kože i gangrenu. Ovaj rizik je posebno izražen kod pacijenata sa poremećajem periferne cirkulacije (npr. ateroskleroza, tromboembolijska bolest, Raynaudova bolest, povrede od hladnoće kao promrzline, dijabetesna mikroangiopatija, Buergerova bolest) i prilikom davanja većih doza. Bilo kakva promena boje ili temperature kože može biti posledica daljeg pogoršanja cirkulacije kože.

Ekstravazacija (curenje leka van vene) pilikom primene infuzije može uzrokovati lokalnu nekrozu. Kod primene većih doza može nastati smanjenje protoka krvi u bubrezima.

Ukoliko je kod pacijenata koji se leče dopaminom primećen disproporcijalni porast dijastolnog pritiska (npr. izraziti pad amplitude krvnog pritiska), a ovo dejstvo nije očekivano, brzina infuzije mora biti smanjena i pažljivo praćeni znaci disproporcijalne vazokonstrikcije kod pacijenta.

Kod pacijenata posle hirurškog zahvata na visceralnom nervnom sistemu ili kod pacijenata sa tendencijom ka krvarenju u gastrointestinalnom traktu, preti rizik od krvarenja usled promena u krvnom toku.

Kod pacijenata na veštačkoj ventilaciji primećen je porast hipoksemije, koji se pripisuje povećanoj cirkulaciji u hipoventilisanim alveolarnim oblastima (stvaranje plućnih „šantova“).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „ Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL:

Aktivna supstanca je dopamin-hidrohlorid.

Jedna ampula (5 mL) sadrži 50 mg dopamin-hidrohlorida. Pomoćne supstance:

L-cistein-hidrohlorid, monohidrat; natrijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-hidroksid; voda za injekcije: hlorovodonična kiselina.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Izgled: Bistar rastvor, bezbojan do slabožute boje.

Unutrašnje pakovanje: bezbojna, OPC (one point cut) ampula, hidrolitičke otpornosti tipa I (Ph. Eur.) u kojoj se nalazi 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

MEDIKUNION DOO BEOGRAD, Beograd - Palilula, Višnjička 57A.

Proizvođač:

HAUPT PHARMA WULFING GMBH,

Nemačka, Gronau/Leine, Bethelner Landstrasse 18 za ADMEDA ARZNEIMITTEL GMBH, Nemačka,

Nienwohld, Trift 4

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Mart 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole: