Dulcolax® 10mg supozitorija

Kratkotrajni tretman konstipacije.

Konstipacija, hronična ili akutna, gde god se zahteva nadražajni laksativ (ili upotreba nadražajnog laksativa). Pražnjenje creva pre hirurških ili radioloških procedura. Zamena klistira u svim indikacijama.

Odrasli i deca starija od 10 godina: 1-2 tablete (5-10 mg) dnevno pre spavanja, ili 1 supozitorija (10 mg) za trenutni efekat.

Deca uzrasta 4-10 godina: 1 tableta (5 mg) dnevno pre spavanja, ili 1 supozitorija (5 mg) za trenutno dejstvo. Bisakodil, supozitorije, 5mg nisu registrovane u Republici Srbiji.

Preporučuje se da se terapija otpočne sa najnižom dozom. Doza se može prilagođavati sve do maksimalne preporučene doze koja dovodi do regularnog pražnjenja.

Maksimalna dnevna doza se ne sme prekoračiti.

U terapiji konstipacije, kada se ponovo uspostavi redovno pražnjenje, dozu je potrebno redukovati i primena se može obustaviti.

Deca uzrasta 10 godina ili mlađa sa hroničnom ili upornom konstipacijom se smeju lečiti samo pod nadzorom lekara. Bisakodil se ne sme primenjivati kod dece uzrasta 4 godine ili mlađe.

Za pripremu za dijagnostičke procedure i preoperativno

Za pripremu za dijagnostičke procedure, u pre- i postoperativnoj terapiji koja iziskuje olakšavanje defekacije, lek Dulcolax treba koristiti pod medicinskim nadzorom. Tablete je potrebno kombinovati sa supozitorijama sa ciljem postizanja kompletnog pražnjenja creva.

Odrasli i deca starija od 10 godina: doza od 2 gastrorezistentne tablete (10 mg) ujutru i 2 gastrorezistentne tablete (10 mg), noć uoči pregleda, a posle toga jedna supozitorija od 10 mg ujutru, uoči pregleda.

Deca uzrasta 4-10 godina: 1 gastrorezistentna tableta (5 mg) uveče i 1 supozitorija (5 mg) ujutru, uoči pregleda.

Uputstva za upotrebu

Preporučuje se da se tablete uzimaju uveče, da bi izazvale pokretanje creva narednog jutra. Treba ih progutati cele, uz odgovarajuću količinu tečnosti.

Ove gastrorezistentne tablete se ne smeju koristiti zajedno sa proizvodima koji smanjuju kiselost gornjeg dela gastrointestinalnog trakta, kao što su mleko, antacidi ili inhibitori protonske pumpe, da ne bi prerano rastvorili omotač tablete.

Supozitorije obično počinju da deluju u roku od oko 20 minuta (10-30 minuta), ali u nekim slučajevima može biti potrebno do 45 minuta nakon primene. Treba ih odmotati i staviti u rektum sa suženim delom napred.

Ne postoje posebne informacije koje se tiču starije populacije. U kliničkim studijama u koje su bili uključeni pacijenti koji su imali preko 65 godina nisu se javila neželjena dejstva leka specifična za ovu grupu pacijenata.

Dulcolax je kontraindikovan kod pacijenata koji imaju ileus, opstrukciju creva, akutna abdominalna oboljenja uključujući apendicitis, akutnu inflamatornu bolest creva, kao i jak abdominalni bol praćen mučninom i povraćanjem, koji može da ukazuje na gore pomenuta teška stanja.

Dulcolax je takođe kontraindikovan i u stanjima teške dehidratacije, kao i kod pacijenata za koje se zna da su preosetljivi na bisakodil ili bilo koji drugi sastojak ovog leka.

Dulcolax supozitorije ne treba koristiti u slučaju kada postoje analne fisure ili ulcerozni proktitis sa oštećenjem sluznice.

Kao ni ostale laksative, ni Dulcolax ne treba uzimati svakodnevno, kontinuirano tokom dužeg perioda od 5 dana bez ispitivanja uzroka opstipacije.

Prekomerna produžena upotreba može da dovede do disbalansa elektrolita i do hipokalemije.

Intestinalni gubitak tečnosti može da dovede do dehidratacije. Simptomi mogu uključivati žeđ i oliguriju. Kod pacijenata kod kojih zbog gubitka tečnosti dehidratacija može da bude opasna (npr. pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom, stariji pacijenti), treba obustaviti terapiju lekom Dulcolax. Terapiju lekom nastaviti jedino pod nadzorom lekara.

Laksativi ne pomažu kod gubitka telesne mase (videti poglavlje 5.1 Farmakodinamski podaci).

Kod pacijenata može da se javi hematohezija (krv u stolici), koja je obično blaga i prolaznog karaktera.

Kod pacijenata koji su uzimali Dulcolax pojavljivale su se vrtoglavice i sinkopa. Dostupni podaci o ovim slučajevima govore da se ti događaji mogu povezati sa defekacijskom sinkopom (ili sinkopom koja se pripisuje naprezanju pri stolici), ili vazovagalnim odgovorom na abdominalni bol koji može da bude

povezan sa konstipacijom koja je te pacijente i navela da posegnu za upotrebom laksativa, a ne sa primenom samog bisakodila.

Prijavljeni su izolovani slučajevi abdominalnog bola i dijareje sa krvavim sadržajem nakon uzimanja bisakodila. Pokazano je da su neki slučajevi bili povezani sa ishemijom mukoze kolona.

Upotreba supozitorija može dovesti do bolnog osećaja i lokalne iritacije, posebno kada postoje analne fisure i ulcerozni proktitis.

Deca mlađa od 10 godina ne smeju da uzimaju bisakodil bez prethodne konsultacije lekara.

Istovremena primena sa antacidima ili mlečnim proizvodima može dovesti do preranog rastvaranja omotača tablete, što može izazvati dispepsiju ili gastričnu iritaciju.

Upotreba diuretika ili kortikosteroida može da poveća rizik od elektrolitnog disbalansa ako se uzimaju istovremeno sa prekomernom dozom leka Dulcolax.

Elektrolitni disbalans može da dovede do povećane osetljivosti na kardiotonične glikozide.

Istovremena primena sa drugim laksativima može povećati šanse za pojavu gastrointestinalnih neželjenih događaja leka Dulcolax.

Plodnost

Nisu sprovođene studije o uticaju leka na fertilitet kod ljudi.

Trudnoća

Kontrolisane kliničke studije nisu sprovedene kod trudnica. Dugogodišnje iskustvo nije dalo nikakve dokaze o neželjenim ili štetnim dejstvima tokom trudnoće.

Dojenje

Klinički podaci pokazuju da se ni aktivna komponenta bisakodila BHPM (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2- metan), niti njegovi glukuronidi ne izlučuju u mleko zdravih žena koje doje.

Ipak, lek Dulcolax ne treba koristiti tokom trudnoće, posebno u prvom trimestru, i tokom dojenja osim ako očekivana korist prevazilazi rizik i samo prema savetu lekara.

Studije uticaja leka Dulcolax na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama nisu sprovedene.

Međutim, pacijenti treba da znaju da zbog vazovagalnog odgovora (tj. abdominalnog spazma), mogu osetiti vrtoglavicu i/ili sinkopu. Ako pacijenti osete abdominalni spazam, treba da izbegavaju potencijalno opasne radnje kao što su vožnja i rukovanje mašinama.

Najčešće zabeležene neželjene reakcije tokom lečenja su abdominalni bol i dijareja. Učestalost pojave neželjenih dejstava prema navedenoj konvenciji:

Veoma česta: ≥1/10 Česta: ≥1/100 i <1/10

Povremena: ≥1/1 000 i <1/100 Retka: ≥1/10 000 i <1/1 000 Veoma retka: <1/10 000

Imunološki poremećaji

Retka: anafilaktičke reakcije, angioedem, reakcije preosetljivosti

Poremećaji metabolizma i ishrane Retka: dehidratacija

Poremećaji nervnog sistema Povremena: vrtoglavica Retka: sinkopa

Vrtoglavica i sinkopa koje se javljaju nakon upotrebe bisakodila čini se da prate vazovagalni odgovor (npr. abdominalni spazam, defekacija)

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: grčevi u stomaku, bol u stomaku, dijareja, mučnina

Povremena: haematohezija (krv u stolici), povraćanje, nelagodnost u stomaku, anorektalna nelagodnost Retka: kolitis uključujući ishemijski kolitis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Ako se uzmu previsoke doze može doći do tečne stolice (dijareje), grčeva u stomaku i klinički značajnog gubitka tečnosti, kalijuma i drugih elektrolita.

Kada se laksativi uzimaju hronično, u prekomernoj dozi, mogu da dovedu do hronične dijareje, abdominalnog bola, hipokalemije, sekundarnog hiperaldosteronizma i razvoja kamena u bubregu. Isto tako, u vezi sa hroničnom neadekvatnom primenom laksativa opisuje se oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost usled hipokalemije.

Terapija

Posle unošenja oralnih formi leka Dulcolax, resorpcija se može smanjiti ili potpuno sprečiti izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca. Može se pojaviti i potreba za nadoknadom tečnosti i korekcijom elektrolitnog disbalansa. Ovo je posebno važno kod mladih i kod gerijatrijskih pacijenata. Može biti korisno davanje spazmolitika.

Bisakodil je laksativ sa lokalnim dejstvom iz grupe derivata difenilmetana sa dvostrukim dejstvom. Kao kontaktni laksativ, za koji je takođe opisan antiresorptivni hidragogni efekat, bisakodil nakon hidrolize u

debelom crevu stimuliše mukozu i debelog creva i rektuma. Stimulacija mukoze debelog creva dovodi do peristaltike kolona i podsticanja nagomilavanja vode, a posledično i elektrolita, u lumenu kolona. Ovo dovodi do stimulacije defekacije, smanjenja vremena tranzita i razmekšavanja stolice. Pored povećanog motiliteta, stimulacija rektuma dovodi i do povećanog osećaja rektalne punoće. Rektalni efekat može pomoći da se vrati ”poziv na stolicu”, mada ostaje da se utvrdi njegova klinička relevantnost.

Kao laksativ koji deluje na nivou kolona, bisakodil specifično stimuliše prirodan proces pražnjenja u donjem delu gastrointestinalnog trakta. Iz tog razloga, bisakodil nije efektivan u promeni digestije ili resorpcije kalorija ili esencijalnih nutrijenata u tankom crevu.

Nakon oralne ili rektalne primene, bisakodil se brzo hidrolizuje u aktivnu komponentu bis-(p-hidroksifenil)- piridil-2-metan (BHPM) uglavnom pod dejstvom esteraza crevne sluznice.

Primena u obliku gastrorezistente tablete dovodi do maksimalne koncentracije BHPM u plazmi 4-10 sati nakon administracije, pri čemu se laksativni efekat ispoljava posle 6-12 sati. Nasuprot tome, laksativni efekat supozitorije se ispoljava obično 20 minuta posle administracije; u nekim slučajevima može i nakon 45 minuta. Maksimalna koncentracija BHPM u plazmi se postiže 0,5-3 sata nakon primene supozitorije. Stoga laksativni efekat bisakodila nije u korelaciji sa nivoom BHPM u plazmi. Umesto toga, BHPM deluje lokalno u nižim delovima creva i ne postoji veza između laksativnog efekta i nivoa njegove aktivne komponente u plazmi. Iz ovog razloga su bisakodil gastrorezistentne tablete tako formulisane da su otporne na dejstvo gastričnog i intestinalnog soka. Ovo ima za posledicu da se mesto glavnog oslobađanja leka odvija u debelom crevu, kao ciljanom mestu dejstva.

Nakon oralne i rektalne administracije samo mala količina leka se resorbuje i skoro kompletno konjuguje u zidu creva i jetri do neaktivnog BHPM glukuronida. Poluvreme eliminacije BHPM glukuronida iz plazme se procenjuje na prosečno 16,5 sati. Nakon administracije bisakodil gastrorezistentnih tableta oko 51,8% date doze je prisutno u fecesu u vidu slobodnog BHPM, a oko 10,5% u urinu kao BHPM glukuronid. Nakon administracije supozitorije, prosečno 3,1% doze je prisutno u urinu u vidu BHPM glukuronida. Stolica sadrži velike količine BHPM (90% ukupno izlučene količine), pored male količine nepromenjenog bisakodila.

Ne postoje pretklinički podaci od značaja za lekare, a koji nisu već dati u drugim delovima SPC-a.

Mast, čvrsta

Nije relevantno.

36 meseci.

Čuvati na temperaturi do 30ºC u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je strip od aluminijumske folije prevučene sa polietilenom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan strip (ukupno 6 supozitorija) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Dulcolax čepići (supozitorije) sadrže aktivni sastojak bisakodil. Pripada grupi lekova zvanih laksativi (lekovi za pražnjenje creva).

• Dulcolax se koristi za kratkotrajno olakšanje konstipacije (dugotrajni zatvor sa povremenom stolicom);
• Ovaj lek ne pomaže kod mršavljenja;
• Dulcolax čepići (supozitorije) se takođe mogu koristiti u bolničkim uslovima radi pražnjenja creva pre porođaja, operacije ili radioloških ispitivanja;
• Dulcolax čepići (supozitorije) stimulišu mišiće creva (debelog creva), pomažući tako da se telo vrati u regularan ritam. Laksativni efekat se obično ostvaruje u roku od 10 do 30 minuta.

Šta je konstipacija (zatvor)?

Normalno i redovno pražnjenje creva je važno za većinu ljudi. Međutim, ono što je "normalno i redovno" razlikuje se od osobe do osobe. Neki mogu imati pražnjenje creva svaki dan, neki ne tako često. Bez obzira na Vašu dinamiku pražnjenja, najbolje je da postignete redovnost pražnjenja creva.

• Zatvor je za neke ljude povremeni problem, a za druge može biti i češći.
• To se dešava kada se normalna mišićna aktivnost u crevima (debelom crevu) uspori. To može značiti da se sadržaj iz creva ne eliminiše lako iz tela.

Uzrok konstipacije često nije poznat. Može biti u vezi sa:

• Iznenadnom promenom načina ishrane;
• Ishranom bez dovoljno vlakana;
• Gubitkom tonusa mišića creva kod starijih osoba;
• Trudnoćom;
• Uzimanjem lekova kao što su morfin ili kodein;
• Dugotrajnim ležanjem u postelji;
• Nedostatkom vežbanja.

Bez obzira na uzrok, zatvor može da bude neprijatan. Možete se osećati naduto i teško ili se opšte osećate loše. Ponekad, on može izazvati glavobolje.

Ovi korisni zdravstveni saveti se preporučuju u prevenciji nastanka zatvora:

• Koristite uravnoteženu ishranu, uključujući sveže voće i povrće;
• Pijte dovoljno vode da sprečite dehidrataciju (gubitak tečnosti);
• Redovno vežbajte i budite u formi;
• Odvojite vreme za pražnjenje creva kada osetite potrebu (ne odlažite pražnjenje creva).

• ako ste alergični (preosetljivi) na bisakodil ili bilo koji drugi sastojak leka Dulcolax; čvrstu mast;
• ako ste izgubili mnogo tečnosti (imate tešku dehidrataciju);
• kod ileusa (vezanih creva) ili opstrukcije creva;
• ako imate ozbiljne abdominalne probleme kao što je zapaljenje slepog creva (apendicitis);
• ako imate jak bol u trbuhu i uz to Vam je muka i povraćate;
• ako imate blokadu creva (intestinalnu opstrukciju);
• ako imate zapaljenje creva (tankog ili debelog creva);
• ako imate pucanje kože oko čmara (analne fisure);
• ako patite od zapaljenja ili čireva oko čmara (ulcerozni proktitis);

Nemojte da uzimate ovaj lek ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim farmaceutom ili lekarom pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Drugi lekovi i Dulcolax

Obavestite svog farmaceuta ili lekara ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek,

uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Ovde se podrazumevaju i biljni lekovi. To je zato jer Dulcolax supozitorije mogu da utiču na dejstvo nekih lekova, a i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo Dulcolax supozitorije.

Posebno, recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate:

• Diuretike (lekove za izbacivanje vode) kao što je bendrofluazid ili furosemid
• Steroidne lekove kao što je prednizolon
• Druge laksative (lekove za pražnjenje creva).

Ako niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim farmaceutom ili lekarom pre uzimanja Dulcolax supozitorija.

Primena leka Dulcolax sa hranom, pićima i alkoholom

/

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate Dulcolax supozitorije, ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neke osobe mogu osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu dok uzimaju ovaj lek. Ako se Vama ovo desi, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama dok ovi simptomi ne nestanu.

Ukoliko Vam je ovaj lek preporučio lekar ili farmaceut, sledite tačno njihova uputstva. U suprotnom, pratite instrukcije koje su navedene u ovom Uputstvu. Ukoliko ne razumete instrukcije ili niste sigurni, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Kao i svi laksativi (lekovi koji dovode do pražnjenja creva), lek Dulcolax se ne sme uzimati duže od 5 dana. Ako imate svakodnevnu potrebu za uzimanjem laksativa, ili ako imate bol u stomaku koji ne prolazi, neophodno je da se javite svom lekaru.

Kako da koristite čepiće (supozitorije)

Čepići su namenjeni samo za primenu kroz čmar (rektalno).

• Uklonite omot sa supozitorije.
• Lezite na stranu i privucite kolena ka grudima. Jednu nogu više savijte od druge.
• Kažiprstom ili srednjim prstom ugurajte supozitoriju.
• Nežno ugurajte supozitoriju, što dublje možete kroz čmar u debelo crevo, i to suženim delom napred.
• Kada ste ubacili supozitoriju do kraja, gurnite je u stranu da dodirne zid creva.
• Spustite noge u udobniji položaj, vodeći računa da čepić ostane na mestu.
• Zadržite supozitoriju unutra najmanje 30 minuta.

Ako osetite da supozitorija može da ispadne:

• Možda niste gurnuli supozitoriju do kraja. Gurnite je što je moguće dublje.
• Pokušajte da je zadržite unutra 30 minuta, čak i ukoliko osećate da hitno morate u toalet. Ovo je vreme koje je potrebno za delovanje supozitorije.

Koliko leka da primenite Za zatvor (konstipaciju)

Odrasli i deca starija od 10 godina: stavite 1 supozitoriju dnevno (10 mg) u čmar za trenutno dejstvo.

Deca uzrasta 4 -10 godina: 1 supozitorija dnevno (5 mg) za trenutno dejstvo.

Bisakodil, supozitorije, 5mg nisu registrovane u Republici Srbiji. Deca uzrasta 10 godina ili mlađa sa hroničnom ili upornom konstipacijom mogu se lečiti samo pod nadzorom lekara.

Bisakodil se ne sme primenjivati kod dece uzrasta 4 godine ili mlađe.

Za pripremu za radiološke, dijagnostičke i hirurške procedure koje zahtevaju pražnjenje creva:

U bolničkim uslovima, kada se pacijenti pripremaju za operaciju, radiološka ispitivanja ili druge dijagnostičke procedure, Dulcolax supozitorije i tablete se kombinuju čime se postiže kompletno pražnjenje creva.

Odrasli i deca starija od 10 godina

• Preporučuje se primena dve tablete ujutru i dve tablete uveče i 1 supozitorija narednog jutra uoči samog pregleda.

Ako ste primenili previše leka Dulcolax

Može Vam škoditi ukoliko ste

• Upotrebili preveliki broj supozitorija leka Dulcolax
• Predugo upotrebljavali lek Dulcolax

To je zbog toga što upotreba prevelikog broja supozitorija ili preduga upotreba može dovesti do:

• Neravnoteže tečnosti i soli u telu. Ovo može uticati na napetost mišića kao što su mišići u crevima. Ovo takođe može uticati na koncentraciju soli u krvi.
• Niskog nivoa kalijuma u krvi (hipokalemija). Ovo stanje može da izazove umor, vrtoglavicu, slabost mišića i da izazove nepravilan rad srca.
• Dehidratacije, stanje zbog koga osećate žeđ, slabost i glavobolju. To takođe može značiti da ne možete izlučiti dovoljno urina.

Ako ste primenili više leka Dulcolax nego što treba

Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka nego što je trebalo, obavestite Vašeg lekara ili pođite odmah u zdravstvenu ustanovu. Ponesite kutiju leka sa sobom, da bi lekar znao šta ste uzeli.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Dulcolax

/

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Dulcolax

/

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Ozbiljne alergijske reakcije koje mogu da izazovu oticanje lica ili grla i probleme sa disanjem ili vrtoglavice. Ako imate ozbiljne alergijske reakcije, prestanite da uzimate ovaj lek i odmah se javite lekaru
• Kolitis (zapaljenje debelog creva koje dovodi do bola u stomaku i proliva)
• Dehidratacija (gubitak tečnosti)
• Alergijske reakcije koje mogu izazvati osip kože
• Nesvestica

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Krv u stolici
• Povraćanje
• Nelagodnost u stomaku
• Osećaj nelagodnosti u predelu anusa i rektuma (završni deo debelog creva)
• Vrtoglavica

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Grčevi ili bol u stomaku
• Proliv
• Mučnina

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ,ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 30º C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Nemojte upotrebljavati lek nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji. Rok trajanja odnosi se na poslednji dan navedenog meseca

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca leka je bisakodil.

1 supozitorija sadrži 10 mg bisakodila. Pomoćne supstance: mast, čvrsta.

Kako izgleda lek Dulcolax i sadržaj pakovanja

Supozitorije su bele ili svetlo žućkaste boje, oblika torpeda, glatke ili blago masne površine i sa suženjem na donjem kraju.

Unutrašnje pakovanje je strip od aluminijumske folije prevučene sa polietilenom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan strip (ukupno 6 supozitorija) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

ISTITUTO DE ANGELI S.R.L.

Loc. Prulli 103/C, Firenze, Reggello, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01118-18-001 od 15.03.2019.