Doxi-Hem® 500mg kapsula, tvrda

• Mikroangiopatije, posebno dijabetesna retinopatija
• Kliničke manifestacije hronične venske insuficijencije donjih ekstremiteta (bolovi, grčevi, parestezije, edemi, stazni dermatitis), superficijalni tromboflebitis (kao adjuvantna terapija)
• Hemoroidalni sindrom, poremećaji mikrocirkulacije arteriovenskog porekla

Doziranje

Generalno 500 do 1000 mg – 1 kapsula jednom do dva puta na dan, uz glavne obroke. Dužina terapije, koja generalno iznosi između nekoliko nedelja i nekoliko meseci, zavisi od same bolesti i njenog toka.

Doziranje treba da je individualno u skladu sa težinom kliničke slike.

Način primene

Kapsule ne treba žvakati, i treba ih progutati cele, uz tečnost, tokom obroka.

• Preosetljivost na kalcijum-dobesilat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom koja zahteva dijalizu, potrebno je redukovati doze leka.

U veoma retkim slučajevima, primena kalcijum-dobesilata može dovesti do pojave agranulocitoze (videti odeljak 4.8). U tom slučaju, simptomi mogu uključiti: povišenu telesnu temperaturu, infekcije usne duplje (angina), bol u grlu, zapaljenje u anogenitalnom predelu i druge česte simptome infekcije.

Pacijente je potrebno upozoriti da se u slučaju i najmanjeg znaka infekcije obrate svom lekaru u najkraćem roku. U takvim slučajevima je potrebno odmah uraditi kontrolu krvne slike i lekocitarnu formulu i prekinuti sa primenom leka.

Ovaj lek može izazvati ozbiljne reakcije preosetljivosti (šok ili anafilaktičku reakciju). U tim slučajevima potrebno je odmah prekinuti s terapijom.

Do danas nisu prijavljene interakcije kalcijum-dobesilata sa drugim lekovima.

U terapijskim dozama, kalcijum-dobesilat može uticati na koncentraciju kreatinina i dovesti do nižih vrednosti od očekivanih.

Tokom terapije lekom Doxi-Hem, uzimanje uzoraka (npr. za analizu krvi) potrebnih za laboratorijske testove treba obaviti pre uzimanja prve dnevne doze leka kako bi smanjila svaka potencijalna interakcija sa laboratorijskim testovima.

Trudnoća

Podaci o primeni kalcijum-dobesilata kod trudnica su ograničeni.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti.

Kao mera opreza, lek ne treba primenjivati u toku trudnoće, osim u slučajevima gde je to apsolutno neophodno.

Dojenje

Kalcijum-dobesilat se u vrlo maloj koncentraciji izlučuje u majčino mleko (0,4 mikrograma/mL nakon primene doze od 3 x 500 mg). Primena kalcijum-dobesilata nije indikovana tokom dojenja. Kao mera opreza, treba odlučiti o prekidu terapije ili prestanku dojenja.

Nisu sprovedene studije uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Uzimanje ovog leka može da dovede do pojave neželjenih dejstava kao što su mučnina, glavobolja, umor. Zbog toga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima i rukovanju mašinama (videti odeljak 4.8).

Učestalost pojave neželjenih dejstava definisana na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do

<1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: agranulocitoza (videti odeljak 4.4) Nepoznata učestalost: neutropenija, leukopenija

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti (promene na koži, alergijski dermatitis, svrab, urtikarija, edem lica (videti odeljak 4.4)

Veoma retko: anafilaktička reakcija (videti odeljak 4.4)

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja

Gastrointestinalni poremećaji

Često: abdominalni bol, mučnina, dijareja, povraćanje

Hepatobilijarni poremećaji

Često: povećanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT)

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Često: artralgija, mijalgija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: pireksija, drhtavica, astenija, umor

Ove reakcije su generalno reverzibilne po prestanku terapije.

Potrebno je smanjenje doze ili privremeni prekid terapije kod gastrointestinalnih poremećaja.

U slučajevima pojave alergijskih reakcija na koži i povišene telesne temperature, bolova u zglobovima ili promena hematoloških parametara, terapiju treba prekinuti i obavestiti lekara, s obzirom da se može raditi o reakcijama preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja kalcijum-dobesilatom, a klinički znaci predoziranja nisu poznati. Predoziranje se mora lečiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.

Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi; ostala sklerozirajuća sredstva

ATC šifra: C05BX01

Kalcijum-dobesilat deluje na zid kapilara: reguliše poremećaj njihove fiziološke funkcije – propustljivost i smanjuje otpor.

Povećava fleksibilnost eritrocita, inhibira povećanu agregaciju trombocita i smanjuje povećani viskozitet seruma i plazme kod dijabetesne retinopatije, poboljšavajući na taj način protok krvi i snabdevanje tkiva

krvlju. Ovakvim mehanizmom dejstva, kalcijum-dobesilat doprinosi oporavku oštećene funkcije kapilara, bez obzira da li je ona funkcionalna ili je sastavni deo pratećeg poremećaja metabolizma.

Takođe, kalcijum-dobesilat deluje antiedematozno.

Nakon oralne primene doze od 500 mg, koncentracija kalcijum-dobesilata u plazmi nakon trećeg i desetog sata iznosila je 6 mikrograma/mL; maksimalna koncentracija u plazmi od 8 mikrograma/mL se postiže nakon 6 sati. 24 sata nakon primene, koncentracija u plazmi je iznosila 3 mikrograma/mL. Vezivanje za proteine plazme je oko 20-25%.

Kod životinja, kalcijum-dobesilat ne prolazi hematoencefalnu i placentarnu barijeru, ali još uvek nije poznato da li je to slučaj i kod ljudi. Vrlo male koncentracije kalcijum-dobesilata se izlučuju u majčino mleko (rezultat studije: 0,4 mikrograma/mL nakon primene doze od 1500 mg).

Kalcijum-dobesilat ne podleže enterohepatičkoj cirkulaciji i uglavnom se izlučuje u nepromenjenom obliku; samo 10% leka se izlučuje u obliku metabolita.

Tokom prva 24 sata, oko 50% oralno primenjene doze se elimiše urinom, a preostalih 50% fecesom. Poluvreme eliminacije kalcijum-dobesilata je oko 5 sati.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim slučajevima

Nije poznato u kom stepenu poremećaj funkcije bubrega utiče na farmakokinetiku kalcijum-dobesilata (videti odeljak 4.4).

Rezultati studija akutne i hronične toksičnosti, fetotoksičnosti i mutagenosti kalcijum-dobesilata ne ukazuju na bilo kakav toksični efekat.

• Skrob, kukuruzni;
• Magnezijum-stearat.

Telo kapsule:

Titan-dioksid (E171), C.I. 77891;

Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172), C.I.77492; Želatin.

Kapa kapsule:

Titan-dioksid (E171), C.I. 77891;

Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172), C.I.77492; Gvožđe (III)-oksid, crni (E172), C.I.77499; Indigotin (E132), C.I. 73015;

Želatin.

Nije primenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Doxi-Hem sadrži aktivnu supstancu kalcijum-dobesilat.

Kalcijum-dobesilat deluje na zid kapilara (malih krvnih sudova), doprinosi oporavku njihove oštećene funkcije, tako što reguliše poremećaj propustljivosti i smanjuje otpor, čime se poboljšava protok krvi i snabdevanje tkiva krvlju. Takođe, kalcijum-dobesilat deluje antiedematozno (smanjuje otok).

Kalcijum-dobesilat se koristi u lečenju mikroangiopatija uključujući dijabetesnu retinopatiju (poremećaji funkcije krvnih sudova koji se mogu javiti kao komplikacija šećerne bolesti), kao i kod hronične venske insuficijencije (oboljenje vena koje se manifestuje otocima, grčevima i bolovima u nogama, otežanim hodanjem) i kao dodatna terapija superficijalnog tromboflebitisa (zapaljenje površinskih vena).

Lek Doxi-Hem se primenjuje u lečenju hemoroidalnog sindroma (otok i zapaljenje vena u predelu čmara) i poremećaja mikrocirkulacije arteriovenskog porekla.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kalcijum-dobesilat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Doxi-Hem:

• ukoliko imate tešku slabost bubrega koja zahteva dijalizu, Vaš lekar će Vam propisati manju dozu leka Doxi-Hem.

Ukoliko tokom terapije lekom Doxi-Hem dobijete povišenu telesnu temperaturu, infekciju u usnoj duplji (anginu), bol u grlu, zapaljenje u anogenitalnom predelu (predelu čmara i polnih organa) i druge česte simptome infekcije, prekinite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru. On će proveriti Vašu krvnu sliku i ukoliko je neophodno, preduzeti dalje mere.

Lek Doxi-Hem se primenjuje samo kod odraslih.

Lek Doxi-Hem može izazvati ozbiljne reakcije preosetljivosti (šok ili anafilaktičku reakciju). U tim slučajevima potrebno je odmah prekinuti s terapijom.

Drugi lekovi i lek Doxi-Hem

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Do sada nisu prijavljene interakcije leka Doxi-Hem sa drugim lekovima.

Tokom terapije lekom Doxi-Hem, uzimanje uzoraka (npr. za analizu krvi) potrebnih za laboratorijske testove treba obaviti pre uzimanja prve dnevne doze leka kako bi smanjila svaka potencijalna interakcija sa laboratorijskim testovima.

Lek Doxi-Hem može uticati na rezultate laboratorijskih testova za određivanje vrednosti kreatinina.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Doxi-Hem u trudnoći, osim ukoliko Vaš lekar ne proceni da je to neophodno. Lek Doxi-Hem se u vrlo maloj količini izlučuje u majčino mleko i zato se ne preporučuje primena ovog leka kod dojilja. Ukoliko lekar proceni da je primena ovog leka neophodna, za vreme terapije treba prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uzimanje ovog leka može izazvati neželjena dejstva kao što su mučnina, glavobolja, umor. Zbog toga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima i rukovanju mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Kapsule ne treba žvakati, i treba ih progutati cele, uz tečnost, tokom obroka.

Doziranje

1 kapsula jednom do dva puta na dan, uz glavne obroke. Dužina terapije, koja obično iznosi između nekoliko nedelja i nekoliko meseci, zavisi od same bolesti i njenog toka.

Vaš lekar može povećati ili smanjiti Vašu dozu leka u skladu sa težinom Vašeg oboljenja.

Ako ste uzeli više leka Doxi-Hem nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od one koja Vam je propisana, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, obratite se odmah Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Doxi-Hem

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po propisanom režimu doziranja.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Doxi-Hem

Vaš lekar će odlučiti o dužini trajanja terapije. Ne prekidajte terapiju bez saveta Vašeg lekara. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva koja se javljaju često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja, bol u stomaku, mučnina, proliv, povraćanje, povećanje vrednosti enzima alanin aminotransferaze (ALT), bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima.

Neželjena dejstva koja se javljaju povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): alergijske reakcije (promene na koži, alergijski dermatitis, svrab, koprivnjača, otok lica, povišena telesna temperatura, drhtavica, osećaj slabosti, umor.

Neželjena dejstva koja se javljaju veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): agranulocitoza (izrazito smanjenje ili potpuni nedostatak granulocita – vrste belih krvnih zrnaca, što je praćeno pojavom čireva u usnoj duplji i ždrelu, zapaljenjem ždrela i krajnika, povišenom telesnom temperaturom i drhtavicom), anafilaktička reakcija (ozbiljna alergijska reakcija).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): neutropenija (smanjenje broja neutrofilnih granulocita - vrste belih krvnih zrnaca), leukopenija (smanjenje broja leukocita

- belih krvnih zrnaca).

Potrebno je smanjenje doze ili privremeni prekid terapije kod gastrointestinalnih poremećaja.

U slučajevima pojave alergijskih reakcija na koži i povišene telesne temperature, bolova u zglobovima ili promena parametara krvi, terapiju treba prekinuti i obavestiti lekara, s obzirom da se može raditi o reakcijama preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Doxi-Hem posle isteka roka naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ″Važi do″. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: kalcijum-dobesilat.

1 kapsula, tvrda sadrži 500 mg kalcijum-dobesilata (u obliku kalcijum-dobesilat, monohidrata).

• Pomoćne supstance su: skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat.

Telo kapsule: titan-dioksid (E171), C.I. 77891; gvožđe (III)-oksid, žuti (E172), C.I.77492 i želatin. Kapa kapsule: titan-dioksid (E171), C.I. 77891; gvožđe (III)-oksid, žuti (E172), C.I.77492; gvožđe (III)-oksid, crni (E172), C.I.77499; indigotin E132, C.I. 73015 i želatin.

Kako izgleda lek Doxi-Hem i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Tvrda želatinska kapsula veličine № 0; telo kapsule: neprozirno, svetložute boje; kapa kapsule je neprozirna, tamnozelene boje.

Kapsula sadrži prah bele do bež boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03030-18-001 od 28.06.2019.